{"id":2038949,"date":"2025-01-08T17:04:00","date_gmt":"2025-01-08T16:04:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2038949"},"modified":"2025-04-07T13:57:40","modified_gmt":"2025-04-07T11:57:40","slug":"lieferantenbewertung-lieferantenauswahl-lieferantenaudit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/lieferantenbewertung-lieferantenauswahl-lieferantenaudit\/","title":{"rendered":"Lieferantenbewertung \u2013 Lieferantenauswahl \u2013 Lieferantenaudit"},"content":{"rendered":"\n<p><a aria-label=\"MDR (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR <\/a>sowie die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die <a aria-label=\"FDA (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FDA<\/a> klare Anforderungen an die <strong>Lieferantenbewertung<\/strong>, <strong>Lieferantenauswahl<\/strong> und <strong>Lieferanten\u00fcberwachung<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen an das Lieferantenmanagement. Er gibt zudem Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verr\u00e4t, wann ein <strong>Lieferantenaudit<\/strong> notwendig ist.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"beispiele\">1. Grundlagen des Lieferantenmanagements<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Beispiele f\u00fcr Lieferanten und gelieferte Produkte<\/h3>\n\n\n\n<p>Sobald Hersteller etwas nicht selbst entwickeln oder produzieren, sondern einkaufen, ben\u00f6tigen sie einen Lieferanten. Zu den Beispielen f\u00fcr extern bereitgestellte Produkte (Waren und Dienstleistungen) z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Produktentwicklung<\/strong><br>Der Hersteller beauftragt, ein komplettes Medizinprodukt zu entwickeln.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Komponentenentwicklung<\/strong><br>Der Hersteller beauftragt, einen Teil eines Medizinprodukts zu entwickeln.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kauf von Komponenten (\u201eKatalogware\u201c)<\/strong><br>Der Hersteller nutzt ein \u201efertiges\u201c, d. h. ein bereits bestehendes Produkt innerhalb seines Medizinprodukts.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kauf oder Miete von Werkzeugen<\/strong><br>Der Hersteller kauft oder mietet Produkte als Werkzeuge. Dazu z\u00e4hlt unter anderem &#8222;Software as a Service&#8220;, z. B. ein Dokumentenmanagementsystem (hier ist zus\u00e4tzlich die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">CSV<\/a> zu beachten).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>IT-Services<\/strong><br>Der Hersteller nutzt einen IT-Service, z. B. das Hosting eines Servers oder einen Cloud-Service. Hier ist zu unterscheiden, ob dieser Service Teil seiner Produkte wird oder nicht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl, Lieferanten\u00fcberwachung<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten zuerst Kriterien festlegen, anhand derer sie die potenziellen Lieferanten bewerten. Anschlie\u00dfend f\u00fchren Sie diese <strong>Lieferantenbewertung<\/strong> durch. Auf Basis dieser Lieferantenbewertung w\u00e4hlen sie den oder die geeignetsten Lieferanten aus (<strong>Lieferantenauswahl<\/strong>).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"291\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Lieferantenauswahl-Lieferantenbewertung-Lieferantenueberwachnung-1024x291.jpg\" alt=\"Lieferantenauswahl, Lieferantenbewertung, Lieferantenueberwachung\" class=\"wp-image-2038980\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Lieferantenauswahl-Lieferantenbewertung-Lieferantenueberwachnung-1024x291.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Lieferantenauswahl-Lieferantenbewertung-Lieferantenueberwachnung-300x85.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Lieferantenauswahl-Lieferantenbewertung-Lieferantenueberwachnung-768x218.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Lieferantenauswahl-Lieferantenbewertung-Lieferantenueberwachnung-150x43.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Lieferantenauswahl-Lieferantenbewertung-Lieferantenueberwachnung.jpg 1479w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 1<\/strong>: Die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferanten\u00fcberwachung ist ein kontinuierlicher Prozess.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Hersteller \u00fcberwachen die Lieferanten fortlaufend, z. B. im Rahmen von Wareneingangspr\u00fcfungen und Lieferantenaudits. Sie bewerten die Lieferanten regelm\u00e4\u00dfig, etwa anhand der Auditergebnisse und der Qualit\u00e4t der gelieferten Produkte.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Kriterien, die man f\u00fcr die initiale Bewertung heranzieht, gleichen meist nicht den Kriterien f\u00fcr die fortlaufende Bewertung im Rahmen der \u00dcberwachung. Beispielsweise ist das Kriterium &#8222;Liefertreue&#8220; bei der initialen Bewertung nicht messbar, da es noch keine Lieferung gab. Bei der fortlaufenden Bewertung wird die Liefertreue hingegen ein Kriterium sein.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">2. Regulatorische Anforderungen an die Steuerung der Lieferanten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) MDR und IVDR<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen an das QM-System<\/h4>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR machen unmissverst\u00e4ndlich klar, dass das Qualit\u00e4tsmanagement <em>\u201edie Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern\u201c <\/em>regeln muss (MDR Artikel 10 (9) d) bzw. 10 (8) d) bei der IVDR).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen an die Benannte Stelle des Herstellers<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Benannte Stelle muss entscheiden, ob ein besonderes Audit des Lieferanten oder Unterauftragnehmers notwendig ist (Anhang VII 4.5.2.a, Anhang IX 2.3 und 3.3). Falls dies zutrifft, unterliegen sogar die Lieferanten (\u201eZulieferer\u201c) den unangek\u00fcndigten Audits \u2013 <em>\u201emindestens einmal alle f\u00fcnf Jahre\u201c<\/em> (Anhang IX 3.4).<\/p>\n\n\n\n<p>Die Benannte Stelle ist verpflichtet, Audits beim Lieferanten durchzuf\u00fchren, sofern die gelieferten Produkte erheblichen Einfluss auf die Konformit\u00e4t der Medizinprodukte haben und der Hersteller nicht nachweisen kann, dass er die Zulieferer ausreichend kontrolliert (Anhang VII 4.5.2 b)).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen an die Technische Dokumentation<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen angeben, welche Lieferanten und Unterauftragnehmer bei der Entwicklung und Produktion beteiligt sind (MDR Anhang II, 3. c) bzw. IVDR Anhang II 3.2. b)).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) ISO 13485 und ISO 9001<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a aria-label=\"ISO 9001:2015 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-9001-2015\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO 9001:2015<\/a> und die ISO 13485:2016 stellen konkrete Forderungen an die Auswahl und Bewertung von externen Anbietern von beschafften Produkten. (Die ISO 13485:2016 definiert Produkte als Ergebnisse eines Prozesses und schlie\u00dft Dienstleistungen in den Produktbegriff mit ein). Nach ISO 13485 m\u00fcssen Hersteller &#8230;<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Kriterien f\u00fcr Lieferanten und die zu beschaffenden Produkte festlegen (Beispiele f\u00fcr Kriterien sind weiter unten genannt),<\/li>\n\n\n\n<li>Lieferanten gem\u00e4\u00df diesen Kriterien beurteilen,<\/li>\n\n\n\n<li>Lieferanten gem\u00e4\u00df diesen Kriterien ausw\u00e4hlen,<\/li>\n\n\n\n<li>Lieferanten gem\u00e4\u00df diesen Kriterien \u00fcberwachen,<\/li>\n\n\n\n<li>Lieferanten gem\u00e4\u00df diesen Kriterien bewerten.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie: Diese Kriterien sind produktspezifisch festzulegen!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die regulatorischen Anforderungen betreffen neben den Lieferanten auch die Produkte. Hersteller m\u00fcssen &#8230;<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>die Auswirkungen des beschafften Produkts auf die Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit des Medizinprodukts analysieren,<\/li>\n\n\n\n<li>verbundene <a aria-label=\"Risiken (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Risiken<\/a> adressieren,<\/li>\n\n\n\n<li>Spezifikationen f\u00fcr die zu beschaffenden Produkte festlegen,<\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen an Produkte, Qualifikation und Qualit\u00e4tsmanagement des Lieferanten soweit angemessen benennen,<\/li>\n\n\n\n<li>festlegen, mit welchen <a aria-label=\"Verfahren (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verfahren<\/a>, Prozessen und Werkzeugen die gelieferten Produkte zu pr\u00fcfen sind und<\/li>\n\n\n\n<li>die Produkte gem\u00e4\u00df diesen Vorgaben pr\u00fcfen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die Norm besteht auf schriftlichen Qualit\u00e4tsvereinbarungen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Die Lenkungsma\u00dfnahmen m\u00fcssen in einem angemessenen Verh\u00e4ltnis zu dem damit verbundenen Risiko und der F\u00e4higkeit der externen Parteien [&#8230;] stehen [und] <strong>schriftliche Qualit\u00e4tsvereinbarungen<\/strong> enthalten.<\/em><\/p>\n<cite>ISO 13485:2016 Kapitel 4.1.5<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Vorgaben der ZLG<\/h3>\n\n\n\n<p>Weitere Vorgaben zur Lieferantenbewertung finden Sie in den Dokumenten der&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.zlg.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ZLG<\/a>, z. B. den Schriftst\u00fccken&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.zlg.de\/medizinprodukte\/dokumente\/antworten-und-beschluesse-ek-med\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">3.9 B16<\/a> und 3.9 B17.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Vorgaben der NBOG<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie: Die Notified Body Organization Group (NBOG) nennt in ihren <a href=\"http:\/\/www.doks.nbog.eu\/Doks\/NBOG_BPG_2010_1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">NBOG\u2019s Best Practice Guide 2010-1<\/a> das alleinige Verlassen auf 9001\/13485-Zertifizierungen ausdr\u00fccklich als Beispiel <strong>mangelnder<\/strong> Kontrolle. Dieses Vorgehen sollte\/m\u00fcsste somit Lieferantenaudits der Benannten Stelle nach sich ziehen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Der geringe Nutzen von Zertifikaten deckt sich mit den Erfahrungen Benannter Stellen bei diversen Audits: Selbst geschriebene, nicht akkreditierte, unseri\u00f6se Zertifikate sind letzten Endes leider nicht mehr als ein Zettel und bieten keine Verl\u00e4sslichkeit. <\/p>\n\n\n\n<p>Der bessere Ansatz besteht darin, eine gute Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung (QSV) abzuschlie\u00dfen und ggf. Lieferantenaudits durchzuf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) FDA: 21 CFR part 820<\/h3>\n\n\n\n<p>Nahezu identische Anforderungen wie die ISO 13485 nennt die FDA im <a aria-label=\"21 CFR part 820 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">21 CFR part 820<\/a>.50 \u201ePurchasing Controls\u201c. Dies ist z. B. eine Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Purchasing documents shall include, where possible, an agreement that the suppliers, contractors, and consultants agree to notify the manufacturer of changes in the product or service so that manufacturers may determine whether the changes may affect the quality of a finished device.&nbsp;<\/em><\/p>\n<cite>FDA 21 CFR part 820.50<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die FDA betont, dass die Daten, die bei der Auswahl, Bewertung und \u00dcberwachung der Lieferanten und Produkte entstehen, der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dokumentenlenkung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Dokumentenlenkung (opens in a new tab)\">Dokumentenlenkung<\/a> gem\u00e4\u00df 21 CFR part 820.40 unterliegen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"lieferantenbewertung\">3. Lieferantenbewertung praktisch umgesetzt<\/h2>\n\n\n\n<p>Wie Sie Ihre Lieferanten ausw\u00e4hlen und bewerten, sollten Sie nicht f\u00fcr jeden Einzelfall neu entscheiden, sondern in einer Verfahrensanweisung zur Lieferantenauswahl und Lieferantenbewertung festlegen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"241\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Lieferantenbewertung-Lieferantenauswahl.png\" alt=\"Lieferantenbewertung Lieferantenauswahl\" class=\"wp-image-12623\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Lieferantenbewertung-Lieferantenauswahl.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Lieferantenbewertung-Lieferantenauswahl-300x90.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Lieferantenbewertung-Lieferantenauswahl-768x231.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Lieferantenbewertung-Lieferantenauswahl-150x45.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 2<\/strong>: Die Ma\u00dfnahmen bei der Steuerung der Lieferanten, wie die Lieferanten\u00fcberwachung und Lieferantenbewertung, sollten abh\u00e4ngig von spezifizierten Kriterien erfolgen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Diese Verfahrensanweisung muss \u2013 um die oben genannten Anforderungen zu erf\u00fcllen \u2013 Kriterien und Methoden f\u00fcr die Lieferantenbewertung und die Lieferantenauswahl bestimmen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Schritt 1: Kriterien festlegen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn Sie die Ma\u00dfnahmen f\u00fcr die Bewertung und Auswahl Ihrer Lieferanten festlegen, z\u00e4hlen zu den Kriterien, die Sie ber\u00fccksichtigen k\u00f6nnen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Entwickelt der Lieferant ein Medizinprodukt oder Teile\/Komponenten daf\u00fcr?<\/li>\n\n\n\n<li>Stellt der Lieferant Dienstleistungen zur Verf\u00fcgung, die Teil Ihres Produkts werden? Ein Beispiel w\u00e4re ein Hosting-Dienstleister, mit dem Sie Ihre Software as a Service anbieten.<\/li>\n\n\n\n<li>Ist Ihr Lieferant ISO 13485 zertifiziert?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie abh\u00e4ngig sind Sie vom Lieferanten? Gibt es alternative Lieferanten, Produkte oder Verfahren?<\/li>\n\n\n\n<li>Gibt es bereits Erfahrungen mit dem Lieferanten zur Liefertreue und zur Qualit\u00e4t der gelieferten Produkte? <br>Eine Google-Suche, die den Lieferanten mit Begriffen wie \u201eProblem\u201c oder \u201eunzuverl\u00e4ssig\u201c kombiniert, f\u00f6rdert manchmal neue Erkenntnisse zutage. Auch Produktbewertungen k\u00f6nnen hilfreich sein.<\/li>\n\n\n\n<li>Ist das Produkt oder die Dienstleistung gesch\u00e4ftskritisch?<br>W\u00fcrde eine Nichterf\u00fcllung der Anforderungen zu Gesetzesverst\u00f6\u00dfen, zur Verletzung der Datensicherheit, zum Verlust von Firmengeheimnissen, zum Verlust der Reputation oder zu finanziellen Nachteilen f\u00fchren?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Falls das gelieferte Produkt Software ist oder enth\u00e4lt, sind weitere Kriterien f\u00fcr die Lieferantenbewertung denkbar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Welche <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Sicherheitsklasse (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/sicherheitsklassen\/\" target=\"_blank\">Sicherheitsklasse<\/a> hat diese Software?<\/li>\n\n\n\n<li>Geht es um <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"SOUP bzw. OTS (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\" target=\"_blank\">SOUP bzw. OTS<\/a>?<\/li>\n\n\n\n<li>Enth\u00e4lt diese Software selbst SOUP?<\/li>\n\n\n\n<li>Ist die Software ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/werkzeug-validierung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Werkzeug (opens in a new tab)\">Werkzeug<\/a> oder ein Teil eines Produkts?<\/li>\n\n\n\n<li>Handelt es sich um Kauf bzw. Miete oder um Entwicklung?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Schritt 2: M\u00f6gliche Ma\u00dfnahmen auflisten<\/h3>\n\n\n\n<p>Ergreifen Sie abh\u00e4ngig von den Kriterien eine oder mehrere der folgenden Ma\u00dfnahmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung verhandeln\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Von Ihrem Lieferanten einzuhaltende Normen<\/li>\n\n\n\n<li>Liste Ihrer Verfahrensanweisungen, die Ihr Lieferant befolgen muss<\/li>\n\n\n\n<li>Anzahl und Qualifikation des vom Lieferanten bereitzustellenden Personals<\/li>\n\n\n\n<li>Einverst\u00e4ndnis des Lieferanten mit Lieferantenaudits einschlie\u00dflich Umfang und Frequenz <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Ggf. Einschr\u00e4nkung m\u00f6glicher Lieferanten auf solche, die ISO-13485-zertifiziert sind<\/li>\n\n\n\n<li>Wareneingangskontrolle\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>H\u00e4ufigkeit, Stichproben<\/li>\n\n\n\n<li>Methoden: z. B. Nachtesten, Sichtpr\u00fcfung<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Art und Umfang der dem Lieferanten bereitgestellten Dokumentation, z. B.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produktspezifikationen<\/li>\n\n\n\n<li>Akzeptanzkriterien<\/li>\n\n\n\n<li>Projektvorgaben wie Zeit und Budget<\/li>\n\n\n\n<li>Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung (s. o.)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Lieferantenaudit<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetssicherungsvereinbarung-qsv\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung (QSV)<\/a>, zu den regulatorischen Anforderungen daran und zu den typischen Inhalten einer solchen QSV.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Schritt 3: Ma\u00dfnahmen und Kriterien einander zuordnen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die eben genannten Methoden und Ma\u00dfnahmen werden Sie sicher nicht f\u00fcr jeden Lieferanten anwenden. So d\u00fcrfte ein Audit bei Ihrem Lieferanten f\u00fcr B\u00fcrozubeh\u00f6r ein wenig sinnvolles Unterfangen sein. Wenn Ihr Lieferant hingegen die Software f\u00fcr Ihr Medizinprodukt schreibt und nicht selbst ISO-13485-zertifiziert ist, wird ein Lieferantenaudit unverzichtbar sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein typisches Vorgehen, das zwar nicht gefordert, aber dennoch von den Benannten Stellen gerne gesehen ist (da in <a href=\"http:\/\/www.doks.nbog.eu\/Doks\/NBOG_BPG_2010_1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">NBOG\u2019s Best Practice Guide 2010-1<\/a> erw\u00e4hnt), ist die risikobasierte Einteilung der Lieferanten in kritische Lieferanten und nicht-kritische Lieferanten. Das Dokument der NBOG definiert <em>kritischer Lieferant<\/em> folgenderma\u00dfen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>A critical supplier is a supplier delivering materials, components, or services that may influence the safety and performance of the device.&nbsp;<\/em><\/p>\n<cite>NBOG BPG 2010-1 2.2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Im letzten Schritt legen Sie daher fest, welche Ma\u00dfnahmen zur Lieferantenbewertung Sie bei welchen Kriterien anwenden. Da das Regelwerk sehr schnell un\u00fcbersichtlich werden kann, k\u00f6nnen Sie die Ma\u00dfnahmen gruppieren und verschiedene Typen von Lieferanten festlegen.<\/p>\n\n\n\n<p>So k\u00f6nnte es einen Typ \u201ehochkritische Lieferanten\u201c geben, mit denen Sie eine Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung unterschreiben, die Audits, eine vollst\u00e4ndige Wareneingangspr\u00fcfung und Personen einer bestimmten Qualifikationsstufe vorsehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diesen Algorithmus zur Lieferantenbewertung k\u00f6nnen Sie tabellarisch, textuell oder als Flussdiagramm beschreiben.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"lieferantenaudits\">4. Lieferantenaudits<\/h2>\n\n\n\n<p>Wie oben dargestellt, z\u00e4hlen die Lieferantenaudits zu den Ma\u00dfnahmen, die Hersteller im Rahmen der initialen Lieferantenbewertung und\/oder fortlaufenden Lieferanten\u00fcberwachung vornehmen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ob und wann Lieferantenaudits stattfinden m\u00fcssen, h\u00e4ngt u. a. von der Kritikalit\u00e4t der gelieferten Produkte ab sowie davon, ob die Lieferanten \u00fcber ein eigenst\u00e4ndiges QM-System verf\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit anderen Worten: Hersteller sollten ihre Lieferanten so gut wie m\u00f6glich mit Vereinbarungen, Vorgaben und Pr\u00fcfungen (beim Lieferanten oder Hersteller) lenken. Wenn die Pr\u00fcfung der Produkte oder Prozesse keine ausreichende Gewissheit verschafft, ist ein Lieferantenaudit angesagt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Lieferantenaudit: Wenn der Lieferant nicht \u00fcber ein eigenes QM-System verf\u00fcgt<\/h3>\n\n\n\n<p>In diesem Fall erkl\u00e4ren die Hersteller ihr eigenes Qualit\u00e4tsmanagementsystem bzw. die darin formulierten Regeln f\u00fcr ihre Lieferanten als verpflichtend. Sie schreiben dem Lieferanten die Prozesse vor bzw. erarbeiten gemeinsam mit ihm Vorgaben.<\/p>\n\n\n\n<p>Dass sich die Lieferanten an diese Regeln halten, m\u00fcssen die Hersteller \u00fcberpr\u00fcfen; abh\u00e4ngig von der Kritikalit\u00e4t der Produkte zum Beispiel durch Wareneingangskontrollen und ggf. zus\u00e4tzlichen Lieferantenaudits. Im Rahmen eines solchen Audits kontrollieren die Hersteller etwa, ob der Lieferant die Entwicklung oder Produktion gem\u00e4\u00df den Herstellervorgaben dokumentiert.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"384\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/06\/Lieferantenaudit-ein-QM-System-1024x384.png\" alt=\"Lieferantenaudit: Lieferant unter dem Dach des Hersteller QM-Systems\" class=\"wp-image-10433\" style=\"width:840px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/06\/Lieferantenaudit-ein-QM-System-1024x384.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/06\/Lieferantenaudit-ein-QM-System-300x113.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/06\/Lieferantenaudit-ein-QM-System.png 1498w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 3<\/strong>: Falls der Lieferant unter dem Dach des QM-Systems des Herstellers arbeitet, sollte dieser beim Lieferantenaudit die Konformit\u00e4t mit dem QM-System pr\u00fcfen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Hersteller selbst werden ebenfalls auditiert. Gem\u00e4\u00df ISO 13485 m\u00fcssen sich diese Audits durch <a aria-label=\"benannte Stellen (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Benannte Stellen<\/a> auch auf die Lieferanten erstrecken. Es kann also sein, dass der Auditor der Benannten Stelle zum Lieferanten f\u00e4hrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Da die&nbsp;<a aria-label=\"Komponentenhersteller (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/kritische-bauteile-komponenten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Komponentenhersteller<\/a> und Entwicklungsdienstleister selbst keine Medizinprodukte in den Verkehr bringen, m\u00fcssten sich diese nicht einem Audit einer Benannten Stelle unterziehen. Sie gestatten das meist nur deshalb, um den Forderungen ihrer Kunden, der Medizinproduktehersteller, gerecht zu werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Qualit\u00e4tsmanagementsystem statt Lieferantenaudit<\/h3>\n\n\n\n<p>Um dieses \u201eAusufern\u201c des eigenen Audits auf die Lieferanten zu vermeiden, bevorzugen viele Hersteller solche Lieferanten, die \u00fcber ein eigenes QM-System verf\u00fcgen. In diesem Fall beschr\u00e4nkt sich das Audit durch eine Benannte Stelle normalerweise auf den Hersteller.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"394\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/06\/Lieferantenaudit-zwei-QM-Systems-1024x394.png\" alt=\"Lieferantenaudit: Lieferant hat eigenes QM-System\" class=\"wp-image-10434\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/06\/Lieferantenaudit-zwei-QM-Systems-1024x394.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/06\/Lieferantenaudit-zwei-QM-Systems-300x115.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/06\/Lieferantenaudit-zwei-QM-Systems.png 1475w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 4<\/strong>: Wenn der Lieferant \u00fcber ein eigenes QM-System verf\u00fcgt (nach ISO 13485:2016), kann sich der Hersteller darauf berufen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten bieten sich bei der Lieferantenauswahl v. a. diejenigen Unternehmen an, die ein Zertifikat nach&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/iso-13485-und-qm-systeme\/\">ISO 13485<\/a> und nicht (nur) eines nach ISO 9001 haben.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Zertifizierung alleine reicht aber nicht aus: Die Hersteller m\u00fcssen sicherstellen, dass der &#8222;Scope&#8220; des Dienstleister-Zertifikats die Prozesse umfasst, die f\u00fcr den Hersteller relevant sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Von einem zus\u00e4tzlichen Lieferantenaudit soll aber auch bei dieser Variante nicht abgeraten werden. Solche Audits m\u00fcssten aber als Bestandteil der Vertr\u00e4ge zwischen Medizinprodukteherstellern und Lieferanten aufgenommen werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Welche Firmen man vom Lieferantenaudit ausnehmen kann<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a aria-label=\"Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a> beziehen sich auf die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten. Immer dann, wenn Hersteller Komponenten f\u00fcr ihre Medizinprodukte entwickeln oder produzieren lassen, k\u00f6nnen diese Arbeitsschritte Gegenstand eines Lieferantenaudits werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Anders sieht es bei Komponenten aus, die <strong>nicht<\/strong> speziell f\u00fcr das Medizinprodukt entwickelt oder produziert werden, z. B. Monitore (Bildschirme), Netzteile oder auch &#8222;off-the-shelf&#8220; Softwarekomponenten. Hier w\u00fcrden die Hersteller im Rahmen des Risikomanagements sicherstellen, dass diese &#8222;Zukaufteile&#8220; (&#8222;Katalogware&#8220;) zu keinen inakzeptablen Risiken f\u00fchren. Ein Lieferantenaudit w\u00fcrden sie bei Lieferanten solcher Produkte nicht durchf\u00fchren (d\u00fcrfen).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Audit<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"zusammenfassung\">5. Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Lieferantenbewertung und Lieferantenauswahl<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hersteller m\u00fcssen Lieferanten <strong>vor<\/strong> der Beauftragung bewerten und ausw\u00e4hlen. Diese Auswahl muss anhand klarer Kriterien erfolgen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Steuerung der Lieferanten, d. h. die Lieferantenlenkung \u2013 dazu z\u00e4hlt insbesondere auch die \u00dcberwachung der Lieferanten \u2013 ist ein kontinuierlicher Prozess.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Wahl dieser Kriterien und die Intensit\u00e4t dieser Steuerung m\u00fcssen risikobasiert erfolgen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Lieferantenaudits<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lieferantenaudits f\u00fchrt man bei Firmen durch, an die man einen Teil der eigenen T\u00e4tigkeiten ausgelagert hat, z. B. einen Teil der Entwicklung. Man spricht hier oft von der \u201everl\u00e4ngerten Werkbank\u201c. Dann muss das Audit nach den Regeln des QM-Systems des Herstellers (ISO 13485) erfolgen.<\/li>\n\n\n\n<li>Dieses Audit k\u00f6nnen sich die Hersteller (Inverkehrbringer) ersparen, wenn der Entwicklungspartner selbst \u00fcber ein QM-System nach ISO 13485 verf\u00fcgt und dem Hersteller die entsprechende Dokumentation f\u00fcr das Produkt vorlegt. Das Gleiche gilt f\u00fcr Audits durch die Benannte Stelle.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller lagern zunehmend T\u00e4tigkeiten wie Entwicklung und Produktion aus, entweder ganz oder in Teilen. Die Regularien machen klar, dass dadurch die T\u00e4tigkeiten nicht einem Qualit\u00e4tsmanagementsystem entzogen werden d\u00fcrfen. Daher sind die Benannten Stellen verpflichtet, ggf. auch die Lieferanten zu pr\u00fcfen \u2013 u. U. im Rahmen unangek\u00fcndigter Audits.<\/p>\n\n\n\n<p>Somit sind die Hersteller gut beraten, Lieferanten auszuw\u00e4hlen und zu \u00fcberwachen, mit denen sie ein durchg\u00e4ngiges Qualit\u00e4tsmanagement und folglich die Konformit\u00e4t und Sicherheit der Produkte gew\u00e4hrleisten k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Hersteller und Lieferanten u. a. bei den folgenden T\u00e4tigkeiten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verfahrensanweisungen f\u00fcr die Bewertung, Auswahl und \u00dcberwachung von Lieferanten erstellen, die konform sind mit MDR, IVDR, ISO13485 und FDA<\/li>\n\n\n\n<li>Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen formulieren<\/li>\n\n\n\n<li>Audits durch Hersteller und Benannte Stellen vorbereiten<\/li>\n\n\n\n<li>Lieferantenaudits im Namen des Herstellers durchf\u00fchren<\/li>\n\n\n\n<li>Korrektes Zusammenspiel der T\u00e4tigkeiten (z. B. Lieferanten\u00fcberwachung, Risikomanagement, Trendanalyse etc.) im Rahmen der <a aria-label=\"Post-Markt-Surveillance (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Post-Market-Surveillance<\/a> (zentrale Anforderung von MDR und IVDR) gew\u00e4hrleisten<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcbernahme der Rolle des\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-beauftragter\/\">externen QM-Beauftragten<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Nehmen Sie gleich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/periodic-safety-update-report-psur-und-post-market-surveillance-report-pms-report\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Kontakt <\/a>mit uns auf!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>Versionshistorie<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-01-08:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Redaktionelle \u00c4nderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 3. c) erweitert um einen Absatz zu &#8222;kritische Lieferanten&#8220;<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 4 pr\u00e4zisiert zur Durchf\u00fchrung von Lieferantenaudits<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>2023-05-31: Redaktionelle \u00c4nderungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MDR und IVDR sowie die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferanten\u00fcberwachung. 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