{"id":2071904,"date":"2024-07-29T13:19:42","date_gmt":"2024-07-29T11:19:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2071904"},"modified":"2025-05-21T10:36:27","modified_gmt":"2025-05-21T08:36:27","slug":"elektronische-unterschriften-digitale-signaturen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-unterschriften-digitale-signaturen\/","title":{"rendered":"Elektronische Unterschriften \u2013 Digitale Signaturen"},"content":{"rendered":"\n<p>Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen d\u00fcrfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften (\u201ewet ink\u201c) betrachtet werden. <\/p>\n\n\n\n<p>Welche Voraussetzungen daf\u00fcr erf\u00fcllt sein m\u00fcssen, h\u00e4ngt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel kl\u00e4rt, <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wann Hersteller eine Unterschrift ben\u00f6tigen,<\/li>\n\n\n\n<li>unter\nwelchen Umst\u00e4nden diese Unterschrift elektronisch erfolgen darf,<\/li>\n\n\n\n<li>welcher Typ von elektronischer Unterschrift verlangt wird,<\/li>\n\n\n\n<li>was\nder Unterschied zwischen einer elektronischen Unterschrift und einer digitalen\nSignatur ist und<\/li>\n\n\n\n<li>wie\nsich das elektronische Signieren in der Praxis umsetzen l\u00e4sst.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"unterschrift\">1. Wann ben\u00f6tigt man (\u00fcberhaupt) eine Unterschrift?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Medizinprodukteverordnung MDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"MDR (opens in a new tab)\">MDR<\/a> fordert explizit Unterschriften beispielsweise im Anhang IV zur \u201eEU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung\u201c:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eDie <strong>EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong> enth\u00e4lt alle folgenden Angaben: [&#8230;] &nbsp;Ort und Datum der Ausstellung der Erkl\u00e4rung, Name und Funktion des Unterzeichners sowie Angabe, f\u00fcr wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat, <strong>Unterschrift<\/strong>\u201c.<\/em><\/p>\n<cite>MDR, Anhang IV<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Zudem m\u00fcssen Hersteller eine Unterschrift leisten, wenn sie bei einer Benannten Stelle beantragen, eine Konformit\u00e4tsbewertung durchzuf\u00fchren. Bei klinischen Pr\u00fcfungen fordert die MDR die Unterschriften der \u201eHauptpr\u00fcfer\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Forderungen nach Unterschriften betreffen die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannten Stellen<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verpflichtung der Mitarbeitenden<\/li>\n\n\n\n<li>Entscheidung \u00fcber Zertifizierungen<\/li>\n\n\n\n<li>Bescheinigungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IVDR stellt die gleichen Anforderungen wie die MDR. Nur bei den klinischen Leistungsstudien, dem Pendant zu den klinischen Pr\u00fcfungen, verzichtet die IVDR auf die Pflicht zu unterschreiben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) ISO 13485:2016<\/h3>\n\n\n\n<p>Die DIN EN <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"ISO 13485:2016 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\">ISO 13485:2016<\/a> erw\u00e4hnt den Begriff \u201eUnterschrift\u201c nicht. Allerdings verlangt sie in Kapitel 4.2.4 (<em>\u201eLenkung von Dokumenten\u201c<\/em>):<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Ein dokumentiertes Verfahren muss die erforderlichen <strong>Lenkungsma\u00dfnahmen<\/strong> festlegen, um:<br>a) <strong>Dokumente<\/strong> bez\u00fcglich ihrer Angemessenheit vor ihrer Herausgabe <strong>zu bewerten <\/strong>und<strong> zu genehmigen<\/strong>, [&#8230;]<\/em><\/p>\n<cite>DIN EN ISO 13485:2016, Kapitel 4.2.4<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Damit sind die Hersteller verpflichtet nachzuweisen, dass<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Dokumente\ngeschrieben, bewertet und genehmigt werden,<\/li>\n\n\n\n<li>dies\nin dieser Reihenfolge geschieht,<\/li>\n\n\n\n<li>nicht dieselbe Person schreibt, bewertet und genehmigt sowie<\/li>\n\n\n\n<li>die\nGenehmigung vor der Herausgabe erfolgt.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Diese Anforderungen lassen sich nur durch eine Zuordnung des Dokuments und der T\u00e4tigkeiten zu einer Person und einem Datum f\u00fcr jede T\u00e4tigkeit erf\u00fcllen. Genau diese Zuordnung erfolgt bei Papier meist durch eine Unterschrift. Bei elektronischen Dokumenten und Aufzeichnungen gibt es Alternativen (s. u.).<\/p>\n\n\n\n<p>In allen F\u00e4llen muss dokumentiert sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Autorenschaft<\/strong>: \u201eIch verantworte den Inhalt und halte ihn f\u00fcr korrekt.\u201c<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Bewertung \/ Review<\/strong>: \u201eDer Inhalt wurde von mir nach festgelegten Kriterien gepr\u00fcft und entspricht diesen.\u201c<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Genehmigung \/ Freigabe<\/strong>: \u201eDer Inhalt kann im weiteren Prozess benutzt werden (und ich habe die Befugnis, dies zu entscheiden)\u201c<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/dokumentenfreigabe\/\">Dokumentenfreigaben und Vier-Augen-Prinzip<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Anforderungen sind nachvollziehbar: Eine Systemspezifikation zu erstellen, bevor man die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/nutzungsanforderungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"User Requirements (opens in a new tab)\">User Requirements<\/a> erhoben und dokumentiert hat, ergibt meist wenig Sinn. Bevor ein Produkt in der Produktion vervielf\u00e4ltigt wird, muss das Design in Tests \u00fcberpr\u00fcft worden sein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Zusammenfassung<\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Hersteller sind verpflichtet, Dokumente zu erstellen wie die Technische Dokumentation und die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie m\u00fcssen nur wenige dieser Dokumente unterschreiben.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Unterschrift ist eher notwendig, um die <strong>Produktkonformit\u00e4t<\/strong> zu best\u00e4tigen (Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung), weniger wichtig f\u00fcr die <strong>Prozesskonformit\u00e4t<\/strong> (Aufzeichnungen, Technische Dokumentation).<\/li>\n\n\n\n<li>Bei den Nachweisen der Prozesskonformit\u00e4t muss erkennbar sein, wer zu welchem Zeitpunkt welchen Arbeitsschritt (z. B. eine Freigabe) auf welche Weise gemacht hat.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"elektronische-unterschriften\">2. Wann ben\u00f6tigt man elektronische Unterschriften?<\/h2>\n\n\n\n<p>Elektronische Dokumente und Aufzeichnungen sind bisher nicht \u00fcberall verpflichtend. Allerdings w\u00e4chst der Druck von Beh\u00f6rden und Benannten Stellen, dies zu tun. Standardisierte elektronische Formate wie CDISC bei klinischen Pr\u00fcfungen und das eStar-Programm der FDA werden zunehmend zur einzigen effizienten Form des Daten- und Informationsaustauschs.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit dem Umstieg von Papier auf elektronische Dokumente entsteht noch <strong>nicht in jedem Fall<\/strong> die Pflicht, handgeschriebene Unterschriften durch elektronische Unterschriften zu ersetzen. Vielmehr k\u00f6nnen die Unternehmen bewerten, ob \u00fcberhaupt eine Unterschrift verpflichtend ist oder ob auch auf andere Weise nachverfolgt werden kann, welche Person welche T\u00e4tigkeit zu welchem Zeitpunkt durchgef\u00fchrt hat.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Vorgaben im eigenen QM-System sind bei \u00c4nderungen anzupassen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Mit dem Umstieg auf elektronische Medien findet zunehmend ein Wechsel von dokumenten- zu datengetriebenen Prozessen statt. Damit erfolgt ein Wechsel von Papier zu elektronischen Dokumenten auf Basis strukturierter Daten.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch die strukturierten Daten m\u00fcssen die gesetzlichen Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/dokumentenlenkung\/\">Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen<\/a> erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Hersteller und Benannte Stellen bei deren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-transformation\/\">digitaler Transformation<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">3. Wann sind elektronische Unterschriften erlaubt?&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) In Deutschland \/ Europa: BGB, VDG, eIDAS<\/h3>\n\n\n\n<p>Das <strong>B\u00fcrgerliche Gesetzbuch BGB<\/strong> gibt in <a aria-label=\"\u00a7126 \u201eSchriftform\u201c (opens in a new tab)\" href=\"http:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/bgb\/__126.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00a7 126 \u201eSchriftform\u201c<\/a> explizit die Erlaubnis, handschriftliche Unterschriften durch elektronische Unterschriften zu ersetzen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201e\u2026 (3) Die schriftliche Form kann durch die <strong>elektronische Form <\/strong>ersetzt werden, wenn sich nicht aus dem Gesetz ein anderes ergibt. \u2026\u201c<\/em><\/p>\n<cite>BGB, \u00a7 126<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Bei gesetzlich vorgeschriebenen Unterschriften h\u00e4ngt das BGB\ndie Latte noch etwas h\u00f6her:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201e(1) Soll die gesetzlich vorgeschriebene schriftliche Form durch die <strong>elektronische Form<\/strong> ersetzt werden, so muss der Aussteller der Erkl\u00e4rung dieser seinen Namen hinzuf\u00fcgen und das elektronische Dokument mit einer <strong>qualifizierten elektronischen Signatur<\/strong> versehen.<\/em><\/p>\n<cite>BGB \u00a7 126a<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Was eine \u201equalifizierte elektronische Signatur\u201c ist, regelt das <strong><a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Vertrauensdienstegesetz VDG (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/vdg\/BJNR274510017.html\" target=\"_blank\">Vertrauensdienstegesetz VDG<\/a><\/strong> (ehemals <strong>Signaturgesetz<\/strong>), welches die <strong>EU-Verordnung <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX:32014R0910\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"eIDAS (opens in a new tab)\">eIDAS<\/a><\/strong> (ehemals Signaturrichtlinie) umsetzt (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Elektronische-Unterschrift-Gesetze.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"426\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Elektronische-Unterschrift-Gesetze-1024x426.jpg\" alt=\"Den rechtlichen Rahmen f\u00fcr eine elektronische Unterschrift bildet das Vertrauensdienstegesetz (VDG), da die EU-Verordnung eIDAS umsetzt und das Signaturgesetz abl\u00f6st, welches die ehemalige EU-Signaturrichtlinien umsetzte. \" class=\"wp-image-2071941\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Elektronische-Unterschrift-Gesetze-1024x426.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Elektronische-Unterschrift-Gesetze-300x125.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Elektronische-Unterschrift-Gesetze-768x320.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Elektronische-Unterschrift-Gesetze-150x62.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Elektronische-Unterschrift-Gesetze.jpg 1760w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Das Vertrauensdienstegesetz (VDG) setzt die EU-Verordnung eIDAS um und l\u00f6st das Signaturgesetz ab, welches die ehemalige EU-Signaturrichtlinien umsetzte.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) USA \u2013 FDA: 21 CFR part 11<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA gestattet den Ersatz von schriftlichen durch elektronische Unterschriften. Die Unterschriften und die damit unterzeichneten Dokumente m\u00fcssen dann den Anforderungen des 21 CFR part 11 gen\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen dieses administrativen Gesetzes gelten f\u00fcr Firmen, die mit der FDA kommunizieren bzw. der Beh\u00f6rde Dokumente vorlegen m\u00fcssen, z. B. w\u00e4hrend einer Inspektion.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/21-cfr-part-11\/\">21 CFR part 11<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"typen\">4. Welche Typen von elektronischen Unterschriften gibt es?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die EU-Verordnung \u00fcber elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste (kurz <strong>eIDAS<\/strong> (910\/2014)) unterscheidet drei Typen von elektronischen Unterschriften:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Elektronische\nSignatur<\/li>\n\n\n\n<li>Fortgeschrittene\nelektronische Signatur<\/li>\n\n\n\n<li>Qualifizierte\nelektronische Signatur<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Elektronische Signatur<\/h3>\n\n\n\n<p>Die eIDAS definiert eine elektronische Signatur wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Elektronische Signatur<\/span><\/div>\n<p>\u201eDaten in elektronischer Form, die anderen elektronischen Daten beigef\u00fcgt oder logisch mit ihnen verbunden werden und die der Unterzeichner zum Unterzeichnen verwendet.\u201c<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: eIDAS<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das Einf\u00fcgen eines Unterschriften-Scans in ein Dokument ist\nein Beispiel f\u00fcr eine elektronische Signatur. Ebenso ist die Signatur in einer\nE-Mail eine elektronische Signatur.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Signatur stellt die schw\u00e4chste Form des Nachweises statt, da weder sichergestellt ist, dass die Person selbst diese \u201eDaten beigef\u00fcgt oder logisch verbunden\u201c hat, noch sich der Zeitpunkt dieses Beif\u00fcgens nachvollziehen l\u00e4sst.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Fortgeschrittene elektronische Signatur<\/h3>\n\n\n\n<p>Die n\u00e4chste Stufe ist die fortgeschrittene elektronische Signatur.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Fortgeschrittene elektronische Signatur<\/span><\/div>\n<p>elektronische Signaturen nach Nummer 1, die<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eindeutig <strong>dem Unterzeichner zugeordn<\/strong>et sind,<\/li>\n\n\n\n<li>die <strong>Identifizierung <\/strong>des Unterzeichners erm\u00f6glichen,<\/li>\n\n\n\n<li>unter Verwendung <strong>elektronischer Signaturerstellungsdaten<\/strong> erstellt sind, die der Unterzeichner mit einem hohen Ma\u00df an Vertrauen unter seiner alleinigen Kontrolle verwenden kann, und<\/li>\n\n\n\n<li>so mit den auf diese Weise unterzeichneten Daten verbunden sind, dass eine <strong>nachtr\u00e4gliche Ver\u00e4nderung <\/strong>der Daten erkannt werden kann<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: eIDAS<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ein Beispiel f\u00fcr diesen Typ von elektronischen Unterschriften sind Versionsverwaltungssysteme wie SVN oder git:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beim \u201eCommit\u201c werden immer der Name der Person und der Zeitpunkt gespeichert.<\/li>\n\n\n\n<li>Durch ihren Benutzernamen und ihr Passwort kann die Person identifiziert werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Organisatorisch kann man sicherstellen, dass nur die Person selbst \u00fcber diese \u201eCredentials\u201c verf\u00fcgt.<\/li>\n\n\n\n<li>Schlie\u00dflich stellen Pr\u00fcfsummen sicher, dass eine nachtr\u00e4gliche Ver\u00e4nderung der Daten nicht unbemerkt bleibt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Genau dazu sind Versionsverwaltungssysteme gedacht.<\/p>\n\n\n\n<p>Aber auch fortgeschrittene elektronische Signaturen bieten\ndie M\u00f6glichkeit der Manipulation:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Wenn die organisatorischen Ma\u00dfnahmen nicht wirksam sind, w\u00e4re es m\u00f6glich, dass eine zweite Person den gleichen Namen verwendet oder sie Zugriff zu den Zugangsdaten und damit die Identit\u00e4t der ersten Person erlangt.<\/li>\n\n\n\n<li>Durch\nein Ver\u00e4ndern der Systemzeit des Versionsverwaltungssystems lie\u00dfe sich der\nZeitstempel manipulieren.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Um diese Nachteile zu minimieren, bedarf es ggf. eines h\u00f6heren \u201eIntegrit\u00e4tslevels\u201c, der qualifizierten elektronischen Signatur.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Viele Dienstleister von elektronischen Signaturen bieten &#8222;nur&#8220; fortgeschrittene Signaturen an. Dennoch werden damit in der Praxis umfangreiche Vertragswerke unterzeichnet.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Qualifizierte elektronische Signatur<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch diesen Typ definiert eIDAS:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Qualifizierte elektronische Signatur<\/span><\/div>\n<p>\u201eFortgeschrittene elektronische Signaturen nach Nummer 2, die<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:lower-alpha\" class=\"wp-block-list\">\n<li>von einer <strong>qualifizierten elektronischen Signaturerstellungseinheit<\/strong> erstellt wurden und<\/li>\n\n\n\n<li>auf einem <strong>qualifizierten Zertifikat <\/strong>f\u00fcr elektronische Signaturen beruhen<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: eIDAS<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Im Anhang II erg\u00e4nzt die Verordnung:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201e(3) Das Erzeugen oder Verwalten von elektronischen Signaturerstellungsdaten im Namen eines Unterzeichners darf <strong>nur von einem qualifizierten Vertrauensdiensteanbieter<\/strong> durchgef\u00fchrt werden.\u201c<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: eIDAS<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Zu diesen Anbietern z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bundesagentur f\u00fcr Arbeit<\/li>\n\n\n\n<li>Bundesnotarkammer<\/li>\n\n\n\n<li>Deutsche Post AG<\/li>\n\n\n\n<li>D-Trust GmbH<\/li>\n\n\n\n<li>Deutscher Sparkassen Verlag GmbH<\/li>\n\n\n\n<li>Deutsche Telekom AG<\/li>\n\n\n\n<li>DGN Deutsches Gesundheitsnetz Service GmbH<\/li>\n\n\n\n<li>medisign GmbH<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"voraussetzung\">5. Welchen Typ von elektronischer Signatur ben\u00f6tigt man?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Risikobasierter Ansatz der ISO 13485:2016<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 13485:2016 spricht davon, dass Prozesse und die <a aria-label=\"Validierung von Computersystemen (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Validierung von Computersystemen<\/a> risikobasiert erfolgen sollen. Dieser risikobasierte Ansatz ist auch bei der Wahl des Typs von elektronischer Signatur anzuwenden.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn es um Menschenleben geht (Produktkonformit\u00e4t), wird man das h\u00f6chste Niveau w\u00e4hlen. Wenn es um den Nachweis geht, dass man seinen Verfahrensanweisungen gefolgt ist (Prozesskonformit\u00e4t), sollte eine fortgeschrittene elektronische Signatur gen\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit anderen Worten: Eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung sollten Hersteller von Hand (\u201ewet ink\u201c) oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur unterschreiben. Bei Spezifikationen, Testberichten u. \u00e4. gen\u00fcgt eine fortgeschrittene elektronische Signatur.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Rechtliche Anforderungen in Europa<\/h3>\n\n\n\n<p>Die eIDAS stellt explizit klar:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201e(1) Einer <strong>elektronischen Signatur<\/strong> darf die Rechtswirkung und die Zul\u00e4ssigkeit als <strong>Beweismittel in Gerichtsverfahren<\/strong> nicht allein deshalb abgesprochen werden, weil sie in elektronischer Form vorliegt oder weil sie die Anforderungen an qualifizierte elektronische Signaturen nicht erf\u00fcllt.\u201c<\/em><\/p>\n<cite>eIDAS<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Rechtliche Anforderungen in den USA<\/h3>\n\n\n\n<p>Der <a aria-label=\"21 CFR part 11 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/21-cfr-part-11\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">21 CFR part 11<\/a> unterscheidet zwischen elektronischer und digitaler Signatur:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>(5)&nbsp;Digital signature&nbsp;means an electronic signature based upon cryptographic methods of originator authentication, computed by using a set of rules and a set of parameters such that the identity of the signer and the integrity of the data can be verified.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>(7)&nbsp;Electronic signature&nbsp;means a computer data compilation of any symbol or series of symbols executed, adopted, or authorized by an individual to be the legally binding equivalent of the individual&#8217;s handwritten signature.<\/em><\/p>\n<cite>21 CFR part 11<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die elektronische Signatur entspricht der elektronischen\nSignatur gem\u00e4\u00df eIDAS, die digitale Signatur zumindest der fortgeschrittenen\nelektronischen Signatur.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA stellt keine Anforderungen, die nur durch eine\nqualifizierte elektronische Signatur erf\u00fcllt werden k\u00f6nnten. Sie fordert:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verf\u00e4lschungen m\u00fcssen erkannt werden (11.10).<\/li>\n\n\n\n<li>Angemessene Standards f\u00fcr digitale Signaturen, um die Authentizit\u00e4t, Integrit\u00e4t und Vertraulichkeit von Aufzeichnungen zu gew\u00e4hrleisten (11.30)<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherstellung, dass Unterschriften nicht entfernt oder auf andere Dokumente \u00fcbertragen werden k\u00f6nnen (11.70)<\/li>\n\n\n\n<li>Will eine Person mehrere elektronische Unterschriften leisten, muss sie sich initial mit allen Daten anmelden (typischerweise Benutzername und Passwort), dann f\u00fcr jeden einzelnen Vorgang mit mindestens einer Komponente (typischerweise Passwort oder PIN) (11.200).<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherstellung, dass es das Zusammenwirken zweiter Personen bed\u00fcrfte, um die elektronische Unterschrift einer dritten Person zu f\u00e4lschen (11.200).<\/li>\n\n\n\n<li>Auf einem elektronisch unterschriebenen Dokument erwartet die FDA den Namen des Unterzeichners (in Druckbuchstaben, kein Bild\/Scan der Unterschrift), Datum und Uhrzeit der Unterschrift und was mit der Unterschrift best\u00e4tigt wird (Autorenschaft, Pr\u00fcfung, Freigabe) (11.50). Diese Unterschrift kann bei Dokumenten, die in Systemen &#8222;leben&#8220; (z. B. einem ALM Tool) auch im System hinterlegt sein, wenn sie technisch untrennbar mit dem Inhalt des Dokuments verkn\u00fcpft ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Fazit<\/strong>: Keine dieser Anforderungen macht es zwingend, qualifizierte elektronische Unterschriften zu verwenden. Eine fortgeschrittene elektronische Unterschrift mit einem validierten System, gepaart mit geeigneten organisatorischen Ma\u00dfnahmen, sind ausreichend.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"werkzeuge\">6. Wie erstellt man eine digitale Unterschrift?<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut empfiehlt, Werkzeuge zu nutzen, um digitale Unterschriften zu leisten. Die Eignung der Werkzeuge h\u00e4ngt von der Arbeitsweise des Herstellers ab:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Wenn ein Hersteller vorwiegend dokumentenorientiert arbeitet, sind die Produkte von Adobe und Microsoft (z. B. Word) alleine bzw. mit Plug-ins ausreichend, um die technischen Voraussetzungen an eine fortgeschrittene elektronische Signatur zu erf\u00fcllen.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Johner Institut selbst erstellt die meisten Dokumente im Markdown-Format und nutzt git als Werkzeug f\u00fcr die Versionsverwaltung. Durch geeignete organisatorische Ma\u00dfnahmen (z. B. Vorgaben zum Branching und Merging) lassen sich die Anforderungen an eine fortgeschrittene elektronische Signatur erf\u00fcllen.<\/li>\n\n\n\n<li>Sehr elegant ist es, auf Werkzeuge zu setzen, die die Inhalte der Dokumente in einer Datenbank pflegen, z. B. die ALM-Tools von <a aria-label=\" (opens in a new tab)\" href=\"http:\/\/www.medsoto.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medsoto<\/a> (<a href=\"https:\/\/medsoto.de\/medpack\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MedPack<\/a>, <a href=\"https:\/\/medsoto.de\/riskpack\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">RiskPack<\/a> und <a href=\"https:\/\/medsoto.de\/polarion-alm\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Polarion ALM<\/a>). Diese Produkte verf\u00fcgen bereits \u00fcber eingebaute Mechanismen wie die Best\u00e4tigung von Freigaben per Passwort, um rechtskonforme fortgeschrittene elektronische Signaturen zu erzeugen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Das Unterschreiben von Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen rechtfertigt meist nicht den Aufwand, ein System zu etablieren, mit dem qualifizierte elektronische Signaturen erzeugt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Sven Wittorf, der Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer unseres Schwesterunternehmens <a aria-label=\" (opens in a new tab)\" href=\"http:\/\/www.medsoto.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medsoto<\/a>  hat sich die M\u00fche gemacht, die Voraussetzungen f\u00fcr eine qualifizierte digitale Signatur zu schaffen. Hier ist sein (Leidens-)Bericht:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-7b365923-60de-4986-adab-25269a1db9d6\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Mein-Weg-zur-Signaturkarte-fu\u0308r-qualifizierte-elektronische-Signaturen_si....pdf\">Mein Weg zur Signaturkarte<\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Mein-Weg-zur-Signaturkarte-fu\u0308r-qualifizierte-elektronische-Signaturen_si....pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-7b365923-60de-4986-adab-25269a1db9d6\">Herunterladen<\/a><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"technologie\">7. Wie funktioniert das digitale Signieren technisch?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Digitale Signatur: Was hat das mit Hashwert zu tun?<\/h3>\n\n\n\n<p>Zuerst wird aus dem Dokument ein sogenannter <strong>Hashwert <\/strong>berechnet. Der Hashwert ist eine Zeichenkette (aktuell meist 254 Bit oder l\u00e4nger) und gleicht einem Fingerabdruck des Dokuments. Jede auch noch so kleine \u00c4nderung an dem Dokument wird bei einer Pr\u00fcfung zu einem anderen Hashwert f\u00fchren. Es ist (mit realistischem Aufwand) nicht m\u00f6glich, aus dem Hashwert auf den Inhalt des Dokuments R\u00fcckschl\u00fcsse zu ziehen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"488\" height=\"221\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Digitale-Signatur.jpg\" alt=\"Digitale Signatur auf Basis des Hashwerts des Dokuments\" class=\"wp-image-12221\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Digitale-Signatur.jpg 488w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Digitale-Signatur-300x136.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Digitale-Signatur-150x68.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 488px) 100vw, 488px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 2<\/strong>: Erzeugen einer digitalen Signatur<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Bekannte und heute noch genutzte Verfahren (Algorithmen) zur Berechnung dieses Werts sind MD5 (128 Bit), SHA-256 und SHA-512. Das BSI gibt diesbez\u00fcglich jedes Jahr Empfehlungen heraus, die mit Experten abgestimmt sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Typische L\u00e4ngen f\u00fcr eine digitale Signatur&nbsp;sind 1536 Bit und mehr. Da die Hash-Algorithmen deutlich k\u00fcrzere Zeichenketten ergeben, werden diese dann durch spezielle Zeichen aufgef\u00fcllt. Dieser Vorgang wird <strong>Padding <\/strong>genannt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Verschl\u00fcsselung, RSA und digitale Signatur<\/h3>\n\n\n\n<p>Soweit sind weder das Originaldokument noch dessen Hashwert\neinem Urheber zuordenbar. Dies erfolgt im zweiten Schritt dadurch, dass der\n(aufgef\u00fcllte) Hashwert durch ein Signaturverfahren mit dem privaten Schl\u00fcssel\ndes Urhebers zu einer Signatur verkn\u00fcpft wird. Weit verbreitete, asymmetrische\nVerfahren daf\u00fcr sind RSA bzw. DSA.<\/p>\n\n\n\n<p>Wohlgemerkt: F\u00fcr Signaturzwecke wird der Hashwert und nicht\ndas komplette Dokument mit dem Schl\u00fcssel verkn\u00fcpft, weil hierf\u00fcr nicht der\nInhalt des Dokuments verborgen, sondern \u201enur\u201c dessen Integrit\u00e4t gew\u00e4hrleistet\nwerden soll. Der Hashwert stellt somit eine wesentliche Komponente der\ndigitalen Signatur dar.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch f\u00fcr Signatur und Verschl\u00fcsselung analysiert das BSI j\u00e4hrlich die Sicherheit der empfohlenen Verfahren. Eine auf RSA bzw. DSA basierende Signatur mit einer L\u00e4nge von 3000 Bit wird  als sicher angesehen (<a aria-label=\"Quelle (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.bsi.bund.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/BSI\/Publikationen\/TechnischeRichtlinien\/TR02102\/BSI-TR-02102.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=10\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Quelle<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Schl\u00fcssel, Zertifikat und Zertifizierungsstelle<\/h3>\n\n\n\n<p>Dass der Schl\u00fcssel wirklich vertrauensw\u00fcrdig dem Urheber zugeordnet werden kann, belegen Zertifikate. Sie werden von Trust-Centern (Zertifizierungsinstanzen) ausgestellt, sind von dieser signiert (und damit integer) und enthalten neben dem Namen des Urhebers und dem F\u00e4lligkeitsdatum auch dessen \u00f6ffentlichen Schl\u00fcssel. \u00d6ffentlicher und privater Schl\u00fcssel bilden dabei ein Paar. W\u00e4hrend der \u00f6ffentliche Schl\u00fcssel aus dem privaten Schl\u00fcssel erzeugt wird, ist dies umgekehrt nicht m\u00f6glich, d. h. der private Schl\u00fcssel l\u00e4sst sich nicht aus dem \u00f6ffentlichen Schl\u00fcssel ermitteln. Auf dem Prinzip einer solchen \u201eEinwegfunktion\u201c beruht die Sicherheit des Verfahrens.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"529\" height=\"175\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Digitale-Signatur-Schl\u00fcssel.jpg\" alt=\"Digitale Signatur und \u00f6ffentlicher bzw. privater Schl\u00fcssel\" class=\"wp-image-12222\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Digitale-Signatur-Schl\u00fcssel.jpg 529w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Digitale-Signatur-Schl\u00fcssel-300x99.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Digitale-Signatur-Schl\u00fcssel-150x50.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 529px) 100vw, 529px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 3<\/strong>: Erzeugen von privatem Schl\u00fcssel und Zertifikat mit \u00f6ffentlichem Schl\u00fcssel<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Mit dem \u00f6ffentlichen Schl\u00fcssel aus dem Zertifikat des potenziellen Senders kann der Empf\u00e4nger die dem Dokument beigef\u00fcgte digitale Signatur verifizieren und damit die Korrektheit der Angaben zum Urheber (Autor bzw. Sender) pr\u00fcfen. Dabei wird auch der gespeicherte Hashwert sichtbar. Den entschl\u00fcsselten Wert vergleicht der Empf\u00e4nger dann mit dem Hashwert, den er selbst unter Anwendung des gleichen Algorithmus berechnet hat. Stimmen beide \u00fcberein, so wei\u00df der Empf\u00e4nger sicher, dass das Dokument unver\u00e4ndert und damit auch authentisch ist.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"zusammenfassung\">8. Fazit \/ Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Unn\u00f6tigen Aufwand vermeiden<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Aufwand, den einige Firmen treiben, um angebliche gesetzliche Anforderungen zu erf\u00fcllen, treibt seltsame Bl\u00fcten: Man erzeugt elektronische Dokumente. Dann druckt man diese aus. Anschlie\u00dfend unterschreibt man sie und scannt sie wieder ein. Dieser Scan wandert dann zur Archivierung in ein Dokumentenmanagementsystem, das mit einem aufw\u00e4ndigen Berechtigungsprozess sicherstellt, dass die Personen identifiziert werden k\u00f6nnen, die damit arbeiten.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist ein Leichtes, die Prozesseffizienz durch unangemessen hohe Vorgaben zu beeintr\u00e4chtigen und damit die ganze Firma stillzulegen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zukunftssicher handeln<\/h3>\n\n\n\n<p>Die digitale Transformation von Herstellern, Beh\u00f6rden und Benannten Stellen gelingt nicht durch einen Umstieg von Papier auf elektronische Dokumente. Vielmehr ist ein Umstieg von Dokumenten auf strukturierte Daten notwendig, um (regulatorische) Prozesse zu automatisieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Die daf\u00fcr verwendeten Systeme m\u00fcssen die Anforderungen insbesondere der ISO 13485 an die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen erf\u00fcllen, selbst wenn gar keine (elektronischen) Dokumente mehr bestehen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Automatisierte Prozesse<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut hilft Herstellern dabei, insbesondere regulatorische Prozesse zu automatisieren, um<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Regulatory Affairs und Quality Managers von Flei\u00dfarbeiten zu entlasten,<\/li>\n\n\n\n<li>die Time-to-Market drastisch zu reduzieren,<\/li>\n\n\n\n<li>regulatorische Risiken zu minimieren und<\/li>\n\n\n\n<li>die Wettbewerbsf\u00e4higkeit und Arbeitsplatzsicherheit zu gew\u00e4hrleisten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Melden Sie sich bei Interesse, z. B. \u00fcber die <a href=\"\/kontakt\/\">Kontaktseite<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Risikobasiert handeln<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Wahl des Signatur-Niveaus sollte risikobasiert erfolgen: Eine qualifizierte elektronische Signatur empfiehlt das Johner Institut v. a. f\u00fcr Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen (\u201ees geht um Leben und Tod\u201c) und externe Rechtsgesch\u00e4fte. In den anderen F\u00e4llen gen\u00fcgt eine fortgeschrittene elektronische Signatur, die man mit vielen Tools erstellen kann, in Kombination mit geeigneten organisatorischen Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n<p>Manche Auditoren stellen bez\u00fcglich elektronischer Unterschriften Anforderungen, f\u00fcr die es keine rechtliche Basis gilt. Diese Auditoren handeln meist inkonsistent, denn sie bestehen bei handschriftlichen Unterschriften auch nicht auf einer Unterschriftenprobe.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei aller Begeisterung f\u00fcr elektronische Unterschriften und\nf\u00fcr die Digitalisierung: Ist es nicht auch ein feierlicher Akt, mit einem\nrichtigen F\u00fcller die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung zu unterschreiben und zu best\u00e4tigen,\ndass das Produkt sicher ist und den Patienten nutzen wird?<\/p>\n\n\n\n<p style=\"font-size:xx-small;color:grey\">Dank gilt Sven Wittorf f\u00fcr sehr wertvolle Anregungen und Materialien!<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-07-29: \n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Redaktionelle \u00c4nderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 1 aktualisiert, u. a. MDD entfernt und IVDR erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 2 neu geschrieben<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 8.c) eingef\u00fcgt<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>2019-04-19: Artikel \u00fcberarbeitet und um eIDAS-Anforderungen erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen d\u00fcrfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften (\u201ewet ink\u201c) betrachtet werden. Welche Voraussetzungen daf\u00fcr erf\u00fcllt sein m\u00fcssen, h\u00e4ngt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll. 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