{"id":2129217,"date":"2023-01-25T10:00:00","date_gmt":"2023-01-25T09:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2129217"},"modified":"2025-01-07T12:51:27","modified_gmt":"2025-01-07T11:51:27","slug":"periodic-safety-update-report-psur-und-post-market-surveillance-report-pms-report","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/periodic-safety-update-report-psur-und-post-market-surveillance-report-pms-report\/","title":{"rendered":"Periodic Safety Update Report (PSUR) und Post-Market Surveillance Report (PMS-Report)"},"content":{"rendered":"\n<p>MDR und IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen <strong>Post-market Surveillance Report<\/strong> (\u201eBericht \u00fcber die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen\u201c) oder einen <strong>Periodic Safety Update Report<\/strong> (\u201eRegelm\u00e4\u00dfig aktualisierter Bericht \u00fcber die Sicherheit\u201c). <\/p>\n\n\n\n<p>Den Periodic Safety Update Report k\u00fcrzt man meist als \u201ePSUR\u201c ab, den Post-market Surveillance Report als \u201ePMS-Report\u201c. <\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">PSUR und PMS-Report: Regulatorischer Hintergrund und Ziele<\/h2>\n\n\n\n<p>Die EU-Kommission hat mit den beiden Verordnungen (<a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"MDR (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\">MDR<\/a>, <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"IVDR (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\">IVDR<\/a>) die Anforderungen an die \u00dcberwachung der Produkte im Markt deutlich erh\u00f6ht. Die Hersteller m\u00fcssen gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#section-VII1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" label=\"Abschnitt I im Kapitel VII der MDR (opens in a new tab)\">Abschnitt I im Kapitel VII der MDR<\/a> bzw. IVDR ein \u00dcberwachungssystem etablieren, das \u00fcblicherweise Teil des Qualit\u00e4tsmanagementsystems ist. Entsprechende Verfahrensanweisungen sollten beispielsweise regeln:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Daten, die die Hersteller nach der Inverkehrbringung sammeln<\/li>\n\n\n\n<li>Kan\u00e4le, \u00fcber die diese Daten die Hersteller erreichen<\/li>\n\n\n\n<li>Methoden, um die Daten auszuwerten<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgaben, um zu entscheiden, wie auf die Daten reagiert wird<\/li>\n\n\n\n<li>Liste m\u00f6glicher Ma\u00dfnahmen (CAPA, Beh\u00f6rdenmeldung, R\u00fcckruf etc.)<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumentation dieses Prozesses<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese \u00dcberwachung m\u00fcssen die Hersteller produktspezifisch in einem Post-Market Surveillance Plan dokumentieren (<a label=\"MDR Artikel 84 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-84\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR Artikel 84<\/a>, <a href=\"https:\/\/ivdr-selector.johner-institut.de\/ivdr_de.html#artikel-79\">IVDR Artikel 79<\/a>). MDR und IVDR verpflichten die Hersteller auch, die Ergebnisse dieser \u00dcberwachung zu dokumentieren. <\/p>\n\n\n\n<p>Bei Medizinprodukten der Klasse I hei\u00dft dieser Bericht \u201eBericht \u00fcber die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen\u201c (Post-market Surveillance Report). Bei Produkten der Klasse IIa und h\u00f6her hei\u00dft der Bericht \u201eRegelm\u00e4\u00dfig aktualisierter Bericht \u00fcber die Sicherheit\u201c (Periodic Safety Update Report, PSUR).<\/p>\n\n\n\n<p>Das Ziel beider Berichte besteht darin, Beh\u00f6rden bzw. Benannten Stellen eine schnelle \u00dcbersicht \u00fcber die Post-Market-Aktivit\u00e4ten zu verschaffen, insbesondere \u00fcber die Umsetzung des Plans, \u00fcber die erhobenen Daten, \u00fcber die Schlussfolgerungen und die Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr \u00fcber das Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a> und die Abgrenzung zum Post-Market Clinical Follow-up und zur Vigilanz<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Inhalt der Berichte (PSUR, PMS-Report)<\/h2>\n\n\n\n<p>Da der PSUR f\u00fcr die h\u00f6herklassifizierten Produkte anzufertigen ist, umfasst er im Vergleich zum PMS-Report mehr Daten:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table aligncenter is-style-stripes\"><table><tbody><tr><td>\n  <strong>Inhalt<\/strong>\n  <\/td><td>\n  <strong>PMS-Report<\/strong>\n  <\/td><td>\n  <strong>PSUR<\/strong>\n  <\/td><\/tr><tr><td>Zusammenfassung der Ergebnisse   <\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><\/tr><tr><td>Schlussfolgerungen der Analysen   <\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><\/tr><tr><td>Ergriffene CAPA (mit Begr\u00fcndung)<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><\/tr><tr><td>Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Abw\u00e4gung<\/td><td>\n  &nbsp;\n  <\/td><td>X<\/td><\/tr><tr><td>Anzahl Verk\u00e4ufe, Anwendungen, Patienten<\/td><td>\n  &nbsp;\n  <\/td><td>X<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Beide Berichte sollten somit Fragen beantworten wie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wurde\nder Plan befolgt? Wo gab es Abweichungen?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche\nDaten wurden gesammelt? Was sagen diese Daten aus?<\/li>\n\n\n\n<li>Ist\ndie Sicherheit der Patienten weiterhin gew\u00e4hrleistet?<\/li>\n\n\n\n<li>Ist\nder Nutzen des Produkts (gemessen am Stand der Technik) noch gegeben?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche\nMa\u00dfnahmen wurden ergriffen und weshalb?<\/li>\n\n\n\n<li>Weshalb\nwaren keine Ma\u00dfnahmen notwendig?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zur Identifizierung eines PSURs spricht das <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-01\/mdcg_2022-21_en.pdf\">MDCG-Guidance-Dokument 2022-21 &#8222;Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017\/745&#8220;<\/a> nun von einer \u201ePSUR reference number\u201c. Diese eindeutige Kennung weist der Hersteller jedem PSUR zu. Sie bleibt w\u00e4hrend der gesamten Lebensdauer des PSURs unver\u00e4ndert.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Aktualisierung der Berichte: H\u00e4ufigkeit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Frequenz, mit denen die Berichte aktualisiert werden m\u00fcssen, h\u00e4ngt von deren Klasse ab:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table is-style-stripes\"><table><tbody><tr><td><strong>Klasse<\/strong><\/td><td><strong>Frequenz<\/strong><\/td><td><strong>Typ an Bericht<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>MDR: Klasse I<br>IVDR: Klasse A und B<\/td><td>bei Bedarf<\/td><td>PMS-Report<\/td><\/tr><tr><td>MDR: Klasse IIa<\/td><td>bei Bedarf, mindestens alle zwei Jahre<\/td><td>PSUR<\/td><\/tr><tr><td>MDR: Klassen IIb und III<br>IVDR: Klasse C und D<\/td><td>bei Bedarf, mindestens j\u00e4hrlich<\/td><td>PSUR<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Die IVDR unterscheidet im Gegensatz zur MDR nur zwei Intervalle: entweder nur bei Bedarf oder mindestens j\u00e4hrlich.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht<\/span><\/div>\n<p>Die regulatorischen Vorgaben zur H\u00e4ufigkeit der Aktualisierung d\u00fcrfen Hersteller nicht verwechseln mit der H\u00e4ufigkeit, mit der Daten gesammelt und ausgewertet werden. Letzteres kann z. B. bei Daten zur IT Security w\u00f6chentlich notwendig sein.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ein PSUR ist w\u00e4hrend der gesamten Lebensdauer des Produkts erforderlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Lebensdauer eines Produkts ist der vom Hersteller in der Produktdokumentation angegebene Zeitraum, in dem das Produkt voraussichtlich sicher und wirksam bleiben wird. Das bedeutet, ein PSUR muss erstellt werden, bis die Lebensdauer des letzten auf den Markt gebrachten Produkts erreicht ist.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Empf\u00e4nger des PSUR bzw. des PMS-Reports<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Berichte erstellen die Hersteller nicht nur f\u00fcr sich.\nVielmehr sind die folgenden Empf\u00e4nger vorgesehen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table is-style-stripes\"><table><tbody><tr><td><strong>Klasse<\/strong><\/td><td><strong>Beh\u00f6rde (auf Verlangen)<\/strong><\/td><td><strong>Benannte Stelle<\/strong><\/td><td><strong>EUDAMED<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>MDR: Klasse I<br>IVDR: Klasse A und B<\/td><td>X<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>MDR Klassen IIa und IIb<br>IVDR: Klasse C<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>MDR: Klasse III und implantierbare Produkte<br>IVDR: Klasse D<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-01\/mdcg_2022-21_en.pdf\">MDCG-Guidance-Dokument 2022-21<\/a> f\u00fchrt ein \u201ePSUR Web Form\u201c ein, welches alle Daten zum PSUR enth\u00e4lt, die in der EUDAMED f\u00fcr die entsprechenden Produkte hinterlegt werden m\u00fcssen. Dieses Formular enth\u00e4lt detaillierte Informationen \u00fcber Medizinprodukt, Hersteller, Benannte Stelle und die Durchf\u00fchrung des PSUR-Prozesses. Ein Template dieses Formulars ist im Guidance-Dokument in Anhang V zu finden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Periodic Safety Update Report: Struktur<\/h2>\n\n\n\n<p>Laut MDCG 2022-21 Anhang I k\u00f6nnte ein Periodic Safety Update Report (regelm\u00e4\u00dfig aktualisierter Bericht \u00fcber die Sicherheit) folgende Kapitelstruktur enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" start=\"1\">\n<li>PSUR cover page (f\u00fcr Klasse III und implantierbare Produkte: PSUR Web Form)&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Executive summary&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Description of the devices covered by the PSUR and their intended uses (Article 86.1)&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Grouping of the Devices&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Volume of Sales (Article 86.1)&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Size and other characteristics of the population using the device (Article 86.1)&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Post-Market Surveillance: Vigilance and CAPA information&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Post-Market Surveillance: information including general Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) information (Annex III and Annex XIV, Part B, 6.2(a) and (f) MDR)&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Specific Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Information (Article 86, MDR Annex XIV, Part B, 6.2(b))&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Summary of Findings and Conclusions of the PSUR&nbsp;<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Hersteller sind verpflichtet, den PSUR bzw. den PMS-Report als Teil der technischen Dokumentation gem\u00e4\u00df Anhang III \u201ein klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und unmissverst\u00e4ndlicher Form zu pr\u00e4sentieren\u201c.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Wir helfen<\/span><\/div>\n<p>Die weit \u00fcber 100 Templates des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/auditgarant\/uebersicht\/\">Auditgarant<\/a> helfen, eine technische Dokumentation schnell und gesetzeskonform zu erstellen (inkl. PSUR).<\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut \u00fcbernimmt auf Wunsch Ihre Aktivit\u00e4ten zur Post-Market Surveillance einschlie\u00dflich Erstellen der entsprechenden Berichte (PSUR, PMS-Report). Nehmen Sie mit uns <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/institut\/kontakt\/\">Kontakt<\/a> auf.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Im MDCG 2021-22 finden Sie im Anhang I ein Template f\u00fcr einen PSUR mit der oben beschriebenen Kapitelstruktur sowie Hilfestellungen, worauf es beim Inhalt der Kapitel genau ankommt.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Des Weiteren sind dort in Anhang II verschiedene Templates und in Anhang III allgemeine Informationen f\u00fcr die Pr\u00e4sentation Ihrer Daten zu finden.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Auch wenn ein PMS-Bericht f\u00fcr Klasse-I-Produkte nicht den gleichen Umfang hat wie ein PSUR, kann das Guidance-Dokument auch hier als gute Orientierungshilfe beim Erstellen dienen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-01-25: Anforderungen des MDCG-Guidance-Dokuments 2022-21 &#8222;Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017\/745 (MDR)&#8220; erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MDR und IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen Post-market Surveillance Report (\u201eBericht \u00fcber die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen\u201c) oder einen Periodic Safety Update Report (\u201eRegelm\u00e4\u00dfig aktualisierter Bericht \u00fcber die Sicherheit\u201c). 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