{"id":2182712,"date":"2022-08-25T09:00:00","date_gmt":"2022-08-25T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2182712"},"modified":"2024-10-22T12:09:55","modified_gmt":"2024-10-22T10:09:55","slug":"dritte-ausgabe-der-iso-14971","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/dritte-ausgabe-der-iso-14971\/","title":{"rendered":"Dritte Ausgabe der ISO 14971 \u2013 Was sich \u00e4ndert"},"content":{"rendered":"\n<p>Die dritte Ausgabe der ISO 14971 steht seit Dezember 2019 bereit. <\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"blog-column\">Die neue Version der ISO 14971 wurde als ISO 14971:2019 publiziert. Sie ist eine evolution\u00e4re Weiterentwicklung der ISO 14971:2007 und bricht nicht mit den bisherigen Konzepten.<\/div>\n<div>&nbsp;<\/div><\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"blog-clear\">&nbsp;<\/div><\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten sich mit den neuen und ge\u00e4nderten Anforderungen dieser Norm vertraut machen. Noch im Dezember 2019 hat die <a aria-label=\"FDA die 3. Ausgabe Norm der ISO 14971 anerkannt (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfStandards\/detail.cfm?standard__identification_no=40369\" target=\"_blank\">FDA die 3. Ausgabe Norm der ISO 14971 anerkannt<\/a>. Mehr zu den \u00dcbergangsfristen weiter unten.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"3rd-edition\">1. Dritte Ausgabe der ISO 14971<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <a aria-label=\"dritte Ausgabe (\u201ethird edition\u201c) der ISO 14971 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">dritte Ausgabe (\u201ethird edition\u201c) der ISO 14971<\/a> folgt auf die Vorg\u00e4ngernorm, die ISO 14971:2007 (\u201esecond edition\u201c).<\/p>\n\n\n\n<p>Parallel hat die ISO auch die <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"ISO 24971 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/iso-24971\/\" target=\"_blank\">ISO 24971<\/a> \u00fcberarbeitet, die ebenfalls als Entwurf vorliegt. Diese &#8222;Erl\u00e4uterungsnorm&#8220; gewinnt an Bedeutung, weil sie nun einige der nicht-normativen Anh\u00e4nge der alten ISO 14971 enth\u00e4lt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"changes\">2. Die \u00c4nderungen im \u00dcberblick<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Neue Kapitelstruktur<\/h3>\n\n\n\n<p>Als erstes f\u00e4llt die neue Kapitelstruktur auf. Die ISO 14971:2019 folgt nun dem \u00fcblichen Aufbau, der mit den folgenden Kapiteln beginnt:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Anwendungsbereich (\u201eScope\u201c)<\/li>\n\n\n\n<li>Normative Verweise (\u201eNormative Reference\u201c) <\/li>\n\n\n\n<li>Begriffsdefinitionen (\u201eTerms and definitions\u201c) <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Durch das neue Kapitel mit den normativen Verweisen verschiebt sich die Nummerierung. Die ISO 14971:2019 hat nun zehn Kapitel.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/ISI-14971-2019-3rd-edition.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"476\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/ISI-14971-2019-3rd-edition-1024x476.png\" alt=\" Neue Kapitelstruktur der dritten Ausgabe der ISO 14971 (ISO 14971:2019)\" class=\"wp-image-2182741\" style=\"width:768px;height:357px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/ISI-14971-2019-3rd-edition-1024x476.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/ISI-14971-2019-3rd-edition-300x139.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/ISI-14971-2019-3rd-edition-768x357.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/ISI-14971-2019-3rd-edition-150x70.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 1<\/strong>: Neue Kapitelstruktur der dritten Ausgabe der ISO 14971 (ISO 14971:2019) (Zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Bereits die Kapitelstruktur offenbart einen weiteren\nUnterschied: Die Anforderungen an die nachgelagerte Phase sind umfangreicher\nund in vier Unterkapitel (10.1 bis 10.4) unterteilt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) H\u00f6here Relevanz des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971:2019 behauptet, noch deutlicher Wert auf den Nachweis zu legen, dass der Nutzen die Risiken \u00fcberwiegt. Sie erg\u00e4nzt die fehlende Definition des Begriffs Nutzen (\u201eBenefit\u201c).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Benefit<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201epositive impact or desirable outcome of the use of a medical device on the health of an individual, or a positive impact on patient management or public health\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: ISO 14971, 3rd edition<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr diesen Nutzen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Schnellere\nGenesung, vollst\u00e4ndigere Genesung<\/li>\n\n\n\n<li>Heilung\nmit weniger Nebenwirkungen<\/li>\n\n\n\n<li>Genauere\nDiagnose<\/li>\n\n\n\n<li>Bessere\n\u00f6ffentliche Gesundheitsversorgung <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Damit ist klar, dass mit Nutzen der medizinische Nutzen gemeint ist und nicht etwa ein h\u00f6herer \u00f6konomischer Nutzen f\u00fcr den Betreiber.<\/p>\n\n\n\n<p>Wirklich neue Anforderungen stellt die Norm nicht. Unver\u00e4ndert fordert sie, dass es die Aufgabe des Managements ist, die <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Risikopolitik (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\/\" target=\"_blank\">Risikopolitik<\/a> festzulegen. Diese muss sich am Stand der Technik orientieren. Zumindest eine Definition des Begriffs \u201eStand der Technik\u201c erg\u00e4nzt die dritte Ausgabe der ISO 14971:2019.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>State of the Art<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201edeveloped stage of technical capability at a given time as regards products, processes and services, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: ISO 14971, 3rd edition<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Dieser Stand der Technik ist nicht mit dem Stand der\nWissenschaft zu vergleichen. Er entspricht eher allgemein anerkannten technischen\nund medizinischen \u201eGood Practices\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Neu ist in der dritten Ausgabe der ISO 14971, dass die Hersteller f\u00fcr die Bewertung der Einzelrisiken andere Akzeptanzkriterien festlegen k\u00f6nnen als f\u00fcr die Bewertung des gesamten <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Restrisikos (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/restrisiko\/\" target=\"_blank\">Restrisikos<\/a>. Die Akzeptanzkriterien f\u00fcr die Einzelrisiken k\u00f6nnen verwendet werden, um \u00fcber die Notwendigkeit von Ma\u00dfnahmen zur Risikobeherrschung zu entscheiden. Die Akzeptanzkriterien f\u00fcr das Gesamtrisiko k\u00f6nnen herangezogen werden um zu entscheiden, ob das Produkt in den Verkehr gebracht werden darf.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm verpflichtet die Hersteller dazu, die Methoden zu beschreiben, mit denen die Akzeptanz des Gesamtrestrisikos bestimmt wird.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) IT Security im Scope<\/h3>\n\n\n\n<p>Die dritte Ausgabe der ISO 14971 nimmt Risiken durch mangelnde \u201edata and system security\u201c explizit in den Scope mit auf. Sie stellt daf\u00fcr aber keine spezifischen Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Besonders im deutschsprachigen Raum besteht die Gefahr, dass die Hersteller die Schutzziele &#8222;Safety&#8220; und &#8222;Security&#8220; nicht pr\u00e4zise unterscheiden, weil beide mit \u201eSicherheit\u201c \u00fcbersetzt werden. <\/p>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend die Abw\u00e4gung von medizinischem Nutzen und \u201eSafety-Risiken\u201c\nSinn ergibt, kann die Abw\u00e4gung von medizinischem Nutzen und \u201eSecurity-Risiken\u201c in\ndie Irre f\u00fchren. Eine Erh\u00f6hung der Security kann sogar zu Lasten der Safety\ngehen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-content-justification-center is-layout-constrained wp-block-column-is-layout-constrained\" style=\"flex-basis:40%\">\n<p class=\"has-large-font-size\">\u00dcberlassen Sie die Sicherheit Ihrer Patienten nicht dem Zufall<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/JI_Icon-Pentesting_we.svg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"32\" height=\"32\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/JI_Icon-Pentesting_we.svg\" alt=\"\" class=\"wp-image-5367787\" style=\"width:150px;height:150px\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:35%\">\n<p>Gehen Sie mit einem Pentest des Johner Instituts auf Nummer sicher!<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-left is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-fc4fd283 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefungen\/pruefung-der-it-sicherheit\">Weitere Infos finden Sie hier<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Vern\u00fcnftigerweise vorhersehbarer Fehlgebrauch ist zu ber\u00fccksichtigen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971:2019 erg\u00e4nzt die explizite Forderung, den <a aria-label=\"vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Missbrauch (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/vorhersehbarer-missbrauch\/\" target=\"_blank\">vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Fehlgebrauch<\/a> zu analysieren. Sie definiert diesen \u201ereasonably forseeable misuse\u201c wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>reasonably forseeable misuse<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201euse of a product or system in a way not intended by the manufacturer, but which can result from readily predictable human behaviour \u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: ISO 14971, 3rd edition<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Dieser Fehlgebrauch kann absichtlich oder unabsichtlich erfolgen. Ein Beispiel w\u00e4re die Nutzung eines Produkts, ohne vorher die Gebrauchsanweisung studiert zu haben.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Beachten Sie, dass die deutsche \u00dcbersetzung von &#8222;misuse&#8220; nicht Missbrauch, sondern Fehlgebrauch ist. Der Begriff &#8222;Missbrauch&#8220; assoziiert etwas B\u00f6swilliges, was beim &#8222;misuse&#8220; aber gar nicht vorliegen muss. Auch eine gut gemeinte &#8222;Fehlanwendung&#8220; ist zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Sicherheitsbezogene Charakteristiken sind zu identifizieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Neu ist zwar das Kapitel zu den sicherheitsbezogenen Charakteristiken, aber die Anforderungen sind es nicht. Diese Charakteristiken des Produkts m\u00fcssen die Hersteller qualitativ und quantitativ erfassen \u2013 am besten mit Angabe von Grenzwerten, die f\u00fcr die Sicherheit des Produkts wesentlich sind. Alle Kenner der <a aria-label=\"IEC 60601-1 (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\" target=\"_blank\">IEC 60601-1<\/a> denken sofort an die <a aria-label=\"wesentlichen Leistungsmerkmale (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/wesentliche-leistungsmerkmale-bei-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\">wesentlichen Leistungsmerkmale<\/a>. Zu Recht. <\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut empfiehlt, insbesondere die <a aria-label=\"Systemanforderungen (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\/\" target=\"_blank\">Systemanforderungen<\/a> daraufhin zu untersuchen, ob ein Risiko folgen k\u00f6nnte, wenn diese nicht oder nicht im spezifizierten Ma\u00df erf\u00fcllt sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Anforderungen an die Produktion und die nachgelagerte Phase<\/h3>\n\n\n\n<p>Die auff\u00e4lligste \u00c4nderung betrifft das Risikomanagement in der Produktion sowie in der der Produktion nachgelagerten Phase \u2013 sprich: der Post-Market-Phase. Die Anforderungen erinnern stark an die der MDR. <\/p>\n\n\n\n<p>Sowohl die MDR als auch die dritte Ausgabe der ISO 14971 fordern ein proaktives Sammeln und Bewerten der Daten aus den Phasen nach der Entwicklung. Die MDR spricht von einem Prozess, die ISO 14971 von einem System. <\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"200\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/Informationen-nachgelagerte-Phase-300x200.jpg\" alt=\"Die ISO 14971:2019 fordert das aktive Sammeln und Bewerten der Daten sowie ggf. das Handeln.\" class=\"wp-image-2182750\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/Informationen-nachgelagerte-Phase-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/Informationen-nachgelagerte-Phase-768x512.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/Informationen-nachgelagerte-Phase-1024x682.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/Informationen-nachgelagerte-Phase-150x100.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/Informationen-nachgelagerte-Phase.jpg 1280w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 2<\/strong>: Die ISO 14971:2019 fordert das aktive Sammeln und Bewerten der Daten sowie ggf. das Handeln.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>\u00c4hnlich wie die MDR legt auch die Norm die Informationsquellen fest, die auf jeden Fall betrachtet werden m\u00fcssen. Darunter finden sich z.B. \u00f6ffentliche Informationen, Informationen zum Stand der Technik und Informationen, die bei der Installation, Anwendung und Wartung des Produkts entstehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Informationen m\u00fcssen daraufhin bewertet werden, ob<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>neue, bisher nicht betrachtete Gef\u00e4hrdungen zu beachten sind,<\/li>\n\n\n\n<li>die Risiken (Wahrscheinlichkeiten und Schweregrade von Sch\u00e4den) richtig bewertet sind und <\/li>\n\n\n\n<li>die Risiken weiterhin akzeptabel sind, z.B. weil sich der Stand der Technik ge\u00e4ndert hat.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig von den Ergebnissen dieser Bewertung muss der Hersteller handeln. Konkret nennt die dritte Ausgabe der ISO 14971 Handlungen, die das Medizinprodukt betreffen (z.B. neue <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"risikominimierende Ma\u00dfnahmen (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikominimierung\/\" target=\"_blank\">risikominimierende Ma\u00dfnahmen<\/a> implementieren) und Handlungen, die das Risikomanagement (z.B. den Risikomanagementprozess) betreffen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/nachgelagerte-phase-iso-14971\/\">nachgelagerte Phase<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"verbindlichkeit\">3. Rechtliche Verbindlichkeit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Europa<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EN ISO 14971:2019&nbsp;ist inzwischen sowohl f\u00fcr MDR als auch IVDR harmonisiert. Die Durchf\u00fchrungsbeschl\u00fcsse zur Harmonisierung sind f\u00fcr die&nbsp;<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX%3A32022D0757&amp;lang1=DE&amp;from=EN&amp;lang3=choose&amp;lang2=choose&amp;_csrf=99458f12-5e7b-4612-a6ed-7ca9e643239d\">MDR<\/a>&nbsp;und&nbsp;<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.135.01.0031.01.ENG&amp;toc=OJ%3AL%3A2022%3A135%3ATOC\">IVDR<\/a>&nbsp;online zu finden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) USA \/ FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA wird die zweite Ausgabe der Norm aus dem Jahr 2007 noch bis Ende 2022 gestatten. Sp\u00e4testens danach <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfStandards\/detail.cfm?standard__identification_no=40369\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"besteht die FDA auf der Anwendung der dritten Ausgabe der ISO 14971 (opens in a new tab)\">besteht die FDA auf der Anwendung der dritten Ausgabe der ISO 14971<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"conclusion\">4. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die dritte Ausgabe der ISO 14971 ist noch besser als die bereits gute zweite Ausgabe. Viele \u00c4nderungen sind redaktioneller Art und sorgen f\u00fcr mehr Klarheit und Stringenz. <\/p>\n\n\n\n<p>Besonders erw\u00e4hnenswert sind die pr\u00e4zisierten Anforderungen an die nachgelagerte Phase. Dennoch bleibt der Umfang der \u00c4nderungen beschr\u00e4nkt, sodass \u201eVersion 2.1\u201c der Sache eher gerecht geworden w\u00e4re. Bedauerlich ist insbesondere:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Viele hilfreiche Anh\u00e4nge sind in die ISO 24971 verschoben worden. Das macht die ISO 14971 zwar schlanker, zwingt aber die Hersteller, eine zweite Norm zu kaufen.<\/li>\n\n\n\n<li>Einige Erl\u00e4uterungen sind ganz verschwunden. So hatte die alte ISO 14971 noch klargestellt, dass sich das Risiko eben nicht aus der Multiplikation von <a aria-label=\"Schweregrad (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schweregrad-schaden-iso-14971\/\" target=\"_blank\">Schweregrad<\/a> und Wahrscheinlichkeit von Sch\u00e4den berechnet. Wie kann eine so zentrale und berechtigte Feststellung verschwinden angesichts der Tatsache, dass 95 % der Hersteller genau dies tun?<\/li>\n\n\n\n<li>Es ist anzunehmen, dass die EU die Forderungen der MDR zum Risikomanagement durch die dritte Ausgabe nur teilweise abgedeckt sieht. Dadurch drohen wieder zus\u00e4tzliche Anforderungen und normative Interpretationen in den Z-Anh\u00e4ngen.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Zusammenspiel des Risikomanagements mit der klinischen Bewertung beschreibt die dritte Ausgabe der ISO 14971 gar nicht, die \u00fcberarbeitete ISO 24971 nur rudiment\u00e4r. <\/li>\n\n\n\n<li>Es ist nachvollziehbar, dass das Normengremium die Norm an die sonst \u00fcbliche Kapitelstruktur angleichen wollte. Diese redaktionelle \u00c4nderung wird dazu f\u00fchren, dass die meisten Hersteller ihre Vorgabedokumente (Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Templates) usw. daraufhin untersuchen m\u00fcssen, ob die Referenzen auf die Kapitelstruktur noch stimmen. Viel Arbeit, die nicht der Patientensicherheit zugute kommt.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Trotz dieser Wehmutstropfen d\u00fcrften die Hersteller mit dieser dritten Ausgabe der ISO 14971 gut leben k\u00f6nnen. Weniger ist eben manchmal mehr.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Aktuelles<\/h2>\n\n\n\n<p>Seit Fr\u00fchjahr 2022 ist auch die deutsche Version <a href=\"https:\/\/www.beuth.de\/de\/norm\/din-en-iso-14971\/348493801\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DIN EN ISO 14971:2022-04<\/a> ver\u00f6ffentlicht. Diese beinhaltet die harmonisierte Fassung EN ISO 14971:2019 sowie den Anhang A11:2021, der in erster Linie noch einmal klarstellt, dass die Norm mit MDR und IVDR vereinbar ist.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2022-08-25: Hinweis auf deutsche Fassung DIN EN ISO 14971:2022-04 sowie Harmonisierung erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-02-23: Hinweis erg\u00e4nzt, dass &#8222;misuse&#8220; mit &#8222;Fehlgebrauch&#8220; oder &#8222;Fehlanwendung&#8220; und nicht mit &#8222;Missbrauch&#8220; \u00fcbersetzt werden sollte. Es geht auch um &#8222;gut gemeinte Fehlanwendungen&#8220;.<\/li>\n\n\n\n<li>2020-11-16: Hinweis auf Standardization Request und damit auf die Planung einer Harmonisierung der EN ISO 14971:2019 eingef\u00fcgt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die dritte Ausgabe der ISO 14971 steht seit Dezember 2019 bereit. Die neue Version der ISO 14971 wurde als ISO 14971:2019 publiziert. Sie ist eine evolution\u00e4re Weiterentwicklung der ISO 14971:2007 und bricht nicht mit den bisherigen Konzepten. &nbsp; &nbsp; Hersteller sollten sich mit den neuen und ge\u00e4nderten Anforderungen dieser Norm vertraut machen. 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