{"id":219973,"date":"2024-10-17T11:19:39","date_gmt":"2024-10-17T09:19:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=219973"},"modified":"2024-10-21T09:14:08","modified_gmt":"2024-10-21T07:14:08","slug":"konfigurationsmanagement","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/","title":{"rendered":"Konfigurationsmanagement bei Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n<p>Konfigurationsmanagement ist weit mehr als nur der Einsatz von Versionsverwaltungswerkzeugen wie git oder svn. Dies wird bei einem Blick in die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a> und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/#Software\">Guidance-Dokumente der FDA<\/a> sofort klar.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie in diesem Artikel,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>was <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#configmgt\">das Konfigurationsmanagement umfasst<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li>welche <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#regularien\">regulatorischen Anforderungen an das Konfigurationsmanagement<\/a> Sie beachten m\u00fcssen und<\/li>\n\n\n\n<li>welche <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#fehler\">typischen Fehler beim Konfigurationsmanagement<\/a> Sie vermeiden sollten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"configmgt\">1. Konfigurationsmanagement: Die Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Was das Konfigurationsmanagement umfasst<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Konfigurationsmanagement geht \u00fcber das Versionsmanagement hinaus. Es beruht auf vier S\u00e4ulen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Versionsmanagement<\/li>\n\n\n\n<li>Build-Management<\/li>\n\n\n\n<li>Change-Management<\/li>\n\n\n\n<li>Release-Management<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"284\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement-300x284.png\" alt=\"Konfigurationsmanagement\" class=\"wp-image-220029\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement-300x284.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement-150x142.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement.png 579w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Ziele des Konfigurationsmanagements<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Ziele des Konfigurationsmanagements sind:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ver\u00e4nderungen in ausgedehnten komplexen Systemen zu steuern, zu beherrschen und zu dokumentieren &#8211; und zwar \u00fcber den gesamten Lebenszyklus <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Dazu ist es erforderlich, Anpassungen, Korrekturen, Erweiterungen kontinuierlich zu lenken und zu kontrollieren. Das jeweilige System und seine s\u00e4mtlichen Bestandteile sollen stets in einem klar definierten Zustand sein, der sich bis zu den Urspr\u00fcngen zur\u00fcckverfolgen l\u00e4\u00dft. <\/p>\n\n\n\n<p>Konfigurationsmanagement ist somit grundlegend f\u00fcr einen systematischen und jederzeit nachvollziehbaren Produktentwicklungsprozess.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Ziele des Konfigurationsmanagements in der Medizintechnik<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Medizinproduktehersteller ist es das oberste Ziel, sichere Produkte zu entwickeln, welche den versprochenen Nutzen haben, also ihre <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> tats\u00e4chlich erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Ziele sind gef\u00e4hrdet, wenn Hersteller (insbesondere bei Software-basierten Medizinprodukten)<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>falsche Artefakte ausliefern (z. B. eigene Software, Bibliotheken von Dritten),<\/li>\n\n\n\n<li>Artefakte oder Versionen dieser Artefakte verwechseln,<\/li>\n\n\n\n<li>Artefakte unvollst\u00e4ndig ausliefern,<\/li>\n\n\n\n<li>die Software aus den Artefakten falsch zusammengesetzt haben,<\/li>\n\n\n\n<li>vergessen haben, einen Teil der Software zu pr\u00fcfen und freizugeben,<\/li>\n\n\n\n<li>versehentlich bereits behobene Fehler wieder einf\u00fchren,<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte falsch konfigurieren (f\u00fcr gegebene Umgebung, f\u00fcr bestimmten Kunden),<\/li>\n\n\n\n<li>den Einfluss der Entwicklungs-, Build-, Test- und Produktionsumgebung auf das Produkt \u00fcbersehen haben und \u00fcber \u00c4nderungen nicht informiert waren (z. B. beim Kunden),<\/li>\n\n\n\n<li>weil ein Mitarbeiter etwas tat (Code \u00e4nderte, \u00c4nderungen beantragte, Software auflieferte), wovon andere Mitarbeiter nichts wussten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Ziel des <strong>Konfigurationsmanagements <\/strong>besteht darin, einen Beitrag zu leisten, die Komplexit\u00e4t zu beherrschen und die oben genannten Fehler zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Elemente des Konfigurationsmanagements<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Versionsmanagement<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Versionsmanagement erfasst und verwaltet die \u00c4nderungen der sogenannten Konfigurationselemente. Damit kann man nachvollziehen, wer wann was und weshalb ge\u00e4ndert hat.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiele f\u00fcr Konfigurationselemente<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eigener Source Code<\/li>\n\n\n\n<li>Fremdkomponenten (SOUP, OTS)<\/li>\n\n\n\n<li>Plattformen<\/li>\n\n\n\n<li>Werkzeuge<\/li>\n\n\n\n<li>Konfigurationseinstellungen (von Produkten, Werkzeugen, Umgebungen). Dazu z\u00e4hlen auch Build-Scripts und Konfigurationsdateien.<\/li>\n\n\n\n<li>Mediendateien (Bilder, Videos)<\/li>\n\n\n\n<li>Gebrauchsanweisungen<\/li>\n\n\n\n<li>Release-Notes<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Erst die Versionsverwaltung (das Versionsmanagement) schafft die Grundlage daf\u00fcr zu wissen, welches Artefakt in welcher Version Teil welcher Version des Produkts geworden ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Ohne ein Werkzeug m\u00fcsste man diese Beziehungen von Hand (beispielsweise tabellarisch) verwalten:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td>&nbsp;<\/td><th>Produktversion 1<\/th><th>Produktversion 1.1<\/th><th>Produktversion 2<\/th><\/tr><tr><th>Datei 1<\/th><td>Dateiversion 3<\/td><td>Dateiversion 3<\/td><td>Dateiversion 3<\/td><\/tr><tr><th>Datei 2<\/th><td>Dateiversion 1<\/td><td>Dateiversion 9<\/td><td>Dateiversion 11<\/td><\/tr><tr><th>Datei 3<\/th><td>Dateiversion 12<\/td><td>Dateiversion 13<\/td><td>Dateiversion 13<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tab. 1: Beispiel f\u00fcr werkzeuglose Versionsverwaltung<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Entwicklungsdokumente<\/strong> wie Anforderungsspezifikationen, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\">Architekturen<\/a> und Testberichte m\u00fcssen ebenfalls der Versionskontrolle unterliegen. Sie sind aber meist nicht Teil des ausgelieferten Produkts.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch die Laufzeitumgebung von Software und Build-Scripts unterliegen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dokumentenlenkung\/\">Dokumentenlenkung<\/a>, sind aber ebenfalls nicht Teil des Produkts.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Build-Management<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Versionsmanagement reicht noch nicht aus, um bei gegebenen Ausgangsartefakten (z. B. Source-Code) das Produkt reproduzierbar zu erzeugen. So kann etwa die Reihenfolge, in der die Artefakte verarbeitet (z. B. Abh\u00e4ngigkeiten aufgel\u00f6st, kompiliert, generiert, zusammengesetzt) werden, eine Rolle spielen.<\/p>\n\n\n\n<p>Produkte reproduzierbar, vollst\u00e4ndig und fehlerfrei zu bauen, ist das Ziel des <strong>Build-Managements<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei tausenden und mehr Artefakten und komplexen \u201eProduktionsvorg\u00e4ngen\u201c haben Firmen kaum eine andere Chance, als diese Vorg\u00e4nge zu automatisieren. <a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/List_of_build_automation_software\">Werkzeuge f\u00fcr Build-Management (hier eine Liste)<\/a> und <a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/Comparison_of_continuous_integration_software\">Tools f\u00fcr Continuous Integration<\/a> sind Stand der Technik.<\/p>\n\n\n\n<p>Die ver\u00f6ffentlichten Konfigurationen sind die Releases; sie werden manchmal auch als Versionen bezeichnet.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Change-Management (Fokus: \u00c4nderungen an Produkten, nicht an Organisationen)<\/h3>\n\n\n\n<p>Oft sind es Anforderungen der Umwelt, die \u00c4nderungen begr\u00fcnden: Fehler m\u00fcssen behoben werden, die Funktion wird umdefiniert, eine neue technische Umgebung verlangt Anpassungen. Change-Management beinhaltet dokumentierte(!) Entscheidungen, ob und in welcher Weise neue Versionen als Antwort auf solche Herausforderungen erstellt werden. <\/p>\n\n\n\n<p>Change-Management hat zum Ziel, <strong>den Umgang mit neuen und sich \u00e4ndernden Anforderungen an ein System ebenso kontrolliert zu steuern wie Anfragen nach einer Fehlerbehebung<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Change-Management umfasst den oder die Prozesse, um<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c4nderungsanforderungen zu dokumentieren,<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderungsanforderungen zu bewerten,<\/li>\n\n\n\n<li>\u00fcber Ma\u00dfnahmen zu entscheiden (z. B. Beh\u00f6rdenmeldung, \u00c4nderung am Produkt, Unt\u00e4tigkeit, Schulungen)<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderungen zu genehmigen,<\/li>\n\n\n\n<li>die Durchf\u00fchrung von \u00c4nderungen zu \u00fcberwachen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Manche Firmen haben f\u00fcr die Bewertung und Freigabe von \u00c4nderungen ein <strong>Change Control Board <\/strong>etabliert.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn dieses Board nicht nur dar\u00fcber entscheidet, ob, sondern auch wann eine \u00c4nderung durchgef\u00fchrt und freigegeben werden darf, hat dieses Board auch die Hoheit \u00fcber das Release-Management.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Release-Management<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Release-Management ist der Prozess, durch den Software zur Verf\u00fcgung gestellt wird. <strong>Es legt fest, in welche Version (Release) eines Produkts welche Konfigurations\u00e4nderungen einflie\u00dfen. <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Die Entscheidungen dar\u00fcber werden beeinflusst durch<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Bedeutung der \u00c4nderung f\u00fcr die Patientensicherheit,<\/li>\n\n\n\n<li>Gesetze, z. B. die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV), die konkrete Fristen nennt,<\/li>\n\n\n\n<li>Dringlichkeit der \u00c4nderung aus Kundensicht,<\/li>\n\n\n\n<li>Verf\u00fcgbarkeit von Personen, die die \u00c4nderung verwirklichen k\u00f6nnen,<\/li>\n\n\n\n<li>Abh\u00e4ngigkeiten von Konfigurations\u00e4nderungen untereinander.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch wenn Versionsverwaltungssysteme der wichtigste und meistgenutzte Werkzeugtyp beim Konfigurationsmanagement sind, umfasst das Konfigurationsmanagement weit mehr als nur das Versionsmanagement.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">3. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) IEC 62304<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 62304 (&#8222;Medical device software &#8211; Software life cycle processes&#8220;) fordert explizit das Konfigurationsmanagement. Dessen Planung muss bereits Teil des Entwicklungsplans sein. Hersteller m\u00fcssen festlegen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>welche Artefakte oder Artefakt-Typen der Versionskontrolle zu unterwerfen sind,<\/li>\n\n\n\n<li>welche diesbez\u00fcglichen T\u00e4tigkeiten notwendig sind,<\/li>\n\n\n\n<li>wer (im Unternehmen) die Verantwortung daf\u00fcr tr\u00e4gt,<\/li>\n\n\n\n<li>wann die Artefakte unter Konfigurationskontrolle zu stellen sind (unbedingt vor der Verifizierung) und<\/li>\n\n\n\n<li>wie all dies auch bei der Software-Wartung und Probleml\u00f6sung geschehen soll.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der Software-Konfigurationsmanagement-Prozess umfasst nach IEC 62304 die obengenannten Aspekte des Konfigurationsmanagements:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bewertung von \u00c4nderungen (\u2192 Change-Management)<\/li>\n\n\n\n<li>Entscheidung \u00fcber Ma\u00dfnahmen (\u2192 Change-Management)<\/li>\n\n\n\n<li>Freigabe von \u00c4nderungen (\u2192 Change-Management)<\/li>\n\n\n\n<li>Historie der Konfigurationen (\u2192 Versionsmanagement)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Spezifisch f\u00fcr die Norm ist die Forderung nach Konfigurationskontrolle explizit auch f\u00fcr SOUPs und die Verifizierung, dass die geplanten \u00c4nderungen erfolgreich durchgef\u00fchrt wurden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 13485 (&#8222;Medical devices &#8211; Quality management systems &#8211; Requirements for regulatory purposes&#8220;) fordert kein explizites Konfigurationsmanagement. Sie sieht es aber als ein Mittel, um die Identifizierbarkeit und Traceability zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA fordert im \u201eSoftware Validation Guidance Document\u201c ebenfalls einen Konfigurationsmanagement-Plan:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eA configuration management plan should be developed [&#8230;] Controls are necessary to ensure positive and correct correspondence among all approved versions of the specifications documents, source code, object code, and test suites that comprise a software system. The controls also should ensure accurate identification of, and access to, the currently approved versions.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Weiterf\u00fchrende Hinweise<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Mapping zur IEEE 828:2012<\/h4>\n\n\n\n<p>Etwas umfassender (und vielleicht auch etwas akademischer) definiert die IEEE 828:2012 die Teilprozesse des Konfigurationsmanagements:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Configuration Identification (CI) \u2192 Ein Teil ist Versionsmanagement.<\/li>\n\n\n\n<li>Configuration Change Control (CCC) \u2192 Change-Management<\/li>\n\n\n\n<li>Configuration Status Accounting (CSA) \u2192 z. B. Release Reports, DHF usw.<\/li>\n\n\n\n<li>Configuration Auditing (CA) \u2192 Analytische Qualit\u00e4tssicherung<\/li>\n\n\n\n<li>Configuration Release Management (CoRM) \u2192 Das passt 1:1\u00a0zu der obigen\u00a0Darstellung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">IEEE 828:2012 und Build-Management<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Build-Management erstreckt sich gem\u00e4\u00df der Norm\u00a0quer durch die CM-Disziplinen. Beispielsweise m\u00fcssen die Build-Skripte als CI identifiziert werden. Sie stehen nat\u00fcrlich unter CCC und \u00fcber die zu einem Release geh\u00f6renden bzw. aktuell g\u00fcltigen Versionen wird Buch gef\u00fchrt (CSA).<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungen an Build-Skripten m\u00fcssen gepr\u00fcft werden (CA) und das f\u00fcr ein Release zu verwendende Build-Skript muss f\u00fcr selbiges zur Verf\u00fcgung stehen (CoRM).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fehler\">4. Die h\u00e4ufigsten Fehler beim Konfigurationsmanagement<\/h2>\n\n\n\n<p>In Audits werden regelm\u00e4\u00dfig folgende Probleme offensichtlich:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es sind nicht alle Artefakte unter Versionskontrolle.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Entwicklungs- und Testumgebung ist nicht unter Versionskontrolle.<\/li>\n\n\n\n<li>Testcode und Produktcode k\u00f6nnen nicht f\u00fcr bestimmte Zeitpunkte und Versionen zueinander passend wieder herstellt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller hat sich \u00fcber die Validierung der Werkzeuge keine Gedanken gemacht.<\/li>\n\n\n\n<li>Es fehlen Begr\u00fcndungen, weshalb beantragte \u00c4nderungen nicht durchgef\u00fchrt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Es fehlt eine explizite \u00c4nderungsfreigabe.<\/li>\n\n\n\n<li>Nur der letzte Stand der Software vor Release wird \u201eeingecheckt\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Nachweis fehlt, dass durchgef\u00fchrte \u00c4nderungen tats\u00e4chlich die Anforderung erf\u00fcllen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller testet nicht die ausgelieferte Version.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Konfigurationsmanagement ist eine Voraussetzung einer professionellen Software-Entwicklung nach Stand der Technik. Zahllose Werkzeuge automatisieren die Schritte und vermeiden Fehler, die bei manuellen T\u00e4tigkeiten regelm\u00e4\u00dfig unterlaufen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Werkzeuge ersetzen aber keine Strategie, um Software marktgerecht zu releasen und Fehler schnell und wirksam zu beheben. <\/p>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-10-17: \u00dcberschriften nummeriert und erg\u00e4nzt, Reihenfolge in den Kapitel 1 und 4 ge\u00e4ndert, Kapitel 5 eingef\u00fcgt.<\/li>\n\n\n\n<li>2016-08-03: Erste Version des Artikels ver\u00f6ffentlicht<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Konfigurationsmanagement ist weit mehr als nur der Einsatz von Versionsverwaltungswerkzeugen wie git oder svn. Dies wird bei einem Blick in die IEC 62304 und die Guidance-Dokumente der FDA sofort klar. Lesen Sie in diesem Artikel,<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":220029,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":true,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[184],"tags":[269,1189,680],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-219973","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-iec-62304-medizinische-software","tag-medizinische-software","tag-prozesse-verfahren","tag-standalone-software","category-184","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Konfigurationsmanagement bei Medizinprodukten<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"H\u00e4ufig wird Konfigurationsmanagement mit Versionsmanagement gleichgesetzt. Das f\u00fchrt zu Abweichungen von der IEC 62304.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Konfigurationsmanagement bei Medizinprodukten\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"H\u00e4ufig wird Konfigurationsmanagement mit Versionsmanagement gleichgesetzt. Das f\u00fchrt zu Abweichungen von der IEC 62304.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2024-10-17T09:19:39+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-10-21T07:14:08+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"579\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"549\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"8\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/\"},\"author\":{\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\"},\"headline\":\"Konfigurationsmanagement bei Medizinprodukten\",\"datePublished\":\"2024-10-17T09:19:39+00:00\",\"dateModified\":\"2024-10-21T07:14:08+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/\"},\"wordCount\":1387,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement.png\",\"keywords\":[\"Medizinische Software \/ Medical Device Software\",\"Prozesse und Verfahren\",\"Standalone-Software\"],\"articleSection\":[\"Software &amp; IEC 62304\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/\",\"name\":\"Konfigurationsmanagement bei Medizinprodukten\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement.png\",\"datePublished\":\"2024-10-17T09:19:39+00:00\",\"dateModified\":\"2024-10-21T07:14:08+00:00\",\"description\":\"H\u00e4ufig wird Konfigurationsmanagement mit Versionsmanagement gleichgesetzt. Das f\u00fchrt zu Abweichungen von der IEC 62304.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement.png\",\"width\":579,\"height\":549,\"caption\":\"Konfiguratoinsmanagement\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Software &amp; IEC 62304\",\"item\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Konfigurationsmanagement bei Medizinprodukten\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\",\"https:\/\/x.com\/christianjohner\",\"https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\",\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg\",\"caption\":\"Prof. Dr. Christian Johner\"},\"description\":\"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.\",\"sameAs\":[\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/christianjohner\/\",\"https:\/\/x.com\/christianjohner\"],\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christian\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Konfigurationsmanagement bei Medizinprodukten","description":"H\u00e4ufig wird Konfigurationsmanagement mit Versionsmanagement gleichgesetzt. Das f\u00fchrt zu Abweichungen von der IEC 62304.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Konfigurationsmanagement bei Medizinprodukten","og_description":"H\u00e4ufig wird Konfigurationsmanagement mit Versionsmanagement gleichgesetzt. Das f\u00fchrt zu Abweichungen von der IEC 62304.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2024-10-17T09:19:39+00:00","article_modified_time":"2024-10-21T07:14:08+00:00","og_image":[{"width":579,"height":549,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement.png","type":"image\/png"}],"author":"Prof. Dr. Christian Johner","twitter_misc":{"Verfasst von":"Prof. Dr. Christian Johner","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"8\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/"},"author":{"name":"Prof. Dr. Christian Johner","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441"},"headline":"Konfigurationsmanagement bei Medizinprodukten","datePublished":"2024-10-17T09:19:39+00:00","dateModified":"2024-10-21T07:14:08+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/"},"wordCount":1387,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement.png","keywords":["Medizinische Software \/ Medical Device Software","Prozesse und Verfahren","Standalone-Software"],"articleSection":["Software &amp; IEC 62304"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/","name":"Konfigurationsmanagement bei Medizinprodukten","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement.png","datePublished":"2024-10-17T09:19:39+00:00","dateModified":"2024-10-21T07:14:08+00:00","description":"H\u00e4ufig wird Konfigurationsmanagement mit Versionsmanagement gleichgesetzt. Das f\u00fchrt zu Abweichungen von der IEC 62304.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement.png","width":579,"height":549,"caption":"Konfiguratoinsmanagement"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Software &amp; IEC 62304","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Konfigurationsmanagement bei Medizinprodukten"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441","name":"Prof. Dr. Christian Johner","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","caption":"Prof. Dr. Christian Johner"},"description":"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/christianjohner\/","https:\/\/x.com\/christianjohner"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christian\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Konfiguratoinsmanagement.png","jetpack-related-posts":[{"id":11468,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-lebenszyklus\/","url_meta":{"origin":219973,"position":0},"title":"Software-Lebenszyklus: Was ist damit gemeint?","author":"Dr. Tina Priewasser","date":"22. Januar 2024","format":false,"excerpt":"Die Medizinprodukteverordnung (MDR) (wie bereits\u00a0 die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und damit das Medizinproduktegesetz zuvor) verlangt, dass Hersteller f\u00fcr ihre Software Lebenszyklus-Prozesse einhalten. Auch die IEC 62304\u00a0 und die IEC 82304 sprechen von Software-Lebenszyklus-Prozessen. Doch was versteht man unter einem Software-Lebenszyklus? Der Software-Lebenszyklus beinhaltet alle Phasen, die ein Software-Produkt von der ersten\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Software-Lebenszyklus","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/software-lebenszyklus.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/software-lebenszyklus.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/software-lebenszyklus.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/software-lebenszyklus.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":519976,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fehlerwahrscheinlichkeit-bei-software\/","url_meta":{"origin":219973,"position":1},"title":"Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software","author":"Christian Rosenzweig","date":"10. April 2023","format":false,"excerpt":"Die Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software l\u00e4sst sich schwer absch\u00e4tzen. So schwer, dass die\u00a0\u201ealte\u201c DIN EN IEC 62304:2006 schrieb: \u201eEs gibt jedoch keine \u00dcbereinstimmung, wie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Software-Ausf\u00e4llen unter Verwendung von traditionellen statistischen Methoden bestimmt werden kann.\u201c Die Norm schlussfolgerte, dass \u201edie Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":13041,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regressionstest\/","url_meta":{"origin":219973,"position":2},"title":"Regressionstest: Ihre Software-Versicherung","author":"Janos Hackenbeck","date":"9. Juli 2024","format":false,"excerpt":"Unter einem Regressionstest verstehen die meisten Software-Tester die Wiederholung eines bestehenden Tests. Damit m\u00f6chten sie pr\u00fcfen, ob dieser Test nach einer Software-\u00c4nderung noch immer erfolgreich durchl\u00e4uft. Lesen Sie in diesem Beitrag, was Sie bei einem Regressionstest von medizinscher Software beachten sollten. 1. Ziele von Regressionstests Ziel 1: \u201eAlter Code funktioniert\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Regressionstest: Anteil kontinuierliche erh\u00f6hen","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/Regressionstest.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/Regressionstest.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/Regressionstest.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/Regressionstest.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":8109,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-audit\/","url_meta":{"origin":219973,"position":3},"title":"Software-Audit: Auf was es wirklich ankommt","author":"Claudia Schmitt","date":"7. M\u00e4rz 2016","format":false,"excerpt":"\"Findet ein Software-Audit statt?\"\u00a0lautet eine Frage, die mich \u00fcber unser\u00a0Micro-Consulting erreicht. \"Und kann ich durch eine\u00a0geeignete Wahl der Software-Sicherheitsklasse\u00a0so ein Software-Audit vermeiden?\" Erst ist mir weder klar, was genau mit \"Software-Audit\" gemeint, noch was die genaue Bef\u00fcrchtung ist. Doch dann verstehe ich und finde die Frage sehr bedeutsam f\u00fcr alle\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Software-Audit: Gibt es das?","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/software-audit-compressor.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":7315,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/entwicklungsplan-versus-entwicklungsprozessbeschreibung\/","url_meta":{"origin":219973,"position":4},"title":"Entwicklungsplan versus Entwicklungsprozess","author":"Claudia Schmitt","date":"17. Mai 2023","format":false,"excerpt":"Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, sowohl den Entwicklungsprozess zu beschreiben als auch einen Entwicklungsplan zu erstellen. Weil beide Dokumente Vorgaben dazu machen, wie Medizinprodukte zu entwickeln sind, gibt es Unsicherheit dar\u00fcber, welche Information in welches Dokument geh\u00f6rt. Dieser Artikel l\u00f6st das auf und betrachtet dabei auch die Software. Er geht ein auf\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Entwicklungsprozess-Entwicklungsplan.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Entwicklungsprozess-Entwicklungsplan.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Entwicklungsprozess-Entwicklungsplan.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Entwicklungsprozess-Entwicklungsplan.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Entwicklungsprozess-Entwicklungsplan.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Entwicklungsprozess-Entwicklungsplan.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5371949,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-komponenten\/","url_meta":{"origin":219973,"position":5},"title":"Software-Komponenten konform mit IEC 62304 und FDA entwickeln","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"9. Mai 2023","format":false,"excerpt":"Die Hersteller medizinischer Software m\u00fcssen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Komponenten erf\u00fcllen, um ihre Produkte \u201ezulassen\u201c zu d\u00fcrfen. Dieser Artikel stellt diese Anforderungen vor und gibt 7 Tipps, wie diese schnell und einfach zu erf\u00fcllen sind. 1. Was Software-Komponenten sind a) Definition Die IEC 62304 definiert den Begriff Software-Komponente wie\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-VdX","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1210,"user_id":1,"is_guest":0,"slug":"christian","display_name":"Prof. Dr. Christian Johner","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/219973","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=219973"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/219973\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5379716,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/219973\/revisions\/5379716"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/220029"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=219973"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=219973"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=219973"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=219973"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}