{"id":2266265,"date":"2019-05-28T09:00:52","date_gmt":"2019-05-28T08:00:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2266265"},"modified":"2025-06-17T14:43:07","modified_gmt":"2025-06-17T12:43:07","slug":"naki-der-nationale-arbeitskreis-zur-mdr-und-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/naki-der-nationale-arbeitskreis-zur-mdr-und-ivdr\/","title":{"rendered":"NAKI \u2013 Der Nationale Arbeitskreis zur MDR und IVDR"},"content":{"rendered":"\n<p>Das deutsche Bundesgesundheitsministerium hat den <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/themen\/gesundheitswesen\/medizinprodukte\/naki.html\"><strong>Nationalen Arbeitskreis<\/strong> (<strong>NAKI)<\/strong><\/a> ins Leben gerufen, um Fragen zur Implementierung der EU-Verordnungen, der MDR und der IVDR, zu beantworten. <\/p>\n\n\n<div class=\"blog-column\">\n<p>Auch wenn der NAKI ein deutscher Arbeitskreis ist, sind dessen Arbeitsergebnisse teilweise auch f\u00fcr andere L\u00e4nder von Interesse.<\/p>\n<p>Das Fazit am Ende dieses Artikels liefert eine Bewertung der bisherigen Arbeit der NAKI.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"blog-column\">\n<table class=\"table-blog\" style=\"width: 100%; height: 144px;\">\n<tbody>\n<tr style=\"height: 24px;\">\n<th class=\"table-blog-header\"><i class=\"fa fa-play\" aria-hidden=\"true\" style=\"color: red;\"> &nbsp;<\/i>Inhalts\u00fcbersicht<\/th>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 24px;\">\n<td style=\"height: 24px;\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/naki-der-nationale-arbeitskreis-zur-mdr-und-ivdr\/#ziele\">Ziele der NAKI \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 24px;\">\n<td style=\"height: 24px;\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/naki-der-nationale-arbeitskreis-zur-mdr-und-ivdr\/#mitglieder\">Mitglieder der NAKI \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 24px;\">\n<td style=\"height: 24px;\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/naki-der-nationale-arbeitskreis-zur-mdr-und-ivdr\/#untergruppen\">Arbeits-\/Untergruppen \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 24px;\">\n<td style=\"height: 24px;\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/naki-der-nationale-arbeitskreis-zur-mdr-und-ivdr\/#ergebnisse\">Ergebnisse der NAKI \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 24px;\">\n<td style=\"height: 24px;\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/naki-der-nationale-arbeitskreis-zur-mdr-und-ivdr\/#fazit\">Fazit: Bedauern und Dank \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ziele\">Ziele der NAKI<\/h2>\n\n\n\n<p>Der NAKI verfolgt mehrere Ziele:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Einheitliches Verst\u00e4ndnis aller Beteiligen (u.a. Beh\u00f6rden, benannten Stellen, Industrie) schaffen, wie die <a aria-label=\"MDR (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR<\/a> und <a aria-label=\"IVDR (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR<\/a> in Deutschland implementiert wird<\/li>\n\n\n\n<li>Offene Fragen zur Auslegung und Umsetzung der EU-Verordnungen beantworten und diese Antworten allgemein verf\u00fcgbar machen<\/li>\n\n\n\n<li>Die nationalen Anpassungen der EU-Verordnungen sowie deren Umsetzung in nationale Gesetze insbesondere die Anpassung des <a aria-label=\"Medizinproduktegesetzes MPG (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mpg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medizinproduktegesetzes MPG<\/a> begleiten<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"mitglieder\">Mitglieder der NAKI<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Nationale Arbeitskreis setzt sich unter F\u00fchrung des Bundesgesundheitsministeriums aus den folgenden Beteiligten zusammen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bundesministerien\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit (BMG)<\/li>\n\n\n\n<li>Bundesministerium f\u00fcr Wirtschaft und Energie (BMWi)<\/li>\n\n\n\n<li>Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung (BMBF)<\/li>\n\n\n\n<li>Bundesministerium f\u00fcr Verteidigung (BMVg) <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Bundesoberbeh\u00f6rden\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a aria-label=\"Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a aria-label=\"Paul-Ehrlich-Institut (PEI) (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.pei.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Paul-Ehrlich-Institut (PEI)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a aria-label=\"Deutsches Institut f\u00fcr Dokumentation und Information (DIMDI) (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.dimdi.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Deutsches Institut f\u00fcr Dokumentation und Information (DIMDI)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a aria-label=\"Robert Koch-Institut (RKI) (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.rki.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Robert Koch-Institut (RKI)<\/a> <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>8 Oberste Landesbeh\u00f6rden und die <a aria-label=\"Zentralstelle der L\u00e4nder f\u00fcr Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.zlg.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Zentralstelle der L\u00e4nder f\u00fcr Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>12 Herstellerverb\u00e4nde bzw. Unternehmen<\/li>\n\n\n\n<li>Interessengemeinschaft der Benannten Stellen f\u00fcr Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB)<\/li>\n\n\n\n<li>Bundesverband des pharmazeutischen Gro\u00dfhandels (PHAGRO)<\/li>\n\n\n\n<li><a aria-label=\"Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.dkgev.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a aria-label=\"GKV-Spitzenverband (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.gkv-spitzenverband.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">GKV-Spitzenverband<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a aria-label=\"Aktionsb\u00fcndnis f\u00fcr Patientensicherheit (APS) (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.aps-ev.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Aktionsb\u00fcndnis f\u00fcr Patientensicherheit (APS)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a aria-label=\"Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.awmf.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"untergruppen\">Arbeitsgruppen der NAKI<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Nationale Arbeitskreis NAKI hat die Aufgaben auf mehrere Arbeitsgruppen (Untergruppen) verteilt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Untergruppe 1: \u00dcbergangsbestimmungen<\/li>\n\n\n\n<li>Untergruppe 2: Benannte Stellen<\/li>\n\n\n\n<li>Untergruppe 3: Herstellerpflichten<\/li>\n\n\n\n<li>Untergruppe 4: Markt\u00fcberwachung<\/li>\n\n\n\n<li>Untergruppe 5a: Klassifizierung\/Abgrenzung<\/li>\n\n\n\n<li>Untergruppe 5b: Vigilanzsystem<\/li>\n\n\n\n<li>Untergruppe 6: klinische Bewertung\/klinische Pr\u00fcfung<\/li>\n\n\n\n<li>Untergruppe 7: Aufbereitung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Arbeitsgruppen tagen gelegentlich und publizieren sowohl die Treffen als auch die Ergebnisse auf der <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/themen\/gesundheitswesen\/medizinprodukte\/naki.html\">Webseite der NAKI<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ergebnisse\">Ausgew\u00e4hlte Arbeitsergebnisse der NAKI<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Untergruppe 1 \u2013 \u00dcbergangsbestimmungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Untergruppe 1 hat bisher die ausf\u00fchrlichsten Ergebnisse vorlegt. <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/fileadmin\/Dateien\/3_Downloads\/N\/NAKI\/NAKI_02-05_UG1_MDR_FAQ_UEbergang.pdf\">22 Fragen beantwortet das FAQ<\/a>. Beispielsweise stellt das NAKI klar, dass Produkte der Klasse I (nicht I*) ab Mai 2020 ohne weitere \u00dcbergangsfristen den Anforderungen der MDR gen\u00fcgen m\u00fcssen, um erstmalig in Verkehr gebracht zu werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Fragenaspekte betreffen die Neuklassifizierung von Produkten und \u201ewesentliche \u00c4nderungen\u201c. Eine umfassende Antwort, ab wann eine \u00c4nderung wesentlich ist, bleiben die Autoren schuldig. Sie nennen aber Beispiele, in denen eine Antwort m\u00f6glich ist:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c4nderung der Zweckbestimmung > wesentliche \u00c4nderung<\/li>\n\n\n\n<li>Einschr\u00e4nkung der Zweckbestimmung > keine wesentliche \u00c4nderung<\/li>\n\n\n\n<li>Konstruktive \u00c4nderung aufgrund einer korrektiven Ma\u00dfnahme > keine wesentliche \u00c4nderung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ebenfalls hilfreich ist die Klarstellung, dass einige Anforderungen der MDR auch dann zu erf\u00fcllen sind, wenn das Produkt innerhalb der \u00dcbergangsfristen in Verkehr gebracht wird:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Registrierung von Wirtschaftsakteuren in <a aria-label=\"EUDAMED (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EUDAMED<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a aria-label=\"Post-Market Surveillance (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Post-Market Surveillance<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a aria-label=\"Vigilanz (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vigilanz-system\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vigilanz<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Untergruppe 3 (Herstellerpflichten)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Untergruppe 3 der NAKI beantwortet mit ihrem <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/fileadmin\/Dateien\/3_Downloads\/N\/NAKI\/NAKI_02-05_FAQ-NAKI-UG-3.pdf\">FAQ zu den Herstellerpflichten<\/a> 10 Fragen u.a. zu folgenden Themen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Angaben in der Gebrauchsanweisung und auf der Webseite<\/li>\n\n\n\n<li>PLM und OEM: Dieses Konstrukt wird es in der bisherigen Form k\u00fcnftig nicht mehr geben.<\/li>\n\n\n\n<li>Leistungsbewertung von IVD<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Untergruppe 4 (Markt\u00fcberwachung)<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit 26 Seiten relativ umfangreich ist die <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/fileadmin\/Dateien\/3_Downloads\/N\/NAKI\/18-03-20_MDR_aus_Sicht_MUE.pdf\">Publikation der NAKI Untergruppe 4<\/a>. Allerdings sind die Ergebnisse noch nicht durchg\u00e4ngig hilfreich:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Teilweise kommentieren die Autoren nur, nennen z.B. die Herausforderungen bei der Interpretation der MDR \u2013 ohne diese Interpretation zu liefern.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie stellen viele neue Fragen, ohne diese zu beantworten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Insgesamt wirkt dieses Dokument noch als \u201eWork in Progress\u201c. Es steckt die Thematik ab, ohne sie in einem Ma\u00df zu bearbeiten, das den Herstellern ausreichend Handlungsleitung geben w\u00fcrde.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Untergruppe 6 (klinische Bewertung\/klinische Pr\u00fcfung)<\/h3>\n\n\n\n<p>Neun Fragen beantwortet das <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/fileadmin\/Dateien\/3_Downloads\/N\/NAKI\/NAKI_02-05_UG6_FAQ.pdf\">FAQ der Untergruppe 6<\/a>. Entscheidende Fragen wie nach der Definition dessen, was \u201eausreichend klinische Daten sind\u201c bleibt das FAQ erwartungsgem\u00e4\u00df schuldig.<\/p>\n\n\n\n<p>Interessant ist die Diskussion, dass f\u00fcr die klinische Nachbeobachtung \u201e\u00e4hnliche Produkte\u201c zu \u00fcberwachen sind, bei der klinischen Bewertung aber nur \u201egleichartige Produkte\u201c einbezogen werden d\u00fcrfen. Die NAKI-Untergruppe stellt klar, dass f\u00fcr die Beweisf\u00fchrung der Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und des Nutzens von Medizinprodukten im Rahmen der klinischen Bewertung eine viel h\u00f6here Anforderung an die \u00c4quivalenz der Vergleichsprodukte gestellt wird, als bei der Post-Market Surveillance. Hier m\u00fcssen die Hersteller ein breiteres Produktportfolio \u00fcberwachen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Fokus der des FAQ liegt auf den klinischen Pr\u00fcfungen, weniger auf den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischen Bewertungen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Weitere Untergruppen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <strong>Untergruppe 2 (Benannte Stellen)<\/strong> hat eine <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/fileadmin\/Dateien\/3_Downloads\/N\/NAKI\/NAKI_02-05_NAKI_UG_2_ZLG.pdf\">Pr\u00e4sentation<\/a> erarbeitet.<\/p>\n\n\n\n<p>Die <strong>Untergruppe 5a (Klassifizierung\/Abgrenzung)<\/strong> hat zum Zeitpunkt dieses Artikels noch keine Ergebnisse vorlegt. Das gleiche gilt f\u00fcr die <strong>Untergruppe 5b (Vigilanzsystem)<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Ergebnisse der <strong>Untergruppe 7 (Aufbereitung)<\/strong> stehen ebenfalls noch aus.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">Fazit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Der Ansatz ist zu begr\u00fc\u00dfen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR und IVDR zeichnen sich nicht durch eine hohe Verst\u00e4ndlichkeit aus. Es ist sehr bedauerlich, dass es \u00fcberhaupt vieler Arbeitsgruppen bedarf, um ein Verst\u00e4ndnis zu erreichen, wie die EU-Verordnungen zu verstehen sind. Zudem fehlen eine Vorgabe und ein abschlie\u00dfendes Verst\u00e4ndnis, wie die Nationalstaaten diese Verordnungen in nationales Recht implementieren sollen.<\/p>\n\n\n\n<p>Aus diesen beiden Gr\u00fcnden ist es zu begr\u00fc\u00dfen, dass sich die Beteiligten zusammensetzen, um zumindest in Deutschland ein gemeinsames Verst\u00e4ndnis und ein abgestimmtes Vorgeben bei der Umsetzung der MDR und IVDR zu erreichen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Mangelnde Verbindlichkeit<\/h3>\n\n\n\n<p>Andererseits liefern die Ergebnisse der NAKI-Arbeitsgruppen nur eine weitere Interpretation. Nach eigener Aussage spiegeln deren Ergebnisse <em>\u201elediglich die bisherigen Resultate der Diskussionen [&#8230;] wider und sind daher nicht rechtsverbindlich\u201c<\/em>. Wenn diese Ergebnisse dann durch Aussagen wie <em>\u201enach heute \u00fcberwiegender Auffassung [&#8230;]\u201c<\/em> weiter an Verbindlichkeit geschw\u00e4cht werden, stellt sich die Frage nach dem Nutzen der Ergebnisse.<\/p>\n\n\n\n<p>Zum Gl\u00fcck machen die Autoren auch klare Aussagen wie <em>\u201eSchw\u00e4rzungen oder Unkenntlichmachung von Teilen der Technischen Dokumentation, die z.B. das geistige Eigentum des OEM ber\u00fchren, sind dabei nicht zul\u00e4ssig.\u201c<\/em> Genau diese \u201eklare Kante\u201c ben\u00f6tigen Hersteller, um Entscheidungen treffen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Heterogene Darstellung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die NAKI-Arbeitsgruppen scheinen einen hohen Freiheitsgrad zu haben, in welcher Form sie die Ergebnisse liefern. Die einen ver\u00f6ffentlichen ein FAQ, die n\u00e4chste eine Interpretation einzelner Artikel. Das macht es den Herstellern schwerer, die Ergebnisse zu konsolidieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Noch unvollst\u00e4ndige Abdeckung der Themen<\/h3>\n\n\n\n<p>Dass es den gelegentlich tagenden Arbeitsgruppen der NAKI nicht gelingen kann, alle Fragen zu beantworten, ist offensichtlich. Das gelingt auch dem Johner Institut nicht, das t\u00e4glich Fragen kostenfrei beantwortet (inzwischen mehrere 1000 Fragen) und viele Antworten hier auf der Webseite ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Dennoch ist zu hoffen, dass das NAKI Fragenkomplexe z.B. zur EUDAMED bzw. UDI sehr bald und noch ausf\u00fchrlicher bearbeiten wird.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehlende bzw. sp\u00e4te Ver\u00f6ffentlichung<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein weiteres Problem stellt der Zeitpunkt dar, zu dem die Arbeitsergebnisse und die nationalen Gesetze und Verordnungen ver\u00f6ffentlicht werden. Einige Arbeitsgruppen haben noch \u00fcberhaupt keine konkreten Ergebnisse vorgelegt, andere haben mehr neue Fragen gestellt als bestehende Fragen beantwortet.<\/p>\n\n\n\n<p>Dies verschafft den Herstellern und anderen Wirtschaftsakteuren nicht ausreichend Vorlauf und Verbindlichkeit, um sich problemlos auf die Umstellung auf die EU-Verordnungen vorbereiten zu k\u00f6nnen. Genau diese Unterst\u00fctzung h\u00e4tte man sich vom Gesetzgeber und den Beh\u00f6rden gew\u00fcnscht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Bedauern und Dank an den NAKI<\/h3>\n\n\n\n<p>Es ist sehr bedauerlich, dass es offensichtlich nur schrittweise gelingt, ein Verst\u00e4ndnis zu erlangen, wie gesetzliche Vorgaben zu verstehen und umzusetzen sind. Wie kann es sein, dass sich der Gesetzgeber erst selbst erarbeiten muss, wie Gesetze zu interpretieren sind?<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser schrittweise Erkenntnisgewinn verl\u00e4ngert die Unsicherheit, verursacht unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde und ist dem Wirtschaftsstandort Deutschland bzw. Europa abtr\u00e4glich.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieses Bedauern bezieht sich explizit nicht auf die Personen, die im NAKI arbeiten, Fragen beantworten und diese Antworten publizieren. Schlie\u00dflich sind das genau die Personen, die ihren Beitrag dazu leisten, die wenig zufriedenstellende Situation zu verbessern.<\/p>\n\n\n\n<p>Danke f\u00fcr dieses Engagement!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das deutsche Bundesgesundheitsministerium hat den Nationalen Arbeitskreis (NAKI) ins Leben gerufen, um Fragen zur Implementierung der EU-Verordnungen, der MDR und der IVDR, zu beantworten. 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Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (IVDD)\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/European-Directives-European-Regulations.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/European-Directives-European-Regulations.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/European-Directives-European-Regulations.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/European-Directives-European-Regulations.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/European-Directives-European-Regulations.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":5376068,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/probenahme-sets\/","url_meta":{"origin":2266265,"position":5},"title":"Probenahme-Sets aus regulatorischer Sicht","author":"Ulrich Hafen","date":"16. Juli 2024","format":false,"excerpt":"Den Begriff \u201eProbenahme-Set\u201c definiert weder die IVDR noch eine andere Regularie. Dennoch gibt es (indirekte) regulatorische Anforderungen, die IVD-Hersteller und medizinische Labore kennen und beachten m\u00fcssen. Die Anforderungen h\u00e4ngen von der jeweiligen Konstellation ab. Dieser Artikel stellt f\u00fcnf Konstellationen vor. 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