{"id":2381419,"date":"2019-07-02T09:00:17","date_gmt":"2019-07-02T07:00:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2381419"},"modified":"2023-04-11T10:30:10","modified_gmt":"2023-04-11T08:30:10","slug":"mehrfachsteckdosen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mehrfachsteckdosen\/","title":{"rendered":"Mehrfachsteckdosen bei Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n<p>Dass Mehrfachsteckdosen auch bei Medizinprodukten in der t\u00e4glichen Praxis ben\u00f6tigt werden, liegt auf der Hand. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"blog-column\"><p>Doch welche regulatorischen Konsequenzen sich ergeben, wenn man Mehrfachsteckdosen verwendet, ist vielen nicht klar.<\/p><p>Dieser Artikel verschafft Ihnen den notwendigen \u00dcberblick dar\u00fcber,<\/p><ul><li>welche Risiken dadurch entstehen,<\/li><li>\nwie Sie diese Risiken identifizieren, analysieren und vermeiden k\u00f6nnen,<\/li><li>welche regulatorischen Anforderungen Sie dabei beachten m\u00fcssen.<\/li><\/ui> <\/div>\n<div class=\"blog-column\">\n    <table class=\"table-blog\">\n        <tr><th class=\"table-blog-header\"><i class=\"fa fa-play\" aria-hidden=\"true\" style=\"color: red;\"> &nbsp;<\/i>Inhalts\u00fcbersicht<\/th><\/tr>\n        <tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mehrfachsteckdosen\/#einsatz\">1. Beispiele f\u00fcr den Einsatz  \u00bb<\/a><\/td><\/tr>\n        <tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mehrfachsteckdosen\/#definitionen\">2. Definitionen \u00bb<\/a><\/td><\/tr>\n        <tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mehrfachsteckdosen\/#risiken\">3. Risiken und Gef\u00e4hrdungen \u00bb<\/a><\/td><\/tr>\n        <tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mehrfachsteckdosen\/#regularien\">4. Regulatorische Anforderungen \u00bb<\/a><\/td><\/tr>\n        <tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mehrfachsteckdosen\/#konsequenzen\">5. Systementwurf \u00bb<\/a><\/td><\/tr>\n        <tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mehrfachsteckdosen\/#pruefungen\">6. Pr\u00fcfungen \u00bb<\/a><\/td><\/tr>\n        <tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mehrfachsteckdosen\/#faq\">7. FAQ \u00bb<\/a><\/td><\/tr>\n    <\/table>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"einsatz\">1. Der Einsatz von Mehrfachsteckdosen <\/h2>\n\n\n\n<p>Betreiber z.B. Krankenh\u00e4user setzen Mehrfachsteckdosen ein,\num<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>zu kurze Netzanschlussleitungen zu verl\u00e4ngern,<\/li><li>den Mangel an Steckdosen zu kompensieren,<\/li><li>um f\u00fcr den Patiententransport, viele Ger\u00e4te gleichzeitig\nvon der Stromversorgung trennen und an einem anderen Ort wieder anschlie\u00dfen zu\nk\u00f6nnen oder<\/li><li>um Medizinger\u00e4te (genau genommen medizinische\nelektrische Ger\u00e4te (ME-Ger\u00e4te) und Nicht-ME-Ger\u00e4te zu einem (ME-)System beispielsweise\nauf einem Wagen zu kombinieren.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"definitionen\">2. Definition und Beispiele<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"IEC 60601-1 (opens in a new tab)\">IEC 60601-1<\/a> definiert den Begriff Mehrfachsteckdose wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn> Mehrfachsteckdose <\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eEine oder mehrere Steckdosen, die daf\u00fcr bestimmt sind, mit flexiblen Kabeln, Leitungen oder ME-GER\u00c4TEN verbunden oder darin integriert zu sein, und die VERSORGUNGSNETZ- oder vergleichbare Spannung liefern\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: IEC 60601-1<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Typische Einsatzgebiete von Mehrfachsteckdosen sind Ger\u00e4tewagen\nim Krankenhaus z.B. f\u00fcr die Endoskopie, die Visite oder beim Ultraschall. Dabei\ntrifft man Mehrfachsteckdosen an<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Fest integriert oder flexibel mit einem\n(ME-)Ger\u00e4t verbunden<\/li><li>Als stand-alone MFS<\/li><li>Als eine einzelne Steckdose in einem ME-Ger\u00e4t<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Eine feste Installation in einer Wand stellt hingegen keine\nMehrfachsteckdose im Sinne der Norm dar.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"risiken\">3. Risiken und Gef\u00e4hrdungen durch Mehrfachsteckdosen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1 hat gute Gr\u00fcnde, den Einsatz von\nMehrfachsteckdosen besonders zu regulieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Ein gemeinsamer Schutzleiter<\/strong>: Eine Mehrfachsteckdose hat einen gemeinsamen Schutzleiter (SL) f\u00fcr alle verbunden Ger\u00e4te. D.h. dass der Ausfall des Schutzleiters f\u00fcr alle Ger\u00e4te ausf\u00e4llt.<\/li><li><strong>Ausfall aller Ger\u00e4te<\/strong>: Wenn die Mehrfachsteckdose genauer gesagt ein Netzleiter in der Mehrfachsteckdose ausf\u00e4llt, fallen alle angeschlossenen Ger\u00e4te aus.<\/li><li><strong>Zu hoher Strom<\/strong>: Die Mehrfachsteckdose muss den Summenstrom bzw. die Summenleistung aller angeschlossenen Ger\u00e4te tragen k\u00f6nnen.<\/li><li><strong>Kabelbruch<\/strong>: Die Wahrscheinlichkeit eines Kabelbruchs ist wegen der flexiblen und nicht fest installierten Anschlussleitung h\u00f6her als bei fest installierten Steckdosen.<\/li><li><strong>Kaskade von Mehrfachsteckdosen<\/strong>: Anwender schlie\u00dfen an eine Mehrfachsteckdose gerne weitere Mehrfachsteckdosen an, womit sich die Risiken vervielfachen.<\/li><li><strong>Stolperfalle<\/strong>: Mehrfachsteckdosen bilden gef\u00e4hrliche Stolperfallen. <\/li><li><strong>Besch\u00e4digungen<\/strong>: Mehrfachsteckdose liegen typischerweise auf dem Boden. Dadurch werden sie leicht mechanisch besch\u00e4digt oder Fl\u00fcssigkeiten ausgesetzt.<\/li><li><strong>R\u00fcckwirkung auf ME-Ger\u00e4te<\/strong>: An Mehrfachsteckdosen schlie\u00dfen die Anwender h\u00e4ufig ME-Ger\u00e4te und Nicht-ME-Ger\u00e4te an. Im Fehlerfall haben die Nicht-ME-Ger\u00e4te \u00fcber die Mehrfachsteckdose eine (negative) R\u00fcckwirkung auf die ME-Ger\u00e4te.<\/li><li><strong>Lahmlegen ganzer Sicherungsabschnitte<\/strong>: Die Erdableitstr\u00f6me summieren sich \u00fcber die Mehrfachsteckdosen und k\u00f6nnen auch einen FI ausl\u00f6sen, der dann gesamte Steckdosengruppen oder R\u00e4ume \u201elahmlegt\u201c.<\/li><li><strong>H\u00f6herer Ber\u00fchrungsstrom<\/strong>: Die Mehrfachsteckdose (Kontakt und deren Netzanschlussleitung) erh\u00f6ht den Schutzleiterwiderstand, was wiederum zu einem erh\u00f6hten Ber\u00fchrungsstrom f\u00fchren kann. Auch die Summierung des Erdableitstroms w\u00fcrde bei Unterbruch des Schutzleiters in der Anschlussleitung der Mehrfachsteckdose zu einem \u00fcberh\u00f6hten Ber\u00fchrungsstrom an mit dem SL verbunden metallischen Teilen f\u00fchren.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ber\u00fchrungsstrom<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Gesamtimpedanz des Schutzleitersystems berechnet sich im Beispiel aus der Summe der Impedanzen der Geb\u00e4udeschutzerde, der Mehrfachsteckdose, der Netzanschlussleitung und des ger\u00e4teinternen Schutzleitersystems &#8211; im Beispiel zu 0.5 Ohm. <\/p>\n\n\n\n<p>Obwohl jedes Teil f\u00fcr sich genommen die Bestimmungen erf\u00fcllt, w\u00fcrde ein Kurzschluss (K\u00f6rperschluss) im ME-Ger\u00e4t zu einer zu hohen Ber\u00fchrungsspannung und damit zu einem hohen Ber\u00fchrungsstrom f\u00fchren. Im schlimmsten Fall kann es sein, dass die Impedanz des Schutzleiterystems den Kurzschlussstrom so begrenzt, dass die Sicherung nicht ausl\u00f6st. <\/p>\n\n\n\n<p>Diese beiden F\u00e4lle m\u00fcssen auf jeden Fall vermieden werden.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb1-MFS-1024x611.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2389216\" width=\"517\" height=\"308\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb1-MFS-1024x611.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb1-MFS-300x179.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb1-MFS-768x458.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb1-MFS-150x90.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb1-MFS.png 1183w\" sizes=\"auto, (max-width: 517px) 100vw, 517px\" \/><figcaption><strong>Abb. 1:<\/strong> Risiko einer elektrischen Gef\u00e4hrdung bei einen Kurzschluss (K\u00f6rperschluss) und erh\u00f6htem SL-Widerstand. Die Mehrfachsteckdose tr\u00e4gt zur Gesamtimpedanz mit bei.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Erdableitstrom<\/h4>\n\n\n\n<p>Werden \u00fcber eine Mehrfachsteckdose mehrere ME-Ger\u00e4te und Nicht-ME-Ger\u00e4te zusammengeschlossen, addiert sich der Erdableitstrom (I<sub>EA1<\/sub>, I<sub>EA2<\/sub>, I<sub>EA3<\/sub>) aller Ger\u00e4te im Schutzleiter der Mehrfachsteckdose. Bei einem Ersten Fehler in der Mehrfachsteckdose kann das zu einem erh\u00f6hten Ber\u00fchrungsstrom I<sub>b<\/sub> f\u00fchren. Zudem kann ein Unterbruch im Netzleiter der Mehrfachsteckdose zum Ausfall aller ME-Ger\u00e4te f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-image\"><figure class=\"aligncenter is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb2a-MFS.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2389391\" width=\"466\" height=\"321\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb2a-MFS.png 958w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb2a-MFS-300x207.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb2a-MFS-768x529.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb2a-MFS-150x103.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 466px) 100vw, 466px\" \/><figcaption><strong>Abb. 2: <\/strong>Der Erdableitstrom I-Gesamt darf im Normalzustand 5 mA und beim Ersten Fehler 10 mA nicht \u00fcberschreiten.<\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gef\u00e4hrdungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Insgesamt ergeben sich (unter anderem) die folgenden <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Gef\u00e4hrdungen (opens in a new tab)\">Gef\u00e4hrdungen<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Thermische\nGef\u00e4hrdung<\/strong> durch \u00dcberlastung oder schlechte Kontakte.<\/li><li><strong>Elektrische\nGef\u00e4hrdungen<\/strong> durch Erh\u00f6hung des Ber\u00fchrungsstroms bei Unterbruch des SL oder\nbei Erh\u00f6hung des SL Widerstands<\/li><li><strong>Funktionale\nGef\u00e4hrdung<\/strong> durch m\u00f6glichen Unterbruch der Stromversorgung f\u00fcr\nangeschlossene ME-Ger\u00e4te.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Man sollte jedoch auch einen positiven Nebeneffekt erw\u00e4hnen: Eine Mehrfachsteckdose wirkt f\u00fcr die angeschlossenen Ger\u00e4te wie ein Potentialausgleich.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">4. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gesetzliche Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU-Richtlinien (z.B. MDD) und EU-Verordnungen (z.B. <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"MDR (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\">MDR<\/a>) fordern in den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen explizit die elektrische, thermische und Funktionssicherheit, also Schutz der Patienten und Anwender vor den o.g. Gef\u00e4hrdungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die nationalen Gesetze machen sich diese Anforderungen zu\neigen und erg\u00e4nzen diese z.B. durch nationale Verordnungen wie die MPBetreibV.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Harmonisierte Normen<\/h3>\n\n\n\n<p>Zum Nachweis dieser Anforderungen sollten (m\u00fcssen) Hersteller die entsprechenden (harmonisierten) Normen wie die IEC 60601-1 und die <a href=\"https:\/\/www.dke.de\/de\/normen-standards\/dokument?id=7030314&amp;type=dke%7Cdokument\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"IEC 60884-1 (opens in a new tab)\">IEC 60884-1<\/a> (\u201eStecker und Steckdosen f\u00fcr den Hausgebrauch und \u00e4hnliche Zwecke, Teil 1: Allgemeine Anforderungen\u201c) erf\u00fcllen. <\/p>\n\n\n\n<p>Weil Mehrfachsteckdosen wie oben dargelegt die Sicherheit\neines ME-Systems wesentlich beeinflussen kann, formuliert die Norm explizit\nauch Anforderungen an Mehrfachsteckdosen bzw. an Ger\u00e4te mit integrierten Mehrfachsteckdose.\n<\/p>\n\n\n\n<p>Sie schreibt vor, dass Hersteller (auch Betreiber) Bauteilen\nauf Ihre Eignung f\u00fcr die Betriebsbedingung bewerten m\u00fcssen. Dazu z\u00e4hlen Aspekte\nwie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Leitungsquerschnitte, insbesondere Schutzleiter<\/li><li>Kontaktkraft<\/li><li>Zugentlastung<\/li><li>Mechanische Festigkeit des Geh\u00e4uses<\/li><li>Kennzeichnung (Sicherheitszeichen, zul\u00e4ssige\nGer\u00e4te oder maximale Ausgangsleistung in VA)<\/li><li>Zugang mit Werkzeugen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Konkret fordern die Normen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Kriech- und Luftstrecken f\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mopp-moop\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"MOOP (Bedienerschutz) (opens in a new tab)\">MOOP (Bedienerschutz)<\/a> m\u00fcssen eingehalten werden.<\/li><li>Impedanz des Schutzleiter ist &lt; 200 mOhm.<\/li><li>MFS muss Schutzklasse I sein.<\/li><li>Der Anschluss und die Sicherung von Leitungen muss die konstruktiven Vorgaben aus 8.11.4 erf\u00fcllen.<\/li><li>Die Leitungsquerschnitte m\u00fcssen Tabelle 17 entsprechen<\/li><li>Die Gestaltung der Zugentlastung muss 8.11.3.5 und Tabelle 18 erf\u00fcllen.<\/li><li>Die Mehrfachsteckdose muss einen Knickschutz gem\u00e4\u00df 8.11.3.6 haben.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Eine Zusammenfassung der wichtigsten Anforderungen bei der\nVerwendung von MFS in ME-Systemen befinden sich im Abschnitt 16.9.2.1 der\nNorm.&nbsp; <\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n    <\/div>\n    <p>Handels\u00fcbliche Mehrfachsteckdosen aus dem Baumarkt eignen sich somit nicht f\u00fcr die Verwendung in einem ME-System bzw. in medizinisch genutzten R\u00e4umen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Was erlaubt ist und was nicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Es ist beispielsweise nicht erlaubt,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>eine Mehrfachsteckdose durch weitere Mehrfachsteckdosen zu verl\u00e4ngern, zu vergr\u00f6\u00dfern,<\/li><li>die Mehrfachsteckdose auf den Boden zu legen und<\/li><li>andere, als vorgesehene Ger\u00e4te anzuschlie\u00dfen, wenn nicht anders beschrieben.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Hingegen ist es erlaubt, dass die Impedanz des Schutzleiters\ndie festgelegten Werte \u00fcberschreiten darf, wenn der Ber\u00fchrungsstrom und der\nPatientenableitstrom bei einem ersten Fehler nicht \u00fcberschritten werden. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Verantwortlichkeiten f\u00fcr Mehrfachsteckdosen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller, die eine Mehrfachsteckdose in einem ME-System oder\nME-Ger\u00e4t verbauen, tragen die Verantwortung daf\u00fcr. Diese Verantwortung \u00fcbernehmen\nauch Betreiber, die (meist unwissentlich) ein ME-System bauen, sobald sie Ger\u00e4te\n\u00fcber eine MFS verbinden. Eine Organisation wird dadurch automatisch zum\nHersteller, \u00fcbernimmt die Verantwortung und muss somit die Vorgaben der Norm\nerf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"konsequenzen\">5. M\u00f6gliche Konsequenzen f\u00fcr den Systementwurf <\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Nur vom Hersteller vorgesehene Mehrfachsteckdosen<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei ME-Systemen, die der Hersteller in Verkehr bringt,\nd\u00fcrfen nur Ger\u00e4te an die Mehrfachsteckdosen angeschlossen werden, die f\u00fcr das\nME-System vorgesehen sind. Eine Mehrfachsteckdose, muss eindeutig f\u00fcr die\nGer\u00e4te gekennzeichnet sein, die gem\u00e4\u00df Zweckbestimmung angeschlossen werden\nd\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gebrauchsanweisungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Hersteller muss in der <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Gebrauchsanweisung (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gebrauchsanweisungen\/\" target=\"_blank\">Gebrauchsanweisung<\/a> die Nutzung der Mehrfachsteckdose beschreiben und einen Warnhinweis geben, keine weiteren MFS anzuschlie\u00dfen oder die MFS nicht auf den Boden zu legen. Die Gebrauchsanweisung bildet \u00fcbrigens einen Teil des ME-Systems. <\/p>\n\n\n\n<p>Falls ein Nicht-ME-Ger\u00e4t Bestandteil eines ME-Systems ist,\nf\u00fcr das der Hersteller einen Trenntrafo vorgesehen hat, muss die\nGebrauchsanweisung die Anwender darauf hinweisen, dass Nicht-ME-Ger\u00e4t in eine\nandere Steckdose einzustecken sind. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Absicherungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Nicht genutzte offene Steckdosen einer MFS muss der\nHersteller so abdecken, dass die Abdeckung nur mit einem Werkzeug entfernt\nwerden kann.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Hersteller muss den Stecker gegen versehentliches Ausstecken sichern.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schutzma\u00dfnahmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig vom konkreten Anwendungsfall empfehlen sich verschiedene Schutzma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb3-MFS-1024x737.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2389433\" width=\"514\" height=\"370\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb3-MFS-1024x737.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb3-MFS-300x216.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb3-MFS-768x552.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb3-MFS-150x108.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Abb3-MFS.png 1568w\" sizes=\"auto, (max-width: 514px) 100vw, 514px\" \/><figcaption><strong>Abb. 3:<\/strong> Schutzma\u00dfnahmen minimieren die Risiken, die \u00fcber Mehrfachsteckdosen verbundene Ger\u00e4te entstehen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"pruefungen\">6. Pr\u00fcfungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Wie gepr\u00fcft wird<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcfung erfolgt <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>in Form einer <strong>Inspektion<\/strong> z.B. der konstruktiven Vorgaben und der Auslegung, <\/li><li>durch <strong>Messen<\/strong> der Ableitstr\u00f6me im ME-System, <\/li><li>durch eine Messung der SL Impedanz, <\/li><li>in Form einer Messung der Strombelastbarkeit des Schutzleiters.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Wer pr\u00fcft <\/h3>\n\n\n\n<p>Bringt der Hersteller das ME-System als Sachgesamtheit in Verkehr, pr\u00fcft das der Hersteller gemeinsam mit dem Pr\u00fcflabor.<\/p>\n\n\n\n<p>Baut hingegen der Betreiber das ME-System (zusammen), dann obliegt ihm auch diese Pr\u00fcfung. Das gilt auch f\u00fcr den Fall, dass der Betreiber ein ME-System eines Herstellers erweitert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Welche Dokumentation erwartet wird<\/h3>\n\n\n\n<p>Als Ergebnis dieser Pr\u00fcfungen sollten Hersteller bzw.\nBetreiber die folgende Dokumentation vorlegen k\u00f6nnen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>F\u00fcr ME-Systeme die Gebrauchsanleitung als\nBegleitdokumentation zur Mehrfachsteckdose<\/li><li>Ggf. Zeichnungen<\/li><li>Pr\u00fcfnachweise f\u00fcr Kaufkomponenten<\/li><li>Pr\u00fcfdokumentation (Pr\u00fcfplan, Pr\u00fcfergebnisse z.B.\nAbleitstr\u00f6me)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"faq\">7. FAQ<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Trenntrafo<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Wann braucht man einen Trenntrafo? Wo kann muss der\nverbaut sein?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Der Trenntrafo wird faktisch immer ben\u00f6tigt, wenn\nNicht-ME-Ger\u00e4te mit im Spiel sind. Die Tabelle I.1 der Norm zeigt eine\n\u00dcbersicht mit verschiedenen Konstellationen und Empfehlungen f\u00fcr m\u00f6gliche Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Welche Alternativen zum Trenntrafo gibt es?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Eine Alternative ist zum Beispiel das Verwenden eines\nzweiten Schutzleiters am Nicht -ME-Ger\u00e4t. Dann w\u00e4re Erstfehlersicherheit\ngew\u00e4hrleistet, wenn der prim\u00e4re Schutzleiter unterbrochen ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pr\u00fcfungen<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Welche Ableitstr\u00f6me muss man einhalten?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>In der Patientenumgebung BER\u00dcHRUNGSSTROM 500 \u03bcA<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Welche Pr\u00fcfungen oder Zertifizierungen ben\u00f6tigt man? Sind\nakkreditierte Labors notwendig?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Nein<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Welche Bauteile muss man verwenden? M\u00fcssen die zertifiziert\nsein?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Es ist immer hilfreich bereits gepr\u00fcft Komponenten (Trafos,\nKabel, Stecker, PCs, Isolationen, etc.) zu verwenden. Wenn das nicht m\u00f6glich\nm\u00fcssen die Vorgaben der Norm erf\u00fcllt werden.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Was muss der Betreiber machen? Wie h\u00e4ngt das mit den STKs\nzusammen?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Der Betreiber muss Betreiberverordnung erf\u00fcllen, die f\u00fcr bestimmte Medizinprodukte MTK und STK verlangen. Das gilt auch f\u00fcr seine selbst erstellten Installationen und Systeme, wie der ME-Systeme, die er betreibt.<\/p>\n\n\n\n<p>Vorgeschrieben sind die Schutzleiterpr\u00fcfung messtechnisch\nund durch Inspektion sowie das \u00dcberpr\u00fcfen der Ableitstr\u00f6me.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Definitionen<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Stellt eine Mehrfachsteckose eine Funktionsverbindung dar?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Definition der Norm: <em>Jede\nVerbindung, elektrisch oder auf andere Weise, einschlie\u00dflich solcher zum\n\u00dcbertragen von Signalen und\/oder elektrischer Leistung und\/oder Substanzen.<\/em>\n<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Funktionsverbindung ist nicht zwangsl\u00e4ufig elektrischer\nNatur. Ein Datenkabel ist zum Beispiel eine Funktionsverbindung. Der Hersteller\nmuss die Wirkung des Schirms ber\u00fccksichtigen. \u00dcber den Schirm kann es zu hohen\nAbleitstr\u00f6men kommen. Siehe Bild 3 unten.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Wann spricht man von einem System oder einer\nBehandlungseinheit?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Das ME-System ist in der Norm definiert. Wenn ein Hersteller ein System als eine Sachgesamtheit in Verkehr bringt, dann kann das den Zweck einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/systeme-und-behandlungseinheiten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Behandlungseinheit (opens in a new tab)\">Behandlungseinheit<\/a> haben. Das ist aber nicht das gleiche, was die MDR unter dem Begriff Behandlungseinheit versteht. Der Norm geht es um Sicherheit und Leistung.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Behandlungseinheit wird in der MDD unter Artikel 12\ngenannt und hat eine formalrechtliche Bedeutung in Bezug auf die Konformit\u00e4t zu\nden grundlegenden Anforderungen und die Verantwortlichkeit des Betreibers. <\/p>\n\n\n\n<p>Der Begriff ist nicht definiert. Hilfsdefinition:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>System als funktionell zusammengestellte Einheit\nvon Produkten mit eindeutig definierter medizinischer Zweckbestimmung.\n(Sachgesamtheit)<\/li><li>Behandlungseinheit als anwendungsspezifisch\nzusammengestellte Einheit von Produkten<\/li><li>Der Begriff Behandlungseinheit schliesst die\nKombination mit Arzneimitteln aus. Anderenfalls sind es Kombinationsprodukte.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Ab wann liegt eine Eigenherstellung vor?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Wenn der Betreiber das System erweitert, indem er andere als vom Hersteller vorgesehene Ger\u00e4te anschlie\u00dft oder verschiedene ME-Ger\u00e4te \u00fcber eine Mehrfachsteckdose zu einem der in #1 genannten Zwecke zusammen schlie\u00dft.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/medizinprodukte-pc\/\">Medizinprodukte-PC<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dass Mehrfachsteckdosen auch bei Medizinprodukten in der t\u00e4glichen Praxis ben\u00f6tigt werden, liegt auf der Hand. 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