{"id":2405010,"date":"2025-03-28T12:58:15","date_gmt":"2025-03-28T11:58:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2405010"},"modified":"2025-06-17T14:37:00","modified_gmt":"2025-06-17T12:37:00","slug":"medizinprodukte-der-klasse-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-der-klasse-1\/","title":{"rendered":"Medizinprodukte der Klasse 1"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Medical Device Coordination Group (MDCG) (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\" target=\"_blank\">Medical Device Coordination Group (MDCG)<\/a> hat ein Guidance Document entworfen, das beschreibt, wie Hersteller ihre <strong>Medizinprodukte der Klasse 1<\/strong> MDR-konform in den Verkehr bringen sollen. <\/p>\n\n\n\n<p>Das Dokument tr\u00e4gt den Titel <em>Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices<\/em>. Dieser Artikel fasst dieses Dokument zusammen und gibt Herstellern dieser Produkte Tipps.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Was Medizinprodukte der Klasse 1 auszeichnet<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Einteilung von Medizinprodukten in Klassen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a aria-label=\"Medizinprodukteverordnung MDR (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\">Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> unterteilt Medizinprodukte in die Klassen 1, 2a, 2b und 3. Genauso macht es die <a aria-label=\"Medizinprodukterichtlinie MDD (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\" target=\"_blank\">Medizinprodukterichtlinie MDD<\/a>. Die Klassen werden h\u00e4ufig auch mit r\u00f6mischen Ziffern geschrieben (Klasse I, IIa, IIb und III).<\/p>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-VIII\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" label=\"Klassifizierungsregeln (opens in a new tab)\">Klassifizierungsregeln<\/a> weisen Produkten mit h\u00f6heren Risiken h\u00f6here Klassen zu. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiele f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse I<\/span><\/div>\n<p>Beispiele f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse I sind OP-T\u00fccher und viele chirurgische Instrumente wie Pinzetten, Latexhandschuhe, Masken, Rollst\u00fchle (ohne Motor), Stethoskope, Verb\u00e4nde oder Brillen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Auswirkung der Klassifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Klassen haben keinen (!) Einfluss auf die <a label=\"grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a>, deren Einhaltung die Hersteller nachweisen m\u00fcssen. Vielmehr bestimmen die Klassen die Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren, um die Konformit\u00e4t mit ebendiesen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Medizinprodukte der Klasse 1 m\u00fcssen keine <a aria-label=\"benannten Stellen (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Benannten Stellen<\/a> in das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren einbezogen werden. Zudem besteht die MDR bei Medizinprodukten der Klasse 1 nicht auf der Zertifizierung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems durch eine Benannte Stelle. Beides spart Zeit und Kosten.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Ausnahme bilden Medizinprodukte der Klassen 1s, 1r und\n1m:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>1s: Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden<\/li>\n\n\n\n<li>1r: Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (r steht f\u00fcr \u201ereusable\u201c)<\/li>\n\n\n\n<li>1m: Produkte mit Messfunktion<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr diese \u201e1*-Produkte\u201c m\u00fcssen die Hersteller bei der Konformit\u00e4tsbewertung Benannte Stellen einbinden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie mehr \u00fcber die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klassifizierung-von-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Klassifizierung von Medizinprodukten<\/a> und \u00fcber <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a>. Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">Kategorieartikel &#8222;Regulatory Affairs&#8220;<\/a> verschafft eine \u00dcbersicht \u00fcber alle regulatorischen Vorgaben.<\/p>\n\n\n\n<p>Bitte beachten Sie auch die Hinweise zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/klasse-i-software\/\">Software der Klasse I<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Wie Medizinprodukte der Klasse 1 \u201ezugelassen\u201c werden<\/h2>\n\n\n\n<p>Die MDCG beschreibt acht Schritte, die Hersteller bei der\nInverkehrbringung durchlaufen sollten.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/Medizinprodukt-Klasse-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"465\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/Medizinprodukt-Klasse-1-1024x465.png\" alt=\"8 Schritte, die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse 1 durchlaufen\" class=\"wp-image-2405024\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/Medizinprodukt-Klasse-1-1024x465.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/Medizinprodukt-Klasse-1-300x136.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/Medizinprodukt-Klasse-1-768x349.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/Medizinprodukt-Klasse-1-150x68.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/Medizinprodukt-Klasse-1.png 1920w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 1<\/strong>: Medizinprodukte der Klasse 1 m\u00fcssen laut MDCG bei der Inverkehrbringung acht Schritte durchlaufen (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 1: \u00dcberpr\u00fcfung und Best\u00e4tigung, dass das Produkt ein Medizinprodukt\nist<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR hat die Definition des Begriffs \u201eMedizinprodukt\u201c nahezu unver\u00e4ndert aus der MDD \u00fcbernommen. Daher ist es unwahrscheinlich, dass ein Produkt, das bisher ein Medizinprodukt war, nun nicht mehr unter den Anwendungsbereich der MDR f\u00e4llt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 2: \u00dcberpr\u00fcfung, dass es ein Medizinprodukt der Klasse 1 ist<\/h3>\n\n\n\n<p>Dieser Schritt ist deshalb wesentlich, weil die MDR die Klassifizierungsregeln ge\u00e4ndert hat. Beispielsweise f\u00e4llt jetzt nahezu jede <a aria-label=\"standalone Software (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/software-als-medizinprodukt-definition\/\" target=\"_blank\">Standalone-Software<\/a> <strong>nicht <\/strong>mehr in diese niedrigste Klasse! <\/p>\n\n\n\n<p>Das Guidance-Dokument der MDCG, das dieser Artikel diskutiert, ist nur f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse 1 anwendbar, auch wenn die meisten Anforderungen f\u00fcr alle Medizinprodukte gelten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 3.a: Sicherstellen, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erf\u00fcllt sind<\/h3>\n\n\n\n<p>Dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I zu erf\u00fcllen sind, ist offensichtlich. Die MDCG weist aber darauf hin, dass ggf. auch andere Vorschriften wie die Maschinenrichtlinie zu beachten sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie betont die Bedeutung des Risikomanagements und erinnert daran, dass der Nachweis der Anforderungen durch Anwendung <a aria-label=\"harmonisierter Normen (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\" target=\"_blank\">harmonisierter Normen<\/a> und <a aria-label=\"Common Specifications (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/common-specifications-gemeinsame-spezifikationen\/\" target=\"_blank\">Common Specifications<\/a> m\u00f6glich ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 3.b: Klinische Bewertung erstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDCG weist darauf hin, wie wichtig der MDR die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinische Bewertung<\/a> ist und dass die MDR darauf besteht, dass Hersteller<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>alternative Behandlungen analysieren und vergleichen,<\/li>\n\n\n\n<li>Post-Market-Daten ber\u00fccksichtigen,<\/li>\n\n\n\n<li>die Akzeptanz des <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\" target=\"_blank\">Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses<\/a> auf Basis <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"klinischer Daten (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\" target=\"_blank\">klinischer Daten<\/a> nachweisen und<\/li>\n\n\n\n<li><a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"klinische Pr\u00fcfungen (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\">klinische Pr\u00fcfungen<\/a> durchf\u00fchren, wenn die vorliegende Datenlage (klinische Daten oder auch Leistungsdaten) nicht ausreichend ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 3.c: Technische Dokumentation erstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller von Medizinprodukten der Klasse 1 m\u00fcssen die technische Dokumentation konform den Anh\u00e4ngen II und III erstellen. Das gilt nat\u00fcrlich f\u00fcr alle Medizinprodukte. <\/p>\n\n\n\n<p>Das MDCG-Dokument geht auf einige \u00c4nderungen ein, die die MDR im Vergleich zur MDD eingef\u00fchrt hat:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Begr\u00fcndung der Klassifizierung<\/li>\n\n\n\n<li><a aria-label=\"Basis UDI-DI (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\" target=\"_blank\">Basis UDI-DI<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Verweis auf Vorg\u00e4ngerprodukte und \u00e4hnliche Produkte<\/li>\n\n\n\n<li>Verweis auf angewendete und dann g\u00fcltige harmonisierte Normen und \u201eCommon Specifications\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung des <a aria-label=\"Post-Market Surveillance Systems (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Post-Market-Surveillance-Systems<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 3.d: Anfrage bei Benannter Stelle<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie bereits oben erw\u00e4hnt, m\u00fcssen Hersteller von Medizinprodukten der Klasse 1* eine Benannte Stelle einbeziehen, die f\u00fcr die entsprechenden Produktklassen akkreditiert ist:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Devices in sterile condition: Code MDS 1005<\/li>\n\n\n\n<li>Reusable surgical instruments: Code MDS 1006<\/li>\n\n\n\n<li>Devices with a measuring function: Code MDS 1010<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Hersteller k\u00f6nnen in der <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/\">NANDO-Datenbank<\/a> einsehen, welche Benannten Stellen f\u00fcr den jeweiligen Code akkreditiert sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 3.e: Gebrauchsanweisung und Labeling vorbereiten<\/h3>\n\n\n\n<p>Etwas \u00fcberraschend ist, dass erst im Schritt 3.e die MDCG die <a aria-label=\"Gebrauchsanweisung (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gebrauchsanweisungen\/\" target=\"_blank\">Gebrauchsanweisung<\/a> und das <a aria-label=\"Labeling (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Labeling<\/a> adressiert. Schlie\u00dflich bestimmt der Anhang I deren Inhalt. Auch die klinische Bewertung setzt eine Gebrauchsanweisung voraus.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDCG erw\u00e4hnt, dass f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse I keine Gebrauchsanweisung vorgeschrieben ist, wenn die sichere Nutzung gew\u00e4hrleistet ist. Weiter geht das Dokument auf die Sprachen ein (ohne eine Liste mit den geforderten Sprachen zu referenzieren) und auf die Pflicht der H\u00e4ndler, die Begleitmaterialien in diesen Sprachen bereitzustellen.<\/p>\n\n\n\n<p><a aria-label=\"Symbole (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-980-und-iso-15223-1\/\" target=\"_blank\">Symbole<\/a> werden \u00fcber harmonisierte Normen und Common Specifications vorgegeben; das Label muss klarstellen, dass das Produkt ein Medizinprodukt ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 4: Pr\u00fcfen der Konformit\u00e4t mit den Anforderungen an die Hersteller<\/h3>\n\n\n\n<p>In diesem vierten Schritt geht es weniger um das Produkt als um den Hersteller, v. a. um dessen Pflicht, ein <a aria-label=\"QM-System (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">QM-System<\/a> zu etablieren und eine Versicherung abzuschlie\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Auf die neue Pflicht nach einer <a aria-label=\"kompetenten Person gem\u00e4\u00df Artikel 15 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/qualified-person\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">verantwortlichen Person gem\u00e4\u00df Artikel 15<\/a> geht die MDCG nicht an dieser Stelle ein, sondern bereits in der Einleitung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 5: Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung erstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenig \u00fcberraschend ist die Forderung, dass Hersteller die Konformit\u00e4t mit der MDR und ggf. weiteren EU-Vorschriften erkl\u00e4ren und diese <a aria-label=\"Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/a> in die Landessprachen \u00fcbersetzen m\u00fcssen, in denen das Produkt angeboten wird.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 6: CE-Kennzeichnung anbringen<\/h3>\n\n\n\n<p>Dieser Schritt ist ebenfalls offensichtlich: Auch die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I m\u00fcssen die <a aria-label=\"CE-Kennzeichnung (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ce-zeichen-so-bestehen-sie-das-ce-audit\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">CE-Kennzeichnung<\/a> anbringen, wobei bei Klasse-1*-Produkten die Nummer der Benannten Stelle Teil dieser Kennzeichnung sein muss.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 7: Registrierung des Produkts und des Herstellers in der EUDAMED<\/h3>\n\n\n\n<p>Der siebte Schritt ist in dieser Form neu: Hersteller sind verpflichtet, sich in der <a aria-label=\"EUDAMED (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EUDAMED<\/a> zu registrieren, woraufhin ihnen eine \u201eSRN\u201c zugeteilt wird. Das Gleiche gilt \u00fcbrigens f\u00fcr EU-Repr\u00e4sentanten und Importeure.<\/p>\n\n\n\n<p>Anschlie\u00dfend ist es die Aufgabe der Hersteller, die Medizinprodukte zu registrieren. Dabei werden UDI-DI und <a aria-label=\"Basis-UDI-DI (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\" target=\"_blank\">Basis UDI-DI<\/a> zugeteilt. <\/p>\n\n\n\n<p>Solange die EUDAMED nicht voll funktionsf\u00e4hig sei, m\u00fcssen die Hersteller bzw. EU-Repr\u00e4sentanten die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde (in Deutschland das <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/\">BfArM<\/a>) informieren bzw. das Produkt registrieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 8.a: Post-Market-Daten sammeln und bewerten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR verpflichtet die Hersteller zur Etablierung eines PMS-Systems, das Teil des QM-Systems ist. F\u00fcr Medizinprodukte der Klasse 1 m\u00fcssen die Hersteller einen <a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-85\">Bericht \u00fcber die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/a> erstellen, den <a aria-label=\"Post-Market Surveillance Report (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/periodic-safety-update-report-psur-und-post-market-surveillance-report-pms-report\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Post-Market Surveillance Report<\/a> (PMS-Report=. Die Anforderungen an diesen Bericht sind geringer als an die <a aria-label=\"\u201ePeriodic Safety Update Reports\u201c (PSUR) (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/periodic-safety-update-report-psur-und-post-market-surveillance-report-pms-report\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Periodic Safety Update Reports (PSUR)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 8.b: Vigilanzsystem<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDCG erinnert, dass die MDR die Hersteller auch von Klasse-1-Produkten verpflichtet, <strong>Field Safety Corrective Actions <\/strong>(FSCA) zu <a aria-label=\"melden (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vigilanz-system\/\" target=\"_blank\">melden<\/a>. Solange die EUDAMED nicht in Betrieb ist, gehen diese Meldungen an die Beh\u00f6rden (in Deutschland BfArM, in der Schweiz SwissMedic). Sp\u00e4ter werden diese Meldungen in der EUDAMED erfasst. <\/p>\n\n\n\n<p>Relativ umfangreich beschreibt das MDCG-Dokument die Pflichten im Fall von FSCA, wie sie zurzeit (noch) die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung festlegt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 8.c: Umgang mit nicht-konformen Produkten<\/h3>\n\n\n\n<p>Der letzte Schritt betrifft den Umgang mit nicht-konformen Produkten. Abgesehen von den bereits erw\u00e4hnten Meldepflichten (Schritt 8.b) m\u00fcssen Hersteller entsprechende Korrekturen bzw. korrektive Ma\u00dfnahmen ergreifen. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Der schnellste und kosteng\u00fcnstigste Weg Ihr Klasse I Produkt zuzulassen<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit unseren Videotrainings und duzenden Vorlagen erhalten Sie alles, was Sie f\u00fcr eine schnelle und MDR\/IVDR-konforme Zulassung brauchen. Ein individuelles Onboarding und ein auf Sie zugeschnittener Projektplan machen es Ihnen leicht, den \u00dcberblick zu behalten und alle notwendigen Schritte zu durchlaufen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Was Beh\u00f6rden bei Klasse-I-Produkten pr\u00fcfen<\/h2>\n\n\n\n<p>Anders als bei h\u00f6herklassigen Produkten obliegt die \u00dcberwachung von Klasse-I-Produkten und deren Herstellern v. a. den Beh\u00f6rden. Diese Beh\u00f6rden, z. B. Gewerbeaufsichts\u00e4mter und Regierungspr\u00e4sidien, kommen dieser \u00dcberwachungspflicht zunehmend nach. Sie setzen dabei auf Checklisten, wie die folgende beispielhafte Liste. Bitte beachten Sie jedoch, dass nicht alle Checklisten gleich aussehen.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/behoerden-checkliste-klasse1-produkte.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"686\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/behoerden-checkliste-klasse1-produkte-1024x686.png\" alt=\"Eine Checkliste, wie sie Beh\u00f6rden f\u00fcr Klasse 1 Produkte nutzen.\" class=\"wp-image-4337370\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/behoerden-checkliste-klasse1-produkte-1024x686.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/behoerden-checkliste-klasse1-produkte-300x201.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/behoerden-checkliste-klasse1-produkte-768x514.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/behoerden-checkliste-klasse1-produkte-1536x1029.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/behoerden-checkliste-klasse1-produkte-2048x1371.png 2048w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/behoerden-checkliste-klasse1-produkte-200x134.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/behoerden-checkliste-klasse1-produkte-400x268.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/behoerden-checkliste-klasse1-produkte-600x402.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/behoerden-checkliste-klasse1-produkte-800x536.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/behoerden-checkliste-klasse1-produkte-1200x804.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Bei Medizinprodukten der Klasse I nutzen Beh\u00f6rden Checklisten, wie etwa diese beispielhafte Liste (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-c8f2b4d7-64a9-451d-a3bb-67ab7d6147a1\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/Behoerden-Checkliste-1.pdf\">Behoerden-Checkliste-1<\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/Behoerden-Checkliste-1.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-c8f2b4d7-64a9-451d-a3bb-67ab7d6147a1\">Herunterladen<\/a><\/div>\n\n\n\n<p>Die Checklisten der Beh\u00f6rden orientieren sich erwartungsgem\u00e4\u00df stark an der MDR bzw. der IVDR. \u00dcberraschender liegt der Fokus dieser Checkliste auf den Vorgaben zum Risikomanagementsystem, zur Post-Market Surveillance und zur Vigilanz. Hier gehen die Beh\u00f6rden auf fast jeden Teilsatz der regulatorischen Vorgaben ein.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Das 20-seitige Dokument <em>Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices<\/em> soll \u2013 wie der Name sagt \u2013 Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I als Leitfaden dienen. <\/p>\n\n\n\n<p>Diesem Ziel wird das Dokument gerecht. Andererseits muss klar sein, dass die darin genannten Anforderungen nicht vollst\u00e4ndig und im Wesentlichen nicht spezifisch f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse 1 sind.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Klasse-I-Hersteller dabei, die Konformit\u00e4t mit regulatorischen Anforderungen schnell und einfach zu erf\u00fcllen und somit auf Inspektionen durch Beh\u00f6rden perfekt vorbereitet zu sein. Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf, z. B. \u00fcber unser <a href=\"\/kontakt\/\">Webformular<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-03-28: Beispiele in Abschnitt 1. a) eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-03-04: Hinweise auf Artikel zu Klasse-I-Software erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-09-26: \u00dcberschriften nummeriert und Kapitel 3 eingef\u00fcgt.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance Document entworfen, das beschreibt, wie Hersteller ihre Medizinprodukte der Klasse 1 MDR-konform in den Verkehr bringen sollen. Das Dokument tr\u00e4gt den Titel Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices. Dieser Artikel fasst dieses Dokument zusammen und gibt Herstellern dieser Produkte Tipps.<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Medizinprodukte der Klasse 1: Diese acht Schritte fordert die MDCG","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[1196,664,233,229],"ppma_author":[1220],"class_list":["post-2405010","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","tag-einstieg","tag-klinische-bewertung","tag-konformitatsbewertung","tag-klassifizierung","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Medizinprodukte der Klasse 1: Die MDCG fordert 8 Schritte<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Welche besonderen Anforderungen an Medizinprodukte der Klasse 1 Hersteller beachten sollten. 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