{"id":2646524,"date":"2022-06-30T09:00:00","date_gmt":"2022-06-30T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2646524"},"modified":"2025-06-04T14:40:46","modified_gmt":"2025-06-04T12:40:46","slug":"medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/","title":{"rendered":"Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)"},"content":{"rendered":"\n<p>Das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) l\u00f6st in Deutschland das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/\">Vorg\u00e4ngergesetz, das Medizinproduktegesetz (MPG)<\/a> ab. Sie finden <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/fileadmin\/Dateien\/3_Downloads\/Gesetze_und_Verordnungen\/GuV\/M\/Anpassung_des_Medizinprodukterechts.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">hier die Version des MPDG vom 28.04.2020<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>F\u00fcr Medizinprodukte ist ab dem 26.05.2021 das MPDG f\u00fcr Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr IVD ist ab dem 26.05.2022 das MPDG f\u00fcr Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zum MPG ist das MPDG kein eigenst\u00e4ndiges Werk, sondern erg\u00e4nzt nur die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben. <\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verr\u00e4t, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten m\u00fcssen, um den erweiterten Straf- und Bu\u00dfgeldvorschriften zu entgehen. Er enth\u00e4lt auch ein PDF zum <strong>Download<\/strong>, das das MPDG und das MPG gegen\u00fcberstellt, um die \u00c4nderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Am 15.04.2021 haben der Deutsche Bundestag und am 07.05.2021 der Deutsche Bundesrat eine weitere <a href=\"https:\/\/www.bundesrat.de\/SharedDocs\/drucksachen\/2021\/0201-0300\/283-21.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=1\">\u00c4nderung des MPDGs<\/a> beschlossen. Am 20.05.2022 kamen <a href=\"https:\/\/www.bundesrat.de\/SharedDocs\/drucksachen\/2022\/0201-0300\/224-22.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=1\">weitere \u00c4nderungen<\/a>, u. a. bez\u00fcgl. Freiverkaufszertifikate, Versicherungsschutz und klinische Pr\u00fcfungen hinzu.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. MPDG\">1. Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Hintergrund: Wie es zum MPDG kam<\/h3>\n\n\n\n<p>Das bisherige Medizinproduktegesetz \u00fcberf\u00fchrt(e) die\nAnforderungen der EU-Richtlinien wie der MDD und der IVD in nationales Recht. Hingegen\nben\u00f6tigen die MDR und die IVDR wie alle EU-Verordnungen keine solche \u00dcberf\u00fchrung.\nSie haben bereits gesetzlichen Charakter.<\/p>\n\n\n\n<p>Dennoch bedarf es nationaler Vorgaben, die beispielsweise\nregeln:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Welche Beh\u00f6rden, die im jeweiligen Land zust\u00e4ndig sind<\/li>\n\n\n\n<li>Strafen wie Freiheitsstrafen und Bu\u00dfgelder (das ist Sache der Nationalstaaten)<\/li>\n\n\n\n<li>Besondere Anforderungen im jeweiligen Land, die allerdings nicht im Widerspruch zu den EU-Verordnungen stehen d\u00fcrfen und auch nicht den Wettbewerb behindern d\u00fcrfen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Festlegungen nimmt das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz MPDG sowie (k\u00fcnftige) nationale Verordnungen vor. Das MPDG wurde als Teil des MPAnpG-EU eingef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zusammenspiel der Gesetze<\/h3>\n\n\n\n<p>Das <strong>Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz \u2013 MPEUAnpG<\/strong> (zeitweise auch als Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU MPAnpG-EU bezeichnet) enth\u00e4lt nicht nur das MPDG, welches das MPG abl\u00f6sten soll. Das <meta charset=\"utf-8\"><strong>MPEUAnpG<\/strong> beschreibt auch \u00c4nderungen an acht weiteren Gesetzen wie am<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sozialgesetzbuch, F\u00fcnftes Buch,<\/li>\n\n\n\n<li>Gesetz \u00fcber die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens sowie am<\/li>\n\n\n\n<li>Gesetz \u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zudem erg\u00e4nzt es Verordnungen,<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"207\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1-1024x207.png\" alt=\"Das MPAnpG-EU f\u00fchrt das MPDG (Medizinprodukte-Durchf\u00fchrungsgesetz), den Nachfolger des MPG, ein und \u00e4ndert weitere Gesetze\" class=\"wp-image-4011835\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1-1024x207.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1-300x61.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1-768x155.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1-200x40.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1-400x81.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1-600x121.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1-800x162.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1.png 1196w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Das <meta charset=\"utf-8\">MPEUAnpG\/MPAnpG-EU f\u00fchrt das MPDG (ex. MDG) (Medizinprodukte-Durchf\u00fchrungsgesetz), den Nachfolger des MPG, ein und \u00e4ndert weitere Gesetze<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Diese \u00c4nderungen sind allerdings weitgehend marginal und\npassen ung\u00fcltig gewordene Referenzen insbesondere auf die EU-Richtlinien an.<\/p>\n\n\n\n<p>Fast die H\u00e4lfte des 163-seitigen Referentenentwurfs umfasst Begr\u00fcndungen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/MPDG-Mindmap.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"183\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/MPDG-Mindmap-300x183.png\" alt=\"MPDG als Mindmap\" class=\"wp-image-4056390\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/MPDG-Mindmap-300x183.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/MPDG-Mindmap-768x468.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/MPDG-Mindmap-200x122.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/MPDG-Mindmap-400x244.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/MPDG-Mindmap-600x366.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/MPDG-Mindmap-800x488.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/MPDG-Mindmap.png 910w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: MPDG als Mindmap. Zum Download den Link unten nutzen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-75cbd00b-d5cf-4340-b4cd-2f91af562c87\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/MPDG.pdf\">MPDG als Mindmap (PDF)<\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/MPDG.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-75cbd00b-d5cf-4340-b4cd-2f91af562c87\">Herunterladen<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Beachten Sie, dass die Mindmap noch nicht die im Mai 2021 beschlossene erneute \u00c4nderung des MPDG ber\u00fccksichtigt. Sobald eine konsolidierte Version verf\u00fcgbar ist, aktualisieren wir diese Mindmap.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Gesetze und Verordnungen von und nach dem <strong>MPEUAnpG<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Nach der Umsetzung des Anpassungsgesetzes gibt es neue Gesetze und Verordnungen:<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Bis 25.05.2021<\/strong><\/td><td><strong>Ab 26.05.2021<\/strong><\/td><td><strong>Kommentar<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>MPG<\/td><td>MPDG<\/td><td>F\u00fcr IVD bleibt das MPG bis 25.05.22 g\u00fcltig.<\/td><\/tr><tr><td>MPBetreibV<\/td><td>MPBetreibV<\/td><td>Verordnung wurde leicht ge\u00e4ndert<\/td><\/tr><tr><td>MPSV<\/td><td>MPAMIV<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>MPKPV<\/td><td>&#8212;<\/td><td>Wird im Wesentlichen durch MDR geregelt. Erg\u00e4nzungen im MPDG.<\/td><\/tr><tr><td>DIMDIV<\/td><td>&#8212;<\/td><td>Tw. im MPDG geregelt. Weitere Verordnung geplant.<\/td><\/tr><tr><td>MPV<\/td><td>&#8212;<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. \u00c4nderungen\">2. Was das MPDG \u00e4ndert und was es beibeh\u00e4lt<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Der Umfang w\u00e4chst<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR und die IVDR geben den gesetzlichen Rahmen bereits vor. Daher enth\u00e4lt das MPDG im Gegensatz zum MPG viele Festlegung wie die Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nicht mehr. Dennoch ist das MPDG mit ca. 21.000 W\u00f6rtern deutlich umfangreicher als das MPG (knapp 16.000 W\u00f6rter). Davon zeugen auch die Anzahl der Paragraphen, die von 44 auf 69 nennenswert gestiegen ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Die Struktur bleibt \u00e4hnlich<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz MPDG ist wie das MPG in neun &#8222;Kapitel&#8220; untergliedert, die das MPG &#8222;Abschnitte&#8220; nennt. Die direkte Gegen\u00fcberstellung der Artikel zeigt, dass v.a. die Kapitel zu den klinischen Pr\u00fcfungen, zur Vigilanz und zu den \u00dcbergangsbestimmungen deutlich mehr Kapitel enthalten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"box-dl\">\n  <div class=\"box-header\"><div class=\"box-title\"><span class=\"fa fa-download\"><\/span> Downloads<\/div><\/div>\n  <div class=\"box-body\"><label>Laden Sie sich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Vergleich_MPG-MPDG_V-2021-04-11.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">hier das PDF herunter, das das MPG mit dem MPDG vergleicht<\/a>. Damit sehen Sie auf einen Blick, wo das MPDG \u00c4nderungen vorgenommen hat.<\/label><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Es gibt h\u00f6here Strafen und mehr Strafgr\u00fcnde<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Freiheitsstrafen \u00e4ndert das MPDG auf bis zu 10 Jahren. Zudem droht das Gesetz auch denjenigen Freiheitsstrafen an, die gef\u00e4lschte Produkte in den Verkehr bringen. Neu ist auch, dass gewerbsm\u00e4\u00dfiger oder bandenm\u00e4\u00dfiger Versto\u00df explizit genannt wird und mit bis zu 10 Jahren Freiheitsentzug geahndet werden kann.<\/p>\n\n\n\n<p>In den Katalog der mit Freiheitsstrafen bewehrten Handlungen\nneu oder pr\u00e4ziser aufgenommen wurden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beginnen und Fortf\u00fchren klinischer Pr\u00fcfungen und Leistungsbewertungen entgegen mehrerer Artikel der MDR bzw. IVDR<\/li>\n\n\n\n<li>Inverkehrbringung von Produkten, ohne diese bzw. ohne den Hersteller registriert zu haben<\/li>\n\n\n\n<li>Irref\u00fchrende Angaben machen z.B. auf dem Produkt, der Verpackung, der Gebrauchsanweisung oder in Werbematerialien<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Den Bu\u00dfgeldkatalog hat das MPDG ebenfalls erweitert, die Geldbu\u00dfen bel\u00e4sst es aber bei maximal 30.000 EUR.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Die Sicherheitsbeauftragten sind Vergangenheit<\/h3>\n\n\n\n<p>Beachtenswert ist, dass das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz  keinen Sicherheitsbeauftragten mehr kennt. Entsprechend lautet beispielsweise die Forderung \u201enur\u201c, dass der Hersteller \u201eSicherheitskorrekturma\u00dfnahmen\u201c mitteilen muss, nicht aber, dass dies die Pflicht einer spezifischen Rolle, n\u00e4mlich des Sicherheitsbeauftragten ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Es findet sich auch kein Hinweis darauf, dass die \u201equalifizierte Person\u201c nach Artikel 15 MDR die Pflichten des Sicherheitsbeauftragten \u00fcbernehmen m\u00fcsse. Entsprechend enth\u00e4lt das MPDG Referenzen auf den Artikel 15 nur bei den Bu\u00dfgeldvorschriften.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Die Medizinprodukteberater bleiben<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an die Medizinprodukteberater bel\u00e4sst das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz MPDG. Das betrifft auch die vorausgesetzte Sachkenntnis.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:0px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"798\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-1024x798.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5370983\" style=\"width:97px;height:67px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-1024x798.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-300x234.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-768x598.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18.png 1422w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Lernen Sie alles Wichtige zum Medizinprodukteberater in unserem E-Learning-Kurs!<\/h3>\n\n\n\n<p>Lernen Sie in unserem E-Learning-Kurs zum Medizinprodukteberater alle rechtlichen Grundlagen, die Sie f\u00fcr die Aus\u00fcbung dieser Rolle ben\u00f6tigen. Nach dem Kurs wissen Sie genau, welche Anforderungen an die Rolle gestellt werden, welche Pflichten die Rolle hat und welche Konsequenzen aus Missachtung der Pflichten resultieren k\u00f6nnen. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-horizontal is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-30af2ff6 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Mehr Anforderungen an klinische Pr\u00fcfungen und Leistungsbewertungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Kapitel im MPDG, dass den Herstellern vorschreibt, wie sie klinische Pr\u00fcfungen zu beantragen, zu beginnen, durchzuf\u00fchren und zu \u00fcberwachen haben, hat sich im Umfang vervielfacht und geht teilweise \u00fcber die Anforderungen der MDR hinaus, wie Sie weiter unten noch lesen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">g) Erweiterte Zust\u00e4ndigkeiten der Beh\u00f6rden<\/h3>\n\n\n\n<p>Genau wie beim MPG legen viele Kapitel des MPDGs die Zust\u00e4ndigkeiten und Rechte der einzelnen Beh\u00f6rden fest. Das betrifft konkret das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).<\/p>\n\n\n\n<p>Nicht mehr die L\u00e4nderbeh\u00f6rden, sondern (auch) diese Bundesbeh\u00f6rden, sollen k\u00fcnftig:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ma\u00dfnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken ergreifen, die von einem Medizinprodukt ausgehen. <\/li>\n\n\n\n<li>Produkte zur\u00fcckrufen oder vom Markt nehmen<\/li>\n\n\n\n<li>Die Bereitstellung, das Betreiben oder Anwenden untersagen oder einzuschr\u00e4nken<\/li>\n\n\n\n<li>Die \u00d6ffentlichkeit zu unterrichten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Rechte r\u00e4umt der \u00a745 des MPDG den Bundesoberbeh\u00f6rden ein. Er verlangt aber zuvor eine Risikobewertung nach \u00a738.<\/p>\n\n\n\n<p>Des Weiteren k\u00f6nnen Sie k\u00fcnftig, das Produkt zur\u00fcckzurufen oder vom Markt zu nehmen. Bislang sind allein die Beh\u00f6rden der L\u00e4nder daf\u00fcr zust\u00e4ndig.<\/p>\n\n\n\n<p>Das MPDG soll auch f\u00fcr die \u00fcberf\u00e4llige Umsetzung der sog. \u201eMedicrime\u201c-Konvention des Europarates in Bezug auf die F\u00e4lschung von Medizinprodukten umsetzen. Diese Umsetzung in nationales Recht ist notwendig, damit Deutschland dieses \u00dcbereinkommen ratifizieren kann.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. MPDG vs. MDR\">3. Was das MPDG zus\u00e4tzlich zur MDR und IVDR fordert<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz MPDG regelt \u2013 anders als der Name es vermuten l\u00e4sst \u2013 nicht nur die Durchf\u00fchrung der MDR bzw. IVDR, sondern stellt teilweise zus\u00e4tzliche Anforderungen wie beispielsweise die folgenden:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) <strong>Schwerpunkt klinische Pr\u00fcfungen<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an klinische Pr\u00fcfungen m\u00fcssen auch dann eingehalten werden, wenn diese Studien, nicht dem Nachweis des Nutzens sowie der Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit der Produkte dienen, sondern neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen. Das regelt das MPDG genauer als die MDR. Beachten Sie sie dazu unseren Artikel zu klinischen Pr\u00fcfungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das MPDG verpflichtet Hersteller, auch bei weniger kritischen Produkten erst nach Zustimmung durch die Bundesoberbeh\u00f6rde klinische Pr\u00fcfungen zu beginnen. <\/p>\n\n\n\n<p>Zudem legt es die Latte f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen an besonderen Probanden (Minderj\u00e4hrige, nicht in der Lage zu erkennen, um was es geht, Gefangene usw.) h\u00f6her als die MDR.<\/p>\n\n\n\n<p>Es beschreibt auch die Interaktion mit der Ethik-Kommission und deren Vorgehen genauer.<\/p>\n\n\n\n<p>Personenbezogene Daten, die bei klinischen Pr\u00fcfungen erhoben werden, m\u00fcssen durch die Pr\u00fcfer vor der \u00dcbermittlung pseudonymisiert werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Erweiterter Anwendungsbereich<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch Betriebe, die Medizinprodukte sterilisieren oder keimarm f\u00fcr andere aufbereiten, m\u00fcssen sich bei den Beh\u00f6rden registrieren. Das gilt auch f\u00fcr Firmen, die implantierbare Sonderanfertigen der Klasse III herstellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem verbietet das MPDG, gef\u00e4lschte Produkte, gef\u00e4lschtes Zubeh\u00f6r und gef\u00e4lschte Teile und Komponenten herzustellen, auf Lager zu halten, in den Verkehr zu bringen und in Betrieb zu nehmen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Kennzeichnungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Begleitmaterialien m\u00fcssen in deutscher Sprache abgefasst sein. Ausnahmen bei professionellen Anwendern sind gestattet (Englisch).<\/p>\n\n\n\n<p>Das MPDG besteht darauf, dass Vorf\u00fchrger\u00e4te explizit gekennzeichnet sind, zumindest wenn sie den Anforderungen der Verordnungen nicht gen\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Und noch vieles mehr<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Fall eines Streites zwischen Hersteller und Benannter Stelle \u00fcber die Klassifizierung entscheidet die Bundesoberbeh\u00f6rde. <\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Konsequenzen\">4. Konsequenzen f\u00fcr Hersteller und Betreiber<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Mehrere Quellen studieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Firmen, die in Deutschland Medizinprodukte herstellen oder in den Verkehr bringen, Firmen, die klinische Pr\u00fcfungen durchf\u00fchren oder auch nur als Sterilisationsdienstleister auftreten, m\u00fcssen das MPDG studieren. Das ist m\u00fchsam, weil sie die Anforderungen aus drei Quellen \u2013 den EU-Verordnungen, dem MPDG und den nationalen Verordnungen \u2013 zusammentragen m\u00fcssen. Es gibt keinen konsolidierten Anforderungskatalog.<\/p>\n\n\n\n<p>Besonders bei den klinischen Pr\u00fcfungen inklusive den\nEthik-Antr\u00e4gen hei\u00dft das, das Gesetz sehr genau zu studieren und nicht dem\nIrrglauben zu erliegen, dass MDR-Konformit\u00e4t ausreichen w\u00fcrde.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Verfahrensanweisungen \u00fcberarbeiten<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller tun gut daran, ihre Verfahrensanweisungen zu \u00fcberpr\u00fcfen bzw. zu \u00fcberarbeiten, um Konformit\u00e4t mit dem Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz zu erreichen. Das gilt insbesondere f\u00fcr die Verfahrensanweisungen f\u00fcr<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klinische Pr\u00fcfungen<\/li>\n\n\n\n<li>Registrierung von Herstellern und Produkten<\/li>\n\n\n\n<li>Vigilanz<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Rollen anpassen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/qualified-person\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8222;Person Responsible for Regulatory Compliance&#8220;<\/a> gem\u00e4\u00df Artikel 15 etablieren. Beachten Sie dabei, dass deren Aufgabenspektrum und deren Kompetenzen sich von denen eines Sicherheitsbeauftragten unterscheiden. <\/p>\n\n\n\n<p>Der blo\u00dfe Austausch der Rollenbezeichnung droht, zu einer Nicht-Konformit\u00e4t mit den gesetzlichen Anforderungen zu f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"aktuelles\">5. Aktuelles<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Mai 2021<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Bundestag und Bundestag haben nochmals \u00c4nderungen am Medizinproduktedurchf\u00fchrungsgesetz beschlossen, die u.a. die Benannten Stellen und klinischen Pr\u00fcfungen betreffen. Diese \u00c4nderungen sind <a href=\"https:\/\/www.bundesrat.de\/SharedDocs\/drucksachen\/2021\/0201-0300\/283-21.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">hier zu finden<\/a>. Eine konsolidierte Version des MPDG liegt Mitte Mai 2021 noch nicht verf\u00fcgbar, sollte aber <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpdg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">hier<\/a> ver\u00f6ffentlicht werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">April 2020<\/h3>\n\n\n\n<p>In einem Gesetz, genauer gesagt im&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/fileadmin\/Dateien\/3_Downloads\/Gesetze_und_Verordnungen\/GuV\/S\/Entwurf_Zweites_Gesetz_zum_Schutz_der_Bevoelkerung_bei_einer_epidemischen_Lage_von_nationaler_Tragweite.pdf\">Entwurf eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bev\u00f6lkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite<\/a>&nbsp;wird das neue&nbsp;<strong>Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetzes um ein Jahr verschoben<\/strong>. Sie finden die relevante Stelle im Artikel 19, die Begr\u00fcndung auf Seite 99 unten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">M\u00e4rz 2020<\/h3>\n\n\n\n<p>Gegen die Stimmen der AfD hat der Deutsche Bundestag am 5. M\u00e4rz 2020 einen Gesetzentwurf der Bundesregierung angenommen, der das Ziel verfolgt, das deutsche Medizinprodukterecht an EU-Vorgaben anzupassen.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcber 217 Seiten umfasst die entsprechende <a aria-label=\"Drucksache 19\/15620 (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"http:\/\/dip21.bundestag.de\/dip21\/btd\/19\/156\/1915620.pdf\" target=\"_blank\">Drucksache 19\/15620<\/a>. Dieser Entwurf unterscheidet sich an einigen Stellen von dem weiter oben verlinkten Referentenentwurf.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ende des DIMDIs<\/h4>\n\n\n\n<p>Am auff\u00e4lligsten ist die \u00c4nderung, dass die Bez\u00fcge zum DIMDI entfernt wurden und das BfArM nun als die wesentliche Beh\u00f6rde aufgef\u00fchrt wird. Das betrifft insbesondere das &#8222;Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbankbanksystem&#8220; nach \u00a786.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Korrekturen, Versch\u00e4rfungen und Konkretisierungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Weiter finden sich einige Korrekturen, Versch\u00e4rfungen und Konkretisierungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bei \u00c4nderungen von klinischen Pr\u00fcfungen muss die Ethik-Kommission doch umfangreicher involviert werden (\u00a739).<\/li>\n\n\n\n<li>Einige Verantwortlichkeiten wurden von den Bundes- an die L\u00e4nderbeh\u00f6rden \u00fcbergeben (z.B. \u00a776). An anderer Stelle (\u00a774) wird die Bundesbeh\u00f6rde verpflichtet, die L\u00e4nderbeh\u00f6rden zu informieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Umgekehrt erh\u00e4lt die Bundesoberbeh\u00f6rde das Recht, bei Gefahr im Verzug selbst aktiv zu werden (\u00a774 (4)).<\/li>\n\n\n\n<li>Bei Korrekturma\u00dfnahmen darf die Bundesoberbeh\u00f6rde vom Sponsor oder Pr\u00fcfer alle f\u00fcr die Sachverhaltsaufkl\u00e4rung oder Risikobewertung erforderlichen Ausk\u00fcnfte und Unterlagen verlangen (\u00a769).<\/li>\n\n\n\n<li>Auch die Betreiber unterliegen der \u00dcberwachung durch die Beh\u00f6rden (\u00a777).<\/li>\n\n\n\n<li>Wer eine Anzeige z.B. vor Inverkehrbringen seines Produkts (\u00a74) nicht, nicht richtig, nicht vollst\u00e4ndig oder nicht rechtzeitig erstattet, begeht nun auch eine Ordnungswiedrigkeit.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Streitpotenzial<\/h4>\n\n\n\n<p>\u00a774 verpflichtet die Beh\u00f6rden, bei Unt\u00e4tigkeit eines Wirtschaftsakteurs zu handeln. Es fehlt allerdings die Definition, wie schnell ein Wirtschaftsakteur handeln muss. Dies w\u00e4re wichtig, da die Ursachenanalyse Zeit in Anspruch nimmt. Erst dann kann ein Hersteller entscheiden, <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ob sein Produkt urs\u00e4chlich f\u00fcr das Problem ist,<\/li>\n\n\n\n<li>ob Korrekturma\u00dfnahmen notwendig sind und<\/li>\n\n\n\n<li>welche Korrekturma\u00dfnahmen er ergreifen sollte.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Da sowohl der Hersteller als auch die Beh\u00f6rde eine Risikobewertung durchf\u00fchren m\u00fcssen, stellt sich die Frage, wer letztlich entscheidet. Die ISO 14971 verpflichtet beispielsweise in Kapitel 4.2 das Management zu dieser Festlegung.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch die Entscheidung \u00fcber die Angemessenheit beh\u00f6rdlich angeordneter Ma\u00dfnahmen birgt Streitpotenzial.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Leichte Entspannung bei CAPAs<\/h4>\n\n\n\n<p>Zu begr\u00fc\u00dfen ist hingegen die Klarstellung im \u00a785 (2). Dort hei\u00dft es nun:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte ist [&#8230;]  zust\u00e4ndig f\u00fcr die Bewertung von Meldungen \u00fcber <strong>sicherheitsrelevante<\/strong> Pr\u00e4ventiv- und Korrekturma\u00dfnahmen nach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017\/745, <\/p>\n<cite>MPDG \u00a785 (2)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Der entsprechende Artikel der MDR liest sich so, als m\u00fcssten alle &#8222;CAPAs&#8220; gemeldet werden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Klarstellung des Scopes<\/h4>\n\n\n\n<p>Besonders IVD-Hersteller sollten diesen Satz lesen:<\/p>\n\n\n\n<p>\n\n\t\n\t\t\n\t\tMicrosoft Word &#8211; 17589.docx\n\t\n\t\n\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Mit dem Entwurf eines Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetzes (MPDG) soll das nationale Medizinprodukterecht an die neuen unionsrechtlichen Vorschriften angepasst werden. Das MPDG solle ab 26. Mai 2020 das Medizinproduktegesetz (MPG) ersetzen und zun\u00e4chst nur f\u00fcr die der Verordnung (EU) 2017\/745 unterfallenden Produkte gelten. Nicht erfasst seien zun\u00e4chst die In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) 2017\/746. F\u00fcr diese gelte das MPG in der bis einschlie\u00dflich 25. Mai 2020 geltenden Fassung bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017\/746 am 26. Mai 2022 fort. <\/p>\n<cite>Drucksache 19\/17589, S. 189 oben<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><span style=\"color:grey;font-style:italic;font-size:small\">Danke an Bernhard Reszel f\u00fcr die Informationen und Analysen!<\/span><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Bundesgesundheitsministerium hatte wenige Monate vor Inkrafttreten der MDR einen Referentenentwurf f\u00fcr das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz MPDG vorgelegt. Damit erhielten die Hersteller und Betreiber zumindest eine Vorstellung davon, wie das endg\u00fcltige Gesetz aussehen wird, und k\u00f6nnen sich darauf einstellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Tatsache, dass dieser Referentenentwurf sehr sp\u00e4t kam und daf\u00fcr mit einem erstaunlichen Umfang aufwartet, wird die Einsch\u00e4tzung vieler best\u00e4rken: Deutschland (und Europa) schafft den Herstellern keine guten Rahmenbedingungen, um im Markt wettbewerbsf\u00e4hig zu bleiben. Ressourcen, die man f\u00fcr die Bew\u00e4ltigung von B\u00fcrokratie ben\u00f6tigt, fehlen f\u00fcr die Innovation. <\/p>\n\n\n\n<p>&#8222;Zum Gl\u00fcck&#8220; wurde sowohl die MDR als auch das Inkrafttreten des MPDGs um ein Jahr verschoben.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2022-06-30: Hinweis auf \u00c4nderungen des MPDG erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2021-05-17: Einleitenden Text komplett ge\u00e4ndert. Historie mit MPAnpG-EU gek\u00fcrzt. Historie aktualisiert. Hinweise zu erneuter \u00c4nderung am Mai 2021 erg\u00e4nzt. Tabelle eingef\u00fcgt.<\/li>\n\n\n\n<li>2021-04-14: Vergleich MPDG und MPG aktualisiert. Die urspr\u00fcngliche Version basierte noch auf dem Referentenentwurf. Zudem Mindmap als PDF zum Download eingef\u00fcgt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) l\u00f6st in Deutschland das Vorg\u00e4ngergesetz, das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Sie finden hier die Version des MPDG vom 28.04.2020. Im Gegensatz zum MPG ist das MPDG kein eigenst\u00e4ndiges Werk, sondern erg\u00e4nzt nur die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verr\u00e4t, auf was Sie als Medizinproduktehersteller&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[289,1180],"ppma_author":[1220],"class_list":["post-2646524","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","tag-mpg","tag-mdr","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz MPDG l\u00f6st das MPG ab und betrifft Hersteller und Betreiber. Unterschiede MPG-MPDG und MDR-MPDG!\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz MPDG l\u00f6st das MPG ab und betrifft Hersteller und Betreiber. Unterschiede MPG-MPDG und MDR-MPDG!\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-06-30T07:00:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-06-04T12:40:46+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1196\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"242\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Markus Gerhart\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Markus Gerhart\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"13\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Markus Gerhart\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/23290a7dec2bac0d01e20f6d9eba68e1\"},\"headline\":\"Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)\",\"datePublished\":\"2022-06-30T07:00:00+00:00\",\"dateModified\":\"2025-06-04T12:40:46+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\\\/\"},\"wordCount\":2432,\"commentCount\":38,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/03\\\/MPDG-MPAnpG-EU-1-1024x207.png\",\"keywords\":[\"Deutsche Gesetze und Verordnungen\",\"EU Medical Device Regulation MDR (2017\\\/745)\"],\"articleSection\":[\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\\\/\",\"name\":\"Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/03\\\/MPDG-MPAnpG-EU-1-1024x207.png\",\"datePublished\":\"2022-06-30T07:00:00+00:00\",\"dateModified\":\"2025-06-04T12:40:46+00:00\",\"description\":\"Das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz MPDG l\u00f6st das MPG ab und betrifft Hersteller und Betreiber. Unterschiede MPG-MPDG und MDR-MPDG!\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/03\\\/MPDG-MPAnpG-EU-1.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/03\\\/MPDG-MPAnpG-EU-1.png\",\"width\":1196,\"height\":242},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/regulatory-affairs\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/23290a7dec2bac0d01e20f6d9eba68e1\",\"name\":\"Markus Gerhart\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Markus_Gerhart_300x300.png566750526437c2958db9c8185ed441dc\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Markus_Gerhart_300x300.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Markus_Gerhart_300x300.png\",\"caption\":\"Markus Gerhart\"},\"description\":\"Markus Gerhart ist seit den fr\u00fchen Anf\u00e4ngen Teil des Johner Instituts. Als einer der ersten Mitarbeiter und inzwischen als Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer, gestaltet er ma\u00dfgeblich unsere Strategie und lebt mit Passion die Werte unseres Unternehmens. Unsere Kunden ber\u00e4t er insbesondere bei ihrer Strategieentwicklung. Zudem verantwortet er die Gesamtleitung des Consulting-Bereichs und unterst\u00fctzt mit wertvoller Expertise in den Bereichen Medizinger\u00e4te-Software, Risikomanagement und Qualit\u00e4tsmanagementsysteme.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/markus-gerhart-56bb71121\\\/\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/markus\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)","description":"Das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz MPDG l\u00f6st das MPG ab und betrifft Hersteller und Betreiber. Unterschiede MPG-MPDG und MDR-MPDG!","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)","og_description":"Das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz MPDG l\u00f6st das MPG ab und betrifft Hersteller und Betreiber. Unterschiede MPG-MPDG und MDR-MPDG!","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2022-06-30T07:00:00+00:00","article_modified_time":"2025-06-04T12:40:46+00:00","og_image":[{"width":1196,"height":242,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1.png","type":"image\/png"}],"author":"Markus Gerhart","twitter_misc":{"Verfasst von":"Markus Gerhart","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"13\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/"},"author":{"name":"Markus Gerhart","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/23290a7dec2bac0d01e20f6d9eba68e1"},"headline":"Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)","datePublished":"2022-06-30T07:00:00+00:00","dateModified":"2025-06-04T12:40:46+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/"},"wordCount":2432,"commentCount":38,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1-1024x207.png","keywords":["Deutsche Gesetze und Verordnungen","EU Medical Device Regulation MDR (2017\/745)"],"articleSection":["Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/","name":"Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1-1024x207.png","datePublished":"2022-06-30T07:00:00+00:00","dateModified":"2025-06-04T12:40:46+00:00","description":"Das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz MPDG l\u00f6st das MPG ab und betrifft Hersteller und Betreiber. Unterschiede MPG-MPDG und MDR-MPDG!","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1.png","width":1196,"height":242},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/23290a7dec2bac0d01e20f6d9eba68e1","name":"Markus Gerhart","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Markus_Gerhart_300x300.png566750526437c2958db9c8185ed441dc","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Markus_Gerhart_300x300.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Markus_Gerhart_300x300.png","caption":"Markus Gerhart"},"description":"Markus Gerhart ist seit den fr\u00fchen Anf\u00e4ngen Teil des Johner Instituts. Als einer der ersten Mitarbeiter und inzwischen als Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer, gestaltet er ma\u00dfgeblich unsere Strategie und lebt mit Passion die Werte unseres Unternehmens. Unsere Kunden ber\u00e4t er insbesondere bei ihrer Strategieentwicklung. Zudem verantwortet er die Gesamtleitung des Consulting-Bereichs und unterst\u00fctzt mit wertvoller Expertise in den Bereichen Medizinger\u00e4te-Software, Risikomanagement und Qualit\u00e4tsmanagementsysteme.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/markus-gerhart-56bb71121\/"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/markus\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":5372344,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/","url_meta":{"origin":2646524,"position":0},"title":"Medizinproduktegesetz (MPG): Was Hersteller und Betreiber dazu noch wissen m\u00fcssen","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"2. M\u00e4rz 2024","format":false,"excerpt":"Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist ein deutsches Gesetz, das die Inverkehrbringung, den Betrieb und die \u00dcberwachung von Medizinprodukten regelte. Seit dem 26.01.2021 ist das Gesetz weitgehend durch das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) abgel\u00f6st. Dieses FAQ beantwortet die wichtigsten Fragen zum MPG und enth\u00e4lt die Links auf die aktuelle und fr\u00fchere Versionen des Gesetzes.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":3867116,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukteberater\/","url_meta":{"origin":2646524,"position":1},"title":"Medizinprodukteberater \u2013 nur ein deutsches Konzept?","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"10. November 2023","format":false,"excerpt":"Medizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gew\u00e4hrleisten. Die Position ist dem Pharmaberater (\u00a7 75 AMG) nachgebildet. Die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept nicht. Doch der Medizinprodukteberater ist im nationalen Recht verankert. Deutschland und \u00d6sterreich fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":3548216,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-anwendermelde-und-informationsverordnung-mpamiv\/","url_meta":{"origin":2646524,"position":2},"title":"Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung \u2013 MPAMIV","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"2. Juni 2020","format":false,"excerpt":"Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) l\u00f6st die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ab. Welche neuen Anforderungen der MPAMIV betreffen die Hersteller und Betreiber? Welche Auswirkungen haben diese auf deren internen Vorgaben, z. B. deren QM-Systeme?Die Kenntnis der regulatorischen Vorgaben ist wichtig, denn beim Meldewesen zeigen sich Beh\u00f6rden wenig kulant. Aber es gilt nicht\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/MPEUAnpgV.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/MPEUAnpgV.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/MPEUAnpgV.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/MPEUAnpgV.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":12137,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/rueckruf\/","url_meta":{"origin":2646524,"position":3},"title":"R\u00fcckruf: Ein gef\u00e4hrliches Missverst\u00e4ndnis","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"8. Februar 2017","format":false,"excerpt":"Wissen Sie, was ein R\u00fcckruf ist? Klar, werden Sie denken, kennt man ja aus der Automobilindustrie. Doch im Medizinprodukterecht ist dieser Begriff anders definiert. Ein Missverst\u00e4ndnis, das Sie bis zu 25.000 EUR kosten kann. 1. Der Begriff R\u00fcckruf a) R\u00fcckruf unter dem MPG und der MPSV (obsolet) Definition Ein R\u00fcckruf\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"R\u00fcckruf bei Medizinprodukten","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/R%C3%BCckruf-300x114.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":3079705,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-ivdr-gesundheitseinrichtungen\/","url_meta":{"origin":2646524,"position":4},"title":"Auswirkungen der MDR und IVDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und andere Betreiber","author":"Ulrich Hafen","date":"31. Mai 2023","format":false,"excerpt":"MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen, v. a. an die Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Doch einige dieser Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken, Krankenh\u00e4user und medizinische Labore. Das Verst\u00e4ndnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"","src":"","width":0,"height":0},"classes":[]},{"id":11706,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/","url_meta":{"origin":2646524,"position":5},"title":"MPBetreibV \u2013 Medizinprodukte-Betreiberverordnung","author":"Ayleen Stade","date":"28. M\u00e4rz 2025","format":false,"excerpt":"Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten stellt. Vollst\u00e4ndige BezeichnungVerordnung \u00fcber das Betreiben und Benutzen von MedizinproduktenKurztitelMedizinprodukte-BetreiberverordnungAbk\u00fcrzungMPBetreibVGesetzestextMPBetreibV als kompletter Text 1. FAQ zur MPBetreibV a) F\u00fcr wen gilt die MPBetreibV? Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung gilt f\u00fcr Organisationen und Personen, die Medizinprodukte und\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Grafik_FachartikelMPBetreibV.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Grafik_FachartikelMPBetreibV.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Grafik_FachartikelMPBetreibV.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Grafik_FachartikelMPBetreibV.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-b6tS","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1220,"user_id":5,"is_guest":0,"slug":"markus","display_name":"Markus Gerhart","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Markus_Gerhart_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Markus_Gerhart_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2646524","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2646524"}],"version-history":[{"count":70,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2646524\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381471,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2646524\/revisions\/5381471"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2646524"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2646524"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2646524"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=2646524"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}