{"id":2647,"date":"2023-11-24T17:09:18","date_gmt":"2023-11-24T16:09:18","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2647"},"modified":"2023-11-23T12:59:20","modified_gmt":"2023-11-23T11:59:20","slug":"traceability","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/traceability\/","title":{"rendered":"Traceability: Drei Kontexte unterscheiden!"},"content":{"rendered":"\n<p>Der Begriff Tracebility (auf deutsch Nachverfolgbarkeit) wird im Kontext von Medizinprodukten in verschiedenen Kontexten unterschiedlich verstanden. Entsprechend unterschiedlich sind auch die regulatorischen Anforderungen, welche die Hersteller und anderen Akteure (z.B. Betreiber, Lieferanten) erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Sowohl mit dem Verst\u00e4ndnis des Konzepts als auch mit dem Erf\u00fcllen der regulatorischen Anforderungen tun sich viele Organisationen schwer. Dieser Artikel gibt Hilfestellungen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Traceability: Die Kontexte<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kontext 1: Die Traceability von Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Zum einen geht es bei der Traceability im Kontext von Anforderungen. Dabei sind zwei Unterf\u00e4lle zu unterscheiden.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Vertikale Traceability<\/strong><br>Hersteller und Auditoren wollen verstehen, woher Anforderungen kommen z.B. wie sich die Systemanforderungen aus den Stakeholder-Anforderungen ableiten. <br>Damit m\u00f6chte man sicherstellen, dass keine Anforderungen einer fr\u00fcheren Phase vergessen und keine unn\u00f6tigen Anforderungen in einer sp\u00e4teren Phase erfunden werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Horizontale Tracability<\/strong><br>Zum anderen will man sicherstellen, dass es zu jeder Anforderung die notwendigen Tests (Verifizierung, Validierung) gibt. Auch will man verstehen, welche Anforderungen nicht mehr erfolgreich \u00fcberpr\u00fcft sind, wenn ein Test fehlschl\u00e4gt.<br>Ein Sonderfall dieser Traceability ist das Nachverfolgen risikominimierender Ma\u00dfnahmen zu den zugeh\u00f6rigen Tests.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die Abbildung 1 zeigt die &#8222;Traces&#8220; bei der horizontalen und vertikalen Traceability.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"159\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability-300x159.png\" alt=\"Traceability entlang der Entwicklung von Medizinprodukten\" class=\"wp-image-10226\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability-300x159.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability-1024x544.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability.png 1058w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung 1: Die roten Pfeile markieren die notwendigen &#8222;Traces&#8220; bei der Produktentwicklung (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die f\u00fcr Medizinprodukte spezifischen Normen wie die ISO 14971 und die IEC 62304 stellen teilweise konkrete Anforderungen an die Traceability.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zu den drei Dimensionen der Traceability!<\/span><\/div>\n<p>Die Podcast-Episode mit Beat Keller und Professor Johner gibt eine \u00dcbersicht \u00fcber das Thema Traceability und welche geforderten Dimensionen der Traceability wie abgedeckt werden k\u00f6nnen. <\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-3415 a, .pp-modal-window .modal-3415 a, .pp-modal-window .aux-modal-3415 a, #pp-podcast-3415 .ppjs__more { color: #dc1a22; 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Nur so k\u00f6nnen sie,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>feststellen, welche ihrer Produkte von einem fehlerhaften Bauteil, Komponente oder Material betroffen sind, <\/li>\n\n\n\n<li>damit entscheiden, welche Produkte im Markt von einem m\u00f6glichen R\u00fcckruf betroffen sind,<\/li>\n\n\n\n<li>die jeweiligen Lieferanten f\u00fcr Fehler haftbar zu machen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Nachvollziehbarkeit verlangen Normen wie die ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kontext 3: Produkte im Markt<\/h3>\n\n\n\n<p>Sobald der Hersteller seine Produkte in den Markt bringt, muss er diese im Markt nachverfolgen k\u00f6nnen. Auch das ist eine Form von &#8222;Traceability&#8220;. <\/p>\n\n\n\n<p>Insbesondere die MDR und IVDR legen auf diese Nachverfolgbarkeit wert, weshalb sie die Hersteller unter anderem zu einer eindeutigen Identifizierung der Produkte, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">Unique Device Identification<\/a>, und deren Registrierung in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\">EUDAMED<\/a> verpflichten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"iec62304\">2. Traceability und IEC 62304<\/h2>\n\n\n\n<p>Die IEC 62304 verlangt die Traceability&nbsp;u.a.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>von den&nbsp;System-Anforderungen zu den Software-Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>von den&nbsp;Software-Anforderungen in die Software-Architektur<\/li>\n\n\n\n<li>vom&nbsp;detaillierten Design zur Software-Architektur<\/li>\n\n\n\n<li>von den\u00a0Software-Systemtests zu den Software-Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\">SOUPs, der Software of Unknown Provenance<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Dieses Kapitel geht nur auf zwei der verlangten Traces ein.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Traceability zwischen Software-Anforderungen und Software-Architektur<\/h3>\n\n\n\n<p>\u201eDer Hersteller muss verifizieren und dokumentieren, dass die Software-Architektur die System- und Software-Anforderungen [\u2026] implementiert\u201c lautet die Forderung der IEC 62304 im Kapitel 5.3.6 zur Verifizierung der Software-Architektur. Ein kurzer Satz, der viele Herstellern fragen l\u00e4sst: \u201eUnd wie mache ich das?\u201c<\/p>\n\n\n\n<p>Diese&nbsp;Nachverfolgung der Software-Anforderungen zur Software-Architektur ist alles andere als trivial. Oft gelingt es noch, die Anforderungen eindeutig zu nummerieren. Ab wie soll man von dort auf ein einziges Architektur-Dokument verlinken k\u00f6nnen? Ein Dokument, in dem die verschiedensten architekturellen Aspekte behandelt werden: Von der Wahl der Programmiersprache \u00fcber ER-Diagramme f\u00fcr die statische Sicht bis hin zu UML-Verteilungsdiagrammen und Begr\u00fcndungen f\u00fcr bestimmte Architekturpattern.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Antipatterns<\/h4>\n\n\n\n<p>Diese Verbindung (die Traceability&nbsp;zwischen Requirements und Architektur) wird besonders dann Schwierigkeiten bereiten, wenn das Architekturdokument viel (unstrukturierten) Flie\u00dftext enth\u00e4lt. Flie\u00dftext ist manchmal herausfordernd. Denn unsere Sprache ist so vielgestaltig und nuanciert, dass die Eindeutigkeit schnell leidet: <\/p>\n\n\n\n<p>Eine Passivkonstruktion, und schon muss man \u00fcber den Akteur keine Aussage machen. Ein Konjunktiv, und schon bleibt es im Unklaren, ob dieser Aspekt verpflichtend ist oder nicht, oder nur eine \u00dcberlegung des Autors wiedergibt. <\/p>\n\n\n\n<p>Dennoch kann es hilfreich sein mit Flie\u00dftext den Kontext zu beschreiben.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Best Practices<\/h4>\n\n\n\n<p>Daher das Pl\u00e4doyer:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nutzen Sie lieber Modelle statt Text. Hier sind die Ausdrucksm\u00f6glichkeiten sehr eingeschr\u00e4nkt und die Aussagen damit eindeutiger. Modelle in Form von Bildern erlauben einen schnellen \u00dcberblick und einfachere Diskussion.<\/li>\n\n\n\n<li>Halten Sie Ihr UML-Diagramm &#8222;sauber&#8220; von zu vielen Metadaten. Verunstalten&nbsp;Sie es nicht durch&nbsp;Links zu den Software-Anforderungen. Ich empfehle Ihnen aber, im UML-Klassen\/Komponentendiagramm die Sicherheitsklassen gem\u00e4\u00df IEC 62304 (farblich) zu kennzeichen, ebenso Komponenten anderer Hersteller (SOUPs).<\/li>\n\n\n\n<li>Strukturieren Sie das Architektur-Dokument in viele Kapitel. Ein Textabschnitt sollte eine halbe Seite nicht \u00fcberschreiten, bevor er durch eine neue \u00dcberschrift unterbrochen wird. So k\u00f6nnen Sie \u00fcber die \u00dcberschriften relativ genau auf einen Architekturaspekt verweisen (verlinken):&nbsp;\u201erealisiert in Komponente X (siehe Kapitel m)\u201c, \u201ewird berechnet durch Methode Y (siehe Kapitel n)\u201c, \u201eist gel\u00f6st durch Wahl der Technologie Z (siehe Kapitel o)\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcgen Sie ein eigenes Kapitel (ggf. sogar ein eigenes Dokument) ein, das der Traceability gewidmet ist. Listen Sie darin die Anforderungen (erneut) auf und schreiben Sie zu jeder einen ganz kurzen Satz mit einem Verweis auf eines dieser Teilkapitel im Architekturdokument.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Traceability zwischen Software-Anforderungen und Software-Systemtests<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Tracing zwischen Software-Anforderungen und Software-Systemtests gestaltet sich hingegen oft etwas einfacher, da Sie sowohl die Software-Anforderungen als auch die Software-Systemtests (im Gegensatz zu Architekturaspekten) einfach durchnummerieren k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings ben\u00f6tigt man f\u00fcr&nbsp;diese Traceability zwischen beiden eine n:m-Beziehung. Das l\u00e4sst sich \u00fcber eine Tabelle ausdr\u00fccken, die zeigt, welche Systemtests welche Anforderungen testen, und welche Anforderungen durch welche Systemtests gepr\u00fcft werden. Noch mehr eigenen sich Werkzeuge (s.u.).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"iso14971\">3. Traceability bei weiteren Normen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"iso14971\">a) ISO 14971<\/h3>\n\n\n\n<p>\u00c4hnlich der Beziehung zwischen Software- bzw. System-Anforderungen und Software- bzw. Systemtests verh\u00e4lt es sich bei der ISO 14971. Die Norm fordert die Traceability<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>zwischen Risiken und Ma\u00dfnahmen zur Risikobeherrschung und<\/li>\n\n\n\n<li>zwischen Ma\u00dfnahmen und der Verifizierung der Ma\u00dfnahmen (genauer mit&nbsp;der \u00dcberpr\u00fcfung, ob diese implementiert und wirksam sind).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Beide Beziehungen pflegen Hersteller \u00fcblicherweise in einer &#8222;Risiko-Tabelle&#8220;, die manchmal auch f\u00e4lschlich als &#8222;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/\">FMEA<\/a>-Tabelle&#8220; bezeichnet wird.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) IEC 60601-1<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1 kennt \u00e4hnliche Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit wie die bereits genannte IEC 62304. Sie enth\u00e4lt im Anhang auch die Abbildung, die diese Traces zeigt und die oben schematisch wiedergegeben ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1 verlangt zudem, dass die \u00c4nderungen nachvollzogen werden k\u00f6nnen. Man muss wissen, wer eine \u00c4nderung beantragt, wer diese genehmigt, wer deren Auswirkungen analysiert, wer diese umgesetzt und wer f\u00fcr den Markt freigegeben hat.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 13485 fordert an mehreren Stellen eine Traceability<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kapitel 7.1: Hier geht es um die vertikalen Traces (s. Abb. 1)<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 7.3.2: Das Tracing zwischen Design Inputs und Design Outputs entspricht den horizontalen Traces.<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 7.4: Die Norm besteht auf die Nachvollziehbarkeit, woher eingekaufte Produkte, Komponenten, Bauteile, Materialien usw. stammen. Das entspricht dem &#8222;Kontext 2&#8220;.<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 7.5.1: Nun geht es um die Nachverfolgbarkeit des einzelnen Produkt auch vor Auslieferung.<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 7.5.9: Dieses Kapitel ist sogar mit &#8222;Traceability&#8220; \u00fcberschrieben. Es verlangt, dass die Hersteller ihre (ausgelieferten) Produkte konform mit den regulatorischen Anforderungen nachverfolgen k\u00f6nnen. Damit sind auch die UDI-Anforderungen gemeinst.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Traceability und MDR \/ IVDR<\/h2>\n\n\n\n<p>Die MDR und IVDR widmen ein ganzes Kapitel der Traceability. Daran formulieren sie die Anforderungen an die UDI und EUDAMED. <\/p>\n\n\n\n<p>Auch der Implantationsausweis (<a href=\"https:\/\/mdr-consolidated.johner-institut.de\/mdr_en.html#artikel-18\">Artikel 18<\/a>) dient der Nachverfolgung von Produkten, konkret Implantaten. Aber in diesem Kontext nutzt die MDR den Begriff &#8222;Traceability&#8220; nicht.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"tools\">5. Werkzeuge f\u00fcr die Traceability<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Allgemeines<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Word-gest\u00fctzte Dokumentation ist schwierig. Auch der &#8222;Marktf\u00fchrer&#8220; f\u00fcr das Tracing, Microsoft Excel, st\u00f6\u00dft schnell an seine Grenzen. Das gilt besonders, weil die Verlinkung \u00fcber Dokumentengrenzen hinweg funktionieren soll. Aber das ist ja genau der Grund f\u00fcr Werkzeuge wie <a href=\"http:\/\/www.medsoto.de\">MedPack und RiskPack<\/a>. <\/p>\n\n\n\n<p>Mit solchen Werkzeugen ist es einfacher, das Traceability-Chaos in den Griff zu bekommen. Das finden \u00fcbrigens auch die Auditoren. Denn diese Tools haben sich in vielen Audits bew\u00e4hrt. Nicht nur deren Auswertungen wegen ist es einfacher, fehlendes Traces direkt anzuzeigen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen an Werkzeuge<\/h3>\n\n\n\n<p>Werkzeuge sollten folgende Fragen zu beantworten helfen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Welche Anforderungen (auf allen Ebenen) wurden durch Tests \u00fcberpr\u00fcft? Waren diese erfolgreich?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Tests m\u00fcssen noch(mals) durchgef\u00fchrt werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Woher stammen die Anforderungen? Lassen sich beispielsweise die Software-Anforderungen auf Systemanforderungen zur\u00fcckf\u00fchren?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie werden die Anforderungen umgesetzt? Welche Anforderungen wurden umgesetzt, welche noch nicht? Beispielsweise m\u00fcsste sichergestellt sein, dass alle Stakeholder-Anforderungen z.B. durch Systemanforderungen umgesetzt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Gibt es Tests, die neu entwickelt werden oder erneut durchlaufen werden m\u00fcssen, wenn sich eine Anforderung \u00e4ndert? Welche sind das?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Anforderungen sind nicht \u00fcberpr\u00fcft, wenn ein Test scheitert?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Werkzeuge sollte weitere Anforderungen erg\u00e4nzen z.B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Standort\u00fcbergreifende Nutzen<\/li>\n\n\n\n<li>Implementierung eines Rollenkonzepts, ggf. unter Nutzung bestehender Verzeichnisdienste und Autorisierungsmechanismen<\/li>\n\n\n\n<li>Berichte erzeugen oder Dashboards bereitstellen, die helfen, die obigen Fragen zu beantworten<\/li>\n\n\n\n<li>Interoperabilit\u00e4t z.B. Import von Anforderungen aus Word, Integration mit Entwicklungs- und Testwerkzeugen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit, Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Begriff der Traceability, zu deutsch Nachverfolgbarkeit, wird in verschiedenen Kontexten benutzt. Hersteller sollten<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>diese Kontext kennen und unterscheiden k\u00f6nnen,<\/li>\n\n\n\n<li>die jeweilig g\u00fcltigen regulatorischen Anforderungen kennen und erf\u00fcllen und<\/li>\n\n\n\n<li>Werkzeuge nutzen, um die aufw\u00e4ndige und fehlertr\u00e4chtige Arbeit zu vereinfachen, diese &#8222;Traces&#8220; zu dokumentieren und aktualisieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-11-11: Neues erstes Kapitel eingef\u00fcgt, das die verschiedenen Kontexte vorstellt, in dem es um Traceability geht. Die Kapitel mit den Normen neu strukturiert. Anforderungen der MDR erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2020-09-30: Erste Version des Artikels<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der Begriff Tracebility (auf deutsch Nachverfolgbarkeit) wird im Kontext von Medizinprodukten in verschiedenen Kontexten unterschiedlich verstanden. Entsprechend unterschiedlich sind auch die regulatorischen Anforderungen, welche die Hersteller und anderen Akteure (z.B. Betreiber, Lieferanten) erf\u00fcllen m\u00fcssen. Sowohl mit dem Verst\u00e4ndnis des Konzepts als auch mit dem Erf\u00fcllen der regulatorischen Anforderungen tun sich viele Organisationen schwer. 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Beispiele f\u00fcr Konformit\u00e4tsbest\u00e4tigungen sind: Labormessungen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/IAF-MD9.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/IAF-MD9.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/IAF-MD9.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/IAF-MD9.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":714404,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-29147\/","url_meta":{"origin":2647,"position":5},"title":"ISO 29147: Wie Hersteller IT-Schwachstellen offenlegen sollten","author":"Christian Rosenzweig","date":"13. 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