{"id":2672084,"date":"2019-09-17T09:00:39","date_gmt":"2019-09-17T08:00:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2672084"},"modified":"2025-01-07T12:50:40","modified_gmt":"2025-01-07T11:50:40","slug":"3d-druck-medizin","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/3d-druck-medizin\/","title":{"rendered":"3D-Druck in der Medizin: Anregungen bekommen,  Fallen vermeiden"},"content":{"rendered":"\n<p>Glaubt man den Analysen von Gartner, hat der <strong>3D-Druck in der Medizin<\/strong> den \u201eGipfel der \u00fcberzogenen Erwartungen \u00fcberschritten. Viele Firmen versuchen noch auf den Zug aufzuspringen. Sie haben jedoch weder eine genaue Vorstellung wie, noch wissen sie, <strong>wie Gesetze den 3D-Druck regulieren<\/strong>. Die Regularien sind komplex und unterscheiden sich ggf. f\u00fcr den Drucker und die Software. Das birgt Risiken bei Audits. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"blog-column mdu-hidden\">Dieser Artikel verschafft Ihnen <strong>Anregungen<\/strong>, wie Sie den 3D-Druck nutzen k\u00f6nnen. Er stellt Ihnen die <strong>relevanten Regularien<\/strong> vor, damit Sie Ihr Projekt von Beginn an sauber aufsetzen k\u00f6nnen.<\/div>\n  <div class=\"blog-column mdu-hidden\">\n  <table class=\"table-blog mdu-hidden\">\n    <tbody>\n      <tr>\n        <th class=\"table-blog-header\">\n          <i class=\"fa fa-play\" aria-hidden=\"true\" style=\"color: red;\"> &nbsp;<\/i>Inhalts\u00fcbersicht\n        <\/th>\n       <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/3d-druck-medizin\/#anwendungen\">Anwendungsf\u00e4lle \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/3d-druck-medizin\/#regularien\">Regulatorische Anforderungen \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/3d-druck-medizin\/#fazit\">Fazit \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n    <\/tbody>\n  <\/table>\n <\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"anwendungen\">1. Wo wird der 3D-Druck in der Medizin(technik) eingesetzt?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Menschliche Ersatzteile<\/h3>\n\n\n\n<p>Die meisten denken beim 3D-Druck in der Medizin sofort an \u201eErsatzteile\u201c wie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Herzklappen&nbsp; <\/li><li>Z\u00e4hne\n<\/li><li>Gelenke<\/li><li>Knochen\n(nach Unf\u00e4llen oder Krebserkrankungen)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Eher noch Zukunftsmusik ist der Druck von Geweben und ganzen\nOrganen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Medizinprodukte, Hilfsmittel, komponenten<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch die Medizinprodukte selbst wie beispielsweise Hilfsmittel lassen sich mit dem 3D-Druck nicht nur schnell und kosteng\u00fcnstig, sondern v.a. ma\u00dfgeschneidert f\u00fcr Patienten herstellen. Denken Sie an Orthesen, Zahnschienen oder Stabilisatoren bei Knochenbr\u00fcchen.<\/p>\n\n\n\n<p>Nicht immer geht es darum, das ganze Medizinprodukt zu\ndrucken. Vielmehr gen\u00fcgt es h\u00e4ufig, nur Teile dieses Produkts herzustellen wie das\nbei <strong>Ersatzteilen<\/strong> oder den <strong>patientenspezifischen Komponenten<\/strong> der\nFall ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Schablonen<\/h3>\n\n\n\n<p>Schon seit Jahren nutzt man den 3D-Druck zur Herstellung von patientenindividuellen <strong>Schablonen<\/strong>. Mit deren Hilfe k\u00f6nnen Chirurgen noch pr\u00e4ziser schneiden, bohren und s\u00e4gen. <\/p>\n\n\n\n<p>Solche Schablonen finden v.a. bei Gelenkersatz-Operationen\nAnwendung. In der Radioonkologie helfen Schablonen, in der N\u00e4he kritischer\nBereiche wie der Augen oder dem R\u00fcckenmark noch pr\u00e4ziser zu bestrahlen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Simulation<\/h3>\n\n\n\n<p>Es gibt Anbieter, die Replika des menschlichen K\u00f6rpers nicht als Ersatzteile drucken, sondern zum Diagnostizieren und zum \u00dcben kritischer Operationen. Die Firma <a href=\"https:\/\/www.materialise.com\/en\/cases\/3D-printing-heart-tumor\">Materialise berichtet<\/a>, wie der 3D-Druck eines von einem Tumor befallenen Herzens dabei half, elektrische Signale zu modellieren und die Operation zu simulieren und vorzubereiten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">2. Wie wird der 3D-Druck gesetzlich reguliert?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Europa<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Der 3D-Drucker ein Medizinprodukt?<\/h4>\n\n\n\n<p>3D-Drucker werden meist nicht als Medizinprodukte betrachtet, sondern als Produktionsmittel. Die <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/medizinprodukte\/uebersicht-medizinprodukte\/infos-zu-bestimmten-medizinprodukten.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">SwissMedic schreibt explizit<\/a>: <em>\u201eThe 3D printer, being hardware, is not a medical device.\u201d <\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Bei markt\u00fcblichen 3D-Druckern ist diese Aussage sicher korrekt. Ein spezifischer 3D-Drucker f\u00fcr die Medizin m\u00fcsste ggf. anders bewertet werden, wenn er beispielsweise Software enth\u00e4lt, die spezifischen medizinischen Zwecken gen\u00fcgt. Dazu im n\u00e4chsten Absatz mehr.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Die zugeh\u00f6rige Software?<\/h4>\n\n\n\n<p>W\u00fcrde diese \u201cembedded\u201d Software beispielsweise dabei helfen,\ndie beste Geometrie f\u00fcr einen Zahn, ideale Bohrpositionen f\u00fcr ein Implantat\noder die optimale Schnittf\u00fchrung f\u00fcr den Chirurgen zu bestimmen (wie das bei\nSchablonen der Fall ist), liegt der Fall anders: <\/p>\n\n\n\n<p>Jetzt dient die Software und damit der ganze Drucker (direkt) der Therapie und wird damit zum Medizinprodukt. Die Regel 11 k\u00f6nnte sogar dazu f\u00fchren, dass ein Drucker h\u00f6her klassifiziert werden muss. Beachten Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-11\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"unseren Artikel zur Regel 11 (opens in a new tab)\">unseren Artikel zur Regel 11<\/a> und einem k\u00fcnftigen MDCG Dokument.<\/p>\n\n\n\n<p>Das gleiche w\u00fcrde f\u00fcr eine standalone Software mit gleicher\nZweckbestimmung gelten. Zu diesem Ergebnis kommt auch die SwissMedic in dem\noben verlinkten Dokument:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p><em>The situation is different for the software for a 3D printer. This software may be classified as a medical device depending on its functionality and intended use. <\/em><\/p><cite><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/medizinprodukte\/uebersicht-medizinprodukte\/infos-zu-bestimmten-medizinprodukten.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">SwissMedic<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Eine \u201ebranchenunspezifische\u201c Software zum Ansteuern von 3D-Druckern ist hingegen kein Medizinprodukt. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Die Materialien<\/h4>\n\n\n\n<p>Dar\u00fcber wie die Druckmaterialien (wie Filamente) zu bewerten\nsind, gibt es unterschiedliche Herangehensweisen der Hersteller und der benannten\nStellen. Es gibt Hersteller, die das \u201eDruckergebnis\u201c (z.B. den Zahn) als das\nMedizinprodukt klassifizieren. Genauso gibt es Hersteller, die bereits die\nMaterialien als Medizinprodukt in den Verkehr bringen. <\/p>\n\n\n\n<p>Wiederum andere \u201eMaterial-Hersteller\u201c bezeichnen ihre\nProdukte nur als \u201eMedical Grade\u201c. Bei diesen Materialien wurden bereits die grundlegenden\nSicherheits- und Leistungsanforderungen durch Pr\u00fcfungen nachgewiesen, die auf\nEbene des Materials nachweisbar sind. Dazu z\u00e4hlen u.a. Pr\u00fcfungen der Biokompatibilit\u00e4t.\n<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Scanner<\/h4>\n\n\n\n<p>Regelm\u00e4\u00dfig entstehen die 3D-Modelle durch das Scannen eines Originals. Hat der Scanner-Hersteller sein Produkt nicht spezifisch f\u00fcr den medizinischen Bereich entwickelt, ist dieser Scanner kein Medizinprodukt \u2013 aber i.d.R. ein Produktionsmittel.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt allerdings auch 3D CAD\/CAM Scanner am Markt z.B. f\u00fcr\nden Dentalbereich, die direkt am Patienten eingesetzt werden und daher speziell\nals Medizinprodukte deklariert sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Der 3D-Drucker als Produktionsmittel<\/h4>\n\n\n\n<p>Falls ein Hersteller 3D-Drucker nutzt, um Medizinprodukte zu drucken, ist der Drucker offensichtlich Teil eines qualit\u00e4tsrelevanten Prozesses. Diesen Prozess m\u00fcssen die Hersteller konform den regulatorischen Anforderungen (MDD, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"MDR (opens in a new tab)\">MDR<\/a>) insbesondere an das <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Qualit\u00e4tsmanagementsystem (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\">Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/a> bzw. entsprechenden der daf\u00fcr harmonisierten Norm, der ISO 13485 lenken (z.B. Kapitel 7.5). Dazu z\u00e4hlt auch die Forderung, diesen <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Prozess zu validieren (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/prozessvalidierung\/\" target=\"_blank\">Prozess zu validieren<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Da in diesem Prozess auch Software zum Einsatz kommt, ist\nder Hersteller zudem zur \u201eComputerized Systems Validation\u201c (CSV) verpflichtet.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Erfahren Sie hier mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"\u201eComputerized Systems Validation\u201c (CSV) (opens in a new tab)\">\u201eComputerized Systems Validation\u201c (CSV)<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Sonderfall \u201eCustom Devices\u201c \/ Sonderanfertigungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei den mit den 3D-Druckern hergestellten Medizinprodukten handelt es sich h\u00e4ufig um Sonderanfertigungen. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Sonderanfertigung<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eSonderanfertigung\u201c bezeichnet ein Produkt, das speziell\ngem\u00e4\u00df einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen\nQualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von\nVerordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die\ngenaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur f\u00fcr einen\neinzigen Patienten bestimmt ist, um ausschlie\u00dflich dessen individuelle Zustand\nund dessen individuellen Bed\u00fcrfnissen zu entsprechen.\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">MDR<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Sonderanfertigungen erlaubt die <a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-XIII\">MDR im Anhang XIII<\/a> Vereinfachungen bei der Konformit\u00e4tsbewertung. Diese Vereinfachungen betreffen aber nicht das Qualit\u00e4tsmanagementsystem und damit nicht die dabei verwendeten 3D-Drucker.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings schr\u00e4nkt die MDR die scheinbare Freiheit ein: <\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p><em>Serienm\u00e4\u00dfig hergestellte Produkte, die angepasst werden m\u00fcssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsm\u00e4\u00dfigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gem\u00e4\u00df den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienm\u00e4\u00dfig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen;<\/em><\/p><cite><a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-2\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" label=\"MDR, Artikel 2 (opens in a new tab)\">MDR, Artikel 2<\/a> (Begriffsbestimmungen)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Streitpunkt wird also sein, ob eine Herstellung industriell\nerfolgt. Die Deutsche Zahn\u00e4rztekammer hat sich bereits positioniert. Sie ist zu\ndem Schluss gekommen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p><em>Da beim dentalen 3D-Druck patientenspezifische Produkte nicht in Serie hergestellt werden, auch wenn dies im industriellen Fertigungsverfahren erfolgt, bleiben diese Medizinprodukte gem\u00e4\u00df MDR weiterhin Sonderanfertigungen.<\/em><\/p><cite><a href=\"https:\/\/www.bzaek.de\/fileadmin\/PDFs\/za\/VDDI\/3d_druck_dentalindustrie_vddi.pdf\">Quelle<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Bei dieser Einsch\u00e4tzung beruft sich die Zahn\u00e4rztekammer auf ein Statement der Europ\u00e4ischen Kommission (Ref. Ares(2017)4450987-12\/09\/2017). Dies kann zu Meinungsverschiedenheiten f\u00fchren, beispielsweise wenn sich \u201eHersteller\u201c abmahnen. Hier steht ein h\u00f6chstrichterliches Urteil noch aus.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) USA \/FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen in den USA sind generell vergleichbar, aber konkreter. Die FDA betrachtet 3D-Drucker i.d.R. auch nicht als Medizinprodukte, sondern als Produktionsmittel. Daher hat sie in einem detaillierten <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/97633\/download\">Guidance Document ihre Anforderungen an \u201eAdditive Manufactured Medical Devices\u201c<\/a> dargelegt (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/FDA-Guidance-3D-Druck.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"257\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/FDA-Guidance-3D-Druck-300x257.jpg\" alt=\"Kapitelstruktur des FDA Guidances zum 3D-Druck (genauer: Additiven Verfahren)\" class=\"wp-image-2672185\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/FDA-Guidance-3D-Druck-300x257.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/FDA-Guidance-3D-Druck-768x659.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/FDA-Guidance-3D-Druck-150x129.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/FDA-Guidance-3D-Druck.jpg 843w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 1: FDA Guidance zum 3D-Druck (genauer: Additiven Verfahren) zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Abb. 1: Kapitelstruktur der FDA Guidance Documents zum 3D\nDruck von Medizinprodukten, den sie als \u201eAdditive Manufactured Medical Devices\u201c\nbezeichnet.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen betreffen den kompletten Prozess:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Entwicklung<\/li><li>Produktion\n\/ Herstellung des Medizinprodukts<\/li><li>Testing\ndes gedruckten Medizinprodukt<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die FDA geht auf spezielle Aspekte ein. Beispielsweise\ndiskutiert sie bei Software:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Fehler beim Dateiformat bzw. der Formatumwandlung. Die FDA schl\u00e4gt das <strong><a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/Additive_manufacturing_file_format\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Additive Manufacturing File Format (AMF) (opens in a new tab)\">Additive Manufacturing File Format (AMF)<\/a><\/strong> vor.<\/li><li>Auswirkung beim Ableiten der Druckbefehle aus dem Modell z.B. beim Setzen von St\u00fctzmaterialien<\/li><li>Anwendbarkeit des Guidance Documents zur Software Validiation<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">3. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Der ganz gro\u00dfe Hype um den 3D-Druck in der Medizin mag in einzelnen Bereichen vorbei sein. Aber was z\u00e4hlt, ist die tats\u00e4chliche Anwendung. Und hier zeigt die Kurve steil aufw\u00e4rts. <\/p>\n\n\n\n<p>Regulatorisch herrscht gelegentlich Unsicherheit, was das Medizinprodukt ist. <\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA hat 2017 mit ihrem Guidane Document einen sehr hilfreichen Leitfaden erstellt, der Anforderungen an den komplette Prozess stellt. Diesen sollten Hersteller auch in Europa nutzen, um die f\u00fcr den 3D-Druck spezifischen Risiken zu analysieren und zu beherrschen.<\/p>\n\n\n\n<p>Einmal mehr ist es die Software, die einerseits den\nFortschritt erm\u00f6glicht und andererseits aufgrund der Risiken besonders in den\nFokus genommen werden muss, die Software-Fehler verursachen k\u00f6nnen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Glaubt man den Analysen von Gartner, hat der 3D-Druck in der Medizin den \u201eGipfel der \u00fcberzogenen Erwartungen \u00fcberschritten. Viele Firmen versuchen noch auf den Zug aufzuspringen. 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