{"id":2692873,"date":"2019-09-24T11:02:16","date_gmt":"2019-09-24T09:02:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2692873"},"modified":"2025-01-21T13:36:04","modified_gmt":"2025-01-21T12:36:04","slug":"safer-technologies-program-step","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/safer-technologies-program-step\/","title":{"rendered":"Safer Technologies Program (STeP): Schneller in den US-Markt?"},"content":{"rendered":"\n<p>Mit dem <strong>Safer Technologies Program<\/strong> <strong>(STeP)<\/strong> m\u00f6chte die FDA Herstellern innovativer Medizinprodukte einen neuen Zulassungsweg bahnen. Damit verfolgt die Beh\u00f6rde das Ziel, dass Patienten schneller von diesen Innovationen profitieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie in diesem Artikel, welche <strong>Vereinfachungen und Hilfestellungen<\/strong> die FDA f\u00fcr Sie als Hersteller vorsieht und welche Voraussetzungen Sie erf\u00fcllen m\u00fcssen, damit Sie Ihre Produkte mit Hilfe des \u201aSafer Technologies Programs\u2018 <strong>schneller und einfacher in den amerikanischen Markt<\/strong> zu bringen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"overview\">1. Was ist das Safer Technologies Program for Medical Devices?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Alternativen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA plant mit dem <strong>Safer Technologies Program (STeP) <\/strong>ein weiteres Zulassungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte. Es bildet unter gewissen Voraussetzungen eine Alternative zu den klassischen Zulassungsverfahren insbesondere<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Premarket Approval (PMA)<\/li>\n\n\n\n<li><a aria-label=\"De Novo Classification (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/de-novo-program-der-fda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">De Novo Classification<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Premarket Notification (PMN), besser bekannt als <a aria-label=\"510(k) Verfahren (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/510k\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">510(k) Verfahren<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a aria-label=\"Breakthrough Devices Program (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/breakthrough-devices\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Breakthrough Devices Program<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zielsetzung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA m\u00f6chte Patienten schneller Zugang zu neuen Technologien und Produkten verschaffen. Mit dem \u201eBreakthrough Devices Progam\u201c hat sich bereits ein <strong>beschleunigtes Zulassungsverfahren<\/strong> ins Leben gerufen. Mit dem \u201eSafer Technologies Program\u201c m\u00f6chte sie etwas Vergleichbares ins Leben rufen. <\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings ist das Safer Technologies Program im Gegensatz zum Breakthrough Program f\u00fcr Produkte gedacht, die weniger schwerwiegende Krankheiten und Verletzungen diagnostizieren oder behandeln sollen, beispielsweise <strong>keine<\/strong> lebensbedrohlichen oder irreversiblen Erkrankungen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Safer-Technologies-Program-STeP-FDA.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"141\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Safer-Technologies-Program-STeP-FDA-300x141.jpg\" alt=\"Mit dem Safer Technologies Program SteP m\u00f6chte die FDA ebenso wie mit dem Breakthrough Programm beitragen, dass innovative Produkte schneller in den Markt kommen. Das SteP wendet sich jedoch mehr weniger kritische Produkte.\" class=\"wp-image-2692918\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Safer-Technologies-Program-STeP-FDA-300x141.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Safer-Technologies-Program-STeP-FDA-768x362.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Safer-Technologies-Program-STeP-FDA-1024x482.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Safer-Technologies-Program-STeP-FDA-150x71.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Safer-Technologies-Program-STeP-FDA.jpg 1282w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Mit dem Safer Technologies Program SteP m\u00f6chte die FDA ebenso wie mit dem Breakthrough Programm beitragen, dass innovative Produkte schneller in den Markt kommen. Das SteP wendet sich jedoch an weniger kritische Produkte. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Prinzipien des Safer Technologies Programs<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Safer Technologies Program zeichnet sich durch folgende\nPrinzipien aus:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Kommunikation erfolgt interaktiv und zeitnah. <\/li>\n\n\n\n<li>Die FDA involviert Teams an Experten, darunter auch hochrangige &#8222;Directors&#8220;.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Antr\u00e4ge werden mit hoher Priorit\u00e4t bearbeitet.<\/li>\n\n\n\n<li>Auch hier trifft die Beh\u00f6rde die Entscheidungen basierend auf dem Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis. Das sind Entscheidungen wie, ob das Produkt \u00fcberhaupt in das STeP aufgenommen wird oder welche klinischen Daten vor und nach der Inverkehrbringung erhoben werden m\u00fcssen.<\/li>\n\n\n\n<li><a aria-label=\"Klinische Studien (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Klinische Studien<\/a> sollen effizient und flexibel geplant, umgeplant und durchgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Verfahren erinnert an agile Konzepte. Die FDA spricht sogar von \u201esprint discussions\u201c. Dazu sp\u00e4ter mehr.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ablauf\">2. Ablauf des Safer Technology Programs STeP<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Antrag <\/h3>\n\n\n\n<p>Der Hersteller beantragt die Teilnahme am Safer Technologies Program \u00fcber eine sogenante <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-pre-submission-programm\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Q-Submission (opens in a new tab)\">Q-Submission<\/a>. Dieser Antrag sollte folgende Informationen enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Hintergrundinformationen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beschreibung des Ger\u00e4ts inkl. Funktionsweise, Bilder, Zeichnungen <\/li>\n\n\n\n<li>Erwartete Verbesserung der Sicherheit<\/li>\n\n\n\n<li>Zweckbestimmung<\/li>\n\n\n\n<li>Historie bisheriger Interaktionen mit der Beh\u00f6rde z.B. andere Antr\u00e4ge<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Begr\u00fcndung, weshalb das Produkt ins STeP aufgenommen werden darf. Das schlie\u00dft insbesondere das Verfahren ein, das sonst durchlaufen werden m\u00fcsste, und eine Begr\u00fcndung, weshalb das Ger\u00e4t nicht ins Breakthrough Program aufgenommen werden kann.<\/li>\n\n\n\n<li>Genaue Beschreibung, wie das Ger\u00e4t das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis verbessert. Das sollte einer Faktoren sein, die weiter unten im Abschnitt \u201eVerbesserungen\u201c genannt sind.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Kommunikation und Interaktion mit der Beh\u00f6rde<\/h3>\n\n\n\n<p>Wird er zugelassen, bietet die FDA mehrere Optionen der\nInteraktion an:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sprint Discussions<\/strong><br> Diese Diskussionen haben zum Ziel, eine bestimmte Fragestellung innerhalb eines gegebenen Zeitrahmens zu beantworten. Sie m\u00f6chte h\u00e4ufiger und zeitn\u00e4her die Meetings und Antworten auf Anfragen des Herstellers anbieten.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Data Development Plan<\/strong><br> Der Hersteller reicht diesen Plan ein, in dem er darlegt, welche klinischen und nicht klinischen Daten er wann mit welchen Verfahren erheben will. Die FDA bietet an, diesen Plan \u00e4hnlich den Sprint Discussions zu bewerten.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sonstige \u201ePre-Submissions\u201c<\/strong><br> Falls die Hersteller mehr als ein Thema diskutieren m\u00f6chte, wie das bei den beiden o.g. Varianten m\u00f6glich w\u00e4re, erw\u00e4gt die FDA zus\u00e4tzliche <a aria-label=\"Pre-Submissions (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-pre-submission-programm\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Pre-Submissions<\/a> anzubieten. Das h\u00e4ngt aber von der Verf\u00fcgbarkeit der Beh\u00f6rdenmitarbeiter ab.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Status Updates<\/strong><br> Auch au\u00dferhalb der genannten Varianten steht die FDA den Hersteller regelm\u00e4\u00dfig (sie nennt das Intervall \u201ezweimonatlich\u201c als Beispiel) zur Verf\u00fcgung. Diese d\u00fcrfen aber nicht dazu genutzt werden, um offizielles Feedback einzuholen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vorteile\">3. Was bringt Ihnen das STeP der FDA?<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller erscheint das STeP aus mehreren Gr\u00fcnden\nattraktiv:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Schnellere Zulassung<\/strong><br> Die Zulassung kann schneller erfolgen. Die Beh\u00f6rde behandelt den Antrag mit hoher Priorit\u00e4t. Sie m\u00f6chte innerhalb von 60 Tagen entschieden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Weniger Aufw\u00e4nde durch gezielte Handlungsleitung<\/strong><br> Der Hersteller erf\u00e4hrt schneller und w\u00e4hrend des Verfahrens die Ansichten und Bedenken der Beh\u00f6rde und kann w\u00e4hrend des Verfahrens darauf reagieren. <br>Die Beh\u00f6rde plant, innerhalb von 30 Tagen auf Anfragen zu antworten. <br>Beides wird das Verfahren beschleunigen und dazu beitragen, unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde zu vermeiden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"voraussetzungen\">4. An wen wendet sich das STeP?<\/h2>\n\n\n\n<p>Hersteller k\u00f6nnen unter den folgenden Voraussetzungen eine\nTeilnahme am Safer Technologies Program in Betracht ziehen:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Formale und organisatorische Voraussetzungen<\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Antrag erfolgt fr\u00fchestens 60 Tage nach dem 19. September 2019<\/li>\n\n\n\n<li>Das Produkt ist nicht f\u00fcr Patienten mit schweren, insbesondere lebensbedrohlichen<br>oder potentiell irrreversiblen Krankheiten und Verletzungen vorgesehen.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Produkt m\u00fcsste normalerweise einer PMA, einem De Novo oder einem 510(k), aber<br>nicht einem Breakthrogh Verfahren unterzogen werden. <\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller muss bereit sein, sehr <strong>kurzfristig<\/strong> auf Anfragen der FDA zu <strong>reagieren<\/strong><br>und eng mit der Beh\u00f6rde zusammenzuarbeiten.<\/li>\n\n\n\n<li>Er muss die Beh\u00f6rde sehr fr\u00fch d.h. bereits w\u00e4hrend der Entwicklung in seine Pl\u00e4ne<br>einweihen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Voraussetzungen an das Produkt<\/h3>\n\n\n\n<p>Das <strong>Produkt muss dahingehend innovativ<\/strong> sein, dass es\nim Vergleich zu seinen Alternativen das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis verbessert, indem\nes<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Ernste Nebenwirkungen verringert<\/li>\n\n\n\n<li>(Ger\u00e4te-)Fehler verringert<\/li>\n\n\n\n<li>Nutzungsfehler verringert, die zu Gef\u00e4hrdungen f\u00fchren k\u00f6nnen, oder<\/li>\n\n\n\n<li>Die Sicherheit eines anderen Ger\u00e4ts oder eines anderen Verfahrens erh\u00f6ht. Damit meint die FDA Zubeh\u00f6r.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die FDA spricht zwar von einer Verbesserung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses, sie benennt aber vor allem Verbesserungen durch die Reduktion von Risiken und nicht die Verbesserung des Nutzens. Das erkl\u00e4rt auch den Namen des Programms: Safer Technologies Program.<\/p>\n\n\n\n<p>Das STeP wendet sich weniger an ge\u00e4nderte Produkte. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA setzt ihren Weg fort, Patienten \u00fcber agilere Zulassungsverfahren und \u201erisk-based\u201c schneller Zugang zu neuartigen Medizinprodukten zu verschaffen. Das Breakthrough Medical Devices Program und das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-software-precertification-pre-cert-pilot-program\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Precert Program (opens in a new tab)\">Precert Program<\/a> sind weitere Zeugnisse dieser Bem\u00fchungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Name Safer Technologies Program STeP ist tats\u00e4chlich Programm und Ziel: Es geht um sicherere Technologien und damit um eine Verbesserung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses durch eine Reduktion der Risiken.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Alternativen wie das SteP und Breakthrough Program st\u00e4rkt die FDA wahrscheinlich auch deshalb, um das von ihr selbst kritisierte 510(k)-Programm zunehmend abzul\u00f6sen. Weshalb dieses Programm kritikf\u00e4hig ist, zeigt auch John Oliver sehr pointiert auf.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-youtube wp-block-embed-youtube wp-embed-aspect-16-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<span class=\"embed-youtube\" style=\"text-align:center; display: block;\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-container brlbs-cmpnt-content-blocker brlbs-cmpnt-with-individual-styles\" data-borlabs-cookie-content-blocker-id=\"youtube-content-blocker\" data-borlabs-cookie-content=\"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\"><div class=\"brlbs-cmpnt-cb-preset-c brlbs-cmpnt-cb-youtube\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-thumbnail\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/borlabs-cookie\/1\/yt_-tIdzNlExrw_hqdefault.jpg')\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-main\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-play-button\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-content\"> <p class=\"brlbs-cmpnt-cb-description\">Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von <strong>YouTube<\/strong>. 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Unsere FDA-Spezialisten helfen schnell und gerne, damit Sie Ihr Produkt schnell und ohne unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde und teure Umwege in den US-Markt bekommen. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/institut\/kontakt\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Melden Sie sich einfach bei uns (opens in a new tab)\">Melden Sie sich einfach bei uns<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mit dem Safer Technologies Program (STeP) m\u00f6chte die FDA Herstellern innovativer Medizinprodukte einen neuen Zulassungsweg bahnen. Damit verfolgt die Beh\u00f6rde das Ziel, dass Patienten schneller von diesen Innovationen profitieren. 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Beispiele f\u00fcr Phantome in der Medizintechnik Anthropomorphe Phantome sind nachgebildete K\u00f6rper, die sich\u2026","rel":"","context":"In &quot;Systems Engineering bei Medizinprodukten&quot;","block_context":{"text":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/"},"img":{"alt_text":"Ein Beispiel f\u00fcr Phantome in der Medizintechnik","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Phantome-Medizintechnik.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Phantome-Medizintechnik.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Phantome-Medizintechnik.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Phantome-Medizintechnik.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5374121,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/asca\/","url_meta":{"origin":2692873,"position":4},"title":"ASCA: Accreditation Scheme for Conformity Assessment","author":"Mario Klessascheck","date":"17. 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