{"id":2766,"date":"2021-07-26T06:00:00","date_gmt":"2021-07-26T05:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2766"},"modified":"2025-12-04T13:32:49","modified_gmt":"2025-12-04T12:32:49","slug":"usability-validierung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/usability-validierung\/","title":{"rendered":"Usability Validierung: Konform mit IEC 62366-1 und FDA"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Usability Validierung ist eine Pr\u00fcfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a>) effektiv und effizient erreichen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p>Mit \u00fcber 20 Jahren Erfahrung in der Planung und Durchf\u00fchrung von Usability-Studien (formative und summative Evaluationen) z\u00e4hlt das Johner Institut zu den Experten f\u00fcr Usability in der Medizintechnik. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefungen\/pruefung-der-usability\">Lassen Sie sich von uns unterst\u00fctzen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regulations\">Regulatorische Anforderungen an die Usability Validierung<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"594\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Usability-Validierung-Usability-Test-1024x594.jpg\" alt=\"Das Usability Labor dient meist der Usability Validierung\" class=\"wp-image-5379915\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Usability-Validierung-Usability-Test-1024x594.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Usability-Validierung-Usability-Test-300x174.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Usability-Validierung-Usability-Test-768x446.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Usability-Validierung-Usability-Test.jpg 1277w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Medizinprodukteverordnung MDR fordert explizit, dass Hersteller auch Risiken identifizieren und beherrschen m\u00fcssen, die sich aus einem spezifischen Nutzungskontext und durch die Charakteristiken der Nutzer (z.B. Ausbildungsgrad,&nbsp;intellektuelle und sprachliche F\u00e4higkeiten) ergeben. Das gleiche tut die FDA.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier alle Anforderungen der MDR zur Gebrauchstauglichkeit nach: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/anforderungen-der-mdr-an-die-usability\/\">Anforderungen der MDR an die Usability<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Um den&nbsp;Nachweis zu erbringen, dass diese Forderungen erf\u00fcllt sind, bedarf es einer Usability Validierung. Die IEC 62366-1 sowie das <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Human Factors Engineering Guidance Dokument der FDA<\/a> geben Hinweise, wie diese Usability Validierung zu erfolgen hat.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.&nbsp;Charakterisierung der Benutzer<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Usability Validierung muss also mit typischen Vertretern der spezifizierten Nutzergruppe erfolgen, \u00fcblicherweise in Form einer teilnehmenden Beobachtung. Diese Pr\u00fcfung setzt nat\u00fcrlich voraus, dass man spezifiziert hat:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Nutzergruppe, beispielsweise anhand des Alters, der Ausbildung, der Erfahrung mit dem Produkt, den k\u00f6rperlichen und intellektuellen F\u00e4higkeiten.<\/li>\n\n\n\n<li>Den Nutzungskontext, beispielsweise die &#8222;mentale Workload&#8220;, die Umgebung (Temperatur, Feuchtigkeit, Helligkeit, &#8230;), die zu erledigenden Aufgaben uvm.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Nutzungsziele, hier referenziert man \u00fcblicherweise die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">(medizinische) Zweckbestimmung<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dass die Nutzer und die Nutzungsumgebung zu spezifizieren sind, verlangt die IEC 62366-1 in Kapitel 5.1.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Einbeziehung repr\u00e4sentativer Benutzer in die Usability Validierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Nur f\u00fcr die Usability Validierung ben\u00f6tigen Sie zwingend repr\u00e4sentative Nutzer und einen repr\u00e4sentativen Nutzungskontext (Gebrauchsumgebung).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"probanden\">3. Anzahl an Probanden bei der&nbsp;Usability Validierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 62366-1 verlangt bei der Validierung der Gebrauchstauglichkeit repr\u00e4sentative Anwender. Wie viele das sind, sagt sie aber nicht. Das geht auch kaum, schlie\u00dflich h\u00e4ngt die Anzahl auch davon ab, wie homogen die verschiedenen Nutzergruppen sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA hingegen referenziert in ihrem Guidance Dokument \u201eApplying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design\u201c eine Studie, die konkretere Zahlen nennt.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/12\/FDA-Anzahl-Probanden.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><br><\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/12\/FDA-Anzahl-Probanden.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5300 size-medium\" title=\"\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/12\/FDA-Anzahl-Probanden-300x84.png\" alt=\"Anzahl bei der Usability Validierung\" width=\"300\" height=\"84\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/12\/FDA-Anzahl-Probanden-300x84.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/12\/FDA-Anzahl-Probanden-1024x288.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/12\/FDA-Anzahl-Probanden-500x140.png 500w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/12\/FDA-Anzahl-Probanden.png 1322w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><em>zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Wie Sie sehen, k\u00f6nnen Sie mit f\u00fcnf repr\u00e4sentativen Nutzern im Mittel 85% der Nutzungsprobleme finden, mit zehn bereits 95%. Das sind doch mal konkrete Zahlen!<\/p>\n\n\n\n<p>Update: FDA verlangt im Human Factors Engineering Guide explizit mindestens 15 Teilnehmer pro Benutzergruppe, f\u00fcr Hochrisikoprodukte sogar mehr.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Usability Validierungsplan<\/h3>\n\n\n\n<p><div class=\"blog-column\" style=\"padding: 0px; width: 58%;\">\n<p>In den Usability Validierungsplan m\u00fcssen laut IEC 62366-1 die gef\u00e4hrdungsbezogenen Benutzungsszenarien einbezogen werden. Der Validierungsplan muss auch die Akzeptanzkriterien f\u00fcr die Usability Validierung bestimmen. Das Akzeptanzkriterium sollte immer die korrekte durchf\u00fchrung einer jeweiligen Aufgabe bzw. Teilaufgabe ohne Benutzungsfehler oder Benutzungsschwierigkeiten sein. Sobald ein Fehler oder eine Schwierigkeit beobachtet wird, muss die Ursache analysiert und eine Risikobewertung nach ISO 14971 durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n<p>Akzeptanzkriterien wie das folgende sind nicht zielf\u00fchrend: &#8222;X% der Nutzer m\u00fcssen in maximal Y Minuten eine Aufgabe erledigt haben&#8220;. Weshalb nur X% mag man sich fragen, und nicht alle? Dass es nicht alle schaffen, ist doch mehr als ein Hinweis auf ein Gebrauchstauglichkeitsproblem. Und weshalb gerade Y Minuten? Woher kommt diese Zahl?<\/p>\n<\/div><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/09\/090812_1224_SinnloseGeb1.png\" alt=\"Usability Validierung: Sinnlos\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p><div class=\"blog-column\" style=\"padding: 0px; width: 38%;\">\n<table class=\"table-blog\">\n<tbody>\n<tr>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div><\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"blog-clear\">&nbsp;<\/div><\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr das Risikomanagement bedeutet das Erreichen eines Zeitziels&nbsp;noch nichts. Denn es kann sein, dass bei Nichterreichen trotzdem ein akzeptables Ger\u00e4t (aus Risikomanagementsicht!!) entwickelt wurde. Umgekehrt, kann es sein, dass selbst bei Einhalten der Ziele ein nicht-akzeptables Risiko verbleibt.<\/p>\n\n\n\n<p>Mangelnde Benutzbarkeit f\u00fchrt nur \u00fcber eine Ursachenkette zu Sch\u00e4den. Die FDA w\u00fcrde daher auch keine Usability-Ziele kommentieren, aber Ziele, die das Risiko betreffen. Mit dem Usability-Engineering-Prozess wird man auf potenzielle Risiken (hoffentlich) aufmerksam. Und diese gilt es dann im Risikomanagement zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie Sie sinnvolle Gebrauchstauglichkeitsziele festlegen und schnell eine auditsichere Gebrauchtauglichkeitsakte erstellen, erfahren Sie beim <a title=\"Seminar Usability, Requirements, IEC 62366\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/themenuebersicht\">Seminar &#8222;Usability, Requirements und IEC 62366&#8220;<\/a> mit Thomas Geis.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"verfahren\">Verfahren zur Usability Verifizierung und Usability Validierung<\/h2>\n\n\n\n<p>Es gibt verschiedene&nbsp;Verfahren zur Pr\u00fcfung der Gebrauchstauglichkeit (Usability). Man unterscheidet dabei die folgenden:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"779\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Usability-Evaluierung-Validierung-Verifizierung-1024x779.png\" alt=\"Verfahren zur Usability Verifizierung und Usability Validierung\" class=\"wp-image-12559\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Usability-Evaluierung-Validierung-Verifizierung-1024x779.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Usability-Evaluierung-Validierung-Verifizierung-300x228.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Usability-Evaluierung-Validierung-Verifizierung-768x585.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Usability-Evaluierung-Validierung-Verifizierung-150x114.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Usability-Evaluierung-Validierung-Verifizierung.png 1336w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Usability Verifizierung: Inspektion<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit wird Ihnen mit einer Inspektion gelingen. Das ist ein Pr\u00fcfverfahren, bei dem ein oder mehrere Experten Ihr Produkt darauf pr\u00fcfen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ob die spezifizierten Anforderungen, wie man sie auch in Style Guides und Normen formuliert findet, umgesetzt sind oder\/und<\/li>\n\n\n\n<li>ob das Produkt (prinzipiell) in der Lage ist, die Nutzungsanforderungen zu erf\u00fcllen. Wenn die Nutzungsanforderung lautet, der Arzt muss die Patienten mit einem zu niedrigen H\u00e4moglobinwert erkennen k\u00f6nnen, und das System zeigt den H\u00e4moglobinwert nicht an, dann ist diese Anforderung nicht erf\u00fcllt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Es gibt mehrere Verfahren zur Verifizierung wie z.B. die <a href=\"\/blog\/iec-62366-usability\/cognitive-walkthrough-verifizierung-der-gebrauchstauglichkeit\">Cognitive Walkthroughs<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Usability Validierung: Teilnehmende Beobachtung<\/h3>\n\n\n\n<p>Doch die Inspektion alleine gen\u00fcgt nicht. Sie m\u00fcssen im Rahmen einer teilnehmenden Beobachtung echte Nutzer in einer tats\u00e4chlichen oder in einer simulierten Gebrauchsumgebung die Kernaufgaben durchlaufen und die sicherheitskritischen Funktionen ausf\u00fchren lassen. Nur wenn die Nutzer tats\u00e4chlich in der Lage sind, die Nutzungsziele zu erreichen und damit die Nutzungsanforderungen als erf\u00fcllt nachzuweisen, haben Sie die Gebrauchstauglichkeit Ihres Produkts auch validiert.<\/p>\n\n\n\n<p>Dies setzt voraus, dass Sie alle Kernaufgaben kennen. Diese f\u00fchren Sie zu den h\u00e4ufig benutzen Funktionen. Weiter m\u00fcssen Sie alle sicherheitskritischen Funktionen kennen. Diese ergeben sich aus der Risikoanalyse.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Benutzerbefragungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Und f\u00fcr was bedarf es dann noch der Benutzerbefragungen? Im Sinn der IEC 62366-1 eigentlich gar nicht. Setzen Sie Fragenb\u00f6gen ein, um Produkte oder Entwicklungsst\u00e4nde quantitativ zu vergleichen. Und setzen Sie Interviews ein, um Beschwerden zu objektivieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"fda\">Formative und summative&nbsp;Evaluierung der Usability<\/h3>\n\n\n\n<p>Was die FDA bereits umgesetzt hat, wird nun auch in die zweite Ausgabe der IEC 62366-1 Einzug halten: Die Begriffe <em>Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit<\/em>&nbsp;werden durch die Begriffe <em>formative (entwicklungsbegleitende) und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/summative-evaluierung\/\">summative (abschlie\u00dfende) Bewertung<\/a><\/em>&nbsp;&#8222;ersetzt&#8220;. Doch ist das wirklich ein Ersetzen?<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/01\/EN-62366-FDA-Usability.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img decoding=\"async\" src=\"\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/01\/EN-62366-FDA-Usability-1024x584.png\" alt=\"Die FDA und die EN 62366 nutzen leider verschiedene Begriffe.\"\/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>Eigentlich haben die beiden Begriffspaare wenig mit einander zu tun \u2013 abgesehen davon, dass sie alle mit der Pr\u00fcfung der Gebrauchstauglichkeit in Verbindung stehen. Die beiden Begriffspaare beziehen sich vielmehr auf unterschiedliche Dimensionen: Usability Validierung und Usability Verifizierung unterscheiden sich in der Zielsetzung der Pr\u00fcfung. Hingegen unterscheiden die Begriffe formative und summative Evaluierung den Zeitpunkt der Pr\u00fcfung.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispielsweise w\u00e4re die Pr\u00fcfung eines GUI Prototyps w\u00e4hrend der Entwicklung eine Validierung und eine formative Evaluierung. Eine Pr\u00fcfung der Gebrauchstauglichkeit des fertigen Produkts mit repr\u00e4sentativen Nutzern in einer repr\u00e4sentativen Gebrauchsumgebung w\u00e4re ebenfalls eine Validierung, aber eine summative Evaluierung.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"verwechslung\">Mit was Sie die Usability Validierung nicht verwechseln sollten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">&#8222;Klassische&#8220; System-\/Produkt-Validierung versus Usability Validierung<\/h3>\n\n\n\n<p>In einem <a href=\"\/blog\/tag\/validierung\/\">weiteren Beitrag<\/a> finden Sie den Unterschied zwischen diesen Verfahren beschrieben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"studien\">Usability Validierung versus klinische Studien<\/h3>\n\n\n\n<p>Ich&nbsp;bin \u00fcber einen Artikel in der &#8222;European Medical Device Technology&#8220; zum Thema Gebrauchstauglichkeit gesto\u00dfen. (Der Link http:\/\/www.donawa.com\/medical-device\/files\/EMDT%20Jun11%20Usability.pdf ist leider nicht mehr verf\u00fcgbar.) Darin weist die Autorin auf einen Absatz der IEC 60601-1-6 hin, der mir als sehr wichtig erscheint:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>It should be noted that clinical investigations conducted according to ISO 14155-1 and usability testing for verification or validation according to this standard are two fundamentally different activities and should not be confused.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>In anderen Worten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Usability Studie hat zum Ziel zu validieren, ob die spezifizierten Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele effektiv und effizient erreichen k\u00f6nnen. Eine Voraussetzung f\u00fcr die Validierung der Usability sind <strong>repr\u00e4sentative Nutzer<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Die klinischen Studien haben hingegen das Ziel nachzuweisen, dass das Produkt ein positives Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis hat. Voraussetzung f\u00fcr eine klinische Studie sind <strong>Patienten<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Obwohl beide Untersuchungen ggf. in der Klinik \u201ein Echtbedingungen\u201c durchgef\u00fchrt werden, sind die Zielsetzungen dennoch unterschiedlich, wenn auch nicht \u00fcberschneidungsfrei. Oft ist es hilfreich, die Pr\u00fcfungen voneinander zu trennen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Usability Validierung versus Feldtest<\/h3>\n\n\n\n<p>Einer meiner Lieblingskunden kam auf die Idee, seine Software im Feldtest zu validieren, um so die entsprechenden gesetzlichen Forderungen nach Validierung zu erf\u00fcllen. Dabei h\u00e4tte er sich um ein Haar strafbar gemacht.<\/p>\n\n\n\n<p>Sein Gedanke war eigentlich gut, im Feld zu pr\u00fcfen, ob die Zweckbestimmung und Nutzungsanforderungen erf\u00fcllt sind. Schlie\u00dflich fordert die IEC 62366-1 sogar, dass man \u201eechte\u201c Benutzer involviert. Die Anwendung aber unkontrolliert in einem Feldtest zu pr\u00fcfen, entspricht einer Inverkehrbringung. Das ist strafbar.<\/p>\n\n\n\n<p>Der richtige Ansatz w\u00e4re gewesen, diese Pr\u00fcfung entweder in einer simulierten Umgebung wie einem Usability Lab oder in einer streng abgegrenzten klinischen Pr\u00fcfung durchzuf\u00fchren. An die klinischen Pr\u00fcfungen sind aber einige Auflagen erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n<p>Gerade f\u00fcr Software bedarf es derer aber h\u00e4ufig nicht. Aus diesem Grund empfehle ich das Usability Lab. Wer einmal Hersteller beobachtet hat, wie sie betroffen, ungl\u00e4ubig und fassungslos die Benutzer mit Ihrer Software arbeiten sehen, wird eines nicht mehr vermuten: Dass ein Usability Lab nicht geeignet sei, Nutzungsprobleme zu identifizieren. Schneller und preisg\u00fcnstiger erf\u00e4hrt man nicht, was viele bei einer Validierung eigentlich gar nicht wissen wollen: Die nackte und oft brutale Wahrheit \u00fcber ihr Produkt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"seminar\">Weitere Informationsquellen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Seminar &#8222;Usability, Requirements&nbsp;&amp; IEC 62366&#8220;<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie Sie eine solche Validierung (in Form einer teilnehmenden Beobachtung) planen und durchf\u00fchren lernen Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/themenuebersicht\">Seminar \u201eUsability, Requirements und IEC 62366\u201c<\/a> mit meinem Usability-Guru Thomas Geis. Es&nbsp;wird Ihren Blick auf die eigenen Produkte radikal \u00e4ndern. Sie werden verstehen lernen, weshalb<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>es zwischen Ihrer Entwicklungsabteilung und dem Produktmarketing immer Reibereien gibt,<\/li>\n\n\n\n<li>Ihre Kunden scheinbar st\u00e4ndig neue W\u00fcnsche haben,<\/li>\n\n\n\n<li>Ihr Unternehmen sich schwerer tut, als Apple,<\/li>\n\n\n\n<li>Sie noch kein Million\u00e4r sind.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Sie lernen aber nicht nur die Ursachen zu verstehen, sondern v.a. den Weg kennen, um genau diese Schwierigkeiten zu meistern.&nbsp;F\u00fcr mich war und ist das Seminar wegweisend.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie dabei sein wollen, empfehle ich Ihnen, sich gleich einen Termin im n\u00e4chsten Jahr zu sichern. Ich konnte Thomas Geis nur dreimal daf\u00fcr gewinnen, nach Konstanz zu kommen. Nutzen Sie diese seltene Chance.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">&nbsp;Usability Lab<\/h3>\n\n\n\n<p>Wir&nbsp;verf\u00fcgen auch \u00fcber ein &nbsp;Usability-Lab, in dem wir Kundenprodukte testen und verschiedene Verfahren demonstrieren. Vom Cognitive-Walkthrough bis zur Experten-Evaluation \u00fcber Usability-Tests.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Usability_Lab-compressed.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"768\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Usability_Lab-compressed-768x1024.jpg\" alt=\"Usability Lab des Johner Instituts\" class=\"wp-image-5379913\" style=\"width:370px;height:493px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Usability_Lab-compressed-768x1024.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Usability_Lab-compressed-225x300.jpg 225w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Usability_Lab-compressed-1152x1536.jpg 1152w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Usability_Lab-compressed.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 768px) 100vw, 768px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>Wir haben verschiedene Produkte validiert und erkannt, welche zum Teil katastrophalen M\u00e4ngel diese Anwendungen haben.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"links\">Links zum Thema Usability<\/h2>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Bundesanstalt f\u00fcr Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin hat auch unter Mitwirkung von benannten Stellen das <a title=\"BAUA\" href=\"http:\/\/www.baua.de\/cae\/servlet\/contentblob\/916390\/publicationFile\/59211\/F2116-2.pdf\">Ergonomiekompendium \u201eAnwendung Ergonomischer Regeln und Pr\u00fcfung der Gebrauchstauglichkeit von Produkten<\/a> ver\u00f6ffentlich.<\/li>\n\n\n\n<li>Aus dem FDA-Umfeld stammt die <a title=\"AAMI HE75\" href=\"http:\/\/webstore.ansi.org\/RecordDetail.aspx?sku=ANSI%2FAAMI+HE75+and+ANSI%2FAAMI%2FIEC+62366+Human+Factor+Set\">ANSI\/AAMI HE75:2009 &#8212; Human factors engineering &#8211; Design of medical devices<\/a><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Beide Dokumente konzentrieren sich nicht auf Software. Daf\u00fcr enthalten sie konkrete Vorgaben zur Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit von Produkten \u2013 im Gegensatz zur IEC 62366-1, die eine Prozessnorm ist. Und noch etwas ist beiden Dokumenten gemein: ein Umfang von mehreren hundert Seiten.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Usability Validierung ist eine Pr\u00fcfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele (Zweckbestimmung) effektiv und effizient erreichen k\u00f6nnen.<\/p>\n","protected":false},"author":71,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1102],"tags":[1096],"ppma_author":[1265],"class_list":["post-2766","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-iec-62366-usability","tag-validierung","category-1102","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Usability Validierung: Konform mit IEC 62366 und FDA<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die Usability Validierung fordern sowohl die IEC 62366 als auch die FDA. 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Formative Bewertung: Definition und Abgrenzung a)\u2026","rel":"","context":"In &quot;Usability &amp; IEC 62366-1&quot;","block_context":{"text":"Usability &amp; IEC 62366-1","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/"},"img":{"alt_text":"Formative Bewertung \/ Evaluierung","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Formative-Bewertung-Evaluierung.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Formative-Bewertung-Evaluierung.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Formative-Bewertung-Evaluierung.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Formative-Bewertung-Evaluierung.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":10529,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/cognitive-walkthrough-verifizierung-der-gebrauchstauglichkeit\/","url_meta":{"origin":2766,"position":5},"title":"Cognitive Walkthrough und Usability Verifizierung","author":"Dr. Philipp Schleer","date":"22. April 2015","format":false,"excerpt":"Der Cognitive Walkthrough ist eines von vielen Verfahren, um die\u00a0Gebrauchstauglichkeit von Produkten zu pr\u00fcfen. Es gibt viele weitere: Ein \u00dcbersicht \u00fcber diese Verfahren, insbesondere zur Validierung der Gebrauchstauglichkeit finden Sie hier. Regulatorische Anforderungen Weder die IEC 62366 noch die FDA fordern ein konkretes Verfahren zur Pr\u00fcfung der Gebrauchstauglichkeit und damit\u2026","rel":"","context":"In &quot;Usability &amp; IEC 62366-1&quot;","block_context":{"text":"Usability &amp; IEC 62366-1","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/"},"img":{"alt_text":"Cognitive Walkthrough","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/Cognitive-Walkthrough-300x200.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-IC","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1265,"user_id":71,"is_guest":0,"slug":"philipp-schleer","display_name":"Dr. Philipp Schleer","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Portrait_1-750x750-Philipp_Schleer.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Portrait_1-750x750-Philipp_Schleer.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2766","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/71"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2766"}],"version-history":[{"count":20,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2766\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5382113,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2766\/revisions\/5382113"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2766"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2766"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2766"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=2766"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}