{"id":2769568,"date":"2024-12-18T11:32:56","date_gmt":"2024-12-18T10:32:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2769568"},"modified":"2025-03-21T13:45:26","modified_gmt":"2025-03-21T12:45:26","slug":"haendler","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/haendler\/","title":{"rendered":"Anforderungen an H\u00e4ndler (die auch die Hersteller betreffen)"},"content":{"rendered":"\n

Die Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die H\u00e4ndler<\/strong> deutlich erh\u00f6ht. Lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen, um die mehrj\u00e4hrigen Freiheitsstrafen zu vermeiden<\/strong>, die bei einem Versto\u00df drohen. <\/p>\n\n\n\n

Dieser Beitrag ber\u00fccksichtigt auch eine umfangreiche Leitlinie der irischen Aufsichtsbeh\u00f6rde.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. H\u00e4ndler: Definition & Abgrenzung<\/h2>\n\n\n\n

a) Definition<\/h3>\n\n\n\n

Die Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/a> hat viele Rollen eingef\u00fchrt, darunter die der Wirtschaftsakteure. Zu diesen Wirtschaftsakteuren z\u00e4hlen neben den Herstellern, den EU-Bevollm\u00e4chtigten und den Importeuren auch die H\u00e4ndler.<\/p>\n\n\n\n

\"Abbildung<\/a>
Abb. 1<\/strong>: \u00dcbersicht \u00fcber die Wirtschaftsakteure<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: H\u00e4ndler<\/span><\/div>\n

\u201eH\u00e4ndler\u201c bezeichnet jede nat\u00fcrliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs<\/em><\/p>\n\n\n\n

Quelle: MDR, Artikel 2<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die H\u00e4ndler sind somit die Personen oder Organisationen, die Medizinprodukte verkaufen, sei es an Endverbraucher oder an Zwischenh\u00e4ndler.<\/p>\n\n\n\n

b) Typische T\u00e4tigkeiten beim Vertrieb von Medizinprodukten<\/h3>\n\n\n\n

Zu den typischen T\u00e4tigkeiten eines H\u00e4ndlers z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n