{"id":2847179,"date":"2019-11-04T09:00:43","date_gmt":"2019-11-04T08:00:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2847179"},"modified":"2024-05-31T15:24:00","modified_gmt":"2024-05-31T13:24:00","slug":"2-amendment-zur-iec-60601-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/2-amendment-zur-iec-60601-1\/","title":{"rendered":"2. Amendment zur IEC 60601-1 &#8211; Was \u00e4ndert das A2:2019 gegen\u00fcber dem A1:2012?"},"content":{"rendered":"\n<p>Wie geplant liegt f\u00fcr das das <strong>2. Amendment zur IEC 60601-1<\/strong> ein erster Committee Draft for Vote (CDV) vor. Es nennt sich auch <strong>IEC 60601-1 A2:2019<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"blog-column\"><p>Wir haben f\u00fcr Sie die wichtigsten der insgesamt 78 \u00c4nderungen zusammengefasst, damit Sie<\/p>\n<ol><li>absch\u00e4tzen k\u00f6nnen, ob Sie die Zeit f\u00fcr das Lesen und die ca. 35 Euro investieren m\u00f6chten,<\/li><li>wissen, was Sie tun m\u00fcssen, um die <strong>Konformit\u00e4t Ihrer Produkte weiter zu gew\u00e4hrleisten<\/strong>, und damit<\/li><li><strong>Probleme bei Zulassungen vermeiden<\/strong> k\u00f6nnen.<\/li><\/ol><\/div>\n  <div class=\"blog-column\">\n  <table class=\"table-blog\">\n    <tbody>\n      <tr>\n        <th class=\"table-blog-header\">\n          <i class=\"fa fa-play\" aria-hidden=\"true\" style=\"color: red;\"> &nbsp;<\/i>Inhalts\u00fcbersicht\n        <\/th>\n       <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/2-amendment-zur-iec-60601-1\/#summary\">1. Executive Summary \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/2-amendment-zur-iec-60601-1\/#unterschiede\">2. Die wichtigsten \u00c4nderungen \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/2-amendment-zur-iec-60601-1\/#ausblick\">3. Ausblick auf Version 4.0 \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/2-amendment-zur-iec-60601-1\/#fazit\">4. Fazit \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n    <\/tbody>\n  <\/table>\n <\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n\n\n\n<p>Das <strong>Amendment 2 zur IEC 60601-1<\/strong> wird auch als <strong>Version 3.2<\/strong> der IEC 60601-1 bezeichnet.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"summary\">1. Executive Summary zur IEC 60601-1 A2:2019<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Weshalb bedurfte es einer \u00c4nderung der IEC 60601-1?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die \u00c4nderungen, die das 2. Amendement zur <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"IEC 60601-1 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\" target=\"_blank\">IEC 60601-1<\/a> einf\u00fchrt, waren urspr\u00fcnglich erst f\u00fcr  die Version 4.0 vorgesehen. Diese vierte Version ist allerdings erst f\u00fcr 2024 geplant. Offensichtlich war einige dieser \u00c4nderungen zu dringlich. Dazu z\u00e4hlen die datierten Referenzen auf verschiedene Normen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Was sind wichtige \u00c4nderungen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu den wichtigen \u00c4nderungen z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Aktualisierung der datieren Verweise z.B. auf die <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"ISO 14971 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\" target=\"_blank\">ISO 14971<\/a> und <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"IEC 62304 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\" target=\"_blank\">IEC 62304<\/a> + A1:2015 etc.<\/li><li>Abgleich mit der IEC 60950-1:A2 bzw. ihrer Nachfolgerin der IEC 62368-1 (<em>Sicherheitsanforderungen f\u00fcr die Audio\/Video-, Informations- und Kommunikationstechnik<\/em>)<\/li><li>Fehlerbehebungen und Klarstellungen<\/li><li>\u00c4nderungen mit Einfluss auf die Konstruktion und Auslegung: <ul><li>Verwendung von IEC 60950 konformen Netzteilen<\/li><li>Verwendung von Signallampen und Sicherheitszeichen<\/li><li>Auswahl von Optokopplern <\/li><\/ul><\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Ab wann gilt das Amendmend 2 zur IEC 60601-1?<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Amendement 2, d.h. die IEC 60601-1 A2:2019 soll noch im <strong>Dezember 2019<\/strong> in der finalen Version erscheinen. Wir gehen von einer dreij\u00e4hrigen \u00dcbergangsfrist aus. Da das Amendement A2 viele Normen referenziert, die selbst noch nicht harmonisiert sind, k\u00f6nnte es jedoch l\u00e4nger dauern.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Wen betreffen die \u00c4nderungen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die \u00c4nderungen der Version 3.2 der Norm betreffen sowohl die Hersteller als auch die Pr\u00fcfer. <\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Pr\u00fcfer fallen die \u00c4nderungen weniger ins Gewicht als f\u00fcr die Hersteller: Neues Messequipment ist nicht notwendig, daf\u00fcr aber die Anpassung einzelner Pr\u00fcfvorschriften, z.B. bei Temperaturmessungen oder der Inspektion der Isolation.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"unterschiede\">2. Die Unterschiede zwischen A1:2012 und A2:2019<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcbersicht: \u00c4nderungen durch das 2. Amendment zur IEC 60601-1<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Version 3.2 der IEC 60601-1 unterscheidet sich von ihrer Vorg\u00e4ngerversion in vielen Kapiteln:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Referenzierte Normen<\/li><li>7. Kapitel: Kennzeichnung<\/li><li>8. Kapitel: Elektrische Gef\u00e4hrdungen<\/li><li>9. Kapitel: Mechanische Gef\u00e4hrdungen<\/li><li>11. Kapitel: Thermische Gef\u00e4hrdungen<\/li><li>13. Kapitel: Gef\u00e4hrdungssituationen &amp; Erste Fehler<\/li><li>16. Kapitel: ME Systeme<\/li><li>Anh\u00e4nge mit den Details zu den \u00c4nderungen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Risikomanagement<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Amendment 2 ersetzt alle Referenzen auf den datierten Verweis der ISO 14971:2007 durch einen undatierten Verweis. Damit ist immer mit der aktuellsten Version der ISO 14971 zu arbeiten. <\/p>\n\n\n\n<p>Ob unter der <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"MDR (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\">MDR<\/a> tats\u00e4chlich mit der aktuellsten Version oder der letzten harmonisierten Norm gearbeitet werden muss und ob die EU die ISO 14971 \u00fcberhaupt zeitnah <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"harmonisiert (opens in a new tab)\">harmonisiert<\/a>, ist derzeit offen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das zweite Amendment zur IEC 60601-1 \u00e4ndert nichts daran, wie die ISO 14971 angewendet werden soll. Die Autoren haben aber bei manchen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Gef\u00e4hrdungen (opens in a new tab)\">Gef\u00e4hrdungen<\/a> nachgebessert und verwenden die Begriffe Risiko und Gef\u00e4hrdungssituation pr\u00e4ziser.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ein Beispiel:<\/strong> Im Amendement A1 (aktuelle Version) soll der Hersteller bei Batterien das Risiko durch falsches Einsetzen einsch\u00e4tzen, und dann entscheiden, ob ein Warnhinweis notwendig ist. Die Einsch\u00e4tzung des Risikos verlangt aber auch Kenntnisse zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schweregrad-schaden-iso-14971\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Schaden (opens in a new tab)\">Schaden<\/a>, dessen Schwere und seiner Wahrscheinlichkeit. Das ist bei Batterien ohne Wissen schwer absch\u00e4tzbar und entspricht nicht dem Risikokonzept f\u00fcr die Basissicherheit. Gem\u00e4\u00df Amendement A2 soll der Hersteller nur noch pr\u00fcfen, ob das falsche Einsetzen der Batterie zu einer Gef\u00e4hrdungssituation (Austritt von Flammen, \u00fcberm\u00e4\u00dfige Temperaturen etc.) f\u00fchren kann. Falls ja, soll ein Warnhinweis in der Bedienungsanleitung darauf hinweisen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Software und Usability<\/h3>\n\n\n\n<p>Die datierten Verweise auf die <strong>IEC 62304 <\/strong>und<strong> <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"IEC 62366-1 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\" target=\"_blank\">IEC 62366-1<\/a><\/strong> aktualisiert das neue Amendment zur IEC 60601-1. Die Referenz auf die Versionen von 2007 hatte regelm\u00e4ssig zu Konflikten bei Pr\u00fcfungen gef\u00fchrt, da Hersteller zum Beispiel bei \u00e4lteren Ger\u00e4ten das <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"UOUP (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/user-interface-of-unknown-provenance-uoup\/\" target=\"_blank\">UOUP<\/a> Argument nicht anf\u00fchren konnten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Normen IEC 62304 + A1:2015 und IEC 62366-1 stehen allerdings in der Warteschlange f\u00fcr die Harmonisierung, und das Amendement A2 wird sich daher hinten anstellen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei PEMS (Kapitel 14) gibt es keine nennenswerten \u00c4nderungen. Man hat den Hersteller jetzt davon befreit, im SW Entwicklungsplan auch einen Zeitplan anzugeben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Verwendung von Netzteilen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Schutzmassnahmen zum Bedienerschutz (MOOP) hat das A2:2019 der IEC 60601-1 aus der IEC 60950-1 \u00fcbernommen. Der Grund ist, dass f\u00fcr den Bediener eines Medizinproduktes kein h\u00f6heres Schutzniveau als f\u00fcr den Anwender eines Laptops notwendig ist. <\/p>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen sind zwischen den beiden Normen harmonisiert, weil IT-Equipment auch h\u00e4ufig in ME-Systemen verwendet wird. Das erm\u00f6glicht es Herstellern, preisg\u00fcnstigere Netzteile zu verwenden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 60950-1, ist nun selbst in die Jahre (30 Jahre) gekommen und wird nach Ablauf der \u00dcbergangsfrist am 20.12.2020 (in EU) durch die neue Norm IEC 62368-1:2018 \u00ab<em>Audio\/video, information and communication technology equipment \u2013 Part 1: Safety requirements<\/em>\u00bb ersetzt. Das Amendement A2 war somit notwendig geworden, um den Abgleich wiederherzustellen, bevor die IEC 60950-1 zur\u00fcckgezogen wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Bis zum 20.12.2020 k\u00f6nnen Hersteller weiterhin die datierten Versionen IEC 60950-1:2005, IEC 60950-1:2005\/AMD1:2009 und IEC 60950-1:2005\/ AMD2:2013 anwenden, um die Konformit\u00e4t f\u00fcr den Bedienerschutz zu erkl\u00e4ren.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"> Konsequenzen f\u00fcr Pr\u00fcflabore und Hersteller<\/h4>\n\n\n\n<p>Demnach w\u00fcrde ein Pr\u00fcflabor eine Komponente, die die IEC 60950-1 erf\u00fcllt, bis zum 20.12.2020 weiterhin akzeptieren. Danach kann die Konformit\u00e4t nur noch mit der IEC 62368-1:2018 erkl\u00e4rt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller von ME-Ger\u00e4ten bedeutet dies:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>IEC 60950-Ger\u00e4te \/ -Komponenten, die nach Ablauf der Frist noch am Lager liegen, d\u00fcrfen nicht mehr verbaut werden, es sei denn der Hersteller der Ger\u00e4te\/Komponente best\u00e4tigt, dass die IEC 62368-1 ohne \u00c4nderungen erf\u00fcllt ist.<\/li><li>Die Hersteller m\u00fcssen rechtzeitig mit ihren Lieferanten abkl\u00e4ren, ob die Ger\u00e4te\/Komponenten nach Ablauf der \u00dcbergangsfrist weiterhin verf\u00fcgbar sind. Gegebenenfalls sollten Sie rechtzeitig einen zweiten Lieferanten aufbauen.<\/li><li>Der Lagerbestand kann weiterhin als Ersatzteile f\u00fcr Reparaturen verwendet werden.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Verwendung von Sicherheitszeichen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Definition<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Norm verwendet den Begriff \u00abSafety sign\u00bb (Sicherheitszeichen) an \u00fcber 70 Stellen. Mit der Version 3.2 f\u00fchrt sie die \u00fcberf\u00e4llige Definition ein:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Safety Sign \/ Sicherheitszeichen<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>&#8222;sign giving a general safety message, obtained by a combination of a colour and geometric shape and which, by the addition of a graphical symbol, gives a general or particular safety message.&#8220; <br>auf Deutsch: &#8222;Farbige, geometrische Figur zusammen mit einem allgemeinen oder besonderen Sicherheitshinweis.&#8220; <\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: IEC 60601-1 A2:2019 3.154<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.1.1.3&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Symbole<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Norm unterscheidet diese Symbole:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Bernsteingelbes Dreieck (Warnung, Gefahr!): ISO 7010-Wnnn (Warning)<\/li><li>Roter Kreis durchgestrichen (Verbot, Du darfst nicht!): ISO 7010-Pnnn (Prohibition)<\/li><li>Blauer Kreis (Gebot, Du musst!): ISO 7010-Mnnn (Mandatory)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"182\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/ISO-7010-Symbols-1-300x182.jpg\" alt=\"Das 2. Amendment zur IEC 60601-1 unterscheidet die Symboltypen Gebot, Verbot und Warnung und verlangt die Symbole der ISO 7010\" class=\"wp-image-2847287\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/ISO-7010-Symbols-1-300x182.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/ISO-7010-Symbols-1-768x467.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/ISO-7010-Symbols-1-1024x622.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/ISO-7010-Symbols-1-150x91.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/ISO-7010-Symbols-1.jpg 1165w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><figcaption>Abb. 1: Das 2. Amendment zur IEC 60601-1 unterscheidet die Symboltypen Gebot, Verbot und Warnung und verlangt die Symbole der ISO 7010<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Sie unterscheidet zudem zwischen einem allgemeinen und einem besonderen Sicherheitshinweis:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Allgemein: mit Ausrufezeichen<\/li><li>Besonders: mit Bildzeichen oder Text<\/li><\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-980-und-iso-15223-1\/\">Symbole<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Wenn die Norm von <strong>Sicherheitszeichen (SAFETY SIGN)<\/strong> spricht, meint sie nun explizit die normativen Zeichen in Tabelle D.2 im Anhang D, die aus der <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/EN_ISO_7010\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"ISO 7010 (opens in a new tab)\">ISO 7010<\/a> stammen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n    <\/div>\n    <p>Beachten Sie: Wenn die Norm von Sicherheitszeichen (SAFETY SIGN) spricht, meint sie nun explizit die normativen Zeichen in Tabelle D.2 im Anhang D, die aus der ISO 7010 stammen und nicht selbstgestaltete Sicherheitszeichen, wie im Abschnitt 7.5 beschrieben oder selbstgestaltete Bildzeichen zur informativen Aufschrift von zum Bsp. Bedienelementen. Bildzeichen dienen nur als Sprachersatz zur Information.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Lesendes M\u00e4nnchen oder aufgeklapptes Buch?<\/h4>\n\n\n\n<p>Herstellern und auch Pr\u00fcflaboren war oft nicht klar, welches der beiden Symbole verwendet werden muss. Um sicher zu gehen, haben heute fast alle Ger\u00e4te das lesende M\u00e4nnchen aufgedruckt. Im Amendement A2 ist nun klarer formuliert, dass das Sicherheitszeichen ISO 7010-M002 (&#8222;lesendes M\u00e4nnchen&#8220;) nur dann verwendet werden muss, wenn das Lesen der Gebrauchsanleitung explizit eine Risikokontrollmassnahme (RCM) ist. <\/p>\n\n\n\n<p>Aus der Tatsache, dass in der Gebrauchsanleitung alle Warnhinweise aufgef\u00fchrt werden m\u00fcssen, darf nicht automatisch geschlossen werden, dass das vorlesende M\u00e4nnchen zu verwendet ist. Zumindest nicht, wenn die Gebrauchsanweisung keine Risikokontrollma\u00dfnahme ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Alternativ darf das Bildzeichen &#8222;aufgeklapptes Buch&#8220; verwendet werden, um<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>zu kennzeichnen, wo sich die Gebrauchsanweisung befindet oder<\/li><li>den Anwender darauf hinzuweisen, dass die Gebrauchsanweisung Informationen zur Bedienung beinhaltet.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Signallampen und Alarme: Ende mit dem Chaos<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Autoren liefern die \u00fcberf\u00e4llige Erkl\u00e4rung zum Unterschied zwischen Signallampen (<strong>Indicator Lights<\/strong>) und Alarmen (<strong>alarm indicator<\/strong>, im Sinne der IEC 60601-1-8) nach.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Problemstellung<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut wurde regelm\u00e4\u00dfig Zeuge von Diskussionen dar\u00fcber, wie Alarme und Signallampen korrekt verwendet werden. Auch Pr\u00fcfh\u00e4user hatten hier Schwierigkeiten, ob nun die IEC 60601-1-8 auch f\u00fcr Signallampen und\/oder technische Alarme gilt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Grundlagen<\/h4>\n\n\n\n<p>Eine Signallampe (Indicator light) dient zur Signalisation eines gef\u00e4hrlichen Betriebszustandes des Ger\u00e4tes im bestimmungsgem\u00e4ssen Gebrauch, der bei Nichtbeachtung zu einem <strong>Personen- oder Sachschaden<\/strong> f\u00fchren kann. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Signallampen dienen zur Anzeige von normalen Betriebszust\u00e4nden, nicht von Fehlern. <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ein Alarm dient zur Anzeige einer m\u00f6glichen oder bestehenden Gef\u00e4hrdungssituation <strong>f\u00fcr den Patienten<\/strong> (und nicht den Bediener und das Ger\u00e4t), die die Aufmerksamkeit oder das unmittelbare Handeln des Anwenders verlangt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Signallampen<\/h4>\n\n\n\n<p>Personen werden mit Signallampen aufgefordert, eine beabsichtigte Handlung zu \u00fcberdenken oder zu unterbrechen. Der Schaden tritt <strong>unmittelbar<\/strong> ein und die Schwere des Schadens ist dabei massgebend.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Signalisation<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Personenschaden<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Sachschaden<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p><strong>Warnung<\/strong><\/p>\n<p>Tod oder Schwerer Verletzung m\u00f6glich<\/p>\n<p>(Kann kombiniert werden mit Sicherheitszeichen \u00abWarnung\u00bb ISO 7010-W001 &#8211; Gelbes Dreieck mit Ausrufezeichen)<\/p>\n<\/td><td>\n<p><\/p>\n<p>Schlechter Kontakt der Neutralelektrode bei einem HF Chirurgieger\u00e4t f\u00fchrt zu schweren Verbrennungen am Patienten.<\/p>\n<p>ODER<\/p>\n<p>R\u00f6ntgenanlage ist aktiv &#8211; R\u00f6ntgenraum nicht betreten!<\/p>\n<\/td><td>\n<p><\/p>\n<p>n\/a<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p><strong>Vorsicht<\/strong><\/p>\n<p>Leichte oder mittelschwere Verletzung m\u00f6glich oder Sachschaden!<\/p>\n<p>Erh\u00f6hte Aufmerksamkeit ist gefordert<\/p>\n<\/td><td>\n<p><\/p>\n<p>Ein automatischer Defibrillator ist aufgeladen und \u00abschussbereit\u00bb. Wegtreten vom Patienten.<\/p>\n<p>ODER<\/p>\n<p>Der Schneidemodus beim HF Chirurgieger\u00e4t ist aktiv. Instrumentenspitze nicht ber\u00fchren!<\/p>\n<\/td><td>\n<p><\/p>\n<p>Schneidemodus beim HF Chirurgieger\u00e4t ist aktiv. Kurzschluss mit metallischen Teilen vermeiden.<\/p>\n<p>ODER<\/p>\n<p>Defibrillator ist aufgeladen. Kurzschluss zwischen den Elektroden vermeiden.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p><strong>Betriebsbereit<\/strong><\/p>\n<p>Ger\u00e4t ist betriebsbereit und kann sicher verwendet werden.<\/p>\n<\/td><td>\n<p><\/p>\n<p>Betriebsspannung ist eingeschaltet. Ger\u00e4t ist im Stand by.<\/p>\n<\/td><td>\n<p><\/p>\n<p>n\/a<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Ein Anwender kann damit auf eine Gefahr oder Gef\u00e4hrdungssituation hingewiesen werden, die nicht offensichtlich ist (Hochspannung an ber\u00fchrbaren Teilen, aktive R\u00f6ntgenquelle, heisse Oberfl\u00e4chen etc.). Wenn hingegen NUR ein Sicherheitszeichen verwendet wird (was bisher m\u00f6glich ist), kann ein Anwender nicht erkennen, wann eine Gef\u00e4hrdungssituation besteht oder wann sie vor\u00fcber ist.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Alarmsignale<\/h4>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zu Signallampen sind Alarmsignale bei Ereignissen und Umst\u00e4nden technischer und physiologischer Natur anzuwenden, <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>die sich ausschliesslich auf den Patienten beziehen und <\/li><li>bei denen die Zeit zum Handeln (Fehlertoleranzzeit) massgebend ist.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Alarm<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Physiologischer Alarm<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Technischer Alarm<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p><strong>Hoch<\/strong><\/p>\n<p>Unmittelbares Handeln ist erforderlich (Zeit zum Handeln ist k\u00fcrzer als gew\u00f6hnlich, Sekunden bis Minuten)<\/p>\n<\/td><td>\n<p><\/p>\n<p>Herzstillstand, Kammerflimmern<\/p>\n<\/td><td>\n<p><\/p>\n<p>Akku bei Spritzenpumpe leer; Beatmungsger\u00e4t generiert einen Priorit\u00e4t Hoch Alarm, wenn der Tubus getrennt ist (Gef\u00e4hrdungssituation), damit der Anwender seine Arbeit unterbricht und sofort handelt, bevor der Patient erstickt.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p><strong>Mittel<\/strong><\/p>\n<p>Schnelles, rasches Handeln ist erforderlich (Zeit zum Handeln ist normal, mehrere Minuten)<\/p>\n<\/td><td>\n<p><\/p>\n<p>Blutdruck hoch oder niedrig, K\u00f6rpertemperatur hoch, kurze Herzrhythmusst\u00f6rungen<\/p>\n<\/td><td>\n<p><\/p>\n<p>Erreichen der Wassertemperatur oder der eingestellten W\u00e4rme<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p><strong>Tief<\/strong><\/p>\n<p>Aufmerksamkeit ist erforderlich<\/p>\n<p>(Baldiges Handeln ist erforderlich. (Ausreichend Zeit zum Handeln, Minuten bis Stunden)<\/p>\n<p>Information die, dem Benutzer erlaubt die Dringlichkeit seiner Handlung selber einzusch\u00e4tzen und vereinfacht somit den klinischen Workflow.<\/p>\n<\/td><td>\n<p><\/p>\n<p>Oft Vorstufe zu Mittleren physiologischen Alarmen<\/p>\n<\/td><td>\n<p><\/p>\n<p>Schlechter Elektrodenkontakt bei einem EKG; Volumetrische Pumpe bei einer Parenteralen Ern\u00e4hrung f\u00e4llt aus<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Was hat sich ge\u00e4ndert?<\/h4>\n\n\n\n<p>Das (alte) Amendement A1 legte f\u00fcr Signallampen das folgende (Farb-)Schema fest, deren Bedeutung f\u00fcr Rot und Gelb eigentlich falsch war.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p>Color<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Meaning<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Red<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Warning \u2013 immediate response by the operator is required<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Yellow<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Caution \u2013 prompt response by the operator is required<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Green<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Ready for use<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Any other color<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Meaning other than that or red, yellow or green<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Das neue Amendement A2 unterscheidet nun zwischen &#8222;Alarm Indicator Lights&#8220; und &#8222;Signallampen&#8220; und legt daf\u00fcr das folgende sinnvollere Schema fest.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"758\" height=\"458\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/IEC-60601-1-A2-2019-Alarmzeichen-compressor.png\" alt=\"Festlegung der IEC 60601-1 A2:2019 zu Alarmzeichen und Signallampen\" class=\"wp-image-2847328\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/IEC-60601-1-A2-2019-Alarmzeichen-compressor.png 758w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/IEC-60601-1-A2-2019-Alarmzeichen-compressor-300x181.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/IEC-60601-1-A2-2019-Alarmzeichen-compressor-150x91.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 758px) 100vw, 758px\" \/><figcaption>Abb. 2: Festlegung der IEC 60601-1 A2:2019 zu Alarmzeichen und Signallampen (Quelle: Die Norm selbst)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend der Begriff Warnung im Amendement A1 &#8222;unmittelbares Handeln ist erforderlich&#8220; bedeutet, ist dessen Bedeutung im zweiten Amendement zur IEC 60601-1 nun umgekehrt. Dort heisst es: &#8222;Vermeidung der Gef\u00e4hrdungssituation, die zum Tod oder schweren Schaden f\u00fchren kann&#8220;. Diese kann ein Handeln oder ein Nicht-Handeln verlangen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Erstfehlersicherheit<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Norm gibt keinen Hinweis, ob eine Signallampe nun ausfallsicher also <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"erstfehlersicher (opens in a new tab)\">erstfehlersicher<\/a> sein muss. Die Faustformel w\u00e4re, wenn die Signallampe mit einem Sicherheitszeichen kombiniert wird, k\u00f6nnte man auf die \u00dcberwachung der Signallampe verzichten. <\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm macht keine Vorschriften, ob eine Signallampe zusammen mit einem Sicherheitszeichen oder nur Text oder beidem verwendet werden muss.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Wen das betrifft<\/h4>\n\n\n\n<p>Es gibt wahrscheinlich nur wenige Ger\u00e4te oder Hersteller, die hiervon betroffen sind. Bei Alarmen ist die IEC 60601-1-8 ma\u00dfgebend. Hersteller erreichten damit schon immer die Konformit\u00e4t. Die Anforderungen an Signallampen werden ebenfalls h\u00e4ufig in den Partikularnormen festgelegt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) MOPPing<\/h3>\n\n\n\n<p>Das zweite Amendment zur IEC 60601-1 \u00e4ndert die Grenzwerte f\u00fcr den Ber\u00fchrungsstrom und Ableitstrom nicht. Die Norm nennt im Abschnitt 8.4.2 im Teilstrich c) verschieden Komponenten, f\u00fcr die kein Ber\u00fchrungsstrom gemessen werden muss, wenn gewisse Bedingungen erf\u00fcllt sind, wie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>ber\u00fchrbare Kontakte von Steckverbindern oder<\/li><li>Kontakte von Lampenfassungen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Liste wurde nun erg\u00e4nzt um<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>SIP\/SOP Anschl\u00fcsse und<\/li><li>separate Stromversorgungsausg\u00e4nge, die zum Bsp. Komponenten mit Spannung versorgen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr diese ber\u00fchrbaren Teile entf\u00e4llt die Messung des Ber\u00fchrungsstroms ebenfalls, wenn<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>deren Stromkreisspannung 42,4 VAC oder 60 VDC nicht \u00fcberschreitet,<\/li><li>die Spannung an einem Lastwiderstand von 10 kOhm gemessen wird oder<\/li><li>das SIP\/SOP galvanisch vom Sekund\u00e4rstromkreis getrennt ist.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anwendungsteile und ber\u00fchrbare Teile<\/h4>\n\n\n\n<p>Es wurde ein Flowchart erg\u00e4nzt, das eine Wegleitung f\u00fcr die Qualifikation einer Schutzmassnahme als MOOP oder MOPP bietet. Am Sachverhalt selbst, hat sich aber nichts ge\u00e4ndert.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Entsprechen 2 MOOP nicht mehr 1 MOPP?<\/h4>\n\n\n\n<p>Die (Faust-)Formel <strong>2 MOOP = 1 MOPP<\/strong> gilt nur noch eingeschr\u00e4nkt und unter den folgenden Bedingungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>F\u00fcr Luftstrecken, die nach IEC 60601-1 oder IEC 60950-1 das \u00c4quivalent f\u00fcr 2 MOOP erf\u00fcllen, nur bis zu einer Betriebsspannung von 707 V d.c. \/ 500 V r.m.s.<\/li><li>F\u00fcr Luftstrecken, die nach IEC 62368-1:2018 das \u00c4quivalent f\u00fcr 2 MOOP erf\u00fcllen, nur bis zu einer Betriebsspannung von 354 V d.c. \/ 250 V r.m.s.<\/li><li>Bei einer<strong> <\/strong>verst\u00e4rkten Isolation bei Kriechstrecken, die nach IEC 62368-1:2018 das \u00c4quivalent f\u00fcr 2 MOOP erf\u00fcllen, gilt 2 MOOP = 1 MOPP ohne Einschr\u00e4nkung.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Im Fall 1 und 2 kann die Annahme 2 MOOP = 1 MOPP f\u00fcr h\u00f6here Spannungen nicht mehr per se getroffen werden. Die Autoren des A2:2019 haben im Anhang mit den Erl\u00e4uterungen zum Kapitel 8.5.1.2 eine detaillierte Herleitung zu den Kriech- und Luftstrecken erg\u00e4nzt. In dieser Zusammenfassung werden verschiedene Szenarien gezeigt, f\u00fcr die die Annahme 2MOOP = 1MOPP zutrifft bzw. nicht zutrifft.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Wen das betrifft<\/h4>\n\n\n\n<p>Diese \u00c4nderung betrifft wahrscheinlich wenige Ger\u00e4te, sollte aber vor allem bei der Verwendung von Standardnetzteilen (IEC 60950-1) und bei hohen Spannungen in Sekund\u00e4rkreisen ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mopp-moop\/\">MOOP, MOPP<\/a> und die zugeh\u00f6rige Arithmetik.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Bauteile zur Trennung: Optokoppler<\/h3>\n\n\n\n<p>Erstmals werden jetzt auch Anforderungen an <strong>Optokoppler<\/strong> als Bauteil f\u00fcr die Isolation definiert. <strong>Optokoppler<\/strong>, die die Norm IEC 60747 erf\u00fcllen, erf\u00fcllen automatisch die Anforderungen der IEC 60601-1 f\u00fcr Feststoffisolation und Vergussmassen, aber nicht zwangsl\u00e4ufig die Anforderungen an Kriech- und Luftstrecken f\u00fcr den Patientenschutz. <\/p>\n\n\n\n<p>Hier weisen die Autoren explizit darauf hin, dass die Kriech- und Luftstrecken der IEC 60601-1 gelten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">g) Pr\u00fcfen und Messen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Messen der Betriebsspannung<\/h4>\n\n\n\n<p>Das 2. Amendment zur IEC 60601 stellt nur klar, wie die Betriebsspannung (ma\u00dfgebend f\u00fcr Auslegung der Kriechstrecke) zu bestimmen ist:<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Messung der Betriebsspannung m\u00fcssen alle Stromkreise mit Erde verbunden werden. Eine Ausnahme stellen potenzialfreie Sekund\u00e4rstromkreise dar, die mittels 1 MOP gegen Erde isoliert sind. Die Betriebsspannung entspricht dann der gemessenen Sekund\u00e4r- oder Prim\u00e4rspannung, je nachdem welche h\u00f6her ist.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Schutzleiter<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Version 3.2 erg\u00e4nzt einen Hinweis f\u00fcr die Pr\u00fcfer, dass die Schutzleiterpr\u00fcfung nur an dem mitgelieferten Netzanschlusskabel oder an einem Netzanschlusskabel, dass der Hersteller spezifiziert hat durchgef\u00fchrt werden darf. Das bedeutet f\u00fcr den Hersteller, er muss das Netzanschlusskabel mitliefern oder spezifizieren und dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Weiterhin wird die Pr\u00fcfung genauer beschrieben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">h) Bauelemente, die eine Gef\u00e4hrdung hervorrufen k\u00f6nnen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Netzteile<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller, die zuk\u00fcnftig ein Netzteil kaufen, das der neuen IEC 62638-1 entspricht, sollten beachten, f\u00fcr welche Transienten und \u00dcberspannungskategorie das Netzteil entwickelt wurde:<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn sie zum Beispiel einen Konverter f\u00fcr einen Krankenwagen kaufen, der die Bordspannung von 12V oder 24 zu 230VAC konvertiert, dann sind die Kriech- und Luftstrecken in solchen Netzteil meist ohne Ber\u00fccksichtigung von Transienten ausgelegt. D.h. sie sind viel geringer ausgelegt als bei Netzteilen mit einer MOOP-Auslegung nach IEC 60601-1. Solche transientenfreien Netzteile d\u00fcrfen nicht f\u00fcr ME-Ger\u00e4te verwendet werden, da die IEC 60601-1 keine Tabellen f\u00fcr solche Netzteile hat.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beschichtungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Falls Sie Kunststoffteile metallisch beschichten, beispielsweise als EMV-Ma\u00dfnahme, betrachten Sie bitte in der Risikoanalyse auch die M\u00f6glichkeit, dass Beschichtungen abplatzen und eine Schutzmassnahme kurzschliessen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Sicherungen und \u00dcberstromschutzeinrichtungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Das A2:2019 weist darauf hin, dass sich die Bemessung solcher Schutzeinrichtungen (Schaltverm\u00f6gen) auf die h\u00f6chste Strombelastung oder den m\u00f6glichen Kurzschlussstrom beziehen soll. Das (Ab-)Schaltverm\u00f6gen muss so bemessen sein, dass die Sicherung sicher abschaltet ohne, dass das Ger\u00e4t zerst\u00f6rt wird, ein Lichtbogen entsteht oder zu Hitzeentwicklung f\u00fchrt. Das ist besonders bei induktiven Lasten wichtig.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">i) Anforderungen im Zusammenhang mit mechanischen Gef\u00e4hrdungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller von Ger\u00e4ten mit Druckbeh\u00e4ltern oder pneumatischen oder hydraulischen Systemen sollten den Abschnitt 9.7. lesen. <\/p>\n\n\n\n<p>Ansonsten gibt es im Abschnitt 9 (mechanische Gef\u00e4hrdungen) aus Sicht des Johner Instituts keine erw\u00e4hnenswerten \u00c4nderungen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">j) Laser und optische Strahlung<\/h3>\n\n\n\n<p>Bisher nannte die Norm keine spezifischen Anforderungen f\u00fcr Ger\u00e4te, die Lichtquellen enthalten (Laser ausgenommen) wie Leuchtdioden, die dazu bestimmt sind, eine klinische (photobiologische) Wirkung zu erzeugen. Jetzt wird explizit erw\u00e4hnt, dass der Hersteller pr\u00fcfen soll, ob die IEC 60601-2-57 anwendbar ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Das trifft insbesondere Hersteller, die Ger\u00e4te f\u00fcr die Behandlung von Hautkrankheiten mit UV-Strahlung verwenden. \u00dcberschreitet die UV-Strahlung bestimmte Emissionsgrenzwerte z.B. f\u00fcr die Risikogruppe 3. Dann werden zus\u00e4tzliche konstruktive Massnahmen wie Not-Aus und Schl\u00fcsselschalter notwendig.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">k) Zus\u00e4tzliche Anforderungen f\u00fcr thermische Gef\u00e4hrdungen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Temperaturgrenzwerte<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Norm nennt in Tabelle 23 Temperaturgrenzwerte f\u00fcr Teile von Ger\u00e4ten (nicht Anwendungsteile), die wahrscheinlich durch den Bediener ber\u00fchrt werden. Diese Teile mussten bisher nicht zwangsl\u00e4ufig die Definition f\u00fcr ber\u00fchrbare Teile erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Nun beziehen die Autoren diese Temperaturgrenzwerte explizit auf alle ber\u00fchrbaren Teile. Das bedeutet, dass Hersteller nicht nur die offensichtlichen Stellen, sondern auch alle Stellen, die mit dem Testfinger erreichbar sind in diese Temperatur\u00fcberlegungen einbeziehen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm unterscheidet dabei die beiden Gef\u00e4hrdungssituationen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Teile, die wahrscheinlich ber\u00fchrt werden, aber nicht notwendigerweise, um das Ger\u00e4t zu bedienen (Ber\u00fchrung &lt; 1s als Input f\u00fcr die Risikoanalyse)<\/li><li>Teile, die ber\u00fchrt werden m\u00fcssen, um das Ger\u00e4t zu bedienen (hier auch an den Service denken!)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr den Fall 1) legt die Version 3.2 der Norm nun h\u00f6here Temperaturgrenzwerte fest, die bei einem Ersten Fehler nicht \u00fcberschritten werden d\u00fcrfen. Beispielsweise darf die Temperatur an solchen Teilen, wenn sie aus Metall sind, 80\u00b0C nicht \u00fcberschreiten. F\u00fcr metallische Teile, die hingegen ber\u00fchrt werden sollen (Fall 2) sind nur 74\u00b0C zul\u00e4ssig.<\/p>\n\n\n\n<p>Das verdeutlicht noch einmal, wie wichtig eine saubere Beschreibung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/use-case-benutzungsszenario\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Nutzungsszenarien (opens in a new tab)\">Nutzungsszenarien<\/a> ist, da dort bereits die (Bedien-)Elemente, die bestimmungsgem\u00e4ss ber\u00fchrt werden, identifiziert werden sollten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Entflammbarkeit<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an die Entflammbarkeit f\u00fcr Kabel und Steckverbindern in feuerfesten Geh\u00e4usen wurden um eine Klasse von V-1 nach V-2 runtergestuft (V-1 ist weniger brennbar als V-2). <\/p>\n\n\n\n<p>Die Bezeichnung der Klassifizierung f\u00fcr die Brennbarkeit wurde von FV auf V entsprechend der Pr\u00fcfnorm angepasst.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen hier nichts unternehmen. Pr\u00fcfer d\u00fcrfen die weniger strengen Vorgaben ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">l) ME Systeme<\/h3>\n\n\n\n<p>Neu eingef\u00fchrt mit dem zweiten Amendment zur IEC 60601-1 wird die Auftrennung der Anforderung f\u00fcr den Schutzleiterwiderstand in einem ME-System. Hersteller m\u00fcssen die folgenden beiden Bedingungen gesondert betrachten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>Wenn es einen Pfad gibt, bei dem ein Fehlerstrom zwischen Netzspannung und einem schutzleiterverbundenen Teil nur durch die Sicherung in der Stromversorgung (Bsp. Leitungsschutzschalter) abgesichert ist, dann darf der Schutzleiterwiderstand ab dieser Stelle 200 m\u03a9. nicht \u00fcberschreiten.<\/li><li>Wenn es aber eine zus\u00e4tzliche Sicherung gibt und der Wert der Sicherung kleiner 13A ist, dann darf der Schutzleiterwiderstand bis 400 m\u03a9 betragen.<\/li><\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">m) EMV Planung<\/h3>\n\n\n\n<p>Offensichtlich ist noch eine Amendement 1 f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-60601-1-2\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"IEC 60601-1-2 (opens in a new tab)\">IEC 60601-1-2<\/a> auf dem Weg. Hier hat man bei der Referenz auf die Norm bereits einen Platzhalter eingebaut.<\/p>\n\n\n\n<p>Das bedeutet, dass Sie das \u00dcberwachnung regulatorischer Anforderungen engmaschiger betreiben sollten. Nutzen Sie gerne unseren Service, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/services\/regulatory-radar\/\"><strong>Regulatory Radar<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ausblick\">3. Ausblick Version 4.0<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Version 4.0 planen die Autoren die horizontalen 60601-1-x Kollateralnormen zu einer Norm zusammenzulegen. Dann w\u00fcrde die Norm mehr als 1000 Seiten umfassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die offizielle Begr\u00fcndung daf\u00fcr lautet, dass sich die Norm so leichter pflegen lie\u00dfe. Es arbeiten verschiedene Teams an den Normenteilen, was dazu gef\u00fchrt hat, dass die verschiedenen Versionen dieser Normen nicht mehr bestm\u00f6glich aufeinander abgestimmt waren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">4. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Das zweite Amendment zur IEC 60601-1 ist eine schl\u00fcssige Weiterentwicklung und Verbesserung der aktuellen Version. Es aktualisiert nicht nur datierte Referenzen auf anderen Normen. Es liefert fehlende Definitionen nach und korrigiert falsche oder missverst\u00e4ndliche Konzepte.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Version 3.2 enth\u00e4lt aber viele kleine \u00c4nderungen, weshalb wir empfehlen, dass Sie eine Gap-Analyse f\u00fcr Ihre bestehenden Produkte einplanen, um unliebsame \u00dcberraschungen zu vermeiden. Das k\u00f6nnte insbesondere der Fall sein, wenn Sie planen, Produkte weiterzuentwickeln.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Produkte, die die jetzige Version der Norm erf\u00fcllen, erf\u00fcllen nicht(!) automatisch auch die Anforderungen des zweiten Amendments zur IEC 60601-1!<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Entwicklung neuer Produkte sollte die IEC 60601-1 A2:2019 bereits jetzt der Ma\u00dfstab sein.<\/p>\n\n\n\n<p><a rel=\"noreferrer noopener\" label=\"Lesen Sie hier (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\" target=\"_blank\">Lesen Sie hier<\/a>, wie das Johner Institut Sie als Hersteller oder Dienstleister bei der Entwicklung und Pr\u00fcfung medizinisch elektrische Ger\u00e4te unterst\u00fctzt.<\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-size:small;color:grey\">Danke an Erich Forster f\u00fcr seine Unterst\u00fctzung!<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wie geplant liegt f\u00fcr das das 2. Amendment zur IEC 60601-1 ein erster Committee Draft for Vote (CDV) vor. Es nennt sich auch IEC 60601-1 A2:2019. Wir haben f\u00fcr Sie die wichtigsten der insgesamt 78 \u00c4nderungen zusammengefasst, damit Sie absch\u00e4tzen k\u00f6nnen, ob Sie die Zeit f\u00fcr das Lesen und die ca. 35 Euro investieren m\u00f6chten,&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":11,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"2. 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