{"id":2916,"date":"2026-06-24T12:35:40","date_gmt":"2026-06-24T10:35:40","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2916"},"modified":"2026-06-28T11:55:22","modified_gmt":"2026-06-28T09:55:22","slug":"qm-handbuch","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qm-handbuch\/","title":{"rendered":"QM-Handbuch (QMH): Inhalt und Aufbau"},"content":{"rendered":"\n<p>Das QM-Handbuch, oft als QMH abgek\u00fcrzt,&nbsp;stellt in der Dokumentenpyramide des&nbsp;QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt f\u00fcr Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber das QM-System zu verschaffen.<\/p>\n\n\n\n<p>Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Sie ein QM-Handbuch ben\u00f6tigen, welche Ziele es verfolgt und welche Inhalte es enthalten sollte.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Sie finden in diesem Beitrag auch ein Template zum Download.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. QM-Handbuch: Ziel und Zweck<\/h2>\n\n\n\n<p>Das QM-Handbuch soll als zentraler Einstiegspunkt f\u00fcr Personen dienen, die das ganze QM-System kennenlernen wollen, wie Mitarbeitende, Auditoren und Kunden. Das Handbuch soll vermitteln:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00dcbersicht \u00fcber die Inhalte und den Aufbau des QM-Systems<\/li>\n\n\n\n<li>\u201ePhilosophie\u201c, die Werte und die Qualit\u00e4tspolitik des Unternehmens<\/li>\n\n\n\n<li>Zusammenspiel der Prozesse<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Da das QM-Handbuch noch keine Betriebsgeheimnisse wie konkrete Verfahren beschreibt (sondern diese nur referenziert), geben manche Firmen das QM-Handbuch an Kunden weiter.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/07\/QM-Handbuch.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"769\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/07\/QM-Handbuch-1024x769.png\" alt=\"QM-Handbuch als oberstes Dokument des QM-Systems\" class=\"wp-image-10764\" style=\"width:300px;height:undefinedpx\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/07\/QM-Handbuch-1024x769.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/07\/QM-Handbuch-300x225.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/07\/QM-Handbuch.png 1037w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Das QM-Handbuch stellt die Spitze aller Dokumente in einem QM-System. Es verlinkt typischerweise auf Vorgabedokumente wie Verfahrensanweisungen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Inhalt des QM-Handbuchs (QMH)<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Das QM-Handbuch enth\u00e4lt typischerweise globale Festlegungen, insbesondere die Qualit\u00e4tspolitik und die Qualit\u00e4tsziele. Es gibt zudem eine \u00dcbersicht \u00fcber<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Organisationsstruktur der Firma,<\/li>\n\n\n\n<li>die Dokumentenstruktur des QM-Systems und<\/li>\n\n\n\n<li>die Rollen, die im Rahmen dieses QM-Systems besetzt sind (nennt aber keine konkreten Personen).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In einigen F\u00e4llen integrieren&nbsp;die Firmen die Verfahrensanweisungen in das QM-Handbuch.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\">hier einige Argumente f\u00fcr und wider die Integration von Verfahrensanweisungen in das QM-Handbuch<\/a> und hier mehr zum Schreiben einer firmenspezifischen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsziele-qualitaetspolitik\/\">Qualit\u00e4tspolitik sowie Qualit\u00e4tszielen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiel f\u00fcr Kapitelstruktur<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut nutzt in seinen Kundenprojekten regelm\u00e4\u00dfig die folgende Kapitelstruktur f\u00fcr das QMH seiner Kunden:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><em>Zweck<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Anwendungsbereich, Verantwortung &amp; Ausschl\u00fcsse<\/em>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>a) Anwendungsbereich<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>b) Verantwortung<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>c) Anwendbare Normen, Richtlinien &amp; Gesetze<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>d) Ausschl\u00fcsse &amp; Nichtanwendung<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><em>\u00dcber uns<\/em>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>a) Unsere Firma<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>b) Unsere Qualit\u00e4tspolitik und Qualit\u00e4tsziele<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>c) Unsere Organisation &amp; Rollen<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><em>Aufbau der QM-Dokumentation<\/em>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>a) Qualit\u00e4tsmanagementhandbuch<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>b) Verfahrens- und Arbeitsanweisungen<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>c) Weitere Vorgabedokumente<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>d) Aufzeichnungen<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><em>Prozesse<\/em>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>a) Prozess\u00fcbersicht &amp; -interaktion<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>b) F\u00fchrungsprozesse<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>c) Kernprozesse<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>d) Unterst\u00fctzende Prozesse<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><em>Generelle Regeln<\/em>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>a) Interne Kommunikation<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>b) Eigentum des Kunden<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><em>Anhang<\/em>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>a) Relevante Dokumente<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>b) Glossar<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M216,0h80c13.3,0,24,10.7,24,24v168h87.7c17.8,0,26.7,21.5,14.1,34.1L269.7,378.3c-7.5,7.5-19.8,7.5-27.3,0 L90.1,226.1c-12.6-12.6-3.7-34.1,14.1-34.1H192V24C192,10.7,202.7,0,216,0z M512,376v112c0,13.3-10.7,24-24,24H24 c-13.3,0-24-10.7-24-24V376c0-13.3,10.7-24,24-24h146.7l49,49c20.1,20.1,52.5,20.1,72.6,0l49-49H488C501.3,352,512,362.7,512,376z M388,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20S388,475,388,464z M452,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20 S452,475,452,464z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Download<\/span><\/div>\n<p>Sie k\u00f6nnen sich einen Ausschnitt eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/QM-QM-01-DE-QM-Handbuch-kurz.pdf\">QM-Handbuchs hier als Template herunterladen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) MDR, IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR fordern in den Anh\u00e4ngen IX (z.\u00a0B. im Abschnitt 2.2) ein Qualit\u00e4tsmanagementhandbuch (QMH):<br><br><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Durch die Umsetzung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems wird die Einhaltung dieser Verordnung sichergestellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der\u00a0<a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#hersteller\">Hersteller<\/a>\u00a0f\u00fcr sein Qualit\u00e4tsmanagementsystem zugrunde legt, werden in Form eines Qualit\u00e4tshandbuchs und schriftlicher Grunds\u00e4tze und Verfahren wie Qualit\u00e4tssicherungsprogramme, -pl\u00e4ne und -berichte systematisch und geordnet dokumentiert.<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-IX\">MDR Anhang IX<\/a>, Abschnitt 2.2.<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch die ISO 13485 besteht im gleichnamigen Kapitel 4.2.2 (\u201eQualit\u00e4tsmanagement-Handbuch\u201c) auf einem solchen. Es muss regeln:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Anwendungsbereich (auch Ausschl\u00fcsse)<\/li>\n\n\n\n<li>Verfahren (kann auch durch Verweise erfolgen)<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung der Wechselwirkungen der Prozesse<\/li>\n\n\n\n<li>Struktur der Dokumentation<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Tipps zum QM-Handbuch<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Typische Fehler vermeiden<\/h3>\n\n\n\n<p><em>\u201eNein, das glaube ich nicht<\/em>\u201c, antworten manche QM-Beauftragte auf die Frage, ob das Handbuch jemals gelesen w\u00fcrde.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit ist das Qualit\u00e4tsmanagement zu einer vollkommen nutzlosen, sogar die eigentliche Arbeit behindernden Institution geworden. Ein Blick in das QM-Handbuch l\u00e4sst verstehen, weshalb niemand dieses Handbuch lesen m\u00f6chte.<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Nichtssagende\u00a0QM-Ziele<\/strong><br>Das Unternehmen w\u00fcnscht sich zufriedene Kunden!? Wirklich!? Das sollte selbstverst\u00e4ndlich sein. Aber was macht dieses Unternehmen aus? Was kann es besser als die Konkurrenz? Was sch\u00e4tzen die Kunden tats\u00e4chlich?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Unspezifisch und unvollst\u00e4ndig<br><\/strong>Bei den Gesch\u00e4ftsaktivit\u00e4ten steht, dass medizinische Software entwickelt werde. Das ist bei einer Firma, die medizinische Software entwickelt, nicht \u00fcberraschend. Gibt es auch einen Support? Betreibt sie die Anwendung selbst? F\u00fchrt sie Schulungen durch? Installationen beim Kunden? Wenn die Firma nicht einmal genau wei\u00df oder beschreibt, was sie tut, was soll dann im Handbuch stehen?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Unkonkret<br><\/strong>Das QM-Handbuch \u00fcbernimmt die Normenforderungen weitgehend unver\u00e4ndert. Jede praktische Anleitung fehlt. Keine Templates, keine Werkzeuge, keine Qualit\u00e4tsmetriken. Das gleiche Handbuch h\u00e4tte man auch f\u00fcr ein Logistikunternehmen oder eine Reinigungsfirma gelten k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Solche Handb\u00fccher sind absolut wertlos.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsziele-qualitaetspolitik\/\">Artikel zur Qualit\u00e4tspolitik und den Qualit\u00e4tszielen<\/a> finden Sie praktische und spezifische Beispiele und Anregungen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Top-Down vorgehen<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Problem bei der Erstellung ist aber meist nicht (nur) der QM-Beauftragte, sondern die F\u00fchrungsebene. Denn QM funktioniert auch Top-Down:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Die F\u00fchrung muss ganz pr\u00e4zise klarmachen, was die Firma ausmacht. Was ihre Philosophie und Ziele sind. Nennen Sie das auch Vision und Strategie.<\/li>\n\n\n\n<li>Daraus leiten Sie die Qualit\u00e4tspolitik ab. Wenn eine Firma der Kostenf\u00fchrer sein will, ist das eine andere Politik als bei einer Firma, bei der die Patientensicherheit wirklich im Vordergrund steht.<\/li>\n\n\n\n<li>Aus der Qualit\u00e4tspolitik ergeben sich die Qualit\u00e4tsziele. Zu jedem Qualit\u00e4tsziel definiert man eine oder mehrere Metriken. Und f\u00fcr jede dieser Metriken einen Zielwert.<\/li>\n\n\n\n<li>Dann bestimmt und beschreibt man die Gesch\u00e4ftst\u00e4tigkeiten, speziell die f\u00fcr den Kunden erbrachten Dienstleistungen und Produkte.<\/li>\n\n\n\n<li>Dann beschreibt man die (internen) Prozesse, um diese Dienstleistungen und Produkte zu erstellen. Beispielsweise geh\u00f6ren zur Erstellung von medizinischer Software sicher Prozesse dazu wie das Risikomanagement, das Usability Engineering und die Softwareentwicklung.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) QMH ins KI-Zeitalter \u00fcberf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>K\u00fcnstliche Intelligenz wirkt sich auch auf das QM-Handbuch aus:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aus dem QMH und den anderen Vorgabedokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen, Templates, Checklisten) lassen sich (sogar KI-gest\u00fctzt) die Regeln ableiten (z.\u00a0B. in Form von JSON-Schema-Dateien), nach denen die KI Unterlagen pr\u00fcfen soll.<br><br><\/li>\n\n\n\n<li>Die Prompts und JSON-Schema-Dateien werden damit selbst zu Vorgabedokumenten, die ggf. im QMH erw\u00e4hnt und von anderen Vorgabedokumenten referenziert sowie der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/dokumentenlenkung\/\" type=\"post\" id=\"12682\">Dokumentenlenkung<\/a> unterworfen werden m\u00fcssen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Weitere Informationen ber\u00fccksichtigen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn Sie unsicher sind, wie man ein wirkungsvolles QM-System etabliert, dann fragen Sie uns.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\">Kontakt mit den QM-Experten des Johner Instituts aufnehmen<\/a><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Der schnellste und kosteng\u00fcnstigste Weg, Ihr ISO 13485-konformes QMS aufzubauen<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit unseren Videotrainings und dutzenden Vorlagen im Auditgarant erhalten Sie eine umfassende Anleitung zum Aufbau eines schlanken und konformen Qualit\u00e4tsmanagementsystems.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2026-06-24: Akronym QMH eingef\u00fchrt. Abschnitt 4.c (QMH im KI-Zeitalter) erg\u00e4nzt. Folgenden Abschnitt neu nummeriert.<\/li>\n\n\n\n<li>2023-08-16: Kapitel mit regulatorischen Vorgaben eingef\u00fcgt. Redaktionelle \u00c4nderungen<\/li>\n\n\n\n<li>2018-05: Erste Version erstellt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das QM-Handbuch, oft als QMH abgek\u00fcrzt,&nbsp;stellt in der Dokumentenpyramide des&nbsp;QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt f\u00fcr Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber das QM-System zu verschaffen. 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