{"id":2947521,"date":"2023-01-27T09:00:00","date_gmt":"2023-01-27T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2947521"},"modified":"2024-07-17T11:24:11","modified_gmt":"2024-07-17T09:24:11","slug":"digitale-versorgung-gesetz-dvg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-versorgung-gesetz-dvg\/","title":{"rendered":"Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) \u2013 als Hersteller damit Geld verdienen?"},"content":{"rendered":"\n<p>Das <strong><a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/fileadmin\/Dateien\/3_Downloads\/Gesetze_und_Verordnungen\/GuV\/D\/DVG_Bundestag.pdf\">Digitale-Versorgung-Gesetz<\/a> (DVG)<\/strong> bietet Herstellern digitaler Medizinprodukte eine neue M\u00f6glichkeit, Geld zu verdienen. <\/p>\n\n\n\n<p>Die Kostenerstattung soll schneller und einfacher erfolgen als herk\u00f6mmliche Verfahren, z. B. die bisherige Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Das DVG ist ein Gesetz, das bestehende Gesetze (siehe unten) ge\u00e4ndert hat. Mit dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dvpmg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DVPMG<\/a> hat der Gesetzgeber eine weiteres solches Gesetz erlassen, das DiGA-Hesteller ebenfalls betrifft.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein weiterer Fachartikel <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/in-7-schritten-ins-diga-verzeichnis\/\">beschreibt die 7 Schritte<\/a>, mit denen Hersteller ihre Produkte in das DiGA-Verzeichnis bringen k\u00f6nnen und damit die Voraussetzung f\u00fcr die Kostenerstattung schaffen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ziele\">1. Was das Digitale-Versorgung-Gesetz erreichen m\u00f6chte<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Bundesregierung m\u00f6chte mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz mehrere Ziele erreichen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Digitalisierung und Innovation in Deutschland vorantreiben<\/strong><br>Deutschland ist im internationalen Vergleich weit zur\u00fcckgefallen: das betrifft die fl\u00e4chendeckende Breitbandversorgung ebenso wie den Marktanteil digitaler Anbieter und die H\u00f6he von F\u00f6rdert\u00f6pfen f\u00fcr Innovationsprojekte. Das DVG soll einen Beitrag leisten, um diesen Missstand zumindest etwas abzumildern.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Effizienz des Gesundheitssystems bef\u00f6rdern<\/strong><br>Auch nach Jahrzehnten gibt es noch keine durchg\u00e4ngige Telematikinfrastruktur. Weder die Leistungserbringer (\u00c4rzte, Pflege) noch die Patienten nehmen fl\u00e4chendeckend daran teil, z. B. um Videosprechstunden durchzuf\u00fchren, Rezepte zu erstellen bzw. zu erhalten, Leistungen abzurechnen oder gemeinsam auf Patientenakten zuzugreifen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>G\u00fcte des Gesundheitssystems verbessern und Daten f\u00fcr die Forschung erhalten<br><\/strong>Die Verf\u00fcgbarkeit von Daten ist f\u00fcr die Forschung und damit f\u00fcr den Fortschritt im Gesundheitswesen unverzichtbar. Diese Daten zu sammeln ist ebenso ein Ziel des DVGs wie die bessere Versorgung durch digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"inhalte\">2. Was das Digitale-Versorgung-Gesetz regelt<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Digitale-Versorgung-Gesetz DVG ist ein hundert Seiten umfassendes Gesetz, das bestehende Gesetze und Verordnungen \u00e4ndert:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gesetzliche Krankenversicherung SGB V<\/li>\n\n\n\n<li>Bundespflegesatzverordnung BPflV<\/li>\n\n\n\n<li>Krankenhausentgeltgesetz KHEntgG<\/li>\n\n\n\n<li>Soziale Pflegeversicherung SGB XI<\/li>\n\n\n\n<li>Heilmittelwerbegesetz HWG<\/li>\n\n\n\n<li>Zweites Gesetz \u00fcber die KLVG<\/li>\n\n\n\n<li>Risikostruktur-Ausgleichsverordnung RSAV<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Gesetze regeln k\u00fcnftig Folgendes:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Anspruch auf die Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen<\/strong> <strong>(DiGA)<\/strong><br>Die Versicherten haben innerhalb gewisser Grenzen und unter bestimmten Voraussetzungen Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen, die die Kassen bezahlen m\u00fcssen \u2013 genauso wie Kr\u00fccken, Brillen und andere Hilfsmittel. Bisher konnten diese DiGA nicht in den Hilfsmittelkatalog aufgenommen werden.<br>Hersteller dieser digitalen Gesundheitsanwendungen m\u00fcssen Voraussetzungen erf\u00fcllen, die dieser Artikel weiter unten beschreibt. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verg\u00fctung von Telekonsilen<\/strong><br>Die Krankenkassen m\u00fcssen auch Telekonsilien in gr\u00f6\u00dferem Umfang verg\u00fcten. Die Voraussetzungen f\u00fcr die Videosprechstunden m\u00f6chte das Gesetz (k\u00fcnftig) vereinfachen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zwang und M\u00f6glichkeit zur Teilnahme an der Telematikinfrastruktur<\/strong> <br>Den Apothekern und Krankenh\u00e4usern setzt das Gesetz eine Frist, um sich an die Telematikinfrastruktur anzuschlie\u00dfen. Zudem d\u00fcrfen auch neue Gruppen von Leistungserbringern daran teilnehmen, z. B. Hebammen, Pflegeeinrichtungen und Physiotherapeuten.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Innovationsf\u00f6rderung<\/strong><br>Die Krankenkassen d\u00fcrfen digitale Innovationen wie digitale Medizinprodukte, telemedizinische Verfahren und IT-gest\u00fctzte Verfahren in der Versorgung nicht nur f\u00f6rdern, sondern sogar entwickeln (lassen). Zudem wird in den Jahren 2020 bis 2024 ein Innovationsfond mit 200 Millionen Euro pro Jahr aufgesetzt. Neue Verfahren sollen helfen, die Ergebnisse in die Regelversorgung zu \u00fcberf\u00fchren.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>F\u00f6rderung der Forschung<\/strong><br>Das DVG schafft die rechtlichen Grundlagen daf\u00fcr, dass die Daten der Krankenkassen an ein Forschungsdatenzentrum weitergeleitet werden k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Schlie\u00dflich verpflichtet das Gesetz die Kassen, freiwillig Versicherte elektronisch beitreten zu lassen. Elektronische Arztbriefe f\u00f6rdert das Gesetz ebenfalls.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"produkte\">3. Was DiGAs sind<\/h2>\n\n\n\n<p>Vom Digitale-Versorgung-Gesetz profitieren diejenigen Medizinprodukte (vor allem hinsichtlich der Kostenerstattung), die laut MDR in die Klassen I und IIa fallen. In dem Entwurf vom 06.11.19 wurde dies sogar gro\u00dfz\u00fcgiger formuliert:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche, die der Risikoklasse I oder IIa nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017\/745 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des  Rates vom 5. April 2017 \u00fcber Medizinprodukte, zur \u00c4nderung der Richtlinie 2001\/83\/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178\/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223\/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90\/385\/EWG und 93\/42\/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) zugeordnet und <strong>als solche bereits in den Verkehr gebracht sind, als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa aufgrund der \u00dcbergangsbestimmungen in Artikel 120 Absatz 3 oder Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017\/745 in Verkehr gebracht wurden oder als Medizinprodukt  der Risikoklasse I aufgrund unionsrechtlicher Vorschriften zun\u00e4chst verkehrsf\u00e4hig bleiben und im Verkehr sind<\/strong>.<\/em><\/p>\n<cite>DVG, Artikel Absatz 2.<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><strong>Demnach kann auch ein Medizinprodukt der Klasse I nach MDD zu einer DiGA werden.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Zudem muss die Hauptfunktion dieser Produkte <em>\u201ewesentlich auf digitalen Technologien beruhen [&#8230;] die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, \u00dcberwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterst\u00fctzen (digitale Gesundheitsanwendungen)\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Schlie\u00dflich m\u00fcssen die Produkte \u2013 um erstattet werden zu k\u00f6nnen \u2013 durch einen behandelnden Arzt, einen Psychotherapeuten oder ein Krankenhaus verordnet oder mit Genehmigung einer Krankenhasse verwendet werden. Es w\u00fcrde also nicht ausreichen, wenn sich ein Patient eine App herunterl\u00e4dt und die Rechnung bei der Krankenkasse einreicht.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die\u00a0<strong>Genehmigung<\/strong>\u00a0durch die Krankenkasse muss auch das Vorliegen der medizinischen\u00a0<strong>Indikation nachgewiesen<\/strong>\u00a0werden, f\u00fcr die die digitale Gesundheitsanwendung bestimmt ist. Das hei\u00dft, dass eine Diagnose vorliegen muss.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weitere Informationen<\/span><\/div>\n<p>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/diga\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Schlagwortartikel zu den DiGA<\/a> finden Sie Beispiele (und Gegenbeispiele) f\u00fcr DiGA.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"voraussetzungen\">4. Welche Voraussetzungen die Hersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Produkt als Medizinprodukt \u201ezertifizieren\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Zuerst verpflichtet das SGB V die Hersteller, ihre Produkte als Medizinprodukte der Klasse I bzw. IIa zu \u201ezertifizieren\u201c, d. h. die Konformit\u00e4t zu erkl\u00e4ren. Bei Produkten der Klasse IIa m\u00fcssen diese bekannterma\u00dfen eine Benannte Stelle einbeziehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit dieser \u201eZertifizierung\u201c d\u00fcrfte das Produkt auch den <em>\u201eAnforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualit\u00e4t des Medizinproduktes\u201c<\/em> entsprechen. Ebenfalls sollten damit die Anforderungen nach einer Datensicherheit nach Stand der Technik erf\u00fcllt sein. Denn genau diese Forderung stellt bereits die MDR.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie den <a href=\"https:\/\/github.com\/johner-institut\/it-security-guideline\/\">Leitfaden zur IT-Sicherheit des Johner Instituts<\/a>, den in abgewandelter Form auch die Benannten Stellen bei Audits und Reviews verwenden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit erf\u00fcllen<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Januar bzw. Juli 2024 m\u00fcssen die Hersteller eine Zertifizierung f\u00fcr den Datenschutz und die Datensicherheit vorlegen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/datensicherheit-und-datenschutz-fuer-diga\/\">Artikel zu Datenschutz und Datensicherheit bei DiGA<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t erf\u00fcllen<\/h3>\n\n\n\n<p>Ferner muss eine DiGA noch die Voraussetzung der\u00a0<strong><a aria-label=\"Interoperabilit\u00e4t (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Interoperabilit\u00e4t<\/a><\/strong>\u00a0erf\u00fcllen. Die DiGA sollte\u00a0mit\u00a0den\u00a0g\u00e4ngigen\u00a0Interoperabilit\u00e4tsformaten zumindest\u00a0adaptierbar sein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) \u201ePositive Versorgungaspekte\u201c nachweisen<\/h3>\n\n\n\n<p>Schlie\u00dflich hat der Hersteller Nachweise positiver Verordnungsaspekte zu erbringen. Der klinischen Bewertung kommt folglich eine besondere Bedeutung zu, denn darin muss der Hersteller den klinischen Nutzen nachweisen. Es ist jedoch zu bef\u00fcrchten, dass diese klinische Bewertung regelm\u00e4\u00dfig nicht ausreicht. Dazu gleich mehr.<\/p>\n\n\n\n<p>Das DVG zielt nur auf positive Versorgungsaspekte, die einen direkten Patientenbezug haben. Medizinprodukte, die nur der Reduktion der Arbeitslast oder der Verbesserung der \u00d6konomie dienen, z\u00e4hlen nicht als DiGA.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"883\" height=\"489\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Positive-Versorgungsaspekte.jpg\" alt=\"Taxonomie positiver Versorgungsaspekte \" class=\"wp-image-3438138\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Positive-Versorgungsaspekte.jpg 883w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Positive-Versorgungsaspekte-300x166.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Positive-Versorgungsaspekte-768x425.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Positive-Versorgungsaspekte-150x83.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 883px) 100vw, 883px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 1<\/strong>: Das DVG zielt nur auf positive Versorgungsaspekte, die einen direkten Patientenbezug haben (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Das BfArM unterscheidet Produkte mit<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>medizinischem Nutzen,<\/li>\n\n\n\n<li>patientenrelvanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen sowie<\/li>\n\n\n\n<li>sonstigem \u00f6konomischem Nutzen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Medizinischer Nutzen<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein medizinischer Nutzen wird in den folgenden F\u00e4llen angenommen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verbesserung des Gesundheitszustands<\/li>\n\n\n\n<li>Verk\u00fcrzung der Krankheitsdauer<\/li>\n\n\n\n<li>Verl\u00e4ngerung des \u00dcberlebens<\/li>\n\n\n\n<li>Verbesserung der Lebensqualit\u00e4t<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das BfArM schreibt dazu in seinem Leitfaden:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Wer einen medizinischen Nutzen f\u00fcr eine DiGA reklamiert, muss zeigen, dass patientenrelevante Endpunkte, insbesondere Morbidit\u00e4t, Mortalit\u00e4t oder Lebensqualit\u00e4t, positiv beeinflusst werden.<\/p>\n<cite>DiGA-Leitfaden des BfArM<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Auch Medizinprodukte, die nicht direkt den Gesundheitszustand verbessern, aber dennoch den Patienten eine bessere Versorgung erm\u00f6glichen, z\u00e4hlen zu den DiGAs. Die DiGAV bzw. das BfArM nennen die folgenden Punkte:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Koordination der Behandlungsabl\u00e4ufe<\/li>\n\n\n\n<li>Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards<\/li>\n\n\n\n<li>Adh\u00e4renz<\/li>\n\n\n\n<li>Erleichterung des Zugangs zur Versorgung<\/li>\n\n\n\n<li>Patientensicherheit<\/li>\n\n\n\n<li>Gesundheitskompetenz<\/li>\n\n\n\n<li>Patientensouver\u00e4nit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Bew\u00e4ltigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag <\/li>\n\n\n\n<li>Reduzierung der therapiebedingten Aufw\u00e4nde und Belastungen der Patienten und ihrer Angeh\u00f6rigen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der DiGA-Leitfaden des BfArM erl\u00e4utert diese Punkte ausf\u00fchrlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Letztlich wirken sich auch diese Ziele zumindest indirekt positiv auf den Gesundheitszustand von Menschen aus, haben also zumindest indirekt einen medizinischen Nutzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das BfArM betont, dass sowohl der medizinische Nutzen als auch die positiven Versorgungseffekte konsistent sein m\u00fcssen mit<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>&#8222;der Zweckbestimmung nach Medizinprodukterecht<\/em>,<\/li>\n\n\n\n<li><em>den Funktionen der DiGA<\/em>,<\/li>\n\n\n\n<li><em>den Inhalten der DiGA<\/em>,<\/li>\n\n\n\n<li><em>den vom Hersteller ver\u00f6ffentlichten Aussagen zur DiGA, beispielsweise in Werbeaussagen und Vertriebsmaterial&#8220;<\/em>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"antrag\">5. Antragsprozess<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Den Weg zum erstattungsf\u00e4higen Medizinprodukt m\u00f6chte das Digitale-Versorgung-Gesetz verk\u00fcrzen. Dennoch umfasst er mehrere Schritte und Beteiligte:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/dvg-antrag-mp.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"968\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/dvg-antrag-mp-1024x968.jpg\" alt=\"Der Weg zum erstattungsf\u00e4higen Medizinprodukt gem\u00e4\u00df dem Digitale-Versorgung-Gesetz DVG\" class=\"wp-image-3438079\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/dvg-antrag-mp-1024x968.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/dvg-antrag-mp-300x284.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/dvg-antrag-mp-768x726.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/dvg-antrag-mp-150x142.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/dvg-antrag-mp.jpg 1091w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 2<\/strong>: Der Weg zum erstattungsf\u00e4higen Medizinprodukt gem\u00e4\u00df dem Digitale-Versorgung-Gesetz DVG (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Das BfArM hat eine vereinfachte Form dieses Prozesses in seinem Leitfaden publiziert:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Ablauf-Fast-Track-DiGAs.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"539\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Ablauf-Fast-Track-DiGAs-1024x539.png\" alt=\"Ablauf des Fast-Track-Verfahrens (Quelle: DiGA-Leitfaden des BfArM, Seite 8) \" class=\"wp-image-3438094\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Ablauf-Fast-Track-DiGAs-1024x539.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Ablauf-Fast-Track-DiGAs-300x158.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Ablauf-Fast-Track-DiGAs-768x404.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Ablauf-Fast-Track-DiGAs-1536x808.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Ablauf-Fast-Track-DiGAs-150x79.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Ablauf-Fast-Track-DiGAs.png 1638w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 3<\/strong>: Ablauf des Fast-Track-Verfahrens (Quelle: DiGA-Leitfaden des BfArM, Seite 8) (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Antragstellung<\/h3>\n\n\n\n<p>Als n\u00e4chster Schritt muss der Hersteller beim <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/bfarm\/\">Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM<\/a> die Aufnahme des Produkts in das <em>\u201eVerzeichnis erstattungsf\u00e4higer digitaler Gesundheitsanwendungen nach \u00a7 33a\u201c<\/em> elektronisch beantragen. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Auf die Entscheidung des BfArMs warten<\/h3>\n\n\n\n<p>Das DVG bzw. der \u00a7139e des SGB V verpflichtet das BfArM, innerhalb von drei Monaten zu entscheiden. Die Bearbeitung muss folgende Fragen beantworten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Sind die Unterlagen ausreichend, um eine Entscheidung f\u00e4llen zu k\u00f6nnen?<\/li>\n\n\n\n<li>Ist der Nachweis positiver Versorgungsaspekte erbracht?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche \u00e4rztlichen Leistungen sind im Kontext des Produkts erforderlich?<\/li>\n\n\n\n<li>Wird das Produkt nicht, nur probeweise oder gar dauerhaft in das Verzeichnis aufgenommen?<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Wenn der Hersteller die positiven Versorgungsaspekte nicht (ausreichend) nachweisen kann, kann er eine probeweise Aufnahme des Produkts in das Verzeichnis f\u00fcr ein Jahr beantragen. Das BfArM bestimmt dann die erforderlichen Nachweise und die dazu notwendigen \u00e4rztlichen Leistungen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Hinweis\n    <\/div>\n    <p>Neben dem Patientennutzen kommen auch Verfahrens-  und  Strukturverbesserungen als positive Versorgungseffekte in Betracht. Damit ist die Pr\u00fcfung mit der Pr\u00fcfung des klinischen Nutzens oft nicht vergleichbar.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Falls es dem Hersteller innerhalb dieser 12 Monate nicht gelingt, diese Nachweise zu erbringen, der Nachweis aber wahrscheinlich gelingen wird, dann kann das BfArM dem Hersteller eine Fristverl\u00e4ngerung von bis zu 12 Monaten gew\u00e4hren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Vertragspartner informieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hersteller informieren die Krankenkassen \u00fcber deren Spitzenverband bzw. den Gemeinsamen Bundesausschuss \u00fcber die Nachweise sowie \u00fcber die Verg\u00fctungsbetr\u00e4ge, die sie von Selbstzahlern bzw. in anderen europ\u00e4ischen Staaten verlangen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Produkt verf\u00fcgbar machen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen die digitale Anwendung <em>\u201e\u00fcber \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Netze oder auf maschinell lesbaren Datentr\u00e4gern zur Verf\u00fcgung\u201c<\/em> stellen. Das w\u00e4re bei einem App-Store oder bei einem Download der Fall. Es steht aber nirgends, dass die Downloads \u00f6ffentlich verf\u00fcgbar sein m\u00fcssen. Einer Paywall widerspricht das Gesetz nicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Man geht nicht davon aus, dass das &#8222;Verf\u00fcgbarmachen&#8220; in App-Stores erfolgt, da Apple u. a. daf\u00fcr Geld verlangen. Das wollen die Krankenkassen nicht bezahlen. Deshalb werden webbasierte Download-M\u00f6glichkeiten besprochen. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) \u00c4nderungen am Produkt melden<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn ein Hersteller sein Produkt \u00e4ndert, muss er das BfArM informieren. Andernfalls drohen bis zu 100.000 Euro \u201eZwangsgeld\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p><em>&#8222;Kommt der Hersteller der Aufforderung zur Anzeige wesentlicher Ver\u00e4nderungen nicht innerhalb der gesetzten Frist nach nach, kann das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte die digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis streichen.&#8220;<\/em><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"geld\">6. Wie viel Geld die Hersteller verdienen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) H\u00f6he der Verg\u00fctungen noch unklar<\/h3>\n\n\n\n<p>Bevor es ans Geldverdienen geht, haben die Hersteller zuerst die Kosten f\u00fcr das Verwaltungsverfahren zu bezahlen. Deren H\u00f6he wird eine k\u00fcnftige nationale Verordnung regeln.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie hoch diese Verg\u00fctungsbeitr\u00e4ge ausfallen, sollen die Hersteller mit dem Spitzenverband aushandeln. \u00a7134 des SGB V legt dazu fest:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit den Herstellern digitaler Gesundheits\u00adanwendungen mit Wirkung f\u00fcr alle Krankenkassen Verg\u00fctungsbetr\u00e4ge f\u00fcr digitale Gesundheits\u00adanwendungen. Die Verg\u00fctungsbetr\u00e4ge gelten nach dem ersten Jahr nach Aufnahme der jeweiligen digitalen Gesundheits\u00adanwendung in das Verzeichnis f\u00fcr digitale Gesundheitsanwendungen nach \u00a7 139e. <\/em><\/p>\n<cite>\u00a7134 des SGB V<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die H\u00f6he dieser Verg\u00fctung scheint sich an den Betr\u00e4gen zu orientieren, die der Hersteller von Selbstzahlern und in anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern verlangen w\u00fcrde.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls sich der Hersteller und der Spitzenverband nicht einigen, wird eine Schiedsstelle entscheiden. <em>\u201eSie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Krankenkassen und der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt noch spezielle Vorschriften f\u00fcr Erstattung von Pr\u00e4ventionen, z. B.  \u00a7\u00a020 V SGB V oder auch Reha-Leistung. \u00a7\u00a020 SGB V ist relevant, da die Apps zur Pr\u00e4vention nicht unter der Definition der DiGA fallen. Zudem besteht die M\u00f6glichkeit der Anerkennung als Satzungsleistung ( \u00a7 11 SGB V), die in der Praxis oft genutzt wird.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"alternativen\">b) Alternative Erstattungsformen<\/h3>\n\n\n\n<p>Falls das BfArM die Aufnahme in das Verzeichnis ablehnt, bleiben dem Hersteller die bisherigen Wege offen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Selektivvertr\u00e4ge mit gesetzlichen Krankenversicherungen abschlie\u00dfen<\/li>\n\n\n\n<li>Direkter Verkauf im ambulanten Bereich bzw. Verfahren nach \u00a7 135 SGB V. Das betrifft auch die speziellen Regelungen zu Hilfsmitteln, Verbandmitteln und IVD.<\/li>\n\n\n\n<li>Verkauf an Krankenh\u00e4user. Diese k\u00f6nnen die Produkte \u00fcber die DRGs refinanzieren oder \u00fcber weitere Verfahren nach \u00a7 137c SGB V, z. B. \u00fcber das NUB-Verfahren oder das Verfahren nach \u00a7 137h SGB V. <br>NUB steht f\u00fcr \u201eNeue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>Schlie\u00dflich k\u00f6nnen Hersteller sogenannte \u201eErprobungsverfahren\u201c beantragen (s. \u00a7\u00a7 135, 137c, 137e und 137h SGB V).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Daten &amp; Datenschutz<\/h2>\n\n\n\n<p>Viele denken beim Digitale-Versorgung-Gesetz nur an Apps. Das Gesetz regelt aber auch, wie die Versichertendaten der Krankenkassen zur Verf\u00fcgung gestellt werden m\u00fcssen. <\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Daten.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"629\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Daten-1024x629.jpg\" alt=\"Die Daten der Versicherten landen \u00fcber Umwegen in einem Forschungsdatenzentrum\" class=\"wp-image-3438081\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Daten-1024x629.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Daten-300x184.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Daten-768x472.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Daten-1536x943.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Daten-150x92.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Daten.jpg 2022w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 4<\/strong>: Die Daten der Versicherten landen \u00fcber Umwegen in einem Forschungsdatenzentrum (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Diese Daten m\u00fcssen die Krankenkassen an ihrenSpitzenverband \u00fcbermitteln. Dieser pseudonymisiert die Daten und leitet diese an eine &#8222;Vertrauensstelle&#8220; und ein &#8222;Forschungsdatenzentrum&#8220; weiter. Letzteres enscheidet \u00fcber Antr\u00e4ge von Berechtigten wie Krankenkassen, Universit\u00e4ten und vielen mehr (siehe \u00a7 303e SBB V).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/anonymisierung-und-pseudonymisierung\/\">Pseudonymisierung und Anonymisierung<\/a> und m\u00f6glichen Problemen. Beachten Sie auch den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/datensicherheit-und-datenschutz-fuer-diga\/\">Artikel zur Datensicherheit und dem Datenschutz bei DiGA<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">8. Fazit, Zusammenfassung, Kritik<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Es konnte so nicht weiter gehen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie bei allen Gesundheitssystemen geht es auch beim deutschen um viel Geld. Da \u00fcberrascht es nicht, wenn dieses Gesundheitssystem manchmal wie eine Schlangengrube wirkt, in der Partikularinteressen dazu f\u00fchren, dass jeder Fortschritt im Keim erstickt wird. Der Status quo scheint diesen Eindruck zu erwecken:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Peinliches technologische Niveau<\/strong><br>Auch nach Jahrzehnten kann Deutschland von einer durchg\u00e4ngigen Telematik-Infrastruktur wie in anderen L\u00e4ndern nur tr\u00e4umen. Nach wie vor ist das Fax Stand der Technik und wird entsprechend verg\u00fctet.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mangelnde Datenverf\u00fcgbarkeit blockiert medizinischen Fortschritt<br><\/strong>Der Datenschutz und die mangelnde Vernetzung der Beteiligten tragen dazu bei, dass wertvolle Daten ungenutzt in Silos liegen. Die Forschung profitiert nicht von diesen Daten. Selbst wenn es neue Ergebnisse gibt, dauert es Jahre, bis diese Ergebnisse in die Routine Einzug halten.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>B\u00fcrokratie behindert Fortschritt und Gesundheitsversorgung<br><\/strong>Junge Firmen haben es sehr schwer, sich zu etablieren. Die Erstattung eines neuen Produkts oder eines neuen Verfahrens dauert meist Jahre und damit l\u00e4nger, als viele Startups \u00fcberleben k\u00f6nnen. Diese Produkte fehlen in der Gesundheitsversorgung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Vor diesem Hintergrund ist es verst\u00e4ndlich, ja sogar zu begr\u00fc\u00dfen, dass der Staat mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz versucht, diese Blockaden aufzubrechen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Wie das DVG n\u00fctzen kann<\/h3>\n\n\n\n<p>Beim Digitale-Versorgung-Gesetz geht es um weit mehr als nur um Medical Apps. Vielmehr verfolgt das DVG das Ziel, die Gesundheitsversorgung durch eine bessere Digitalisierung zu f\u00f6rdern. Dazu wendet das Gesetz Zwang an. Beispielsweise verpflichtet es Vertrags\u00e4rzte und Krankenh\u00e4user, sich an die Telematikinfrastruktur anschlie\u00dfen zu lassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Andere Leistungserbringer wie Hebammen, Physiotherapeuten und Pflegeeinrichtungen bekommen nun die M\u00f6glichkeit, dies auch zu tun. Das wird der Vernetzung der am Gesundheitswesen Beteiligten dienlich sein.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Startups wird das DVG einen Push bedeuten, vielleicht aber auch nur ein Strohfeuer. Ihnen k\u00f6nnen jetzt die Krankenkassen zu \u00fcberm\u00e4chtigen Konkurrenten werden, denn das Gesetz berechtigt jene, Medizinprodukte selbst entwickeln zu lassen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Staatliche \u00dcbermacht?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Entschlossenheit des Staates scheint dazu zu f\u00fchren, dass sich der Staat mehr Rechte nimmt und auch halbstaatlichen Organisationen wie den Krankenversicherungen mehr Rechte einr\u00e4umt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das BfArM bewertet die Sicherheit, nachdem dies die Benannten Stellen f\u00fcr Klasse-IIa-Produkte bereits getan haben.<\/li>\n\n\n\n<li>Auch soll das BfArM den Nutzen \u2013 das Gesetz spricht von \u201epositiven Versorgungsaspekten\u201c \u2013  pr\u00fcfen, nachdem die Benannten Stellen f\u00fcr Klasse-IIa-Produkte bereits den klinischen Nutzen gepr\u00fcft haben.<\/li>\n\n\n\n<li>Das BfArM soll k\u00fcnftig \u00fcber erforderliche \u00e4rztliche Leistungen entscheiden. W\u00e4re diese Aufgabe nicht besser bei den \u00e4rztlichen Vertretern aufgehoben?<\/li>\n\n\n\n<li><em>\u201eDie Kassen\u00e4rztlichen Bundesvereinigungen k\u00f6nnen Anbieter im Einvernehmen mit dem Bundesamt f\u00fcr Sicherheit in der Informationstechnik zertifizieren\u201c<\/em>. Wohlgemerkt die Kassen\u00e4rztlichen Bundesvereinbarungen, nicht die DaKKs.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Vertrauensstellen und das Forschungsdatenzentrum sind \u00f6ffentliche Stellen des Bundes, die ohne (!) Zustimmung des Bundesrates durch die Regierung bestimmt werden. Sie unterliegen der Rechtsaufsicht des Bundes. Der Bund kontrolliert sich also selbst?!<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Eine Machtkonzentration hat den Vorteil, Entscheidungen schnell herbeif\u00fchren und effizient handeln zu k\u00f6nnen. Sie birgt aber auch die Gefahr des Missbrauchs. Vor allem darf der Datenschutz nicht (wie bisher) als Killerargument missbraucht werden, um jeden Fortschritt im Keim zu ersticken.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch wie w\u00fcrde es in Deutschland kommentiert, wenn Russland oder China von s\u00e4mtlichen B\u00fcrgern besonders sch\u00fctzenswerte Daten wie Diagnosen, Behandlungen, Vitalstatus und Medikamente sowie Wohnort, Geschlecht, abrechenbare Leistungen, Versichertenstatus usw. systematisch in einer Datenbank erfassten?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Weitere Kritik<\/h3>\n\n\n\n<p>Nat\u00fcrlich gibt es weitere Kritik. So werden die den Krankenh\u00e4usern entstehenden Kosten von initial 400 Millionen Euro zum Anschluss an die Telematikinfrastruktur bem\u00e4ngelt. Die Klagen zielen oft in die Richtung, dass der Staat neue Pflichten auflege, aber nicht f\u00fcr die Kosten aufkomme.<\/p>\n\n\n\n<p>Ebenfalls wird bem\u00e4ngelt, dass das DVG nur Medizinprodukte ber\u00fccksichtigt, die unter die MDR fallen, aber nicht unter die IVDR.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Jede Initiative, die die Digitalisierung in Deutschland vorantreiben will, ist zu begr\u00fc\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Es bleiben jedoch wesentliche Fragen offen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Weshalb beschr\u00e4nkt man das Digitale-Versorgung-Gesetz auf Produkte der Klassen I und IIa, wenn die MDR dazu f\u00fchrt, dass digitale Anwendungen eher in h\u00f6here Klassen fallen? Geht es um die Verbesserung des Gesundheitswesens oder eher um eine sichtbare F\u00f6rderung der Digitalisierung?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie l\u00e4sst sich eine wirksame Kontrolle des Datenschutzes etablieren? Dass bei der gr\u00f6\u00dften und sensibelsten aller Datensammlungen der Bund den Bund kontrolliert, stimmt nachdenklich.<\/li>\n\n\n\n<li>Wie kann man vermeiden, dass die Hersteller den Nutzen, die Leistungsf\u00e4higkeit und die Sicherheit nicht redundant (bei der Benannten Stelle und dem BfArM) nachweisen m\u00fcssen?<\/li>\n\n\n\n<li>Kann das BfArM die erforderlichen Kompetenzen und Kapazit\u00e4ten in ausreichender Menge, G\u00fcte und Geschwindigkeit aufbauen?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie unterscheiden sich die Anforderungen an den Nachweis des Nutzens von den Anforderungen an den Nachweis der \u201epositiven Versorgungsaspekte\u201c?<\/li>\n\n\n\n<li>Wird es den Medizinprodukteherstellern in ausreichender Anzahl gelingen, diese Nachweise auch zu f\u00fchren?<\/li>\n\n\n\n<li>Wird das Gesundheitssystem wirklich von diesen Produkten profitieren oder sind die Medical Apps nur ein Modetrend, der bald das Interesse der Versicherten verliert?<\/li>\n\n\n\n<li>Werden die Verg\u00fctungss\u00e4tze einerseits so hoch sein, dass sich f\u00fcr Medizinprodukthersteller die Entwicklung von Innovationen lohnt, und anderseits so niedrig, dass sie die Kassen nicht \u00fcberfordern? Letztlich bezahlen die Versicherten und B\u00fcrger die Rechnung.<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Medizinproduktehersteller werden langfristig profitieren? Sind es wirklich die innovativen Startups? Oder werden vorwiegend gro\u00dfe Konzerne diese neuen Verg\u00fctungsformen nutzen?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Wir werden es hoffentlich bald erfahren. Das Digitale-Versorgung-Gesetz ist abgesehen von der Datenschutzthematik \u201egood enought to try\u201c. Und die Version 2.0 des DVG kommt gewiss bald.<\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-size:small;color:grey\">Mit Dank an Sonia Seubert f\u00fcr wichtige Erg\u00e4nzungen und f\u00fcrs Gegenlesen.<\/span><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-01-27: Artikel aktualisiert, Verweise auf andere Artikel erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2022-08: Die Ausf\u00fchrungen zur Digitale-Versorgungsanwendungen-Verordnung haben wir gel\u00f6scht und daf\u00fcr einen neuen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\">Artikel zur DiGAV<\/a> erg\u00e4nzt.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) bietet Herstellern digitaler Medizinprodukte eine neue M\u00f6glichkeit, Geld zu verdienen. 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