{"id":2972888,"date":"2019-12-10T13:47:00","date_gmt":"2019-12-10T12:47:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2972888"},"modified":"2026-04-23T09:03:45","modified_gmt":"2026-04-23T07:03:45","slug":"medical-grade-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/medical-grade-software\/","title":{"rendered":"Medical Grade Software"},"content":{"rendered":"\n<p>\u201eWir entwickeln <strong>Medical Grade Software<\/strong>\u201c, behaupten Hersteller und Entwicklungsdienstleister, ohne zu spezifizieren, was sie unter \u201eMedical Grade\u201c verstehen. Diese Definition ist wichtig. Nur so l\u00e4sst sich einsch\u00e4tzen, wie sehr diese Software beitragen kann, um regulatorische Anforderungen zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"blog-column\"><p>Hersteller werben mit dem Attribut \u201eMedical Grade Software\u201c. Zudem schie\u00dfen neue Pr\u00fcfsiegel und \u201eZertifikate\u201c aus dem Boden.<\/p><p>Als Inverkehrbringer eines Medizinprodukts sollten Sie vorsichtig sein, um eine <strong>versehentliche \u201eNon Compliance\u201c und unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde zu vermeiden<\/strong> z.B. wenn Sie \u201eMedical Grade Software\u201c in Ihrem Medizinprodukt verwenden wollen.<\/div>\n  <div class=\"blog-column\">\n  <table class=\"table-blog\">\n    <tbody>\n      <tr>\n        <th class=\"table-blog-header\">\n          <i class=\"fa fa-play\" aria-hidden=\"true\" style=\"color: red;\"> &nbsp;<\/i>Inhalts\u00fcbersicht\n        <\/th>\n       <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/medical-grade-software\/#beispiele\">1. Beispiele \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/medical-grade-software\/#definitionen\">2. Definitionen \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/medical-grade-software\/#anforderungen\">3. Anforderungen \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/medical-grade-software\/#kritik\">4. Kritik \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n    <\/tbody>\n  <\/table>\n <\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"beispiele\">1. Beispiele f\u00fcr Medical Grade Software<\/h2>\n\n\n\n<p>Es gibt Software, die selbst kein Medizinprodukt ist, aber laut Hersteller als Teil eines Medizinprodukts oder zu anderen Zwecken im Gesundheitswesen eingesetzt werden kann. Allerdings m\u00f6chten die Hersteller den Einsatz dieser Software regelm\u00e4\u00dfig nicht auf das Gesundheitswesen beschr\u00e4nken. <\/p>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr solche Software-Produkte sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Software, die aus 2D-Schichtbildern <strong>ein 3D-Volumenmodell<\/strong> rendert, das sp\u00e4ter auch in Medizinprodukten f\u00fcr diagnostische Analysen genutzt werden soll.<\/li><li><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-komponente\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Komponente (opens in a new tab)\">Komponente<\/a><\/strong> (z.B. eine dll) zur <strong>Bildbearbeitung<\/strong> beispielsweise zur <strong>Kantendetektion<\/strong>, die auch in Medizinprodukten z.B. f\u00fcr die Segmentierung und \/ oder die Bestrahlungsplanung verwendet werden soll.<\/li><li><strong>Integrationsserver<\/strong>, der verschiedene Kommunikationsprotokolle umwandeln und Informationsfl\u00fcsse routen kann und auch im medizinischen Kontext eingesetzt werden soll. Beispielsweise um <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/informationssysteme\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"klinische Informationssysteme (opens in a new tab)\">klinische Informationssysteme<\/a> und Medizinprodukte wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Laborger\u00e4te (opens in a new tab)\">Laborger\u00e4te<\/a> zu verbinden.<\/li><li>App, die als <strong>Patiententagebuch<\/strong> dient, aber kein Medizinprodukt ist.<\/li><li>Software, die <strong>medizinischen Zwecken<\/strong> dient, aber durch die MEDDEV 2.1\/6 bzw. deren Nachfolge-Leitlinie MDCG 2019-11 nicht als Medizinprodukt dient, weil sie z.B. nur der Abspeicherung oder Weiterleitung von (medizinischen) Daten dient.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-als-medizinprodukt-definition\/#publications\n\">Klassifizierung von Software als Medizinprodukt<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte wie die <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"MDR (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\">MDR<\/a> greifen bei diesen Software-Anwendungen und Software-Komponenten nicht, wenn wie oben beschrieben, kein medizinischer Zweck festgelegt wurde. Dennoch m\u00f6chten die Entwickler und Hersteller eine Aussage \u00fcber die G\u00fcte dieser Software-Produkte treffen und sprechen daher oft von &#8222;<strong>Medical Grade Software<\/strong>&#8222;. <\/p>\n\n\n\n<p>Vergleichbare Aussagen kennt man von \u201eMedical Grade PCs\u201c\noder \u201eMedical Grade Hardware\u201c. Auch hier fehlen h\u00e4ufig Definitionen und ein\ngemeinsames Verst\u00e4ndnis dieser Begriffe.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"definitionen\">2. Begriffsbestimmungen und Abgrenzungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-82304\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"IEC 82304 (opens in a new tab)\">IEC 82304<\/a> definiert den Begriff <strong>Gesundheits-Software<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Gesundheits-Software<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eSoftware, die speziell f\u00fcr das Management, die Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Gesundheit von Einzelpersonen oder f\u00fcr die Pflege bestimmt ist.\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: DIN EN IEC 82304-1:2018-04<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zur Gesundheits-Software ist eine <strong>Medical Grade\nSoftware<\/strong> nicht notwendigerweise speziell f\u00fcr <em>\u201edas Management, die\nAufrechterhaltung oder Verbesserung der Gesundheit von Einzelpersonen\u201c<\/em>\nbestimmt. <\/p>\n\n\n\n<p>Unter Medical Grade Software versteht man meist Software, die\nkonform mit den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte-Software\nentwickelt wird ohne deshalb notwendigerweise ein Medizinprodukt oder ein Teil dessen\nzu sein.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"565\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg\" alt=\"Medical Grade Software sind Software-Anwendungen oder Komponenten, die auch, aber nicht ausschlie\u00dflich f\u00fcr einen medizinischen Zweck genutzt werden sollen.\" class=\"wp-image-2973301\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2-300x212.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2-768x542.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2-150x106.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 1: Medical Grade Software sind Software-Anwendungen oder Komponenten, die auch, aber nicht ausschlie\u00dflich f\u00fcr einen medizinischen Zweck genutzt werden sollen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Medizinprodukte und Gesundheits-Software m\u00fcssen zumindest ein \u201eMedical Grade Niveau\u201c erreichen. Die Anforderungen gehen allerdings \u00fcber die an eine Software mit dem Anspruch \u201eMedical Grade\u201c hinaus, wie das n\u00e4chste Kapitel darlegt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Die Definitionen der Begriffe \u201eSoftware as Medical Device\u201c und \u201eMedizinprodukte-Software\u201c (Medical Device Software) finden Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/software-als-medizinprodukt-definition\/\">Artikel \u201eSoftware als Medizinprodukt\u201c<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"anforderungen\">3. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Da der Begriff &#8222;Medical Grade Software&#8220; nicht definiert ist, lassen sich keine konkreten regulatorischen Anforderungen benennen. <\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings kann man davon ausgehen, dass der Hersteller mit dem Attribut \u201eMedical Grade\u201c signalisieren m\u00f6chte, dass sich die Software f\u00fcr den Einsatz in Gesundheitsanwendungen und sogar Medizinprodukten eignet. <\/p>\n\n\n\n<p>Den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/inverkehrbringung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Inverkehrbringern (opens in a new tab)\">Inverkehrbringern<\/a> der Medizinprodukte muss aber bewusst sein, dass der Hersteller einer \u201eMedical Grade Software\u201c (MGS) nur einen Teil dieser Anforderungen betreffen kann:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"\"><tbody><tr><td><strong>Anforderungen (u.a. Sicherheits- und   Leistungsanforderungen)<\/strong>   <\/td><td>  <strong>Nachweis m\u00f6glich?<\/strong>   <\/td><td><strong>Kommentar<\/strong>   <\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-lebenszyklus\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Software-Lebenzyklus-Prozesse   (opens in a new tab)\">Software-Lebenzyklus-Prozesse  <\/a> <\/td><td>Ja   <\/td><td>z.B. Konformit\u00e4t mit IEC 62304   <\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-testing\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Verifizierung der Software (opens in a new tab)\">Verifizierung der Software<\/a>   <\/td><td>Ja   <\/td><td>z.B. Konformit\u00e4t mit IEC 62304   <\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/validierung\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Validierung der Software (opens in a new tab)\">Validierung der Software<\/a> inkl. klinische Validierung und   Usability-Validierung   <\/td><td>Nein   <\/td><td>Nur das damit erstellte Produkt kann validiert werden.    <\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Risikomanagement (opens in a new tab)\">Risikomanagement<\/a>   <\/td><td>In der Regel nein    <\/td><td>MGS-Hersteller kennen meist den   technischen und klinischen Kontext nicht ausreichend. Eine FMEA zur Analyse der Auswirkung von Fehlern ist jedoch sinnvoll.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/it-sicherheit-im-gesundheitswesen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"IT-Sicherheit (opens in a new tab)\">IT-Sicherheit<\/a>   <\/td><td>In gro\u00dfen Teilen ja   <\/td><td>Die IT-Sicherheit beinhaltet auch organisatorische Aspekte   und ist spezifisch f\u00fcr die Hardware. Beides obliegt nicht MGS-Herstellern. <\/td><\/tr><tr><td>Datenschutz   <\/td><td>Eher nein   <\/td><td>Organisatorische Ma\u00dfnahmen und die rechtlichen Grundlagen   f\u00fcr die Datenverarbeitung kann nur der Inverkehrbringer bestimmen. Der MGS-Hersteller kann \u201enur\u201c die technischen Voraussetzungen (&gt;   IT-Sicherheit) schaffen.   <\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Trainings- und Begleitmaterialien (opens in a new tab)\">Trainings- und Begleitmaterialien<\/a>   <\/td><td>Nein   <\/td><td>Die Begleitmaterialien m\u00fcssen u.a. die Restrisiken offenbaren.   Das liegt in der Verantwortung des Inverkehrbringers.   <\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Post-Market Surveillance (opens in a new tab)\">Post-Market Surveillance<\/a>   <\/td><td>Teilweise   <\/td><td>MGS-Hersteller sollten   Informationen \u00fcber ihre Software im Markt sammeln und an die Inverkehrbringer   weiterleiten.   <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an eine Software steigen, je eindeutiger\nsie eine medizinische Zweckbestimmung verfolgt:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"\"><tbody><tr><td><strong>Software<\/strong>   <\/td><td><strong>Kriterium<\/strong>   <\/td><td><strong>Regulatorische Anforderung  <\/strong> <\/td><\/tr><tr><td>Medizinprodukte-Software   <\/td><td>Eigener <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"medizinischer Zweck (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\" target=\"_blank\">medizinischer Zweck<\/a><br>Software unterst\u00fctzt medizinisches Wirkprinzip      <\/td><td>Gesetze   zur allgemeinen Produktsicherheit<br>MDR, MDD, &#8230;<br>QM-System<br>(Harmonisierte)   Normen            <\/td><\/tr><tr><td>Gesundheitssoftware, die keine Medizinprodukte-Software   ist   <\/td><td>Dient einem medizinischen \/ gesundheitlichen Zweck, f\u00e4llt aber nicht unter die   Definition des Begriffs \u201eMedizinprodukt\u201c   <\/td><td>Gesetze zur allgemeinen Produktsicherheit<br>QM-System<br><strong>IEC 82304<\/strong><br>IEC 62304<br>ISO 14971<br>IEC 62366-1                  <\/td><\/tr><tr><td>Medical Grade Software, die keine Gesundheits-Software ist   <\/td><td>Kein eigener medizinischer Zweck<br>unterst\u00fctzt das technische Funktionsprinzip eines anderen Medizinprodukts<\/td><td>Gesetze zur allgemeinen Produktsicherheit<br>QM-System<br><strong>IEC 62304         <\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"kritik\">4. Kritik und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Wildwuchs an Zertifikaten, Pr\u00fcfsiegel und Behauptungen <\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR benennt die Anforderungen an Medizinprodukte-Software\nsehr klar. Dennoch f\u00fchlen sich weitere Institutionen bem\u00fc\u00dfigt, weitere Anforderungen\nund Kriterienkataloge festzulegen, wie diese Beispiele belegen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Das <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"DVG (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-versorgung-gesetz-dvg\/\" target=\"_blank\">DVG<\/a> verpflichtet das <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"BfArM (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/bfarm\/\" target=\"_blank\">BfArM<\/a> digitale Gesundheitsanwendungen, welche Medizinprodukte der Klasse I und IIa sind, (nochmals?!?) zu pr\u00fcfen z.B. auf IT-Sicherheit.<\/li><li>Die <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.awmf.org\/awmf-online-das-portal-der-wissenschaftlichen-medizin\/awmf-aktuell.html\" target=\"_blank\">Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V.<\/a> fordert einen Expertenbeitrag f\u00fcr die Bewertung von Apps (<a href=\"https:\/\/www.devicemed.de\/braucht-es-einen-expertenbeirat-zur-qualitaetssicherung-von-apps-a-888240\/\">Quelle<\/a>).<\/li><li>Die <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Deutsche Hochdruck-Liga  (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.hochdruckliga.de\/\" target=\"_blank\">Deutsche Hochdruck-Liga <\/a>zertifiziert Blutdruck-Apps (<a href=\"https:\/\/healthcare-startups.de\/dhl-pruefsiegel-fuer-blutdruck-apps\/\">Quelle<\/a>) und vergibt ein Pr\u00fcfsiegel.<\/li><li>Die Eidgenossen haben ebenfalls einen <a href=\"https:\/\/www.e-health-suisse.ch\/fileadmin\/user_upload\/Dokumente\/D\/kriterienkatalog-selbstdeklaration-gesundheits-apps.pdf\">Kriterienkatalog<\/a> erarbeitet (<a href=\"https:\/\/www.e-health-suisse.ch\/fileadmin\/user_upload\/Dokumente\/D\/factsheet-kriterienkatalog-gesundheitsapps.pdf\">Quelle<\/a>).<\/li><li><a href=\"https:\/\/www.thieme-connect.de\/products\/ejournals\/pdf\/10.1055\/s-0038-1667451.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"DNVF-Memorandum \u2013 Gesundheits- und Medizin-Apps (opens in a new tab)\">DNVF-Memorandum \u2013 Gesundheits- und Medizin-Apps<\/a><\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Teilweise richten sich diese Kriterienkataloge auch an Software, die kein Medizinprodukt bzw. ein Teil dessen ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Probleme f\u00fcr Hersteller und Anwender<\/h3>\n\n\n\n<p>Diese Flut an Katalogen f\u00fchrt zu konkreten Problemen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>F\u00fcr Patienten wird die Anzahl der Pr\u00fcfsiegel und Zertifikate immer un\u00fcbersichtlicher. Das betrifft nicht nur die Menge, sondern auch die Verbindlichkeit und Aussagekraft dieser Siegel und Zertifikate.<\/li><li>F\u00fcr Hersteller bedeuten diese teilweise redundanten Pr\u00fcfungen und Zertifizierungen zeitlichen und finanziellen Aufwand. Es gilt, spezifische Dokumente zu erstellen und Formulare auszuf\u00fcllen und Geb\u00fchren zu begleichen. <\/li><li>Der Scope und die Pr\u00fcfverfahren (nicht zu verwechseln mit den Pr\u00fcfkriterien) sind teilweise intransparent oder nicht pr\u00e4zise bestimmt. Das erschwert eine zielgerichtete Vorbereitung.<\/li><li>Jedes professionelle Pr\u00fcfinstitut muss sich selbst pr\u00fcfen und akkreditieren lassen. Genau diese H\u00fcrde scheinen viele selbsternannte \u201eZertifizierer\u201c nicht nehmen zu wollen. Die extern \u00fcberpr\u00fcfte Qualit\u00e4tssicherung muss nicht nur f\u00fcr die Hersteller, sondern auch f\u00fcr pr\u00fcfende Organisationen verpflichtend sein.<\/li><\/ol>\n\n\n\n<p>Wir sollten darauf achten, dass der Wildwuchs an\nZertifikaten und Pr\u00fcfsiegeln nicht zu einer modernen Wegelagerei unter dem\nDeckmantel der Patientensicherheit ausartet. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Sonderfall Medical Grade Software<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit noch mehr Vorsicht als die oben genannten Nachweise m\u00fcssen\nAussagen zu \u201eMedical Grade Software\u201c betrachtet werden. Ohne nachvollziehbare\nPr\u00fcfungen mit spezifizierten und transparenten Pr\u00fcfkriterien, Pr\u00fcfverfahren und\nPr\u00fcfergebnissen (idealerweise durch eine akkreditierte Pr\u00fcforganisation) ist\neine Aussage, dass eine Software \u201eMedical Grade\u201c sei, nur bedingt n\u00fctzlich. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Hersteller von Medizinprodukten<\/strong>, die solche Software in oder mit Ihren Medizinprodukten einsetzen wollen, sollten auf diese Nachweise dr\u00e4ngen oder Alternativen erw\u00e4gen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Die\nSoftware unter dem Dach eines zertifizierten QM-Systems (z.B. des eigenen) selbst\nentwickeln (lassen).<\/li><li>Den\nHersteller der \u201eMedical Grade Software\u201c mit einer QSV verpflichten, die Software-Entwicklung\nnach den eigenen Standards zu dokumentieren oder \/ und Lieferantenaudits zu\ngestatten.<\/li><li>Die\nMedical Grade Software als SOUP deklarieren und im eigenen Produkt verwenden.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Hersteller von Medical Grade Software<\/strong>, die solche Software in oder mit Ihren Medizinprodukten einsetzen wollen, sollten konkret darlegen, was sie unter dem Begriff \u201eMedical Grade\u201c verstehen und welche Nachweise sie erbracht haben, um diese implizite Qualit\u00e4tsbehauptung zu untermauern.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Hersteller sollten auch einen nicht-medizinischen Zweck und eine m\u00f6gliche Verwendung innerhalb eines Medizinprodukts m\u00f6glichst klar bestimmen. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Abgrenzung von Medizinprodukten<\/h3>\n\n\n\n<p>Weil \u201eMedical Grade Software\u201c die Funktionalit\u00e4t eines Medizinprodukts unterst\u00fctzen soll, kann sie leicht selbst zum Medizinprodukt oder zu einem Zubeh\u00f6r daf\u00fcr werden. Ob dies der Fall ist, h\u00e4ngt v.a. davon ab, ob sie eher das technische oder eher das medizinische Wirkprinzip des Medizinprodukts unterst\u00fctzt. <\/p>\n\n\n\n<p>Die MEDDEV 2.1\/6 bzw. deren Nachfolge-Leitlinie MDCG 2019-11 helfen bei der Abgrenzung. Falls der Hersteller eine Zweckbestimmung festlegt, die unabh\u00e4ngig von der Dom\u00e4ne &#8222;Medizin&#8220; (z.B. ein 3D-Volumen berechnen) oder eher technisch formuliert ist (z.B. eine bestimmte Hardware ansteuern) spricht das daf\u00fcr, dass die Software als &#8222;Medical Grade Software&#8220; z\u00e4hlt, aber nicht als eigenst\u00e4ndiges Medizinprodukt.<\/p>\n\n\n\n<p>Dennoch kann sie als &#8222;Medizinprodukte-Software&#8220; im Sinne der Leitlinie MDCG 2019-11 klassifiziert werden, die Teil eines Medizinprodukts ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Es sollte keine Rolle spielen, ob man &#8222;Medical Grade Software&#8220;, &#8222;Medizinprodukte-Software&#8220; oder &#8222;Software als Medizinprodukt&#8220; entwickelt<sup>1)<\/sup>. Hersteller sollten jede Form von Software &#8222;anst\u00e4ndig&#8220; entwickeln. Die IEC 62304 legt die Untergrenze dessen fest, was man noch als anst\u00e4ndig bezeichnen kann. <\/p>\n\n\n\n<p>Transparenz schafft Vertrauen. Das gilt f\u00fcr Software, die den Anspruch &#8222;Medical Grade&#8220; hat.<\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"color:grey;font-size:small\">Mit bestem Dank an Robert Dick-Hambeck f\u00fcr Anregungen und Inhalte.<br><sup>1)<\/sup> Die Begriffe sind nicht disjunkt.<\/span><\/p>\n\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u201eWir entwickeln Medical Grade Software\u201c, behaupten Hersteller und Entwicklungsdienstleister, ohne zu spezifizieren, was sie unter \u201eMedical Grade\u201c verstehen. Diese Definition ist wichtig. Nur so l\u00e4sst sich einsch\u00e4tzen, wie sehr diese Software beitragen kann, um regulatorische Anforderungen zu erf\u00fcllen. Hersteller werben mit dem Attribut \u201eMedical Grade Software\u201c. 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