{"id":2996369,"date":"2020-06-24T09:00:00","date_gmt":"2020-06-24T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2996369"},"modified":"2026-02-13T08:52:39","modified_gmt":"2026-02-13T07:52:39","slug":"generische-produktgruppe-versus-produktkategorie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/generische-produktgruppe-versus-produktkategorie\/","title":{"rendered":"Produktkategorie, generische Produktgruppe, Medizinproduktegruppe: Bitte nicht verwechseln!"},"content":{"rendered":"\n

Die MDR und die IVDR verwenden die Begriffe Produktkategorie<\/strong> und generische Produktgruppe<\/strong>, ohne diese vollst\u00e4ndig zu definieren. Die ISO 13485:2016 f\u00fchrt die Medizinproduktegruppe<\/strong> ein. Schlie\u00dflich verwendet die MDCG den Begriff Device Range<\/em>. Von den Definitionen dieser Begriffe h\u00e4ngt die Vergabe der UDIs<\/strong> und das Sampling der Produktakten<\/strong> bei der Zertifizierung ab.<\/p>\n\n\n\n

Somit ist f\u00fcr Hersteller, Beh\u00f6rden und Benannte Stellen ein gemeinsames Verst\u00e4ndnis dessen wichtig, was Produktkategorien, generische Produktgruppen, Medizinproduktegruppen und „Device Ranges“ sind. Das erspart unn\u00f6tige Dispute bei Audits, bei Bewertungen der technischen Dokumentation<\/strong> und bei der Entscheidung, ob Hersteller f\u00fcr zwei Produkte die gleiche Basis-UDI-DI bzw. UDI-DI<\/strong> vergeben d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Definitionen: Was Produktgruppen und Produktkategorien sind<\/h2>\n\n\n\n

Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> definiert zwar den Begriff generische Produktgruppe<\/em>. Was eine Produktkategorie<\/em> ist, legt sie nicht fest. Das Guidance Document MDCG 2019-13<\/a> schafft zum Gl\u00fcck mehr Klarheit.<\/p>\n\n\n\n

\"Die<\/a>
Abb. 1<\/strong>: Die Hierarchie aus Produktkategorie, generischer Produktgruppe und Basis-UDI-DI (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

a) Generische Produktgruppe \u2013 Generic device group<\/h3>\n\n\n\n

Definition MDR<\/h4>\n\n\n\n

Die MDR definiert eine generische Produktgruppe<\/em> wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

\n
<\/i> Definition: generische Produktgruppe<\/dfn><\/div>\n\u201e’generische Produktgruppe‘ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder \u00e4hnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Ber\u00fccksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden k\u00f6nnen;\u201c\n
Quelle: MDR Artikel 2(7)<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Festlegung der MDCG: Generische Produktgruppe entspricht der 4. Ebene der EMDN<\/h4>\n\n\n\n

Diese Definition w\u00fcrde sicher zu st\u00e4ndigen Diskussionen \u00fcber die korrekte Klassifizierung f\u00fchren. Daher ist es sehr begr\u00fc\u00dfenswert, dass die Medical Device Coordination Group MDCG<\/a> die generische Produktgruppe verstanden haben will …<\/p>\n\n\n\n

\n

\u201eas the 4th level of the European Nomenclature on Medical Devices (EMDN) (i.e. combination of one letter plus 6 digits) [in respect of the MDR], and in respect of the IVDR as the 3rd level of the EMDN (i.e. combination of one letter plus 4 digits respectively) in combination with the most appropriate IVP code.\u201d<\/p>\nMDCG 2019-13<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Beispielsweise w\u00fcrden Blutdruckmessger\u00e4te (Blood Pressure Monitoring) keine generische Produktgruppe bilden (s. Abb. 2), da sie bereits auf der f\u00fcnften Ebene anzusiedeln sind. Sie z\u00e4hlen zur generischen Produktgruppe \u201eVital Signs Monitoring Instruments\u201c.<\/p>\n\n\n\n

\"Die<\/a>
Abb. 2<\/strong>: Die Hierarchie der CND\/EMDN-Codes umfasst bis zu sechs Ebenen. Die vierte Ebene beschreibt die generischen Produktgruppen (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Das CND\/EMDN-System umfasst 1681 Codes<\/strong> auf der vierten Ebene \u2013 ergo 1681 generische Produktgruppen.<\/p>\n\n\n\n

b) Medizinproduktegruppe gem\u00e4\u00df ISO 13485: Granularer als die „generische Produktgruppe“<\/h3>\n\n\n\n

Nicht zu verwechseln mit der generischen Produktgruppe ist die Medizinproduktegruppe<\/em> gem\u00e4\u00df ISO 13485:2016:<\/p>\n\n\n\n

\n
<\/i> Definition: Medizinproduktegruppe <\/dfn><\/div>\n\u201eGruppe von Medizinprodukten, hergestellt durch oder fu\u0308r dieselbe Organisation, und welche die gleichen grundlegenden Design- und Leistungseigenschaften im Zusammenhang mit Sicherheit, bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch und Wirkungsweise aufweisen\u201c\n
Quelle: DIN EN IS= 13485:2016-08 (3.12)<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Der Begriff Medizinproduktegruppe<\/em> ist enger gefasst als die generischen Produktgruppen gem\u00e4\u00df MDR, da er nur Produkte mit dem gleichem bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch und v.a. den gleichen Design- und Leistungseigenschaften zusammenfasst. Beispielsweise w\u00fcrde zwei Unterarm-Blutdruckmessger\u00e4te f\u00fcr den Consumer-Markt, die sich in der Systemarchitektur unterscheiden, in die gleiche generische Produktgruppe fallen, nicht aber in die gleiche Medizinproduktegruppe.<\/p>\n\n\n\n

Die ISO 13485 erlaubt Herstellern f\u00fcr Produkte einer Medizinproduktegruppe, eine gemeinsame technische Dokumentation zu erstellen. Die MDR bzw. MDCG erlauben dies f\u00fcr Produkte mit der gleichen Basis-UDI-DI, nicht notwendigerweise aber f\u00fcr Produkte aus der gleichen generischen Produktegruppe.<\/p>\n\n\n\n

c) Produktkategorie \u2013 Category of device: Entsprechen den MDA\/MDN-Codes<\/h3>\n\n\n\n

Die MDR l\u00e4sst die Definition Produktkategorie<\/em> vermissen. Laut MDCG sind damit die \u201eCodes der ihnen entsprechenden Produktarten\u201c gem\u00e4\u00df der EU-Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2017\/2185<\/a> gemeint.:<\/p>\n\n\n\n

\n
<\/i> Definition: Category of devices<\/dfn><\/div>\n\u201ecategory of devices should be understood as the relevant MDA\/MDN codes (MDR) or IVR codes (IVDR) according to Regulation (EU) 2017\/2185 on the codes for the designation of notified bodies.\u201d\u201c\n
Quelle: EU 2017\/2185<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Diese Verordnung unterscheidet 71 Codes<\/strong> f\u00fcr die durch die MDR regulierten Produkte und 79 Codes f\u00fcr IVD-Produkte. Die Kategorien teilen die Medizinprodukte in gr\u00f6\u00dfere Klassen ein als die Produktgruppen (siehe auch Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n

d) Device Range: Der \u00dcberbegriff<\/h3>\n\n\n\n

Die MDCG f\u00fchrt mit Device Range<\/em> einen weiteren Begriff ein:<\/p>\n\n\n\n

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<\/i> Definition: Device range<\/dfn><\/div>\n\u201eDevice range is to be understood as all \u201cdevice categories“ for Class IIa and Class B devices and all \u201cgeneric device groups\u201d for Class IIb and Class C devices covered in a certificate.\u201c\n
Quelle: MCDG 2019-13<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Device Range<\/em> ist also der \u00dcberbegriff, der je nach Klasse der Produkte einmal eine Produktkategorie (Klasse IIa) und einmal die generische Produktgruppe (Klasse IIb) bezeichnet.<\/p>\n\n\n\n

\n
<\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n

Lesen Sie hier mehr zum Thema Codes, insbesondere zu den UMDNS-, GMND-, CND\/EMDN-Codes<\/a>. Mit Download!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

2. Relevanz: Weshalb Produktgruppen und Produktkategorien wichtig sind<\/h2>\n\n\n\n

a) Sampling von Medizinprodukten bei Audits und Bewertungen der technischen Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n

Das Sampling h\u00e4ngt von der Klasse ab<\/h4>\n\n\n\n

Die Einteilung von Produkten in Produktgruppen und Produktkategorien ist v.a. f\u00fcr das Sampling, d.h. die Auswahl von Stichproben, bei QM-Audits<\/a> und Bewertung der technischen Dokumentation<\/a> relevant:<\/p>\n\n\n\n