{"id":3079705,"date":"2023-05-31T12:00:00","date_gmt":"2023-05-31T10:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3079705"},"modified":"2025-01-07T12:49:38","modified_gmt":"2025-01-07T11:49:38","slug":"mdr-ivdr-gesundheitseinrichtungen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-ivdr-gesundheitseinrichtungen\/","title":{"rendered":"Auswirkungen der MDR und IVDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und andere Betreiber"},"content":{"rendered":"\n

MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen, v. a. an die Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Doch einige dieser Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken, Krankenh\u00e4user und medizinische Labore.<\/p>\n\n\n\n

Das Verst\u00e4ndnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden<\/strong>, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren<\/strong>. Denn die regulatorischen Anforderungen an die Betreiber wirken sich auch auf die Hersteller aus.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Definition: Betreiber, Gesundheitseinrichtungen, Kliniken, Krankenh\u00e4user, Spit\u00e4ler, Labore<\/h2>\n\n\n\n

Weder die MDR<\/a> noch die IVDR<\/a> unterscheiden zwischen Betreibern, Kliniken, Krankenh\u00e4usern, Laboren und Spit\u00e4lern. F\u00fcr die EU-Verordnung sind dies \u201eGesundheitseinrichtungen\u201c. Beide Verordnungen definieren diese buchstabengleich wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Gesundheitseinrichtung<\/span><\/div>\n

„Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der F\u00f6rderung der \u00f6ffentlichen Gesundheit besteht“<\/p>\n\n\n\n

Quelle: MDR bzw. IVDR, Artikel 2<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

In Kapitel 2 der Leitlinie MDCG 2023-1<\/a> der Medical Device Coordination Group wird diese Definition pr\u00e4zisiert.<\/p>\n\n\n\n

2. Anforderungen von MDR und IVDR an die Betreiber<\/h2>\n\n\n\n

a) Implantationsausweis<\/h3>\n\n\n\n

Artikel 18 der MDR<\/a> verpflichtet die Gesundheitseinrichtungen (v. a. Betreiber wie Krankenh\u00e4user und Kliniken) dazu, den Patient:innen, denen ein Produkt implantiert wurde, einen Implantationsausweis zur Verf\u00fcgung zu stellen.<\/p>\n\n\n\n

b) Eigenherstellung<\/h3>\n\n\n\n

Die EU-Verordnungen (MDR, IVDR) schr\u00e4nken die Freiheit der Gesundheitseinrichtungen ein, selbst Medizinprodukte zu entwickeln. Diese Eigenentwicklungen sind nur noch dann erlaubt, wenn auf dem Markt keine gleichwertigen Produkte mit CE-Kennzeichnung<\/a> zur Verf\u00fcgung stehen.<\/p>\n\n\n\n

Falls keine ad\u00e4quaten Alternativen verf\u00fcgbar sind, m\u00fcssen die Betreiber bzw. Labore f\u00fcr ihre Inhouse-Produkte die Anforderungen des Artikels 5 Absatz 5 der MDR <\/a>bzw. der IVDR<\/a> erf\u00fcllen. Dieser fordert u. a. ein QM-System<\/a>. Selbstverst\u00e4ndlich m\u00fcssen auch die eigenhergestellten Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a> des Anhangs I (MDR, IVDR) erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Lesen Sie mehr zur Eigenherstellung von Medizinprodukten<\/a> und zur Eigenherstellung von IVD<\/a> in den entsprechenden Artikel.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

c) Nicht-Medizinprodukte, die Medizinprodukte werden<\/h3>\n\n\n\n

Sowohl die MDR als auch die IVDR haben andere die Definitionen der Begriffe „Medizinprodukt“ bzw. „In-vitro-Diagnostikum“ als die vorangegangenen Richtlinien MDD und IVDD. Dadurch fallen zus\u00e4tzliche Produkte in den Anwendungsbereich dieser Verordnungen.<\/p>\n\n\n\n

Beispiel Software<\/h4>\n\n\n\n

Die MDR hat die Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ um die Zweckbestimmung „Vorhersagen und Prognosen“ erweitert, die IVDR um „die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf“. Das betrifft v. a. Software-basierte Produkte, z. B. solche zur Berechnung von Scores.<\/p>\n\n\n\n

Sobald diese Produkte als Medizinprodukte oder IVD z\u00e4hlen, gelten f\u00fcr die Eigenherstellung die bereits genannten Voraussetzungen, u. a.:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Es darf kein vergleichbares Produkt mir CE-Kennzeichnung auf dem Markt existieren.<\/li>\n\n\n\n
  2. Die Gesundheitseinrichtung muss ein QM-System etablieren und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erf\u00fcllen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    d) UDI<\/h3>\n\n\n\n

    Artikel 27 der MDR<\/a> bzw. Artikel 24 der IVDR<\/a> formulieren Anforderungen an die Unique Device Identification (UDI)<\/a>, die auch die Gesundheitseinrichtungen betreffen.<\/p>\n\n\n\n

    Wenn Gesundheitseinrichtungen wie Krankenh\u00e4user implantierbare Produkte der Klasse III beziehen oder abgeben, m\u00fcssen sie die UDI der Produkte speichern. Bei In-vitro-Diagnostika muss f\u00fcr alle Klassen die UDI gespeichert werden. Dies hat nennenswerte Auswirkungen auf die IT-Systeme und Prozesse von Kliniken, Laboren, Versorgungszentren und Arztpraxen. <\/p>\n\n\n\n

    Details werden k\u00fcnftig durch nationale Verordnungen geregelt, wie es der \u00a7 88 (Verordnungserm\u00e4chtigungen) des MPDG<\/a> in Absatz 1 Punkt 1 bereits festlegt, sowie mittels der sogenannten Durchf\u00fchrungsrechtsakte der Europ\u00e4ischen Kommission.<\/p>\n\n\n\n

    e) Klinische Pr\u00fcfungen<\/h3>\n\n\n\n

    Zumindest indirekt sind medizinische Labore und Kliniken betroffen durch die konkreten Anforderungen der EU-Verordnungen an klinische Pr\u00fcfungen<\/a> und Leistungsbewertungspr\u00fcfungen<\/a>. Die Labore und Kliniken z\u00e4hlen dabei als Pr\u00fcfstellen, die dortigen \u00c4rzte als Pr\u00fcfer. MDR bzw. IVDR verpflichten die Pr\u00fcfer und Pr\u00fcfstellen sicherzustellen, dass<\/p>\n\n\n\n