{"id":3105186,"date":"2020-01-21T09:00:00","date_gmt":"2020-01-21T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3105186"},"modified":"2025-01-07T12:49:04","modified_gmt":"2025-01-07T11:49:04","slug":"versicherung-fuer-klinische-pruefungen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/versicherung-fuer-klinische-pruefungen\/","title":{"rendered":"Versicherung f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen"},"content":{"rendered":"\n

Hersteller, die eine klinische Pr\u00fcfung ihrer Medizinprodukte durchf\u00fchren, ben\u00f6tigen eine Probandenversicherung<\/strong>. Dazu verpflichten sie u.a. die MDR und IVDR.<\/p>\n\n\n\n

Erfahren Sie, wie hoch die Kosten f\u00fcr eine Versicherung sind und auf was Sie bei der Auswahl eines Versicherers achten sollten, um einerseits <\/span>unn\u00f6tige Versicherungs\u00adbeitr\u00e4ge zu vermeiden<\/strong> und andererseits die <\/span>finanziellen und rechtlichen Risiken zu beherrschen<\/strong> und im Schadensfall nicht alleine gelassen zu werden.<\/span><\/div><\/p>\n\n\n\n

<\/div><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

Hinweis zur Autorenschaft: Steffi Elschner von ELSCHNER CONSULTING<\/a> ist Mitautorin dieses Artikels. Bitte beachten Sie die Interessenerkl\u00e4rung am Ende des Artikels.<\/span><\/em><\/p>\n\n\n\n

1. Gesetzliche Pflichten zu einer Versicherung von klinischen Pr\u00fcfungen<\/h2>\n\n\n\n

a) Regulatorische Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n

Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR<\/a><\/strong> fordert im Artikel 69:<\/p>\n\n\n\n

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\u201eDie Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verfahren zur Entsch\u00e4digung f\u00fcr jeden Schaden, der einem Pr\u00fcfungsteilnehmer durch seine Teilnahme an einer klinischen Pr\u00fcfung auf ihrem Hoheitsgebiet entsteht, in Form einer Versicherung oder einer Garantie oder \u00e4hnlichen Regelungen bestehen, die hinsichtlich ihres Zwecks gleichartig sind und der Art und dem Umfang des Risikos entsprechen.\u201c<\/em><\/p>\nMDR, Artikel 69<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Die Anforderung der IVDR<\/a>, Artikel 65, ist gleichlautend. Einzig verwendet sie den Begriff \u201eLeistungsstudie\u201c statt \u201eklinische Pr\u00fcfung\u201c.<\/p>\n\n\n\n

Das MPG<\/a> stellt(e) im \u00a720 (Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Pr\u00fcfung) noch spezifischere Anforderungen an z.B. die H\u00f6he der Versicherungssumme sowie die Forderung, dass die Versicherung mit einem \u201ein Deutschland zum Gesch\u00e4ftsbetrieb befugten Versicherer\u201c abgeschlossen wird.<\/p>\n\n\n\n

Teilweise buchstabenidentisch hat das Medizinprodukte-Durchf\u00fchrungsgesetz MPDG<\/a><\/strong> im \u00a726 (Versicherungsschutz) die Anforderungen des MPG \u00fcbernommen:<\/p>\n\n\n\n

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(1) Zugunsten der von einer klinischen Pr\u00fcfung oder einer sonstigen klinischen Pr\u00fcfung betroffenen Personen ist eine Versicherung bei einem Versicherer, der in einem Mitgliedstaat der Europ\u00e4ischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \u00fcber den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum zum Gesch\u00e4ftsbetrieb zugelassen ist, abzuschlie\u00dfen. <\/em>
(2) Die abzuschlie\u00dfende Versicherung muss f\u00fcr Sch\u00e4den haften, wenn bei der Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung oder der sonstigen klinischen Pr\u00fcfung ein Mensch get\u00f6tet oder der K\u00f6rper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, und auch Leistungen gew\u00e4hren, wenn kein anderer f\u00fcr den Schaden haftet. <\/em>
(3) Der Umfang der abzuschlie\u00dfenden Versicherung muss in einem angemessenen Verh\u00e4ltnis zu den mit der klinischen Pr\u00fcfung oder der sonstigen klinischen Pr\u00fcfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabsch\u00e4tzung so festgelegt werden, dass f\u00fcr jeden Fall des Todes oder der fortdauernden Erwerbsunf\u00e4higkeit einer von der klinischen Pr\u00fcfung oder der sonstigen klinischen Pr\u00fcfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verf\u00fcgung stehen. <\/em><\/p>\nMPDG, \u00a726<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Wichtig ist, dass die Versicherung zugunsten des Probanden abgeschlossen wird. Damit ist sichergestellt, dass der Proband einen direkten Anspruch gegen\u00fcber dem Versicherer erwirbt.<\/p>\n\n\n\n

b) Ausnahmen von der Versicherungspflicht<\/h3>\n\n\n\n

Falls das Medizinprodukt bereits eine CE-Kennzeichnung tr\u00e4gt und keine klinische Pr\u00fcfung und keine \u201esonstige klinische Pr\u00fcfung\u201c vorliegt, besteht keine Versicherungspflicht. <\/p>\n\n\n\n

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\n <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n <\/div>\n

Lesen Sie hier mehr zur Definition der Begriffe \u201eklinische Pr\u00fcfung\u201c und \u201esonstige klinische Pr\u00fcfung\u201c<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Eine Ausnahme besteht auch, wenn keine zus\u00e4tzlichen invasiven oder belastenden Untersuchungen durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n\n\n\n

c) \u00dcberpr\u00fcfung der Versicherung<\/h3>\n\n\n\n

Die Ethik-Kommissionen<\/strong> und die Bundesoberbeh\u00f6rde<\/strong> (i.d.R. das BfArM<\/a><\/strong>) pr\u00fcfen bei der Beantragung, ob ein Versicherungsschutz \u2013 so gesetzlich verlangt \u2013 vorliegt. <\/p>\n\n\n\n

Umgekehrt setzen die Versicherungen die Zustimmung der Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbeh\u00f6rde voraus, um den Versicherungsschutz zu gew\u00e4hren.<\/p>\n\n\n\n

Dadurch entsteht aber kein Huhn-Ei-Problem, weil bei „AMG- bzw. MPG-Studien“ die Versicherung erst nach Zustimmung der Beh\u00f6rden\/Ethikkommissionen in Kraft tritt.<\/p>\n\n\n\n

2. Durch eine Versicherung (nicht) abgedeckte Sch\u00e4den<\/h2>\n\n\n\n

Die Versicherung kommt f\u00fcr Gesundheitssch\u00e4digungen der Probanden auf, die im Rahmen ihrer Teilnahme an einer klinischen Pr\u00fcfung entstehen.<\/p>\n\n\n\n

Allerdings ersetzen die Versicherer nur den konkret entstandenen materiellen Schaden wie:<\/p>\n\n\n\n