{"id":3133,"date":"2021-07-19T08:44:00","date_gmt":"2021-07-19T07:44:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3133"},"modified":"2025-03-31T16:52:38","modified_gmt":"2025-03-31T14:52:38","slug":"gebrauchstauglichkeitsakte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchstauglichkeitsakte\/","title":{"rendered":"Gebrauchstauglichkeitsakte: Konformit\u00e4tsnachweis mit IEC 62366-1 und FDA"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Gebrauchstauglichkeitsakte ist die Sammlung aller Dokumente, mit denen Sie den Nachweis erbringen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit&nbsp;Ihres Medizinprodukts nachweisen.&nbsp;Dieser Artikel<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>nennt die <a href=\"#regularien\">regulatorischen Anforderungen an die&nbsp;Gebrauchstauglichkeit<\/a> und damit indirekt an die Gebrauchstauglichkeitsakte,<\/li>\n\n\n\n<li>beschreibt, <a href=\"#akte\">wie Sie die Gebrauchstauglichkeitsakte&nbsp;aufbauen k\u00f6nnen<\/a> und wie Sie diese Akte gleichzeitig sowohl FDA- als auch IEC-62366-1-konform gestalten k\u00f6nnen und<\/li>\n\n\n\n<li>gibt Ihnen Tipps, wie Sie <a href=\"#hilfe\">schnell und preisg\u00fcnstig Hilfe<\/a> beim Herstellen der&nbsp;Gebrauchstauglichkeitsakte erhalten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"250\" height=\"192\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/02\/Usability-File-IEC-62366.jpg\" alt=\"Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability File) konform mit IEC-62366 bzw. FDA HFE\" class=\"wp-image-13138\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/02\/Usability-File-IEC-62366.jpg 250w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/02\/Usability-File-IEC-62366-150x115.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 250px) 100vw, 250px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">Gesetzliche Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Forderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeitsakte<\/h3>\n\n\n\n<p>Durchsucht man die <a aria-label=\"EU-Medizinprodukteverordnung MDR (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EU-Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> bzw. die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR<\/a> nach den Begriffen &#8222;Gebrauchstauglichkeit&#8220; bzw. &#8222;Usability&#8220;, ergeben sich nur wenige Treffer. Liest man die MDR bzw. IVDR etwas genauer, findet man jedoch zahlreiche Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und damit implizit auch an die Gebrauchstauglichkeitsakte.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 369.131 370.931\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M917.425,278.706a20,20,0,0,0-20,20V438.36H648.294V187.43H784.4a20,20,0,0,0,0-40H628.294a20,20,0,0,0-20,20V458.36a20,20,0,0,0,20,20H917.425a20,20,0,0,0,20-20V298.706A20,20,0,0,0,917.425,278.706Z\" transform=\"translate(-608.294 -107.43)\"><\/path><path d=\"M957.425,107.43H844.4a20,20,0,0,0,0,40h64.141L758.034,295.894a20,20,0,1,0,28.089,28.476l151.3-149.247v63.583a20,20,0,0,0,40,0V127.43A20,20,0,0,0,957.425,107.43Z\" transform=\"translate(-608.294 -107.43)\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier alle Anforderungen der MDR zur Gebrauchstauglichkeit nach: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/anforderungen-der-mdr-an-die-usability\/\">Anforderungen der MDR an die Usability<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Forderungen der FDA an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) und die Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability File)<\/h3>\n\n\n\n<p>In den USA&nbsp;gibt es eine gr\u00f6\u00dfere Menge an relevanten Regularien, z. B.:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Gesetzlicher Rahmen: z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\">21 CFR part 820<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Guidance Document: Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design<\/li>\n\n\n\n<li>Guidance Document: Total Product Life Cycle: Infusion Pump &#8211; Premarket Notification [510(k)] Submissions<\/li>\n\n\n\n<li>Guidance Document: FDA Guidance, Medical Device Use Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management<\/li>\n\n\n\n<li>Recognized Standard: AAMI\/ANSI HE75:2009, Human Factors Engineering \u2013 Design of Medical Devices<\/li>\n\n\n\n<li>Recognized Standards: IEC 62366-1, IEC 60601-1-8<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Wie Sie eine FDA-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte erstellen k\u00f6nnen, lesen Sie weiter unten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"akte\">Aufbau der Gebrauchstauglichkeitsakte<\/h2>\n\n\n\n<p>Es gibt keine regulatorischen Anforderungen an den <strong>Aufbau der Gebrauchstauglichkeitsakte<\/strong>. Insbesondere gibt es keine Anforderung, dass die Akte physisch oder als Verzeichnis bestehen muss. Die Regularien stellen jedoch Anforderungen an die Inhalte dieser Gebrauchstauglichkeitsakte.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gebrauchstauglichkeitsakte konform mit IEC 62366-1<\/h3>\n\n\n\n<p>Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte sollte folgende Aspekte umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erweiterte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> einschlie\u00dflich Spezifikation der Anwender und des Nutzungskontexts<\/li>\n\n\n\n<li>Liste der Hazard-Related Use Sceanrios<\/li>\n\n\n\n<li>Usability-bezogene Risikonalyse<\/li>\n\n\n\n<li>Spezifikation der Benutzer-Produkt-Schnittstelle<\/li>\n\n\n\n<li>Formativer und summativer Evaluierungsplan<\/li>\n\n\n\n<li>Ergebnisse der Evaluierungen<\/li>\n\n\n\n<li>Abschlie\u00dfender Evaluierungsbericht<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Den&nbsp;Premium-Mitgliedern des <a href=\"\/produkte\/auditgarant\/\">Auditgarants<\/a> steht ein Template f\u00fcr eine Gebrauchstauglichkeitsakte zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gebrauchstauglichkeitsakte gemeinsam f\u00fcr FDA und IEC 62366-1<\/h3>\n\n\n\n<p><span style=\"line-height: 1.5em;\">Was eine Gebrauchstauglichkeitsakte in Europa umfassen muss, beschreibt die IEC 62366-1 relativ klar. Und wie sieht es in den USA aus?&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<p>Am genauesten beschreibt das zweite der oben genannte&nbsp;Dokumente (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design<\/a>), wie sich die FDA eine Gebrauchstauglichkeitsakte vorstellt. Zum Gl\u00fcck lassen sich die geforderten Inhalte auch in der IEC-62366-1-konformen Akte wiederfinden, wie die folgende Tabelle zeigt:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><b>Contents<\/b><\/td><td><b>Entsprechendes Kapitel in der IEC 62366<\/b><strong>-1<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>1. Intended device users, uses, use environments, and training  <ul> <li>Intended user population(s) and critical differences in capabilities between multiple user populations<\/li> <li>Intended uses and operational contexts of use<\/li> <li>Use environments and key considerations<\/li> <li>Training intended for users and provided to test participants<\/li><\/ul> <\/td><td>5.1<\/td><\/tr><tr><td>2. Device user interface  <ul> <li>Graphical depiction (drawing or photograph) of device user interface<\/li> <li>Verbal description of device user interface <\/li><\/ul> <\/td><td>5.6 und 5.8<\/td><\/tr><tr><td>3. Summary of known use problems <ul> <li>Known problems with previous models<\/li> <li>Known problems with similar devices<\/li> <li>Design modifications implemented in response to user difficulties<\/li><\/ul> <\/td><td>5.3<\/td><\/tr><tr><td>4. User task selection, characterization and prioritization <ul> <li>Risk analysis methods<\/li> <li>Use-related hazardous situation and risk summary<\/li> <li>Critical tasks identified and included in HFE\/UE validation tests<\/li><\/ul> <\/td><td>5.2 &#8211; 5.5<\/td><\/tr><tr><td>5. Summary of formative evaluations  <ul> <li>Evaluation methods<\/li> <li>Key results and design modifications implemented<\/li> <li>Key findings that informed the HFE\/UE validation testing protocol<\/li><\/ul><\/td><td>5.7 und 5.8<\/td><\/tr><tr><td>6. Validation testing  <ul> <li>Rationale for test type selected (i.e., simulated use or clinical evaluation)<\/li> <li>Number and type of test participants and rationale for how they represent the intended user populations<\/li> <li>Test goals, critical tasks and use scenarios studied<\/li> <li>Technique for capturing unanticipated use errors<\/li> <li>Definition of performance failures<\/li> <li>Test results: Number of device uses, success and failure occurrences<\/li> <li>Subjective assessment by test participants of any critical task failures and difficulties<\/li> <li>Description and analysis of all task failures, implications for additional risk mitigation<\/li><\/ul> <\/td><td>5.7 und 5.9<\/td><\/tr><tr><td>7. Conclusion<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Man kommt also mit einer Akte aus. Dass sich die Forderungen z. B. mit Bezug an die Methodik unterscheiden, ist eine andere Sache.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"hilfe\">Unterst\u00fctzung beim Erstellen einer Gebrauchstauglichkeitsakte<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut bietet zahlreiche, teilweise kostenfreie Hilfestellungen beim normenkonformen Erstellen von&nbsp;Gebrauchstauglichkeitsakten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.&nbsp;Usability Tests durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit unseren Usability Labs unterst\u00fctzen wir Sie beim Rekrutieren von Probanden,&nbsp;beim Usability Testing und beim Erstellen von Usability-Akten, die den Anforderungen der FDA und der IEC 62366-1 gen\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/beratung-und-schulung\/usability-tests\/\">Lesen Sie hier mehr zu unseren Angebote beim Usability Testing<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Mit dem Auditgarant zu sicheren Gebrauchstauglichkeitsakte<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit dem <a href=\"\/produkte\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a> lernen Sie anhand von Videotrainings, wie Sie die technische Dokumentation f\u00fcr Ihr Medizinprodukt schnell und ohne QM-B\u00fcrokratie erstellen k\u00f6nnen. Und zwar so, dass Sie keinen \u00c4rger bekommen: weder beim Audit noch beim Einreichen der Akte bei einer Benannten Stelle. Ich zeige Ihnen in weit \u00fcber 60 Videotrainings,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wie Sie die <strong>Zweckbestimmung<\/strong> f\u00fcr Ihr Produkt gesetzeskonform formulieren,<\/li>\n\n\n\n<li>wie Sie die <strong>Risikomanagementakte gem\u00e4\u00df ISO 14971<\/strong> erstellen,<\/li>\n\n\n\n<li>wie Sie Ihre <strong>Software IEC-62304-konform<\/strong> dokumentieren,<\/li>\n\n\n\n<li>wie Sie zu einer normenkonformen <strong>Gebrauchstauglichkeitsakte<\/strong> kommen<\/li>\n\n\n\n<li>und vieles mehr.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Sparen Sie sich den Frust, hunderte Seiten an Dokumentation zu erstellen, die im Audit oder bei der Einreichung dann doch beanstandet werden. Das w\u00e4re nur sinnloser QM-Overhead.<\/p>\n\n\n\n<p>Wir sind selbst Auditoren und schulen die Benannten Stellen, also Ihre Auditoren. Wir wissen genau, auf was es ankommt, und haben f\u00fcr die Benannten Stellen sogar einen Auditleitfaden geschrieben.<\/p>\n\n\n\n<p>Holen Sie sich den Auditgarant und verschaffen sich gleich Zugang zu den Videotrainings und den Templates, z. B. f\u00fcr eine Gebrauchstauglichkeitsakte.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"\/produkte\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr \u00fcber den Auditgarant erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Beratung beim Erstellen einer normenkonformen Gebrauchstauglichkeitsakte<\/h3>\n\n\n\n<p>Sie haben keine Zeit oder keine Nerven, um die Gebrauchstauglichkeitsakte selbst zu erstellen? Sie&nbsp;m\u00f6chten wissen, ob Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte im Audit bestehen wird? Oder Sie suchen einfach nur eine Antwort auf Ihre Frage?<\/p>\n\n\n\n<p>Dann melden Sie sich \u00fcber unser <a href=\"\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a> oder nutzen Sie unsere <a href=\"\/beratung\/beratung-und-schulung\/kostenlose-beratung\/\">kostenlose Auditsprechstunde<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Gebrauchstauglichkeitsakte ist die Sammlung aller Dokumente, mit denen Sie den Nachweis erbringen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit&nbsp;Ihres Medizinprodukts nachweisen.&nbsp;Dieser Artikel<\/p>\n","protected":false},"author":71,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1102],"tags":[1065,265],"ppma_author":[1265],"class_list":["post-3133","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-iec-62366-usability","tag-grundlegende-anforderungen","tag-mdd","category-1102","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Gebrauchstauglichkeitsakte kompetent und schnell erstellen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die Gebrauchstauglichkeitsakte dient dazu, die gesetzlichen Anforderungen (z.B. der FDA, IEC 62366) an die &quot;Usability&quot; 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