{"id":3155871,"date":"2020-02-04T12:32:00","date_gmt":"2020-02-04T11:32:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3155871"},"modified":"2025-01-07T12:45:58","modified_gmt":"2025-01-07T11:45:58","slug":"antrag-auf-zertifizierung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/antrag-auf-zertifizierung\/","title":{"rendered":"Anfrage versus Antrag auf Zertifizierung"},"content":{"rendered":"\n

Bei vielen Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren m\u00fcssen die Hersteller Benannte Stellen beteiligen und daf\u00fcr einen Antrag auf Zertifizierung<\/strong> einreichen.<\/p>\n\n\n\n

Beim Erstellen dieses Antrags sollten Hersteller sehr sorgf\u00e4ltig vorgehen, weil die Benannte Stelle eine Ablehnung in der EUDAMED dokumentieren<\/strong> muss. Solch eine Ablehnung kann ein Signal sein f\u00fcr andere Benannte Stellen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Ablauf der Antragstellung<\/h2>\n\n\n\n

Die Benannten Stellen<\/a> m\u00fcssen \u201eeine \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Beschreibung des Antragsverfahrens, \u00fcber das Hersteller von ihr eine Zertifizierung erhalten k\u00f6nnen\u201c<\/em> publizieren. Dieser Pflicht kommen die Benannten Stellen nach, wenn sie diese Beschreibung auf ihren Webseiten ver\u00f6ffentlichen.<\/p>\n\n\n\n

Hersteller sollten dann eine Anfrage<\/strong> stellen, um beispielsweise die Vertragsmodalit\u00e4ten zu erfahren. Sie d\u00fcrfen mehrere Benannte Stellen anfragen.<\/p>\n\n\n\n

\"Das<\/a>
Abb. 1: Das Verfahren eines Antrags auf Zertifizierung aus Sicht eines Herstellers und einer Benannten Stelle (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

In dem Moment, in dem der Hersteller die Vertr\u00e4ge bzw. das Angebot der Benannten Stelle unterschrieben zur\u00fccksendet (und es damit annimmt), liegt ein offizieller Antrag <\/strong>vor. <\/p>\n\n\n\n

Der Hersteller darf gem\u00e4\u00df MDR<\/a> Artikel 53 nur bei einer(!) Benannten Stelle einen Antrag einreichen.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Wenn dem Antrag nicht alle notwendigen Informationen beiliegen, muss die Benannte Stelle den Antrag ablehnen. Sie ist verpflichtet, in der EUDAMED<\/a> (und damit f\u00fcr andere Benannte Stellen zug\u00e4nglich) zu dokumentieren, dass sie den Antrag abgelehnt oder der Hersteller den Antrag zur\u00fcckgezogen hat.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Vorsicht<\/span><\/div>\n

Beachten Sie: Sowohl die Ablehnung eines Antrags als auch das Zur\u00fcckziehen des Antrags m\u00fcssen in der EUDAMED erfasst werden. Ein Eintrag in der EUDAMED k\u00f6nnte andere Benannte Stellen veranlassen, die Annahme eines neuen Antrags desselben Herstellers zu verweigern: Es ist zu vermuten, dass die EU-Kommission diese F\u00e4lle besonders genau untersuchen wird. Hersteller sollten also sicherstellen, dass die geforderten Unterlagen vollst\u00e4ndig beiliegen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

2. Unterlagen, die dem Antrag auf Zertifizierung beiliegen m\u00fcssen<\/h2>\n\n\n\n

\u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n

Welche Unterlagen die Hersteller in Verbindung mit einem Antrag auf Zertifizierung bei der Benannten Stelle einreichen m\u00fcssen, geben die Anh\u00e4nge der MDR vor (z.B. Anhang IX<\/a> Absatz 2.1) sowie die Benannten Stellen selbst. Der Artikel 53(4) berechtigt sie, \u201edie Vorlage aller Informationen oder Daten zu verlangen, die zur ordnungsgem\u00e4\u00dfen Durchf\u00fchrung des gew\u00e4hlten Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens<\/a> erforderlich sind.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n

Die einzureichenden Unterlagen sind sehr umfangreich:<\/p>\n\n\n\n