{"id":3233284,"date":"2020-02-25T09:00:00","date_gmt":"2020-02-25T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3233284"},"modified":"2025-01-09T19:53:08","modified_gmt":"2025-01-09T18:53:08","slug":"validierung-von-machine-learning-libraries","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/validierung-von-machine-learning-libraries\/","title":{"rendered":"Validierung von Machine Learning Libraries"},"content":{"rendered":"\n

Immer mehr Hersteller setzen Machine Learning Libraries<\/strong> wie scikit-learn, TensorFlow und Keras in ihren Produkten ein. Damit beschleunigen sie ihre Forschungs- und Entwicklungsvorhaben.<\/p>\n\n\n\n

Allerdings ist nicht allen Herstellern klar, welche regulatorischen Anforderungen sie bei Machine Learning Libraries nachweisen m\u00fcssen und wie sie das am besten tun. Das f\u00fchrt dazu, dass sie unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde treiben oder bei Audits und Zulassungen in unerwartete Schwierigkeiten geraten. Das verz\u00f6gert die Produktzulassun<\/p>\n\n\n\n

Dieser Beitrag hilft Herstellern und Auditoren zu verstehen, auf was sie bei der Validierung von Machine Learning Libraries achten sollten. Er zeigt zudem, welche Anforderungen (z.B. von Beh\u00f6rden und Benannten Stellen) jeglicher juristischen und logischen Grundlage entbehren. <\/p>\n\n\n\n

Erfahren Sie, wie Sie auf Augenh\u00f6he diskutieren, unn\u00f6tige und unberechtigte Anforderungen und damit Aufw\u00e4nde vermeiden und so Ihr Produkt problemlos auf den Markt bringen k\u00f6nnen.<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

Hinweis zur Autorenschaft: Prof. Dr. Oliver Haase ist Mitautor dieses Artikels. Er ist Leiter des Seminars \u201eK\u00fcnstliche Intelligenz bei Medizinprodukten\u201c<\/a> und unterst\u00fctzt die Kunden des Johner Instituts bei der Validierung von Machine Learning Libraries.<\/span><\/p>\n\n\n\n

1. Machine Learning Libraries: Eine kurze Einf\u00fchrung<\/h2>\n\n\n\n

Machine Learning Libraries stellen Herstellern einen gro\u00dfen Teil der Funktionalit\u00e4t bereit, um Verfahren des Machine Learnings bzw. der k\u00fcnstlichen Intelligenz in ihre Produkten zu integrieren.<\/p>\n\n\n\n

Zu diesen Verfahren z\u00e4hlen Neuronale Netzwerke, die Regression (z.B. logistische Regression), Tree Ensembles (z.B. Random Forest, XGBoost) und Support Vector Machines.<\/p>\n\n\n\n

Hersteller nutzen diese Verfahren, um Daten (z.B. Bilder, Texte, tabellarische Daten) zu klassifizieren (z.B. entscheiden, ob auf einem Bild ein Melanom zu sehen ist oder nicht) oder vorherzusagen (z.B. die beste Medikamentendosis).<\/p>\n\n\n\n

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\n <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n <\/div>\n

Lesen Sie hier mehr zur Anwendung der k\u00fcnstlichen Intelligenz in der Medizin<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die Libraries dienen nicht nur der Entwicklung und Anwendung von Machine Learning; sie helfen auch bei der Datenaufbereitung und Datenanalyse.<\/p>\n\n\n\n

Die Machine Libraries stammen v.a. aus dem universit\u00e4ren Umfeld. Inzwischen werden sie von den Libraries der Tech-Giganten wie Google und Facebook verdr\u00e4ngt. Von diesen stammen z.B. Tensorflow<\/a> bzw. PyTorch<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

\"Abb.
Abb. 1<\/strong>: \u00dcbersicht \u00fcber prominente Machine Learning Libraries und SOUPs<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

2. Regulatorische Anforderungen an Machine Learning Libraries<\/h2>\n\n\n\n

Zu den wichtigsten regulatorischen Anforderungen, die Hersteller, Benannte Stellen und Beh\u00f6rden im Kontext des Machine Learnings beachten sollten, z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n