{"id":3235878,"date":"2020-02-27T09:00:00","date_gmt":"2020-02-27T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3235878"},"modified":"2023-04-04T09:36:21","modified_gmt":"2023-04-04T07:36:21","slug":"eu-white-paper-on-artificial-intelligence","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/eu-white-paper-on-artificial-intelligence\/","title":{"rendered":"EU White Paper \u201cOn Artificial Intelligence\u201d"},"content":{"rendered":"\n<p>Am 19. Februar 2020 hat die EU ein <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"White Paper \u201eOn Artificial Intelligence  \u2013 A European approach to excellence and trust\u201d (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/info\/publications\/white-paper-artificial-intelligence-european-approach-excellence-and-trust_en\" target=\"_blank\">White Paper \u201eOn Artificial Intelligence \u2013 A European approach to excellence and trust\u201d<\/a> ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"blog-column\">Dieser Beitrag verschafft einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber das 27-seitige Dokument und beleuchtet die Konsequenzen f\u00fcr Medizinprodukte\u00adhersteller. Damit haben Hersteller die M\u00f6glichkeit, <strong>sich auf neue Anforderungen vorzubereiten<\/strong> oder sogar noch selbst oder \u00fcber Interessenvertreter <strong> auf die Gesetzgebung Einfluss zu nehmen<\/strong>.<\/div>\n  <div class=\"blog-column\">\n  <table class=\"table-blog\">\n    <tbody>\n      <tr>\n        <th class=\"table-blog-header\">\n          <i class=\"fa fa-play\" aria-hidden=\"true\" style=\"color: red;\"> &nbsp;<\/i>Inhalts\u00fcbersicht\n        <\/th>\n       <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/eu-white-paper-on-artificial-intelligence\/#aufbau\">1. Aufbau und Ziel des White Papers \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/eu-white-paper-on-artificial-intelligence\/#illusion\">2. (Des)Illusion \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/eu-white-paper-on-artificial-intelligence\/#regularien\">3. Geplante Regularien \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n       <tr>\n         <td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/eu-white-paper-on-artificial-intelligence\/#fazit\">4. Fazit \u00bb<\/a><\/td>\n      <\/tr>\n    <\/tbody>\n  <\/table>\n <\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"aufbau\">1. Aufbau und Zielsetzung des EU White Papers <\/h2>\n\n\n\n<p>Die EU m\u00f6chte mit dem White Paper ihre Strategie vorstellen, mit der sie zwei wesentliche Ziele zu erreichen hofft:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>Den Einsatz von der k\u00fcnstlichen Intelligenz KI in der EU f\u00f6rdern, um wettbewerbsf\u00e4hig zu bleiben<\/li><li>Den Einsatz von KI regulieren, um Sch\u00e4den wie Diskriminierung und Verletzung des Datenschutzes oder der k\u00f6rperlichen und finanziellen Integrit\u00e4t ihrer B\u00fcrger zu minimieren<\/li><\/ol>\n\n\n\n<p>Das EU White Paper umfasst sechs Kapitel. Das mit Abstand umfangreichste ist dem geplanten regulatorischen Rahmenwerk gewidmet.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/EU-White-Paper-AI.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"494\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/EU-White-Paper-AI-1024x494.jpg\" alt=\"Abb. 1: Kapitelstruktur des EU White Papers on AI\" class=\"wp-image-3235894\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/EU-White-Paper-AI-1024x494.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/EU-White-Paper-AI-300x145.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/EU-White-Paper-AI-768x371.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/EU-White-Paper-AI-150x72.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/EU-White-Paper-AI.jpg 1168w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption><em>Abb. 1: Kapitelstruktur des EU White Papers zu AI<\/em> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"illusion\">2. Die Kapitel 2 bis 4: Zwischen Illusion und Desillusion<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Kapitel 2, 3 und 4 des EU Whitepapers erl\u00e4utern den Kontext sowie die \u00fcbergeordnete Strategie und Zielsetzung der EU.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispielsweise fantasieren die Autoren von <em>\u201epreserving the EU\u2019s technological leadership\u201c<\/em> und glauben an ein <em>\u201cEurope, which has a strong position in digitised industry [and] is well placed to benefit from the potential of AI\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Haben wir eine Aufholjagd Europas verpasst? Falls von Ihnen jemand glaubt, dass wir zumindest noch die R\u00fccklichter der chinesischen und der US-amerikanischen Tech-Giganten sehen w\u00fcrde: Bitte melden!<\/p>\n\n\n\n<p>Aber immerhin:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p><em>\u201eThe objective is to attract over <strong>\u20ac20 billion<\/strong> of total investment in the EU per year in AI over the next decade.\u201d <\/em><\/p><\/blockquote>\n\n\n\n<p> Weiter schreibt das Whitepaper:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p> <em>\u201eBuilding on the forthcoming pilot investment fund of <strong>\u20ac100 million<\/strong> in AI and blockchain, the Commission plans to further scale up access to finance in AI under InvestEU.\u201d<\/em> <\/p><\/blockquote>\n\n\n\n<p>20 Mrd. Euro pro Dekade sind 2 Mrd. Euro pro Jahr. Bitte vergleichen Sie das nicht mit den F&amp;E-Ausgaben der bereits erw\u00e4hnten Tech-Firmen. Google: <a href=\"https:\/\/de.statista.com\/statistik\/daten\/studie\/445722\/umfrage\/ausgaben-von-google-fuer-forschung-und-entwicklung\/\">7,2 Mrd. US-Dollar. Pro Quartal<\/a>!<\/p>\n\n\n\n<p>Immerhin erkennt das White Paper an, dass es in Europa einen Engpass an Spezialisten gibt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\"><p><em>\u201cThe European approach to AI will need to be underpinned by a strong focus on skills to fill competence shortages.\u201d<\/em><\/p><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Wie sich dieser Engpass mit der angeblichen <em>\u201etechnological leadership\u201c<\/em> in \u00dcbereinklang bringen l\u00e4sst, bleibt das Geheimnis der Autoren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">3. Kapitel 5: Das geplante regulatorische Rahmenwerk<\/h2>\n\n\n\n<p>Das EU Whitepaper beschreibt nochmals die AI-spezifischen Probleme, die durch Regularien beherrscht werden sollen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Erg\u00e4nzung bestehender Regularien<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu einen plant die EU, bestehende EU-Verordnungen und EU-Richtlinien zu erg\u00e4nzen, z.B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Richtlinie 2001\/95\/EC zur allgemeinen Produktsicherheit<\/li><li>Richtlinie 2000\/43\/EC zur Rassengleichheit<\/li><li>Richtlinien 2000\/78\/EC und 2006\/54\/EC zur Gleichbehandlung in Besch\u00e4ftigung und Beruf<\/li><li>Richtlinie 2004\/113\/EC zur Gleichbehandlung von M\u00e4nnern und Frauen beim Zugang zu und bei der Versorgung mit G\u00fctern und Dienstleistungen<\/li><li>Richtlinie 2005\/29\/EC zu unlauteren Gesch\u00e4ftspraktiken zwischen Unternehmen und Verbrauchern<\/li><li>Richtlinie 2011\/83\/EC Verbraucherrechterichtlinie<\/li><li>Richtlinie 2016\/680 Schutz nat\u00fcrlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden<\/li><li>Richtlinie (EU) 2019\/882 zu Barrierefreiheitsanforderungen f\u00fcr Produkte und Dienstleistungen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die Kommission ist der Meinung, dass <em>\u201ethe legislative framework could be improved to address the following [AI specific] risks and situations\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Medizinproduktehersteller m\u00fcssen schon heute nicht nur die f\u00fcr die Medizinprodukte spezifischen Regularien beachten. So wie Medizinprodukte mit beweglichen Teilen die Maschinenrichtlinie befolgen m\u00fcssen, m\u00fcssen Medizinprodukte, die KI verwenden, noch weitere Richtlinien, Verordnungen und Gesetze einhalten.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Erweiterung durch neue Regularien<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu den Prinzipien und Leitlinien bei der Entwicklung neuer Regularien z\u00e4hlt die EU:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Neue Regularien m\u00fcssen in der Lage sein, mit dem raschen technologischen Fortschritt Schritt zu halten.<\/li><li>Kleine Unternehmen d\u00fcrfen nicht \u00fcberproportional belastet werden. (Hinweis: So etwas steht auch in der <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"MDR (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\">MDR<\/a>. Die Realit\u00e4t ist bekannt.)<\/li><li>Die Vorgaben m\u00fcssen dem Risiko angemessen sein.<\/li><li>Die Vorgaben m\u00fcssen ausreichend spezifisch f\u00fcr die Sektoren sein.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die k\u00fcnftigen Regularien sollen folgende Aspekte adressieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Trainingsdaten<\/strong> (z.B. zum Vermeiden von Diskriminierung und zum Gew\u00e4hrleisten des Datenschutzes)<\/li><li><strong>Aufbewahrung von Daten und Aufzeichnungen<\/strong>: Hierzu z\u00e4hlt die EU neben dem Code auch wieder die Trainingsdaten (?!) und deren Charakterisierung.<\/li><li><strong>Bereitstellung von Informationen<\/strong>: z.B.verst\u00e4ndliche Angaben in Gebrauchsanweisungen<\/li><li><strong>Robustheit und Genauigkeit<\/strong>: Zu diesen Aspekten z\u00e4hlt das White Paper auch die Reproduzierbarkeit.<\/li><li><strong>\u201eHuman Oversight\u201c<\/strong>: Dieser Begriff ist doppeldeutig. Zum einen bezeichnet er Nutzungsfehler, zum anderen die menschliche \u201eAufsicht\u201c, d.h. Kontrolle \u00fcber das Produkt. Die EU meint letzteres.<\/li><li><strong>Spezifische Anforderungen<\/strong> f\u00fcr spezielle Anwendungen, z.B. f\u00fcr die biometrische Identifikation<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Das White Paper beschreibt bisher nur diese Kategorien an Anforderungen. Die konkreten Anforderungen selbst gilt es erst noch zu erarbeiten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/kuenstliche-intelligenz-in-der-medizin\/\">k\u00fcnstliche Intelligenz in der Medizin<\/a> und den regulatorischen Anforderungen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut wird seinen<a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" KI Leitfaden (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/github.com\/johner-institut\/ai-guideline\" target=\"_blank\"> KI-Leitfaden<\/a>, der von <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"benannten Stellen (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\">Benannten Stellen<\/a> bereits verwendet wird, um noch fehlende Aspekte erg\u00e4nzen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Durchsetzung der Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Das EU White Paper zur k\u00fcnstlichen Intelligenz sieht vor, dass diese Anforderungen zumindest teilweise in den <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\" target=\"_blank\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a> nachzuweisen sind. <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Normen (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\" target=\"_blank\">Normen<\/a>, Werkzeuge und \u201eDigital Innovation Hubs\u201c sollen bereitgestellt bzw. gef\u00f6rdert werden, um diese Nachweise zu erleichtern.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">4. Fazit und Bewertung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Der Ansatz ist gut<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Ansatz der EU, die KI einer spezifischen Regulierung unterwerfen zu wollen, ist gut und richtig. Denn k\u00fcnstliche Intelligenz bietet nicht nur Chancen, sondern auch existenz- und lebensbedrohliche Risiken.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist auch zu begr\u00fc\u00dfen, dass diese Regulierung EU-weit erfolgen soll und nicht individuell durch jedes Mitgliedsland geregelt wird.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Was die Politik tun kann und was sie lassen sollte<\/h3>\n\n\n\n<p>Die F\u00f6rdermittel erscheinen im Vergleich zu den Budgets der Tech-Konzerne wie Peanuts. Den Herstellern sollte klar sein, dass die EU bzw. die Politik nicht mehr in der Lage sind, die internationale Wettbewerbsf\u00e4higkeit herzustellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Was die Kommission aber noch erreichen kann, ist behutsam zu regulieren und die wirklich schwarzen Schafe konsequent zur Rechenschaft zu ziehen. Eine \u00dcberregulierung bestraft sonst nur die Anst\u00e4ndigen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die EU sollte auch darauf achten, das System nicht durch weitere Pr\u00fcfzentren zu verkomplizieren. Das White Paper sieht explizit solche Testzentren vor, z.B. in Form von \u201eDigital Innovation Hubs\u201c.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Das Engagement der Hersteller ist gefragt!<\/h3>\n\n\n\n<p>Das EU White Paper l\u00e4dt explizit zum Dialog ein. Es ist allerdings zu bef\u00fcrchten, dass die Medizinproduktehersteller diese Chance verstreichen lassen und das Feld anderen Lobbyverb\u00e4nden \u00fcberlassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dadurch entsteht die Gefahr einer \u00dcberregulierung. Dass Europa in Sachen KI inzwischen abgeschlagen hinten liegt, ist jedoch nicht nur der bisherigen \u00dcberregulierung anzulasten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Beh\u00e4bigkeit, manchmal der sogar arrogante Irrglaube vieler Hersteller, man sei technologisch f\u00fchrend, hat Europa weit zur\u00fcckfallen lassen. Daran werden weder die EU noch das White Paper etwas \u00e4ndern k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher sei den Herstellern sehr empfohlen,<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>sich bei der Gesetzgebung aktiv engagieren,<\/li><li>mit mehr \u201eCommittment\u201c (und damit auch Geld) die Digitalisierung des eigenen Unternehmens voranzutreiben,<\/li><li>systematisch in die Weiterbildung der eigenen Mitarbeiter zu investieren sowie<\/li><li>bereitstehende Finanzmittel (z.B. durch die EU) nutzen:<\/li><\/ol>\n\n\n\n<p>Also: \u00c4rmel hochkrempeln!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 19. Februar 2020 hat die EU ein White Paper \u201eOn Artificial Intelligence \u2013 A European approach to excellence and trust\u201d ver\u00f6ffentlicht. Dieser Beitrag verschafft einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber das 27-seitige Dokument und beleuchtet die Konsequenzen f\u00fcr Medizinprodukte\u00adhersteller. 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