{"id":3256951,"date":"2023-03-24T14:37:30","date_gmt":"2023-03-24T13:37:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3256951"},"modified":"2025-03-28T12:51:16","modified_gmt":"2025-03-28T11:51:16","slug":"iso-17664-aufbereitung-von-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-17664-aufbereitung-von-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"ISO 17664 \u2013 Aufbereitung von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n

Die EN ISO 17664-1:2021 tr\u00e4gt den Titel \u201eAufbereitung von Produkten f\u00fcr die Gesundheitsf\u00fcrsorge <\/em>\u2013 Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen f\u00fcr die Aufbereitung von Medizinprodukten\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Einf\u00fchrung in die Welt der ISO 17664<\/h2>\n\n\n\n

a) Begriffsdefinitionen<\/h3>\n\n\n\n

Definition „Aufbereitung“<\/h4>\n\n\n\n

Im Kontext der ISO 17664-1 l\u00e4sst sich der Begriff der Aufbereitung wie folgt definieren:<\/p>\n\n\n\n

\n
\n <\/i> Definition: Aufbereitung<\/dfn>\n <\/div>\n
\u201eReinigung, Desinfektion und Sterilisation, um ein neues oder gebrauchtes Medizinprodukt f\u00fcr seine Zweckbestimmung vorzubereiten\u201c<\/dd>\n
Quelle: ISO 17664-1<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Vergleichbar ist die Definition der MDR:<\/p>\n\n\n\n

\n
\n <\/i> Definition: Aufbereitung<\/dfn>\n <\/div>\n
\u201e’Aufbereitung‘ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren geh\u00f6ren Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und \u00e4hnliche Verfahren sowie Pr\u00fcfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts;\u201c<\/dd>\n
Quelle: MDR Artikel 2 (39)<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Definition „Reinigung“<\/h4>\n\n\n\n

Die Norm definiert auch die Begriffe Reinigung, Desinfektion und Sterilisation:<\/p>\n\n\n\n

\n
\n <\/i> Definition: Reinigung<\/dfn>\n <\/div>\n
\u201eEntfernung von Verschmutzung in dem f\u00fcr die weitere Behandlung und sp\u00e4tere Zweckbestimmung erforderlichen Umfang\u201c<\/dd>\n
Quelle: ISO 17664-1<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Die Norm merkt an, dass die Reinigung \u201edas Entfernen von anhaftenden Verschmutzungen (z.B. Blut, Proteine und anderen Verunreinigungen) \u00fcblicherweise mit Reinigungsmittel und Wasser von den Oberfl\u00e4chen, Spalten, Rillen, Verbindungsst\u00fccken und Lumen eines Medizinprodukts durch ein manuelles oder maschinelles Verfahren umfasst, welches die Produkte f\u00fcr eine sichere Handhabung und\/oder eine weitere Aufbereitung vorbereitet.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n

Definition „Desinfektion“<\/h4>\n\n\n\n
\n
\n <\/i> Definition: Desinfektion <\/dfn>\n <\/div>\n
\u201eVerfahren zur Reduzierung der Anzahl lebensf\u00e4higer Mikroorganismen auf ein zuvor als angemessenes festgelegtes Niveau, das f\u00fcr einen definierten Zweck geeignet ist\u201c<\/dd>\n
Quelle: ISO 17664-1<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Zu dieser Definition erg\u00e4nzt die Norm keine Anmerkung.<\/p>\n\n\n\n

Definition „Sterilisation“<\/h4>\n\n\n\n
\n
\n <\/i> Definition: Sterilisation <\/dfn>\n <\/div>\n
\u201eVerfahren zur Befreiung eines Produkts von lebensf\u00e4higen Mikroorganismen\u201c<\/dd>\n
Quelle: ISO 17664-1<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Hier erg\u00e4nzt die ISO 17664-1 die Definition mit einer Anmerkung: \u201eBei einem Sterilisationsverfahren verl\u00e4uft die Inaktivierung von Mikroorganismen exponentiell. Deshalb kann das \u00dcberleben eines Mikroorganismus auf irgendeinem Einzelgegenstand als Wahrscheinlichkeit ausgedr\u00fcckt werden. Obgleich diese Wahrscheinlichkeit auf eine sehr kleine Zahl verringert werden kann, kann sie niemals auf Null reduziert werden.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n

Zusammenfassung<\/h4>\n\n\n\n

Damit wird deutlich, wie die verschiedenen Verfahren der Aufbereitung zu unterschiedlichen \u201eReinheitsgraden\u201c f\u00fchren (Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n

\"Die<\/a>
Abb. 1: Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation f\u00fchren zu unterschiedlichen Reinheitsgraden. Alle drei z\u00e4hlen zur Aufbereitung.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Bei den Mikroorganismen unterscheidet man:<\/p>\n\n\n\n