Es ist nicht einfach, in Brasilien Medizinprodukte zuzulassen. Das liegt sowohl an der Anzahl und Komplexit\u00e4t der Regularien als auch an der Tatsache, dass Brasilien die meisten Regularien nur auf Portugiesisch ver\u00f6ffentlicht hat.<\/p>\n\n\n\n
Dieser Artikel verschafft Ihnen einen \u00dcberblick und stellt die Gemeinsamkeiten mit dem europ\u00e4ischen und dem US-amerikanischen System vor. So wird es Ihnen einfacher gelingen, die Regularien<\/strong> zu verstehen und zu erf\u00fcllen<\/strong>. Unn\u00f6tige R\u00fcckweisungen durch die brasilianische Beh\u00f6rde und damit einen Verzug der Zulassung k\u00f6nnen Sie so vermeiden<\/strong> und die Zulassung in Brasilien schneller und einfacher schaffen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n ANVISA<\/a> ist d<\/span>ie in Brasilien f\u00fcr Medizinprodukte verantwortliche Beh\u00f6rde. Vergleichbar mit der FDA<\/a><\/p>\n\n\n\n Die Anforderungen der ANVISA weisen viele \u00c4hnlichkeiten mit der europ\u00e4ischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017\/745<\/a> und den US-amerikanischen Quality System Regulations (21 CFR part 820)<\/a> auf:<\/p>\n\n\n\n Dar\u00fcber hinaus gibt es in Brasilien landesspezifische Anforderungen wie die nach einem INMETRO-Zertifikat. Dazu sp\u00e4ter mehr.<\/p>\n\n\n\n Die wichtigsten brasilianischen Gesetze finden Sie in der folgenden \u00dcbersicht:<\/p>\n\n\n\n Hersteller, die ein Medizinprodukt in Brasilien zulassen m\u00f6chten, m\u00fcssen zun\u00e4chst die Risikoklasse des Produkts bestimmen. ANVISA unterscheidet dabei die Klassen I (niedriges Risiko) bis IV (hohes Risiko).<\/p>\n\n\n\n Die Klassifizierungsregeln wurden \u00fcberarbeitet und sind im Anhang I der Resolution RDC 751\/2022 enthalten. Neue Regeln adressieren dabei fortschrittliche Technologien, u.a. zu Software als Medizinprodukt sowie Medizinprodukte aus Nanomaterialien. Die Regeln sind weitgehend von der europ\u00e4ischen MDR \u00fcbernommen.<\/p>\n\n\n\n Nutzen Sie die folgende Tabelle als Leitlinie f\u00fcr die Klassifizierung Ihres Produktes:<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n1. Das brasilianische Rechtssystem f\u00fcr Medizinprodukte<\/h2>\n\n\n\n
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2. Medizinproduktegesetze in Brasilien<\/h2>\n\n\n\n
Produkttyp\n<\/th> Resolution <\/th> Inhalt <\/th><\/tr> \nMedizinprodukte\n<\/td> RDC
751\/2022<\/a><\/td>Registrierung, \u00c4nderung, Verl\u00e4ngerung und L\u00f6schung von Medizinprodukten <\/td><\/tr> \nMedizinprodukte\n<\/td> RDC 270\/2019<\/a>
RDC 423\/2020<\/a><\/td>Anforderungen an die Registrierung von Klasse-I- und Klasse-II-Produkten <\/td><\/tr> In-Vitro-Diagnostika <\/td> <\/a>RDC 830\/2023<\/a> <\/td> Klassifizierungsregeln und Anforderungen zu Registrierung und Kennzeichnung von IVD<\/td><\/tr> Alle<\/td> RDC 665\/2022<\/a><\/td> Brazilian Good Manufacturing Practices<\/td><\/tr> Alle <\/td> Decree No. 8077\/2013<\/a> <\/td> Regelt die Zulassung und \u00dcberwachung von Produkten durch die Beh\u00f6rde in Brasilien <\/td><\/tr> Alle <\/td> Law No. 6360\/1976<\/a> <\/td> Allgemeines Gesetz zur Gesundheits\u00fcberwachung <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n 3. Klassifizierung gem\u00e4\u00df RDC 751\/2022<\/h2>\n\n\n\n
EU <\/th> Brasilien <\/th><\/tr> I\n<\/td> I <\/td><\/tr> IIa <\/td> II <\/td><\/tr> IIb <\/td> III <\/td><\/tr> III <\/td> IV <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n