{"id":3322,"date":"2024-08-14T13:36:03","date_gmt":"2024-08-14T11:36:03","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3322"},"modified":"2024-09-10T09:00:33","modified_gmt":"2024-09-10T07:00:33","slug":"unit-testing-iec-62304","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/unit-testing-iec-62304\/","title":{"rendered":"Unit Testing und IEC 62304"},"content":{"rendered":"\n<p>Unter <strong>Unit-Testing<\/strong> wird in der Software-Entwicklung das Testen von Software-Units verstanden. Allerdings gibt es kein einheitliches Verst\u00e4ndnis dar\u00fcber,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>was eine Software-Unit ist,<\/li>\n\n\n\n<li>was einen guten Unit-Test auszeichnet und<\/li>\n\n\n\n<li>welche regulatorischen\/gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllt werden m\u00fcssen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel verschafft Klarheit.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Testobjekte: Was beim Unit-Testing getestet wird<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcbliches Verst\u00e4ndnis von Software-Units<\/h3>\n\n\n\n<p>Beim Unit-Testing werden abgegrenzte Teile eines Software-Systems getestet. Je nach Gr\u00f6\u00dfe dieser Teile bezeichnet man diese Unit-Tests auch als<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Komponententests<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Modultests<\/strong> oder<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Klassentests<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Je nach Bezeichnung entsprechen die Units also Komponenten, Modulen oder Klassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Unabh\u00e4ngig von ihrer Art bzw. Gr\u00f6\u00dfe m\u00fcssen diese \u201eUnits\u201c <strong>Schnittstellen <\/strong>anbieten, beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Methoden einer Java-Klasse<\/li>\n\n\n\n<li>REST-API eines Micro-Services<\/li>\n\n\n\n<li>API einer C++-Bibliothek<\/li>\n\n\n\n<li>Java-Script-API eines Webassemblys<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Besonderes Verst\u00e4ndnis der IEC 62304 von Unit-Tests<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Entwicklung von Medizinprodukten und IVD ist die Norm IEC 62304 relevant. Auch sie kennt <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-einheiten-iec-62304\">Software-Einheiten<\/a>, auf Englisch Software Units. Diese Software-Einheiten definiert sie als:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Software-Einheit<\/span><\/div>\n<p><em>\u201eSoftware-Komponente, die nicht in weitere Komponenten unterteilt ist\u201c<\/em>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Damit h\u00e4ngt die Granularit\u00e4t der Software-Units von der Zerlegung des Software-Systems in der Software-Architektur ab (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/unit-testing.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"668\" height=\"493\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/unit-testing.jpg\" alt=\"Unit Testing: Was sind die Units?\" class=\"wp-image-577996\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/unit-testing.jpg 668w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/unit-testing-300x221.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/unit-testing-150x111.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 668px) 100vw, 668px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Im Sinne der IEC 62304 entsprechen die rot markierten Komponenten den \u201eUnits\u201c (Software-Einheiten).<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>In Abb. 1 sind die Software-Units (im Sinne der Norm) die rot markierten Komponenten. Hingegen verstehen Entwicklerinnen und Entwickler unter Units (beim Unit Testing) meist die Komponenten auf der untersten Ebene (in wei\u00df dargestellt).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Testzeitpunkt: Wann das Unit-Testing erfolgt<\/h2>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten die Unit-Tests w\u00e4hrend oder sp\u00e4testens unmittelbar nach der Entwicklung jeder einzelnen Software-Unit implementieren und durchf\u00fchren. Erst wenn die einzelnen Software-Units erfolgreich getestet wurden, werden diese st\u00fcckweise integriert und dabei Integrationstests unterzogen (s. Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Software-Unit-Testing.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"164\" src=\"https:\/\/cdn.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Software-Unit-Testing-300x164.jpg\" alt=\"V-Modell f\u00fcr die Software-Entwicklung mit Markierung der Unit-Tests\" class=\"wp-image-5379171\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Software-Unit-Testing-300x164.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Software-Unit-Testing-1024x560.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Software-Unit-Testing-768x420.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Software-Unit-Testing.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Die Unit-Tests werden w\u00e4hrend oder nach der Entwicklung der Software-Einheiten (Komponenten, Units) und vor den Integrationstests entwickelt und ausgef\u00fchrt. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Erst zum Schluss wird das komplette Software-System getestet (z. B. Lasttests unterzogen), bevor anschlie\u00dfend die Validierung erfolgt (z. B. die Usability-Tests).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr \u00fcber das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-testing\/\">Software-Testing<\/a> und die verschiedenen Definitionen des Begriffs <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">Software-Validierung<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Testziele: Was das Unit-Testing pr\u00fcfen kann<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Unit-Testing soll einen Beitrag zu \u201eguter Software\u201c leisten. Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-9126-und-iso-25010\/\">ISO 25010<\/a> nennt die Software-Qualit\u00e4tseigenschaften (Qualit\u00e4tsziele).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Qualit\u00e4tsziele gem\u00e4\u00df ISO 25010<\/strong><\/td><td><strong>Beitrag der Unit-Tests zum Erreichen des Qualit\u00e4tsziels<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Funktionalit\u00e4t<\/td><td>Unit-Tests k\u00f6nnen die funktionale Korrektheit pr\u00fcfen (z. B. ob eine Formel das richtige Ergebnis berechnet). Ob eine Software die funktionalen Anforderungen abdeckt, findet man \u00fcber Unit-Tests nur dann heraus, wenn diese Funktionen definiert und implementiert wurden.<\/td><\/tr><tr><td>Robustheit<\/td><td>Unit-Tests k\u00f6nnen \u00fcberpr\u00fcfen, ob Software-Units stabil gegen Fehleingaben sind.<\/td><\/tr><tr><td>Gebrauchstauglichkeit<\/td><td>Die Gebrauchstauglichkeit ist beim Unit-Testing meist kein Testziel.<\/td><\/tr><tr><td>IT-Sicherheit<\/td><td>Unit-Tests k\u00f6nnen ausgew\u00e4hlte Aspekte der IT-Sicherheit pr\u00fcfen, etwa die korrekte Ver- und Entschl\u00fcsselung von Inhalten.<\/td><\/tr><tr><td>Performanz<\/td><td>Unit-Tests sollten Performanz-Probleme (wie lange Berechnungsdauern, hoher Ressourcen-Verbrauch) bereits auf Ebene der Software-Units identifizieren. Denn diese Probleme sind in umfangreichen Software-Systemen schwerer zu verorten.<\/td><\/tr><tr><td>Wartbarkeit<\/td><td>Bereits die Tatsache, dass sich die Komponenten (Software-Units) einzeln und unabh\u00e4ngig bei Unit-Tests testen lassen, spricht f\u00fcr die schwache Kopplung der Komponenten und damit f\u00fcr die Wartbarkeit des Software-Systems.<\/td><\/tr><tr><td>Portierbarkeit<\/td><td>Meist \u00fcberpr\u00fcfen die Unit-Tests nicht die Portierbarkeit. Diese \u00dcbertragbarkeit auf andere Laufzeitumgebungen aus Hard- und Software pr\u00fcfen die Hersteller vornehmlich mit dem ganzen Software-System.<\/td><\/tr><tr><td>Interoperabilit\u00e4t<\/td><td>Die Interoperabilit\u00e4t bezieht sich auf das Zusammenspiel von zwei oder mehr Software-Systemen oder Komponenten. Daher ist die Interoperabilit\u00e4t meist das Testziel von Integrations- und Systemtests<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Mit Unit-Tests k\u00f6nnen viele, aber nicht alle Aspekte der ISO 25010 \u00fcberpr\u00fcft werden.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Testmethoden: Was gute Unit-Tests auszeichnet<\/h2>\n\n\n\n<p>Ein gutes Unit-Testing zeichnet sich dadurch aus, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Fehler (sprich Abweichungen von den Qualit\u00e4tszielen) m\u00f6glichst vollst\u00e4ndig gefunden werden,<\/li>\n\n\n\n<li>diese Fehler m\u00f6glichst fr\u00fch gefunden werden und<\/li>\n\n\n\n<li>der Aufwand f\u00fcr das Testen m\u00f6glichst gering ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Eine gute Testmethodik hilft, diese Ziele zu erreichen (s. Tabelle 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Ziel<\/strong><\/td><td><strong>Methoden zur Zielerreichung (Beispiele)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Fehler vollst\u00e4ndig finden<\/td><td>Die Entwicklerinnen und Entwickler sollten die Testf\u00e4lle <strong>systematisch<\/strong> ableiten. Daf\u00fcr stehen <strong>Blackbox-Testmethoden<\/strong> wie das \u00e4quivalenzklassen- und grenzwertbasierte Testen zur Verf\u00fcgung. Zus\u00e4tzlich sollte das Entwicklungsteam beim Festlegen der Testf\u00e4lle die Kenntnis des Source-Codes  nutzen. Dazu z\u00e4hlt auch, dass sie ein Mindestniveau f\u00fcr die <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/code-coverage\/\">Code-Coverage<\/a><\/strong> bestimmen und erreichen.<\/td><\/tr><tr><td>Fehler m\u00f6glichst fr\u00fch finden<\/td><td>Fehler finden sich besonders fr\u00fch, wenn die <strong>Unit-Tests parallel mit dem zu pr\u00fcfenden Code geschrieben<\/strong> werden. Daraus folgt die Regel, dass <strong>f\u00fcr jede Software-Unit<\/strong> (bzw. Software-Modul oder Software-Komponenten) zwingend <strong>immer die zugeh\u00f6rigen Unit-Tests entwickelt<\/strong> werden. Die automatisierte und regelm\u00e4\u00dfige Ausf\u00fchrung von Unit-Tests als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regressionstest\/\"><strong>Regressionstests<\/strong><\/a> macht es m\u00f6glich, Fehler, die durch die \u00c4nderung des Codes eingef\u00fchrt werden, schnellstm\u00f6glich zu finden und zu beseitigen.<\/td><\/tr><tr><td>Aufwand f\u00fcr das Testen minimieren<\/td><td>Es gibt <strong>Software-Werkzeuge<\/strong>, welche nicht nur Skeletons von Testmethoden, sondern sogar Implementierungen von Unit-Tests generieren. Bei der <strong>modellbasierten Entwicklung<\/strong> (z. B. mit Domain Specific Languages) kann diese automatische Generierung besonders weit getrieben werden. Die <strong>Automatisierung<\/strong> erspart das wiederholte manuelle Ansto\u00dfen der Unit-Tests und das Schreiben der Fehlerprotokolle.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Mit der richtigen Methode werden Fehler schnell, vollst\u00e4ndig und mit minimalem Aufwand gefunden.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Regulatorische Anforderungen an das Unit-Testing<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Anforderungen der IEC 62304<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <strong>IEC 62304<\/strong> kennt kein \u201eUnit Testing\u201c. Sie erwartet eine Pr\u00fcfung, ob die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-einheiten-iec-62304\">Software-Einheiten<\/a>\u00a0(auf Englisch Software Units) vorher festgelegte Akzeptanzkriterien erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig von der Sicherheitsklasse (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/sicherheitsklassen\/\">hier mehr dazu<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>k\u00f6nnen Hersteller auf diese Verifizierung verzichten (<strong>Klasse A<\/strong>) oder<\/li>\n\n\n\n<li>die Akzeptanzkriterien so bestimmen, dass sich diese nur mit einer Analyse des Quellcodes (z. B.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/2011\/iec-62304-medizinische-software\/mal-anders-rum-reverse-code-review\">Code Review<\/a>, statische Code-Analyse) \u00fcberpr\u00fcfen\u00a0lassen (<strong>Klasse B<\/strong>),<\/li>\n\n\n\n<li>oder sie m\u00fcssen tats\u00e4chlich die Software-Einheit testen, d. h. ein Unit-Testing durchf\u00fchren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In jedem Fall sind die Hersteller verpflichtet, diese Pr\u00fcfungen zu planen, zu spezifizieren und zu dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung!<\/span><\/div>\n<p>Viele Hersteller verstehen unter dem Unit-Testing das Testen von Methoden oder Funktionen und gehen (bei OO-Entwicklungen) hinunter bis auf die einzelnen Klassen (wei\u00dfe K\u00e4stchen in Abb. 1).\u00a0Im Architekturdokument sind als kleinste Komponenten aber nur die gr\u00f6ber granularen Teile der Software erkennbar (rote K\u00e4stchen in Abb. 1) \u2014 genau das sind die Software-Einheiten im Sinne der Norm.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit anderen Worten:\u00a0<strong>Die\u00a0Software-Entwickler testen\u00a0sehr feingranular (und nennen das Unit Testing). Sie testen aber nicht die in der\u00a0<\/strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\"><strong>Software-Architektur<\/strong><\/a><strong>\u00a0spezifizierten Software-Einheiten. Und das ist ein Versto\u00df gegen die IEC 62304<\/strong>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen der FDA an&nbsp;Unit-Tests<\/h3>\n\n\n\n<p>Die\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a>\u00a0formuliert ihre Vorstellungen vom Unit Testing in den\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/#Software\">Guidance-Dokumenten<\/a>, z. B. in der <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/ucm085371.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Software Validation Guidance<\/a>. Sie nennt diese Tests \u201eTests for Modules and Functions\u201c, die sich auf der einen Seite in den Source Code und auf der anderen zur\u00fcck zur Architektur verfolgen lassen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c4hnlich vage formuliert die FDA  im Guidance-Dokument <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/general-principles-software-validation\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Content of the Premarket Submissions for Software contained in Medical Devices<\/a> die Anforderungen an die \u201eVerification and Validation\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Umso \u00fcberraschender ist angesichts dieser unpr\u00e4zisen Vorgaben,\u00a0dass 100 % Zweigabdeckung <em>\u201eis considered to be a minimum level of coverage for most software products, but decision coverage alone is insufficient for high-integrity applications\u201c<\/em>. Diese Forderung haben die Software-Experts des Johner Instituts noch bei keiner Firma als erf\u00fcllt vorgefunden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Tipps zum Unit Testing<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: W\u00e4hlen Sie die richtige Granularit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n<p>Vermeiden Sie die oben erw\u00e4hnte typische Falle, dass Sie zahllose Unit-Tests durchf\u00fchren, aber\u00a0die Software-Einheiten nicht explizit testen. Voraussetzung ist, dass Sie isoliert testbare Software-Einheiten haben. Dies ist eine Frage der G\u00fcte Ihrer Architektur.<\/p>\n\n\n\n<p>Erg\u00e4nzen Sie also Ihre Unit-Tests (gem\u00e4\u00df Ihrer Definition) durch die Tests der wahrscheinlich gr\u00f6ber granularer\u00a0Software-Einheiten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Nutzen Sie schlimmstenfalls Akzeptanzkriterien statt&nbsp;Unit-Testing<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn Sie aus Zeitgr\u00fcnden oder wegen einer verkorksten Software-Architektur Ihre Software-Einheiten nicht (automatisiert) testen k\u00f6nnen, dann legen Sie bei Software-Einheiten der Klasse A und B zumindest formale Akzeptanzkriterien fest, z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/kodierrichtlinien-iec-62304-fda\/\">Kodierrichtlinien<\/a>, Metriken oder Namenskonventionen. Das hat zwar wenig mit professionellem Software-Engineering zu tun, erf\u00fcllt aber die wenigen Anforderungen der IEC 62304. Bei Software der Klasse C bleibt Ihnen dieser Kunstgriff verwehrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Klasse C m\u00fcssen\u00a0Sie als Teil der Akzeptanzkriterien (soweit anwendbar) auch Performanz-Aspekte, Fehlerbehandlung, Speicherauslastung usw. pr\u00fcfen. Generell sollten die Akzeptanzkriterien von Unit-Tests die in der Software-Architektur spezifizierten\u00a0Anforderungen sein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Setzen Sie Werkzeuge f\u00fcr das Testing ein<\/h3>\n\n\n\n<p>Automatisieren Sie auch diese Tests, um sie als&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regressionstest\/\">Regressionstests<\/a>&nbsp;(idealerweise t\u00e4glich) wiederholen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das setzt voraus, dass Sie Unit-Testwerkzeuge (wie JUnit, NUnit oder CppUnit) ebenso im Einsatz haben wie Werkzeuge f\u00fcr die\u00a0kontinuierliche Integration (wie sie Kombinationen von ANT, make, Maven oder Grunt im Zusammenspiel mit Continous Integrationstools wie Jenkins\/Hudson erlauben).<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die statische Code-Analyse (z. B. die Analyse der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/kodierrichtlinien-iec-62304-fda\/\">Code-Metriken<\/a>) gibt es ebenfalls zahlreiche Werkzeuge, ebenso f\u00fcr das Bestimmen des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/code-coverage\/\">Code-Coverage<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Verwaltung des Unit-Test-Codes und der Testergebnisse sind Versionsverwaltungssysteme wie git hilfreich.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die ISO 13485 fordert die Validierung der\u00a0Werkzeuge! Lesen Sie\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/werkzeug-validierung\/\">hier mehr zur Validierung von Werkzeugen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Werkzeuge k\u00f6nnen nicht immer bewerten, ob der Test erfolgreich war. Beispielsweise bestimmt ein Tool den Statement-Coverage-Grad mit 62 %. Doch ist damit das Akzeptanzkriterium erf\u00fcllt? Genau diese Bewertung verlangt die IEC 62304.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Software as a Medical Device leicht gemacht<\/h3>\n\n\n\n<p>Entdecken Sie jetzt, wie Sie Ihre Software als Medizinprodukt in Verkehr bringen k\u00f6nnen. Erfahren Sie alles \u00fcber die Norm IEC 62304 und lernen Sie, wie Sie die Anforderungen einfach und praxisorientiert umsetzen k\u00f6nnen. Mit \u00fcber 25 Videos und dem kompletten Set einer IEC 62304-konformen Software-Akte unterst\u00fctzen wir Sie dabei, Ihre Software erfolgreich und schnell zu vermarkten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Fazit, Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen der IEC 62304 an das Unit-Testing sind \u00fcberschaubar und liegen eher unterhalb dessen, was man als Stand der Technik bezeichnet.<\/p>\n\n\n\n<p>Unit-Tests sind die \u201eVersicherung\u201c f\u00fcr jeden Software-Hersteller. Dank vieler Werkzeuge sind sie schnell implementiert und ausgef\u00fchrt. Das methodische Wissen, wie man Unit-Tests schreibt, ersetzen sie aber nicht.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Unterst\u00fctzung beim Unit-Testing<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Das Team des Johner Instituts unterst\u00fctzt Hersteller von IVD und Medizinprodukten beim Unit-Testing:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a> stellt zahlreiche Templates zur Verf\u00fcgung, z. B. einen IEC 62304-konformen Entwicklungsplan. Dieser wiederum fordert die Unit-Tests.<\/li>\n\n\n\n<li>Zahlreiche Videos im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a> sowie der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\">Johner Academy<\/a> erl\u00e4utern die Anforderungen der IEC 62304 und geben konkrete Tipps, um diese Anforderungen schnell und einfach zu erf\u00fcllen.<\/li>\n\n\n\n<li>Das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/software-iec-62304\/\">Beratungsteam hilft<\/a> bei der Pr\u00fcfung von Entwicklungspl\u00e4nen und beurteilt auf Wunsch die komplette Software-Akte. So gelingt eine schnelle Zulassung der Produkte.<\/li>\n\n\n\n<li>Mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/it-security-pentesting\/\">Penetrationstests<\/a> decken die IT-Security-Experts des Johner Instituts (bisher) immer Schwachstellen auf. So lassen sich diese beseitigen, bevor sie in der Praxis zu Problemen f\u00fchren.<\/li>\n\n\n\n<li>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a> beantworten die Software-Experts Antworten Ihre Fragen. Nicht nur zum Unit-Testing.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-08-14: Artikel komplett neu geschrieben<\/li>\n\n\n\n<li>2016-11-16: Erste \u00fcberarbeitete Version des Artikels ver\u00f6ffentlicht<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Unter Unit-Testing wird in der Software-Entwicklung das Testen von Software-Units verstanden. 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