{"id":335207,"date":"2025-05-21T10:38:03","date_gmt":"2025-05-21T08:38:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=335207"},"modified":"2026-02-13T08:53:12","modified_gmt":"2026-02-13T07:53:12","slug":"regulatory-affairs-manager","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-affairs-manager\/","title":{"rendered":"Regulatory Affairs Manager (Medizinprodukte)"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Regulatory Affairs Manager<\/strong> k\u00fcmmern sich um die Zulassung von Medizinprodukten. <\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie in diesem Artikel, <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wof\u00fcr Regulatory Affairs Manager verantwortlich sind,<\/li>\n\n\n\n<li>was diese k\u00f6nnen m\u00fcssen, <\/li>\n\n\n\n<li>was die <strong>Verdienstm\u00f6glichkeiten<\/strong> sind und<\/li>\n\n\n\n<li>wie man Regulatory Affairs Manager findet (<strong>mit Template f\u00fcr Stellenausschreibung)<\/strong>. <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><span style=\"background-color:yellow\">Update<\/span>: Auswirkungen der digitalen Transformation auf die Aufgaben der Regulatory Affairs Manager erg\u00e4nzt!<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">\u00dcbersichtsartikel zu Regulatory Affairs<\/a>, um einen Einstieg in den Themenkomplex zu erhalten.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"verantwortung\" aria-label=\"1. Ziele\">1. Ziele von Regulatory Affairs Managern<\/h2>\n\n\n\n<p>Regulatory Affairs Manager, auf&nbsp;Deutsch &#8222;Zulassungsmanager&#8220;, arbeiten daf\u00fcr, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Medizinprodukte des Unternehmens schnell, planbar und kosteng\u00fcnstig zugelassen werden,<\/li>\n\n\n\n<li>die Zulassung dauerhaft aufrechterhalten bleibt,<\/li>\n\n\n\n<li>bei diesen Aufgaben die Kolleginnen und Kollegen m\u00f6glichst wenig belastet werden und<\/li>\n\n\n\n<li>der Wissensstand des Teams bez\u00fcglich Regularien immer auf dem aktuellsten Stand ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"aufgaben\" aria-label=\"2. Aufgaben\">2. Aufgaben von Regulatory Affairs Managern<\/h2>\n\n\n\n<p>Um diese Ziele zu erreichen, erf\u00fcllen Regulatory Affairs Manager vielerlei Aufgaben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Aktuelle Aufgaben dieser Manager <\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Management der Zulassungsunterlagen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zulassungsstrategien festlegen <\/li>\n\n\n\n<li>Zulassungsrelevante Dokumente (z. B. Technische Dokumentationen) auf Konformit\u00e4t pr\u00fcfen (nicht nur vor der Einreichung) und freigeben<\/li>\n\n\n\n<li>Fehlende Unterlagen erg\u00e4nzen bzw. das eigene Team dabei unterst\u00fctzen<\/li>\n\n\n\n<li>Zulassungsunterlagen f\u00fcr die jeweilige Zulassungsbeh\u00f6rde zusammenstellen, auf die jeweiligen Zielm\u00e4rkte anpassen (Inhalt, Sprache, Format) und bei Zulassungsbeh\u00f6rden einreichen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-medizinprodukte\/\">Zulassung von Medizinprodukten in der EU und den USA<\/a>  sowie zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/internationale-zulassung\/\">internationalen Zulassung im Allgemeinen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Management der Zulassungsverfahren<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zulassungsprojekte leiten<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00fcckfragen von Beh\u00f6rden und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannten Stellen<\/a> beantworten bzw. die Beantwortung durch das Team koordinieren<\/li>\n\n\n\n<li>Zulassungsbeh\u00f6rden bzw. Benannte Stellen \u00fcber Produkt\u00e4nderungen informieren<\/li>\n\n\n\n<li>G\u00fcltigkeit von Zertifikaten \u00fcberwachen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Information und Beratung<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das eigene Unternehmen (z. B. Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung, Entwicklung, Produktmanagement) beim &#8222;Market Access&#8220; beraten, etwa eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatorische-strategie\/\">regulatorische Strategie<\/a> zu erarbeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Regulatorische \u00c4nderungen recherchieren und die eigene Firma sowie Entwicklungspartner dar\u00fcber informieren<\/li>\n\n\n\n<li>Weiterbildungen zum Thema Regulatory Affairs anbieten (firmenintern und\/oder f\u00fcr Entwicklungspartner)<\/li>\n\n\n\n<li>Team bei der Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen unterst\u00fctzen, z. B. f\u00fcr die Entwicklung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Sonstige Aufgaben<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sich selbst organisieren, z. B. Produktzulassungsdatenbank pflegen, zulassungsbezogene Verfahrensanweisungen erstellen (\u201eProcess Owner\u201c)<\/li>\n\n\n\n<li>In Fachverb\u00e4nden und Normungsgremien mitarbeiten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zuk\u00fcnftige Aufgaben<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Treiber des Wandels<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Aufgaben von Regulatory Affairs Managern werden sich in den n\u00e4chsten Jahren fundamental \u00e4ndern. Daf\u00fcr verantwortlich sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>K\u00fcnstliche Intelligenz<\/strong><br>Der Erstellungsprozess von (Zulassungs-)Unterlagen wird sich durch k\u00fcnstliche Intelligenz, insbesondere &#8222;Generative AI&#8220; wie ChatGPT fundamental \u00e4ndern: Diese Technologien helfen dabei, Texte zu erstellen, zu k\u00fcrzen bzw. zusammenzufassen und zu pr\u00fcfen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Digitalisierung<\/strong><br>Das Johner Institut digitalisiert in der Zusammenarbeit mit Beh\u00f6rden und Benannten Stellen die regulatorischen Prozesse. Als Konsequenz werden k\u00fcnftig Zulassungen vermehrt &#8222;dokumentenfrei&#8220; erfolgen. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Business Process Outsourcing<\/strong><br>Viele Aufgaben k\u00f6nnen Dienstleister schneller und preisg\u00fcnstiger anbieten. Sie automatisieren Aufgaben, nutzen Skaleneffekte und lassen die Firmen davon profitieren. Beispielsweise \u00fcbernimmt das Johner Institut f\u00fcr Hersteller bereits <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/regulatory-monitoring\/post-market-radar\/\">die \u00dcberwachung der Regularien und die Post-Market-Surveillance<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Aufgaben, die entfallen werden<\/h4>\n\n\n\n<p>Damit entfallen folgende Aufgaben ganz oder teilweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erstellen von Dokumenten<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfen von Dokumenten <\/li>\n\n\n\n<li>Umwandeln von Dokumenten in das jeweilige Format und die Struktur des Zielmarkts<\/li>\n\n\n\n<li>Manuelle \u00dcberwachung der \u00c4nderungen von Regularien <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Neue Aufgaben<\/h4>\n\n\n\n<p>Regulatory Affairs Expertinnen und Experten sollten sich auf neue Aufgaben vorbereiten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das Management bei der regulatorischen Strategie beraten, insbesondere bei Neuentwicklungen und dem Priorisieren von Zielm\u00e4rkten<\/li>\n\n\n\n<li>Die Digitalisierung des eigenen Bereichs vorantreiben (z. B. mit Unterst\u00fctzung des Johner Instituts)<\/li>\n\n\n\n<li>Gesch\u00e4ftsprozesse auslagern und Dienstleister \u00fcberwachen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das folgende Video beschreibt die Auswirkung der digitalen Transformation auf die Regulatory-Affairs-Abteilungen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-youtube wp-block-embed-youtube wp-embed-aspect-16-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<span class=\"embed-youtube\" style=\"text-align:center; display: block;\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-container brlbs-cmpnt-content-blocker brlbs-cmpnt-with-individual-styles\" data-borlabs-cookie-content-blocker-id=\"youtube-content-blocker\" data-borlabs-cookie-content=\"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\"><div class=\"brlbs-cmpnt-cb-preset-c brlbs-cmpnt-cb-youtube\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-thumbnail\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/borlabs-cookie\/1\/yt_7Ls7bgNJvE8_hqdefault.jpg')\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-main\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-play-button\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-content\"> <p class=\"brlbs-cmpnt-cb-description\">Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von <strong>YouTube<\/strong>. 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Karrierepfade<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Karriere von Regulatory Affairs Manager geht meist mit zus\u00e4tzlichen Verantwortungen und Aufgaben einher.<\/p>\n\n\n\n<p>Zum kann der n\u00e4chste Karriereschritt in einem hierarchischen Aufstieg bestehen, die Person also disziplinarisch f\u00fcr mehr Mitarbeitende verantwortlich wird. Dieser Aufstieg wird oft von einem neuen Titel begleitet wie &#8222;Leiter&#8220;, &#8222;Director&#8220;, &#8222;Vice President&#8220;, &#8222;Senior Vice President&#8220; oder &#8222;Global Head of&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Zum anderen kann dieser Karriereschritt mit einem breiteren Aufgabenspektrum und einem gr\u00f6\u00dferen Verantwortungsbereich verbunden sein:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Verantwortungsbereich vor Bef\u00f6rderung<\/strong><\/td><td><strong>Verantwortungsbereich nach Bef\u00f6rderung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>ein\/wenige Produkte und Technologien<\/td><td>viele\/alle Produkte und Technologien<\/td><\/tr><tr><td>ein\/wenige M\u00e4rkte<\/td><td>viele\/alle M\u00e4rkte<\/td><\/tr><tr><td>ein\/wenige Prozesse (z.B. Zulassung)<\/td><td>viele\/alle Prozesse (z. B. inklusive Post-Market Surveillance)<\/td><\/tr><tr><td>nur Medizinprodukterecht<\/td><td>alle Rechtsbereiche inklusive Datenschutz, Nachhaltigkeit<\/td><\/tr><tr><td>nur Regulatory Affairs<\/td><td>Regulatory Affairs und Qualit\u00e4tsmanagement<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Die Verantwortung w\u00e4chst mit jeder Bef\u00f6rderung<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"4. Verdienstm\u00f6glichkeiten\">4. Verdienstm\u00f6glichkeiten von Regulatory Affairs Managern<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Gehaltsspanne von Regulatory Affairs Managern ist breit und h\u00e4ngt von den Verantwortungsbereichen und weiteren Parametern ab.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Position<\/strong><\/td><td><strong>Aufgaben, Verantwortlichkeiten<\/strong><\/td><td><strong>Gehaltsspanne<\/strong> <br>(in 1.000 EUR)<\/td><\/tr><tr><td>Assistenz<\/td><td>Unterst\u00fctzt andere Personen im Regulatory Affairs Team, z. B. beim Bearbeiten von Unterlagen<\/td><td>35\u201355<\/td><\/tr><tr><td>RA-Mitarbeiter<\/td><td>Verantwortlich f\u00fcr die Zulassung eines oder mehrerer Produkte<\/td><td>50\u201375<\/td><\/tr><tr><td>Senior RA Manager<\/td><td>Verantwortlich f\u00fcr mehrere M\u00e4rkte und\/oder ein Team und f\u00fchrt auch Schulungen durch<\/td><td>60\u201395<\/td><\/tr><tr><td>RA-Leiter<\/td><td>Verantwortet den ganzen Bereich mit mehreren Mitarbeitenden und ist ggf. zus\u00e4tzlich f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement verantwortlich<\/td><td>80\u2013150<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Verdienstm\u00f6glichkeiten von Regulatory Affairs Managern<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Geh\u00e4lter h\u00e4ngen nicht nur von der Position ab, sondern auch von:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Person, Demografie\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Alter<\/li>\n\n\n\n<li>Geschlecht (leider)<\/li>\n\n\n\n<li>Erfahrung (korreliert oft mit dem Alter)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Unternehmen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gr\u00f6\u00dfe (gr\u00f6\u00dfere Firmen bezahlen tendenziell besser)<\/li>\n\n\n\n<li>Art des Unternehmens und der Branche (Pharma und Companion Diagnostics bezahlen oft besser als Hersteller nicht-aktiver Medizinprodukte niedriger Risikoklasse)<\/li>\n\n\n\n<li>Standort (Staat, Stadt versus Land, remote versus Pr\u00e4senz)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Notwendige Kompetenzen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcberblick \u00fcber die Kompetenzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Um die o. g. Aufgaben erf\u00fcllen und die genannten Ziele erreichen zu k\u00f6nnen, sollten Regulatory Affairs Manager folgende Anforderungen an Wissen und Kompetenz erf\u00fcllen:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Spezifisches Fachwissen und spezifische Kompetenzen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zulassungsrelevante <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">nationale und internationale Regularien<\/a> (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) kennen und verstehen<\/li>\n\n\n\n<li>Konformit\u00e4t von Unterlagen mit diesen Regularien bewerten k\u00f6nnen<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte des Herstellers kennen und verstehen (medizinischer Kontext, physikalisches Prinzip, technischer Aufbau)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Querschnittskompetenzen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Unterlagen in m\u00f6glichst fehlerfreiem Deutsch und Englisch erstellen k\u00f6nnen<\/li>\n\n\n\n<li>Verhandlungsgeschick und verbindliche Kommunikation auf Deutsch und Englisch<\/li>\n\n\n\n<li>Didaktisches Geschick, um regulatorische Anforderungen zu vermitteln<\/li>\n\n\n\n<li>Kommunikations- und Durchsetzungsst\u00e4rke, um auch ohne disziplinarische Funktion konforme Dokumente einfordern zu k\u00f6nnen<\/li>\n\n\n\n<li>Erfahrungen im Projektmanagement<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00e4zise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Ausbildung<\/h3>\n\n\n\n<p>\u00dcber dieses Wissen und diese F\u00e4higkeiten verf\u00fcgen oft Personen mit folgender Biografie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium<\/li>\n\n\n\n<li>Optional Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs und\/oder<\/li>\n\n\n\n<li>Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Abgrenzung von anderen Rollen<\/h2>\n\n\n\n<p>Insbesondere kleinere Firmen besetzen die Rolle des Regulatory Affairs Managers oft mit derselben Person, die auch die Rollen des Qualit\u00e4tsmanagers und der verantwortlichen Person nach Artikel 15 innehat. Das ist sinnvoll; dennoch sollten die Rollen unterschieden werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Unterschiede und Verbindungen zum Qualit\u00e4tsmanager<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Qualit\u00e4tsmanager hat das Ziel, ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/a> zu etablieren und aufrechtzuerhalten, mit dem die Firma ihre Ziele erreichen kann, prim\u00e4r mit Bezug auf Kundenzufriedenheit (einschlie\u00dflich Patientensicherheit). Daher zeichnen Qualit\u00e4tsmanager daf\u00fcr verantwortlich, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Unternehmensleitung <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsziele-qualitaetspolitik\/\">Qualit\u00e4tsziele und die Qualit\u00e4tspolitik<\/a> formuliert,<\/li>\n\n\n\n<li>normenkonforme Vorgabedokumente erstellt und weiterentwickelt werden<\/li>\n\n\n\n<li>die Firma gem\u00e4\u00df den eigenen Vorgaben arbeitet.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In diesem Zuge f\u00fchren Qualit\u00e4tsmanager <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/interne-audits-interner-auditor\/\">interne Audits<\/a>&nbsp;durch (z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-19011\/\">gem\u00e4\u00df ISO 19011<\/a>) und koordinieren die externen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Audits<\/a>, einschlie\u00dflich deren Vor- und Nachbereitung.<\/p>\n\n\n\n<p>Insbesondere bei den folgenden T\u00e4tigkeiten gibt es Gemeinsamkeiten zwischen Qualit\u00e4tsmanagern und Regulatory Affairs Managern:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erstellen und Weiterentwickeln von Verfahrensanweisungen, die nicht nur die Kundenanforderungen, sondern auch die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen <\/li>\n\n\n\n<li>Externe Audits (auch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unangekuendigte-audits\/\">unangek\u00fcndigte Audits<\/a>) und Inspektionen begleiten, bei denen Beh\u00f6rden und Benannte Stellen das Qualit\u00e4tsmanagementsystem auf dessen Wirksamkeit bez\u00fcglich Kundenzufriedenheit <strong>und<\/strong> auf Erf\u00fcllung der regulatorischen Anforderungen bewerten<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfung und Freigabe von Dokumenten und deren Konformit\u00e4t mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sicherstellen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zu den Aufgaben eines \u201ereinen\u201c Regulatory Affairs Managers z\u00e4hlen folglich <strong>nicht<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Audits durchf\u00fchren und koordinieren<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qm-handbuch\/\">QM-Handbuch<\/a> erstellen und betreuen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Unterschiede und Verbindungen zur verantwortlichen Person<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-sicherheitsbeauftragter\/\">verantwortlichen Personen<\/a> (PRRC) m\u00fcssen mit den Beh\u00f6rden kommunizieren, vor allem, um Risiken durch Produkte sowie R\u00fcckrufe zu melden. Der Regulatory Affairs Manager muss \u00fcber diese Kommunikation informiert sein. Nur dann kann er Ma\u00dfnahmen ergreifen, die das Ziel haben, die Zulassung des Produkts nicht zu gef\u00e4hrden.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch bei der Weiterbildung gibt es potenzielle \u00dcberlappungen: Der Regulatory Affairs Manager informiert \u00fcber regulatorische Anforderungen mit Bezug zur Zulassung, der PRRC unterrichtet z. B. die Medizinprodukteberater \u00fcber regulatorische Anforderungen mit Bezug zu Markt\u00fcberwachung und Meldepflicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/post-market-surveillance\/\">Vigilanzsystem<\/a> z\u00e4hlt zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person. Von dessen Wirksamkeit ist der Regulatory Affairs Manager abh\u00e4ngig.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zu RA-Manager:innen in kleinen Unternehmen!<\/span><\/div>\n<p>Nadine Langguth beschreibt im Gespr\u00e4ch mit Professor Johner ihre Aufgaben als RA-Managerin. Sie berichtet, mit wem sie zusammenarbeitet, welche Herausforderungen sie zu bew\u00e4ltigen hat und was sie sich w\u00fcnschen w\u00fcrde.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-8975 a, .pp-modal-window .modal-8975 a, .pp-modal-window .aux-modal-8975 a, #pp-podcast-8975 .ppjs__more { color: #dc1a22; } #pp-podcast-8975:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-8975:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-8975:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .modal-8975 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, .pp-modal-window .modal-8975 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, .pp-modal-window .modal-8975 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .aux-modal-8975 .pod-entry__play *, .pp-modal-window .aux-modal-8975 .pod-entry__play:hover * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8975.postview .episode-list__load-more, .pp-modal-window .aux-modal-8975 .episode-list__load-more, #pp-podcast-8975:not(.modern) .ppjs__time-handle-content, .modal-8975 .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8975:not(.modern) .ppjs__audio-time-rail, #pp-podcast-8975.lv3 .pod-entry__play, #pp-podcast-8975.lv4 .pod-entry__play, #pp-podcast-8975.gv2 .pod-entry__play, #pp-podcast-8975.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button, #pp-podcast-8975.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover, #pp-podcast-8975.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus, .pp-modal-window .modal-8975 button.episode-list__load-more, .pp-modal-window .modal-8975 .ppjs__audio-time-rail, .pp-modal-window .modal-8975 button.pp-modal-close { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8975 .hasCover .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button { background-color: rgba(0, 0, 0, 0.5) !important; } .pp-modal-window .modal-8975 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .modal-8975 button.episode-list__load-more:focus, .pp-modal-window .aux-modal-8975 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .aux-modal-8975 button.episode-list__load-more:focus { background-color: rgba( 220,26,34, 0.7 ) !important; } #pp-podcast-8975 .ppjs__button.toggled-on, .pp-modal-window .modal-8975 .ppjs__button.toggled-on, #pp-podcast-8975.playerview .pod-entry.activeEpisode, .pp-modal-window .modal-8975.playerview .pod-entry.activeEpisode { background-color: rgba( 220,26,34, 0.1 ); } #pp-podcast-8975.postview .episode-list__load-more { background-color: transparent !important; } #pp-podcast-8975.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-8975.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-8975.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8975.modern:not(.wide-player) .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8975.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio-time-rail { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8975, .modal-8975, .aux-modal-8975 { --pp-accent-color: #dc1a22; } #pp-podcast-8975 .ppjs__script-button { display: none; }<\/style>\n\t\t\t<div id=\"pp-podcast-8975\" class=\"pp-podcast single-episode has-header header-hidden playerview media-audio hide-download hide-description hide-content\"  data-teaser=\"\" data-elength=\"18\" data-eunit=\"\" data-ppsdata=\"{&quot;ppe-8975-1&quot;:{&quot;title&quot;:&quot;2021-24: RA-Manager\\\/in in kleinen Unternehmen&quot;,&quot;author&quot;:&quot;Nadine Langguth, Prof. Dr. Christian Johner&quot;,&quot;date&quot;:&quot;28. 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Regulatory Affairs Manager finden<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"stellenausschreibung\">a) \u00dcber eine Stellenausschreibung<\/h3>\n\n\n\n<p>Sie stehen vor der Aufgabe, einen Regulatory Affairs Manager f\u00fcr Ihr oder ein anderes Unternehmen zu finden? Sie tun sich noch schwer oder haben keine Zeit, eine attraktive Stellenausschreibung zu formulieren? Kein Problem: <\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut hat die Aufgabe f\u00fcr Sie \u00fcbernommen und eine Vorlage formuliert. Sie k\u00f6nnen das Word-Dokument herunterladen und an Ihre Gegebenheiten anpassen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M216,0h80c13.3,0,24,10.7,24,24v168h87.7c17.8,0,26.7,21.5,14.1,34.1L269.7,378.3c-7.5,7.5-19.8,7.5-27.3,0 L90.1,226.1c-12.6-12.6-3.7-34.1,14.1-34.1H192V24C192,10.7,202.7,0,216,0z M512,376v112c0,13.3-10.7,24-24,24H24 c-13.3,0-24-10.7-24-24V376c0-13.3,10.7-24,24-24h146.7l49,49c20.1,20.1,52.5,20.1,72.6,0l49-49H488C501.3,352,512,362.7,512,376z M388,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20S388,475,388,464z M452,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20 S452,475,452,464z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Download<\/span><\/div>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/09\/Stellenausschreibung-Regulatory-Affairs-Manager.docx\">Vorlage f\u00fcr Stellenausschreibung f\u00fcr Regulatory-Affairs-Manager herunterladen<\/a><\/strong><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"extern\">b) Aufgabe outsourcen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die F\u00e4higkeit, die regulatorischen Anforderungen zu meistern, ist f\u00fcr Medizinproduktehersteller wesentlich. Daher empfiehlt es sich, diese Position intern zu besetzen. Es gibt jedoch F\u00e4lle, die zumindest tempor\u00e4r die Zusammenarbeit mit einem externen Regulatory Affairs Manager rechtfertigen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine sehr kleine Firma kann oder will keine Person aus dem eigenen Unternehmen mit dieser Rolle beauftragen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der oder die Stelleninhaber\/in steht (unerwartet) nicht mehr zur Verf\u00fcgung.<\/li>\n\n\n\n<li>Es sind tempor\u00e4re Aufgaben zu bew\u00e4ltigen, z. B. bei einer Neuentwicklung oder nach einem Warning Letter der FDA.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr die Stelle findet sich kein geeigneter Kandidat oder keine Kandidatin. (Zugegeben, der Markt ist ziemlich leergefegt. Aber manche Stelle klingt auch nicht sehr attraktiv.)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Ausbilden (lassen)<\/h3>\n\n\n\n<p>Findet sich keine qualifizierte Person, m\u00fcssen die Firmen die eigenen Mitarbeitenden qualifizieren. Das Johner Institut unterst\u00fctzt dabei mit<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Seminaren zu allen regulatorischen Themen<\/li>\n\n\n\n<li>der Johner Academy <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich<\/a>, wenn Sie weitere Unterst\u00fctzung ben\u00f6tigen oder ein Outsourcing dieser Rolle w\u00fcnschen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"798\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-1024x798.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5370983\" style=\"width:97px;height:67px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-1024x798.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-300x234.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-768x598.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18.png 1422w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Lernen Sie alles, was Sie als Regulatory Affairs Manager:in wissen m\u00fcssen!<\/h3>\n\n\n\n<p>Als Mitglied der Johner Academy erhalten Sie einen Fahrplan, der Sie auf dem Weg zu Ihrer Top-Qualifikation als Regulatory Affairs Manager:in begleitet. Ob Sie keinerlei bzw. wenig Vorkenntnisse haben oder Ihr Wissen vertiefen m\u00f6chten \u2013 der Fahrplan dient als roter Faden f\u00fcr Ihren individuellen Lernprozess und f\u00fchrt Sie in 90 Tagen durch die f\u00fcr Sie relevanten Lerninhalte.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-horizontal is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-30af2ff6 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">8. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Mit Regulatory Affairs verbinden viele b\u00fcrokratische Aufgaben. Doch Regulatory Affairs Manager wandeln sich zu strategischen Beratern f\u00fcr das Top-Management. Nur das Verst\u00e4ndnis der Regularien und der Konsequenzen f\u00fcr die Zulassung der Produkte hilft, die richtigen M\u00e4rkte in der richtigen Reihenfolge mit den richtigen Produkten anzugehen und die Produkte schnell in diese M\u00e4rkte zu bringen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die digitale Transformation und die Verfahren der k\u00fcnstlichen Intelligenz werden Regulatory Affairs Manager st\u00e4rker betreffen als viele andere Rollen. Darauf sollten Sie sich vorbereiten.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-05-21: Verweis auf \u00dcbersichtsartikel zu Beginn erg\u00e4nzt, Meta-Description angepasst, Kapitel mit Karriere eingef\u00fcgt. Kapitel umsortiert, Nummerierung der \u00dcberschriften entsprechend angepasst <\/li>\n\n\n\n<li>2024-03-27: Faktoren erg\u00e4nzt, die sich auf das Gehalt auswirken<\/li>\n\n\n\n<li>2023-05-19: Artikel vollst\u00e4ndig \u00fcberarbeitet  und neu strukturiert; aktuelle Trends erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2016-09-27: Erste Version des Artikels erstellt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Regulatory Affairs Manager k\u00fcmmern sich um die Zulassung von Medizinprodukten. 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Die nun g\u00fcltige Medizinprodukteverordnung\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"","width":0,"height":0},"classes":[]},{"id":13158,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/richtlinie-80-181-ewg\/","url_meta":{"origin":335207,"position":2},"title":"Richtlinie 80\/181\/EWG: Messeinheiten","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"13. Mai 2016","format":false,"excerpt":"Die Richtlinie 80\/181\/EWG nennt sich Richtlinie \u201ezur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten \u00fcber die Einheiten im Messwesen\u201c. Wie alle europ\u00e4ischen Richtlinien bedarf sie einer \u00dcberf\u00fchrung in nationales Recht, was im Fall von Deutschland durch die Einheitenverordnung und in \u00d6sterreich durch das Ma\u00df- und Eichgesetz erfolgt. Was die Richtlinie 80\/181\/EWG regelt\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Richtlinie 80\/181\/EWG","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Richtlinie-80-181-EWG-300x144.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":11908,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/nbog-notified-body-operations-group\/","url_meta":{"origin":335207,"position":3},"title":"NBOG: Notified Bodies Operations Group","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"6. Oktober 2015","format":false,"excerpt":"Die NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind. Weshalb bedarf es der NBOG? Missst\u00e4nde bei der\u00a0\"Zulassung\" von Medizinprodukten beheben Eine der h\u00e4ufigsten Kritiken am europ\u00e4ischen \"Zulassungssystem\" besteht darin, dass die benannten Stellen, die notified bodies, einen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Die NBOG, Notified Body Operations Group, legt gemeinsame Standards f\u00fcr die benannten Stellen fest","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/NBOG-Notified-Body-Operations-Group.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/NBOG-Notified-Body-Operations-Group.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/NBOG-Notified-Body-Operations-Group.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":13151,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/meddev-2-1-5-medizinprodukte-mit-messfunktion\/","url_meta":{"origin":335207,"position":4},"title":"MEDDEV 2.1\/5: Medizinprodukte mit Messfunktion","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"11. 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Gravierend ist beispielsweise: Die angenehme Regelung, dass Medizinprodukte der Klasse I auch ohne Zulassung durch\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"MEDDEV-2.1\/5 zu Messfunktion bei Medizinprodukten","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Messfunktion-MEDDEV-2.1-5.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Messfunktion-MEDDEV-2.1-5.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Messfunktion-MEDDEV-2.1-5.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Messfunktion-MEDDEV-2.1-5.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Messfunktion-MEDDEV-2.1-5.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":5380236,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/","url_meta":{"origin":335207,"position":5},"title":"Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss","author":"Dr. Anja Kuhnert","date":"10. 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Zusammenfassung Ein\u00a0Medical Writer\u00a0ist eine Person, die im Umfeld der Pharma- und Medizinprodukte Forschungsergebnisse sowie Hinweise zur Verwendung\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-1pcz","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1251,"user_id":110,"is_guest":0,"slug":"katharina-keutgen","display_name":"Katharina Keutgen","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Katharina_Keutgen_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Katharina_Keutgen_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/335207","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/110"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=335207"}],"version-history":[{"count":38,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/335207\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381445,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/335207\/revisions\/5381445"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=335207"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=335207"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=335207"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=335207"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}