{"id":3386505,"date":"2020-06-02T09:00:00","date_gmt":"2020-06-02T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3386505"},"modified":"2024-02-28T14:40:39","modified_gmt":"2024-02-28T13:40:39","slug":"persoenliche-schutzausruestung-psa-gesetzeskonform-herstellen-und-vermarkten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/persoenliche-schutzausruestung-psa-gesetzeskonform-herstellen-und-vermarkten\/","title":{"rendered":"Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (PSA) gesetzeskonform herstellen und vermarkten"},"content":{"rendered":"\n<p>Wer <strong>pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (PSA)<\/strong> auf den Markt bringen will, muss andere Gesetze beachten als jemand, der Medizinprodukte (MP) in den Verkehr bringt. Daher ist es wichtig, die jeweils anwendbaren Regularien zu identifizieren und zu befolgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Beitrag erl\u00e4utert, wie pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung und Medizinprodukte voneinander abgegrenzt werden. Er stellt die Regularien und den Weg vor, um <strong>pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung schnell und gesetzeskonform herzustellen und zu vermarkten<\/strong>. So lassen sich <strong>rechtliche Risiken und unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde vermeiden<\/strong><\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"abgrenzung\">1. Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (PSA) versus Medizinprodukt<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-die-zweckbestimmung-entscheidet\">a) Die Zweckbestimmung\nentscheidet<\/h3>\n\n\n\n<p>Ob ein Produkt als\npers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung z\u00e4hlt, h\u00e4ngt von der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> dieses Produkts ab:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dient das Produkt ausschlie\u00dflich dem Schutz des <strong>Anwenders<\/strong> (d.h. der tragenden Person) gegen ein oder mehrere Risiken f\u00fcr seine Gesundheit oder Sicherheit, ist das Produkt der <strong>pers\u00f6nlichen Schutzausr\u00fcstung<\/strong> zuzuordnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Sobald das Produkt einen <strong>Patienten<\/strong> sch\u00fctzen soll, ist das Produkt ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/medizinprodukt\/\"><strong>Medizinprodukt<\/strong><\/a>. <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Wenn ein Produkt beiden\nZweckbestimmungen dient, ist es sowohl ein Medizinprodukt als auch eine pers\u00f6nliche\nSchutzausr\u00fcstung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-beispiele\">b)\nBeispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Die in der folgenden Tabelle aufgef\u00fchrten Beispiele zeigen, wie die Zweckbestimmung dar\u00fcber entscheidet, ob ein Produkt als Medizinprodukt oder als pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (oder beides) zu qualifizieren ist.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><th>Produkt<\/th><th>Medizinprodukt<\/th><th>Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Handschuhe<\/td><td>OP-Handschuhe, Untersuchungshandschuhe<\/td><td>Schutzhandschuhe (z.B. Gebrauch in medizinischen Laboren)<\/td><\/tr><tr><td>Bekleidung<\/td><td>OP-Bekleidung (Kittel und Kopfbedeckung),  Strahlenschutzkleidung (bspw. Gonadenschutz) f\u00fcr Patienten<\/td><td>Strahlenschutzbekleidung f\u00fcr Anwender<\/td><\/tr><tr><td>Mundschutz<\/td><td>Mundschutz mit medizinischem Zweck<\/td><td>Zahnschutz f\u00fcr Boxer<\/td><\/tr><tr><td>Masken<\/td><td>Atemschutzmasken mit medizinischem Zweck<\/td><td>Staubschutzmasken<\/td><\/tr><tr><td>Brillen<\/td><td>Korrigierende Brillen (auch mit Lichtschutz)<\/td><td>Sonnenbrillen,  Augenschutzbrillen (auch mit angepassten Gl\u00e4sern),  Schutzbrillen im beruflichem Umfeld (z.B. Schwei\u00dferbrillen)<\/td><\/tr><tr><td>Laserbrillen<\/td><td>Laserschutzbrille f\u00fcr Patienten<\/td><td>Laserschutzbrille f\u00fcr Anwender<\/td><\/tr><tr><td>Bandagen<\/td><td>Therapeutische Bandagen<\/td><td>Sportbandagen zur Pr\u00e4vention<\/td><\/tr><tr><td>Helme<\/td><td>Schutzhelm f\u00fcr Kraniektomie, Epilespiehelm<\/td><td>Fahrradhelm, Motorradhelm, Sporthelm<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Einteilung erfolgt nicht auf Basis der Funktionalit\u00e4t bzw. nach Art des Produkts, sondern auf Basis des vorgesehenen <strong>Anwendungszwecks<\/strong>!<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-definitionen\">c)\nDefinitionen <\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Verordnung (EU) 2016\/425 (\u201ePSA-Verordnung\u201c) (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/ALL\/?uri=CELEX%3A32016R0425\" target=\"_blank\"><strong>Verordnung (EU) 2016\/425 (\u201ePSA-Verordnung\u201c)<\/strong><\/a> definiert \u201epers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung\u201c wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><strong><em>\u201ea) Ausr\u00fcstung, die entworfen und hergestellt wird, um von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken f\u00fcr ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten zu werden,<\/em><\/strong><br><em>b) austauschbare Bestandteile f\u00fcr Ausr\u00fcstungen gem\u00e4\u00df Buchstabe a, die f\u00fcr ihre Schutzfunktion unerl\u00e4sslich sind,<\/em><br><em>c) Verbindungssysteme f\u00fcr Ausr\u00fcstungen gem\u00e4\u00df Buchstabe a, die nicht von einer Person gehalten oder getragen werden und so entworfen sind, dass sie diese Ausr\u00fcstung mit einer externen Vorrichtung oder einem sicheren Ankerpunkt verbinden, und die nicht so entworfen sind, dass sie st\u00e4ndig befestigt sein m\u00fcssen, und die vor ihrer Verwendung keine Befestigungsarbeiten ben\u00f6tigen;\u201c<\/em><\/p>\n<cite>EU-Verordnung 2016\/425 Artikel 3<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">2. Regulatorische Anforderungen an pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (PSA)<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-die-verordnung-2016-425-im-uberblick\">a) Die Verordnung\n2016\/425 im \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller von pers\u00f6nlicher\nSchutzausr\u00fcstung m\u00fcssen die <strong><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32016R0425&amp;from=DE\">Verordnung\n(EU) 2016\/425<\/a> \u00fcber pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung <\/strong>befolgen. Diese\nVerordnung l\u00f6ste 2016 die bis dato geltende Richtlinie 89\/686\/EWG ab.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese \u201ePSA-Verordnung\u201c ist mit 82 Seiten im Vergleich zur MDR (263 Seiten) kurz. Beide Verordnungen nutzen vergleichbare Konzepte:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hersteller m\u00fcssen ein <strong>Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/strong> durchlaufen, um die Konformit\u00e4t der Produkte nachzuweisen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Wahl des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens h\u00e4ngt vom Produkt ab. \u00c4hnlich der <strong>Klassifizierung<\/strong> bestimmt die <strong>Kategorie<\/strong> des Produkts die m\u00f6glichen Verfahren.<\/li>\n\n\n\n<li>Beide Verordnungen legen <strong>Anforderungen<\/strong> an die Produkte fest, die bei der PSA-Verordnung \u201eGesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen\u201c hei\u00dfen und bei der MDR <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">\u201eGrundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen\u201c<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/EU-Verordnung-2016-425-compressor.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"206\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/EU-Verordnung-2016-425-compressor-300x206.png\" alt=\"\u00dcberblick \u00fcber die Kapitelstruktur der EU-Verordnung 2016\/425 als Mindmap\" class=\"wp-image-3386520\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/EU-Verordnung-2016-425-compressor-300x206.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/EU-Verordnung-2016-425-compressor-1024x703.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/EU-Verordnung-2016-425-compressor-768x527.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/EU-Verordnung-2016-425-compressor-1536x1054.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/EU-Verordnung-2016-425-compressor-150x103.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/EU-Verordnung-2016-425-compressor.png 1701w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 1<\/strong>: \u00dcberblick \u00fcber die Kapitelstruktur der EU-Verordnung 2016\/425 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-48351e06-fa43-4489-bf02-d0ae51988af1\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/EU-Verordnung-2016-425.pdf\">EU-Verordnung 2016\/425 als PDF<\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/EU-Verordnung-2016-425.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-48351e06-fa43-4489-bf02-d0ae51988af1\">Herunterladen<\/a><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-anforderungen-an-produkte-die-sowohl-psa-als-auch-medizinprodukte-sind\">b) Anforderungen an Produkte, die sowohl PSA als auch Medizinprodukte sind<\/h3>\n\n\n\n<p>Bis 2007 war ein Produkt entweder ein Medizinprodukt oder eine pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung. Anschlie\u00dfend wurde ein Passus in die Medizinprodukterichtlinie (MDD) aufgenommen, welcher den Nachweis der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der PSA-Verordnung verlangte. Seit die PSA-Verordnung sowie die MDR gilt, ist eine gleichzeitige Einstufung als Medizinprodukt und als pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung m\u00f6glich. <\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr eine Schutzausr\u00fcstung, die auch ein Medizinprodukt ist, m\u00fcssen Hersteller somit auch die die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung<\/a> befolgen und umgekehrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Das folgende Flowchart hilft, die anwendbaren Regularien\nzu identifizieren:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Flowchart-MP-PSA_v1.3.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"774\" height=\"342\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Flowchart-MP-PSA_v1.3.jpg\" alt=\"Flowchart zur Abgrenzung von pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung und Medizinprodukten\" class=\"wp-image-3423641\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Flowchart-MP-PSA_v1.3.jpg 774w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Flowchart-MP-PSA_v1.3-300x133.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Flowchart-MP-PSA_v1.3-768x339.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Flowchart-MP-PSA_v1.3-150x66.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 774px) 100vw, 774px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 2<\/strong>: Flowchart zur Abgrenzung von pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung und Medizinprodukten (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-normen\">c) Normen<\/h3>\n\n\n\n<p>Um die Konformit\u00e4t mit den gesetzlichen Anforderungen nachzuweisen, k\u00f6nnen Hersteller produktspezifische <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"harmonisierte Normen (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\" target=\"_blank\">harmonisierte Normen<\/a> heranziehen. Die Einhaltung dieser Normen ist jedoch nicht verbindlich, sofern die konkreten Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen erf\u00fcllt werden. Das Johner Institut empfiehlt deren Anwendung.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls Hersteller Normen verwenden, sollten sie die jeweils aktuellen Versionen und deren Anh\u00e4nge nutzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die folgende Tabelle liefert eine \u00dcbersicht \u00fcber die Einordnung verschiedener Produkte und die jeweils anzuwendenden Regularien und Normen. <\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><th>Produkt<\/th><th>Einordnung<\/th><th>Klasse \/ Kategorie<\/th><th>Normen, Standards <\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Schutzbrillen <\/td><td>Verordnung (EU) 2016\/425 (PSA) <\/td><td>min. Kategorie II \u00b9<\/td><td>EN 166,<br>ANSI\/ISEA Z87.1 oder vergleichbare <\/td><\/tr><tr><td>Visiermaske (Vollgesichtsmaske) <\/td><td>Verordnung (EU) 2016\/425 (PSA) <\/td><td>min. Kategorie II \u00b9<\/td><td>EN 166,<br>ANSI\/ISEA Z87.1 oder vergleichbare <\/td><\/tr><tr><td>Partikelfiltrierende Halbmasken (bspw. FFP2- und FFP3-Masken) <\/td><td>Verordnung (EU) 2016\/425 (PSA) <\/td><td>Kategorie III<\/td><td>EN 149<br>oder vor\u00fcbergehend vergleichbare Standards wie NIOSH N95 (USA), KN95 (CHN), P2(AUS\/NZL), DS (JPN), 1<sup>st<\/sup> Class (KOR) <\/td><\/tr><tr><td>Mund-Nasen-Schutz (MNS) <\/td><td>Richtlinie (EU) 93\/42\/EWG oder Verordnung (EU) 2017\/745 (Medizinprodukt) <\/td><td>Klasse I<\/td><td>EN 14683<br>oder vor\u00fcbergehend vergleichbare Standards wie ASTM <\/td><\/tr><tr><td>Operationskleidung &nbsp; <\/td><td>Richtlinie (EU) 93\/42\/EWG oder Verordnung (EU) 2017\/745 (Medizinprodukt) <\/td><td>Klasse I<\/td><td>EN 13795,<br>AAMI PB70 oder gleichwertige Normen &nbsp; <\/td><\/tr><tr><td>Schutzkleidung <\/td><td>Verordnung (EU) 2016\/425 (PSA) <\/td><td>Kategorie III<\/td><td>EN 13795,<br>EN 14605,<br>AAMI PB70 oder gleichwertige Normen &nbsp; <\/td><\/tr><tr><td>Einmalhandschuhe <\/td><td>Verordnung (EU) 2016\/425 (PSA) oder (als Adjunktion) Richtlinie (EU) 93\/42\/EWG oder Verordnung (EU) 2017\/745 (Medizinprodukt), abh\u00e4ngig von der Zweckbestimmung <\/td><td>Klasse I oder min. Kategorie II \u00b9<\/td><td>EN 374,<br>EN 420,<br>EN 455 &nbsp; <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">\u00b9 abh\u00e4ngig von der Zweckbestimmung; PSA zum Schutz vor biologischen Agenzien: Kategorie III          <\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-technische-dokumentation\">d) Technische Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller bzw. Inverkehrbringer von pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung (PSA) m\u00fcssen eine <strong>technische Dokumentation<\/strong> erstellen, wie sie die Verordnung 2016\/425 im Anhang III beschreibt. Die Verordnung verpflichtet die Hersteller zumindest das Folgende zu dokumentieren:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><em>eine vollst\u00e4ndige Beschreibung der PSA und ihrer bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Verwendung;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>eine Beurteilung der Risiken, vor dem\/denen die PSA sch\u00fctzen soll;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>eine Liste der grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen, die auf die PSA anwendbar sind;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Entwurfs- und Fertigungszeichnungen sowie entsprechende Pl\u00e4ne der PSA, ihrer Bauteile, Baugruppen und Schaltkreise;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Beschreibungen und Erl\u00e4uterungen, die zum Verst\u00e4ndnis der Zeichnungen und Pl\u00e4ne gem\u00e4\u00df Buchstabe d sowie der Funktionsweise der PSA erforderlich sind;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>die Fundstellen der harmonisierten Normen gem\u00e4\u00df Artikel 14, die bei Entwurf und Herstellung der PSA angewandt wurde(n). Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den Unterlagen angegeben;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>wurden harmonisierte Normen nicht oder nur teilweise angewandt, Beschreibungen der sonstigen technischen Spezifikationen, die angewandt wurden, um die anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen zu erf\u00fcllen;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>die Ergebnisse der Entwurfsberechnungen, Inspektionen und Untersuchungen zur \u00dcberpr\u00fcfung der Konformit\u00e4t der PSA mit den anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Berichte \u00fcber die durchgef\u00fchrten Pr\u00fcfungen zur \u00dcberpr\u00fcfung der Konformit\u00e4t der PSA mit den anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen und gegebenenfalls zur Ermittlung der jeweiligen Schutzklasse;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>eine Beschreibung der Mittel, mit denen der Hersteller w\u00e4hrend der Fertigung der PSA deren Konformit\u00e4t mit den Entwurfsspezifikationen sicherstellt;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>ein Exemplar der Anleitung und der Informationen des Herstellers gem\u00e4\u00df Anhang II Nummer 1.4;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>bei PSA, die als Einzelst\u00fcck f\u00fcr einen individuellen Nutzer ma\u00dfgefertigt werden, alle erforderlichen Anweisungen f\u00fcr die Herstellung solcher PSA auf der Grundlage des zugelassenen Grundmodells;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>bei serienm\u00e4\u00dfig hergestellten PSA, bei denen jedes Einzelst\u00fcck an einen individuellen Nutzer angepasst wird, eine Beschreibung der Ma\u00dfnahmen, die vom Hersteller w\u00e4hrend des Montage- und des Herstellungsverfahrens zu treffen sind, um sicherzustellen, dass jedes Exemplar der PSA mit dem zugelassenen Baumuster \u00fcbereinstimmt und die anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen erf\u00fcllt.<\/em><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"e-grundlegende-gesundheitsschutz-und-sicherheitsanforderungen\">e) Grundlegende Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung muss die sogenannten \u201e<strong>grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen<\/strong>\u201c erf\u00fcllen. Diese Anforderungen spezifiziert der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32016R0425&amp;from=DE#d1e32-75-1\">Anhang II<\/a> der Verordnung. Beispiele f\u00fcr diese Anforderungen sind<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Einhalten von Entwurfsgrunds\u00e4tzen,<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherstellen von Bequemlichkeit und Effizienz,<\/li>\n\n\n\n<li>Gew\u00e4hrleistung der Unsch\u00e4dlichkeit,<\/li>\n\n\n\n<li>Vorhandensein von Anleitungen und Informationen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>sowie weitere zus\u00e4tzliche\nAnforderungen f\u00fcr die verschiedene Arten von PSA oder bei besonderen Risiken.<\/p>\n\n\n\n<p>Dabei verlangt die\nPSA-Verordnung (\u00e4hnlich die Regularien f\u00fcr Medizinprodukte), den \u201e<strong>Stand der\nTechnik<\/strong>\u201c zu ber\u00fccksichtigen. Diesen Stand der Technik reflektieren die oben\ngenannten harmonisierten Normen in ihren jeweils aktuellsten Ausgaben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"f-konformitatsbewertungsverfahren\">f) Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/h3>\n\n\n\n<p>Dass die pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung tats\u00e4chlich den Anforderungen der PSA-Verordnung gen\u00fcgt, m\u00fcssen die Hersteller im Rahmen eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens (opens in a new tab)\"><strong>Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens<\/strong><\/a> f\u00fcr jedes Produkt nachweisen. <\/p>\n\n\n\n<p>Der Umfang dieses Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens\nh\u00e4ngt von der Produktkategorie ab.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Konformitaetsbewertung-PSA-2016-425.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"607\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Konformitaetsbewertung-PSA-2016-425-1024x607.jpg\" alt=\"Von der PSA-Verordnung (Verordnung f\u00fcr pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung) vorgegebene Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren als Ablaufdiagramm\" class=\"wp-image-3386563\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Konformitaetsbewertung-PSA-2016-425-1024x607.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Konformitaetsbewertung-PSA-2016-425-300x178.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Konformitaetsbewertung-PSA-2016-425-768x455.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Konformitaetsbewertung-PSA-2016-425-1536x911.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Konformitaetsbewertung-PSA-2016-425-150x89.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Konformitaetsbewertung-PSA-2016-425.jpg 1562w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 3<\/strong>: Von der PSA-Verordnung (Verordnung f\u00fcr pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung) vorgegebene Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"personliche-schutzausrustung-aller-kategorien\">Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung aller Kategorien<\/h4>\n\n\n\n<p>Zu <strong>allen Produkten<\/strong> muss eine produktspezifische technische Dokumentation nach <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32016R0425&amp;from=DE#d1e32-85-1\">Anhang III<\/a> erstellt werden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"personliche-schutzausrustung-der-kategorie-i\">Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung der Kategorie I<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller der <strong>Kategorie\nI<\/strong> m\u00fcssen zus\u00e4tzlich eine interne Fertigungskontrolle nach <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32016R0425&amp;from=DE#d1e32-86-1\">Anhang IV (Modul A)<\/a> durchf\u00fchren. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"personliche-schutzausrustung-der-kategorie-ii\">Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung der Kategorie II<\/h4>\n\n\n\n<p>Produkte der <strong>Kategorie II <\/strong>werden einer Baumusterpr\u00fcfung nach <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32016R0425&amp;from=DE#d1e32-87-1\">Anhang V (Modul B)<\/a> durch eine Benannte Stelle unterzogen. Die Benannte Stelle pr\u00fcft die Baumuster auf Konformit\u00e4t mit den regulatorischen Anforderungen. Durch eine Fertigungskontrolle nach <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32016R0425&amp;from=DE#d1e32-91-1\">Anhang VI (Modul C)<\/a> stellt der Hersteller die fortw\u00e4hrende Qualit\u00e4t und Sicherheit seiner Produkte sicher. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"personliche-schutzausrustung-der-kategorie-iii\">Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung der Kategorie III<\/h4>\n\n\n\n<p>Produkte der <strong>Kategorie\nIII <\/strong>k\u00f6nnen durch zwei verschiedene Wege zur Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung gelangen.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>M\u00f6glichkeit:\nNeben der Baumusterpr\u00fcfung nach <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32016R0425&amp;from=DE#d1e32-87-1\">Anhang V (Modul B)<\/a> wird die Konformit\u00e4t auf Grundlage einer internen\nFertigungskontrolle mit \u00fcberwachten Produktpr\u00fcfungen in unregelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden\n(<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32016R0425&amp;from=DE#d1e32-92-1\">Anhang VII, Modul C2<\/a>) nachgewiesen. <\/li>\n\n\n\n<li>M\u00f6glichkeit:\nNeben der Baumusterpr\u00fcfung nach Anhang V wird die Konformit\u00e4t auf Grundlage\neiner Qualit\u00e4tssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32016R0425&amp;from=DE#d1e32-94-1\">Anhang VIII, Modul D<\/a>) nachgewiesen. <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Bei beiden Wegen muss der Herstelle eine <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Benannte Stelle (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\"><strong>Benannte Stelle<\/strong><\/a> einbeziehen und deren Kennnummer neben dem CE-Kennzeichen auf dem Produkt anbringen.<\/p>\n\n\n\n<p>In Deutschland existieren 18 Benannte Stellen f\u00fcr die Verordnung 2016\/425. Eine Liste aller Benannten Stellen f\u00fcr diese Verordnung ist auf der <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;sort=country&amp;dir_id=155501\">Webseite der EU<\/a> zu finden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"g-kategorisierung-klassifizierung\">g)<a> <\/a>Kategorisierung \/ Klassifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Einteilung pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung in die Kategorien erfolgt auf Basis von <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32016R0425&amp;from=DE#d1e32-74-1\">Anhang I<\/a> der PSA-Verordnung.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Kategorie I<\/strong> umfasst ausschlie\u00dflich folgende geringf\u00fcgige\nRisiken:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Oberfl\u00e4chliche mechanische Verletzungen<\/li>\n\n\n\n<li>Kontakt mit schwach aggressiven Reinigungsmitteln oder l\u00e4ngerer Kontakt mit Wasser<\/li>\n\n\n\n<li>Kontakt mit hei\u00dfen Oberfl\u00e4chen, deren Temperatur 50 \u00b0C nicht \u00fcbersteigt<\/li>\n\n\n\n<li>Sch\u00e4digung der Augen durch Sonneneinstrahlung (au\u00dfer bei Beobachtung der Sonne)<\/li>\n\n\n\n<li>Witterungsbedingungen, die nicht von extremer Art sind<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p><strong>Kategorie II<\/strong> umfasst Risiken, welche nicht unter Kategorie I oder Kategorie III aufgef\u00fchrt sind.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Kategorie III <\/strong>umfasst ausschlie\u00dflich Risiken, welche zu\nschwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversiblen Gesundheitssch\u00e4den im\nZusammenhang mit Folgendem f\u00fchren k\u00f6nnen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Gesundheitsgef\u00e4hrdende Stoffe und Gemische<\/li>\n\n\n\n<li>Atmosph\u00e4ren mit Sauerstoffmangel<\/li>\n\n\n\n<li>Sch\u00e4dliche biologische Agenzien<\/li>\n\n\n\n<li>Ionisierende Strahlung<\/li>\n\n\n\n<li>Warme Umgebung, die vergleichbare Auswirkungen hat wie eine Umgebung mit einer Lufttemperatur von 100 \u00b0C oder mehr<\/li>\n\n\n\n<li>Kalte Umgebung, die vergleichbare Auswirkungen hat wie eine Umgebung mit einer Lufttemperatur von \u2013 50 \u00b0C oder weniger<\/li>\n\n\n\n<li>St\u00fcrze aus der H\u00f6he<\/li>\n\n\n\n<li>Stromschlag und Arbeit an unter Spannung stehenden Teilen<\/li>\n\n\n\n<li>Ertrinken<\/li>\n\n\n\n<li>Schnittverletzungen durch handgef\u00fchrte Kettens\u00e4gen<\/li>\n\n\n\n<li>Hochdruckstrahl<\/li>\n\n\n\n<li>Verletzungen durch Projektile oder Messerstiche<\/li>\n\n\n\n<li>Sch\u00e4dlicher L\u00e4rm<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Ein Handschuh, der bei der\nGartenarbeit sch\u00fctzen soll, f\u00e4llt in die Kategorie I. Ein Handschuh, der einen\nMetzger vor Messerstichen sch\u00fctzen soll (Kettenhandschuh), muss die Anforderungen\nder Kategorie III erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Wem diese Regeln nicht ausreichen, dem sei der europ\u00e4ische Leitfaden <strong><a href=\"https:\/\/www.dguv.de\/medien\/dguv-test-medien\/_pdf_zip_doc_ppt\/agb-und-pzo\/ppe_regulation__eu__2016_425_guidelines___1st_edition___april_2018__1_.pdf\">\u201ePPE Regulation (EU) 2016\/425 Guidelines\u201c<\/a><\/strong> ans Herz gelegt. Der Leitfaden kommentiert die gesamte PSA-Verordnung verst\u00e4ndlich und liefert viele Umsetzungshinweise. Hinweise zur Kategorisierung finden sich auf den Seiten 82 ff.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-wie-muss-ich-schutzkleidung-einordnen-als-psa-oder-als-mp\">a) Wie muss ich Schutzkleidung einordnen: als PSA oder als MP?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Einordnung des Produktes in die Kategorie pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung oder Medizinprodukt erfolgt wie oben beschrieben auf Basis der Zweckbestimmung. <\/p>\n\n\n\n<p>Die EU schreibt in einer <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?qid=1584640754041&amp;uri=CELEX:32020H0403\">Empfehlung der Kommission<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<strong><em>Einweg- und Mehrweg-Gesichtsmasken<\/em><\/strong><em> zum Schutz vor durch Partikel verursachte Gefahren<strong>, Einweg- und Mehrweg-Schutzanz\u00fcge<\/strong> sowie <strong>Handschuhe<\/strong> und <strong>Schutzbrillen<\/strong>, die zur Vorbeugung von sch\u00e4dlichen biologischen Agenzien wie Viren und zum Schutz vor diesen verwendet werden, sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der <strong>Verordnung (EU) 2016\/425<\/strong> fallen. [\u2026]<\/em><br><br><strong><em>Operationsmasken<\/em><\/strong><em>, <strong>Untersuchungshandschuhe<\/strong> und gewisse Arten von <strong>Kitteln<\/strong> sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93\/42\/EWG und der <strong>Verordnung (EU) 2017\/745<\/strong> fallen.\u201c <\/em><\/p>\n<cite>Empfehlung der EU-Kommission<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><strong>Nicht-invasive Medizinprodukte<\/strong> (medizinische Handschuhe und weitere medizinische Schutzkleidung) fallen in <strong>Klasse I<\/strong>, sofern nicht spezifische Regeln gelten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"vereinfachte-inverkehrbringung\">grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erf\u00fcllen.<\/h3>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-wie-soll-ich-vorgehen-um-mein-produkt-in-den-markt-zu-bringen\">c) Wie soll\nich vorgehen, um mein Produkt in den Markt zu bringen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Gehen Sie wie folgt vor, wenn Sie pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung in Europa auf den Markt bringen wollen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Dokumentieren Sie zuerst die <strong>Zweckbestimmung<\/strong> des Produkts.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualifikation<\/strong>: Entscheiden Sie dann, ob das Produkt ein Medizinprodukt oder eine pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung ist.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Regularien<\/strong>: Identifizieren Sie, basierend auf dieser Entscheidung, welche Verordnung anwendbar ist: <br>Die MDR oder\/und die PSA-Verordnung.<\/li>\n\n\n\n<li>W\u00e4hlen Sie das <strong>Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/strong> aus.<\/li>\n\n\n\n<li>Entwerfen Sie das Produkt und erstellen Sie die <strong>technische Dokumentation<\/strong> im Einklang mit den <em>\u201egrundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen\u201c<\/em> (MDR) bzw. den <em>\u201egrundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen\u201c<\/em> (PSA-Verordnung). Ziehen Sie zum Nachweis die relevanten <strong>(harmonisierten) Normen<\/strong> heran und lassen Sie Ihre Produkte in Pr\u00fcflaboren testen.<\/li>\n\n\n\n<li>Bringen Sie Ihr Produkt in Verkehr<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"support\">3. Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-medizinprodukte\">a) Medizinprodukte<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut hilft Herstellern dabei, Medizinprodukte schnell und unkompliziert in den Markt zu bringen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Regulatorische Strategie festlegen<\/li>\n\n\n\n<li>Benannte Stellen ausw\u00e4hlen<\/li>\n\n\n\n<li>Labor f\u00fcr Pr\u00fcfung nach DIN EN 14683 ausw\u00e4hlen<\/li>\n\n\n\n<li>Technische Dokumentation erstellen<\/li>\n\n\n\n<li>QM-System aufbauen und pr\u00fcfen<\/li>\n\n\n\n<li>Biokompatibilit\u00e4t pr\u00fcfen<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte im Markt \u00fcberwachen (Post-Market Surveillance)<\/li>\n\n\n\n<li>u.v.m.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-personliche-schutzausrustung\">b)\nPers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung<\/h3>\n\n\n\n<p>Herstellern von pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung unterst\u00fctzt das Johner Institut dabei, die Tests nach EN 149 durchzuf\u00fchren oder die Biokompatibilit\u00e4t der Produkte nachzuweisen und Firmen zu identifizieren, die bei weiteren Schritten behilflich sein k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Nehmen Sie gerne <a href=\"\/kontakt\/\">Kontakt<\/a> auf.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">4. Fazit, Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Insbesondere w\u00e4hrend der Corona-Krise 2020 wurde die Bedeutung von pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung (PSA) ins Bewusstsein fast aller Menschen ger\u00fcckt. Das Johner Institut konnte w\u00e4hrend dieser Zeit zahlreiche Maskenhersteller bei der Inverkehrbringung sicherer Produkte unterst\u00fctzen. Selten war die <a aria-label=\"Nutzen-Risiko-Bewertung (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Nutzen-Risiko-Bewertung<\/a> so wichtig.<\/p>\n\n\n\n<p>Die gesetzlichen Anforderungen, die PSA-Hersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen, sind in der EU-Verordnung 2016\/425 klar beschrieben. Diese Anforderungen \u00e4hneln von der Struktur her den Anforderungen der MDR. Allerdings sind sie weniger umfangreich. Hersteller sollten Normen heranziehen, um die Konformit\u00e4t ihrer PSA-Produkte nachzuweisen. 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