{"id":3436147,"date":"2024-04-19T20:19:54","date_gmt":"2024-04-19T18:19:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3436147"},"modified":"2025-03-21T13:18:44","modified_gmt":"2025-03-21T12:18:44","slug":"digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/","title":{"rendered":"Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): Was Hersteller wissen sollten"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung<\/strong> (<strong>DiGAV)<\/strong> ist f\u00fcr die Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen die wichtigste gesetzliche Vorgabe. <\/p>\n\n\n\n<p>Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen f\u00fcr eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Erfahren Sie, welche <strong>Anforderungen<\/strong> die Verordnung an die Hersteller stellt. So k\u00f6nnen Sie <strong>entscheiden, ob ein Antrag erfolgversprechend ist und ob die Kosten daf\u00fcr im Verh\u00e4ltnis zum erwarteten wirtschaftlichen Nutzen stehen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p>Im April 2020 wurde die <strong>Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung<\/strong> (<strong>DiGAV)<\/strong> verabschiedet und im Juni 2021 durch das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dvpmg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DVPMG<\/a> erg\u00e4nzt. <\/p>\n\n\n\n<p>Parallel zur DiGAV hat das BfArM eine Leitlinie ver\u00f6ffentlicht. Diese verr\u00e4t auch, <strong>welchen amerikanischen Tech-Konzern Sie meiden sollten<\/strong>, um die Anforderungen der DiGAV zu erf\u00fcllen. Mehr dazu erfahren Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#anforderungen\">Abschnitt 6 &#8222;Anforderungen der DiGAV an die Produkte&#8220;<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M216,0h80c13.3,0,24,10.7,24,24v168h87.7c17.8,0,26.7,21.5,14.1,34.1L269.7,378.3c-7.5,7.5-19.8,7.5-27.3,0 L90.1,226.1c-12.6-12.6-3.7-34.1,14.1-34.1H192V24C192,10.7,202.7,0,216,0z M512,376v112c0,13.3-10.7,24-24,24H24 c-13.3,0-24-10.7-24-24V376c0-13.3,10.7-24,24-24h146.7l49,49c20.1,20.1,52.5,20.1,72.6,0l49-49H488C501.3,352,512,362.7,512,376z M388,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20S388,475,388,464z M452,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20 S452,475,452,464z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Download der DiGAV<\/span><\/div>\n<p>Sie finden hier die <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/digav\/BJNR076800020.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)<\/a> und hier die <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/Medizinprodukte\/diga_leitfaden.pdf?__blob=publicationFile\">DiGA-Leitlinie des BfArM<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"intro\">1. DiGAV: Um was es geht<\/h2>\n\n\n\n<p>Der vollst\u00e4ndige Name der DiGAV lautet: <em>\u201eVerordnung \u00fcber das Verfahren und die Anforderungen zur Pr\u00fcfung der Erstattungsf\u00e4higkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Diese Verordnung legt fest, wie das<a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-versorgung-gesetz-dvg\/\" target=\"_blank\"> \u201eDigitale-Versorgung-Gesetz\u201c (DVG)<\/a> umzusetzen ist. Das DVG nennt bereits die wichtigsten Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das Produkt muss ein <strong>Medizinprodukt<\/strong> der Klasse I oder IIa (gem\u00e4\u00df <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\">MDR<\/a> bzw. MDD) sein.<\/li>\n\n\n\n<li>Es muss die Anforderungen u.a. an den <strong>Datenschutz<\/strong> und die <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\" target=\"_blank\"><strong>Interoperabilit\u00e4t<\/strong><\/a> erf\u00fcllen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller hat <strong>positive Versorgungsaspekte<\/strong> nachzuweisen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller muss einen <strong>erfolgreichen Antrag<\/strong> beim BfArM zur Aufnahme in das <em>\u201eVerzeichnis erstattungsf\u00e4higer digitaler Gesundheitsanwendungen nach \u00a7 33a\u201c<\/em> stellen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-versorgung-gesetz-dvg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel zum DVG<\/a> finden Sie eine \u00dcbersicht \u00fcber die Voraussetzungen, die DiGA-Hersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen, und \u00fcber das Antragsverfahren.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein weiterer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/in-7-schritten-ins-diga-verzeichnis\/\">Artikel beschreibt die 7 Schritte<\/a>, mit denen Hersteller DiGA ins DiGA-Verzeichnis und damit bis zur Erstattungsf\u00e4higkeit bekommen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die DiGAV beschreibt genauer als das DVG, wie die Hersteller nachweisen k\u00f6nnen, dass sie bzw. ihre Produkte die gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllen. Beispielsweise enth\u00e4lt die Verordnung konkrete Checklisten, anhand derer die Hersteller \u00fcberpr\u00fcfen m\u00fcssen, ob die Anforderungen an die IT-Sicherheit erf\u00fcllt sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Verordnung regelt im Gegensatz zum Gesetz auch die Kosten, den Verfahrensablauf und die genauen Inhalte des elektronischen Verzeichnisses.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ueberblick\">2. DiGAV im \u00dcberblick<\/h2>\n\n\n\n<p>Die DiGAV umfasst 43 Paragrafen, die in 9 Abschnitte gegliedert sind (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"166\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap-300x166.png\" alt=\"Kapitelstruktur der DiGAV als Mindmap\" class=\"wp-image-3443441\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap-300x166.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap-1024x565.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap-768x424.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap-1536x848.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap-2048x1131.png 2048w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap-150x83.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Kapitelstruktur der DiGAV (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Besonders relevant f\u00fcr die Hersteller sind die Abschnitte 2, 3 und 5:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Abschnitt <strong>2<\/strong> legt die Anforderungen an die DiGA fest, z.B. bez\u00fcglich Datensicherheit, Interoperabilit\u00e4t und Qualit\u00e4t.<\/li>\n\n\n\n<li>Abschnitt <strong>3 <\/strong>beschreibt, wie die Hersteller nachweisen m\u00fcssen, dass ihr Produkt einen \u201epositiven Versorgungsaspekt\u201c aufweist.<\/li>\n\n\n\n<li>Diejenigen Inhalte, die Hersteller im \u201eDiGA-Verzeichnis\u201c \u00f6ffentlich machen m\u00fcssen, bestimmt der Abschnitt <strong>5<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Was das Digitale-Versorgung-Gesetz unter einem positiven Versorgungsaspekt versteht und welche Beispiele es gibt, k\u00f6nnen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-versorgung-gesetz-dvg\/\">hier nachlesen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Mit DiGA Geld verdienen\">3. Ab wann man mit DiGA Geld verdienen kann<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Bundesregierung scheint daran interessiert zu sein, dass Hersteller rasch von der Erstattung ihrer DiGA profitieren k\u00f6nnen. Das BfArM schreibt: <em>\u201eDas Verfahren ist als z\u00fcgiger \u201eFast-Track\u201c konzipiert.\u201c <\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Ob \u201ez\u00fcgig\u201c nun als Tautologie oder als Relativierung von \u201eFast\u201c zu verstehen ist, l\u00e4sst die Beh\u00f6rde offen.<\/p>\n\n\n\n<p>In seinem Leitfaden zeigt das BfArM jedenfalls auf, dass im August die ersten DiGA ins Verzeichnis aufgenommen sein k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Fahrplan.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"476\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Fahrplan-1024x476.png\" alt=\"Zeitstrahl mit der Umsetzung des Fast-Track-Verfahrens (Quelle: Leitfaden BfArM Seite 10)\" class=\"wp-image-3436204\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Fahrplan-1024x476.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Fahrplan-300x139.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Fahrplan-768x357.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Fahrplan-1536x714.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Fahrplan-150x70.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Fahrplan.png 1628w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 2<\/strong>: Umsetzung des Fast-Track-Verfahrens. Quelle: DiGA-Leitfaden des BfArM, S. 10 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Das Fast-Track-Verfahren hat sich bew\u00e4hrt. Innerhalb von drei Monaten erreichen die Hersteller in der Regel eine Entscheidung: Annahme, Ablehnung oder Zur\u00fcckziehen. <\/p>\n\n\n\n<p>Beim Zur\u00fcckziehen, darf man jederzeit einen neuen Versuch wagen, bei der Ablehnung muss man ein Jahr warten bis zum n\u00e4chsten Antrag. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Kosten\">4. Was die Antragsstellung kostet (\u00a7\u00a7 24 ff.)<\/h2>\n\n\n\n<p>Die DiGAV benennt die Kosten f\u00fcr eine Antragsstellung. Diese belaufen sich typischerweise auf <strong>3.000 bis 9.900 EUR<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>3.000 bis 9.900 EUR f\u00fcr die Entscheidung \u00fcber die dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis f\u00fcr digitale Gesundheitsanwendungen nach \u00a7 139e Absatz 3 Satz 1 und f\u00fcr die Entscheidung \u00fcber die vorl\u00e4ufige Aufnahme in das Verzeichnis f\u00fcr digitale Gesundheitsanwendungen zur Erprobung nach \u00a7 139e Absatz 4 Satz 1 und 3<\/li>\n\n\n\n<li>1.500 bis 6.600 EUR f\u00fcr die Entscheidung \u00fcber die dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis nach Abschluss der Erprobung nach \u00a7 139e Absatz 4 Satz 6 &nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>1.500 bis 4.900 EUR f\u00fcr die Entscheidung \u00fcber die Verl\u00e4ngerung der Erprobungszeit nach \u00a7 139e Absatz 4 Satz 7. <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Beratungen kosten zwischen 250 und 5.000 EUR, wobei <em>\u201eim Umfang geringf\u00fcgige allgemeine m\u00fcndliche, schriftliche oder elektronische Ausk\u00fcnfte hiervon ausgenommen sind\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Auf Antrag darf das BfArM die Geb\u00fchren bis auf ein Viertel reduzieren, beispielsweise wenn der Hersteller keinen angemessenen wirtschaftlichen Nutzen erwarten kann. Das w\u00e4re bei sehr kleinen Zielgruppen der Fall.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. DIGA-Verzeichnis\">5. Verzeichnis f\u00fcr digitale Gesundheitsanwendungen (\u00a7\u00a7 20 ff.)<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"5-1-inhalte-des-verzeichnisses-hosen-runterlassen\">5.1 Inhalte des Verzeichnisses<\/h3>\n\n\n\n<p>Die DiGAV beschreibt im \u00a7 20, welche Inhalte im Verzeichnis f\u00fcr digitale Gesundheitsanwendungen ver\u00f6ffentlicht werden m\u00fcssen. Eine noch genauere Vorgabe findet sich im Leitfaden des BfArM, Kapitel 2.2 (s. Abbildung 3).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Inhalte-DiGA-Verzeichnis.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"172\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Inhalte-DiGA-Verzeichnis-300x172.png\" alt=\"Mindmap, die die Inhalte des DiGA-Verzeichnisses zusammenfasst, wie sie die DiGAV vorschreibt.\" class=\"wp-image-3443447\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Inhalte-DiGA-Verzeichnis-300x172.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Inhalte-DiGA-Verzeichnis-1024x586.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Inhalte-DiGA-Verzeichnis-768x440.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Inhalte-DiGA-Verzeichnis-1536x879.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Inhalte-DiGA-Verzeichnis-2048x1172.png 2048w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Inhalte-DiGA-Verzeichnis-150x86.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 3<\/strong>: Die DiGAV verpflichtet die Hersteller, umfangreiche Informationen im Verzeichnis f\u00fcr digitale Gesundheitsanwendungen zu ver\u00f6ffentlichen (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>In einigen F\u00e4llen gen\u00fcgt es jedoch, einen Link auf eigene Webseiten zu hinterlegen, auf denen die Informationen zu finden sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen sich damit ziemlich entbl\u00f6\u00dfen: Gerade die Pflicht, auch die Studien und ihre Ergebnisse zu ver\u00f6ffentlichen, d\u00fcrfte vielen aufsto\u00dfen. Mancher Hersteller mag bef\u00fcrchten, dass damit Gesch\u00e4ftsgeheimnisse offenbart werden m\u00fcssen. Das BfArM schreibt dazu:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Der Hersteller kann im Antragsverfahren die Angaben kennzeichnen, bei denen rechtliche Anforderungen einer Ver\u00f6ffentlichung entgegenstehen. Beispiele hierf\u00fcr sind der Schutz von Betriebs- und Gesch\u00e4ftsgeheimnissen, der Schutz personenbezogener Daten Dritter oder der Schutz von geistigem Eigentum. <\/em><\/p>\n<cite>DiGA-Leitfaden des BfArM<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Das BfArM besteht aber in jedem Fall auf einem vollst\u00e4ndigen Antrag.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"5-2-schnittstellen-des-verzeichnisses\">5.2 Schnittstellen des Verzeichnisses<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Verzeichnis soll \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich sein. Es sind zwei Schnittstellen vorgesehen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><em>\u201eNutzerfreundliches und zielgruppenspezifisch strukturiertes Webportal\u201c<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Programmierschnittstelle (Application Programming Interface, API)<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Das <strong>Webportal<\/strong> soll \u201e<em>Versicherten oder \u00c4rzten in unterschiedlichen Ansichten die f\u00fcr sie besonders relevanten Informationen in \u00fcbersichtlicher Darstellung bereitstellen\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die <strong>API<\/strong> soll<em> \u201eanderen interessierten \u00f6ffentlichen und gemeinn\u00fctzigen Institutionen\u201c <\/em>zur Verf\u00fcgung gestellt werden. Das BfArM denkt dabei an<em> \u201eFachgesellschaften, Krankenkassen, \u00c4rzteverb\u00e4nde, Forschungsinstitutionen, Stiftungen, Kommunen, Patientenverb\u00e4nde und weitere Akteure\u201c. <\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Diese API ist allerdings noch nicht spezifiziert.<em> \u201eDetails zu der Programmierschnittstelle und deren Nutzung (Registrierung, Testzug\u00e4nge etc.) wird das BfArM im Laufe des Jahres \u00fcber seine Website ver\u00f6ffentlichen.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"6. Anforderungen der DiGAV\">6. Anforderungen der DiGAV an die Produkte<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"6-1-datensicherheit-und-datenschutz\">6.1 Datensicherheit und Datenschutz<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Eine \u00dcbersicht \u00fcber alle regulatorischen Anforderungen finden Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/datensicherheit-und-datenschutz-fuer-diga\/\">Artikel zur Datensicherheit und dem Datenschutz bei DiGA<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die DiGAV konkretisiert die Anforderungen (zum Gl\u00fcck), indem sie in Anlage 1 Checklisten anbietet. Leider scheinen diese Checklisten nur bedingt mit dem BSI TR-03161 des BSI abgestimmt zu sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Anlage enth\u00e4lt auch weiterhin nur bedingt sinnvolle Anforderungen, z.B. XML oder JSON-Dateien gegen definierte Schemata zu pr\u00fcfen, um DDoS-Angriffe abzuwehren. <\/p>\n\n\n\n<p>Das kann helfen, es kann aber auch genau das Gegenteil bewirken: Wer alle Nachrichten eines DDoS-Angriffs erst gegen Schemata pr\u00fcft, wird seinen Server noch schneller in die Knie zwingen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"unterscheidung-von-hohen-und-sehr-hohen-schutzanforderungen\">Unterscheidung von hohen und sehr hohen Schutzanforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Checkliste der DiGAV enth\u00e4lt Punkte, die nur bei DiGA mit <em>&#8222;<\/em>sehr hohem Schutzbedarf&#8220; zu beachten sind. Beispielsweise besteht die Verordnung nur bei sehr hohem Schutzbedarf auf Penetrationstests oder einer 2-Faktor-Authentifizierung.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-content-justification-center is-layout-constrained wp-block-column-is-layout-constrained\" style=\"flex-basis:40%\">\n<p class=\"has-large-font-size\">\u00dcberlassen Sie die Sicherheit Ihrer Patienten nicht dem Zufall<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/JI_Icon-Pentesting_we.svg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"32\" height=\"32\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/JI_Icon-Pentesting_we.svg\" alt=\"\" class=\"wp-image-5367787\" style=\"width:150px;height:150px\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:35%\">\n<p>Gehen Sie mit einem Pentest des Johner Instituts auf Nummer sicher!<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-left is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-fc4fd283 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefungen\/pruefung-der-it-sicherheit\">Weitere Infos finden Sie hier<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Was ein sehr hoher Schutzbedarf ist, definiert das BSI im <a href=\"https:\/\/www.bsi.bund.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/BSI\/Grundschutz\/BSI_Standards\/standard_200_2.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=2\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">BS 200-2<\/a> auf Seite 24. So liegt ein sehr hoher Schutzbedarf vor, wenn <em>\u201eder Schutz personenbezogener Daten unbedingt gew\u00e4hrleistet sein muss. Anderenfalls kann es zu einer Gefahr f\u00fcr Leib und Leben oder f\u00fcr die pers\u00f6nliche Freiheit des Betroffenen kommen.\u201c <\/em><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"daten-auf-den-servern-von-amazon\">Daten auf den Servern von Amazon<\/h4>\n\n\n\n<p>Nicht die DiGAV, sondern der Leitfaden des BfArM ringt sich zu halbwegs konkreten Aussagen durch, ob Hersteller die Cloud-Dienste amerikanischer Tech-Giganten nutzen d\u00fcrfen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Da \u00a7 4 Absatz 3 DiGAV grunds\u00e4tzlich nur die Verarbeitung von personenbezogenen Daten in Drittstaaten zul\u00e4sst, wenn ein Angemessenheitsbeschluss nach Art. 45 DSGVO vorliegt, ist eine Verarbeitung von personenbezogenen Daten in den USA nicht zul\u00e4ssig. Eine L\u00f6sung \u00fcber Standardvertragsklauseln ist nicht erlaubt. Weiterhin ist eine Datenverarbeitung in den USA nach Patienteneinwilligung gem\u00e4\u00df Art. 49 DSGVO ebenfalls nicht zul\u00e4ssig, da nach Verordnung einer DiGA durch einen Arzt die Freiwilligkeit des Patienten nicht mehr gegeben ist.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/Medizinprodukte\/diga_leitfaden.pdf?__blob=publicationFile\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DiGA-Leitfaden des BfArM<\/a> S. 46<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Damit d\u00fcrfen personenbezogene Daten nicht in der Apple Cloud gespeichert werden. Wer glaubt, man k\u00f6nne einfach auf Amazon ausweichen, ggf. in einem deutschen Rechenzentrum, sollte das Dokument weiterlesen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Dienstleister aus den USA, auch solche mit Niederlassung in der EU, aber einem Mutterkonzern in den USA, d\u00fcrfen aufgrund des EuGH-Urteils und den Vorgaben der DiGAV nicht f\u00fcr die Verarbeitung von personenbezogenen Daten herangezogen werden. Auch f\u00fcr jegliche Tools, die im Rahmen der Nutzung der DiGA zum Einsatz kommen, muss ein Datenfluss von personenbezogenen Daten in die USA vollumfassend ausgeschlossen werden.<\/p>\n<cite><meta charset=\"utf-8\">DiGA-Leitfaden des BfArM S. 46<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Diese Vorgaben werden viele DIGA-Hersteller vor Probleme stellen. Zumindest sind sie eindeutig.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"6-2-interoperabilitat\">6.2 Interoperabilit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"ziel-der-interoperabilitat\">Ziel der Interoperabilit\u00e4t<\/h4>\n\n\n\n<p>Auch die <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\" target=\"_blank\">Interoperabilit\u00e4t<\/a> der DiGA liegt dem Gesetzgeber am Herzen. Das hat mehrere Gr\u00fcnde:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Patienten sollen Versicherungen wechseln und dabei ihre Daten mitnehmen k\u00f6nnen. Andernfalls w\u00e4re ein Wettbewerb zwischen den Versicherungen erschwert.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Gesundheitsversorgung muss sektoren\u00fcbergreifend gelingen. Sonst fallen unn\u00f6tige Kosten an, z.B. f\u00fcr Doppeluntersuchungen, f\u00fcr die \u00dcbertragung von einem System in ein anderes, f\u00fcr manuelle T\u00e4tigkeiten usw.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die Interoperabilit\u00e4t soll den durchg\u00e4ngigen Informationsfluss zwischen allen am Gesundheitswesen Beteiligten und deren IT-Systemen und (Medizin-) Ger\u00e4ten erm\u00f6glichen. Dazu geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Krankenh\u00e4user<\/li>\n\n\n\n<li>Niedergelassene \u00c4rzte<\/li>\n\n\n\n<li>Apotheken<\/li>\n\n\n\n<li>Therapeuten<\/li>\n\n\n\n<li>Krankenkassen<\/li>\n\n\n\n<li>Patienten (inkl. deren eigene Messger\u00e4te, auch Wearables)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Daher formuliert die DiGAV genaue Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"ausgezeichnete-interoperabilitatsstandards-verwenden\">&#8222;Ausgezeichnete Interoperabilit\u00e4tsstandards&#8220; verwenden<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Hersteller sind nicht frei in der Wahl der Interoperabilit\u00e4tsstandards.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie m\u00fcssen ein von der KBV definiertes <a href=\"https:\/\/mio.kbv.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MIO<\/a> oder einen im Vesta-Verzeichnis (<strong>Ve<\/strong>rzeichnis f\u00fcr informationstechnische <strong>Sta<\/strong>ndards im Gewundheitswesen, siehe Hinweis unten) als empfohlen ausgezeichneten Standard oder ein ebensolches Profil umsetzen.<\/li>\n\n\n\n<li>Falls es dort keinen passenden Standard gibt, muss der Hersteller eine der folgenden Optionen w\u00e4hlen:\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Existierende offene, international anerkannte Standards nutzen, z. B. ein von HL7 definiertes FHIR-Profil<\/li>\n\n\n\n<li>Eigenes Profil f\u00fcr einen bestehenden offenen, internationalen Standard entwickeln bzw. ein Profil erweitern. Das setzt aber voraus, dass <em>\u201eder Hersteller bei der gematik die Aufnahme der so entstandenen Schnittstellenspezifikation im vesta Verzeichnis\u201c<\/em> beantragt.<\/li>\n\n\n\n<li>Eigenes Profil f\u00fcr einen im vesta-Verzeichnis gelisteten Standard weiterentwickeln bzw. ein Profil erweitern. Das setzt ebenfalls voraus, dass der Hersteller <em>\u201ebei der gematik die Aufnahme der so entstandenen Schnittstellenspezifikation ins vesta Verzeichnis\u201c<\/em> beantragt. <\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie<\/span><\/div>\n<p>Entweder Sie nutzen einen Standard (wenn es einen gibt) oder Sie tragen dazu bei, einen Standard zu erweitern oder neu zu schaffen.<\/p>\n\n\n\n<p>Auf Basis der Gesundheits-IT-Interoperabilit\u00e4ts-Governance-Verordnung (GIGV) und der im Oktober 2021 in Kraft getretenen Rechtsverordnung der GIGV wurde aus dem Vesta-Verzeichnis der <a href=\"https:\/\/www.ina.gematik.de\/startseite\">Interoperabilit\u00e4ts-Navigator INA<\/a> f\u00fcr digitale Medizin (<a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/themen\/digitalisierung\/interoperabilitaetsverzeichnis\">Quelle<\/a>).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"ausgezeichnete-interoperabilitatsstandards-auch-bei-medizingeraten\">Ausgezeichnete Interoperabilit\u00e4tsstandards auch bei Medizinger\u00e4ten<\/h4>\n\n\n\n<p>Diese Pflicht zur Verwendung von ausgezeichneten Standards findet sich auch bei Medizinger\u00e4ten, Wearables und Sensoren. Die DiGAV stellt den Herstellern drei Optionen zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie implementieren \u201e<em>ein offengelegtes und dokumentiertes Profil des ISO\/IEEE 11073 Standards\u201c.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li> Sie verwenden einen im <em>\u201evesta Verzeichnis verzeichneten Standard bzw. ein dort verzeichnetes Profil\u201c. <\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller entwickelt ein<em> \u201eeigenes Profil bzw. einen eigenen Standard und beantragt die Aufnahme dieser Spezifikation im vesta Verzeichnis\u201c. <\/em><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Diese Forderungen gelten aber nur, wenn der Hersteller die Daten direkt von einem Ger\u00e4t und nicht nur indirekt \u00fcber eine Plattform wie Apples Health Kit bezieht.<\/p>\n\n\n\n<p>Dass das BfArM ausgerechnet Apple Health erw\u00e4hnt, \u00fcberrascht. Denn die Beh\u00f6rde hat doch selbst festgestellt, dass Apple nicht unter den Privacy Shield f\u00e4llt.<\/p>\n\n\n\n<p>Fazit: Die DiGAV treibt die \u201eStandardisierung der Standards\u201c voran, was zu begr\u00fc\u00dfen ist. Dies wird das Ende vieler propriet\u00e4rer Standards sein.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"welche-daten-ausgetauscht-werden-mussen\">Welche Daten ausgetauscht werden m\u00fcssen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen nicht alle Daten \u00fcber die standardisierten Schnittstellen anbieten. Beispielsweise d\u00fcrften Log-Dateien, Rohdaten oder Nutzungsstatistiken auch \u00fcber propriet\u00e4re Schnittstellen \u201eausgespielt\u201c werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Das BfArM formuliert die folgende Faustregel:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Die Forderung nach einem interoperablen, maschinenlesbaren Export ist ausschlie\u00dflich eine Anforderung an die Interoperabilit\u00e4t. Interoperabilit\u00e4t geht vor Vollst\u00e4ndigkeit. Wenn ein MIO oder ein im vesta Verzeichnis empfohlener Standard\/Profil\/Leitfaden bekannt ist, wor\u00fcber sich 80 Prozent der eigentlich zu exportierenden Inhalte abdecken lassen, dann muss dieser verwendet werden. <\/em>&nbsp;<\/p>\n<cite>DiGA-Leitfaden des BfArM<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"6-3-robustheit\">6.3 Robustheit<\/h3>\n\n\n\n<p>Die DiGAV und der Leitfaden formulieren noch klarer als das DVG, was der Gesetzgeber unter \u201eRobustheit\u201c versteht: Es geht um die F\u00e4higkeit des Systems, mit zum Beispiel folgenden <strong>Ereignissen<\/strong> umgehen zu k\u00f6nnen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ausfall der Stromversorgung<\/li>\n\n\n\n<li>St\u00f6rung der Internetverbindung<\/li>\n\n\n\n<li>Abschalten des Mobilger\u00e4ts<\/li>\n\n\n\n<li>(Versehentliches) Entkoppeln eines Ger\u00e4ts<\/li>\n\n\n\n<li>Falsche und unvollst\u00e4ndige Systemeinstellungen<\/li>\n\n\n\n<li>Problem mit Hardware, Sensorik, Aktoren<\/li>\n\n\n\n<li>Fehleingaben durch Benutzer<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der BfArM-Leitfaden nennt auch <strong>Konsequenzen<\/strong>, die bei den o.g. Ereignissen vermieden werden m\u00fcssen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verf\u00e4lschung von Daten<\/li>\n\n\n\n<li>Verlust von Daten<\/li>\n\n\n\n<li>Falsche (unwahrscheinliche, unm\u00f6gliche) Daten<\/li>\n\n\n\n<li>Daten mehrfach vorhanden<\/li>\n\n\n\n<li>System in inkonsistentem Zustand<\/li>\n\n\n\n<li>Unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde f\u00fcr Anwender<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Selbst m\u00f6gliche <strong>Ma\u00dfnahmen<\/strong> nennt der Leitfaden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pr\u00fcfung von Daten auf Plausibilit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Verwerfen falscher Daten<\/li>\n\n\n\n<li>Hinweise bzw. Warnungen an Benutzer<\/li>\n\n\n\n<li>Nutzen von Referenz- bzw. Testdaten (z.B. Bilder)<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00f6glichkeit eines Resets<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"6-4-nutzerfreundlichkeit-5-absatze-5-und-6\">6.4 Nutzerfreundlichkeit (\u00a7 5 Abs\u00e4tze 5 und 6)<\/h3>\n\n\n\n<p>Leider arbeiten die DiGAV und das BfArM mit dem nicht definierten Begriff \u201eNutzerfreundlichkeit\u201c. Es ist nicht klar, ob damit die Gebrauchstauglichkeit gemeint ist oder eher die Benutzbarkeit. <\/p>\n\n\n\n<p>Zumindest ein starker Fokus auf die Barrierefreiheit l\u00e4sst vermuten, dass es um die Benutzbarkeit geht. Die DiGAV unterscheidet in der Anlage 2 allerdings zwischen den beiden Begriffen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Zur Umsetzung der Barrierefreiheit kann der Hersteller sich an Vorgaben und Hinweisen von Organisationen wie beispielsweise der Bundesfachstelle Barrierefreiheit orientieren. Die Umsetzung der Barrierefreiheit ist immer zielgruppen- und nutzungsspezifisch zu pr\u00fcfen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Hinweise im Leitfaden auf \u201eStyleguides\u201c und auf die \u201eDurchf\u00fchrung von Fokusgruppen\u201c deuten Richtung Gebrauchstauglichkeit im weiteren Sinn. Diese m\u00fcsste im Rahmen der \u201eZulassung\u201c als Medizinprodukt aber bereits nachgewiesen sein.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-advertising-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-23b1a4dc wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--30);padding-right:var(--wp--preset--spacing--30);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--30);padding-left:var(--wp--preset--spacing--30)\">\n<p>Unser Usabiltiy Team des Johner Instituts unterst\u00fctzen Sie gerne bei den Usability-Tests und deren Dokumentation. Dabei verkn\u00fcpfen sie die Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte mit der Erf\u00fcllung der Anforderungen an Benutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit. Nehmen Sie Kontakt auf z.B. \u00fcber das <a href=\"\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"6-5-qualitatsgesichertes-wissen-5-absatz-8\">6.5 Qualit\u00e4tsgesichertes Wissen (\u00a7 5 Absatz 8)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die DiGAV fordert:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Die von digitalen Gesundheitsanwendungen verwendeten medizinischen Inhalte m\u00fcssen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen.<\/em><\/p>\n<cite>DiGAV \u00a7 5 (8)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Das BfArM schlie\u00dft daraus, dass \u201e<em>sich die medizinisch-fachliche Grundlage der DiGA aus akzeptierten und belastbaren Quellen wie z.B. medizinischen Leitlinien, etablierten Lehrb\u00fcchern, vergleichbaren anerkannten Quellen oder zumindest ver\u00f6ffentlichten Studien ableiten muss.&#8220;<\/em><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"6-5-erganzte-anforderungen-an-die-diga-durch-das-dvpmg\">6.5 Erg\u00e4nzte Anforderungen an die DiGA durch das DVPMG<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Juni 2021 wurde das DVPMG (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz) erlassen. Dieses Gesetz \u00e4ndert u. a. das SGB V sowie die DiGAV.  Eine \u00dcbersicht \u00fcber diese \u00c4nderungen finden Sie im Kapitel 4 des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/dvpmg\/\">Artikels zum DVPMG<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"7. Positive Versorgungseffekte\">7. Nachweis der positiven Versorgungsaspekte<\/h2>\n\n\n\n<p>Wahrscheinlich immer noch die gr\u00f6\u00dften Bauchschmerzen d\u00fcrfte den Herstellern der Abschnitt 3 <em>\u201eAnforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte\u201c<\/em> bereiten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Definitionen der Begriffe \u201epositiver Versorgungseffekt\u201c, \u201emedizinischer Nutzen\u201c und \u201epatientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen\u201c sowie Beispiele daf\u00fcr finden sich im <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-versorgung-gesetz-dvg\/\" target=\"_blank\">Beitrag zum DVG<\/a>, auch wenn erst die DiGAV bzw. das BfArM diese Beispiele nennt.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller aller Medizinprodukte m\u00fcssen nachweisen, dass ihre Produkte zumindest den Stand der Technik reflektieren und damit einem alternativen Produkt oder Verfahren gleichwertig sind. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Die DiGAV legt die Latte h\u00f6her<\/strong>, wie Sie im Folgenden ausgef\u00fchrt finden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"herausforderung-1-die-diga-muss-besser-sein\">Herausforderung 1: Die DiGA muss besser sein<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Hersteller muss nachweisen, dass die DiGA <strong>besser(!)<\/strong> ist als deren Nichtanwendung. Dabei versteht man unter Nichtanwendung, dass ein Patient<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ohne die entsprechende DiGA, aber mit etwas anderem behandelt wird,<\/li>\n\n\n\n<li>gar nicht behandelt wird oder<\/li>\n\n\n\n<li>mit einer vergleichbaren und bereits gelisteten DiGA behandelt wird.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In der Praxis muss der medizinische Nutzen immer im Vergleich zur Standardbehandlung \/ Regelversorgung nachgewiesen werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie!<\/span><\/div>\n<p>Das hat zur Folge, dass es nicht m\u00f6glich sein wird, eine gleichwertige DiGA in das Verzeichnis der DiGA-Anwendungen aufnehmen zu lassen. F\u00fcr Hersteller bedeutet das, dass der Erste gewinnt!?<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Es ist daher nicht ganz nachvollziehbar, wie eine Situation auftreten kann, die das BfArM hier schildert:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Sofern f\u00fcr den verordnenden Arzt in Bezug auf die angestrebte Therapieunterst\u00fctzung im konkreten Behandlungsfall kein Unterschied zwischen zwei oder mehr DiGA erkennbar ist, kann es im Einzelfall geboten sein, die kosteng\u00fcnstigere DiGA zu verordnen. <\/em><\/p>\n<cite>Diga-Leitfaden des BfArM<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"herausforderung-2-der-nachweis-muss-in-form-einer-studie-erfolgen\">Herausforderung 2: Der Nachweis muss in Form einer Studie erfolgen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR bzw. MDD erlauben es, im Rahmen der klinischen Bewertung den Nachweis des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses anhand von Literatur und ggf. sogar \u201enur\u201c anhand von Leistungsdaten zu f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Die DiGAV hingegen besteht immer auf einer wissenschaftlichen Studie.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"herausforderung-3-der-studie-muss-mit-der-diga-selbst-durchgefuhrt-werden\">Herausforderung 3: Der Studie muss mit der DiGA selbst durchgef\u00fchrt werden<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch bei Produkten, mit denen die Nachweise im Rahmen der Studien erbracht werden, zeigen sich MDR und MDD gro\u00dfz\u00fcgiger: Solange das \u00c4quivalenzprodukt klinisch, technisch und biologisch vergleichbar ist, d\u00fcrfen damit gewonnene Daten zum Nachweis genutzt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die DiGAV geht einen Schritt weiter. Das BfArM umschreibt die Forderung wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Alleinige Verweise auf andere Prim\u00e4rliteratur und Studien auch von anderen gleichartigen DiGA sind nicht zul\u00e4ssig. <\/em><\/p>\n<cite>DiGA-Leitfaden des BfArM<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"herausforderung-4-die-studien-mussen-in-deutschland-durchgefuhrt-werden\">Herausforderung 4: Die Studien m\u00fcssen in Deutschland durchgef\u00fchrt werden<\/h3>\n\n\n\n<p>Das BfArM kommt zu dem Schluss: <em>\u201eDurch die Begrenzung auf Deutschland ist gew\u00e4hrleistet, dass die Studienergebnisse ausreichend aussagekr\u00e4ftig sind.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Schlussfolgerung kann das Johner Institut nicht folgen: Gerade durch die Begrenzung auf Deutschland kann es vorkommen, dass nicht ausreichend Daten gesammelt werden k\u00f6nnen und die Studienergebnisse gerade <strong>nicht<\/strong> ausreichend aussagekr\u00e4ftig sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Ob Studienergebnisse aussagekr\u00e4ftig sind, h\u00e4ngt von Art und G\u00fcte der Studie und von der Vergleichbarkeit der Population ab, aber nicht prim\u00e4r vom Land.<\/p>\n\n\n\n<p>W\u00fcrden andere L\u00e4nder solche Forderungen erheben, w\u00fcrde man das als Wettbewerbsbeschr\u00e4nkung brandmarken. Dass also gegen diesen Punkt der Verordnung geklagt werden wird, halten wir f\u00fcr wahrscheinlich.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"herausforderung-5-veroffentlichungspflicht\">Herausforderung 5: Ver\u00f6ffentlichungspflicht<\/h3>\n\n\n\n<p>In der DiGAV ist vorgeschrieben, dass die Studien registriert und deren Ergebnissen publiziert werden. Das BfArM schreibt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Die <strong>Studien m\u00fcssen in einem \u00f6ffentlichen Studienregister registriert<\/strong> werden. Das Studienregister muss ein Prim\u00e4rregister oder ein Partnerregister der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform oder ein Datenlieferant der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform sein. [&#8230;] Das anerkannte Prim\u00e4rregister f\u00fcr Deutschland ist das Deutsche Register klinischer Studien (DRKS) beim Deutschen Institut f\u00fcr Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). <\/em><br><br><em>Studien, die f\u00fcr die Aufnahme ins Verzeichnis vorgelegt werden, [m\u00fcssen] sp\u00e4testens zw\u00f6lf Monate nach Studienabschluss vollst\u00e4ndig mit den <strong>Ergebnissen im Internet ver\u00f6ffentlicht<\/strong> werden. [&#8230;]<\/em><br><br><em>Wichtig ist, dass auch <strong>negative Ergebnisse ver\u00f6ffentlicht<\/strong> werden.<\/em><\/p>\n<cite>DiGA-Leitfaden des BfArM<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Diese Informationen sind auch f\u00fcr die Konkurrenz interessant. Wenn aus den Ergebnissen R\u00fcckschl\u00fcsse auf Gesch\u00e4fts- und Betriebsgeheimnisse gezogen werden k\u00f6nnen, d\u00fcrfen entsprechende Stellen geschw\u00e4rzt werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">8. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"zusammenfassung\">Zusammenfassung<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Hersteller mag es verlockend klingen, ihre DiGA von den Krankenkassen erstattet zu bekommen. Doch die DiGAV legt die Latte daf\u00fcr sehr hoch:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Hersteller m\u00fcssen die Anforderungen an den Datenschutz anhand einer Checkliste nachweisen.<\/li>\n\n\n\n<li>Ihre Produkte m\u00fcssen die Interoperabilit\u00e4t i.d.R. durch allgemein anerkannte Standards gew\u00e4hrleisten. Jemand, der noch nie von MIOs oder einer vesta-Liste geh\u00f6rt hat, wird sich damit sicher schwertun.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Pflicht zur Durchf\u00fchrung von Studien mit der eigenen DiGA sowie die Pflicht, besser als alternative Produkte oder Verfahren zu sein, bedeutet f\u00fcr die Hersteller hohe Aufw\u00e4nde. Die Anforderungen durch die DiGAV sind h\u00f6her als die Anforderung der MDR an die klinische Bewertung. Doch bereits bei der MDR klagen die Hersteller \u00fcber die Aufw\u00e4nde.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"zustimmung-und-kritik\">Zustimmung und Kritik<\/h3>\n\n\n\n<p>Wer Geld von der Gesellschaft, sprich den Versicherten will, muss etwas leisten. Das ist gut so. Es ist zu bef\u00fcrworten, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>relativ pr\u00e4zise Anforderungen an den Datenschutz gestellt werden,<\/li>\n\n\n\n<li>der Zwang zu \u201estandardisierten Standards\u201c zum Einrei\u00dfen der Sektorengrenzen im Gesundheitswesen f\u00fchren und damit dessen Effizienz (und hoffentlich auch Effektivit\u00e4t) erh\u00f6hen wird,<\/li>\n\n\n\n<li>der Nutzen nachgewiesen sein muss und dass f\u00fcr Anwendungen mit fraglichem Nutzen kein \u00f6ffentliches Geld ausgegeben wird \u2013 zumindest nicht dauerhaft.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Es bleiben aber Fragen offen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aus welchem Grund werden Produkte der Klassen IIb und III ausgeschlossen, die oft einen besonders hohen Nutzen haben?<\/li>\n\n\n\n<li>Weshalb sind die Checklisten-Punkte zur IT-Sicherheit in der Anlage I der DiGAV nicht mit dem BSI TR-03161 abgeglichen?<\/li>\n\n\n\n<li>Weshalb glaubt man, dass die Aussagekraft von Studien h\u00f6her ist, wenn diese nur in Deutschland durchgef\u00fchrt werden? Dass sich die DiGAs in der deutschen Versorgungsrealit\u00e4t beweisen m\u00fcssen, ist hingegen verst\u00e4ndlich.<\/li>\n\n\n\n<li>Wie soll ein Wettbewerb zwischen DiGA m\u00f6glich sein, wenn es nicht erlaubt ist, eine \u201egleich gute\u201c DiGA ins Verzeichnis aufzunehmen?<\/li>\n\n\n\n<li>Weshalb muss ein Hersteller besser als der Stand der Technik sein? Hersteller von Medizinprodukten m\u00fcssen den medizinischen Nutzen bereits nachgewiesen haben. Der Grund liegt wahrscheinlich darin, dass die Kosten sonst nicht vertretbar sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Weshalb besteht die DiGAV auch bei Produkten, die nur einen medizinischen Nutzen und keine sonstigen positiven Versorgungsaspekte in Anspruch nehmen, auf neuen Studien?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dass die H\u00fcrden so hoch gelegt wurden, ist eine politische Entscheidung, die mit Blick auf die Sicherheit von Patienten und sinnvolle Nutzung \u00f6ffentliche Gelder nachvollziehbar ist.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcberraschenderweise hat die Praxis gezeigt, dass die Startups die Nase vorn haben, obwohl die Anforderungen der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung immens sind und on top zu den MDR-Anforderungen kommen. Die gro\u00dfen Firmen verf\u00fcgen zwar \u00fcber mehr Geld, tun sich aber dennoch schwer damit.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"aktuelles\">Aktuelles<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"anderung-der-digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digavandv\">\u00c4nderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV\u00c4ndV)<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit der ersten Verordnung zur \u00c4nderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV\u00c4ndV) ergeben sich f\u00fcr die Hersteller von Digitalen Gesundsheitsanwendungen (DiGA) einige Neuerungen:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"zusammenfassung-1\">Zusammenfassung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die wichtigsten Erkenntnisse aus der \u00c4nderung f\u00fcr Sie als Hersteller:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Antrag und die Angaben f\u00fcr das DiGA-Verzeichnis m\u00fcssen in deutscher Sprache vorliegen<\/li>\n\n\n\n<li>Sie m\u00fcssen die Anbindung an die elektronische Patientenakte realisieren und dabei die vorgegebenen Schnittstellenspezifikationen sowie die Anforderungen aus Anlage 2 ber\u00fccksichtigen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Authentisierung soll mittels digitaler Identit\u00e4t m\u00f6glich sein.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Die Forderung nach einem Zertifikat des BSI f\u00fcr den Nachweis der Erf\u00fcllung der Anforderung an Datensicherheit UND Datenschutz ersetzt die Eigenerkl\u00e4rung \u00fcber die Anlage 1. Das gilt auch f\u00fcr Bestands-DiGAs. Sie sollten entsprechende Ressourcen vorsehen und die technischen Richtlinien des Bundesamts f\u00fcr Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) ber\u00fccksichtigen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die \u00c4nderungen an der DiGAV bzw. dem zugrundeliegenden SGB V erfolgen recht schnell. Richten Sie ein Monitoring ein (SGB V, DVPMG, DiGAV, DiGAV\u00c4ndV), um auf dem Laufenden zu bleiben und die Fristen einzuhalten (s. u.).<\/li>\n\n\n\n<li>Redaktionelle \u00c4nderungen im DiGA-Verzeichnis sind keine wesentliche \u00c4nderung und k\u00f6nnen kostenfrei angezeigt werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"1-erganzungen-im-antrag\">1. Erg\u00e4nzungen im Antrag<\/h4>\n\n\n\n<p>Im Antrag (s. DiGAV \u00a7 2 Antragsinhalt) m\u00fcssen Informationen erg\u00e4nzt werden zu<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten,&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>deren Darstellbarkeit mittels internationaler Semantikstandards und, <\/li>\n\n\n\n<li>bei Antragstellung ab 1. August 2022, zu deren Abbildbarkeit mittels der jeweils geltenden Festlegung f\u00fcr die semantische und syntaktische Interoperabilit\u00e4t von Daten der elektronischen Patientenakte,<\/li>\n\n\n\n<li>den menschenlesbaren Exportformaten aus der DiGA.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>Umsetzungshinweise:<br><\/em><em>Die Hersteller m\u00fcssen diese Punkte bei der Antragsstellung mit auff\u00fchren. Falls die Informationen nicht in deutscher Sprache vorliegen, m\u00fcssen diese ins Deutsche \u00fcbersetzt werden (Antragsinhalt, insb. die Inhalte, die in dem elektronischen Verzeichnis erscheinen.<\/em><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"zertifizierung-jetzt-auch-fur-datenschutz-und-isms-zertifizierung-auch-fur-bestands-digas\">Zertifizierung jetzt auch f\u00fcr Datenschutz und ISMS-Zertifizierung auch f\u00fcr Bestands-DiGAs<\/h4>\n\n\n\n<p>Erg\u00e4nzung zu&nbsp;\u00a7 &#8222;4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit&#8220; bzw. \u00a7 7 &#8222;Nachweis durch Zertifikate&#8220;: Ab dem 1. April 2023 m\u00fcssen digitale Gesundheitsanwendungen den Nachweis der Erf\u00fcllung der Anforderungen an den Datenschutz durch Vorlage eines Pr\u00fcfzertifikats (z. B. vom BSI) erbringen. Das hei\u00dft, dass die Eigenerkl\u00e4rung \u00fcber die Anlage 1 nicht mehr ausreichen wird. In \u00a7 7 wird klargestellt, dass die Verpflichtung, ab dem 1. April 2022 ein zertifiziertes Informationsmanagementsystem implementiert zu haben, auch f\u00fcr bereits gelistete DiGA-Hersteller gilt.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Umsetzungshinweise:<\/em>&nbsp;<br><em>Die technische Richtlinie des&nbsp;<u><a href=\"https:\/\/www.bsi.bund.de\/DE\/Themen\/Unternehmen-und-Organisationen\/Standards-und-Zertifizierung\/Technische-Richtlinien\/TR-nach-Thema-sortiert\/tr03161\/tr-03161.html\">BSI TR-03161<\/a><\/u>&nbsp;enth\u00e4lt einen expliziten Anforderungskatalog an umzusetzende Ma\u00dfnahmen. Dieser wird vermutlich auch die Grundlage f\u00fcr die Pr\u00fcfkriterien bilden. F\u00fcr die Datensicherheit wurde bereits mit der letzten \u00c4nderung ein Pr\u00fcfzertifikat vom BSI gefordert; jetzt gilt das f\u00fcr Datensicherheit UND Datenschutz. Es gibt also ein Zertifikat f\u00fcr das ISMS (z. B. ISO 27001), ein weiteres f\u00fcr den Nachweis, dass die Anforderungen an die Datensicherheit in der DiGA umgesetzt wurden, und ein drittes, wenn die Anforderungen an den Datenschutz in der DiGA umgesetzt wurden. Planen Sie das auch f\u00fcr Bestands-DiGA entsprechend ein.<\/em><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"anforderungen-an-die-interoperabilitat\">Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t<\/h4>\n\n\n\n<p>Erg\u00e4nzung zu&nbsp;\u00a7 6 &#8222;Interoperabilit\u00e4t&#8220;:&nbsp;Im SGB V wurde der Paragraph 355 erg\u00e4nzt, welcher Festlegungen f\u00fcr die semantische und syntaktische Interoperabilit\u00e4t von Daten f\u00fcr die elektronische Patientenakte fordert. Bis zum 30. Juni 2022 soll die Kassen\u00e4rztliche Bundesvereinigung entsprechende Festlegungen treffen. Bis dahin k\u00f6nnen auch offene, international anerkannte Schnittstellen und Semantikstandards verwendet werden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"elektronische-patientenakte-epa\">Elektronische Patientenakte (ePA)<\/h4>\n\n\n\n<p>Erg\u00e4nzung zu \u00a7 6a &#8222;Interoperabilit\u00e4t von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte&#8220;: Ab dem 1. Januar 2023 m\u00fcssen DiGAs die verarbeiteten Daten \u2013 unter Einwilligung des Versicherten \u2013 in die elektronische Patientenakte des Versicherten \u00fcbermitteln k\u00f6nnen, d. h. \u00fcber eine entsprechende Schnittstelle verf\u00fcgen, die von der Gesellschaft f\u00fcr Telematik vorgegeben wird. Dabei muss die semantische und syntaktische Interoperabilit\u00e4t ber\u00fccksichtigt werden. Die Hersteller haben 6 Monate Zeit, um die Festlegungen an die semantische und syntaktische Interoperabilit\u00e4t von Daten umzusetzen, sobald diese von der Kassen\u00e4rztlichen Bundesvereinigung ver\u00f6ffentlicht wurden.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Umsetzungshinweise:<\/em><br><em>Im Rahmen der Aktivit\u00e4ten zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) sollte ein enges Monitoring der \u00c4nderungen der Festlegungen bzgl. der Schnittstellen sowie insgesamt der DiGA-bezogenen gesetzlichen Vorgaben vorgesehen werden. Empfehlenswert sind automatische Benachrichtigungen \u00fcber \u00c4nderungen. Auch m\u00fcssen noch weitere Spezifikationen geschrieben werden (z. B. f\u00fcr die sichere Identit\u00e4t)<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Ab dem 1. Januar 2023 muss die elektronische Patientenakte (ePA) vom Hersteller unterst\u00fctzt werden. Bis 1. Januar 2022 trifft die Gesellschaft f\u00fcr Telematik Festlegungen zur Schnittstelle.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"konkretisierung-wesentlicher-anderungen\">Konkretisierung wesentlicher \u00c4nderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungsanzeige: Es wird konkretisiert, was keine wesentlichen Ver\u00e4nderungen sind, n\u00e4mlich \u201eim Umfang geringf\u00fcgige und lediglich redaktionelle \u00c4nderungen der Angaben und Informationen\u201c im DiGA-Verzeichnis. Diese \u00c4nderungen k\u00f6nnen dem BfArM durch einfache Anzeige mitgeteilt werden. Zuvor galten alle \u201eim Verzeichnis f\u00fcr digitale Gesundheitsanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen\u201c als wesentliche \u00c4nderungen.&nbsp;Weiterhin wird erg\u00e4nzt, dass diese \u201eeinfache Anzeige\u201c von der Geb\u00fchrenordnung ausgenommen ist.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"redaktionelle-anderungen\">Redaktionelle \u00c4nderungen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die in der Vergangenheit liegenden Fristangaben wurden entfernt (z. B. \u201esp\u00e4testens ab dem 1. Januar 2021\u201c).<\/li>\n\n\n\n<li>Es wird konkretisiert, dass bei \u201eInteroperabilit\u00e4t\u201c von syntaktischer und semantischer Interoperabilit\u00e4t die Rede ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Verzeichnis nach \u00a7 291e des SGB V wird jetzt als Interoperabilit\u00e4tsverzeichnis nach \u00a7 385 des SGB V gef\u00fchrt (\u00a7 291e des SGB V wurde aufgehoben)<\/li>\n\n\n\n<li>Der Verweis auf SGB V \u00a7 291b Absatz 1 Satz 7 wird ersetzt durch SGB V \u00a7 355 Absatz 2a in welchem jetzt festgelegt wird, dass die Kassen\u00e4rztliche Bundesvereinigung bis zum 30. Juni 2022 die notwendigen Festlegungen f\u00fcr die semantische und syntaktische Interoperabilit\u00e4t von Daten aus DiGAs trifft, die in die elektronische Patientenakte \u00fcbermittelt werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"anderungen-in-den-anlagen\">\u00c4nderungen in den Anlagen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anlage 1, Datenschutz, Punkt 13. Die Frage ob lokal auf dem genutzten IT-System abgelegte Daten und angelegte Dateien nach Beendigung der Nutzungs-Session der DiGA sicher gel\u00f6scht werden, auch wenn die nutzende Person die Nutzungs-Session nicht explizit beendet, entf\u00e4llt. Es muss daf\u00fcr also kein Nachweis erbracht werden&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Anlage 1, Datenschutz, Punkt 34. Es wird konkretisiert, dass es um \u201ebei dem Hersteller gespeicherte personenbezogene Daten\u201c handelt, bei der Frage ob der Hersteller Ma\u00dfnahmen zur Nachvollziehbarkeit von \u00c4nderungen an diesen Daten implementiert hat.<\/li>\n\n\n\n<li>Anlage 1, Datensicherheit, Punkt 1. Das ISMS muss erst ab 1 April 2022 auf Verlangen des BfArM, (statt bisher 1. Januar 2022) per Zertifikat nachgewiesen werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Anlage 1, Datensicherheit, Punkt 15a kommt neu hinzu. Bis zum 01.01.2023 muss die DiGA die sichere digitale Identit\u00e4t nach \u00a7 291 Absatz 8 des SGB V unterst\u00fctzen. Daf\u00fcr wurde Punkt 6 f\u00fcr DiGAs mit besonders hohem Schutzbedarf gestrichen, die eine Authentisierung mittels elektronischer Gesundheitskarte und kontaktloser Schnittstelle forderte.<\/li>\n\n\n\n<li>Anlage 2, Interoperabilit\u00e4t Punkt 4a kommt neu hinzu&nbsp;mit der Frage ob eigene Profilierungen ver\u00f6ffentlicht sind<\/li>\n\n\n\n<li>Anlage 2, Interoperabilit\u00e4t Punkt 5 kommt neu hinzu. Die DiGA soll es erm\u00f6glichen (mit Einwilligung des Versicherten) die Daten in die ePA zu \u00fcberf\u00fchren und zwar auch automatisiert. Dieser automatisierte Mechanismus soll konfigurierbar sein und enden sobald die Verordnungsdauer beendet ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><span style=\"font-size:small;color:grey\">Danke an die Fachanw\u00e4ltin Sonia Seubert.<\/span><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-advertising-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-23b1a4dc wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--30);padding-right:var(--wp--preset--spacing--30);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--30);padding-left:var(--wp--preset--spacing--30)\">\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Hersteller bei der Konzeption und Durchf\u00fchrung wissenschaftlicher Studien, die alle Anforderungen der DiGAV erf\u00fcllen. <a href=\"\/kontakt\/\">Nehmen Sie gleich Kontakt<\/a> auf.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-04-19: Hinweis erg\u00e4nzt, dass das Vesta-Verzeichnis in den &#8222;Interoperabilit\u00e4tsnavigator INA&#8220; \u00fcberf\u00fchrt wurde<\/li>\n\n\n\n<li>2023-01-27: Artikel aktualisiert, Redundanzen mit anderen Artikel entfernt und Verweise erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2022-10-14: Unter 6. BfArM-Pr\u00fcfkriterien f\u00fcr den Datenschutz verlinkt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-02-01: \u00c4nderungen durch BfArM-FAQ in Kapitel 6 erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-02-09: Link auf DiGAV statt auf Referentenentwurf<\/li>\n\n\n\n<li>2021-07-05: Hinweis auf DVPMG eingef\u00fcgt, Referenzen aktualisiert, Hinweise zu US-Cloud-Anbietern erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-11-19: Verordnung zur \u00c4nderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV\u00c4ndV) erg\u00e4nzt (Aktuelles)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ist f\u00fcr die Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen die wichtigste gesetzliche Vorgabe. Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen f\u00fcr eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen. Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So k\u00f6nnen Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgversprechend ist und ob die Kosten daf\u00fcr im&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":131,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): Welche gro\u00dfen Herausforderungen auf die Hersteller warten. Ist Amazon AWS erlaubt? Hier eine Einsch\u00e4tzung.","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[5,1108],"tags":[60,289,1187,198],"ppma_author":[1259],"class_list":["post-3436147","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-gesundheitswesen","category-regulatory-affairs","tag-bfarm","tag-mpg","tag-diga","tag-interoperabilitat","category-5","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung DiGAV<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung DiGAV legt die Anforderungen fest, die Hersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen. Die gr\u00f6\u00dften Herausforderungen und unsere Tipps\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung DiGAV\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung DiGAV legt die Anforderungen fest, die Hersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen. Die gr\u00f6\u00dften Herausforderungen und unsere Tipps\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2024-04-19T18:19:54+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-03-21T12:18:44+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"2345\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1295\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Claudia Schmitt\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Claudia Schmitt\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"48\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\"},\"author\":{\"name\":\"Claudia Schmitt\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/9917a825885704ffb65468eefc284c2c\"},\"headline\":\"Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): Was Hersteller wissen sollten\",\"datePublished\":\"2024-04-19T18:19:54+00:00\",\"dateModified\":\"2025-03-21T12:18:44+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\"},\"wordCount\":4761,\"commentCount\":11,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap-300x166.png\",\"keywords\":[\"BfArM - Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte\",\"Deutsche Gesetze und Verordnungen\",\"Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)\",\"Interoperabilit\u00e4t - auch gesetzlich verpflichtend\"],\"articleSection\":[\"Gesundheitswesen &amp; Health IT\",\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\",\"name\":\"Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung DiGAV\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap-300x166.png\",\"datePublished\":\"2024-04-19T18:19:54+00:00\",\"dateModified\":\"2025-03-21T12:18:44+00:00\",\"description\":\"Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung DiGAV legt die Anforderungen fest, die Hersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen. Die gr\u00f6\u00dften Herausforderungen und unsere Tipps\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap.png\",\"width\":2345,\"height\":1295},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Gesundheitswesen &amp; Health IT\",\"item\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): Was Hersteller wissen sollten\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\",\"https:\/\/x.com\/christianjohner\",\"https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/9917a825885704ffb65468eefc284c2c\",\"name\":\"Claudia Schmitt\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Claudia_Schmitt_300x300.pngea5e86b34620bd37bb5697b88553ab6e\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Claudia_Schmitt_300x300.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Claudia_Schmitt_300x300.png\",\"caption\":\"Claudia Schmitt\"},\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/claudiaschmitt\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung DiGAV","description":"Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung DiGAV legt die Anforderungen fest, die Hersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen. Die gr\u00f6\u00dften Herausforderungen und unsere Tipps","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung DiGAV","og_description":"Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung DiGAV legt die Anforderungen fest, die Hersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen. Die gr\u00f6\u00dften Herausforderungen und unsere Tipps","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2024-04-19T18:19:54+00:00","article_modified_time":"2025-03-21T12:18:44+00:00","og_image":[{"width":2345,"height":1295,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap.png","type":"image\/png"}],"author":"Claudia Schmitt","twitter_misc":{"Verfasst von":"Claudia Schmitt","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"48\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/"},"author":{"name":"Claudia Schmitt","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/9917a825885704ffb65468eefc284c2c"},"headline":"Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): Was Hersteller wissen sollten","datePublished":"2024-04-19T18:19:54+00:00","dateModified":"2025-03-21T12:18:44+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/"},"wordCount":4761,"commentCount":11,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap-300x166.png","keywords":["BfArM - Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte","Deutsche Gesetze und Verordnungen","Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)","Interoperabilit\u00e4t - auch gesetzlich verpflichtend"],"articleSection":["Gesundheitswesen &amp; Health IT","Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/","name":"Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung DiGAV","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap-300x166.png","datePublished":"2024-04-19T18:19:54+00:00","dateModified":"2025-03-21T12:18:44+00:00","description":"Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung DiGAV legt die Anforderungen fest, die Hersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen. Die gr\u00f6\u00dften Herausforderungen und unsere Tipps","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DiGAV-Kapitelstruktur-als-Mindmap.png","width":2345,"height":1295},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): Was Hersteller wissen sollten"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/9917a825885704ffb65468eefc284c2c","name":"Claudia Schmitt","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Claudia_Schmitt_300x300.pngea5e86b34620bd37bb5697b88553ab6e","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Claudia_Schmitt_300x300.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Claudia_Schmitt_300x300.png","caption":"Claudia Schmitt"},"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/claudiaschmitt\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":8656,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/mpg-zertifizierung-weshalb-der-begriff-schon-falsch-ist\/","url_meta":{"origin":3436147,"position":0},"title":"Medizinprodukte-Zertifizierung: Gibt es das?","author":"Dr. Manuela Reinhold","date":"7. Juni 2023","format":false,"excerpt":"Medizinprodukte-Zertifizierung, MPG-Zertifizierung, MDR-Zertifizierung, CE-Zertifizierung. Das sind Begriffe, die oft verwendet werden. Aber gibt es \u00fcberhaupt so etwas wie eine Medizinprodukte-Zertifizierung? Dieser Artikel beantwortet die Frage. 1. Zusammenfassung Die Kurzversion lautet: Formal gibt es weder eine Medizinprodukte-Zertifizierung, noch eine CE-Zertifizierung oder MDR-Zertifizierung. Aber die Hersteller ben\u00f6tigen durchaus Zertifizierungen bzw. Bescheinigungen. Daher\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Eine Zertifizierung von Medizinprodukten gibt es meist nicht. Die Zertifizierung betrifft meistens ein QM-System.","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/10\/T%C3%9CV-Plakette.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":4179626,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dvpmg\/","url_meta":{"origin":3436147,"position":1},"title":"DVPMG \u2013 Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz","author":"Claudia Schmitt","date":"27. Januar 2023","format":false,"excerpt":"Seit dem 09. Juni 2021 gilt das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege. Es tr\u00e4gt auch den Titel \u201eDigitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz\u201c, kurz DVPMG. Dieses Gesetz \u00e4ndert zahlreiche andere Gesetze und Verordnungen, z. B. das SGB V und die DiGAV. Dabei geht das DVPMG weit \u00fcber die Einf\u00fchrung von digitalen Pflegeanwendungen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a.jpeg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a.jpeg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a.jpeg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/DVPMG-SGB-V-Paragraph-374a.jpeg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":4419233,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-transformation\/","url_meta":{"origin":3436147,"position":2},"title":"7 Tipps f\u00fcr die erfolgreiche digitale Transformation von Medizinprodukteherstellern","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"24. April 2024","format":false,"excerpt":"Unternehmen m\u00fcssen die digitale Transformation schnell und erfolgreich bew\u00e4ltigen. Das gilt auch f\u00fcr Medizinproduktehersteller. Denn ihre Zukunft h\u00e4ngt davon ab. Bei dieser Transformation begehen viele Unternehmen folgenreiche Fehler (s. 4. Abschnitt). Daher gibt dieser Fachartikel insbesondere F\u00fchrungskr\u00e4ften einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die M\u00f6glichkeiten der digitalen Transformation. Sie erhalten sieben Tipps,\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Digitale-Transformation-Digitalisierung.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Digitale-Transformation-Digitalisierung.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Digitale-Transformation-Digitalisierung.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Digitale-Transformation-Digitalisierung.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5368571,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/in-7-schritten-ins-diga-verzeichnis\/","url_meta":{"origin":3436147,"position":3},"title":"In 7 Schritten ins DiGA-Verzeichnis","author":"Claudia Schmitt","date":"24. April 2023","format":false,"excerpt":"Seit 2020 erm\u00f6glicht der Gesetzgeber die Erstattung von Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die DiGA-Hersteller m\u00fcssen daf\u00fcr einige Voraussetzungen erf\u00fcllen. Dieser Artikel beschreibt die dazu notwendigen Schritte. Hinweis Das Schlagwort \"DiGA\" beschreibt, was digitale Gesundheitsanwendungen DiGA sind, und nennt Beispiele daf\u00fcr. Abb. 1: In 7 Schritten ins DiGA-Verzeichnis (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken) 1.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":9442,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/datenschutz-bei-medizinischen-daten\/","url_meta":{"origin":3436147,"position":4},"title":"Datenschutz im Gesundheitswesen bei medizinischen Daten","author":"Katrin Schnetter","date":"16. Juni 2020","format":false,"excerpt":"Dass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverst\u00e4ndlich klar. Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bed\u00fcrfen, was die Besonderheiten\u00a0des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind. Datenschutz: Wer Interesse an Ihren medizinischen Daten\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"Datenschutz im Gesundheitswesen","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/Datenschutz-im-Gesundheitswesen.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/Datenschutz-im-Gesundheitswesen.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/Datenschutz-im-Gesundheitswesen.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/Datenschutz-im-Gesundheitswesen.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":2947521,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-versorgung-gesetz-dvg\/","url_meta":{"origin":3436147,"position":5},"title":"Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) \u2013 als Hersteller damit Geld verdienen?","author":"Claudia Schmitt","date":"27. Januar 2023","format":false,"excerpt":"Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) bietet Herstellern digitaler Medizinprodukte eine neue M\u00f6glichkeit, Geld zu verdienen. Die Kostenerstattung soll schneller und einfacher erfolgen als herk\u00f6mmliche Verfahren, z. B. die bisherige Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog. Hinweis Das DVG ist ein Gesetz, das bestehende Gesetze (siehe unten) ge\u00e4ndert hat. Mit dem DVPMG hat der Gesetzgeber\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Positive-Versorgungsaspekte.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Positive-Versorgungsaspekte.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Positive-Versorgungsaspekte.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/DVG-Positive-Versorgungsaspekte.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-epTJ","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1259,"user_id":131,"is_guest":0,"slug":"claudiaschmitt","display_name":"Claudia Schmitt","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Claudia_Schmitt_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Claudia_Schmitt_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3436147","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/131"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3436147"}],"version-history":[{"count":55,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3436147\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5380913,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3436147\/revisions\/5380913"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3436147"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3436147"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3436147"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=3436147"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}