{"id":3459835,"date":"2025-04-02T20:36:01","date_gmt":"2025-04-02T18:36:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3459835"},"modified":"2025-04-23T17:32:08","modified_gmt":"2025-04-23T15:32:08","slug":"regulatory-update-regulatorische-anforderungen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-update-regulatorische-anforderungen\/","title":{"rendered":"Regulatory Update: Wie Sie bei den regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden bleiben"},"content":{"rendered":"\n<p>Medizinproduktehersteller, aber auch Hersteller in allen anderen Lifescience-Bereichen wie der Pharmaindustrie, sind zu einem regelm\u00e4\u00dfigen \u201eRegulatory Update\u201c verpflichtet. Denn so eigenartig es klingt: Regulatorische Anforderungen verpflichten Hersteller dazu, fortlaufend die \u00c4nderungen der regulatorischen Anforderungen zu \u00fcberwachen, zu bewerten und notwendige Ma\u00dfnahmen zu treffen.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Tausenden dieser regulatorischen Anforderungen den \u00dcberblick zu behalten, ist eine Herausforderung. Hersteller sollten genau verstehen, welche typischen Fehler es zu vermeiden gilt, um einerseits <strong>Sicherheit bei Audits<\/strong> zu <strong>erlangen<\/strong> und andererseits <strong>unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde<\/strong> f\u00fcr ihr \u201eRegulatory Update\u201c zu <strong>ersparen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"liste\">1. Regularien, die ein \u201eRegulatory Update\u201c verfolgen muss<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Landkarte der Regularien ist ebenso komplex wie umfangreich:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nationale Gesetze wie MPG, MPDG, Heilmittelgesetz, Arzneimittelgesetz (AMG), Food, Drug &amp; Cosmetic Act<\/li>\n\n\n\n<li>Nationale Verordnungen wie MPBetreibV, MPAIMV<\/li>\n\n\n\n<li>Weitere Publikationen der Nationalstaaten wie des&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/naki-der-nationale-arbeitskreis-zur-mdr-und-ivdr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">NAKI<\/a>, des PEI oder des RKI<\/li>\n\n\n\n<li>EU-Verordnungen wie MDR und IVDR, Arzneimittelverordnung<\/li>\n\n\n\n<li>EU-Leitlinien wie die&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG-Dokumente<\/a> oder EMA-Guidances<\/li>\n\n\n\n<li>Hunderte nationale und internationale Normen wie ISO 13485 und ISO 14971<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/common-specifications-gemeinsame-spezifikationen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Common Specifications<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Weit \u00fcber 600 FDA Guidance Documents, z. B. zur Cybersecurity und zur Vigilanz<\/li>\n\n\n\n<li>Implementierungsleitf\u00e4den, z. B. zur <a href=\"https:\/\/github.com\/johner-institut\/it-security-guideline\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IT-Security<\/a> und zum <a href=\"https:\/\/github.com\/johner-institut\/ai-guideline\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Machine Learning<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Ver\u00f6ffentlichungen von Organisationen wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/imdrf-klassifizierung-von-risiken-durch-software-as-a-medical-device\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IMDRF<\/a> und NB-Med<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Eine weitere \u00dcbersicht zu Regularien mit den jeweiligen Links finden Sie auf unserer Seite <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">Regulatory Affairs<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">2. Regulatorische Anforderungen an die Recherche regulatorischer Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) EU-Verordnungen (MDR, IVDR)<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Hersteller m\u00fcssen aktuelle Normen und Common Specifications kennen und ber\u00fccksichtigen<\/h4>\n\n\n\n<p>Medizinprodukte m\u00fcssen laut EU-Verordnungen den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I entsprechen und dem \u201eallgemein anerkannten Stand der Technik\u201c gen\u00fcgen. Hersteller sind verpflichtet, bei der Konformit\u00e4tsbewertung die angewendeten harmonisierten Normen, Common Specifications oder \u201esonstigen L\u00f6sungen\u201c anzugeben.<\/p>\n\n\n\n<p>Gem\u00e4\u00df Artikel 10 d\u00fcrfen Hersteller harmonisierte Normen nutzen, um den Stand der Technik nachzuweisen, und m\u00fcssen diese entsprechend verfolgen. Die MDR fordert ausdr\u00fccklich:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>\u00c4nderungen der harmonisierten Normen oder der GS, auf die bei Erkl\u00e4rung der Konformit\u00e4t eines Produkts verwiesen wird, werden zeitgerecht angemessen ber\u00fccksichtigt.\u201c<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-10\">MDR, Artikel 10<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><strong>Fazit<\/strong>: Medizinproduktehersteller m\u00fcssen Normen und grundlegende Spezifikationen (GS, Common Specifications) aktiv nachverfolgen, um den Stand der Technik zu kennen und nachzuweisen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">harmonisierte Normen und Stand der Technik<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Da die Harmonisierung von Normen ins Stocken gekommen ist, erwarten die Benannten Stellen i. d. R., dass die Hersteller die <strong>neuesten Versionen<\/strong> der Normen ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Hersteller m\u00fcssen im QM-System festlegen, wie sie rechtliche Anforderungen nachverfolgen.<\/h4>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR haben die Anforderungen an QM-Systeme deutlich erh\u00f6ht. So fordert die MDR:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Diese Verfahren und Techniken haben speziell Folgendes zum Gegenstand:<\/em><br><br><em>\u2014 <strong>das Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, einschlie\u00dflich der Prozesse zur Feststellung der einschl\u00e4gigen rechtlichen Anforderungen<\/strong>, Qualifizierung, Klassifizierung, Handhabung von Gleichartigkeit, Wahl und Einhaltung der Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#annex-%20IX\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR. Anhang IX, Abschnitt 2.2<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u201eRegulatory Update\u201c als explizit geforderte T\u00e4tigkeit innerhalb des QM-Systems<\/h4>\n\n\n\n<p>Auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\">ISO 13485<\/a> adressiert explizit das Thema. Sie schreibt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eDie oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Kundenanforderungen und anwendbare regulatorische Anforderungen ermittelt und erf\u00fcllt werden.\u201c<\/em><\/p>\n<cite>DIN EN ISO 13485:2016, Kapitel 5.2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Wie wichtig diese \u00dcberwachung ist, macht Kapitel 5.6 der Norm (Managementbewertung) klar. Die Managementbewertung muss <em>\u201eanwendbare neue oder \u00fcberarbeitete regulatorische Anforderungen\u201c<\/em> als Input bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p>Als Ergebnis dieser Bewertung muss das Management <em>\u201e\u00c4nderungen [festlegen], die erforderlich sind, um auf anwendbare neue oder \u00fcberarbeitete regulatorische Anforderungen zu reagieren\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Produktspezifische regulatorische Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich fordert die ISO 13485, dass die Hersteller pro Produkt die Stakeholder-Anforderungen <strong>ermitteln<\/strong>. Damit sind die Anforderungen der Kunden gemeint, aber auch die regulatorischen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eDie Organisation muss Folgendes ermitteln: [\u2026] anwendbare regulatorische Anforderungen bez\u00fcglich des Produkts;\u201c <\/em><\/p>\n<cite>ISO 13485 Abschnitt 7.2.1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Doch mit der Ermittlung dieser Anforderungen ist es nicht getan:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eDie Organisation muss die Anforderungen bez\u00fcglich des Produkts <strong>bewerten<\/strong>. Diese Bewertung muss [&#8230;] sicherstellen [\u2026], dass die anwendbaren regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllt sind; [und], dass die Organisation in der Lage ist, die festgelegten Anforderungen zu erf\u00fcllen.\u201c <\/em><\/p>\n<cite>ISO 13485 Abschnitt 7.2.2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) ISO 20416 \u201eMedical devices \u2013 Post-market surveillance for manufacturers\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 20416 betrachtet das \u201eRegulatory Update\u201c als Teil der <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\">Post-Market Surveillance<\/a>. Die Norm fordert explizit:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eMedical device organizations should <strong>monitor applicable regulatory requirements for any change<\/strong> to evaluate upcoming gaps, and plan for continued compliance. Standards, guidances and best practices are typically not mandatory requirements (see regulatory requirements) but describe the state of the art.<br><br>Changes in regulatory requirements, standards, guidances and best practices can suggest a change in the state of the art, impacting design and development inputs and potentially requiring design and development changes.\u201d<\/em><\/p>\n<cite>ISO 20416 (Draft)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) 21 CFR part 820<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA formuliert nicht explizit, dass die Hersteller die regulatorischen Anforderungen und Normen zu ermitteln haben. Allerdings fordert sie:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cWhere process controls are needed they shall include: <\/em><br>[&#8230;]<br><em>Compliance with specified reference standards or codes;\u201c<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-820\/subpart-G\/section-820.70\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">21 CFR \u00a7 820.70<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Dass FDA-Inspektoren davon ausgehen, dass die Hersteller alle Regularien kennen und befolgen, d\u00fcrfte jedoch selbstverst\u00e4ndlich sein.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"herausforderungen\">3. H\u00fcrden und Herausforderungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Erkenntnis, dass Hersteller die regulatorischen Anforderungen kennen und befolgen m\u00fcssen, ist banal. Weniger banal sind die Herausforderungen, die sie dabei zu bew\u00e4ltigen haben:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Anwendbare regulatorische Anforderungen tats\u00e4chlich finden<\/strong><br>Die erste H\u00fcrde, die Hersteller bew\u00e4ltigen m\u00fcssen, besteht darin, die relevanten regulatorischen Anforderungen zu ermitteln. Je gr\u00f6\u00dfer die Anzahl der L\u00e4nder, in denen ein Produkt vermarktet werden soll, desto l\u00e4nger wird die Liste dieser Regularien sein.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Aufwand f\u00fcr die \u00dcberwachung und Bewertung<br><\/strong>Wenn ein Hersteller alle anwendbaren Regularien gefunden hat, wird ihn deren schiere Menge erschlagen: Mehrere Hundert anwendbare Regularien sind nicht ungew\u00f6hnlich f\u00fcr einen Hersteller. <br>Jedes Dokument bedeutet einen zus\u00e4tzlichen Aufwand f\u00fcr das\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00dcberwachen,<\/li>\n\n\n\n<li>Lesen und Verstehen,<\/li>\n\n\n\n<li>Erkennen der Unterschiede,<\/li>\n\n\n\n<li>Ableiten der notwendigen Konsequenzen. Diese k\u00f6nnen bis zur Produkt\u00e4nderung oder im unwahrscheinlichen Extremfall gar einem \u201eRecall\u201c reichen. <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Heterogenit\u00e4t der Informationsquellen <br><\/strong>Doch wie bleibt man auf dem Laufenden? Jede Quelle nutzt andere Medien, um \u00c4nderungen zu kommunizieren: Newsletter, RSS-Feeds und Twitter-Nachrichten sind Beispiele. Leider fehlen oft Informationen, d. h. man ist gezwungen, aktiv nach \u00c4nderungen zu suchen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Anforderungen nur in der Landessprache<br><\/strong>Doch selbst, wenn man erf\u00e4hrt, dass es neue Regularien gibt, ist das Problem nicht gel\u00f6st: Viele L\u00e4nder und Beh\u00f6rden wie z. B. die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/cfda-nmpa-china-fda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">chinesische NMPA<\/a> publizieren einen Teil der Regularien nicht oder nur verz\u00f6gert auf Englisch bzw. Deutsch.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verst\u00e4ndlichkeit <br><\/strong>Dass ein Regularium auf Deutsch oder Englisch vorliegt, gew\u00e4hrleistet noch nicht, dass man die darin formulierten Anforderungen auch versteht. Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-120\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 120(3) der MDR<\/a> ist ein unr\u00fchmliches Beispiel f\u00fcr mangelnde Verst\u00e4ndlichkeit.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kosten<br><\/strong>Eine weitere H\u00fcrde \u2013 insbesondere f\u00fcr Startups \u2013 bilden die Kosten. Beispielsweise verlangen Organisationen wie DIN, ISO oder IEC h\u00e4ufig mehrere Hundert Euro pro Norm. In Summe sind mehrere Tausend Euro pro Jahr keine Ausnahme.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mit den Ergebnissen umgehen<\/strong><br>Der Prozess ist an dieser Stelle noch lange nicht abgeschlossen. Das Monitoring ist nur der erste Schritt. Nun muss sichergestellt werden, dass die Informationen an die richtigen Rollen weitergeleitet sowie entsprechende Ma\u00dfnahmen zur Umsetzung in einem vorgegebenen oder mindestens angemessenen Zeitrahmen ergriffen werden.<br><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fehler\">4. Typische Fehler beim \u201eRegulatory Update\u201c<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut beobachtet regelm\u00e4\u00dfig die folgenden Fehler, die bei Audits oder bei der Zulassung zu unliebsamen \u00dcberraschungen f\u00fchren:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Hersteller haben <strong>nicht alle Anforderungen ermittelt<\/strong>. Insbesondere fehlen h\u00e4ufig nationale Vorgaben und Leitlinien, die zwar nicht verbindlich sind, aber dennoch gefordert werden. <br>Manchmal sind die Regularien zwar im Unternehmen bekannt, allerdings pflegt jede Abteilung eigene Listen. Diese stehen dann beim Audit und beim Management-Review nicht in konsolidierter Version zur Verf\u00fcgung.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>Ermittlung der \u00c4nderungen erfolgt zu sp\u00e4t bzw. zu selten<\/strong>. Es ist peinlich, wenn man im Audit feststellt, dass die \u00c4nderung einer Leitlinie, die vor einem halben Jahr publiziert wurde, nicht bekannt ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Meist ist der Grund daf\u00fcr darin zu finden, dass es <strong>keinen Prozess<\/strong> gibt oder <strong>Verantwortlichkeiten nicht klar geregelt<\/strong> sind. Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/regulatory-affairs-manager\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Regulatory Affairs Manager<\/a> hat sich auf die L\u00e4ndergesellschaft verlassen, der Produktmanager auf Regulatory Affairs.<\/li>\n\n\n\n<li>Doch die Kenntnis der \u00c4nderungen reicht nicht aus. Regelm\u00e4\u00dfig <strong>fehlt eine angemessene Analyse, worin die \u00c4nderungen bestehen, sowie eine Bewertung<\/strong>, was diese bedeuten. Solch eine Bewertung bedarf meistens des Risikomanagements, das aber nicht einbezogen wurde.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mangelnde Prozesskontrolle bei der Umsetzung<\/strong>: In den meisten Unternehmen werden die Informationen per E-Mail oder Chatfunktionen verteilt, was h\u00e4ufig dazu f\u00fchrt, dass die Informationen nicht bei den richtigen Rollen ankommen. Der aktuelle Status der Umsetzung ist nicht transparent einsehbar. Im schlechtesten Fall arbeiten mehrere Personen unabgestimmt an L\u00f6sungen, die nicht zueinander passen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Unvollst\u00e4ndiges Management-Review<\/strong>: Die F\u00fchrung pr\u00fcft nur, ob nach neuen Regularien gesucht wurde. Sie bewertet aber weder die G\u00fcte der \u00dcberwachung noch G\u00fcte und Umsetzung der Ma\u00dfnahmen, die sich aus neuen oder ge\u00e4nderten Regularien ergeben.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Vergleich-Mit_ohne-RegRadar-DE.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"496\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Vergleich-Mit_ohne-RegRadar-DE-1024x496.jpg\" alt=\"Die Abbildung zeigt einen m\u00f6glichen Informationsfluss, wenn ein Regulatory Update manuell verarbeitet wird.\" class=\"wp-image-5381071\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Vergleich-Mit_ohne-RegRadar-DE-1024x496.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Vergleich-Mit_ohne-RegRadar-DE-300x145.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Vergleich-Mit_ohne-RegRadar-DE-768x372.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Vergleich-Mit_ohne-RegRadar-DE-1536x744.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Vergleich-Mit_ohne-RegRadar-DE.jpg 1920w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. <\/strong>1: Der Informationsfluss bei einem manuellen \u201eRegulatory Update\u201c<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"best-practices\">5. \u201eRegulatory Update\u201c: Best Practices<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Prozess festlegen<\/h3>\n\n\n\n<p>Unabh\u00e4ngig davon, ob ein Prozess bzw. ein Verfahren f\u00fcr das \u201eRegulatory Update\u201c gefordert wird: Legen Sie solch einen Prozess bzw. solch ein Verfahren fest. Eine entsprechende <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\" target=\"_blank\">Verfahrensanweisung<\/a> k\u00f6nnte die folgenden Schritte umfassen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/regulatory-update-prozess.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"725\" height=\"532\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/regulatory-update-prozess.jpg\" alt=\"Regulatory Update Prozess besteht aus sieben Schritten\" class=\"wp-image-3460371\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/regulatory-update-prozess.jpg 725w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/regulatory-update-prozess-300x220.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/regulatory-update-prozess-150x110.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 725px) 100vw, 725px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 2<\/strong>: \u00dcbersicht \u00fcber den Regulatory-Update-Prozess<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Schritt: Verantwortliche Rollen bestimmen<\/strong><br>Legen Sie die Rollen fest, die verantwortlich sind, die Liste der regulatorischen Anforderungen initial zu erstellen und fortlaufend zu \u00fcberwachen. Zu den typischen Rollen z\u00e4hlen Produktmanager, Entwickler, Regulatory-Affairs- und Qualit\u00e4tsmanager, die Rechtsabteilung sowie Landesgesellschaften.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Schritt: Liste der regulatorischen Anforderungen initial erstellen<\/strong><br>Lassen Sie von den zugewiesenen Rolleninhabern nun produktspezifische und unternehmensspezifische Listen der anwendbaren Regularien&nbsp;<strong>erstellen<\/strong>. \u00dcblicherweise entstehen mehrere Listen, die es dann zu konsolidieren gilt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Schritt: Ansprechpartner pro Regularium festlegen<\/strong><br>Legen Sie jeweils die Personen fest, die \u00c4nderungen an den Regularien initial und detailliert&nbsp;<strong>bewerten<\/strong>&nbsp;und als kompetente Ansprechpartner dienen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Schritt: \u00dcberpr\u00fcfungszeitpunkte bestimmen <\/strong><br>Bestimmen Sie den Zeitpunkt, an dem die Regularien \u00fcberwacht werden.\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Das kann im Turnus erfolgen und beispielsweise einen Monat vor dem Management-Review stattfinden. Ein j\u00e4hrlicher Turnus ist nicht ausreichend. Wir empfehlen mindestens ein viertelj\u00e4hrliches Review, im besten Fall monatlich.<\/li>\n\n\n\n<li>Die \u00dcberwachung kann auch an Lebenszyklusphasen gekoppelt sein (z. B. zu Beginn und Ende der Entwicklung oder bei Design Reviews).<\/li>\n\n\n\n<li>Die \u00dcberpr\u00fcfung kann auch ereignisbasiert erfolgen.<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Schritt: \u00dcberwachung durchf\u00fchren<\/strong><br>Anhand dieser Vorgaben \u00fcberwachen die gew\u00e4hlten Rollen bzw. Personen die identifizierten Regularien in der festgelegten Frequenz und dokumentieren, ob es \u00c4nderungen gab.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Schritt: \u00c4nderungen bewerten und m\u00f6gliche Ma\u00dfnahmen initiieren<\/strong><br>Falls es \u00c4nderungen gibt, informieren die Rollen aus dem 5. Schritt die Ansprechpartner und bitten,\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>diese \u00c4nderungen zu analysieren,<\/li>\n\n\n\n<li>die Relevanz der \u00c4nderung zu bewerten (hierf\u00fcr Template verwenden und ggf. Risikomanager einbeziehen),<\/li>\n\n\n\n<li>notwendige Ma\u00dfnahmen anzusto\u00dfen (Abzweigung in andere Prozesse wie Entwicklungsprozess, Wartungsprozess, Probleml\u00f6sungsprozess, Prozesse f\u00fcr Korrekturma\u00dfnahmen und Vorbeugema\u00dfnahmen, Vigilanzprozess) und<\/li>\n\n\n\n<li>all dies zu dokumentieren. <\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Schritt: Kontrolle der Implementierung der Ma\u00dfnahmen<\/strong><br>Die Umsetzung der Ma\u00dfnahmen muss kontinuierlich nachverfolgt werden, um zu vermeiden, dass z. B. durch Beh\u00f6rden vorgegebene Umsetzungsfristen nicht \u00fcberschritten werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Schritt: Ergebnisse weiterleiten<\/strong><br>Unabh\u00e4ngig davon, ob \u00c4nderungen gefunden wurden, m\u00fcssen die Ergebnisse als Input f\u00fcr andere Prozesse dienen und an diese weitergeleitet werden. Dazu z\u00e4hlen insbesondere Prozesse wie das Management-Review und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Post-Market Surveillance<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Prozess automatisieren oder automatisierten Prozess nutzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie herausfordernd die T\u00e4tigkeit des \u201eRegulatory Update\u201c ist und welche typischen Fehler den Herstellern dabei unterlaufen, haben die Abschnitte 3 und 4 bereits beleuchtet. <\/p>\n\n\n\n<p>Um diese Fehler sowie Aufw\u00e4nde f\u00fcr repetitive T\u00e4tigkeiten zu vermeiden, sollten Hersteller in Betracht ziehen, diese T\u00e4tigkeiten zu automatisieren. Computer erledigen dies schnell, fehlerfrei und kosteng\u00fcnstig. Dedizierte Dokumentations- und Task-Management-Tools unterst\u00fctzen die Prozesskontrolle und stellen sicher, dass alle Informationen transparent an einem Ort verf\u00fcgbar sind und keine Fristen \u00fcbersehen werden.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/regulatory-monitoring\/regulatory-radar\/\">Das Johner Institut hat beispielsweise Crawler implementiert<\/a>, die kontinuierlich Webseiten und Datenbanken \u00fcberwachen und die gefundenen \u00c4nderungen einem \u00dcberwachungsteam zur Bewertung vorlegen. Ein auf die Anforderungen von Herstellern abgestimmter Workflow leitet kontrolliert und transparent durch den Prozess vom Monitoring bis zur Implementierung der neuen regulatorischen Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcbrigens: Dieses Team \u00fcbernimmt die \u00dcberwachung der Regularien f\u00fcr viele Hersteller. Dadurch ergeben sich weitere Skalierungseffekte, von denen die Hersteller profitieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Durch unsere Arbeit mit vielen Herstellern konnten wir einen klassischen Prozess in vier Schritten ableiten, durch den sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/regulatory-monitoring\/regulatory-radar\">Regulatory Radar<\/a> strukturiert geleitet werden:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Vergleich-Mit_ohne-RegRadar-DE2.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"496\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Vergleich-Mit_ohne-RegRadar-DE2-1024x496.jpg\" alt=\"Die Abbildung zeigt einen m\u00f6glichen Informationsfluss, wenn ein Regulatory Update automatisiert mit unserem Regulatory Radar verarbeitet wird.\" class=\"wp-image-5381073\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Vergleich-Mit_ohne-RegRadar-DE2-1024x496.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Vergleich-Mit_ohne-RegRadar-DE2-300x145.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Vergleich-Mit_ohne-RegRadar-DE2-768x372.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Vergleich-Mit_ohne-RegRadar-DE2-1536x744.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Vergleich-Mit_ohne-RegRadar-DE2.jpg 1920w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 3<\/strong>: Der Informationsfluss bei einem automatisierten \u201eRegulatory Update\u201c mit unserem Regulatory Radar<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Folgende Aktivit\u00e4ten sind Teil der einzelnen Schritte:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Evaluation: Erste Einsch\u00e4tzung, ob die \u00c4nderung relevant sein k\u00f6nnte<\/li>\n\n\n\n<li>Initial Assessment: Etwas detailliertere Einsch\u00e4tzung, welche Auswirkungen die \u00c4nderung haben k\u00f6nnte<br>Typische Fragen im Initial Assessment k\u00f6nnen sein:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ist die Einhaltung der Regularie zwingend erforderlich oder \u201enur\u201c empfohlen?<\/li>\n\n\n\n<li>Welchen geografischen Impact hat die \u00c4nderung (global oder lokal)?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Prozesse k\u00f6nnen davon betroffen sein?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Produkte aus dem Portfolio k\u00f6nnen betroffen sein?<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Detailed Assessment: Festlegung der Ma\u00dfnahmen zur Umsetzung, meist durch Subject Matter Experts<\/li>\n\n\n\n<li>Implementierung: Umsetzung und Dokumentation der Ma\u00dfnahmen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Hersteller, die nicht einen automatisierten Service wie den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/regulatory-monitoring\/regulatory-radar\/\">Regulatory Radar des Johner Instituts<\/a> nutzen, sondern die \u00dcberwachung selbst automatisieren wollen, sollten auf Folgendes achten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die <strong>Investition<\/strong> rechnet sich umso mehr, je mehr Regularien zu \u00fcberwachen sind und je h\u00e4ufiger diese \u00dcberpr\u00fcfung stattfindet.<\/li>\n\n\n\n<li>Es bedarf einer <strong>komplexen Gesch\u00e4ftslogik<\/strong>, mit der \u201efalse positives\u201c und \u201efalse negatives\u201c bestm\u00f6glich vermieden werden. Manche Webseiten \u00e4ndern beispielsweise t\u00e4glich die IDs im HTML-Code, um Crawler abzuschrecken. Die technische Qualit\u00e4t mancher Seiten ist bedenklich.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine <strong>fortlaufende Anpassung der Software<\/strong> ist notwendig, weil sich die Struktur der verf\u00fcgbaren Informationen insbesondere auf Webseiten regelm\u00e4\u00dfig \u00e4ndert.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Software unterliegt den Anforderungen der ISO 13485 und ist zu validieren bzw. bei Anpassungen zu revalidieren (siehe <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Computerized Systems Validation<\/strong><\/a>).<\/li>\n\n\n\n<li>Der Prozess ist mit dem Monitoring keineswegs beendet. Die Ergebnisse m\u00fcssen konsistent und transparent weiterverarbeitet werden. Hierf\u00fcr bedarf es evtl. weiterer L\u00f6sungen mit entsprechenden Herausforderungen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Prozess \u00fcberwachen durch KPIs<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie auch bei anderen Prozessen ist es sinnvoll, das Funktionieren des Prozesses durch Kennzahlen (Key Performance Indicators, KPIs) zu \u00fcberwachen. Welche Kennzahlen sind f\u00fcr diesen Prozess relevant? Hier einige Beispiele:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anzahl der offen\/nicht bearbeiteten \u00c4nderungsmeldungen (gibt es evtl. Kapazit\u00e4tsengp\u00e4sse im Regulatory Affairs Team?)<\/li>\n\n\n\n<li>Anzahl der \u00fcberf\u00e4lligen Ma\u00dfnahmen (hier drohen Nicht-Konformit\u00e4ten)<\/li>\n\n\n\n<li>Anzahl der Bearbeitungen, die sich im Review befinden (gibt es evtl. Kapazit\u00e4tsengp\u00e4sse im Freigabeprozess?)<\/li>\n\n\n\n<li>Zeitraum von der Erfassung einer \u00c4nderung bis zur Umsetzung der festgelegten Ma\u00dfnahmen (sind Trends erkennbar?)<\/li>\n\n\n\n<li>Anzahl der abgelehnten Reviews der Bewertungen (kann bspw. auf Wissensengp\u00e4sse hindeuten)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Im Fall der Nutzung eines automatisierten Systems sollten diese Kennzahlen nat\u00fcrlich direkt vom System mitgeliefert werden. Das erspart Zeit und Aufwand bei der Kennzahlerhebung. Durch Alarme, Benachrichtigungen etc. werden verantwortliche Mitarbeiter direkt auf m\u00f6gliche Probleme und somit evtl. entstehende Nichtkonformit\u00e4ten hingewiesen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"zusammenfassung\">6. Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen die \u00c4nderungen der regulatorischen Anforderungen proaktiv \u00fcberwachen und bewerten. Das ist selbst eine regulatorische Anforderung.<\/p>\n\n\n\n<p>Zwar sind Hersteller nicht explizit verpflichtet, ein Verfahren daf\u00fcr festzulegen; dies zu tun, ist aber sehr zu empfehlen. Die MDR fordert zumindest ein \u201eKonzept\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Die wachsende Anzahl der Regularien und die Frequenz der \u00c4nderungen bedeuten f\u00fcr die Hersteller hohe Aufw\u00e4nde f\u00fcr die \u00dcberwachung und Bewertung. Daher empfiehlt es sich, diese T\u00e4tigkeiten bestm\u00f6glich zu automatisieren oder outzusourcen, wie das beispielsweise die Pharmabranche l\u00e4ngst macht.<\/p>\n\n\n\n<p>Wer den \u00dcberwachungsprozess automatisiert, muss die Systeme validieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller d\u00fcrfen sich bei der \u00dcberwachung keineswegs auf regulatorische Anforderungen speziell f\u00fcr Medizinprodukte beschr\u00e4nken. Vielmehr m\u00fcssen sie auch Regularien z. B. zum Datenschutz, zur Produktsicherheit, zum Abfallmanagement oder aus dem Sozialrecht recherchieren und befolgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem sollten Hersteller das \u201eRegulatory Update\u201c nicht als isolierten Prozess sehen, sondern als Teil der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Post-Market Surveillance<\/a> und der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-intelligence\/\">Regulatory Intelligence<\/a> des Unternehmens.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unser Regulatory Radar f\u00fcr effizientes Regulatory Monitoring<\/span><\/div>\n<p>Erfahren Sie hier mehr \u00fcber den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/regulatory-monitoring\/regulatory-radar\">Regulatory Radar<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-04-02: Artikel weitestgehend \u00fcberarbeitet<\/li>\n\n\n\n<li>2020-04-28: Artikel initial erstellt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medizinproduktehersteller, aber auch Hersteller in allen anderen Lifescience-Bereichen wie der Pharmaindustrie, sind zu einem regelm\u00e4\u00dfigen \u201eRegulatory Update\u201c verpflichtet. 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