{"id":3481429,"date":"2022-06-05T09:00:00","date_gmt":"2022-06-05T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3481429"},"modified":"2023-05-30T08:17:38","modified_gmt":"2023-05-30T06:17:38","slug":"leistungsbewertung-von-in-vitro-diagnostika","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/leistungsbewertung-von-in-vitro-diagnostika\/","title":{"rendered":"Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika: In 8 Schritten zur Konformit\u00e4t"},"content":{"rendered":"\n<p>Ohne eine gesetzeskonforme <strong>Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD)<\/strong> riskieren Hersteller nicht nur Probleme bei der Zulassung; sie riskieren die Sicherheit der Patienten. Daher stellen Regularien wie die IVDR hohe Anforderungen an die Leistungsbewertung (performance evaluation).<\/p>\n\n\n\n<p>Erfahren Sie, welche Anforderungen genau die IVDR an die Leistungsbewertung stellt, um <strong>die Konformit\u00e4t Ihres Produkts zu erreichen<\/strong>, und wie sich diese von den Vorgaben der IVDD unterscheiden.<\/p>\n\n\n\n<p>In acht Schritten lassen sich die h\u00e4ufigsten Fehler vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Relevanz\" id=\"into\">1. Weshalb die Leistungsbewertung von IVD so wichtig ist<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Zusammenfassung\n    <\/div>\n    <p>In diesem Kapitel erfahren Sie, welche negativen Folgen eine schlechte Leistungsbewertung haben kann. Diese sollten Sie als IVD-Hersteller unbedingt vermeiden. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Die Aufgabe von In-vitro-Diagnostika<\/h3>\n\n\n\n<p>In-vitro-Diagnostika (IVD) haben das Ziel, aus menschlichen Proben wie Blut oder Gewebe Informationen zu liefern, die R\u00fcckschl\u00fcsse auf beispielsweise physiologische oder pathologische Prozesse im K\u00f6rper zulassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein IVD soll z. B. bestimmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tumormarker im Blut<\/li>\n\n\n\n<li>Coronavirus (SARS-CoV-2) in einem Abstrich<\/li>\n\n\n\n<li>Krebszellen in einer Biopsie<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Informationen sind entscheidend f\u00fcr die Diagnose und damit f\u00fcr die weitere Therapie eines Patienten. Die Leistungsbewertung von IVD muss sicherstellen, dass die bereitgestellten Informationen korrekt, pr\u00e4zise und genau sind und den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) M\u00f6gliche Fehler von IVD<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Informationen, die durch Anwendung eines IVDs erzeugt werden, k\u00f6nnen jedoch in mehrfacher Hinsicht fehlerhaft sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie sind falsch.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Falsch-positiv<\/strong>: Ein Labortest sagt f\u00e4lschlicherweise, dass ein Untersuchungsergebnis auff\u00e4llig oder krankhaft ist, obwohl keine Krankheit vorliegt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Falsch-negativ<\/strong>: Ein Labortest sagt f\u00e4lschlicherweise, dass ein Untersuchungsergebnis nicht auff\u00e4llig oder krankhaft ist, obwohl eine Krankheit vorliegt. <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Die Informationen sind <strong>ungenau<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Das IVD zeigt die Informationen gar nicht oder <strong>versp\u00e4tet<\/strong> an.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Ursachen f\u00fcr solche Fehler sind mannigfaltig. Beispiele sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das Analyseverfahren ist generell ungeeignet.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller hat nicht alle Einflussfaktoren in den Gewebeproben beachtet, z. B. den Einfluss von Medikamenten.<\/li>\n\n\n\n<li>Das f\u00fcr die Entwicklung und die Leistungsstudien verwendete Probenmaterial entspricht nicht der tats\u00e4chlichen Patientenpopulation.<\/li>\n\n\n\n<li>Reagenzien ver\u00e4ndern sich, z. B. unter dem Einfluss von W\u00e4rme, Sauerstoff oder Licht.<\/li>\n\n\n\n<li>Software-Fehler f\u00fchren zum Vertauschen von Patienten.<\/li>\n\n\n\n<li>Beim \u00d6ffnen der Proben f\u00fchren kleinste Spritzer zu einer Kreuzkontamination anderer Proben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Folgen f\u00fcr die Patienten<\/h3>\n\n\n\n<p>Es besteht die Gefahr, dass fehlerhafte Informationen weitreichende Folgen f\u00fcr Patienten haben.<\/p>\n\n\n\n<p>Falsch-positive Ergebnisse l\u00f6sen meist eine unn\u00f6tige Kaskade von Ma\u00dfnahmen aus, die den Patienten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schweregrad-schaden-iso-14971\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Schaden<\/a> oder zumindest unn\u00f6tigen Stress (Angst) zuf\u00fcgen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Unn\u00f6tige Blutentnahmen<\/li>\n\n\n\n<li>Vermeidbare Biopsien<\/li>\n\n\n\n<li>Falsche Therapien, z. B. mit Medikamenten oder gar Operationen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Falsch-negative Ergebnisse hingegen f\u00fchren zu kritischen Verz\u00f6gerungen dringend erforderlicher Therapien oder haben gar Einfluss auf die \u00f6ffentliche Gesundheit.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Folgen f\u00fcr die Hersteller<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit der Leistungsbewertung stellen die IVD-Hersteller nicht nur sicher, dass die Risiken f\u00fcr die Patienten minimiert sind, sondern auch die Folgen f\u00fcr das eigene Unternehmen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das Produkt \u201ef\u00e4llt bei der Zulassung durch\u201c und kommt dadurch sp\u00e4ter auf dem Markt. Dadurch gehen dem Unternehmen <strong>geplante Ums\u00e4tze verloren<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Produkt muss vom Markt genommen werden. Das hat nicht nur <strong>finanzielle Auswirkungen<\/strong>, sondern schadet der <strong>Reputation<\/strong>. Solche R\u00fcckrufe m\u00fcssen die Hersteller auf den Webseiten der Beh\u00f6rden ver\u00f6ffentlichen.<\/li>\n\n\n\n<li>Auf die Hersteller kommen im schlimmsten Fall <strong>Schadensersatzforderungen<\/strong> gesch\u00e4digter Patienten zu.<\/li>\n\n\n\n<li>Neben <strong>unzufriedenen Kunden<\/strong> und einem besch\u00e4digten Image sollten die Hersteller auch die zus\u00e4tzlichen <strong>Kosten f\u00fcr den Support und Nachbesserungen<\/strong> nicht vergessen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Definition\" id=\"zweck\">2. Was eine Leistungsbewertung ist und was sie nachweisen muss<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Zusammenfassung\n    <\/div>\n    <p>In diesem Kapitel lernen Sie wichtige Konzepte und Definitionen kennen, die Sie ben\u00f6tigen, um die Gesetzestexte zu verstehen.<\/p><p>\n<\/p><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definitionen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IVDR weist zum Gl\u00fcck zahlreiche Definitionen auf:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn> Leistungsbewertung <\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eBeurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder \u00dcberpr\u00fcfung der wissenschaftlichen Validit\u00e4t, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IVDR Artikel 2 (44)<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Definition verwendet weitere definierte Begriffe:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wissenschaftliche Validit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Analyseleistung<\/li>\n\n\n\n<li>Klinische Leistung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Wissenschaftliche Validit\u00e4t eines Analyten<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eZusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IVDR Artikel 2 (38)<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Basis f\u00fcr jedes IVD stellt der Analyt dar, anhand dessen ein physiologischer Zustand bzw. ein Krankheitsbild erkannt werden soll. Beispielsweise besteht ein Zusammenhang zwischen dem Coronavirus (SARS-CoV-2) und der Krankheit Covid-19. Ebenso gibt es einen Zusammenhang zwischen dem im Blut gemessenen Gehalt an Prostata-spezifischem Antigen (PSA) und dem Risiko eines Mannes, an Prostatakarzinom erkrankt zu sein. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn> Analyseleistung <\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201ebezeichnet die F\u00e4higkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IVDR Artikel 2 (40)<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Um sicherzustellen, dass der Analyt auch zuverl\u00e4ssig mit der gew\u00e4hlten Methode gemessen werden kann, pr\u00fcfen die IVD-Hersteller die analytische Leistung des Produkts. Um die Beispiele fortzuf\u00fchren: Die Analyseleistung eines IVDs liegt darin, das Coronavirus m\u00f6glichst reproduzierbar und in geringen Konzentrationen korrekt zu identifizieren oder die PSA-Konzentration m\u00f6glichst pr\u00e4zise zu bestimmen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Leistung eines Produkts<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eF\u00e4higkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erf\u00fcllen; sie besteht in der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erf\u00fcllung dieser Zweckbestimmung\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IVDR Artikel 2 (39)<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Leistung eines IVDs erfordert neben der Analyseleistung auch den Nachweis der \u201eklinischen Leistung\u201c. Das ist ein weiterer Begriff, der zum Verst\u00e4ndnis notwendig ist.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Klinische Leistung<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eF\u00e4higkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbev\u00f6lkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">IVDR Artikel 2 (41)<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Klinischer Nachweis<\/h3>\n\n\n\n<p>Den Nachweis des klinischen Nutzens eines IVDs m\u00fcssen IVD-Hersteller auf Grundlage von Daten zur wissenschaftlichen Validit\u00e4t, zur Analyseleistung und zur klinischen Leistung erbringen. Die wissenschaftliche Validit\u00e4t betrachtet die Assoziation von Analyt und Krankheitsbild bzw. physiologischem Zustand. Eine zuverl\u00e4ssige und pr\u00e4zise Methode zur Messung des Analyten ist schlie\u00dflich Voraussetzung, dass das IVD die klinische Leistung erbringt. Sie belegt die F\u00e4higkeit des IVDs, klinische, physiologische oder pathologische Zust\u00e4nde bzw. Vorg\u00e4nge zu bestimmen, und stellt damit einen wesentlichen Aspekt der Leistung des Produkts dar.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Leistungsbewertung-IVD-IVDR-4.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"824\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Leistungsbewertung-IVD-IVDR-4-1024x824.png\" alt=\"Leistungsbewertung IVD wissenschaftliche Validit\u00e4t Analyseleistung klinische Leistung\" class=\"wp-image-3491396\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Leistungsbewertung-IVD-IVDR-4-1024x824.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Leistungsbewertung-IVD-IVDR-4-300x241.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Leistungsbewertung-IVD-IVDR-4-768x618.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Leistungsbewertung-IVD-IVDR-4-150x121.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Leistungsbewertung-IVD-IVDR-4.png 1313w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 1<\/strong>: Magisches Dreieck des klinischen Nachweises: Die klinische Leistung setzt sowohl den Nachweis der Analyseleistung als auch den Nachweis der wissenschaftlichen Validit\u00e4t voraus. Diese Merkmale bilden die drei S\u00e4ulen der Leistungsbewertung eines IVDs.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Wichtig ist zudem die Feststellung, dass die klinische Leistung keine absolute F\u00e4higkeit ist, sondern von der <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\" target=\"_blank\">Zweckbestimmung<\/a> und damit von der \u201ebestimmten Zielbev\u00f6lkerung\u201c und den \u201ebestimmten vorgesehenen Anwendern\u201c abh\u00e4ngt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die klinische Leistung eines IVDs mag beispielsweise f\u00fcr \u201enormale\u201c Patienten gut sein, aber nicht f\u00fcr Patienten, die sich gerade einer Chemotherapie unterziehen, weil die Zytostatika die Messgenauigkeit beeinflussen. <\/p>\n\n\n\n<p>Die Leistung eines Produkts mag f\u00fcr professionelle Anwender hervorragend sein, f\u00fcr Laienanwender aber nicht. Daher betont die IVDR, dass die Leistung eines Produkts von der Zweckbestimmung abh\u00e4ngig ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Der klinische Nachweis, also der Beweis, dass ein Produkt sicher ist und den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt, wird durch die <strong>Leistungsbewertung<\/strong> erbracht. Diese Leistungsbewertung bewertet die klinische Leistung, die Analyseleistung und die wissenschaftliche Validit\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Regul. Anforderungen\" id=\"regularien\">3. Welche regulatorischen Anforderungen an die Leistungsbewertung IVD-Hersteller beachten m\u00fcssen<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Zusammenfassung\n    <\/div>\n    <p>In diesem Kapitel erhalten Sie einen \u00dcberblick \u00fcber<\/p><ol><li>die relevanten Regularien (ohne diese erst recherchieren zu m\u00fcssen) und<\/li><li>die wichtigsten Anforderungen.<\/li><\/ol><p>Sie erfahren auch, welche Unterschiede es zwischen der IVDD und IVDR gibt und wie Sie diesen begegnen k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Wie bereits die IVD-Richtlinie 98\/79\/EG (IVDD), so verpflichtet auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVD-Verordnung 2017\/746 (IVDR)<\/a> im Anhang I dazu, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen einzuhalten. Zu deren Nachweis z\u00e4hlt die Leistungsbewertung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) IVDR<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Artikel 5<\/h4>\n\n\n\n<p>Diese Aussage macht die IVDR w\u00f6rtlich:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Um ein IVD in Verkehr zu bringen oder in Betrieb zu nehmen, m\u00fcssen die f\u00fcr das Produkt relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erf\u00fcllt werden. Zum Nachweis der Erf\u00fcllung der Anforderungen muss u. a. eine Leistungsbewertung durchgef\u00fchrt werden. <\/em><\/p>\n<cite><em>Artikel 5, IVDR<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Artikel 56<\/h4>\n\n\n\n<p>Der Artikel 56 fordert, dass die Hersteller pr\u00fcfen, ob die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I erf\u00fcllt sind. Zu dieser Pr\u00fcfung m\u00fcssen die Hersteller auch eine Leistungsbewertung durchf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Leistungsbewertung umfasst (wie oben bereits dargestellt) den Nachweis der wissenschaftlichen Validit\u00e4t des Analyten, der Analyseleistung und der klinischen Leistung.<\/p>\n\n\n\n<p>Dabei stehen im Vordergrund insbesondere die Nachweise<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>der allgemeinen Anforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I Kapitel I,<\/li>\n\n\n\n<li>der Leistungsmerkmale in Anhang I, Abschnitt 9, <\/li>\n\n\n\n<li>eines akzeptablen Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses sowie<\/li>\n\n\n\n<li>der Kombination mit anderen Produkten oder Ausr\u00fcstungen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der Artikel verweist f\u00fcr die Leistungsbewertung auf die Vorgaben in Anhang XIII, Teil A.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anhang XIII und ISO 20916:2019<\/h4>\n\n\n\n<p>Dieser Anhang legt fest, wie IVD-Hersteller die Leistungsbewertung planen, durchf\u00fchren und dokumentieren m\u00fcssen. Dazu sollten die Hersteller auch die ISO 20916:2019 beachten, die die berichtigte IVDR vom 03.05.2019 direkt referenziert.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>&#8222;<em>Die Bestimmungen \u00fcber Leistungsstudien sollten den fest etablierten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der in Entwicklung befindlichen internationalen Norm ISO 20916 \u00fcber klinische Leistungsstudien, bei denen Proben von Menschen verwendet werden, damit &#8230;<\/em>&#8220; <\/p>\n<cite>IVDR, Erw\u00e4gungsgrund 66<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die <strong>ISO 20916:2019<\/strong> wurde im Mai 2019 ver\u00f6ffentlicht. Sie tr\u00e4gt den Titel <em>&#8222;In vitro diagnostic medical devices &#8211; Clinical performance studies using specimens from human subjects &#8211; Good study practice&#8220;<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die ISO 20916:2019 beschreibt im Detail die Anforderungen an die Planung und Durchf\u00fchrung von klinischen Leistungsstudien. Sie erg\u00e4nzt die IVDR in der Beschreibung der Organisation, der beteiligten Rollen und den Vorgaben zur Durchf\u00fchrung einer solchen Studie.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcberlappungen mit der IVDR gibt es insbesondere in Bezug auf die Inhalte des klinischen Leistungsstudienplans (gem\u00e4\u00df IVDR, Anhang XIII, Abschnitt 2.3.2.). Diesen Plan nennt die ISO 20916 das <em><strong>Clinical Performance Study Protocol (CPSP)<\/strong><\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die ISO 20916:2019 widmet sich in den Anh\u00e4ngen A bis F den besonderen Anforderungen an interventionelle und bestimmte andere risikobehaftete Leistungsstudien gem\u00e4\u00df Artikel 58 der IVDR. Ausf\u00fchrliche Vorgaben zu diesen Studien nennt die IVDR im Anhang XIV.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anhang II: Technische Dokumentation<\/h4>\n\n\n\n<p>Der Anhang II beschreibt die Anforderungen an die Technische Dokumentation. In dessen Abschnitt 6 schreibt die IVDR, was die Inhalte der Leistungsbewertung, Verifizierung und Validierung sein sollen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anhang VII: Ein Blick hinter die Fassade<\/h4>\n\n\n\n<p>Der Anhang VII formuliert die Anforderungen an die Benannten Stellen. Wer versteht, auf was die Benannten Stellen bei den Konformit\u00e4tsbewertungst\u00e4tigkeiten achten m\u00fcssen, kann daraus ableiten, worauf es bei der Leistungsbewertung ankommt und wo die Schnittstellen sind.<\/p>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\"><strong>Fokus der Pr\u00fcfungen<\/strong><\/h5>\n\n\n\n<p>Gem\u00e4\u00df Anhang VII, Abschnitt 4.5.4 der IVDR soll der Fokus der Pr\u00fcfung auf den beim Hersteller etablierten <strong>Verfahren<\/strong> liegen sowie der Dokumentation zu:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Planung, Durchf\u00fchrung, Bewertung, Berichterstattung, Aktualisierung der Leistungsbewertung<\/li>\n\n\n\n<li>Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-Up, PMPF)<\/li>\n\n\n\n<li>Schnittstelle zum <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\" target=\"_blank\">Risikomanagement<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Beurteilung und Analyse der Daten und ihrer Relevanz in Bezug auf den Nachweis der Konformit\u00e4t mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I der IVDR<\/li>\n\n\n\n<li>Bericht \u00fcber die Leistungsbewertung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der Anhang verpflichtet die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Benannten Stellen<\/a> explizit, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/common-specifications-gemeinsame-spezifikationen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Common Specifications<\/a>, Leitlinien sowie Best-Practice-Guidance-Dokumente zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\"><strong>Literaturrecherchen<\/strong><\/h5>\n\n\n\n<p>Benannte Stellen m\u00fcssen auch die Ergebnisse der Literaturrecherchen und der durchgef\u00fchrten Verifizierungen und Validierungen sowie weiterer Tests pr\u00fcfen. Auch die Verpackung, Stabilit\u00e4tsstudien und die Ergebnisse der Haltbarkeitspr\u00fcfungen m\u00fcssen sie begutachten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Begutachtung der Leistungsbewertung soll explizit Folgendes umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zweckbestimmung und bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch<\/li>\n\n\n\n<li>Leistungsbewertungsplanung<\/li>\n\n\n\n<li>Methode und Dokumentation der Literaturrecherche<\/li>\n\n\n\n<li>Analytische und klinische Leistungsstudien<\/li>\n\n\n\n<li>PMPF<\/li>\n\n\n\n<li>Bericht \u00fcber die Leistungsbewertung<\/li>\n\n\n\n<li>Etwaige Begr\u00fcndungen, falls Leistungsstudien nicht durchgef\u00fchrt wurden oder wenn vom vorgegebenen Prozess abgewichen wurde<\/li>\n\n\n\n<li>Falls zur Leistungsbewertung Daten von als gleichwertig angesehenen Produkten verwendet werden, wird die Validit\u00e4t der angenommenen Gleichwertigkeit und die Eignung der Daten zum Nachweis der Konformit\u00e4t gepr\u00fcft.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Bemerkenswert ist, dass die Benannte Stelle mit diesen Pr\u00fcfungen gew\u00e4hrleisten soll, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die &#8222;Schlussfolgerungen unter Ber\u00fccksichtigung des genehmigten Leistungsstudienplans zutreffend sind&#8220;,<\/li>\n\n\n\n<li>die relevanten &#8222;Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I angemessen ber\u00fccksichtigt werden&#8220;,<\/li>\n\n\n\n<li>die Leistungsbewertung &#8222;mit den Anforderungen bzgl. des Risikomanagements in Einklang steht&#8220;,<\/li>\n\n\n\n<li>die Leistungsbewertung &#8222;gem\u00e4\u00df Anhang XIII durchgef\u00fchrt wird&#8220; und<\/li>\n\n\n\n<li>sich die Leistungsbewertung &#8222;in den zur Verf\u00fcgung gestellten Produktinformationen auf angemessene Weise widerspiegelt&#8220;.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dies l\u00e4sst hoffen, dass man zuk\u00fcnftig deutlich mehr Transparenz und Vergleichbarkeit bei Angabe der Leistungsf\u00e4higkeit eines IVDs erreicht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) MPDG<\/h3>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MPDG<\/a> verweist in Kapitel 4 &#8222;Klinische Pr\u00fcfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Pr\u00fcfungen&#8220; grunds\u00e4tzlich auf die Vorgaben der IVDR und erg\u00e4nzt lediglich besondere nationale Regelungen. Diese betreffen z. B. die Verfahren bei der Ethik-Kommission oder die Beantragung einer Leistungsstudie bei der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) MDCG Guidances<\/h3>\n\n\n\n<p>Weitere Informationen zur Durchf\u00fchrung und Dokumentation der Leistungsbewertung finden sich in den aktuellen Guidance-Dokumenten der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG<\/a> (Medical Device Coordination Group). Die MDCG-Guidances unterst\u00fctzen bei der Umsetzung, sind aber nicht rechtlich bindend.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Relevante Dokumente<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten u. a. die folgenden Dokumente beachten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>MDCG 2022-2 &#8222;Guidance on general principles of&nbsp;clinical evidence&nbsp;for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)&#8220;<\/strong> &#8211; Dieser Leitfaden geht auf die grundlegende Vorgehensweise zum klinischen Nachweis basierend auf den drei Elementen der Leistungsbewertung ein: wissenschaftliche Validit\u00e4t, Analyseleistung und klinische Leistung. Das Dokument enth\u00e4lt eine Definition f\u00fcr den &#8222;Stand der Technik&#8220;, der die essenzielle Basis einer produktspezifischen Leistungsbewertungsstrategie darstellt. Dar\u00fcber hinaus finden IVD-Hersteller Hinweise zum Umgang mit Leistungsstudien, die sie bereits unter der IVDD durchgef\u00fchrt haben.<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2020-1<\/a> &#8222;Guidance on&nbsp;clinical evaluation&nbsp;(MDR) \/&nbsp;Performance evaluation&nbsp;(IVDR) of medical device software&#8220;<\/strong> &#8211; Alle Hersteller von IVD, die sich gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2019-11<\/a> als Medical Device Software (MDSW) qualifizieren, finden in diesem Guidance-Dokument wertvolle Hinweise zur konzeptionellen Umsetzung der Leistungsbewertung f\u00fcr IVD-Software. Dabei sollten sie beachten, dass sich die Definitionen von &#8222;wissenschaftlicher Validit\u00e4t&#8220; und &#8222;Analyseleistung&#8220; von denen der IVDR unterscheiden, aber f\u00fcr Software viel treffender formuliert sind. W\u00e4hrend sich die klinische Bewertung eines Medizinprodukts gem\u00e4\u00df MDR sehr von der Leistungsbewertung eines IVDs gem\u00e4\u00df IVDR unterscheidet, folgt die klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung von (IVD) MDSW der gleichen strategischen Vorgehensweise. Das ist sehr zu begr\u00fc\u00dfen, da der klinische Nutzen sowohl einer Medizinprodukte-Software als auch der einer IVD-Software auf der Bereitstellung korrekter, pr\u00e4ziser und verl\u00e4sslicher Informationen liegt. Den Leistungsnachweis daher basierend auf den drei Elementen wissenschaftliche Validit\u00e4t, Analyseleistung und klinische Leistung zu erbringen, ist sinnvoll.<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-05\/mdcg_2022-10_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2022-10<\/a><\/strong> <strong>&#8222;Q&amp;A on the interface between Regulation (EU) 536\/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017\/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)&#8220;<\/strong> &#8211; Diese Leitlinie ist insbesondere f\u00fcr IVD-Hersteller und Labore relevant, deren Produkte bzw. Inhouse-IVD w\u00e4hrend einer klinischen Studie f\u00fcr Arzneimittel Anwendung finden. Sie betrifft aber auch Sponsoren solcher Arzneimittelstudien, die sich die Qualit\u00e4t und G\u00fcte der in-vitro-diagnostischen Tests sowie deren Konformit\u00e4t mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der IVDR belegen lassen m\u00fcssen, wenn der Test einen medizinischen Zweck im Zusammenhang mit der Studie erf\u00fcllt. Andernfalls gelten die GCP-Anforderungen. <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA hat mehrere Dokumente verfasst, die hier noch erg\u00e4nzt werden. Sie hat u. a. ein <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/119271\/download\">Guidance-Dokument &#8222;Biomarker Qualification: Evidentiary Framework&#8220;<\/a> ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"8 Schritte\" id=\"schritte\">4. In 8 Schritten zur Leistungsbewertung \u2013 wie Sie als Hersteller vorgehen sollten<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Zusammenfassung\n    <\/div>\n    <p>In diesem Kapitel erfahren Sie, wie Sie Schritt f\u00fcr Schritt vorgehen k\u00f6nnen, um m\u00f6glichst zielgerichtet zu gesetzeskonformen Leistungsbewertungen zu gelangen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Schritt: Verfahrensanweisung erstellen und \u00fcberpr\u00fcfen<\/h3>\n\n\n\n<p>Schreiben Sie zuerst eine <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\" target=\"_blank\">Verfahrensanweisung<\/a> zur Leistungsbewertung von IVD und integrieren Sie diese in Ihr QM-System. Wie Sie zu einer Verfahrensanweisung kommen, erfahren Sie weiter unten.<\/p>\n\n\n\n<p>Achten Sie darauf, dass die Verfahrensanweisung den gesamten Prozess der Leistungsbewertung eines IVDs begleitet. Dieser erstreckt sich \u00fcber den kompletten Lebenszyklus des Produkts und geht weit \u00fcber die Entwicklung hinaus.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Hinweis<\/strong>: Zwar fordert die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO 13485<\/a> nicht explizit, einen Prozess zur Leistungsbewertung festzulegen; jedoch fordert sie in Kapitel 4.2.1 e), alle Dokumentationen umzusetzen, die in den regulatorischen Anforderungen&nbsp;genannt werden.&nbsp;In der IVDR findet sich diese Forderung u. a. im Artikel 56 sowie im Anhang XIII. Die IVDR beschreibt die Leistungsbewertung als einen <strong>fortlaufenden Prozess<\/strong>. Sie betont die enge Schnittstelle zum Risikomanagement (Anhang VII, Abschnitt 4.5.4 und Anhang XIII, Abschnitt 1.1).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Schritt: Produktspezifischen Leistungsbewertungsplan schreiben<\/h3>\n\n\n\n<p>Als N\u00e4chstes schreiben Sie f\u00fcr jedes IVD einen spezifischen <strong>Leistungsbewertungsplan<\/strong>. Beachten Sie dabei, dass Sie alle Inhalte in den Leistungsbewertungsplan aufnehmen, die Anhang XIII, Abschnitt 1.1. der IVDR vorgibt. <\/p>\n\n\n\n<p>Beschreiben Sie im Leistungsbewertungsplan den aktuellen <strong>Stand der Technik<\/strong> sowohl in Hinblick auf das medizinisch bzw. diagnostisch relevante Feld als auch in Bezug auf die Technologie. <\/p>\n\n\n\n<p>Recherchieren Sie in Leitlinien, der wissenschaftlichen Fachliteratur sowie in Normen und protokollieren Sie diese Literaturrecherche nachvollziehbar.<\/p>\n\n\n\n<p>Hinweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aus den Erkenntnissen zum Stand der Technik k\u00f6nnen Sie als IVD-Hersteller die Produktanforderungen (Entwicklungseingaben gem\u00e4\u00df ISO 13485, 7.3.3) und Produktdesignspezifikationen (Entwicklungsergebnisse gem\u00e4\u00df ISO 13485, 7.3.4) ableiten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Recherche nach dem Stand der Technik f\u00fchrt zu Ergebnissen (z. B. \u00fcber den Nutzen und die Risiken vergleichbarer Produkte), die Sie auch im Risikomanagement ben\u00f6tigen.<\/li>\n\n\n\n<li>Den Leistungsbewertungsplan erstellen Sie zu Beginn der Entwicklung Ihres IVDs. Es ist \u00fcblich, diesen Plan fortlaufend durch neue Erkenntnisse zu erg\u00e4nzen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Schritt: Wissenschaftliche Validit\u00e4t nachweisen<\/h3>\n\n\n\n<p>Nun beginnt die Entwicklung. Weisen Sie m\u00f6glichst fr\u00fch im Entwicklungszyklus die <strong>wissenschaftliche Validit\u00e4t<\/strong> des bzw. der Analyten nach, die mit dem IVD detektiert bzw. gemessen werden.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fchren Sie hierzu eine weitere <strong>systematische Literaturrecherche<\/strong> durch. Dokumentieren Sie auch diese Recherche nachvollziehbar, u. a. die Suchstrategie, die verwendeten Quellen und die Kriterien f\u00fcr die Auswahl der Daten. Auch Stellungnahmen von Fachgesellschaften und Expertengutachten k\u00f6nnen einbezogen werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls diese Nachweise nicht ausreichend sind, f\u00fchren Sie <strong>Machbarkeitsstudien<\/strong> durch. Deren Ergebnisse k\u00f6nnen insbesondere bei neuartigen Analyten zum Nachweis der wissenschaftlichen Validit\u00e4t des Analyten dienen. Ggf. ist zum abschlie\u00dfenden Nachweis der wissenschaftlichen Validit\u00e4t sogar die <strong>klinische Leistungsstudie<\/strong> erforderlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Fassen Sie alle Ergebnisse in einem <strong>Bericht<\/strong> <strong>\u00fcber die wissenschaftliche Validit\u00e4t<\/strong> zusammen. F\u00fcgen Sie den Bericht der Leistungsbewertungsakte hinzu, die selbst Teil der <strong>Technischen Dokumentation<\/strong> ist.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Hinweis<\/strong>: Nutzen Sie das Protokoll Ihrer Literaturrecherche im fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der Leistungsbewertung sowie w\u00e4hrend der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Schritt: Analytische Leistungsbewertung durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Beginnen Sie nun mit der <strong>analytischen Leistungsbewertung<\/strong> als Teil der Verifizierung des IVDs. Beschreiben Sie dazu Ihr geplantes Vorgehen und das konkrete experimentelle Design in einem <strong>analytischen Leistungsbewertungsplan<\/strong> (<strong>Verifizierungsplan<\/strong>).<\/p>\n\n\n\n<p>Falls Sie ein komplexes IVD-System haben (z. B. bestehend aus IVD-Ger\u00e4t, IVD-Assay und IVD-Software), planen Sie die Verifizierung<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>der einzelnen Subsysteme,<\/li>\n\n\n\n<li>deren Integration und<\/li>\n\n\n\n<li>des Gesamtsystems.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Planen Sie nicht nur die Analyse selbst, sondern auch die Probenahme und das Probenhandling genau. Denn nur kontrollierte Bedingungen bei der Entnahme und Vorbereitung der Proben k\u00f6nnen im Folgenden zu reproduzierbaren und genauen Analyseergebnissen f\u00fchren. <\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fchren Sie dann die Bewertung nach Plan durch und fassen Sie die Ergebnisse der analytischen Leistungsstudien abschlie\u00dfend in einem <strong>Bericht \u00fcber die Analyseleistung<\/strong> zusammen. Bewerten Sie in diesem Bericht auch die Ergebnisse.<\/p>\n\n\n\n<p>Hinweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Nachweis der Analyseleistung muss immer auf analytischen Leistungsstudien beruhen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die analytische Leistungsbewertung als Teil der Verifizierung dient dem Nachweis der analytischen Leistungsparameter gem\u00e4\u00df Anhang I, Abschnitt 9.1 a) der IVDR.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Schritt: Stabilit\u00e4t des IVDs nachweisen<\/h3>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig von der Art Ihres Produkts m\u00fcssen Sie seine Stabilit\u00e4t nachweisen. Dieser Nachweis ist insbesondere f\u00fcr IVD-Assays bzw. in-vitro-diagnostische Reagenzien von Bedeutung.<\/p>\n\n\n\n<p>Planen Sie zuerst die Stabilit\u00e4tsstudien. Nutzen Sie dazu die Hilfestellung des <strong><a href=\"https:\/\/clsi.org\/standards\/products\/method-evaluation\/documents\/ep25\/\">Guidance-Dokuments EP25<\/a> des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)<\/strong>. Achten Sie bei der Planung darauf, dass Sie alle Stabilit\u00e4tsaspekte betrachten, die die IVDR im Anhang II, Abschnitt 6.3 nennt. Dies sind insbesondere:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Haltbarkeit des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Haltbarkeit (z. B. der Reagenzien) nach Anbruch<\/li>\n\n\n\n<li>Transportstabilit\u00e4t<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6. Schritt: Klinische Leistungsbewertung durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Fahren Sie nun mit der <strong>Bewertung<\/strong> <strong>der klinischen Leistung<\/strong> fort, mit der Sie die <strong>diagnostische Genauigkeit<\/strong> Ihres IVDs darlegen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hinweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>In der Regel ben\u00f6tigen Sie zur Beurteilung der klinischen Leistungsmerkmale <strong>klinische Leistungsstudien<\/strong>. In begr\u00fcndeten Ausnahmen k\u00f6nnen Sie ggf. alleinig auf wissenschaftliche Literatur zur\u00fcckgreifen (z. B. bei etablierten, standardisierten Tests und gegebenem Nachweis der Gleichwertigkeit der Produkte) oder auf ver\u00f6ffentlichte Erfahrungen, die aus diagnostischen Routinetests gesammelt wurden (s. auch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/laboratory-developed-test-ldt\/\">Artikel zu Inhouse-IVD<\/a>).<\/li>\n\n\n\n<li>Ihre grunds\u00e4tzliche Strategie zum Nachweis der klinischen Leistung beschreibt bereits der Leistungsbewertungsplan aus Schritt 2.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Falls Sie Literaturdaten (erg\u00e4nzend) verwenden, dokumentieren Sie Ihre systematische Literaturrecherche nachvollziehbar.<\/p>\n\n\n\n<p>Schreiben Sie f\u00fcr die klinischen Leistungsstudien erneut einen Plan \u2013 das <strong>Clinical Performance Study Protocol (CPSP)<\/strong>. Achten Sie darauf, dass Sie die Aspekte aufnehmen, die der Anhang XIII, Abschnitt 2 der IVDR sowie die ISO 20916:2019 einfordern. Ber\u00fccksichtigen Sie zudem, dass der Plan vorsieht, dass alle anwendbaren Parameter erhoben werden, die der Anhang I, Abschnitt 9.1 b) auff\u00fchrt. F\u00fcr den Ausschluss von nicht anwendbaren Leistungsmerkmalen m\u00fcssen Sie eine nachvollziehbare Begr\u00fcndung liefern. Je nach Produktart und Zweckbestimmung k\u00f6nnen weitere klinische Leistungsmerkmale sinnvoll sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Fassen Sie am Schluss die Ergebnisse der klinischen Leistungsbewertung Ihres IVDs in einem <strong>Bericht \u00fcber die klinische Leistung<\/strong> zusammen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">7. Schritt: Bericht zur klinischen Leistungsbewertung erstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Fassen Sie abschlie\u00dfend alle Ergebnisse zur wissenschaftlichen Validit\u00e4t, zur analytischen sowie zur klinischen Leistung im <strong>Bericht \u00fcber die Leistungsbewertung<\/strong> zusammen. <\/p>\n\n\n\n<p>Bewerten Sie in dem Bericht den klinischen Nachweis unter Ber\u00fccksichtigung des aktuellen Stands der Technik und belegen Sie das positive Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis Ihres Produkts.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">8. Schritt: PMPF-Plan erstellen und umsetzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Erstellen Sie einen <strong>Plan f\u00fcr die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, den sogenannten PMPF-Plan<\/strong>. Ber\u00fccksichtigen Sie dabei die Vorgaben gem\u00e4\u00df Anhang XIII, Teil B, Abschnitt 5.2.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Hinweis<\/strong>: PMPF ist das Akronym des englischen Begriffs \u201ePost-Market Performance Follow-up\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fchren Sie diese Nachbeobachtung f\u00fcr Ihr IVD durch und fassen Sie die Ergebnisse im PMPF-Bericht zusammengefasst. Verwenden Sie die Ergebnisse dieses Berichts, um den Bericht \u00fcber die Leistungsbewertung bei Bedarf zu aktualisieren.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Hinweis<\/strong>: Bei der Leistungsbewertung handelt es sich um einen fortlaufenden Prozess. Die Aktivit\u00e4ten zur Leistungsbewertung begleiten den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts. Daher sind Sie als Hersteller verpflichtet, die Leistung Ihres Produkts kontinuierlich zu \u00fcberwachen und die Leistungsbewertung stets mit verf\u00fcgbaren neuen Informationen und Daten zu aktualisieren.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. H\u00e4ufige Fehler\" id=\"fehler\">5. Was bei der Leistungsbewertung immer wieder schiefl\u00e4uft<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Zusammenfassung\n    <\/div>\n    <p>In diesem Kapitel lernen Sie h\u00e4ufige Fehler kennen. Nutzen Sie diese Liste als Checkliste, um unn\u00f6tigen \u00c4rger und unn\u00f6tige Kosten zu vermeiden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Unkonkrete Zweckbestimmung<\/h3>\n\n\n\n<p>H\u00e4ufig formulieren Hersteller die Zweckbestimmung umfassend und wenig konkret:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fehlende Beschr\u00e4nkung auf Indikation (alle Krebsarten)<\/li>\n\n\n\n<li>Fehlende Einschr\u00e4nkung der Zielpopulation<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das f\u00fchrt dazu, dass die Leistung ebenfalls ohne Beschr\u00e4nkung z. B. auf Indikationen und Zielpopulationen nachgewiesen werden m\u00fcssen. Der Umfang der erforderlichen Studien w\u00fcrde dadurch explodieren. Zudem werden Anforderungen, die beispielsweise f\u00fcr Leistungsstudien mit Minderj\u00e4hrigen, Schwangeren oder stillenden Frauen gelten (s. Artikel 61, 62), leicht \u00fcbersehen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Unsystematisch recherchierter oder dokumentierter Stand der Technik<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn Hersteller den Stand der Technik nicht systematisch recherchieren und nicht nachvollziehbar dokumentieren, fehlen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>belastbare Spezifikation von analytischen und klinischen Leistungsdaten,<\/li>\n\n\n\n<li>die Kenntnis und die Analyse von Wettbewerbsprodukten,<\/li>\n\n\n\n<li>die Kenntnis der Nutzer, der Nutzungsumgebung und des beabsichtigten klinischen Nutzens. (Was macht der Arzt oder Patient, wenn er die Information des IVDs vorliegen hat? Welche Entscheidung wird basierend auf der Information des IVDs abgeleitet? Welche Handlungsm\u00f6glichkeiten und Therapien gibt es?)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Mangelnde Kenntnis des Stands der Technik f\u00fchrt dazu, dass Hersteller Produktanforderungen nicht erheben und beispielsweise keine ausreichenden Kontrollen als Teil des Produkts spezifizieren (z. B. Selbsttests) .<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Keine dokumentierte systematische Literaturrecherche<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn die Literaturrecherche nicht vollst\u00e4ndig durchgef\u00fchrt und nachvollziehbar dokumentiert ist, kann der Hersteller nicht nachweisen, dass er die Leistungsanforderungen erf\u00fcllt hat. Das werden Beh\u00f6rden und Benannte Stellen bemerken und die Zulassung verweigern. Dar\u00fcber hinaus wird die Literaturrecherche w\u00e4hrend des PMPF- und PMS-Prozesses in der Regel aktualisiert und m\u00fcsste bei fehlender Systematik und Dokumentation stets neu begonnen werden. Das kostet unn\u00f6tig Zeit.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Unzureichende Pl\u00e4ne f\u00fcr die analytische Leistungsbewertung<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu den typischen Fehlern z\u00e4hlen fehlende oder unvollst\u00e4ndige Pl\u00e4ne f\u00fcr die Leistungsbewertung. Das f\u00fchrt beispielsweise zu analytischen Leistungsstudien ohne ein statistisch valides experimentelles Layout.<\/p>\n\n\n\n<p>Ursache f\u00fcr unzureichende Pl\u00e4ne ist Unkenntnis \u00fcber den Stand der Technik bei Pl\u00e4nen, der z. B. in den <a href=\"https:\/\/clsi.org\/standards\/products\/method-evaluation\/documents\/\">CLSI-Standards<\/a> beschrieben ist. Auf diese CLSI-Standards verweist \u00fcbrigens bereits die unter IVDD harmonisierte Norm EN ISO 18113-1:2011 &#8222;<em>In vitro diagnostic medical devices &#8211; Information supplied by the manufacturer (labelling) &#8211; Part 1: Terms, definitions and general requirements<\/em>&#8222;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Ungeeignete Leistungsstudien<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei den klinischen Leistungsstudien beobachtet man die folgenden Fehler:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es gibt keine Herleitung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/fallzahlplanung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Fallzahl <\/a>bzw. der Probenzahl.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Leistungsstudie ber\u00fccksichtigt nicht ausreichend die Zweckbestimmung. Entsprechend passt das Studiendesign nicht.<\/li>\n\n\n\n<li>Die klinischen Leistungsparameter leitet der Hersteller nicht aus dem Stand der Technik spezifisch f\u00fcr den versprochenen klinischen Nutzen ab. Damit fehlen korrekte Endpunkte f\u00fcr die Leistungsstudien.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Keine Leistungsdaten anhand von Studien<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller hoffen oft, ohne klinische Leistungsdaten anhand von Studien auszukommen. Das ist zwar prinzipiell m\u00f6glich. Es setzt aber die Gleichwertigkeit zwischen dem zu evaluierendem IVD und dem Vergleichsprodukt voraus. Diese technische und medizinische bzw. diagnostische Gleichwertigkeit muss detailliert analysiert und der Nachweis muss dokumentiert werden. Leider fehlen dazu oft die erforderlichen Informationen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">g) Fehlender Nachweis der wissenschaftlichen Validit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n<p>Es gen\u00fcgt nicht, die Analyseleistung nachzuweisen. Vielmehr m\u00fcssen die Hersteller auch die wissenschaftliche Validit\u00e4t des Analyten darstellen. Das wird vergessen, weil das die IVDD nicht explizit aufgef\u00fchrt hatte, obwohl es gem\u00e4\u00df GHTF\/SG5\/N7:2012 als Stand der Technik anzusehen w\u00e4re.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"support\">6. Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/h2>\n\n\n\n<p>Die IVD-Experten des Johner Instituts unterst\u00fctzen IVD-Hersteller bei allen T\u00e4tigkeiten und Phasen der Leistungsbewertung:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Strategieentwicklung<\/li>\n\n\n\n<li>Ermittlung des Stands der Technik<\/li>\n\n\n\n<li>Planung und Durchf\u00fchrung der Bewertungen zur\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wissenschaftlichen Validit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>analytischen Leistungsbewertung<\/li>\n\n\n\n<li>klinischen Leistungsbewertung <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Planung und Durchf\u00fchrung der PMPF-Aktivit\u00e4ten bzw. -Studien sowie <\/li>\n\n\n\n<li>Aktualisierung der Leistungsbewertung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das IVD-Team des Johner Instituts<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>hilft beim Erstellen von Verfahrensanweisungen zur Leistungsbewertung.<\/li>\n\n\n\n<li>f\u00fchrt f\u00fcr Sie Literaturrecherchen durch und unterst\u00fctzt Sie bei der nachvollziehbaren Dokumentation.<\/li>\n\n\n\n<li>erstellt f\u00fcr Sie Pl\u00e4ne und Berichte zur Leistungsbewertung.<\/li>\n\n\n\n<li>unterst\u00fctzt Sie bei allen Formen der Studien.<\/li>\n\n\n\n<li>pr\u00fcft und korrigiert auf Wunsch Ihre Akten vor einer Einreichung.<\/li>\n\n\n\n<li>f\u00fchrt <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/ivd-leistungsbewertung-nach-ivdr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Seminare<\/a>, Schulungen und Workshops bei Ihnen vor Ort oder online durch.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\">Melden Sie sich<\/a>, wenn Sie rasch zu einer gesetzeskonformen Leistungsbewertung gelangen m\u00f6chten, die von Ihrer Benannten Stelle problemlos durchgewinkt wird.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">7. Fazit &amp; Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Aspekte der Leistungsbewertung<\/h3>\n\n\n\n<p>So zentral wie die klinische Bewertung f\u00fcr Medizinproduktehersteller, ist es die Leistungsbewertung f\u00fcr IVD-Hersteller, aber auch f\u00fcr medizinische Labore, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/laboratory-developed-test-ldt\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Inhouse-IVD<\/a> anbieten. Beide setzen auf Daten, die bereits in der Literatur vorhanden sind oder im Rahmen von Studien erhoben werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Art der Studien und Daten unterscheidet sich deutlich. Bei der Leistungsbewertung von IVD m\u00fcssen die Hersteller nachweisen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wissenschaftliche Validit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Analytische Leistungsf\u00e4higkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Klinische Leistungsf\u00e4higkeit<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr jeden dieser Aspekte bedarf es eigener Pl\u00e4ne, Daten und Bewertungen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Vergleich von IVDD und IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an die Leistungsbewertung, die die IVDR und die darin referenzierte ISO 20916:2019 formulieren, sind im Vergleich zur IVDD deutlich umfangreicher geworden. Allerdings galten bereits unter der IVDD die Dokumente der GHTF, der CLSI sowie die EN 13612:2002 als Stand der Technik. Damit gibt es keine nennenswerten Unterschiede.<\/p>\n\n\n\n<p>Das bedeutet, dass IVD-Hersteller, die bereits gem\u00e4\u00df IVDD alle relevanten Regularien beachtet hatten, f\u00fcr die IVDR bestens ger\u00fcstet sind. Viele IVD werden jedoch mit der IVDR erstmalig einer Konformit\u00e4tsbewertung durch eine Benannte Stelle unterzogen. Auf die ausf\u00fchrliche Pr\u00fcfung der Leistungsbewertungsakte sollten sich alle IVD-Hersteller gut vorbereiten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Herausforderung MDR und IVDR?<\/h3>\n\n\n\n<p>Herausfordernd ist die Situation f\u00fcr Hersteller, die sowohl die Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung als auch die Anforderungen der MDR an die klinische Bewertung erf\u00fcllen m\u00fcssen, weil ihre Produkte unter beide Regularien fallen. Dem kann man gegebenenfalls mit einer klugen regulatorischen Strategie begegnen und so die Aufw\u00e4nde verringern.<\/p>\n\n\n\n<p>Haben Sie Fragen zu diesem Artikel? Melden Sie sich einfach \u00fcber unser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/wissen-und-werkzeuge\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a>. Das IVD-Team des Johner Instituts hilft gerne.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Versionshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2022-09-26: Allgemeines Update<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ohne eine gesetzeskonforme Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD) riskieren Hersteller nicht nur Probleme bei der Zulassung; sie riskieren die Sicherheit der Patienten. Daher stellen Regularien wie die IVDR hohe Anforderungen an die Leistungsbewertung (performance evaluation). 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