{"id":3504626,"date":"2020-05-12T09:00:00","date_gmt":"2020-05-12T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3504626"},"modified":"2025-06-17T14:39:24","modified_gmt":"2025-06-17T12:39:24","slug":"zulassung-von-medizinprodukten-in-japan","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-von-medizinprodukten-in-japan\/","title":{"rendered":"Zulassung von Medizinprodukten in Japan"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>Zulassung von Medizinprodukten in Japan<\/strong> bedeutet f\u00fcr europ\u00e4ische Hersteller eine gro\u00dfe H\u00fcrde. Sie sollten davor aber nicht zur\u00fcckschrecken, denn Japan geh\u00f6rt zu den <strong>10 gr\u00f6\u00dften M\u00e4rkten der Welt<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n<p>Welche Voraussetzungen Sie erf\u00fcllen m\u00fcssen und wie Sie die H\u00fcrden am besten \u00fcberwinden, verr\u00e4t Ihnen dieser Beitrag.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">A) Regulatorischer Rahmen bei der Zulassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Beh\u00f6rden<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.pmda.go.jp\/english\/index.html\">Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)<\/a> ist Japans regulatorische Beh\u00f6rde. Sie untersteht dem <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/english\/\">Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die <strong>Mission des MHLW<\/strong> besteht darin, die Bev\u00f6lkerung Japans vor Gesundheitssch\u00e4den zu bewahren, die durch mangelnde Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualit\u00e4t von pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten hervorgerufen werden k\u00f6nnen. Zu den Aufgaben des MHLW geh\u00f6ren im Rahmen der Medizinprodukteregulierung:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Durchf\u00fchrung von Hersteller-Registrierungen<\/li>\n\n\n\n<li>Vergabe von Lizenzen f\u00fcr bestimmte Akteure (MAH, H\u00e4ndler und Reparaturdienstleister)<\/li>\n\n\n\n<li>Verabschiedung von Verordnungen (Ministerial Ordinances), Leitf\u00e4den und Industriestandards<\/li>\n\n\n\n<li>Finale Freigabe von Medizinprodukte-Zulassungen<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberwachung der PMDA <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die eigentlichen Aufgaben innerhalb der Zulassungsverfahren von  Medikamenten<strong>, Medizinprodukten<\/strong> und regenerativen medizinischen Produkten im japanischen Markt \u00fcbernimmt die 2004 gegr\u00fcndete PMDA. Zu den wichtigsten <strong>Aufgaben der PMDA<\/strong> geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Durchf\u00fchrung der Zulassungsverfahren einschlie\u00dflich der regulatorischen Pr\u00fcfung  <\/li>\n\n\n\n<li>Beratung zu klinischen Studien und angestrebten Zulassungen<\/li>\n\n\n\n<li>Inspektionen von Herstellern zur Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP)<\/li>\n\n\n\n<li>Markt\u00fcberwachung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Regularien<\/h3>\n\n\n\n<p>Seit 2014 ist der Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) das wichtigste Gesetz. Er l\u00f6ste das &#8222;Pharmaceutical Affairs Law&#8220; (PAL) ab.<\/p>\n\n\n\n<p>Der PMD Act beinhaltet Anforderungen an die Inverkehrbringung, die Qualit\u00e4tssicherung und die Gew\u00e4hrleistung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten, Medizinprodukten, regenerativen medizinischen Produkten, zellul\u00e4ren Therapien, Gentherapien und Kosmetika.<\/p>\n\n\n\n<p>In der Hierarchie der Regularien folgen dem PMD Act zun\u00e4chst &#8222;Cabinet Ordinances&#8220;, dann &#8222;Ministerial Ordinances\/Notification&#8220; und schlie\u00dflich &#8222;Administrative Notices&#8220;. Diese Regularien sind f\u00fcr die Zulassung von Medizinprodukten in Japan relevant. Die &#8222;Administrative Notices&#8220; sind auf der Ebene der MDCG- und FDA-Guidances anzusiedeln und nicht gesetzlich verbindlich einzuhalten.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Zulassung-von-Medizinprodukten-in-Japan-Regularien-1.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"201\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Zulassung-von-Medizinprodukten-in-Japan-Regularien-1-300x201.jpg\" alt=\"Hierarchie von Regularien bei der Zulassung von Medizinprodukten in Japan\" class=\"wp-image-3507099\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Zulassung-von-Medizinprodukten-in-Japan-Regularien-1-300x201.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Zulassung-von-Medizinprodukten-in-Japan-Regularien-1-150x100.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Zulassung-von-Medizinprodukten-in-Japan-Regularien-1.jpg 640w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Hierarchie der Regularien bei der Zulassung von Medizinprodukten in Japan<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">Kategorieseite &#8222;Regulatory Affairs&#8220;<\/a> verschafft einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen in anderen L\u00e4ndern und M\u00e4rkten.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"schritte\">B) In 8 Schritten zur Zulassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Schritt: QM-System etablieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Sie m\u00fcssen als ausl\u00e4ndischer Hersteller bei der Zulassung von Medizinprodukten in Japan kein &#8222;Home Country Approval&#8220; nachweisen. Allerdings ist Ihnen ein ISO-13485-Zertifikat sehr hilfreich, um die Anforderung an das <strong><a href=\"https:\/\/www.pmda.go.jp\/english\/review-services\/regulatory-info\/0004.html\">japanische Qualit\u00e4tsmanagement (J-QMS)<\/a><\/strong> nachzuweisen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Vorgaben an das Qualit\u00e4tsmanagementsystem finden sich in der in 2021 revidierten <a href=\"https:\/\/www.pmda.go.jp\/files\/000239874.pdf\">Ministerial Ordinance No. 169 (MO 169)<\/a>. Die MO 169 ist im Wesentlichen mit der ISO 13485:2016 harmonisiert (<a href=\"https:\/\/www.pmda.go.jp\/files\/000239873.pdf\">Vergleichstabelle Kapitel 2<\/a>). Allerdings befinden sich in Kapitel 3 zus\u00e4tzliche Anforderungen, die Sie als Hersteller sowie Ihr Bevollm\u00e4chtigter (MAH) zu erf\u00fcllen haben. Diese beinhalten Anforderungen an Aufbewahrungsfristen, Vigilanz und Regelungen zur Kommunikation zwischen Hersteller und Bevollm\u00e4chtigtem. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Schritt: Notwendige Rollen etablieren<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Marketing Authorisation Holder (MAH)<\/h4>\n\n\n\n<p>Als n\u00e4chstes sind Sie als Hersteller verpflichtet, einen Bevollm\u00e4chtigten vor Ort zu benennen, den sogenannten <strong>Marketing Authorisation Holder<\/strong> <strong>(MAH)<\/strong>. Der MAH \u00fcbernimmt die Haftung f\u00fcr Ihre Produkte in Japan und ist der Eigner der Zulassungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ihr MAH muss nicht nur einen Sitz in Japan haben und Ihre Zulassungsunterlagen einreichen; er hat zus\u00e4tzlich die Gesamtverantwortung f\u00fcr das QM-System und ist nach der Zulassung Ihrer Produkte auch f\u00fcr die Produkt- bzw. Chargenfreigabe, die <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\">Post-Market Surveillance<\/a> und die Vigilanz verantwortlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Nicht jeder B\u00fcrger darf die T\u00e4tigkeit eines MAH aus\u00fcben. Der MAH muss zuerst eine Lizenz (Business License namens <strong>KYOKA<\/strong>) beim MHLW beantragen. Es gibt folgende Typen von Lizenzen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>First Class: Der MAH darf f\u00fcr s\u00e4mtliche Medizinprodukte (Klassen I, II, III, IV) benannt werden (zur Klassifizierung lesen Sie unten mehr).<\/li>\n\n\n\n<li>Second Class: Der MAH darf f\u00fcr Medizinprodukte der Klassen I und II benannt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Third Class: Der MAH darf nur f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse I benannt werden.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p> Ein MAH muss mindestens die folgenden drei Rollen ausf\u00fcllen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>General Marketing Supervisor\/Director<\/li>\n\n\n\n<li>Quality Manager<\/li>\n\n\n\n<li>Safety Manager<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Bei einem Third Class-MAH darf <strong>eine Person<\/strong> alle drei Rollen einnehmen. Bei einem Second Class-MAH darf der General Marketing Supervisor zus\u00e4tzlich die Rolle des Quality Managers oder des Safety Managers \u00fcbernehmen. Bei einem First Class-MAH darf der General Marketing Supervisor nicht der Safety Manager sein. Somit bedarf es bei First und Second Class-MAH mindestens <strong>zwei Personen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Rolle des MAH k\u00f6nnte z.B. von Ihrem Distributor, einer Niederlassung vor Ort oder einem unabh\u00e4ngigen Unternehmen \u00fcbernommen werden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Designated Marketing Authorisation Holder (D-MAH)<\/h4>\n\n\n\n<p>Alternativ zum MAH k\u00f6nnen Sie einen <strong>Designated Marketing Authorisation Holder (D-MAH)<\/strong> benennen. Unterschied zum MAH ist dabei, dass Sie in dieser Konstellation als Hersteller selbst der Zertifikatseigner sind. Der D-MAH \u00fcbernimmt ausschlie\u00dflich die Verantwortung f\u00fcr das QMS einschlie\u00dflich Produkt- bzw. Chargenfreigabe, <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\">Post-Market Surveillance<\/a> und Vigilanz. Somit sind Ihr Zertifikat und die Produktzulassung nicht betroffen, wenn Sie den D-MAH wechseln m\u00f6chten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Dieses Vorgehen mit dem D-MAH bietet sich erfahrungsgem\u00e4\u00df f\u00fcr kleinere und mittlere Unternehmen an. Hingegen bietet es sich f\u00fcr gr\u00f6\u00dfere Unternehmen an, den japanischen Sitz bzw. die Tochterfirma als MAH zu w\u00e4hlen. Bei Klasse I-Produkten ist die D-MAH-Konstellation leider nicht m\u00f6glich.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Weitere Rollen<\/h4>\n\n\n\n<p>Schlie\u00dflich sind Sie als Hersteller bereits bei der Produktzulassung verpflichtet, den <strong>Domestic Warehouse Manufacturer<\/strong> zu benennen. Dieser ist f\u00fcr die Lagerung und den Versand in Japan verantwortlich<\/p>\n\n\n\n<p>Anschlie\u00dfend m\u00fcssen Sie vor dem Import festlegen, wer f\u00fcr <strong>Distribution<\/strong> und <strong>Reparatur<\/strong> verantwortlich ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch f\u00fcr diese Rollen (Transport, Vertrieb, Reparatur) bedarf es einer Registrierung \u00fcber das MHLW.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Schritt: Sich als Hersteller registrieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Vor der Zulassung Ihres Medizinprodukts in Japan m\u00fcssen Sie sich mithilfe des Marketing Authorisation Holders (MAH) beim Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) als <strong>Foreign Manufacturer<\/strong> registrieren. Dabei sind alle Herstellungsst\u00e4tten zu registrieren, die f\u00fcr die Entwicklung und finale Montage bzw. Fertigung verantwortlich sind. Komponenten-Hersteller m\u00fcssen sich nicht registrieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Beantragung zur Registrierung wird durch <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/P63-5_1.pdf\">Formular 63-5<\/a> begleitet. F\u00fcr die Registrierung sind u.a. die folgenden Informationen notwendig:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Allgemeine Information (Name und Adresse des Herstellers)<\/li>\n\n\n\n<li>Liste aller Produkte<\/li>\n\n\n\n<li>Selbsterkl\u00e4rung durch Ihren Manager<\/li>\n\n\n\n<li>Information \u00fcber die Verantwortlichen Personen<\/li>\n\n\n\n<li>Information \u00fcber die Produktionsst\u00e4tte<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Registrierung ist ein eher einfacher administrativer Prozess. Die Dauer von der Einreichung bis zur Registrierung betr\u00e4gt etwa 30 Tage. Die Registrierung ist f\u00fcr f\u00fcnf Jahre g\u00fcltig und muss danach erneuert werden. \u00c4nderungen von z.B. Adresse oder Kontaktperson sind innerhalb von 30 Tagen zu melden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Schritt: Klassifizierung des Medizinprodukts vornehmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Der PMD Act unterscheidet drei Typen von Medizinprodukten: <em>General<\/em>, <em>Controlled <\/em>und <em>Specially-Controlled Medical Device<\/em>. Diese werden in vier Klassen unterteilt: I (geringes Risiko), II, III, IV (hohes Risiko). <\/p>\n\n\n\n<p>Die folgende Tabelle gibt Beispiele f\u00fcr die Klassifizierung von Medizinprodukten in Japan.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><th>Klasse <\/th><th>Beschreibung <\/th><th>Beispiel <\/th><\/tr><tr><td>I: General Medical Device<\/td><td>Niedriges Risiko <\/td><td>Skalpell, Pinzette <\/td><\/tr><tr><td>II: Controlled Medical Device<\/td><td>Relativ niedriges Risiko <\/td><td>Endoskopie, dentale Legierungsmittel, Ultraschallger\u00e4t, Magnetresonanztomograph <\/td><\/tr><tr><td>III: Specially-Controlled Medical Device<\/td><td>Hohes Risiko <\/td><td>Dialysator, k\u00fcnstliches Knochentransplantat <\/td><\/tr><tr><td>IV: Specially-Controlled Medical Device<\/td><td>Invasiv, potenziell lebensbedrohlich <\/td><td>Stent, Herzschrittmacher, k\u00fcnstliche Herzklappe <\/td><\/tr><\/thead><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Tabelle 1<\/strong>: Klassifizierung von Medizinprodukten in Japan mit Beispielen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zur EU erfolgt die Klassifizierung \u00e4hnlich wie in den USA \u00fcber vorgegebene Produkt-Codes: Die <strong><a href=\"https:\/\/www.std.pmda.go.jp\/stdDB\/Data_en\/InfData\/Infetc\/JMDN_en.pdf\">Japanese Medical Device Nomenclature<strong><strong><\/strong><\/strong><\/a><strong><strong><\/strong><\/strong> (JMDN)<\/strong> Die JMDN wurde im Jahr 2005 ver\u00f6ffentlicht und basiert auf der vierten Version der <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gmdn-und-umdns-codes\/\" target=\"_blank\"><strong>Global Medical Device Nomenclature<\/strong><\/a><strong> (GMDN)<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n<p>Die JMDN enth\u00e4lt nicht nur den achtstelligen <strong>JMDN-Code<\/strong> selbst, sondern auch<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den generellen Namen des Produkttyps,<\/li>\n\n\n\n<li>Definitionen,<\/li>\n\n\n\n<li>die risikobasierte <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/ghtf\/final\/sg1\/technical-docs\/ghtf-sg1-n77-2012-principles-medical-devices-classification-121102.pdf\">Klassifizierung gem\u00e4\u00df GHTF<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen, ob die QMS-Anforderungen einzuhalten sind,<\/li>\n\n\n\n<li>die Klassifizierungsregeln und<\/li>\n\n\n\n<li>anwendbare Zulassungs- bzw. Review-Kriterien (z.B. anzuwendende Normen).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Falls kein geeigneter JMDN-Code vorhanden ist, muss risikobasiert anhand der <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/ghtf\/final\/sg1\/technical-docs\/ghtf-sg1-n77-2012-principles-medical-devices-classification-121102.pdf\">GHTF-Regeln<\/a> klassifiziert werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Schritt: Zulassungsverfahren ausw\u00e4hlen<\/h3>\n\n\n\n<p>Neben der Klassifizierung gibt es weitere Einflussfaktoren auf die Wahl des Zulassungsverfahrens.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Vergleichsprodukte in Japan: Es wird unterschieden zwischen <em>generic\/me too<\/em>, <em>improved <\/em>und <em>novel<\/em>. <em>Generic <\/em>bedeutet, dass es bereits identische oder im Wesentlichen \u00e4hnliche Vergleichsprodukte auf dem japanischen Markt gibt (&#8222;substantially equivalent&#8220; zu einem &#8222;predicate device&#8220;). <em>Improved <\/em>sind Medizinprodukte, f\u00fcr welche keine geeigneten predicate devices vorhanden sind. Bei <em>novel <\/em>handelt es sich um neuartige Medizinprodukte, welche sich wesentlich unterscheiden bez\u00fcglich Zweckbestimmung, Technologie, Wirkweise oder Leistung.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"577\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/japan_predicate-device-type-3-1024x577.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-3510516\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/japan_predicate-device-type-3-1024x577.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/japan_predicate-device-type-3-300x169.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/japan_predicate-device-type-3-768x432.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/japan_predicate-device-type-3-1536x865.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/japan_predicate-device-type-3-2048x1153.png 2048w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/japan_predicate-device-type-3-150x84.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Klassifizierung von Medizinprodukten in Japan in Abh\u00e4ngigkeit von den Vergleichsprodukten<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<ol start=\"2\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Zertifizierungsstandard: F\u00fcr eine Vielzahl an JMDN-Codes sind Zertifizierungsstandards angegeben. In diesem Fall darf die Zulassung \u00fcber ein Third-Party Review durch eine unabh\u00e4ngige Zertifizierungsstelle (siehe weiter unten) erfolgen. Zum Beispiel w\u00e4re f\u00fcr JMDN-Code &#8222;36208000 &#8211; Mobile ultrasound imaging system&#8220; der anwendbare Zertifizierungsstandard JIS_T_0601-2-37, welcher der IEC 60601-2-37 entspricht.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Basierend auf der Klassifizierung sowie den beiden genannten Einflussfaktoren w\u00e4hlen Sie anschlie\u00dfend eines der drei Zulassungsverfahren.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"577\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/japan_approval_process-chart-1-1024x577.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-3510518\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/japan_approval_process-chart-1-1024x577.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/japan_approval_process-chart-1-300x169.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/japan_approval_process-chart-1-768x432.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/japan_approval_process-chart-1-1536x865.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/japan_approval_process-chart-1-2048x1153.png 2048w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/japan_approval_process-chart-1-150x84.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Zulassungsverfahren in Japan<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><th>Name des Verfahrens<\/th><td><strong>Anwendbarkeit<\/strong><\/td><th>Kurzbeschreibung des Verfahrens<\/th><\/tr><tr><td>TODOKEDE<\/td><td>Klasse I<\/td><td>Einfache Registrierung der Produkte mit Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung (\u00e4hnlich wie bei Klasse I in der EU)<\/td><\/tr><tr><td>NINSHO<\/td><td>Klasse II und III generic, mit Zertifizierungsstandards<\/td><td>Ein RCB (Registered Certification Body) \u00fcbernimmt als &#8222;Third Party&#8220; die Pr\u00fcfung der Dokumente der Zulassung und der Konformit\u00e4t mit den grundlegenden Anforderungen (&#8222;Essential Principles&#8220;).<\/td><\/tr><tr><td>SHONIN<\/td><td>Klasse II und III ohne Klassifizierungsstandards sowie Klasse IV<\/td><td>PMDA pr\u00fcft die Dokumente der Zulassung und die Konformit\u00e4t mit den &#8222;Essential Principles&#8220;.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Tabelle 2<\/strong>: Zulassungsverfahren in Japan<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Todokede<\/h4>\n\n\n\n<p>Der MAH meldet im Namen des Herstellers das Klasse-I-Produkt bei der PMDA. Dazu reicht der MAH neben Angaben zum Hersteller (Herstellungsst\u00e4tten, Herstellungsverfahren, Registrierungsnummer), einer allgemeinen Beschreibung des Medizinprodukts (u.a. Zweckbestimmung, Handelsname, Wirkweise, Leistungsmerkmale, Spezifikationen, Anforderungen an die Lagerung und Haltbarkeit) auch die Gebrauchsanweisung auf Japanisch ein. Zus\u00e4tzlich m\u00fcssen Sie als Hersteller immer die grundlegenden Anforderungen bzw. die <strong><a href=\"https:\/\/www.std.pmda.go.jp\/stdDB\/index_en.html\">Essential Principles<\/a><\/strong> einhalten. Eine Pr\u00fcfung der Einhaltung findet im Todokede-Verfahren allerdings nicht statt. Die Registrierung ist typischerweise innerhalb eines Monats erledigt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ninsho<\/h4>\n\n\n\n<p>Beim Ninsho-Verfahren, auch bekannt als &#8222;pre-market certification&#8220;, sind sogenannte <strong>Registered Certification Bodies (RCB)<\/strong> f\u00fcr die Dokumentpr\u00fcfung verantwortlich. RCBs sind japanische &#8222;Benannte Stellen&#8220;, die den Zulassungsprozess in Form eines Third-Party-Reviews \u00fcbernehmen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der RCB pr\u00fcft dazu die Zulassungsdokumente auf Einhaltung der Zertifizierungsstandards und der grundlegenden Anforderungen (<a href=\"https:\/\/www.std.pmda.go.jp\/stdDB\/index_en.html\">Essential Principles<\/a>) und erteilt im positiven Fall die Zertifizierung. Zu den RCBs z\u00e4hlen der T\u00dcV S\u00fcd, T\u00dcV Rheinland, BSI Group, SGS und DEKRA (<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/stf\/seisakunitsuite\/bunya\/kenkou_iryou\/iyakuhin\/touroku\/index.html\">vollst\u00e4ndige Liste<\/a> auf Japanisch).<\/p>\n\n\n\n<p>Das Ninsho-Verfahren ist f\u00fcr die meisten Klasse II-Produkte und f\u00fcr einige Klasse III-Produkte anwendbar. Durchschnittlich dauert die Pr\u00fcfung der Zulassungsdokumente durch RCBs (f\u00fcr Klasse-II- und Klasse-III-Produkte) vier Monate.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Shonin<\/h4>\n\n\n\n<p>Falls Sie Medizinprodukte der Klassen II und III ohne Zertifizierungsstandards oder Produkte der Klasse IV in Japan zulassen wollen, m\u00fcssen Sie das strenge Shonin-Verfahren, auch bekannt als &#8222;pre-market approval&#8220; (PMA), mit Pr\u00fcfung und Zulassung \u00fcber die PMDA durchlaufen. F\u00fcr die meisten Standalone-Software-Produkte (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/software-als-medizinprodukt-definition\/\">SaMD<\/a>) sind aktuell keine Zertifizierungsstandards vorhanden, wodurch ein Shonin-Verfahren anzuwenden ist.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr generic\/me-too-Produkte sind im Regelfall sogenannte Approval Standards oder Approval Guidelines definiert. Diese sind in der <a href=\"https:\/\/www.std.pmda.go.jp\/stdDB\/index_en.html\">JMDN-Datenbank<\/a> den einzelnen JMDN-Codes zugeordnet. Sie enthalten beispielsweise anzuwendende Normen oder produktspezifische Guidances.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Dauer des Shonin-Verfahrens betr\u00e4gt etwa 12 Monate ohne Einberechnung der Vorbereitungszeit der Einreichungsunterlagen oder der Durchf\u00fchrung von klinischen Studien.<\/p>\n\n\n\n<p>Die offiziellen <strong>Kosten<\/strong> f\u00fcr die japanische Zulassung k\u00f6nnen Sie <a href=\"https:\/\/www.pmda.go.jp\/files\/000241084.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">dieser Liste<\/a> (nur auf Japanisch) entnehmen. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie, dass auch Produkte der Klassen I und II, f\u00fcr die noch kein JMDN-Code festgelegt wurde, dieses PMA-Verfahren durchlaufen m\u00fcssen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6. Schritt: Zulassungsunterlagen zusammenstellen und einreichen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Klinische Bewertung erstellen (kann klinische Studie bedingen)<\/h4>\n\n\n\n<p>Vor der Zulassung Ihres Medizinprodukts in Japan sind Sie ebenso wie in Europa verpflichtet, im Rahmen einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischen Bewertung<\/a> den Nachweis des klinischen Nutzens, der Leistungsf\u00e4higkeit und der Sicherheit Ihres Produkts zu erbringen.<\/p>\n\n\n\n<p>Japan erlaubt es ebenso wie Europa, diesen Nachweis unter Umst\u00e4nden anhand von Literaturdaten zu erbringen. F\u00fcr generic\/me-too-Produkte sind keine klinischen Nachweise einzureichen. Hingegen sind f\u00fcr neuartige Medizinprodukte <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\">klinische Studien<\/a> notwendig. F\u00fcr improved-Produkte, deren Sicherheit und Leistung nicht durch pr\u00e4klinische Daten und Literaturdaten ausreichend nachgewiesen wird, sind ebenfalls Daten aus klinischen Studien einzureichen.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist nicht in allen F\u00e4llen zwingend, m\u00f6gliche klinische Studien auch in Japan durchzuf\u00fchren bzw. klinischen Daten aus Japan zu verwenden. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>F\u00fcr die Anerkennung von ausl\u00e4ndischen klinischen Studien ist es ratsam, dass sich Ihr MAH vorab mit der Beh\u00f6rde austauscht.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zulassungsunterlagen allgemein<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Alle Dokumente, die Sie bei der Zulassung einreichen, m\u00fcssen auf Japanisch vorliegen. <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Die Einreichungsunterlagen basieren auf dem international anerkannten <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/ghtf\/archived\/sg1\/technical-docs\/ghtf-sg1-n011r20-essential-principles-safety-performance-medical-devices-sted.pdf\">STED-Format<\/a> des IMDRF. Zus\u00e4tzlich zur zusammenfassenden STED-Dokumentation werden folgende Anh\u00e4nge verlangt:<\/p>\n\n\n\n<p>A &#8211; Entwicklungshistorie (fr\u00fchere Produktversionen, Zulassungen weltweit) B &#8211; Produktspezifikationen <br>B &#8211; Produktspezifikationen<br>C &#8211; Daten zur Stabilit\u00e4t und Haltbarkeit<br>D &#8211; Einhaltung der anzuwendenden Normen und grundlegenden Anforderungen<br>E &#8211; Daten zu Performance-Tests<br>F &#8211; Risikoanalyse<br>G &#8211; Herstellung (Prozess, \u00dcberwachung, Sterilisation)<br>H &#8211; Klinische Daten<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt in der Praxis eine offene Kommunikation mit der Beh\u00f6rde, sobald dort mit der Pr\u00fcfung der Dokumente begonnen wurde. Das hei\u00dft, dass die vorgesehene Pr\u00fcfdauer der Dokumente bei R\u00fcckfragen der Beh\u00f6rde nicht unterbrochen wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch eine Zulassung der klinischen Pr\u00fcfung erfolgt durch diese interaktive Kommunikation relativ schnell.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp zur Marketingstrategie<\/span><\/div>\n<p>Als Hersteller tun Sie gut daran, Ihre Marketingstrategie f\u00fcr Japan fr\u00fchzeitig zu planen. Das erm\u00f6glicht es Ihnen, bereits w\u00e4hrend der Zulassung Ihr Produkt auf Messen zu pr\u00e4sentieren.<br>Sie unterschreiben f\u00fcr diesen Zweck einen Vertrag mit dem Distributor, verkaufen das Produkt jedoch erst nach erfolgter Zulassung.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">7. Schritt: QMS-Inspektion beantragen<\/h3>\n\n\n\n<p>Vor Produktfreigabe wird die PMDA oder der RCB (abh\u00e4ngig vom Zulassungsverfahren) das QM-System des MAH und der registrierten Herstellungsst\u00e4tten, d.h. auch jenes des ausl\u00e4ndischen Herstellers, auditieren. F\u00fcr jede Produktfamilie wird dabei ein eigenst\u00e4ndiges Audit durchgef\u00fchrt. Die Beantragung erfolgt durch den MAH. Die \u00dcberpr\u00fcfung erfolgt entweder in Form einer Vor-Ort-Inspektion oder in Form eines Dokumenten-Audits. F\u00fcr welches Verfahren sich die Beh\u00f6rde entscheidet, ist u.a. abh\u00e4ngig von einer existierenden Zertifizierung nach ISO 13485, von den Ergebnissen der letzten Audits, von gemeldeten Vorkommnissen und R\u00fcckrufen sowie der Komplexit\u00e4t des Herstellungsprozesses. Bei Software-Herstellern erfolgt im Regelfall ein Dokumenten-Audit.<\/p>\n\n\n\n<p>Beim Dokumenten-Audit pr\u00fcft die Beh\u00f6rde folgende Unterlagen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00dcbersicht Herstellungsst\u00e4tte<\/li>\n\n\n\n<li>Organigramm<\/li>\n\n\n\n<li>QM-Handbuch<\/li>\n\n\n\n<li>Liste der QM-Dokumente<\/li>\n\n\n\n<li>Herstellungsprozess inkl. Validierung<\/li>\n\n\n\n<li>MAH-Vertrag und Vigilanz-Verfahren<\/li>\n\n\n\n<li>Falls angefragt: Zusammenfassung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Medizinprodukteakte<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Seit 2015 nimmt Japan am <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdsap-medical-device-single-audit-program\/\" target=\"_blank\">Medical Device Single Audit Program (MDSAP)<\/a>&nbsp;teil. Seit Ende der Pilotphase akzeptiert Japan die MDSAP-Audit-Berichte. Somit sind im Regelfall keine weiteren Dokumente einzureichen. Hersteller, die sich nach MDSAP auditieren lassen, ersparen sich somit redundante Audits.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">8. Schritt: Post-Market-Phase planen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00c4nderung von Medizinprodukten nach der Zulassung<\/h4>\n\n\n\n<p>Genau wie in vielen anderen L\u00e4ndern m\u00fcssen Sie als Hersteller eine &#8222;Change Notification&#8220; einreichen, wenn sich Ihre Produkte oder weitere Angaben \u00e4ndern. In Japan wird dabei unterschieden nach <em>partial change <\/em>und <em>minor change<\/em>. <em>Partial changes <\/em>beinhalten \u00c4nderungen an der Zweckbestimmung oder sonstige \u00c4nderungen mit Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts, z.B. \u00c4nderungen am Funktionsprinzip, an Materialien oder am User Interface. <em>Minor changes <\/em>decken alle \u00c4nderungen ab, die nicht unter die Definition eines partial change fallen. F\u00fcr minor changes reicht eine einfache Meldung innerhalb von 30 Tagen nach Durchf\u00fchrung der \u00c4nderung. F\u00fcr partial changes ist eine &#8222;partial change application&#8220;, also eine erneute Einreichung notwendig. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Post-Market-Surveillance<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Pflicht zur Post-Market-Surveillance betrifft auch Ihren MAH. Diesen machen die japanischen Regularien daf\u00fcr verantwortlich, Vorkommnisse mit Medizinprodukten an den jeweiligen Hersteller und die Beh\u00f6rde weiterzuleiten. Die Vorgaben finden sich in der &#8222;Good Vigilance Practice&#8220; (Ministerial Ordinance 135). <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp zum Vigilanz-Verfahren<\/span><\/div>\n<p>Als Medizinproduktehersteller sind Sie verpflichtet, Ihren MAH bei der Durchf\u00fchrung der Markt\u00fcberwachung zu unterst\u00fctzen. Entsprechende Regelungen im Vertrag mit Ihrem MAH oder im Rahmen Ihres QM-Systems sind dringend zu empfehlen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Einen guten \u00dcberblick \u00fcber die Anforderungen an das Melden von Vorkommnissen und an die R\u00fcckrufe erh\u00e4lt man in Kapitel 4 des <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/87544\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDSAP Companion Document<\/a>. Dieses referenziert die relevanten regulatorischen Anforderungen. Generell m\u00fcssen Sie Ihren MAH unverz\u00fcglich \u00fcber schwerwiegende Vorkommnisse (auch im Ausland) informieren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"support\">C) Unterst\u00fctzung bei der Zulassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller bei der Zulassung ihrer Medizinprodukte in Japan in folgenden Phasen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produkte klassifizieren<\/li>\n\n\n\n<li>Zulassungsverfahren ausw\u00e4hlen<\/li>\n\n\n\n<li>Zulassungsunterlagen erstellen und pr\u00fcfen<\/li>\n\n\n\n<li>MAH finden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Melden Sie sich z.B. \u00fcber dieses <a href=\"\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a> bei uns, wenn Sie mit Ihren Medizinprodukten im japanischen Markt schnell erfolgreich sein m\u00f6chten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">D) Fazit, Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die H\u00fcrden f\u00fcr die Zulassung von Medizinprodukten in Japan sind nicht mehr so un\u00fcberwindbar wie fr\u00fcher. Dazu tr\u00e4gt auch das MDSAP-Verfahren bei. Zudem gibt es viele Parallelen zur Zulassung in Europa und den USA.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings bedeuten die Rollen wie der MAH, ggf. der DMAH und der DSM sowie die Pflicht, die Unterlagen auf Japanisch einzureichen, nennenswerte Aufw\u00e4nde.<\/p>\n\n\n\n<p>Daf\u00fcr ist der japanische Markt gro\u00df und stabil. Laut <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.bvmed.de\/download\/charts-medtech-markt.pdf\" target=\"_blank\">BVMED<\/a> liegt Japan bereits auf dem achten Platz der L\u00e4nder, in die deutsche Medizinproduktehersteller exportieren.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Zulassung von Medizinprodukten in Japan bedeutet f\u00fcr europ\u00e4ische Hersteller eine gro\u00dfe H\u00fcrde. Sie sollten davor aber nicht zur\u00fcckschrecken, denn Japan geh\u00f6rt zu den 10 gr\u00f6\u00dften M\u00e4rkten der Welt. Welche Voraussetzungen Sie erf\u00fcllen m\u00fcssen und wie Sie die H\u00fcrden am besten \u00fcberwinden, verr\u00e4t Ihnen dieser Beitrag.<\/p>\n","protected":false},"author":37,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Zulassung von Medizinprodukten in Japan: Wie Sie in 7 Schritten Ihre Medizinprodukte in einen der weltweit gr\u00f6\u00dften M\u00e4rkte bringen.","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[1197],"ppma_author":[1221],"class_list":["post-3504626","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","tag-internationale-zulassung","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Zulassung von Medizinprodukten in Japan: In 7 Schritten in den Markt<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die Zulassung von Medizinprodukten in Japan hat viele Parallelen zu denen in der EU und den USA. 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