{"id":3534207,"date":"2026-01-29T09:20:00","date_gmt":"2026-01-29T08:20:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3534207"},"modified":"2026-01-29T09:20:10","modified_gmt":"2026-01-29T08:20:10","slug":"regulatorische-anforderungen-an-medizinprodukte-mit-machine-learning","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatorische-anforderungen-an-medizinprodukte-mit-machine-learning\/","title":{"rendered":"Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning"},"content":{"rendered":"\n<p>Hersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, m\u00fcssen viele regulatorische Anforderungen erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel gibt eine <strong>\u00dcbersicht \u00fcber die wichtigsten Regularien und Best Practices<\/strong> f\u00fcr die Umsetzung. Er erspart Ihnen somit das Recherchieren und Lesen von hunderten Seiten und hilft Ihnen, sich <strong>perfekt auf das n\u00e4chste Audit vorzubereiten<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Key Takeaways<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die KI-\/ML-spezifischen regulatorischen und normativen Anforderungen sind noch im Entstehen; sie sind inkonsistent und unvollst\u00e4ndig und \u00e4ndern sich rasch.<\/li>\n\n\n\n<li>Diese Anforderungen unterscheiden sich in den verschiedenen M\u00e4rkten stark.<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller sollten zuerst die KI-\/ML-unspezifischen Anforderungen (z. B. an die Validierung) auf Medizinprodukte mit Machine Learning \u00fcbertragen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der <a href=\"https:\/\/github.com\/johner-institut\/ai-guideline\">Leitfaden des Johner Instituts<\/a>, auf dem der <a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Team-NB-PositionPaper-AI-in-MD-Questionnaire-V1-20241125.pdf\">Questionnaire des TeamNB<\/a> basiert, beschreibt in Europa den Stand der Technik und konsolidiert alle regulatorischen und normativen Anforderungen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Umsetzung der Anforderungen bedingt eine gute Kommunikation zwischen Regulatory Affairs und Quality Management einerseits sowie Data Scientists und Machine Learning Experts andererseits.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Dieser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/kuenstliche-intelligenz\/\">Schlagwort-Artikel zur k\u00fcnstlichen Intelligenz<\/a> verschafft eine \u00dcbersicht und verlinkt weitere Fachartikel zum Thema.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Gesetzliche Anforderungen EU\">1. Gesetzliche Anforderungen an den Einsatz von Machine Learning bei Medizinprodukten in der EU<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-mdr-und-ivdr\">a) EU-Medizinprodukterecht<\/h3>\n\n\n\n<p>Offensichtlich m\u00fcssen auch Medizinprodukte mit Machine Learning die bereits bestehenden regulatorischen Anforderungen wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR<\/a> erf\u00fcllen, z. B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hersteller m\u00fcssen den <strong>Nutzen<\/strong> und die <strong>Leistungsf\u00e4higkeit<\/strong> der Medizinprodukte nachweisen. Bei Produkten, die der Diagnose dienen, bedarf es z. B. des Nachweises der diagnostischen Sensitivit\u00e4t und Spezifit\u00e4t.<\/li>\n\n\n\n<li>Die MDR verpflichtet die Hersteller, die <strong>Sicherheit<\/strong> der Produkte zu gew\u00e4hrleisten. Dazu z\u00e4hlt, dass die Software so entwickelt wurde, dass <strong>Wiederholbarkeit<\/strong>, <strong>Zuverl\u00e4ssigkeit<\/strong> und Leistungsf\u00e4higkeit gew\u00e4hrleistet sind (s. <a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">MDR Anhang I<\/a>, 17.1 bzw. <a href=\"https:\/\/ivdr-selector.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-I\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR Anhang I<\/a>, 16.1).<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller m\u00fcssen eine pr\u00e4zise <strong>Zweckbestimmung<\/strong> formulieren (MDR\/IVDR Anhang II). Sie m\u00fcssen ihre Produkte gegen die Zweckbestimmung und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/stakeholder-anforderungen\/\">Stakeholder-Anforderungen<\/a> <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">validieren<\/a><\/strong> und gegen die Spezifikationen <strong>verifizieren<\/strong> (u. a. <a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">MDR Anhang I<\/a>, 17.2 bzw. <a href=\"https:\/\/ivdr-selector.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-I\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR Anhang I<\/a>, 16.2). Hersteller sind auch verpflichtet zur Beschreibung der Methoden, mit denen sie diese Nachweise f\u00fchren.<\/li>\n\n\n\n<li>Basiert die <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinische Bewertung<\/a><\/strong> auf einem Vergleichsprodukt, muss <strong>technische \u00c4quivalenz<\/strong> gegeben sein, was die Bewertung der Software-Algorithmen explizit einschlie\u00dft (MDR, Anhang XIV, Teil A, Absatz 3). Dies ist bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/leistungsbewertung-von-in-vitro-diagnostika\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Leistungsbewertung <\/a>von In-vitro-Diagnostika (IVD) noch weitaus schwieriger. Nur in gut begr\u00fcndeten F\u00e4llen kann auf eine klinische Leistungsstudie verzichtet werden (IVDR Anhang XIII, Teil A, Absatz 1.2.3).<\/li>\n\n\n\n<li>Die Entwicklung von Software, die Teil des Produkts wird, muss die <em>\u201eGrunds\u00e4tze des <strong>Software-Lebenszyklus<\/strong>, des <strong>Risikomanagements<\/strong> einschlie\u00dflich der <strong>Informationssicherheit<\/strong>, der Verifizierung und der Validierung ber\u00fccksichtigen\u201c<\/em> (MDR Anhang I, 17.2 bzw. IVDR Anhang I, 16.2).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung: Keine harmonisierten Normen<\/span><\/div>\n<p>Derzeit gibt es keine Gesetze und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">harmonisierten Normen<\/a>, die speziell den Einsatz des Machine Learnings in Medizinprodukten regulieren. Allerdings sind zwei Normen in Entwicklung:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ISO 24971-2 zur Anwendung des Risikomanagements nach ISO 14971 bei KI-basierten Medizinprodukten<\/li>\n\n\n\n<li>IEC 62366-3 zur Anwendung des Usability Engineerings nach IEC 62366-1 bei KI-basierten Medizinprodukten. Diese Norm wird wahrscheinlich die Inhalte aus <a href=\"https:\/\/zenodo.org\/records\/14203190\">diesem Dokument<\/a> \u00fcbernehmen, an denen das Johner Institut ebenfalls mitgewirkt hat.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-ki-verordnung-der-eu\">b) KI-Verordnung der EU (AI Act)<\/h3>\n\n\n\n<p>Der AI Act betrifft die allermeisten Medizinprodukte und IVD, welche Verfahren der k\u00fcnstlichen Intelligenz verwenden, insbesondere des Machine Learnings. Wenn bei diesen eine Benannte Stelle in die Konformit\u00e4tsbewertung einbezogen werden muss (sprich: wenn die Produkte nicht in die niedrigste Klasse fallen), dann z\u00e4hlen diese Produkte sogar als Hochrisiko-Produkte im Sinne des AI Acts.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ai-act-eu-ki-verordnung\/\">ausf\u00fchrlicher Artikel zum AI Act<\/a> stellt die Anforderungen dieser EU-Verordnung vor, beschreibt die Auswirkungen auf Hersteller und gibt Tipps zur Umsetzung.<\/p>\n\n\n\n<p>Nutzen Sie auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">\u00dcbersicht \u00fcber alle regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zum AI Act!<\/span><\/div>\n<p>In dieser Podcast-Episode erkl\u00e4rt der Experte Dr. Till Klein im Gespr\u00e4ch mit Prof. Johner, was das Ziel des AI Act ist, welche konkreten Anforderungen dieser stellt und unter welchen Umst\u00e4nden Medizinprodukte- und IVD-Hersteller betroffen sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-7652 a, .pp-modal-window .modal-7652 a, .pp-modal-window .aux-modal-7652 a, #pp-podcast-7652 .ppjs__more { color: #dc1a22; 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Dazu z\u00e4hlt auch die KI-Regulierung. Noch sind jedoch keine konkreten Planungen bekannt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Gesetzliche Anforderungen USA\">2. Gesetzliche Anforderungen an den Einsatz von Machine Learning bei Medizinprodukten in den USA<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Unspezifische Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FDA<\/a> stellt viele Anforderungen, die f\u00fcr Produkte mit Machine Learning unspezifisch, aber relevant sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">21 CFR part 820<\/a> (u. a. part 820.30 mit den Design Controls)<\/li>\n\n\n\n<li>Software Validation Guidance<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\">Off-the-shelf-Software (OTSS)<\/a> Guidance<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fda-guidance-zur-cybersecurity\/\">Cybersecurity<\/a> Guidance<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Executive Order 14110 hat die Trump-Regierung bereits am 25. Januar 2025 wieder gekippt.<\/p>\n\n\n\n<p>Bestehen bleibt das (freiwillige) <a href=\"https:\/\/www.nist.gov\/itl\/ai-risk-management-framework\">AI Risk Management Framework des NIST<\/a>, einschlie\u00dflich des <a href=\"https:\/\/nvlpubs.nist.gov\/nistpubs\/ai\/NIST.AI.600-1.pdf\">Generative AI Profile NIST AI 600-1<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Spezifische Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Frameworks<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA ver\u00f6ffentlichte im April 2019 den Entwurf <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/medical%20devices\/published\/US-FDA-Artificial-Intelligence-and-Machine-Learning-Discussion-Paper.pdf\">Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence\/Machine Learning (AI\/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)<\/a>. Darin f\u00fchrt Sie das Konzept der \u201ePredetermined Change Control Plans\u201c ein.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hersteller k\u00f6nnen in solch einem PCCP geplante \u00c4nderungen beschreiben und bereits mit der Zulassung des Produkts genehmigen lassen. Dann erwartet die Beh\u00f6rde keine Neueinreichung, wenn diese \u00c4nderungen umgesetzt werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiele f\u00fcr in einem PCCP geplante \u00c4nderungen<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Verbesserung der klinischen und analytischen Leistungsf\u00e4higkeit<\/strong>: Diese lie\u00dfe sich durch ein Trainieren mit mehr Datens\u00e4tzen erreichen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u00c4nderung der \u201eInput-Daten\u201c<\/strong>, die der Algorithmus verarbeitet. Das k\u00f6nnen zus\u00e4tzliche Labordaten sein oder Daten eines anderen CT-Herstellers.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u00c4nderung der Zweckbestimmung<\/strong>: Als Beispiel nennt die FDA, dass der Algorithmus anfangs nur einen \u201eConfidence Score\u201c berechnet, der die Diagnose unterst\u00fctzen soll, und sp\u00e4ter die Diagnose direkt berechnet. Auch eine \u00c4nderung der vorgesehenen Patientenpopulation z\u00e4hlt als eine \u00c4nderung der Zweckbestimmung.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Dieser Ansatz fordert mehrere Voraussetzungen, die die FDA S\u00e4ulen nennt:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Qualit\u00e4tsmanagementsystem und \u201eGood Machine Learning Practices\u201c (GMLP)<\/li>\n\n\n\n<li>Planung und initiale Bewertung bez\u00fcglich Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Ansatz, um \u00c4nderungen nach der initialen Freigabe zu bewerten<\/li>\n\n\n\n<li>Transparenz und \u00dcberwachung der Leistungsf\u00e4higkeit im Markt<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Inzwischen hat die FDA diese Anforderungen konkretisiert in ihrem Dokument <em>\u201eProposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence\/Machine Learning (AI\/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Guidance Documents <\/h4>\n\n\n\n<p>Dieses Framework hat die Beh\u00f6rde im April 2023 in das Guidance-Dokument<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial\"> \u201e<em>Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence\/Machine Learning (AI\/ML)-Enabled Device Software Functions\u201c<\/em><\/a> \u00fcberf\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung: Erneute \u00c4nderung des Guidance-Dokuments<\/span><\/div>\n<p>Die FDA hat die <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial-intelligence\">Guidance zu den Predetermined Change Control Plans f\u00fcr KI-basierte Produkte<\/a> aus dem Dezember 2024 im August 2025 bereits wieder \u00fcberarbeitet. <a href=\"https:\/\/draftable.com\/compare\/RImcfTdcMpqa\">Die \u00c4nderungen sind allerdings \u00fcberschaubar<\/a>. Allerdings hat die Beh\u00f6rde die Definition von Machine Learning ge\u00e4ndert.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ein weiteres <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/123271\/download\">Guidance-Dokument der FDA zur radiologischen Bildgebung<\/a> adressiert KI-basierte Medizinprodukte nicht direkt; es ist dennoch hilfreich. Zum einen arbeiten viele KI-\/ML-basierte Medizinprodukte mit radiologischen Bilddaten, und zum anderen nennt das Dokument Fehlerquellen, die insbesondere auch f\u00fcr ML-basierte Produkte relevant sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Patientencharakteristiken<\/strong><br>Demografische und physiologische Charakteristiken, Bewegungsartefakte, Implantate, r\u00e4umlich heterogene Verteilung des Gewebes, Verkalkungen usw.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Aufnahmecharakteristiken<\/strong><br>Positionierung, spezifische Eigenschaften der Medizinger\u00e4te, Aufnahmeparameter (z. B. Sequenzen beim MRT oder R\u00f6ntgendosen beim CT), Algorithmen zur Rekonstruktion der Bilder, externe St\u00f6rquellen usw.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Bildverarbeitung<\/strong><br>Filterung, verschiedene Software-Versionen, manuelle Selektion und Segmentierung von Bereichen, Fitting von Kurven usw.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Im Januar 2026 hat die FDA einen Entwurf des <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/artificial-intelligence-enabled-device-software-functions-lifecycle-management-and-marketing\">Guidance Documents &#8222;Artificial Intelligence-Enabled Device Software-Function&#8220;: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations&#8220;<\/a> ver\u00f6ffentlicht. Sie beschreibt darin ihre Erwartungen bez\u00fcglich:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Qualit\u00e4tsmanagement<\/li>\n\n\n\n<li>Produktbeschreibung (z.B. Tatasche, dass und wozu KI verwendet wird; erweiterte Zweckbestimmung mit Anforderungen an Anwender, klinischen Kontext usw.; auch Beschreibung der UI-Elemente)<\/li>\n\n\n\n<li>User Interface (genauere Beschreibung, wie die Nutzer mit Produkt und KI inteagieren)<\/li>\n\n\n\n<li>Labeling (Schwerpunkt ist die Transparenz, dass KI genutzt wird, deren Limitierungen, usw. Zudem erwartete Inputs, Erkl\u00e4rung der Outputs, des Modells sowie der Performance)<\/li>\n\n\n\n<li>Risikomanagement (wenig KI-Spezifisches)<\/li>\n\n\n\n<li>Datenmanagement (Erkl\u00e4rung, wie Daten gesammelt, verarbeitet, annotiert, zum Training genutzt usw. werden. Auch Stellungnahme zu Patientenkollektiven und Biases)<\/li>\n\n\n\n<li>Modellbeschreibung und Modellentwicklung<\/li>\n\n\n\n<li>Validierung (v.a. Verweise auf Usability, auch einige Hinweise zur Validierung der Modelle selbst wie die Pr\u00fcfung der Leistungsmetriken in Patientensubgruppen; zudem Vorgaben zum &#8222;Study Design&#8220;)<\/li>\n\n\n\n<li>Monitoring des Produkt im Markt<\/li>\n\n\n\n<li>Cybersecurity (auch KI-spezifische Gef\u00e4hrdungen wie Data Poisoning, Data Leakage ussw. Der Zusammenhang zwischen Cyberattacks einerseits und Overfitting, Model Bias und Performance Drift andererseits wird nicht ganz klar.)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Aus diesem Dokument ergeben sich auch Anforderungen an die Dokumentation, die die FDA bei einer Einreichung erwartet.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Weitere Best Practices<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA, Health Canada und die britische MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) haben in Zusammenarbeit die <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/software-medical-device-samd\/good-machine-learning-practice-medical-device-development-guiding-principles\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles<\/a> ver\u00f6ffentlicht. Das Dokument enth\u00e4lt zehn Leitprinzipien, die man beim Einsatz von maschinellem Lernen in Medizinprodukten beachten sollte. Aufgrund der K\u00fcrze von nur zwei Seiten geht das Dokument nicht ins Detail, bringt aber die wichtigsten Prinzipien auf den Punkt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Erg\u00e4nzung<\/h4>\n\n\n\n<p>Wertvoll sind die&nbsp;<a href=\"https:\/\/eur05.safelinks.protection.outlook.com\/?url=https%3A%2F%2Fnewsletter.johner-institut.de%2Fcp%2F96452479%2Fffbcb33380-sfs9el&amp;data=05%7C02%7Cchristian.johner%40johner-institut.de%7C923fa688b92c4ee706ea08dc97527f0e%7Cbb7de44809774b01b47a7ab04c1c06bf%7C0%7C0%7C638551627815996683%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&amp;sdata=fy3V8eABu7GPq2pk02r8QQeQHJAe3e28%2FW2HmpwOmMk%3D&amp;reserved=0\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">aktualisierten \u201eGuiding Principles\u201c<\/a>&nbsp;f\u00fcr Medizinprodukte, welche Verfahren des maschinellen Lernens verwenden. Diese hat die FDA gemeinsam mit Health Canada entwickelt. Damit gibt es zwei Listen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/eur05.safelinks.protection.outlook.com\/?url=https%3A%2F%2Fnewsletter.johner-institut.de%2Fcp%2F96452480%2Fffbcb33380-sfs9el&amp;data=05%7C02%7Cchristian.johner%40johner-institut.de%7C923fa688b92c4ee706ea08dc97527f0e%7Cbb7de44809774b01b47a7ab04c1c06bf%7C0%7C0%7C638551627816002557%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&amp;sdata=HSu3aRuDwipP6GmEJFLAqxNCy8zMqKpb19f0wdO0BRU%3D&amp;reserved=0\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Good Manufacturing Learning Practices: Guiding Principles<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/eur05.safelinks.protection.outlook.com\/?url=https%3A%2F%2Fnewsletter.johner-institut.de%2Fcp%2F96452479%2Fffbcb33380-sfs9el&amp;data=05%7C02%7Cchristian.johner%40johner-institut.de%7C923fa688b92c4ee706ea08dc97527f0e%7Cbb7de44809774b01b47a7ab04c1c06bf%7C0%7C0%7C638551627816008425%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&amp;sdata=LbsONYK5b5XiLhz6H24lzYKFtQ8Su3i41v%2B2AUDSMN4%3D&amp;reserved=0\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles<\/a><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Das zweite und neue Dokument ist das speziellere, das die Prinzipien 7 und 9 aus dem ersten Dokument genauer ausf\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Anforderungen einzelner Staaten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die KI-Regulierung in den USA ist nicht homogen. Die einzelnen Bundesstaaten haben individuelle Vorgaben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Kalifornien<\/strong>: \n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/leginfo.legislature.ca.gov\/faces\/billNavClient.xhtml?bill_id=202520260SB243\">Chatbot Act (Bill 243)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.gov.ca.gov\/2025\/09\/29\/governor-newsom-signs-sb-53-advancing-californias-world-leading-artificial-intelligence-industry\/\">Transparency in Frontier Artificial Intelligence Act (TFAIA) <\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/leginfo.legislature.ca.gov\/faces\/billTextClient.xhtml?bill_id=202520260SB53\">California Senate Bill 53<\/a> (auch Meldepflicht)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Colorado<\/strong>: <a href=\"https:\/\/leg.colorado.gov\/bills\/sb24-205\">Artificial Intelligence Act<\/a> (v. a. KI-Verbraucherschutz)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Gesetzliche Anforderungen ROW\">3. Gesetzliche Anforderungen an den Einsatz von Machine Learning bei Medizinprodukten in anderen L\u00e4ndern<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"e-china-nmpa\">a) China: NMPA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die chinesische NMPA hat den Entwurf <em>\u201eTechnical Guiding Principles of Real-World Data for Clinical Evaluation of Medical Devices\u201c<\/em> zur Kommentierung freigegeben.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.cmde.org.cn\/CL0101\/20139.html\">Dieses Dokument<\/a> ist derzeit aber nur auf Chinesisch verf\u00fcgbar. Wir haben das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/China-NMPA-AI-Medical-Device.pdf\">Inhaltsverzeichnis <\/a>automatisiert \u00fcbersetzen lassen. Das Dokument adressiert:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anforderungsanalyse<\/li>\n\n\n\n<li>Datensammlung und -aufbereitung<\/li>\n\n\n\n<li>Entwurf des Modells<\/li>\n\n\n\n<li>Verifizierung und Validierung (auch klinische Validierung)<\/li>\n\n\n\n<li>Post-Market Surveillance<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-d4c79862-7066-484a-9012-430db189b8d0\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/China-NMPA-AI-Medical-Device.pdf\">China-NMPA-AI-Medical-Device<\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/China-NMPA-AI-Medical-Device.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-d4c79862-7066-484a-9012-430db189b8d0\">Herunterladen<\/a><\/div>\n\n\n\n<p>Die Beh\u00f6rde r\u00fcstet personell auf und hat eine \u201eAI Medical Device Standardization Unit\u201c gegr\u00fcndet. Diese k\u00fcmmert sich um die Standardisierung von Terminologien, Technologien und Prozessen f\u00fcr die Entwicklung und Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>\n\n\n\n<p>Seit dem 01.09.25 gibt es zudem Vorgaben zu Inhalten generierter KI und zum Labeling sowie zu Registrierungspflichten. Der Fokus sind die Inhalte(!) von generierter KI.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"f-japan\">b) Japan<\/h3>\n\n\n\n<p>Das japanische Ministry of Health, Labour and Welfare arbeitet ebenfalls an AI-Standards. Den Fortschritt dieser Bem\u00fchungen <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/stf\/shingi\/other-kousei_408914_00001.html\">ver\u00f6ffentlicht die Beh\u00f6rde<\/a> leider nur auf Japanisch. (\u00dcbersetzungsprogramme helfen aber weiter.) Konkrete Ergebnisse stehen derzeit noch aus.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem hat Japan den &#8222;AI Promotion Act&#8220; ver\u00f6ffentlicht, dessen Ziel der Name offenbart. Es geht also nicht prim\u00e4r um ein Verbot oder Begrenzung der KI-Nutzung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Weitere L\u00e4nder<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Schweiz<\/strong>: Der Bundesrat unterzeichnete am 12.02.25 die <a href=\"https:\/\/www.coe.int\/en\/web\/artificial-intelligence\/cai\">KI-Rahmenkonvention des Europarats (CAI)<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kanada<\/strong>: Hier ist der <a href=\"https:\/\/ised-isde.canada.ca\/site\/innovation-better-canada\/en\/artificial-intelligence-and-data-act-aida-companion-document\">Artificial Intelligence and Data Act (AIDA<\/a>) als Teil von Bill C-27 zu beachten, der allerdings noch in Entwicklung ist.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Australien<\/strong>: Bereits in einer zweiten Version verf\u00fcgbar sind die <a href=\"https:\/\/www.industry.gov.au\/publications\/voluntary-ai-safety-standard\">Voluntary AI Safety Standards<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Relevante Normen\">4. F\u00fcr das Machine Learning relevante Normen und Best Practices<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Best Practices<\/h3>\n\n\n\n<p>Die folgende Tabelle verschafft einen \u00dcberblick:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Herausgeber<\/strong><\/td><td><strong>Titel<\/strong><\/td><td><strong>Inhalte<\/strong><\/td><td><strong>Bewertung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>COICR<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.cocir.org\/?s=artificial+intelligence\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em>Artificial Intelligence in Healthcare <\/em><\/a><\/td><td>Keine konkreten neuen Anforderungen; verweist auf bestehende und empfiehlt die Entwicklung von Normen<\/td><td>wenig hilfreich<\/td><\/tr><tr><td>Xavier University<\/td><td> <a href=\"https:\/\/www.exhibit.xavier.edu\/health_services_administration_faculty\/21\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em>Perspectives and Good Practices for AI and Continuously Learning Systems in Healthcare<\/em><\/a>.<\/td><td>Es geht (auch) um kontinuierlich lernende Systeme. Dennoch lassen sich viele der genannten Best Practices auch auf nicht kontinuierlich lernende Systeme \u00fcbertragen.<\/td><td>Hilfreich insbesondere bei kontinuierlich lernenden Systemen. Der Leitfaden des Johner Instituts ist ber\u00fccksichtigt.<\/td><\/tr><tr><td>Das \u201eInternational Software Testing Qualification Board\u201c <\/td><td><a href=\"https:\/\/www.gtb.de\/der-certified-tester\/specialist-module\/certified-tester-ai-testing\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Certified Tester AI Testing (CT-AI) Syllabus<\/a><\/td><td>ISTQB stellt einen Lehrplan zum Testen von KI-Systemen zum Download bereit.<\/td><td>empfehlenswert<\/td><\/tr><tr><td>ANSI gemeinsam mit CSA (Consumer Technology Association) <\/td><td><a href=\"https:\/\/shop.cta.tech\/products\/definitions-and-characteristics-of-artificial-intelligence\">Definitions and Characteristics of Artificial Intelligence (ANSI\/CTA-2089)<\/a><br><a href=\"https:\/\/shop.cta.tech\/products\/definitions-characteristics-of-ai-in-health-care\">Definitions\/Characteristics of Artificial Intelligence in Health Care (ANSI\/CTA-2089.1)<\/a><\/td><td>Definitionen<\/td><td>nur als Sammlung von Definitionen hilfreich<\/td><\/tr><tr><td>WHO\/ITU<\/td><td><a href=\"https:\/\/luisoala.net\/assets\/pdf\/standards\/FGAI4H-K-039.pdf\">Good practices for health applications of<br>machine learning: Considerations for<br>manufacturers and regulators<\/a><\/td><td>Das Johner Institut hat wesentliche Inputs f\u00fcr diese <a href=\"https:\/\/www.itu.int\/en\/ITU-T\/focusgroups\/ai4h\/Pages\/default.aspx\">AI4H-Initiative<\/a> eingebracht. Eine Abstimmung dieser Ergebnisse mit dem IMDRF ist geplant.<\/td><td>Empfehlenswert, aber bereits im Leitfaden des Johner Instituts ber\u00fccksichtigt<\/td><\/tr><tr><td>TeamNB und IG-NB<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.ig-nb.de\/veroeffentlichungen\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Questionnaire des IG_NB<\/a> <br><a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Joint-Team-NB-IG-NB-PositionPaper-AI-in-MD-Questionnaire-V1.1.pdf\">Questionnaire des TeamNB<\/a><\/td><td>Beide basieren auf dem Leitfaden des Johner Instituts.<\/td><td>\u201eMust read\u201c, da von Benannten Stellen verwendet<\/td><\/tr><tr><td>IMDRF<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/consultations\/good-machine-learning-practice-medical-device-development-guiding-principles\">Good machine learning practice for medical device development &#8211; Guiding Principles<\/a><\/td><td><\/td><td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Best-Practice-Dokumente zum Machine Learning<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Normen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Einzelne Normen<\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Titel<\/strong><\/td><td><strong>Inhalte<\/strong><\/td><td><strong>Bewertung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.beuth.de\/de\/technische-regel\/iec-tr-60601-4-1\/276761026\">IEC\/TR 60601-4-1<\/a><\/td><td>Vorgaben f\u00fcr <em>\u201eMedizinische elektrische Ger\u00e4te und medizinische elektrische Systeme mit einem Ma\u00df an Autonomie\u201c<\/em>. Diese Vorgaben sind allerdings nicht spezifisch f\u00fcr Medizinprodukte, die Verfahren des Machine Learnings verwenden.<\/td><td>bedingt hilfreich<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.dinmedia.de\/de\/technische-regel\/din-spec-92001-1\/303650673\">SPEC 92001-1 \u201eK\u00fcnstliche Intelligenz \u2013 Life Cycle Prozesse und Qualit\u00e4tsanforderungen \u2013 Teil 1: Qualit\u00e4ts-Meta-Modell\u201c<\/a><\/td><td>Stellt ein Meta-Modell vor, nennt aber keine konkreten Anforderungen an die Entwicklung von AI\/ML-Systemen. Das Dokument ist unspezifisch und nicht auf eine bestimmte Branche ausgerichtet.<\/td><td>wenig hilfreich<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.dinmedia.de\/de\/technische-regel\/din-spec-92001-2\/330011015\">SPEC 92001-2 \u201eK\u00fcnstliche Intelligenz \u2013 Life-Cycle-Prozesse und Qualit\u00e4tsanforderungen \u2013 Teil 2: Robustheit\u201c<\/a><\/td><td>Enth\u00e4lt im Gegensatz zum ersten Teil konkrete Anforderungen. Diese zielen v. a. auf das Risikomanagement. Sie sind jedoch unspezifisch f\u00fcr Medizinprodukte.<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>ISO\/IEC CD TR 29119-11<\/td><td>Wir haben <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-29119-11\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">diese Norm f\u00fcr Sie gelesen und bewertet<\/a>.<\/td><td>ignorieren<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/77608.html\">ISO 24028 \u2013 Overview of Trustworthiness in AI<\/a><\/td><td>Unspezifisch f\u00fcr eine bestimmte Dom\u00e4ne, nennt aber auch Beispiele f\u00fcr das Gesundheitswesen. Keine konkreten Empfehlungen und keine spezifischen Anforderungen.<br><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/ISO-IEC-24028-2020-Regulatorische-Anforderungen-Machine-Learning.pdf\">Mindmap mit Kapitel\u00fcbersicht<\/a><\/td><td>bedingt empfehlenswert<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/74438.html\">ISO 23053 \u2013 Framework for AI using Machine Learning<\/a><\/td><td>Leitfaden f\u00fcr einen Entwicklungsprozess von ML-Modellen. Er enth\u00e4lt keine konkreten Anforderungen, stellt aber den Stand der Technik dar.<\/td><td>bedingt empfehlenswert<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/80655.html\">ISO\/IEC 25059:2023 Software engineering \u2014 Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) \u2014 Quality model for AI systems<\/a><\/td><td>Noch nicht analysiert<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/87600.html\">ISO\/DTS 24971-2<\/a><br>Medical devices \u2014 Guidance on the application of ISO 14971<br>Part 2: Machine learning in artificial intelligence<\/td><td>Liegt als Draft vor. Konkreter Fokus:&nbsp;<em>\u201eMachine Learning in Artificial Intelligence\u201c<\/em> (sic!). Wieder ist Pat Baird federf\u00fchrend, wie bei der BS 34971, einer Leitlinie zum gleichen Thema.<\/td><td>empfehlenswert insbesondere als Checkliste, auch wenn Konzepte inkonsistent sind<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.dinmedia.de\/de\/norm\/bs-aami-34971\/369603253\">BS\/AAMI 34971<\/a><\/td><td>vergleichbar ISO\/TS 24971-2<br><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatorische-anforderungen-an-medizinprodukte-mit-machine-learning\/#\">Mindmap mit Kapitelstruktur<\/a><\/td><td>besser ISO\/TS 24971-2 lesen; sehr teuer<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.dinmedia.de\/de\/norm\/iso-iec-23894\/364902415\">BS ISO\/IEC 23894:2023<\/a>&nbsp;<em>\u201eInformation technology. Artificial intelligence. Guidance on risk management\u201d<\/em>.<\/td><td>Keine Dopplung zur BS 39471, denn diese Norm ist nicht spezifisch f\u00fcr Medizinprodukte.<\/td><td>ignorieren<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/knowledge.bsigroup.com\/products\/validation-framework-for-the-use-of-artificial-intelligence-ai-within-healthcare-specification?version=standard\">BS 30440:2023<\/a>&nbsp;<em>\u201eValidation framework for the use of artificial intelligence (AI) within healthcare. Specification\u201d.<\/em><\/td><td>Diese Norm sieht nicht nur Hersteller, sondern auch Betreiber, Krankenversicherungen und Anwender als Lesende.<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/42001\">ISO\/IEC 42001:2023<\/a> \u201e<em>Information technology<strong> \u2013<\/strong> Artificial intelligence<strong> \u2013<\/strong><br>Management system\u201c<\/em>.<\/td><td>Bitte diesen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-iec-42001\/\">Fachartikel zur ISO\/IEC 42001<\/a> beachten, der eine \u00dcbersicht \u00fcber die Norm und deren Anforderungen sowie konkrete Praxistipps zur Implementierung gibt.<\/td><td>in einigen M\u00e4rkten verpflichtend<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/81118.html\">ISO\/IEC 5338:2023 Information technology \u2014 Artificial intelligence \u2014 AI system life cycle processes<\/a><\/td><td>Beschreibt insgesamt 33 Prozesse; kein Bezug zu Medizinprodukten. Starke Orientierung an Software-Entwicklung; referenziert durchg\u00e4ngig die Software-Normen ISO\/IEC\/IEEE12207 und ISO\/IEC\/IEEE 15288<\/td><td>bedingt empfehlenswert<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/79799.html\">ISO\/IEC TS 4213:2022<br>Information technology \u2014 Artificial intelligence \u2014 Assessment of machine learning classification performance<\/a><\/td><td>Die Norm listet statistische Verfahren, abh\u00e4ngig von der Aufgabenstellung des Modells. Sie nennt f\u00fcr bin\u00e4re Klassifikationen u. a. die 4-Felder-Tafel (\u201econfusion matrix\u201c), den F1-Score und die \u201eLift curve\u201c. F\u00fcr die \u201eMulti-label classification\u201c nennt sie \u201eHamming loss\u201c, \u201eJaccard index\u201c und weitere.<\/td><td>Die Verfahren sind so knapp beschrieben, dass der Wert der Norm eher darin besteht, f\u00fcr die Aufgabenstellung des Modells die passenden Verfahren f\u00fcr die Leistungsmessung zusammenzutragen. Der Erkenntnisgewinn f\u00fcr erfahrene Data Scientists und Statistiker ist daher unklar.<br>Einen Teil des Werts liefert das <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/obp\/ui\/en\/#iso:std:iso-iec:ts:4213:ed-1:v1:en\">Inhaltsverzeichnis der ISO\/IEC 4214:2022<\/a>.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Normen im Kontext Machine Learning \/ K\u00fcnstliche Intelligenz<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/auditgarant\/uebersicht\/\">Die <strong>Videotrainings im Auditgarant<\/strong><\/a> stellen wichtige Verfahren wie LRP <a href=\"http:\/\/dx.doi.org\/10.1145\/2939672.2939778\">LIME<\/a>, die <a href=\"http:\/\/yosinski.com\/deepvis\">Visualisierung der Aktivierung von neuronalen Schichten<\/a> oder <a href=\"https:\/\/christophm.github.io\/interpretable-ml-book\/counterfactual.html\">Counterfactuals<\/a> vor.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"i-curriculum-des-koreanischen-software-testing-qualification-board\">Normen der IEEE<\/h4>\n\n\n\n<p>Eine ganze Familie an Normen ist bei der IEEE in Entwicklung:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>P7001 \u2013 Transparency of Autonomous Systems<\/li>\n\n\n\n<li>P7002 \u2013 Data Privacy Process<\/li>\n\n\n\n<li>P7003 \u2013 Algorithmic Bias Considerations<\/li>\n\n\n\n<li>P7009 \u2013 Standard for Fail-Safe Design of Autonomous and Semi-Autonomous Systems<\/li>\n\n\n\n<li>P7010 \u2013 Wellbeing Metrics Standard for Ethical Artificial Intelligence and Autonomous Systems<\/li>\n\n\n\n<li>P7011 \u2013 Standard for the Process of Identifying and Rating the Trustworthiness of News Sources<\/li>\n\n\n\n<li>P7014 \u2013 Standard for Ethical Considerations in Emulated Empathy in Autonomous and Intelligent Systems<\/li>\n\n\n\n<li>1 \u2013 Standard for Human Augmentation: Taxonomy and Definitions<\/li>\n\n\n\n<li>2 \u2013 Standard for Human Augmentation: Privacy and Security<\/li>\n\n\n\n<li>3 \u2013 Standard for Human Augmentation: Identity<\/li>\n\n\n\n<li>4 \u2013 Standard for Human Augmentation: Methodologies and Processes for Ethical Considerations<\/li>\n\n\n\n<li>P2801 \u2013 Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence<\/li>\n\n\n\n<li>P2802 \u2013 Standard for the Performance and Safety Evaluation of Artificial Intelligence Based Medical Device: Terminology<\/li>\n\n\n\n<li>P2817 \u2013 Guide for Verification of Autonomous Systems<\/li>\n\n\n\n<li>1.3 \u2013 Standard for the Deep Learning-Based Assessment of Visual Experience Based on Human Factors<\/li>\n\n\n\n<li>1 \u2013 Guide for Architectural Framework and Application of Federated Machine Learning<\/li>\n\n\n\n<li><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"l-iso-normen-die-in-entwicklung-sind\">ISO-Normen, die in Entwicklung sind<\/h4>\n\n\n\n<p>Auch bei der ISO arbeiten mehrere Arbeitsgruppen an AI\/ML-spezifischen Normen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ISO 20546 \u2013 Big Data \u2013 Overview and Vocabulary<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 20547-1 \u2013 Big Data reference architecture \u2013 Part 1: Framework and application process<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 20547-2 \u2013 Big Data reference architecture \u2013 Part 2: Use cases and derived requirements<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 20547-3 \u2013 Big Data reference architecture \u2013 Part 3: Reference architecture<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 20547-5 \u2013 Big Data reference architecture \u2013 Part 5: Standards roadmap<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 22989 \u2013 AI Concepts and Terminology<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 24027 \u2013 Bias in AI systems and AI aided decision making<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 24029-1 \u2013 Assessment of the robustness of neural networks \u2013 Part 1 Overview<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 24029-2 \u2013 Formal methods methodology<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 24030 \u2013 Use cases and application<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 24368 \u2013 Overview of ethical and societal concerns<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 24372 \u2013 Overview of computations approaches for AI systems<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 24668 \u2013 Process management framework for Big data analytics<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 38507 \u2013 Governance implications of the use of AI by organizations.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"m-iso-24028-overview-of-trustworthiness-in-ai\">Normenfamilie ISO\/IEC 5259<\/h4>\n\n\n\n<p>Ebenfalls eine ganze Normenfamilie besch\u00e4ftigt sich mit <em>\u201eArtificial intelligence \u2014 Data quality for analytics and machine learning (ML)\u201c.<\/em><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Norm<\/strong><\/td><td><strong>Titel<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>ISO\/IEC 5259-1<\/td><td>Part 1: Overview, terminology, and examples<\/td><\/tr><tr><td>ISO\/IEC 5259-2<\/td><td>Part 2: Data quality measures<\/td><\/tr><tr><td>ISO\/IEC 5259-3<\/td><td>Part 3: Data quality management requirements and guidelines<\/td><\/tr><tr><td>ISO\/IEC 5259-4<\/td><td>Part 4: Data quality process framework<\/td><\/tr><tr><td>ISO\/IEC 5259-5<\/td><td>Part 5: Data quality governance framework<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 3: Normen der Serie ISO\/IEC 5259<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. Umsetzungstipps\">5. Tipps zum Erf\u00fcllen der gesetzlichen Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"fda\">Tipp 1: Explainability nutzen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Allgemeines<\/h4>\n\n\n\n<p>Mit der Aussage, dass die Verfahren des Machine Learnings Blackboxes darstellen w\u00fcrden, sollten sich Auditoren nicht mehr pauschal zufriedengeben.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt vielversprechende Ans\u00e4tze in der aktuellen Forschungsliteratur, wie die Vorhersagen von Deep-Learning-Modellen plausibilisiert werden k\u00f6nnen. Zum Beispiel kann man bei der Klassifikation von Bildern nachvollziehen, welche Input-Pixel f\u00fcr die Klassifikation entscheidend sind (s. u.).<\/p>\n\n\n\n<p>Es haben sich jedoch noch keine Standard-Methoden etabliert, da die derzeitigen Verfahren unterschiedliche St\u00e4rken und Schw\u00e4chen haben und sich der Status quo in einer heuristischen Phase befindet. Es ist jedoch davon auszugehen, dass die Forschung in diesem Bereich in den n\u00e4chsten Jahren weitere Fortschritte Richtung Erkl\u00e4rbarkeit machen wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Viele Ans\u00e4tze richten sich derzeit \u201enur\u201c auf die Erkl\u00e4rung von konkreten Einzelvorhersagen anhand der Eingabedaten (lokale Erkl\u00e4rbarkeit).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiel<\/h4>\n\n\n\n<p>Mit der <a label=\"Layer Wise Relevance Propagation (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.hhi.fraunhofer.de\/en\/departments\/ai\/technologies-and-solutions\/layer-wise-relevance-propagation.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Layer Wise Relevance Propagation<\/a> kann man bei einigen Modellen erkennen, welche Input-Daten (\u201eFeature\u201c) f\u00fcr den Algorithmus entscheidend waren, z. B. die Klassifikation.<\/p>\n\n\n\n<p>Abbildung 1 zeigt im linken Bild, dass der Algorithmus die Ziffer \u201e6\u201c vor allem wegen der dunkelblau markierten Pixel ausschlie\u00dfen kann. Das ergibt Sinn, weil bei einer \u201e6\u201c dieser Bereich typischerweise keine Pixel erh\u00e4lt. Hingegen sind im rechten Bild die Pixel rot, die den Algorithmus in der Annahme best\u00e4rken, dass die Ziffer eine \u201e1\u201c ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Algorithmus bewertet die Pixel im aufsteigenden Schenkel der Ziffer eher als sch\u00e4dlich f\u00fcr die Klassifizierung als \u201e1\u201c. Das liegt daran, dass er mit Bildern trainiert wurde, bei denen die \u201e1\u201c nur als ein senkrechter Strich geschrieben wird, wie dies in den USA der Fall ist. Dies verdeutlicht, wie relevant es f\u00fcr das Ergebnis ist, dass die Trainingsdaten repr\u00e4sentativ f\u00fcr die sp\u00e4ter zu klassifizierenden Daten sind.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/layer-wise-relevance-propagation.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"103\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/layer-wise-relevance-propagation-300x103.png\" alt=\" Die Layer Wise Relevance Propagation am Beispiel eines Bildes der Zahl 1 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)\" class=\"wp-image-1776283\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/layer-wise-relevance-propagation-300x103.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/layer-wise-relevance-propagation-768x264.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/layer-wise-relevance-propagation-1024x352.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/layer-wise-relevance-propagation-150x52.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/layer-wise-relevance-propagation.png 1351w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb<strong>. <\/strong>1: Die Layer Wise Relevance Propagation ermittelt, welcher Input welchen Anteil am Ergebnis hat. Die Daten sind hier als Heatmap visualisiert (<a aria-label=\"Quelle (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/lrpserver.hhi.fraunhofer.de\/handwriting-classification\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Quelle<\/a>). (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Besonders lesenswert ist das online kostenfrei verf\u00fcgbare <a href=\"https:\/\/christophm.github.io\/interpretable-ml-book\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Buch \u201eInterpretable Machine Learning\u201c von Christoph Molnar<\/a>, einem der Keynote Speaker beim <a href=\"http:\/\/www.institutstag.de\">Institutstag 2019<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"feststellen-des-stands-der-technik\">Tipp 2: Den Stand der Technik regelm\u00e4\u00dfig bestimmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sind gut beraten, die Fragen mancher Auditoren nach dem Stand der Technik nicht global zu beantworten, sondern zu unterscheiden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Technische Umsetzung<\/strong>: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regulatorische-anforderungen-an-medizinprodukte-mit-machine-learning\/#standards\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Einschl\u00e4gige Standards wie die hier genannten<\/a> helfen beim Nachweis, dass die Entwicklung und Verifizierung bzw. Validierung der Software und der Modelle den aktuellen Best Practices entspricht.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Leistungsparameter<\/strong>: Die Hersteller sollten die Leistungsf\u00e4higkeit mit klassischen Verfahren sowie anderen Modellen und Algorithmen des Machine Learnings vergleichen. Dieser Vergleich sollte anhand aller relevanten Attribute erfolgen, wie Sensitivit\u00e4t, Spezifit\u00e4t, Robustheit, Performanz, Wiederholbarkeit, Erkl\u00e4rbarkeit und Akzeptanz.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"guideline\">Tipp 3: Mit dem KI-Leitfaden arbeiten<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Leitfaden zur Anwendung der k\u00fcnstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten steht jetzt&nbsp;<a href=\"https:\/\/github.com\/johner-institut\/ai-guideline\">kostenfrei bei GitHub<\/a>&nbsp;zur Verf\u00fcgung. <\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/github.com\/johner-institut\/ai-guideline\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"736\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/AI-Guideline-KI-Leitfaden-1024x736.png\" alt=\"Screenshot vom KI-Leitfaden \/ AI Guideline: kostenfrei bei Gitlab verf\u00fcgbar\" class=\"wp-image-2477372\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/AI-Guideline-KI-Leitfaden-1024x736.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/AI-Guideline-KI-Leitfaden-300x216.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/AI-Guideline-KI-Leitfaden-768x552.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/AI-Guideline-KI-Leitfaden-150x108.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/AI-Guideline-KI-Leitfaden.png 1124w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb<strong>. <\/strong>2: KI-Leitfaden \/ AI Guideline kostenfrei bei GitHub verf\u00fcgbar<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Diesen Leitfaden haben wir gemeinsam mit Benannten Stellen, Herstellern und KI-Experten entwickelt. <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Er hilft <strong>Herstellern<\/strong>, KI-basierte Produkte gesetzeskonform zu entwickeln und schnell und sicher in den Markt zu bringen. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Interne und externe Auditoren sowie Benannte Stellen<\/strong> nutzen den Leitfaden, um die Gesetzeskonformit\u00e4t KI-basierter Medizinprodukte und den zugeh\u00f6rigen Lebenszyklusprozess zu pr\u00fcfen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/ai-guideline\/\">Excel-Version des Leitfadens, die hier kostenlos<\/a> erh\u00e4ltlich ist. Damit k\u00f6nnen Sie die Anforderungen des Leitfadens filtern, in eigene Vorgabedokumente \u00fcbernehmen und an Ihre spezifische Situation anpassen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Beim Schreiben war es uns wichtig, den Herstellern und Benannten Stellen pr\u00e4zise Pr\u00fcfkriterien an die Hand zu geben, die eine eindeutige und unstrittige Bewertung erlauben. Weiterhin steht der Prozessansatz im Vordergrund. Entlang dieser Prozesse sind die Anforderungen des Leitfadens gruppiert (s. Abb. 3).<\/p>\n\n\n\n<figure data-wp-context=\"{&quot;imageId&quot;:&quot;69d98ce633136&quot;}\" data-wp-interactive=\"core\/image\" class=\"wp-block-image size-large is-resized wp-lightbox-container\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"732\" data-wp-class--hide=\"state.isContentHidden\" data-wp-class--show=\"state.isContentVisible\" data-wp-init=\"callbacks.setButtonStyles\" data-wp-on-async--click=\"actions.showLightbox\" data-wp-on-async--load=\"callbacks.setButtonStyles\" data-wp-on-async-window--resize=\"callbacks.setButtonStyles\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Mind-Map-KI-Leitfaden-1024x732.png\" alt=\"Mindmap Struktur des KI-Leitfadens\" class=\"wp-image-5378896\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Mind-Map-KI-Leitfaden-1024x732.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Mind-Map-KI-Leitfaden-300x214.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Mind-Map-KI-Leitfaden-768x549.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Mind-Map-KI-Leitfaden-1536x1098.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Mind-Map-KI-Leitfaden-2048x1464.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><button\n\t\t\tclass=\"lightbox-trigger\"\n\t\t\ttype=\"button\"\n\t\t\taria-haspopup=\"dialog\"\n\t\t\taria-label=\"Vergr\u00f6\u00dfern\"\n\t\t\tdata-wp-init=\"callbacks.initTriggerButton\"\n\t\t\tdata-wp-on-async--click=\"actions.showLightbox\"\n\t\t\tdata-wp-style--right=\"state.imageButtonRight\"\n\t\t\tdata-wp-style--top=\"state.imageButtonTop\"\n\t\t>\n\t\t\t<svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"12\" height=\"12\" fill=\"none\" viewBox=\"0 0 12 12\">\n\t\t\t\t<path fill=\"#fff\" d=\"M2 0a2 2 0 0 0-2 2v2h1.5V2a.5.5 0 0 1 .5-.5h2V0H2Zm2 10.5H2a.5.5 0 0 1-.5-.5V8H0v2a2 2 0 0 0 2 2h2v-1.5ZM8 12v-1.5h2a.5.5 0 0 0 .5-.5V8H12v2a2 2 0 0 1-2 2H8Zm2-12a2 2 0 0 1 2 2v2h-1.5V2a.5.5 0 0 0-.5-.5H8V0h2Z\" \/>\n\t\t\t<\/svg>\n\t\t<\/button><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb<strong>. <\/strong>3: Struktur des KI-Leitfadens (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"fragen\">Tipp 4: Sich auf die typischen Fragen im Audit vorbereiten<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Allgemeines<\/h4>\n\n\n\n<p>Noch haben sich die Benannten Stellen und Beh\u00f6rden nicht auf ein einheitliches Vorgehen und auf gemeinsame Anforderungen bei Medizinprodukten mit maschinellem Lernen geeinigt.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher tun sich Hersteller regelm\u00e4\u00dfig schwer mit dem Nachweis, dass die an das Produkt gestellten Anforderungen an etwa Genauigkeit, Korrektheit und Robustheit erf\u00fcllt sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Dr. Rich Caruana, einer der f\u00fchrenden K\u00f6pfe bei Microsoft im Bereich der k\u00fcnstlichen Intelligenz, riet sogar vom Einsatz eines von ihm selbst entwickelten neuronalen Netzwerks ab, das Patienten mit Lungenentz\u00fcndung die passende Therapie vorschlagen sollte:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eI said no. I said we don\u2019t understand what it does inside. I said I was afraid.\u201d<\/em><\/p>\n<cite>Dr. Rich Caruana, Microsoft<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Dass es Maschinen gibt, die ein Anwender nicht versteht, ist nicht neu. Man kann eine PCR anwenden, ohne sie zu verstehen; es gibt auf jeden Fall Menschen, die die Funktionsweise und das Innenleben dieses Produkts kennen. Bei der k\u00fcnstlichen Intelligenz ist das jedoch nicht mehr gegeben.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Leitfragen<\/h4>\n\n\n\n<p>Zu den Fragen, die Auditoren Herstellern von Produkten mit Machine Learning stellen sollten, z\u00e4hlen beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Leitfrage<\/strong><\/td><td><strong>Hintergrund<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Weshalb glauben Sie, dass Ihr Produkt dem Stand der Technik entspricht?<\/td><td>Klassische Einstiegsfrage. Hier sollten Sie auf technische und medizinische Aspekte eingehen.<\/td><\/tr><tr><td>Wie kommen Sie zur Annahme, dass Ihre Trainingsdaten keinen Bias haben?<\/td><td>Andernfalls w\u00e4ren die Ergebnisse falsch bzw. nur unter bestimmten Voraussetzungen richtig.<\/td><\/tr><tr><td>Wie haben Sie ein Overfitting Ihres Modells vermieden?<\/td><td>Sonst w\u00fcrde der Algorithmus nur die Daten richtig vorhersagen, mit denen er trainiert wurde.<\/td><\/tr><tr><td>Was veranlasst Sie zur Annahme, dass die Ergebnisse nicht nur zuf\u00e4llig richtig sind?<\/td><td>Es k\u00f6nnte sein, dass ein Algorithmus korrekt entscheidet, dass auf einem Bild ein Haus zu erkennen ist. Der Algorithmus hat aber kein Haus, sondern den Himmel erkannt. Ein weiteres Beispiel zeigt die Abb. 4.<\/td><\/tr><tr><td>Welche Voraussetzungen m\u00fcssen Daten erf\u00fcllen, damit Ihr System sie richtig klassifiziert bzw. die Ergebnisse richtig vorhersagt? Welche Randbedingungen sind einzuhalten?<\/td><td>Da das Modell mit einer bestimmten Menge an Daten trainiert wurde, kann es nur f\u00fcr Daten, die aus der gleichen Grundgesamtheit stammen, korrekte Vorhersagen treffen.<\/td><\/tr><tr><td>W\u00e4ren Sie mit einem anderen Modell oder mit anderen Hyperparametern zu einem besseren Ergebnis gekommen?<\/td><td>Hersteller m\u00fcssen Risiken weitestgehend minimieren. Dazu z\u00e4hlen auch Risiken durch falsche Vorhersagen suboptimaler Modelle.<\/td><\/tr><tr><td>Weshalb gehen Sie davon aus, dass Sie ausreichend viele Trainingsdaten verwendet haben?<\/td><td>Das Sammeln, Aufbereiten und \u201eLabeln\u201c von Trainingsdaten ist aufwendig. Je gr\u00f6\u00dfer die Datenmenge ist, mit der ein Modell trainiert wird, desto leistungsf\u00e4higer kann es sein.<\/td><\/tr><tr><td>Welchen Standard haben Sie beim Labeling der Trainingsdaten verwendet? Weshalb betrachten Sie den gew\u00e4hlten Standard als Gold-Standard?<\/td><td>Besonders wenn die Maschine beginnt, den Menschen \u00fcberlegen zu sein, wird es schwierig, festzulegen, ob ein Arzt, eine Gruppe von \u201enormalen\u201c \u00c4rzten oder die weltweit besten Experten einer Fachrichtung die Referenz sind.<\/td><\/tr><tr><td>Wie k\u00f6nnen Sie die Reproduzierbarkeit gew\u00e4hrleisten, wenn Ihr System weiter lernt?<\/td><td>Besonders bei Continuously Learning Systems (CLS) muss gew\u00e4hrleistet bleiben, dass durch das weitere Training die Leistungsf\u00e4higkeit zumindest nicht abnimmt.<\/td><\/tr><tr><td>Haben Sie Systeme validiert, die Sie zum Sammeln, Vorbereiten und Analysieren der Daten sowie zum Trainieren und Validieren Ihrer Modelle verwenden?<\/td><td>Ein wesentlicher Teil der Arbeit besteht darin, die Trainingsdaten zu sammeln und aufzubereiten sowie das Modell damit zu trainieren. Die dazu notwendige Software ist nicht Teil des Medizinprodukts. Sie unterliegt aber den Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"n die Computerized Systems Vali (opens in a new tab)\">Computerized Systems Validation<\/a>.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong><em>Tabelle <\/em><\/strong><em>4: Potenzielle Fragen bei der \u00dcberpr\u00fcfung von Medizinprodukten mit zugeh\u00f6riger Erkl\u00e4rung<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Hintergrund zu den Leitfragen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die o. g. Fragen sind typischerweise auch im Rahmen des <a aria-label=\"Risikomanagements nach ISO 14971 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Risikomanagements nach ISO 14971<\/a> und der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischen Bewertung gem\u00e4\u00df MEDDEV 2.7.1 Revision 4<\/a> (bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/leistungsbewertung-von-in-vitro-diagnostika\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Leistungsbewertung <\/a>von IVD) zu er\u00f6rtern.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/muffin.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"208\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/muffin-300x208.jpg\" alt=\"Input-Daten, die nur zuf\u00e4llig wie ein bestimmtes Muster aussehen. Hier am Beispiel eines Chihuahuas und eines Muffins (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)\" class=\"wp-image-1776271\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/muffin-300x208.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/muffin-768x533.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/muffin-1024x710.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/muffin-150x104.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/muffin.jpg 1230w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 4<strong>:<\/strong> Input-Daten, die nur zuf\u00e4llig wie ein bestimmtes Muster aussehen. Hier am Beispiel von Chihuahuas und Muffins (<a href=\"https:\/\/sodoherty.ai\/2017\/09\/28\/chihuahua-or-muffin-revisited\/\">Quelle<\/a>; zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Hinweise, wie Hersteller diese regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning erf\u00fcllen k\u00f6nnen, gibt der Artikel <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/kuenstliche-intelligenz-in-der-medizin\/\">K\u00fcnstliche Intelligenz in der Medizin<\/a>. Beachten Sie auch den Beitrag <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/klinische-studien-bei-kuenstlicher-intelligenz\/\">Wie sich klinische Studien bei Medizinprodukten mit k\u00fcnstlicher Intelligenz vermeiden lassen<\/a> sowie den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">Kategorieartikel zu Regulatory Affairs<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"support\">Tipp 5: Unterst\u00fctzung nutzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Entwickeln Sie Medizinprodukte, die k\u00fcnstliche Intelligenz nutzen? Das Johner Institut unterst\u00fctzt Hersteller dabei,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produkte gesetzeskonform zu entwickeln und in Verkehr zu bringen,<\/li>\n\n\n\n<li>Verifizierungs- und Validierungsaktivit\u00e4ten zu planen und durchzuf\u00fchren,<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte auf Nutzen, Leistungsf\u00e4higkeit und Sicherheit zu bewerten,<\/li>\n\n\n\n<li>die Eignung der Verfahren (insbesondere der Modelle) und der Trainingsdaten zu bewerten,<\/li>\n\n\n\n<li>die regulatorischen Anforderungen an die <a aria-label=\"Post-Market-Phase (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Post-Market-Phase<\/a> zu erf\u00fcllen und<\/li>\n\n\n\n<li>passgenaue <a aria-label=\"Verfahrensanweisungen (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verfahrensanweisungen<\/a> zu erstellen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Sie finden <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/technische-dokumentation\/kuenstliche-intelligenz\/\">hier eine vollst\u00e4ndigere \u00dcbersicht<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 6: Typische Fehler von KI-Startups vermeiden<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele Startups, die Verfahren der k\u00fcnstlichen Intelligenz, insbesondere des Machine Learning nutzen, beginnen die Produktentwicklung mit den Daten. Dabei unterlaufen ihnen h\u00e4ufig die gleichen Fehler:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Fehler<\/strong><\/td><td><strong>Folgen<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Die Software und die Prozesse zum Sammeln und Aufbereiten der Trainingsdaten sind nicht validiert. Regulatorische Anforderungen sind bestenfalls in Ans\u00e4tzen bekannt.<\/td><td>Im schlimmsten Fall k\u00f6nnen die Daten und Modelle nicht genutzt werden. Das wirft die ganze Entwicklung wieder auf den Anfang zur\u00fcck.<\/td><\/tr><tr><td>Die erkl\u00e4rte Performance der Produkte leiten die Hersteller nicht aus der Zweckbestimmung und dem Stand der Technik ab, sondern aus der Leistungsf\u00e4higkeit der Modelle.<\/td><td>Die Produkte scheitern in der klinischen Bewertung.<\/td><\/tr><tr><td>Menschen, deren wirkliche Leidenschaft die Data Science oder die Medizin ist, versuchen sich als Unternehmensentwickler.<\/td><td>Die Produkte schaffen es nie bis auf den Markt oder treffen den tats\u00e4chlichen Bedarf nicht.<\/td><\/tr><tr><td>Das Gesch\u00e4ftsmodell bleibt zu lange zu vage.<\/td><td>Die Investoren halten sich zur\u00fcck oder\/und das Unternehmen trocknet finanziell aus und scheitert.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 5: Typische Fehler von KI-Startups und deren Folgen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Startups k\u00f6nnen sich <a href=\"\/kontakt\/\">bei uns melden<\/a>. In wenigen Stunden k\u00f6nnen wir helfen, diese fatalen Fehler zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zur Umsetzung des AI Act bei einem Startup!<\/span><\/div>\n<p>Die Direktorin \u201eGlobal Regulatory Affairs\u201c, Carmen Bellebna, berichtet in dieser Episode dar\u00fcber, wie sie und ihr Unternehmen DeepEye die Anforderungen des AI Act erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-7653 a, .pp-modal-window .modal-7653 a, .pp-modal-window .aux-modal-7653 a, #pp-podcast-7653 .ppjs__more { color: #dc1a22; 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Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-regulatorische-anforderungen\">a) Regulatorische Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die regulatorischen Anforderungen sind eindeutig. Doch Herstellern und teilweise auch Beh\u00f6rden und Benannten Stellen bleibt unklar, wie diese f\u00fcr Medizinprodukte, die Verfahren des Machine Learnings nutzen, zu interpretieren und konkret umzusetzen sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-zu-viele-und-nur-bedingt-hilfreiche-best-practice-guides\">b) Zu viele und nur bedingt hilfreiche Best Practice Guides<\/h3>\n\n\n\n<p>Daher f\u00fchlen sich viele Institutionen berufen, mit \u201eBest Practices\u201c zu helfen. Leider sind viele dieser Dokumente nur bedingt hilfreich:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie <strong>wiederholen Lehrbuchwissen<\/strong> \u00fcber die k\u00fcnstliche Intelligenz im Allgemeinen und das Machine Learning im Speziellen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Guidance-Dokumente ergehen sich in <strong>Selbstverst\u00e4ndlichkeiten und Banalit\u00e4ten<\/strong>. <br>Wer nicht bereits vor dem Lesen dieser Dokumente wusste, dass das Machine Learning zu Fehlklassifizierungen und Bias f\u00fchren und damit Patienten gef\u00e4hrden oder benachteiligen kann, sollte keine Medizinprodukte entwickeln.<\/li>\n\n\n\n<li>Viele dieser Dokumente beschr\u00e4nken sich darauf, die f\u00fcr das Machine Learning spezifischen Probleme aufzulisten, die die Hersteller adressieren m\u00fcssen. <strong>Es fehlen Best Practices, wie man diese Probleme minimiert<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Wenn es Empfehlungen gibt, sind diese meist <strong>wenig konkret<\/strong>. Sie bieten keine ausreichende Handlungsleitung.<\/li>\n\n\n\n<li>Es d\u00fcrfte den Herstellern und Beh\u00f6rden schwerfallen, aus <strong>Textw\u00fcsten <\/strong>wirklich pr\u00fcfbare Anforderungen zu extrahieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Leider scheint keine Besserung in Sicht zu sein, im Gegenteil: Es werden immer mehr Richtlinien entwickelt. Beispielsweise <a href=\"https:\/\/legalinstruments.oecd.org\/en\/instruments\/OECD-LEGAL-0449\">empfiehlt die OECD die Entwicklung von AI\/ML-spezifischen Standards<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.oecd.org\/digital\/artificial-intelligence\/\">erarbeitet derzeit selbst einen<\/a>. Gleiches gilt f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/standards.ieee.org\/project\/7003.html\">IEEE<\/a> und das <a href=\"https:\/\/www.din.de\/de\/wdc-beuth:din21:334474287\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DIN<\/a> und viele weitere Organisationen.<\/p>\n\n\n\n<p>Fazit:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es gibt zu viele Normen, um den \u00dcberblick behalten zu k\u00f6nnen. Und es werden kontinuierlich mehr.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Normen \u00fcberlappen stark und sind \u00fcberwiegend von eingeschr\u00e4nktem Nutzen. Sie enthalten keine (bin\u00e4r entscheidbaren) Pr\u00fcfkriterien.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie kommen (zu) sp\u00e4t.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-qualitat-statt-quantitat\">c) Qualit\u00e4t statt Quantit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller von Medizinprodukten ben\u00f6tigen bei den Best Practices und Normen zum Machine Learning mehr Qualit\u00e4t und nicht mehr Quantit\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n<p>Best Practices und Normen sollten handlungsleitend sein und \u00fcberpr\u00fcfbare Anforderungen stellen. Dass die WHO den Leitfaden des Johner Instituts aufgreift, gibt Anlass zu vorsichtigem Optimismus.<\/p>\n\n\n\n<p>Es w\u00e4re w\u00fcnschenswert, wenn sich die Benannten Stellen, die Beh\u00f6rden und ggf. auch die MDCG aktiver in die (Weiter-)Entwicklung dieser Standards einbringen w\u00fcrden. Dies sollte in transparenter Weise geschehen. Zu welch bescheidenen Ergebnissen das Arbeiten in Hinterzimmern ohne (externe) Qualit\u00e4tssicherung f\u00fchrt, haben wir in letzter Zeit mehrfach erfahren.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit einem gemeinsamen Vorgehen gel\u00e4nge es, ein gemeinsames Verst\u00e4ndnis davon zu erreichen, wie Medizinprodukte, die maschinelles Lernen verwenden, entwickelt und gepr\u00fcft werden m\u00fcssten. Es g\u00e4be nur Gewinner.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>Benannte Stellen und Beh\u00f6rden<\/strong> sind herzlich eingeladen, an der Weiterentwicklung der Leitf\u00e4den mitzuwirken. Eine <a href=\"mailto:christian.johner@johner-institut.de\">E-Mail an das Johner Institut<\/a> gen\u00fcgt.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Hersteller<\/strong>, die Unterst\u00fctzung bei der Entwicklung und Zulassung ML-basierter Produkte (z. B. bei der \u00dcberpr\u00fcfung der technischen Dokumentation oder bei der Validierung von ML-Bibliotheken) w\u00fcnschen, k\u00f6nnen sich gerne via <a href=\"mailto:info@johner-institut.de\">E-Mail<\/a> oder \u00fcber das <a href=\"\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a> melden.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00c4nderungshistorie<\/h4>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">2026<\/h5>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2026-01-29: Im Kapitel 2.b) einen gr\u00f6\u00dferen Absatz zur neuen FDA Guidance erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">2025<\/h5>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-12-27\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kapitel 2. a): Aufhebung der Executive Order und Hinweise zu Vorgaben der NIST erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 2. c) \u201cAnforderungen einzelner Staaten\u201c eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 3. a) letzten Satz erg\u00e4nzt mit Registrierungspflichten<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 3. c) \u201eWeitere L\u00e4nder\u201c eingef\u00fcgt<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>2025-11-28: Im Abschnitt 1.a) Hinweise auf ISO 24971-2 und IEC 62366-1 eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2025-11-13: Im Abschnitt 1.b) Hinweis auf &#8222;digitalen Omnibus&#8220; erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2025-10-22: Umfangreiche \u00c4nderungen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Einleitung neu geschrieben<\/li>\n\n\n\n<li>Key Takeaways eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>Hinweis auf Schlagwortartikel eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 1.a): \u00dcberschrift umbenannt, einleitenden Satz ge\u00e4ndert, Hinweis mit fehlenden Normen als Warnung formuliert<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 1.c) (sonstige Normen) gel\u00f6scht<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 2.a) umformuliert und gek\u00fcrzt<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 4 (Normen, Best Practices) komplett neu geschrieben. Dabei aktualisiert und deutlich verk\u00fcrzt<\/li>\n\n\n\n<li>Tabellen neu nummeriert<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>2025-09-04: In Abschnitt 2.c) die neue FDA Guidance zu den Predetermined Change Control Plans erw\u00e4hnt<\/li>\n\n\n\n<li>2025-05-05: Hinweis auf Podcast hinzugef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2025-04-14:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Inhalte von Kapitel 4.q) in Kapitel 4.w) verschoben, da beide das IMDRF betreffen<\/li>\n\n\n\n<li>Das Kapitel 4.q) v\u00f6llig neu geschrieben. Es behandelt jetzt die Normenfamilie ISO\/IEC 5259<\/li>\n\n\n\n<li>In Kapitel 4.r) den Hinweis auf die neue ISO 24971-2 erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>In Kapitel 4.x) die angek\u00fcndigte Bewertung der Norm ISO\/IEC 5338:2023 erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 4. z) zur ISO\/IEC 4213:2022 hinzugef\u00fcgt<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>2025-02-22: Kapitel 2.b) (AI Act) komplett \u201eentkernt\u201c und die Inhalte in den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ai-act-eu-ki-verordnung\/\">Artikel zum AI Act<\/a> verschoben und dort umstrukturiert und aktualisiert. Verweis in Abschnitt 4.v) auf <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-iec-42001\/\">Artikel zur ISO\/IEC 42001<\/a> erg\u00e4nzt. Abschnitte 4.x) und 4.y) eingef\u00fcgt. Link auf TeamNB in Abschnitt 4.p) erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2025-01-16: Abschnitt 5 neu eingef\u00fcgt und strukturiert<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">2024<\/h5>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-07-08: In Abschnitt 2.c) die neue Leitlinie der FDA erg\u00e4nzt, im Abschnitt 4.w) die Leitlinie des IMDRF<\/li>\n\n\n\n<li>2024-03-26: Link zum verabschiedeten AI Act eingef\u00fcgt.<\/li>\n\n\n\n<li>2024-01-26: Hinweis zum Kompromissvorschlag zum AI Act erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2024-01-18: Kapitel 4.v) zur ISO 42001 eingef\u00fcgt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">2023<\/h5>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-11-20: Neues Kapitel 4.s) mit ISO\/NP TS 23918 eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-11-03: Kapitelstruktur \u00fcberarbeitet. Anforderungen der FDA erg\u00e4nzt. Neue BS-Normen erw\u00e4hnt.<\/li>\n\n\n\n<li>2023-10-09: Kapitel 2.n) eingef\u00fcgt, das die ISO 23053 bewertet.<\/li>\n\n\n\n<li>2023-09-07: Kapitel 2.s) einf\u00fcgt, das die AAMI 34971:2023-05-30 bewertet.<\/li>\n\n\n\n<li>2023-07-03: Link auf BS\/AAMI 34971:2023-05-30 eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-06-27: Abschnitt 1.b) i) erg\u00e4nzt: AI act gilt f\u00fcr MP\/IVD h\u00f6herer Risikoklassen.<\/li>\n\n\n\n<li>2023-06-23: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial\">FDA Guidance Document<\/a> vom April 2023 erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-06-08: Kapitel 4 eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-02-14: Abschnitt 2.r) eingef\u00fcgt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">2022 und fr\u00fcher<\/h5>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2022-11-17: Link zum neuen Entwurf des AI Acts erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2022-10-21: Link zu Updates der EU zum AI Act erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2022-06-27: Im Kapitel zur FDA deren Guidance-Dokument f\u00fcr die radiologische Bildgebung und die dort genannten Fehlerquellen eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-11-01: Kapitel mit FDAs Guiding Principles eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-09-10: Link mit der Stellungnahme f\u00fcr die EU erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-07-31: Im Abschnitt 1.b.ii) in der Tabelle zwei Zeilen mit weiteren Kritikpunkten angeh\u00e4ngt. In der Zeile mit den Definitionen je einen Abschnitt erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2021-07-26: Abschnitt 2.n) in Abschnitt 1.b) verschoben. Dort Kritik und Handlungsaufruf erg\u00e4nzt. <\/li>\n\n\n\n<li>2021-04-27: Abschnitt zu Pl\u00e4nen der EU zu neuer KI-Regulierung erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Hersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, m\u00fcssen viele regulatorische Anforderungen erf\u00fcllen. Dieser Artikel gibt eine \u00dcbersicht \u00fcber die wichtigsten Regularien und Best Practices f\u00fcr die Umsetzung. 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