{"id":3544,"date":"2016-05-03T10:00:39","date_gmt":"2016-05-03T08:00:39","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3544"},"modified":"2024-05-24T11:13:55","modified_gmt":"2024-05-24T09:13:55","slug":"code-review","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/code-review\/","title":{"rendered":"Code Review, Checkliste, Tools &#038; Guidelines"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"blog-column\">Unter <strong>Code-Reviews<\/strong> versteht man das <strong>Pr\u00fcfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch&nbsp;weitere Personen<\/strong> beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs.<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regulatorische-anforderungen\">Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews<\/h2>\n\n\n\n<p>Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine M\u00f6glichkeit, um <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-einheiten-iec-62304\">Software-Einheiten<\/a> zu pr\u00fcfen. Dabei m\u00fcssen allerdings schriftliche Pr\u00fcfkriterien f\u00fcr die Code-Reviews vorliegen, ebenso ist das Code-Review schriftlich zu dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Forderungen der FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA fordert keine Code-Reviews schreibt aber im <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/ucm085371.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Software Validation Guidance Document<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"blog-column\"><cite>Source code should also be evaluated to verify its compliance with the corresponding detailed design specification. [&#8230;] &nbsp;Source code evaluations are often implemented as code inspections and code walkthroughs. Such static analyses provide a very effective means to detect errors before execution of the code. They allow for examination of each error in isolation and can also help in focusing later dynamic testing of the software. [&#8230;]&nbsp;Source code evaluations should be extended to verification of internal linkages between modules and layers (horizontal and vertical interfaces), and compliance with their design specifications. Documentation of the procedures used and the results of source code evaluations should be maintained as part of design verification.<\/cite><\/div>\n\n\n\n<div class=\"blog-column\">\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/Code-Review.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"234\" height=\"300\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/Code-Review-234x300.jpg\" alt=\"Code Reivew\" class=\"wp-image-10470\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/Code-Review-234x300.jpg 234w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/Code-Review.jpg 635w\" sizes=\"auto, (max-width: 234px) 100vw, 234px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Code Review (Quelle: geek-and-pook.com)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"blog-clear\">&nbsp;<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Forderungen der IEC 62304 an Code-Reviews<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch die IEC 62304 fordert keine&nbsp;Code-Reviews. Das ist nicht \u00fcberraschend, da Normen nur selten konkrete Anforderungen an die Anwendung bestimmter Methoden stellen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Was sind eigentlich Reviews<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Begriff Review wird inzwischen fast inflation\u00e4r benutzt. Immer wenn irgendwer zu irgendeinem Zweck und irgendeiner Methode auf irgendwas daraufschaut,&nbsp;&nbsp;spricht man von Review. In Anlehnung an die <a title=\"Institute of Electrical and Electronics Engineers\" href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Institute_of_Electrical_and_Electronics_Engineers\">IEEE<\/a>-Norm 729 findet sich als Definition des Begriffs Review&nbsp;ein mehr oder weniger formal geplanter und strukturierter Analyse- und Bewertungsprozess, in dem Projektergebnisse einem Team von Gutachtern pr\u00e4sentiert und von diesem kommentiert oder genehmigt werden. Bei Code Reviews ist offensichtlich der Code Gegenstand der&nbsp;Bewertung.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein typisches Review umfasst folgende Schritte:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Planung: Wer macht wann was<\/li>\n\n\n\n<li>Kick-off: Ziele\u00a0kommunizieren, Dokumente verschicken<\/li>\n\n\n\n<li>Vorbereitung: Gutachter pr\u00fcfen individuell<\/li>\n\n\n\n<li>Review-Sitzung: Konsolidierung und Bewertung der Ergebnisse<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberarbeitung: Beheben der Fehler<\/li>\n\n\n\n<li>Follow-up: Ggf. abschlie\u00dfende Pr\u00fcfung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig&nbsp;vom&nbsp;Grad der Formalisierung, der Vollst\u00e4ndigkeit der genannten Schritte und der Zusammensetzung des Teams unterscheidet man beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Walkthrough<\/strong>: Das sind die meist am wenigsten formalisierten Reviews, bei dem der Autor sein Dokument (z.B. seinen Code) einer Gruppe vorstellt, die dann Fehler sucht.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Inspektion<\/strong>: Bei Inspektionen bekommen die Gutachter den Pr\u00fcfgegenstand und Kriterien vorab zugeschickt, damit diese die Review-F\u00e4higkeit\u00a0bewerten und erste Ergebnisse zusammentragen k\u00f6nnen. In einer moderierten Sitzung, an der auch der Autor teilnimmt, besprechen die Gutachter und der Autor die Ergebnisse.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Technische Reviews<\/strong>: Hier pr\u00fcfen Gutachten zuerst einzeln einen Pr\u00fcfgegenstand und gleichen dann ihre Ergebnisse ab. Zum Schluss schicken sie dem Autor die konsolidierten Ergebnisse. Der Autor ist in den Prozess der Bewertung nicht eingebunden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"tipps\">Tipps zur praktischen Umsetzung<\/h2>\n\n\n\n<p>Wer Software f\u00fcr Medizinprodukte entwickelt, ohne daf\u00fcr Code Reviews durchzuf\u00fchren, sollte sich aber fragen, ob er \/ sie in der Branche und der Software-Entwicklung richtig ist. Auf Code Reviews zu verzichten, steht h\u00e4ufig im Widerspruch zu professioneller Programmierung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Allgemeine Regeln f\u00fcr Code Reviews<\/h3>\n\n\n\n<p>Eins der wichtigsten Mittel, um die Fehlerrate in meinem Team signifikant einbrechen zu lassen, waren Code-Reviews. Und zwar konsequent bei jedem Code.&nbsp;Das klappt aber nur, wenn man das richtig macht und ein paar Regeln einh\u00e4lt:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Code-Review sollte nicht l\u00e4nger als 30 Minuten dauern.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Code-Review sollte den Code anhand vorher festgelegter und ggf.\u00a0Programmiersprachen-spezifischen Kriterien pr\u00fcfen, einschlie\u00dflich der Einhaltung vorher (automatisch) bestimmter Metriken und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/kodierrichtlinien-iec-62304-fda\/\">Kodierrichtlinien<\/a>. Nutzen Sie auch Checklisten.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Code-Review sollte den Test-Code (einschlie\u00dflich Code-Coverage) ber\u00fccksichtigen.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Code-Review sollte dokumentiert sein. Dazu gleich mehr.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Code-Review kann auch\u00a0reverse durchgef\u00fchrt werden.\u00a0Dazu gleich mehr.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Reverse Code Review<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/12\/120511_2317_Malandersru1.png\" alt=\"Reverse Code Review\"\/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/12\/120511_2317_Malandersru2.png\" alt=\"Reverse Code-Review\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>Beim Reverse-Code-Review erkl\u00e4rt nicht der Autor dem Reviewer seinen Code, sondern umgekehrt. Der Reviewer erkl\u00e4rt, was er zu verstehen glaubt. Das hat gro\u00dfe Vorteile:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Reviewer ist konzentriert, denn er muss den Code ja dem Autor erkl\u00e4ren.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Autor ist die angebliche Begriffsstutzigkeit des Reviewers bald leid und schreibt k\u00fcnftig einen Code, den sogar der Reviewer versteht. Das f\u00fchrt zu verst\u00e4ndlichem und damit wartbarem Code.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Chef kann sicher sein, dass es eine zweite Person gibt, die den Code auch versteht. Das reduziert die Abh\u00e4ngigkeit von einem Entwickler.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Vier Augen sehen mehr als zwei. Machen auch Sie Code-Reviews. Am besten reverse!<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Dokumentation von Code Reviews<\/h3>\n\n\n\n<p>Dokumentieren Sie alle Code Reviews, machen Sie das aber <strong>sehr<\/strong> leichtgewichtig! Entweder nutzen Sie ein Tool wie TFS oder <a title=\"MedSoto\" href=\"http:\/\/www.medsoto.de\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MedPack<\/a> oder Sie haben ein Formblatt (ein Blatt mit Vor- und R\u00fcckseite), das bei jedem Entwickler auf dem Schreibtisch oder in einer Schublade liegt. W\u00e4hrend des Reviews f\u00fcllt der Reviewer das Formblatt aus. Einmal pro Woche wirft der Entwickler die ausgef\u00fcllten Formbl\u00e4tter beim Qualit\u00e4tsmanager ins Fach. Fertig. Der Overhead f\u00fcr die Formalien sollte im Sekundenbereich liegen!<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"checkliste\">Checklisten f\u00fcr Code Reviews<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Allgemeines<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei einer &nbsp;Checkliste gibt es&nbsp;das Risiko, dass ein Review in den falschen H\u00e4nden zu einem \u201eformalen Akt des Abhakens von Trivialit\u00e4ten\u201c verkommt und der Leser das wahre Ziel aus den Augen verliert: die Fehler zu finden.<\/p>\n\n\n\n<p>Unterscheiden Sie daher zwei Typen von Checklisten:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1. Checkliste: Zur Pr\u00fcfung der Eingangskriterien<\/h4>\n\n\n\n<p>In&nbsp;einer Checkliste zur Pr\u00fcfung der Eingangskriterien f\u00fcr ein Review k\u00f6nnen &nbsp;formale Aspekte stehen, die gepr\u00fcft werden (results from automated analysis, general coding guidelines, process compliance). Die kann auch gerne der Autor selber ausf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.&nbsp;Checkliste: Zur Fehlerfindung durch die Peers<\/h4>\n\n\n\n<p>Auf einer Checkliste f\u00fcr die Fehlerfindung sollten bevorzugt die Elemente stehen, die die \u201ePeers\u201c dazu anregen \u201emajor defects\u201c zu finden. (z.B. typische Fehler, warum ein Code nicht funktional korrekt ist. Qualit\u00e4ten, die ein Nutzer des Dokuments erwartet.).<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Checkliste zur Fehlerfindung ist genau 1 Seite lang, damit man sie&nbsp;beim Lesen neben sich&nbsp;haben kann. Hierzu noch zwei Gedanken:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Lackmus-Test, um zu entscheiden, auf welche Liste ein Eintrag kommt: \u201eIst es wert, wenn ALLE Gutachter ihre teure Intelligenz aufwenden und gleichzeitig diese eine Frage pr\u00fcfen und erwarte ich major defects damit?\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>Wenn man auf der Fehlerfindungs-Checkliste Coding Guidelines pr\u00fcfen m\u00f6chte (und daf\u00fcr Platz auf der 1 Seite spendieren m\u00f6chte) sollte man\u00a0genau 1 Frage stellen: \u201eAn welcher Stelle sind die Coding Guidelines nicht eingehalten?\u201c<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Code Review Checklisten vom Johner Institut<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Auditleitfaden<\/h4>\n\n\n\n<p>Wir haben f\u00fcr benannte Stellen&nbsp;den&nbsp;Auditleitfaden (nicht verwechseln mit dem Auditgarant) entwickelt, der umfangreiche Checklisten f\u00fcr alle Phasen der Software-Entwicklung enth\u00e4lt &#8211; einschlie\u00dflich welcher f\u00fcr die Code Reviews.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/buecher\/auditleitfaden\/\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"200\" height=\"144\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/12\/auditleidfaden-klein_cover.png\" alt=\"Auditleitfaden: Die IEC 62304 Checkliste\" class=\"wp-image-9618\"\/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/buecher\/auditleitfaden\/\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"166\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/12\/audit-checkliste-300x166.jpg\" alt=\"Auditleitfaden: die Checkliste der Auditoren\" class=\"wp-image-9619\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/12\/audit-checkliste-300x166.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/12\/audit-checkliste.jpg 595w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/buecher\/auditleitfaden\/\">Klicken Sie hier<\/a>, um mehr \u00fcber den Auditleitfaden zu erfahren<\/em><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Auditgarant<\/h4>\n\n\n\n<p>Den Premium-Mitgliedern im <a title=\"Auditgarant\" href=\"\/produkte\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a> steht eine bew\u00e4hrte Code-Review-Checkliste&nbsp;zum Download bereit. Alle Auditgarant-Mitgliedern k\u00f6nnen sich das zugeh\u00f6rige Videotraining ansehen.<\/p>\n\n\n\n<p><a class=\"button\" title=\"Videotrainings im Auditgarant\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/auditgarant\/videotrainings-ansehen\/\">Videotraining im Auditgarant ansehen<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"formales\">Formales<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Code Reviews: Verlangt die FDA eine Unterschrift? Durch wen?<\/h3>\n\n\n\n<p>&#8222;Wer muss ein Code-Review laut FDA unterschreiben? Nur eine Person, beispielsweise der Reviewer oder der Moderator, oder alle Beteiligten, also der Entwickler, Reviewer <strong>und<\/strong> Moderator?<\/p>\n\n\n\n<p>Um diese Frage zu beantworten, m\u00fcssen wir kurz den Begriff des Code-Reviews beleuchten:&nbsp;Es gibt nicht &#8222;das&#8220; Code Review, sondern ganz viele verschiedene Verfahren der statischen Pr\u00fcfung von Quellcode. Beispielsweise<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den Walk-through,<\/li>\n\n\n\n<li>das technische Review,<\/li>\n\n\n\n<li>das informelle Review und<\/li>\n\n\n\n<li>die Inspektion.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die FDA erw\u00e4hnt diese Verfahren teilweise im Software Validation Guide, ohne eines davon explizit zu fordern. Die Verfahren unterscheiden sich auch durch die Personen, die zu involvieren sind. Einen Moderator gibt es beispielsweise bei einem informellen Review&nbsp; gar nicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Die gesetzliche Forderung nach Reviews findet sich im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\">21 CFR part 820<\/a>. Und auch hier ist kein spezifisches Verfahren genannt.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit ergibt sich nun die Antwort: Sie als Hersteller beschreiben in Ihrem 820-konformen QM-System, welche Form der Reviews&nbsp;Sie machen. Und abh\u00e4ngig davon m\u00fcssen Sie dokumentieren, welche Personen involviert waren \u2013 durch Unterschrift.<\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-size: xx-small; color: grey;\">Mit herzlichem Dank f\u00fcr wertvollen Input an Dr. Freimut<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Unter Code-Reviews versteht man das Pr\u00fcfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch&nbsp;weitere Personen beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs. Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine M\u00f6glichkeit, um Software-Einheiten zu pr\u00fcfen. 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