{"id":3548216,"date":"2020-06-02T09:00:00","date_gmt":"2020-06-02T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3548216"},"modified":"2024-06-25T12:19:56","modified_gmt":"2024-06-25T10:19:56","slug":"medizinprodukte-anwendermelde-und-informationsverordnung-mpamiv","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-anwendermelde-und-informationsverordnung-mpamiv\/","title":{"rendered":"Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung \u2013 MPAMIV"},"content":{"rendered":"\n

Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung<\/strong> (MPAMIV<\/strong>) l\u00f6st die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ab. <\/p>\n\n\n\n

Welche neuen Anforderungen der MPAMIV betreffen die Hersteller und Betreiber? Welche Auswirkungen haben diese auf deren internen Vorgaben, z. B. deren QM-Systeme?
Die Kenntnis der regulatorischen Vorgaben ist wichtig, denn beim Meldewesen zeigen sich Beh\u00f6rden wenig kulant.<\/p>\n\n\n\n

Aber es gilt nicht nur, empfindliche Geldbu\u00dfen zu vermeiden<\/strong>, sondern auch, die Sicherheit der Patienten zu gew\u00e4hrleisten<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Weshalb es der MPAMIV bedarf<\/h2>\n\n\n\n

Das bisherige Medizinproduktegesetz MPG verpflichtet die Hersteller (bzw. deren Sicherheitsbeauftragte) \u201ebekannt gewordene Meldungen \u00fcber Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Ma\u00dfnahmen zu koordinieren\u201c<\/em>. Details regelt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Weil die EU-Verordnungen (MDR<\/a>, IVDR<\/a>) die EU-Richtlinien abl\u00f6sen, muss auch das Medizinproduktegesetz<\/a> durch ein neues Gesetz abgel\u00f6st werden \u2013 das Medizinprodukte-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG<\/a>).<\/p>\n\n\n\n

Folglich muss der Gesetzgeber auch die nationalen Verordnungen anpassen, die die Details zur Umsetzung der Gesetze regeln. Dazu hat er mehrere M\u00f6glichkeiten:<\/p>\n\n\n\n

  1. Bestehende nationale Verordnungen durch neue nationale Verordnungen abl\u00f6sen<\/strong><\/li>
  2. Bestehende nationale Verordnungen \u00e4ndern<\/strong><\/li>
  3. Bestehende nationale Verordnungen l\u00f6schen, da die Inhalte der EU-Verordnungen so detailliert sind, dass eine nationale Verordnung nicht mehr notwendig ist<\/li><\/ol>\n\n\n\n

    Im Fall der Medizinprodukte-Betreiberverordnung<\/a> hat sich der Gesetzgeber f\u00fcr die zweite Variante entschieden, im Fall der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung f\u00fcr die erste. <\/p>\n\n\n\n

    Somit wird die MPSV durch die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) abgel\u00f6st.<\/p>\n\n\n\n

    \n
    \n <\/i> Vorsicht!\n <\/div>\n

    Diese \u00c4nderungen erfolgen durch die MPEUAnpV. Diese ist nicht mit dem MPEUAnpG zu verwechseln. Dieses Gesetz f\u00fchrte u. a. das MPDG<\/a> ein und \u00e4nderte das MPG.<\/p>\n <\/div>\n\n\n\n

    \"Die<\/a>
    Abb. 1<\/strong>: Die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) \u00e4ndert bestehende nationale Verordnungen und f\u00fchrt neue Verordnungen ein wie die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV). (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken<\/strong>)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    Der vollst\u00e4ndige Titel der MPAMIV lautet \u201eVerordnung \u00fcber die Meldung von mutma\u00dflichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden\u201c.<\/em><\/p>\n\n\n\n

    \n
    \n <\/i> Download\n <\/div>\n

    Sie k\u00f6nnen sich die MPAMIV als Teil der MPEUAnpV hier herunterladen<\/a>.Den endg\u00fcltigen Text finden Sie hier<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

    2. Wen die MPAMIV betrifft<\/h2>\n\n\n\n

    Die MPAMIV betrifft:<\/p>\n\n\n\n