Saudi-Arabien plant in seiner \u201eVision 2030\u201c den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das den Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsm\u00f6glichkeiten? Und rechnet sich bei gestiegenen Zulassungsanforderungen der Aufwand f\u00fcr die Zulassung?<\/p>\n\n\n\n
Erfahren Sie in diesem Artikel, wie Sie die Zulassung in Saudi-Arabien<\/p>\n\n\n\n
Saudi-Arabien hat \u00fcber 34 Mio. Einwohner. Das entspricht etwa dem Doppelten der Einwohnerzahl von \u00d6sterreich und der Schweiz. Die Ausgaben f\u00fcr die Gesundheitsversorgung betrugen in Saudi-Arabien im Jahr 2006 nur 3,3 % des BIP. Dieser Anteil war in \u00d6sterreich etwa dreimal so hoch (10,3 %).<\/p>\n\n\n\n
Die hohe Abh\u00e4ngigkeit Saudi-Arabiens vom Erd\u00f6l stellt zudem ein Risiko f\u00fcr langfristige Investitionen dar. Andererseits verfolgt das Projekt\u00a0Vision 2030<\/a>\u00a0das Ziel, genau diese Abh\u00e4ngigkeit zu minimieren.<\/p>\n\n\n\n Ein Teil dieser Initiative zielt explizit auf die Transformation des Gesundheitssystems<\/strong>. Auch der Gesundheitstourismus<\/strong> soll gef\u00f6rdert werden. Der saudi-arabische Medical Attach\u00e9<\/em> in den USA und Kanada sagt in diesem Kontext:<\/p>\n\n\n\n The government [of Saudi Arabia] is investing a lot of money in healthcare; the budget for just the Ministry of Health is about $10 billion USD. That does not include the National Guard hospitals, Ministry of Defense hospitals and we have 26 universities, most of those have hospitals.<\/p>\nQuelle<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n Saudi-Arabien steht laut Global Gender Gap Report<\/a> weltweit auf einem der letzten Pl\u00e4tze, wenn es um Menschenrechte, Meinungsfreiheit oder Gleichberechtigung geht. Gleichzeitig ist Saudi-Arabien ein Land, das bereits viel Geld f\u00fcr die Gesundheitsversorgung aufwendet, diese Ausgaben weiter steigern wird und daher ein interessanter Markt f\u00fcr Medizinproduktehersteller<\/strong> ist.<\/p>\n\n\n\n Doch Hersteller, die ihre Produkte in diesem Land verkaufen wollen, m\u00fcssen zuerst die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen, d. h., ihre Produkte in Saudi-Arabien zulassen.<\/p>\n\n\n\n In diesem Artikel erhalten Sie Informationen dar\u00fcber, wie Sie die Zulassung in Saudi-Arabien vorbereiten, durchf\u00fchren und aufrechterhalten k\u00f6nnen. Weiterhin erfahren Sie, welche Vor- und Nachteile es mit sich bringt, dass sich die SFDA an MDR und IVDR orientiert.<\/p>\n\n\n\n Medizinprodukte d\u00fcrfen in Saudi-Arabien nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie bei der SFDA<\/a> (Saudi Food and Drug Administration)<\/strong> gemeldet sind und das Medical Devices Law <\/a><\/strong>erf\u00fcllen. Die Beh\u00f6rde verantwortet die Zulassung und die \u00dcberwachung der Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n Die SFDA fordert, dass alle Produkte, die in Saudi-Arabien verkauft werden, \u00fcber eine Medical Devices Marketing Authorization (MDMA) zugelassen werden. Wie dies abl\u00e4uft, erfahren Sie in Kapitel 4 dieses Artikels.<\/p>\n\n\n\n Eine gibt keine Anerkennung bestehender Zulassungen aus anderen L\u00e4ndern mehr, die zu einer vereinfachten Zulassung in Saudi-Arabien beitragen k\u00f6nnten. Die gute (und gleichzeitig schlechte) Nachricht ist, dass die aktuellen Anforderungen der SFDA sich stark an der MDR (und IVDR) orientieren.<\/p>\n\n\n\n Die SFDA unterst\u00fctzt Hersteller dadurch, dass sie ihre Anforderungen rund um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf ihrer Website ver\u00f6ffentlicht und (fast) alle Regularien und Gesetze ins Englische \u00fcbersetzt. Allerdings bereiten die Un\u00fcbersichtlichkeit und die hohe Anzahl der Ver\u00f6ffentlichungen den Herstellern regelm\u00e4\u00dfig Probleme.<\/p>\n\n\n\n Die wichtigsten Anforderungen hat die saudi-arabische Beh\u00f6rde im \u201eMedical Devices Law\u201c publiziert. Dieses Gesetz enth\u00e4lt allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte, deren Zulassung und Markt\u00fcberwachung.<\/p>\n\n\n\n Die Anforderungen dieses \u00fcbergeordneten Gesetzes werden durch weiterf\u00fchrende Regulations pr\u00e4zisiert. Zudem ver\u00f6ffentlicht die SFDA regelm\u00e4\u00dfig Richtlinien (Guidelines) zu spezifischen Themen wie Qualit\u00e4tsmanagementsysteme, UDI oder Software.<\/p>\n\n\n\n Eine \u00dcbersicht \u00fcber die wichtigsten Anforderungen finden Sie in Tabelle 1.<\/p>\n\n\n\nb) Strategische Investitionen in den Gesundheitsmarkt<\/h3>\n\n\n\n
\n
c) Fazit<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
2. Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien<\/h2>\n\n\n\n
a) Saudi Food and Drug Administration<\/h3>\n\n\n\n
b) Neue Herausforderungen und Vorteile f\u00fcr Hersteller aus der EU<\/h3>\n\n\n\n
c) Die wichtigsten Gesetze und Richtlinien<\/h3>\n\n\n\n
Dokument<\/strong><\/td> Inhalt<\/strong><\/td><\/tr> Medical Devices Law<\/td> Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte, deren Zulassung und Markt\u00fcberwachung. Das Gesetz wird durch Regulations (MDS-REQ) und Guidelines (MDS-G) erg\u00e4nzt.<\/td><\/tr> MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization<\/td> Beschreibt die Anforderungen, die Produkte erf\u00fcllen m\u00fcssen, um eine MDMA zu erlangen (Medical Device Marketing Authorization). Es enth\u00e4lt \u201eEssential Principles of Safety and Performance\u201c f\u00fcr Medizinprodukte und IVD sowie Regeln zur Risikoklassifizierung. Alle Produkte m\u00fcssen entsprechend diesen Anforderungen registriert werden.<\/td><\/tr> MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification<\/td> Anwendungsbeispiele und Erkl\u00e4rungen zur Klassifizierung und zu den Regeln der MDS-REQ 1<\/td><\/tr> MDS-REQ 5 Requirements for Shipments Clearance of Medical Devices at Ports of Entries<\/td> Nur Produkte mit g\u00fcltiger Zulassung werden vom Zoll freigegeben. Das Dokument erkl\u00e4rt, welche weiteren Dokumente beizulegen sind, um Produkte nach Saudi-Arabien einzuf\u00fchren.<\/td><\/tr> MDS-REQ 7 Requirements for Unique Device Identification (UDI) for Medical Devices<\/td> Erkl\u00e4rt, wie Medizinprodukte in Saudi-Arabien mit einer UDI versehen werden m\u00fcssen. Ab September 2023 m\u00fcssen alle Produkte eine UDI tragen.<\/td><\/tr> MDS-REQ 11 Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices<\/td> Enth\u00e4lt Anforderungen zur Markt\u00fcberwachung und zur Meldung von Vorkommnissen und R\u00fcckrufen an die SFDA<\/td><\/tr> MDS-REQ 10 Requirements for Inspections and Quality Management System for Medical Devices <\/td> Enth\u00e4lt Anforderungen an das Qualit\u00e4tsmanagementsystem sowie die \u00dcberwachung der Hersteller durch die SFDA. Alle Hersteller ben\u00f6tigen ein Zertifikat nach ISO 13485.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>