{"id":3616244,"date":"2020-07-07T08:00:00","date_gmt":"2020-07-07T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3616244"},"modified":"2026-02-13T08:50:07","modified_gmt":"2026-02-13T07:50:07","slug":"glossar-fuer-medizinproduktehersteller","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/glossar-fuer-medizinproduktehersteller\/","title":{"rendered":"Glossar f\u00fcr Medizinproduktehersteller"},"content":{"rendered":"\n

Dieses Glossar verschafft Herstellern von Medizinprodukten eine kompakte \u00dcbersicht \u00fcber die Begriffswelt. Es benennt die Quellen der Begriffsdefinitionen und verlinkt auf weiterf\u00fchrende Erl\u00e4uterungen. <\/p>\n\n\n\n

Die englische Version des Glossars finden Sie hier<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

A<\/h2>\n\n\n\n
Begriff<\/strong><\/td>Definition<\/strong><\/strong><\/td>Quelle<\/strong><\/strong><\/td>Weitere Informationen<\/strong><\/strong><\/td><\/tr><\/thead>

Abschlie\u00dfende Bewertung (Summative Evaluation)<\/p><\/td>

User-Interface-Evaluation, die zum Abschluss der Entwicklung des User Interfaces durchgef\u00fchrt wird mit dem Ziel des objektiven Nachweises, dass das User Interface sicher benutzt werden kann<\/p><\/td>

IEC 62366-1:2015<\/p><\/td>

Fachartikel zur summativen Bewertung<\/a><\/p><\/td><\/tr>

Agglomerat<\/p><\/td>

Im Sinne der Definition von Nanomaterialien<\/strong> eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfl\u00e4che \u00e4hnlich der Summe der Oberfl\u00e4chen der einzelnen Komponenten ist<\/p><\/td>

MDR (EU) 2017\/745<\/p><\/td>

 <\/p><\/td><\/tr>

Aggregat<\/p><\/td>

Im Sinne der Definition von Nanomaterialien<\/strong> ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln<\/p><\/td>

MDR (EU) 2017\/745<\/p><\/td>

 <\/p><\/td><\/tr>

AIMDD 90\/385\/EEC<\/p><\/td>

Richtlinie \u00fcber aktive implantierbare medizinische Ger\u00e4te wie z.B. Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren und implantierbare Infusionspumpen. Die Richtlinie legt u.a. die grundlegenden Anforderungen fest, die die Hersteller dieser Produkte gew\u00e4hrleisten m\u00fcssen. Die MDR l\u00f6st die AIMDD ab.<\/p><\/td>

 <\/p><\/td>

 <\/p><\/td><\/tr>

Aktives Produkt<\/p><\/td>

Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der f\u00fcr diesen Zweck durch den menschlichen K\u00f6rper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abh\u00e4ngig ist und das mittels \u00c4nderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Ein Produkt, das zur \u00dcbertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Ver\u00e4nderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. Software gilt ebenfalls als aktives Produkt.<\/p><\/td>

MDR (EU) 2017\/745<\/p><\/td>

Fachartikel zur Klassifizierung<\/a><\/p><\/td><\/tr>

Analyseleistung<\/p><\/td>

F\u00e4higkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen<\/p><\/td>

IVDR (EU) 2017\/746<\/p><\/td>

 <\/p><\/td><\/tr>

Anwender<\/p><\/td>

Jeder Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe oder Laie, der ein Medizinprodukt anwendet<\/p><\/td>

MDR (EU) 2017\/745<\/p><\/td>

 <\/p><\/td><\/tr>

Aufbereitung<\/p><\/td>

Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann. Zu diesen Verfahren geh\u00f6ren Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und \u00e4hnliche Verfahren sowie Pr\u00fcfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts.<\/p><\/td>

MDR (EU) 2017\/745<\/p><\/td>

 <\/p><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

B<\/h2>\n\n\n\n

Begriff <\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Bedienfunktion<\/p>\n<\/td>

Ein Steuerelement oder eine Information am Medizinprodukt, das\/die erforderlich ist, um eine Kernaufgabe mit dem Medizinprodukt zu erledigen<\/p>

Hinweis 1: Im Gegensatz zur \u201eHauptbedienfunktion\u201c, die die \u201esichere Benutzung und die Effektivit\u00e4t\u201c erm\u00f6glicht, sind die Bedienfunktionen eine Obermenge, die sowohl \u201eEffizienz\u201c als auch \u201eZufriedenstellung\u201c erm\u00f6glicht.<\/p>

Hinweis 2: Der Begriff \u201eBedienfunktion\u201c ist nicht in der IEC 62366-1:2015 definiert.<\/p> <\/td>

Thomas Geis und Christian Johner, abgeleitet aus der Definition \u201eBenutzungsschnittstelle\u201c (DIN EN ISO 9241-110:2020) und \u201eHauptbedienfunktion\u201c (IEC 62366-1:2015)<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Bed\u00fcrfnis (\u201eemotionales Erfordernis\u201c)<\/p>\n<\/td>

Ein bestimmter positiver emotionaler Zustand, den eine Person in einer spezifischen Situation anstrebt, sowie die notwendige Voraussetzung, die diesen Zustand in der spezifischen Situation herstellt<\/p> <\/td>

\n

Thomas Geis<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Behandlungseinheit<\/p>\n<\/td>

Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung f\u00fcr einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Benannte Stelle<\/p>\n<\/td>

Konformit\u00e4tsbewertungsstelle, die gem\u00e4\u00df der MDR benannt wurde<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

Fachartikel zu Benannten Stellen<\/a><\/p> <\/td><\/tr>

\n

Benutzbarkeit<\/p>\n<\/td>

\n

Unter Benutzbarkeit versteht man die Tatsache, dass einzelne User-Interface-Elemente erkennbar sind und Eingaben und Auswahlen ohne Hindernisse zulassen.<\/p>\n

Beispiele:<\/p>\n

– Eine Null und der Buchstabe O sind in einer Anzeige unterscheidbar.<\/p>\n

– Eine Tastatur hat zwischen den einzelnen Tasten ausreichend Abstand, um nicht versehentlich die falsche Taste zu dr\u00fccken. Der Tastendruck ist nicht zu hoch und nicht zu niedrig.<\/p>\n<\/td>

\n

Buch: Thomas Geis, Christian Johner – Gebrauchstauglichkeit<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Benutzerprofil<\/p>\n<\/td>

Zusammenfassung der mentalen, physischen und demographischen Eigenschaften einer vorgesehenen Benutzergruppe sowie jegliche besonderen Merkmale (z.B. berufsbedingte F\u00e4higkeiten, Arbeitsplatzanforderungen und Arbeitsbedingungen), die Einfluss auf Design-Entscheidungen haben k\u00f6nnen<\/p> <\/td>

\n

IEC 62366-1:2015<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Benutzungsfehler<\/p>\n<\/td>

Handlung oder Unterlassung einer Handlung eines Benutzers bei der Benutzung des Medizinprodukts, die zu einer anderen Reaktion als der vom Hersteller vorgesehenen oder vom Benutzer erwarteten f\u00fchrt<\/p> <\/td>

\n

IEC 62366-1:2015<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Benutzungsspezifikation<\/p>\n<\/td>

Zusammenfassung der wichtigen Eigenschaften bezogen auf den Nutzungskontext des Medizinprodukts<\/p>.

Die Use Specification muss enthalten:<\/p>

\u2022 Vorgesehene medizinische Indikation<\/p>

\u2022 Vorgesehene Patientengruppen<\/p>

\u2022 Vorgesehenes K\u00f6rperteil oder Gewebetyp, f\u00fcr das oder den eine Anwendung oder Interaktion geplant ist<\/p>

\u2022 Vorgesehenes User-Profil<\/p>

\u2022 Vorgesehene Nutzungsumgebung<\/p>

\u2022 Funktionsprinzip<\/p> <\/td>

\n

IEC 62366-1:2015<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Benutzungsszenario<\/p>\n<\/td>

Bestimmte Abfolge von Ereignissen und Aufgaben, die von einem bestimmten Benutzer in einer bestimmten Umgebung ausgef\u00fchrt werden<\/p> <\/td>

\n

IEC 62366-1:2015<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Bereitstellung auf dem Markt<\/p>\n<\/td>

Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts (mit Ausnahme von Pr\u00fcfprodukten) zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen T\u00e4tigkeit<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur Inverkehrbringung<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Bericht f\u00fcr die klinische Bewertung<\/p>\n<\/td>

Der \u201eClinical Evaluation Report\u201c dokumentiert, wie gut ein Medizinprodukt den klinischen Nutzen erbringt sowie wie sicher und leistungsf\u00e4hig es ist. Dieses Dokument bewertet den Stand der Technik und fasst u.a. die Zweckbestimmung und die Ergebnisse des Risikomanagements, der Verifizierung und sonstigen Validierungsaktivit\u00e4ten zusammen ebenso wie die klinischen Daten u.a. aus der wissenschaftlichen Fachliteratur und der klinische Nachbeobachtung.<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch<\/p>\n<\/td>

\n

Verwendung eines Produkts in \u00dcbereinstimmung mit den in der Benutzerinformation bereitgestellten Informationen.<\/p>\n

Der bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Gebrauch beinhaltet die Zweckbestimmung.<\/p>\n<\/td>

Adaptiert aus: DIN EN ISO 12100:2010, Abschnitt 3.23<\/p> <\/td>

\n

Fachartikel zur Zweckbestimmung<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Bevollm\u00e4chtigter<\/p>\n<\/td>

Jede in der Union niedergelassene nat\u00fcrliche oder juristische Person, die von einem au\u00dferhalb der Union ans\u00e4ssigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erf\u00fcllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zum Bevollm\u00e4chtigten<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

C<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

CE-Kennzeichnung<\/p>\n<\/td>

auch: CE-Zeichen, CE-Konformit\u00e4tskennzeichnung oder CE-Kennzeichnung<\/p>

Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschl\u00e4gigen Anforderungen gen\u00fcgt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union \u00fcber die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur CE-Kennzeichnung<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Cognitive Walk-Through<\/p>\n<\/td>

Inspektionen, bei denen der Inspektor selbst alle Kernaufgaben und Teilaufgaben am Medizinprodukt durchl\u00e4uft und dabei \u00fcberpr\u00fcft, ob spezifizierte Anforderungen innerhalb jeder Teilaufgabe umgesetzt sind.<\/p>

Es ist grunds\u00e4tzlich m\u00f6glich, einen \u201eCognitive Walk-Through\u201c unter Anleitung des Inspektors durch einen Benutzer durchfuhren zu lassen. Dies empfiehlt sich bei formativen Evaluationen, insbesondere, wenn das User Interface (nur) als Prototyp vorliegt, der eine selbst\u00e4ndige Aufgabenerledigung durch den Benutzer noch nicht erm\u00f6glicht. Sobald jedoch eine selbstst\u00e4ndige Aufgabenerledigung durch den Benutzer erm\u00f6glicht wird, ist eine Usability-Test mit spezifizierten Testaufgaben methodisch vorzuziehen.<\/p> <\/td>

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-UT des UXQB e.V. Version 1.07<\/p> <\/td>

\n

Fachartikel zum Cognitive Walk-Through<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

D<\/h2>\n\n\n\n

Begriff <\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Derivat<\/p>\n<\/td>

Eine \u201enicht-zellul\u00e4re Substanz\u201c, die mittels eines Herstellungsprozesses aus Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gewonnen wird. Die f\u00fcr die Herstellung des Produkts letztendlich verwendete Substanz enth\u00e4lt in diesem Fall keine Zellen und kein Gewebe.<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Diagnostische Sensitivit\u00e4t<\/p>\n<\/td>

Die F\u00e4higkeit eines Produkts zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten gesundheitlichen Zustand verbundener Zielmarker vorhanden ist<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur Validierung von IVD<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Diagnostische Spezifit\u00e4t<\/p>\n<\/td>

Die F\u00e4higkeit eines Produkts zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten gesundheitlichen Zustand verbundener Zielmarker nicht vorhanden ist<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur Validierung von IVD<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

E<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Einmalige Produktkennung<\/p>\n<\/td>

Die einmalige Produktkennung oder UDI (Unique Device Identifier) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt erm\u00f6glicht.<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Einmalprodukt<\/p>\n<\/td>

Ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person f\u00fcr eine einzige Ma\u00dfnahme verwendet zu werden<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Eine aus freien St\u00fccken erfolgende, freiwillige Erkl\u00e4rung der Bereitschaft durch einen Pr\u00fcfungsteilnehmer, an einer bestimmten Leistungsstudie teilzunehmen, nachdem er \u00fcber alle Aspekte der Leistungsstudie, die f\u00fcr die Entscheidungsfindung bez\u00fcglich der Teilnahme relevant sind, aufgekl\u00e4rt wurde; im Falle von Minderj\u00e4hrigen und nicht einwilligungsf\u00e4higen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die Leistungsstudie aufzunehmen<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Eine aus freien St\u00fccken erfolgende, freiwillige Erkl\u00e4rung der Bereitschaft durch einen Pr\u00fcfungsteilnehmer, an einer bestimmten klinischen Pr\u00fcfung teilzunehmen, nachdem er \u00fcber alle Aspekte der klinischen Pr\u00fcfung, die f\u00fcr die Entscheidungsfindung bez\u00fcglich der Teilnahme relevant sind, aufgekl\u00e4rt wurde; im Falle von Minderj\u00e4hrigen und nicht einwilligungsf\u00e4higen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Pr\u00fcfung aufzunehmen<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Erfordernis<\/p>\n<\/td>

Eine f\u00fcr einen Benutzer oder eine Benutzergruppe als notwendig identifizierte Voraussetzung, um ein angestrebtes Arbeitsergebnis innerhalb eines bestimmten Nutzungskontexts zu erreichen.<\/p>

Beispiele f\u00fcr Erfordernisse:<\/p>

Der Internist muss das K\u00f6rpergewicht des Krebspatienten kennen (Voraussetzung), um die richtige Dosis des Krebsmittels bestimmen zu k\u00f6nnen (Zweck).<\/p>

Der Chirurg muss den histologischen Befund des entfernten Lymphknotens kennen (Voraussetzung), um entscheiden zu k\u00f6nnen (Zweck), ob er weitere Lymphknoten entfernen muss.<\/p> <\/td>

\n

ISO\/IEC 25064:2014<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Ethik-Kommission<\/p>\n<\/td>

Ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabh\u00e4ngiges Gremium, das gem\u00e4\u00df dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis \u00fcbertragen wurde, Stellungnahmen f\u00fcr die Zwecke dieser Verordnung unter Ber\u00fccksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

EU-Bevollm\u00e4chtigter<\/p>\n<\/td>

Siehe Bevollm\u00e4chtigter<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

EUDAMED (Europ\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte)<\/p>\n<\/td>

\n

Eine webbasierte Datenbank, in der u.a. die Produkte, Hersteller und andere Wirtschaftsakteure registriert werden m\u00fcssen. Die Datenbank macht auch die \u201eSicherheitsberichte\u201c und Meldungen der Hersteller \u00fcber Risiken zumindest teilweise \u00f6ffentlich.<\/p>\n

Die EUDAMED l\u00f6st nationale Beh\u00f6rdendatenbanken ab.<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur EUDAMED<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

F<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Fachkreise<\/p>\n<\/td>

Angeh\u00f6rige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, die Medizinprodukte herstellen, pr\u00fcfen, in der Aus\u00fcbung ihres Berufs in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden<\/p> <\/td>

\n

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz \u2013 MPEUAnpG<\/p>\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Fachliche Anforderung<\/p>\n<\/td>

Anforderung an die Vollst\u00e4ndigkeit und Korrektheit eines Arbeitsergebnisses<\/p> <\/td>

\n

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Formative Evaluation (Zwischenbewertung)<\/p>\n<\/td>

User-Interface-Bewertung, die mit der Intention durchgef\u00fchrt wird, St\u00e4rken und Schw\u00e4chen der Gestaltung des User Interfaces sowie unerwartete Use Errors zu explorieren<\/p> <\/td>

\n

IEC 62366-1:2015<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur formativen Bewertung<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

G<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Gebrauchsanweisung<\/p>\n<\/td>

Vom Hersteller zur Verf\u00fcgung gestellte Informationen, in denen der Anwender \u00fcber die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie \u00fcber eventuell zu ergreifende Vorsichtsma\u00dfnahmen unterrichtet wird<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Gebrauchstauglichkeit (gem\u00e4\u00df ISO 9241-11)<\/p>\n<\/td>

Das Ausma\u00df, in dem ein System, ein Produkt oder eine Dienstleistung durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Nutzungskontext genutzt werden kann, um bestimmte Ziele effektiv, effizient und zurfriedenstellend zu erreichen<\/p> <\/td>

\n

ISO 9241<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur Gebrauchstauglichkeit<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Gef\u00e4hrdung<\/p>\n<\/td>

\n

Potenzielle Schadensquelle<\/p>\n<\/td>

\n

DIN EN ISO 14971:2013<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu Gef\u00e4hrdungen und Gef\u00e4hrdungssituationen<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Gef\u00e4hrdungsbezogenes Benutzungsszenario<\/p>\n<\/td>

Benutzungsszenario, das zu einer Gef\u00e4hrdungssituation oder zu einem Schaden f\u00fchren kann<\/p>

Anmerkung 1 zum Begriff: Ein gef\u00e4hrdungsbezogenes Benutzungsszenario ist h\u00e4ufig mit einem m\u00f6glichen Benutzungsfehler verbunden.<\/p> <\/td>

\n

IEC 62366-1:2015<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu Nutzungsszenarien<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Gef\u00e4hrdungssituation<\/p>\n<\/td>

Umst\u00e4nde, unter denen Menschen, G\u00fcter oder die Umwelt einer oder mehreren Gef\u00e4hrdungen ausgesetzt sind<\/p> <\/td>

\n

DIN EN ISO 14971:2013<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu Gef\u00e4hrdungen und Gef\u00e4hrdungssituationen<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Gef\u00e4lschte Teile und Komponenten<\/p>\n<\/td>

Teile oder Komponenten im Sinne von Artikel 23 der Verordnung (EU) 2017\/745 oder Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017\/746 mit falschen Angaben zu ihrer Identit\u00e4t und\/oder ihrer Herkunft. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf die unbeabsichtigte Nichteinhaltung von Vorgaben und l\u00e4sst Verst\u00f6\u00dfe gegen die Rechte des geistigen Eigentums unber\u00fchrt.<\/p> <\/td>

\n

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz \u2013 MPEUAnpG<\/p>\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Gef\u00e4lschtes Produkt<\/p>\n<\/td>

Produkt mit falschen Angaben zu seiner Identit\u00e4t und\/oder seiner Herkunft und\/oder seiner CE-Kennzeichnung oder den Dokumenten zu den CE-Kennzeichnungsverfahren. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf die unbeabsichtigte Nichteinhaltung von Vorgaben und l\u00e4sst Verst\u00f6\u00dfe gegen die Rechte des geistigen Eigentums unber\u00fchrt.<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Gemeinsame Spezifikation (\u201eCommon Specification\u201c)<\/p>\n<\/td>

Eine Reihe technischer und\/oder klinischer Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es erm\u00f6glicht, die f\u00fcr ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Generische Produktgruppe<\/p>\n<\/td>

Eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder \u00e4hnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Ber\u00fccksichtigung spezifischer Merkmale, klassifiziert werden k\u00f6nnen<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu generischen Produktgruppen und Produktkategorien<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Gesetzliche Anforderung<\/p>\n<\/td>

Anforderung an das Verhalten von nat\u00fcrlichen und\/oder rechtlichen Personen<\/p> <\/td>

\n

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu gesetzlichen Anforderungen und deren Formulierung<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Gesundheitseinrichtung<\/p>\n<\/td>

Eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der F\u00f6rderung der \u00f6ffentlichen Gesundheit besteht<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu den Anforderungen der MDR und IVDR an Gesundheitseinrichtungen<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

H<\/h2>\n\n\n\n

Begriff <\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

H\u00e4ndler<\/p>\n<\/td>

Jede nat\u00fcrliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu H\u00e4ndlern<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Harmonisierte Norm<\/p>\n<\/td>

Europ\u00e4ische Norm im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025\/2012<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu harmonisierten Normen<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Hauptbedienfunktion<\/p>\n<\/td>

F\u00e4higkeit der Benutzungsschnittstelle, die die sichere Benutzung und die Effektivit\u00e4t des Medizinprodukts erm\u00f6glicht<\/p>

Hinweis: Die IEC 62366-1 fordert nicht mehr die Spezifikation aller Hauptbedienfunktionen, sondern das Identifizieren der Merkmale der Benutzungsschnittstelle in Bezug auf Sicherheit. Siehe hierzu die Ausf\u00fchrungen am Beginn dieser Tabelle.<\/p> <\/td>

\n

IEC 62366-1:2015<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Hauptpr\u00fcfer<\/p>\n<\/td>

Verantwortlicher Leiter einer Gruppe von Pr\u00fcfern, die in einer Pr\u00fcfstelle eine klinische Pr\u00fcfung durchf\u00fchren<\/p> <\/td>

\n

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz \u2013 MPEUAnpG<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Hersteller<\/p>\n<\/td>

Nat\u00fcrliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten l\u00e4sst und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Heuristische Bewertung (Heuristische Evaluation)<\/p>\n<\/td>

Inspektionen, bei denen der Inspektor die Einhaltung von allgemeinen Gestaltungsregeln am User Interface \u00fcberpr\u00fcft und bei Verst\u00f6\u00dfen vorhersehbare Benutzungsfehler identifiziert<\/p>

Heuristische Evaluationen sind ein guter \u201eStartpunkt\u201c f\u00fcr formative Evaluationen, da ein Usability-Experte, der mit allgemeinen Gestaltungsregeln sehr vertraut ist, schnell Verst\u00f6\u00dfe und vorhersehbare Benutzungsfehler identifiziert.<\/p> <\/td>

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-F des UXQB e. V. Version 3.15<\/p> <\/td>

Fachartikel zur heuristischen Evaluation<\/a>Informationen zu Angeboten des Johner Instituts<\/a><\/p> <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

I<\/h2>\n\n\n\n

Begriff <\/strong> <\/span><\/p><\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Implantierbares Produkt<\/p>\n<\/td>

Produkt, auch wenn es vollst\u00e4ndig oder teilweise resorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff<\/p>

\u2014 ganz in den menschlichen K\u00f6rper eingef\u00fchrt zu werden oder<\/p>

\u2014 eine Epitheloberfl\u00e4che oder die Oberfl\u00e4che des Auges zu ersetzen<\/p>

und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.<\/p>

Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen K\u00f6rper eingef\u00fchrt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.<\/p><\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Importeur<\/p>\n<\/td>

Jede in der Union niedergelassene nat\u00fcrliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

In-vitro-Diagnostikum (IVD)<\/p>\n<\/td>

Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Ger\u00e4t, Software oder System \u2014 einzeln oder in Verbindung miteinander \u2014 vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen K\u00f6rper stammenden Proben, einschlie\u00dflich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschlie\u00dflich oder haupts\u00e4chlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern<\/p>

a) \u00fcber physiologische oder pathologische Prozesse oder Zust\u00e4nde,<\/p>

b) \u00fcber kongenitale k\u00f6rperliche oder geistige Beeintr\u00e4chtigungen,<\/p>

c) \u00fcber die Pr\u00e4disposition f\u00fcr einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,<\/p>

d) zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Vertr\u00e4glichkeit bei den potenziellen Empf\u00e4ngern,<\/p>

e) \u00fcber die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder<\/p>

f) zur Festlegung oder \u00dcberwachung therapeutischer Ma\u00dfnahmen.<\/p>

Probenbeh\u00e4ltnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika.<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu IVD<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Inbetriebnahme (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Produkten f\u00fcr Leistungsstudien, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verf\u00fcgung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Inbetriebnahme (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Pr\u00fcfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verf\u00fcgung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann<\/p><\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Indirekter Benutzer<\/p>\n<\/td>

Personen, die typisch nicht mit dem Produkt direkt interagieren, aber die Arbeitsergebnisse der prim\u00e4ren Benutzer f\u00fcr ihre eigene Arbeit ben\u00f6tigen. Beispielsweise ben\u00f6tigt ein Medizincontroller f\u00fcr die Abrechnung eines Krankenhausaufenthalts die Beatmungsstunden, die ein anderer Benutzer im medizinischen Informationssystem erfasst hat.<\/p><\/td>

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-F des UXQB e. V. Version 3.15<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

Indikation\/Indication for use<\/td>A general description of the disease or condition the medical device or IVD medical device will diagnose, treat, prevent, cure, or mitigate, including a description of the patient population for which the medical device or IVD medical device is intended.<\/td>IMDRF „Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices, 2019“<\/td><\/td><\/tr>
\n

Inspektion<\/p>\n<\/td>

Pr\u00fcfverfahren, bei dem ein Inspektor (bei Benutzungsschnittstellen idealerweise ein Usability Engineer) ein Produkt gegen Anforderungen oder Spezifikationen pr\u00fcft, ohne dabei Benutzer zu involvieren. Diese Anforderungen oder Spezifikationen k\u00f6nnen sowohl aufgabenspezifisch sein als auch allgemeing\u00fcltig wie beispielsweise die der Normenfamilie ISO 9241.<\/p>

Hinweis: Ein Usability Engineer kann nicht nur \u201eformal\u201c Abweichungen des Produkts von spezifizierten Anforderungen erkennen, sondern auch Nutzungsprobleme durch ung\u00fcnstige Umsetzung (der Anforderung) oder ung\u00fcnstige Gestaltung insgesamt antizipieren.<\/p>

Inspektionen, bei denen der Inspektor selbst alle Teilaufgaben am Medizinprodukt durchl\u00e4uft und dabei \u00fcberpr\u00fcft, ob spezifizierte Anforderungen innerhalb jeder Teilaufgabe umgesetzt sind, nennt man \u201eCognitive Walk-Through\u201c. Es ist grunds\u00e4tzlich m\u00f6glich, einen Cognitive Walkthrough auch durch Benutzer unter Anleitung des Inspektors durchf\u00fchren zu lassen. Jedoch empfiehlt sich dies nicht. Hier ist eine Usability-Test mit spezifizierten Testaufgaben methodisch angemessen.<\/p>

Inspektionen, bei denen der Inspektor die Einhaltung von allgemeinen Gestaltungsregeln \u00fcberpr\u00fcft, nennt man \u201eHeuristische Evaluation\u201c.<\/p> <\/td>

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-F des UXQB e. V. Version 3.15<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Interoperabilit\u00e4t<\/p>\n<\/td>

Die F\u00e4higkeit von zwei oder mehr Produkten \u2014 einschlie\u00dflich Software \u2014 desselben Herstellers oder verschiedener Hersteller,<\/p>

a) Informationen auszutauschen und die ausgetauschten Informationen f\u00fcr die korrekte Ausf\u00fchrung einer konkreten Funktion ohne \u00c4nderung des Inhalts der Daten zu nutzen und\/oder<\/p>

b) miteinander zu kommunizieren und\/oder<\/p>

c) bestimmungsgem\u00e4\u00df zusammenzuarbeiten<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur Interoperabilit\u00e4t<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Interventionelle klinische Leistungsstudie<\/p>\n<\/td>

Klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen \u00fcber das Patientenmanagement haben und\/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu klinischen Pr\u00fcfungen<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Invasives Produkt<\/p>\n<\/td>

Produkt, das durch die K\u00f6rperoberfl\u00e4che oder \u00fcber eine K\u00f6rper\u00f6ffnung ganz oder teilweise in den K\u00f6rper eindringt<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Inverkehrbringen (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten f\u00fcr Leistungsstudien, auf dem Unionsmarkt<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Inverkehrbringen (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Pr\u00fcfprodukten, auf dem Unionsmarkt<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur Inverkehrbringung<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

J<\/h2>\n\n\n\n

Begriff <\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead><\/table><\/figure>\n\n\n\n

K<\/h2>\n\n\n\n

Begriff <\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

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Kalibrator<\/p>\n<\/td>

Messreferenzmaterial zur Kalibrierung eines Produkts<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Kennzeichnung<\/p>\n<\/td>

Bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Kernaufgabe<\/p>\n<\/td>

\n

Eine Aufgabe, die eine bestimmte Benutzergruppe in ihrem Nutzungskontext erledigt und deren Durchf\u00fchrung mit dem interaktiven System unterst\u00fctzt werden soll.<\/p>\n

Hinweis: Kernaufgaben setzen sich typisch aus Teilaufgaben zusammen.<\/p>\n<\/td>

Adaptiert aus: Leitfaden Usability der DAkkS, Version 1.3<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Kit<\/p>\n<\/td>

Gruppe von zusammen verpackten Komponenten, die zur Verwendung f\u00fcr die Durchf\u00fchrung einer spezifischen In-vitro-Untersuchung bestimmt sind, oder einen Teil davon<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Klinische Bewertung<\/p>\n<\/td>

Systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschlie\u00dflich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung \u00fcberpr\u00fcft wird<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur klinischen Bewertung<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Klinische Daten<\/p>\n<\/td>

Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen:<\/p>

\u2014 klinische Pr\u00fcfung(en) des betreffenden Produkts,<\/p>

\u2014 klinische Pr\u00fcfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien \u00fcber ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,<\/p>

\u2014 in nach dem Peer-Review-Verfahren \u00fcberpr\u00fcfter wissenschaftlicher Fachliteratur ver\u00f6ffentlichte Berichte \u00fcber sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,<\/p>

\u2014 klinisch relevante Angaben aus der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu klinischen Daten<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Klinische Leistung (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Die F\u00e4higkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbev\u00f6lkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Klinische Leistung (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Die F\u00e4higkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen \u2014 einschlie\u00dflich diagnostischen \u2014 Merkmale aus allen mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erf\u00fcllen, sodass bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen f\u00fcr Patienten erreicht wird<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

Klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)<\/p> <\/td>

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist als ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gem\u00e4\u00df Artikel 61 und Teil A des Anhangs zu verstehen und wird im Plan des Herstellers zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen behandelt. Bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines die CE-Kennzeichnung tragenden, im Rahmen seiner Zweckbestimmung gem\u00e4\u00df dem einschl\u00e4gigen Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts im oder am menschlichen K\u00f6rper hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung w\u00e4hrend der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu best\u00e4tigen, die fortw\u00e4hrende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gew\u00e4hrleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745 (Anhang XIV)<\/p>\n<\/td>

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Fachartikel zur PMS und PMCF<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Klinische Pr\u00fcfung<\/p>\n<\/td>

Systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Pr\u00fcfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgef\u00fchrt wird<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

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Fachartikel zu klinischen Pr\u00fcfungen<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

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Klinische Studien<\/p>\n<\/td>

\n

Siehe klinische Pr\u00fcfungen. Im Kontext von Medizinprodukten wird meist von klinischen Pr\u00fcfungen gesprochen. Allerdings ist zwischen \u201eZulassungsstudien\u201c und sonstigen klinischen Studien zu unterscheiden.<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

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Fachartikel zu klinischen Pr\u00fcfungen<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

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Klinischer Nachweis (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Die klinischen Daten und die Ergebnisse der Leistungsbewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu k\u00f6nnen, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

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 <\/p>\n<\/td><\/tr>

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Klinischer Nachweis (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu k\u00f6nnen, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht<\/p> <\/td>

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MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

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 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Klinischer Nutzen (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Die positiven Auswirkungen eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, wie z.B. Screening, \u00dcberwachung, Diagnose oder Erleichterung der Diagnose von Patienten, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die \u00f6ffentliche Gesundheit<\/p> <\/td>

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IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

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 <\/p>\n<\/td><\/tr>

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Klinischer Nutzen (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekr\u00e4ftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschlie\u00dflich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die \u00f6ffentliche Gesundheit<\/p> <\/td>

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MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

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 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Klinischer Pr\u00fcfplan<\/p>\n<\/td>

Dokument, in dem die Begr\u00fcndung, die Ziele, die Konzeption, die Methodik, die \u00dcberwachung, statistische Erw\u00e4gungen, die Organisation und die Durchf\u00fchrung einer klinischen Pr\u00fcfung beschrieben werden<\/p> <\/td>

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MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

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 <\/p>\n<\/td><\/tr>

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Kompatibilit\u00e4t<\/p>\n<\/td>

F\u00e4higkeit eines Produkts \u2014 einschlie\u00dflich Software \u2014, bei Verwendung zusammen mit einem oder mehreren anderen Produkten gem\u00e4\u00df seiner Zweckbestimmung<\/p>

a) seine Leistung zu erbringen, ohne dass seine bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Leistungsf\u00e4higkeit verloren geht oder beeintr\u00e4chtigt wird, und\/oder<\/p>

b) integriert zu werden und\/oder seine Funktion zu erf\u00fcllen, ohne dass eine Ver\u00e4nderung oder Anpassung von Teilen der kombinierten Produkte erforderlich ist, und\/oder<\/p>

c) konfliktfrei und ohne Interferenzen oder nachteilige Wirkungen in dieser Kombination verwendet zu werden<\/p> <\/td>

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MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

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 <\/p>\n<\/td><\/tr>

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Konformit\u00e4tsbewertung<\/p>\n<\/td>

Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erf\u00fcllt worden sind<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur Konformit\u00e4tsbewertung<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

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Konformit\u00e4tsbewertungsstelle<\/p>\n<\/td>

Stelle, die Konformit\u00e4tsbewertungst\u00e4tigkeiten einschlie\u00dflich Kalibrierungen, Pr\u00fcfungen, Zertifizierungen und Kontrollen durchf\u00fchrt und dabei als Drittpartei t\u00e4tig wird<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/p>\n<\/td>

\n

Schriftliche Erkl\u00e4rung des Herstellers am Ende des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens, dass das Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Kontextinterview<\/p>\n<\/td>

Ein Interview mit einem repr\u00e4sentativen Benutzer, das darauf abzielt, zusammenh\u00e4ngende Informationen \u00fcber den Nutzungskontext des Benutzers zu erhalten<\/p>

Hinweis: Kontextinterviews finden typischerweise als Einzelinterviews statt, um so Meinungsbildungen zwischen Benutzern gezielt zu vermeiden und stattdessen authentische Informationen aus der Perspektive des Individuums zu erhalten.<\/p> <\/td>

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-UR des UXQB e.V., Version 1.3<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

Kontraindikation\/contraindication<\/td>Labelling elements that describe situations, such as patient populations, medical reasons, or clinical conditions, in which the device should not be used because the risk o f use clearly outweighs any possible benefit.<\/td>IMDRF „Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices, 2019“<\/td><\/td><\/tr>
\n

Kontrollmaterial<\/p>\n<\/td>

Eine Substanz, ein Material oder einen Gegenstand, die bzw. der von ihrem bzw. seinem Hersteller f\u00fcr die Verwendung zur Pr\u00fcfung der Leistungsmerkmale eines Produkts vorgesehen ist<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen (CAPA)<\/p>\n<\/td>

Die beiden Begriffe werden meist zusammen verwendet, obwohl die beiden Verfahren unabh\u00e4ngig voneinander festzulegen und zu durchlaufen sind.<\/p>

Eine gemeinsame Definition ergibt keinen Sinn. Siehe daher \u201eKorrekturma\u00dfnahme\u201c und \u201eVorbeugema\u00dfnahme\u201c.<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu CAPA<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Korrekturma\u00dfnahme<\/p>\n<\/td>

Ma\u00dfnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformit\u00e4t oder einer sonstigen unerw\u00fcnschten Situation<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Kurzbericht \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung<\/p>\n<\/td>

Bericht, den die Hersteller von implantierbaren Produkten und Klasse-III-Produkten erstellen und in die EUDAMED laden m\u00fcssen. Dieser Bericht muss u.a. eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung, der Zweckbestimmung, der Alternativen und angewandten Normen enthalten.<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

L<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Laie<\/p>\n<\/td>

Person, die nicht \u00fcber eine formale Ausbildung in dem einschl\u00e4gigen Bereich des Gesundheitswesens oder dem medizinischen Fachgebiet verf\u00fcgt<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Lebenszyklus<\/p>\n<\/td>

Alle Phasen, die ein Produkt durchl\u00e4uft: von der Entwicklung \u00fcber die Herstellung, Nutzung, Wartung, Reparatur und Au\u00dferbetriebnahme. Die regulatorischen Anforderungen der MDR und der IVDR betreffen den ganzen Produkt-Lebenszyklus.<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Leistung<\/p>\n<\/td>

F\u00e4higkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erf\u00fcllen<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Leistung eines Produkts<\/p>\n<\/td>

F\u00e4higkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erf\u00fcllen; sie besteht in der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erf\u00fcllung dieser Zweckbestimmung<\/p>. <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Leistungsbewertung<\/p>\n<\/td>

Eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder \u00dcberpr\u00fcfung der wissenschaftlichen Validit\u00e4t, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur Leistungsbewertung von IVD<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Leistungsstudie<\/p>\n<\/td>

Studie zur Feststellung oder Best\u00e4tigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Leistungsstudienplan<\/p>\n<\/td>

Dokument, in dem die Begr\u00fcndung, die Ziele, das Pr\u00fcfungsdesign, die Methodik, die \u00dcberwachung, statistische Erw\u00e4gungen, die Organisation und die Durchf\u00fchrung einer Leistungsstudie beschrieben werden<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Leiter der klinischen Pr\u00fcfung<\/p>\n<\/td>

Pr\u00fcfer, den der Sponsor mit der Leitung einer im Geltungsbereich dieses Gesetzes in mehreren Pr\u00fcfstellen durchgef\u00fchrten klinischen Pr\u00fcfung beauftragt hat<\/p> <\/td>

\n

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz \u2013 MPEUAnpG<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Likelihood-Verh\u00e4ltnis<\/p>\n<\/td>

Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmtes Ergebnis bei einer Person mit dem klinischen oder physiologischen Zielzustand eintritt, im Verh\u00e4ltnis zu der Wahrscheinlichkeit, mit der das gleiche Ergebnis bei einer Person eintritt, bei der der betreffende klinische oder physiologische Zustand nicht vorliegt<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

M<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Marktanforderung<\/p>\n<\/td>

Anforderung, die f\u00fcr die Kaufentscheidung entscheidend\/relevant ist<\/p>

Beispiele: Preis, Betriebssystem, auf dem die Software noch installiert werden kann, Farbe des Produkts, M\u00f6glichkeit, das Produkt selbst zu reparieren<\/p> <\/td>

\n

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Markt\u00fcberwachung<\/p>\n<\/td>

Die von den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden durchgef\u00fchrten T\u00e4tigkeiten und die von ihnen getroffenen Ma\u00dfnahmen, durch die gepr\u00fcft und sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschl\u00e4gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union \u00fcbereinstimmen und keine Gef\u00e4hrdung f\u00fcr die Gesundheit, Sicherheit oder andere im \u00f6ffentlichen Interesse sch\u00fctzenswerte Rechtsg\u00fcter darstellen<\/p>

Anmerkung: Mit Markt\u00fcberwachung ist damit die \u00dcberwachung des Marktes durch die Beh\u00f6rden gemeint (Vigilanz), nicht die \u00dcberwachung durch die Hersteller (Post-Market Surveillance)<\/p>. <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur Post-Market Surveillance und zur Vigilanz<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

MDD 93\/42\/EWG (Richtlinie \u00fcber Medizinprodukte)<\/p>\n<\/td>

\n

Die Medical Device Directive MDD (EU Richtlinie 93\/42\/EWG) l\u00f6ste 1993 die nationalen Medizinproduktegesetze ab, um einen einheitlichen Markt innerhalb der EU zu schaffen. Sie f\u00fchrte das Konzept der Konformit\u00e4tsbewertung und der CE-Kennzeichnung ein.<\/p>\n

Die MDR l\u00f6st die MDD ab.<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur MDD<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

MEDDEV 2.7\/1 rev. 4 (Revision 4 des Leitfadens f\u00fcr die klinische Bewertung MEDDEV 2.7.1)<\/p>\n<\/td>

Leitlinie, die die Hersteller von Medizinprodukten bei der Erstellung klinischer Bewertungen de facto befolgen m\u00fcssen. Die MEDDEV 2.7\/1 ist sowohl unter der MDD als auch unter der MDR anzuwenden.<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

Fachartikel zur MEDDEV 2.7\/1<\/a><\/p><\/td><\/tr>

\n

Medizinisches elektrisches Ger\u00e4t<\/p>\n<\/td>

Elektrisches Ger\u00e4t, das ein Anwendungsteil hat oder das Energie zum oder vom Patienten \u00fcbertragt bzw. eine solche Energie\u00fcbertragung zum oder vom Patienten anzeigt und f\u00fcr das Folgendes gilt:<\/p>

  1. a)  ausgestattet mit nicht mehr als einem Anschluss an ein bestimmtes Versorgungsnetz und<\/li>
  2. b)  von seinem Hersteller zum Gebrauch bestimmt:
    1. in der Diagnose, Behandlung oder \u00dcberwachung eines Patienten,<\/li>
    2. zur Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung<\/li> <\/ol> <\/li> <\/ol> <\/td>
\n

DIN EN IEC 60601:2007<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Medizinprodukt<\/p>\n<\/td>

Ein Instrument, einen Apparat, ein Ger\u00e4t, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, der dem Hersteller zufolge f\u00fcr Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erf\u00fcllen soll:<\/p>

\u2014 Diagnose, Verh\u00fctung, \u00dcberwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten\u2014 Diagnose, \u00dcberwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen<\/p>

\u2014 Untersuchung, Ersatz oder Ver\u00e4nderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands<\/p>

\u2014 Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen K\u00f6rper \u2014 auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden \u2014 stammenden Proben<\/p>

und dessen bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung im oder am menschlichen K\u00f6rper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterst\u00fctzt werden kann.<\/p>

 Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:<\/p>

 \u2014 Produkte zur Empf\u00e4ngnisverh\u00fctung oder -f\u00f6rderung<\/p>

\u2014 Produkte, die speziell f\u00fcr die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 MDR (EU) 2017\/745 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu Medizinprodukten<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Medizinprodukteberater<\/p>\n<\/td>

 Wer berufsm\u00e4\u00dfig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese T\u00e4tigkeit nur aus\u00fcben, wenn er die f\u00fcr die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung f\u00fcr die Information und, soweit erforderlich, f\u00fcr die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch f\u00fcr die fernm\u00fcndliche Information.<\/p> <\/td>

MPDG – \u00a7 83 (1)<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Merkmal der Benutzungsschnittstelle in Bezug auf Sicherheit<\/p>\n<\/td>

Vor der Anwendung einer Risikobeherrschungsma\u00dfnahme:<\/p>

Ein Merkmal einer Bedienfunktion, das die Sicherheit des Medizinproduktes beeintr\u00e4chtigen kann<\/p>

Beispiel: Medikamentenverschreibung (Bedienfunktion) die eine Liste von Medikamenten enth\u00e4lt ohne Hinweis auf miteinander unvertr\u00e4gliche Medikamente<\/p>

Nach der Anwendung einer Risikobeherrschungsma\u00dfnahme:<\/p>

Ein Merkmal einer Hauptbedienfunktion, das die Beeintr\u00e4chtigung der Sicherheit des Medizinprodukts auf ein annehmbares Risiko reduziert<\/p>

Beispiel: Medikamentenverschreibung (jetzt Hauptbedienfunktion), die eine Liste von Medikamenten enth\u00e4lt mit expliziter Anzeige miteinander unvertr\u00e4glicher Medikamente<\/p>

Hinweis 1: W\u00e4hrend das \u201eMerkmal der Benutzungsschnittstelle in Bezug auf Sicherheit\u201c zun\u00e4chst eine Erkenntnis aus der Risikoanalyse ist, bei dem noch nicht (notwendigerweise) eine Risikobeherrschungsma\u00dfnahme umgesetzt ist, ist die \u201eHauptbedienfunktion\u201c, deren Merkmale ein Ergebnis des Entwurfs- und Entwicklungs-Prozesses sind, bei dem bereits alle spezifizierten Risikobeherrschungsma\u00dfnahmen umgesetzt wurden.<\/p>

Hinweis 2: Der Begriff \u201eMerkmal der Benutzungsschnittstelle in Bezug auf Sicherheit\u201c wird in IEC 62366-1:2015 im normativen Text verwendet, jedoch ohne eine Definition. Wir halten eine Definition f\u00fcr notwendig, um den Begriff gegen \u201eHauptbedienfunktion\u201c abzugrenzen.<\/p> <\/td>

\n

Thomas Geis und Christian Johner<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

N<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

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Nanomaterial<\/p>\n<\/td>

Ein nat\u00fcrliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enth\u00e4lt und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgr\u00f6\u00dfenverteilung ein oder mehrere Au\u00dfenma\u00dfe im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben<\/p>

Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanor\u00f6hren mit einem oder mehreren Au\u00dfenma\u00dfen unter 1 nm gelten ebenfalls als Nanomaterialien.<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Negativer pr\u00e4diktiver Wert<\/p>\n<\/td>

Die F\u00e4higkeit eines Produkts, f\u00fcr ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bev\u00f6lkerung echt-negative Ergebnisse von falsch-negativen Ergebnissen zu trennen<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Neuaufbereitung<\/p>\n<\/td>

Im Sinne der Herstellerdefinition die vollst\u00e4ndige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt f\u00fcr die als neu aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer.<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Nicht lebensf\u00e4hig<\/p>\n<\/td>

Ohne die F\u00e4higkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Nutzen-Risiko-Abw\u00e4gung<\/p>\n<\/td>

Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der Risiken, die f\u00fcr die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung eines Produkts entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von m\u00f6glicher Relevanz sind<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Nutzer<\/p>\n<\/td>

\n

Siehe Anwender<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Nutzungsanforderung<\/p>\n<\/td>

Anforderung an die effiziente Erbringung eines Ergebnisses mit einem interaktiven System (z.B. Software).<\/p> <\/td>

\n

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu Nutzungsanforderungen<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Nutzungskontextanalyse<\/p>\n<\/td>

Eine Projektaktivit\u00e4t, die mit Hilfe von Kontextinterviews und\/oder Beobachtungen echter Benutzer eines (bestehenden oder zuk\u00fcnftigen) interaktiven Systems authentische Informationen \u00fcber die Kernaufgaben, die Ausr\u00fcstung sowie die soziale und physische Umgebung der jeweiligen Benutzergruppe ermittelt<\/p> <\/td>

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-UR des UXQB e.V., Version 1.3<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Nutzungskontextbeschreibung<\/p>\n<\/td>

Die Beschreibung der Ergebnisse der Nutzungskontextanalyse<\/p>

Hinweis: Das am besten geeignete Format f\u00fcr Nutzungskontextbeschreibungen sind einfache Freitextbeschreibungen \u00fcber das, was in Kontextinterviews von Benutzern erz\u00e4hlt wurde, oder das, was bei Beobachtungen von Benutzern bei der Beobachtung gesehen wurde. Diese lassen sich<\/p>

– einerseits gut durch die Benutzer selbst \u00fcberpr\u00fcfen im Sinne von \u201ehaben Interviewer und Interviewter beide dasselbe verstanden\u201c und<\/p>

– andererseits im Nachgang gut in Hinblick auf enthaltene Erfordernisse analysieren.<\/p> <\/td>

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-UR des UXQB e.V., Version 1.3<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Nutzungsumgebung<\/p>\n<\/td>

Tats\u00e4chliche Bedingungen und Einrichtungen, in denen Benutzer mit dem Medizinprodukt interagieren<\/p> <\/td>

\n

IEC 62366-1:2015<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

O<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Organisatorische Anforderung<\/p>\n<\/td>

Anforderung an das Verhalten von Personen oder Organisationseinheiten bei der Erbringung von Arbeitsergebnissen<\/p> <\/td>

\n

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

P<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Partikel<\/p>\n<\/td>

Im Sinne der Definition von Nanomaterialien<\/strong> ein winziges Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Persona<\/p>\n<\/td>

Eine beispielhafte Beschreibung eines Benutzers und was dieser bei der Benutzung eines interaktiven Systems tun m\u00f6chte<\/p>

Hinweis: Personas sind keine Beschreibungen real existierender Personen, sondern erfundene Beispiele eines realen Benutzers auf der Basis empirisch ermittelter Daten.<\/p> <\/td>

\n

Curriculum CPUX-F des UXQB e. V. Version 3.15<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Positiver pr\u00e4diktiver Wert<\/p>\n<\/td>

F\u00e4higkeit eines Produkts, f\u00fcr ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bev\u00f6lkerung echt-positive Ergebnisse von falsch-positiven Ergebnissen zu trennen<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Post-Market Surveillance<\/p>\n<\/td>

Siehe „\u00dcberwachung nach der Inverkehrbringung“<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Pr\u00e4diktiver Wert<\/p>\n<\/td>

Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen positiven Testergebnis den Zustand, der Gegenstand der Untersuchung ist, aufweist bzw. dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen negativen Testergebnis einen bestimmten Zustand nicht aufweist<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Prim\u00e4rer Benutzer<\/p>\n<\/td>

Benutzer eines Produkts, der es bei den Aufgaben nutzt, die dem medizinischen Zweck des Produkts dienen<\/p> <\/td>

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-F des UXQB e. V. Version 3.15<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Probenbeh\u00e4ltnis<\/p>\n<\/td>

Ein luftleeres wie auch sonstiges Produkt, das von seinem Hersteller speziell daf\u00fcr gefertigt wird, aus dem menschlichen K\u00f6rper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Produkt f\u00fcr Leistungsstudien<\/p>\n<\/td>

Produkt, das von einem Hersteller zur Verwendung in einer Leistungsstudie bestimmt ist. Ein Produkt, das f\u00fcr eine Verwendung zu Forschungszwecken bestimmt ist und keine medizinische Zweckbestimmung hat, gilt nicht als Produkt f\u00fcr Leistungsstudien.<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Produkt f\u00fcr patientennahe Tests<\/p>\n<\/td>

Produkt, das nicht f\u00fcr die Eigenanwendung, wohl aber f\u00fcr die Anwendung au\u00dferhalb einer Laborumgebung, in der Regel in der N\u00e4he des Patienten oder beim Patienten, durch einen Angeh\u00f6rigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Produkt zur Eigenanwendung<\/p>\n<\/td>

Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch Laien bestimmt ist, einschlie\u00dflich Produkte, die f\u00fcr Tests verwendet werden, die Laien mittels Diensten der Informationsgesellschaft angeboten werden<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Produkte<\/p>\n<\/td>

Medizinprodukte, ihr Zubeh\u00f6r und die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017\/745 aufgef\u00fchrten und unter den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkte<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Produktmangel (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Unzul\u00e4nglichkeit bez\u00fcglich Identifizierung, Qualit\u00e4t, Haltbarkeit, Zuverl\u00e4ssigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkts f\u00fcr Leistungsstudien, einschlie\u00dflich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzul\u00e4nglichkeit von vom Hersteller bereitgestellten Informationen<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Produktmangel (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Unzul\u00e4nglichkeit bez\u00fcglich Identifizierung, Qualit\u00e4t, Haltbarkeit, Zuverl\u00e4ssigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Pr\u00fcfprodukts, einschlie\u00dflich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzul\u00e4nglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Produktkategorie<\/p>\n<\/td>

\u201eCategory of devices should be understood as the relevant MDA\/MDN codes (MDR) or IVR codes (IVDR) according to Regulation (EU) 2017\/2185 on the codes for the designation of notified bodies.\u201d<\/p> <\/td>

\n

MDCG<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu Produktkategorien und generischen Produktgruppen<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Pr\u00fcfer (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Eine f\u00fcr die Durchf\u00fchrung einer Leistungsstudie verantwortliche Person an einer Einrichtung, an der die Leistungsstudie durchgef\u00fchrt wird<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Pr\u00fcfer (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Eine f\u00fcr die Durchf\u00fchrung einer klinischen Pr\u00fcfung an einer Pr\u00fcfstelle verantwortliche Person<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Pr\u00fcfprodukt<\/p>\n<\/td>

Produkt, das im Rahmen einer klinischen Pr\u00fcfung bewertet wird<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Pr\u00fcfungsteilnehmer (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Person, die an einer Leistungsstudie teilnimmt und deren Probe(n) einer In-vitro-Untersuchung unter Verwendung eines Produkts f\u00fcr Leistungsstudien und\/oder eines Kontrollzwecken dienenden Produkts unterzogen wird\/werden<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Pr\u00fcfungsteilnehmer (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Person, die an einer klinischen Pr\u00fcfung teilnimmt<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Q<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS)<\/p>\n<\/td>

\u201eTeil eines Managementsystems bez\u00fcglich der Qualit\u00e4t\u201c, wobei ein Managementsystem definiert ist als \u201eSatz zusammenh\u00e4ngender oder sich gegenseitig beeinflussender Elemente einer Organisation, um Politiken, Ziele und Prozesse zum Erreichen dieser Ziele festzulegen\u201c<\/p>

Ein QMS besteht \u00fcblicherweise aus einem QM-Handbuch, das wiederum Verfahrens- und Arbeitsanweisungen referenziert und das festlegt, wie die Organisation Kundenanforderungen erkennt und erf\u00fcllt.<\/p>

Hersteller k\u00f6nnen QM-Systeme zertifizieren lassen z.B. nach ISO 13485 und nach ISO 9001.<\/p> <\/td>

\n

u.a. ISO 9000:2015<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu QM-Systemen und zur ISO 13485<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

R<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Restprobe<\/p>\n<\/td>

Restmaterial menschlicher K\u00f6rpersubstanzen, das aus einer medizinischen Routinema\u00dfnahme stammt<\/p> <\/td>

\n

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz \u2013 MPEUAnpG<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Risiko<\/p>\n<\/td>

Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Risikomanagement<\/p>\n<\/td>

Systematische Anwendung von Managementstrategien, Verfahren und Praktiken auf die Aufgaben der Analyse, Bewertung, Beherrschung und \u00dcberwachung von Risiken<\/p> <\/td>

\n

ISO 14971:2019<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Risikoklasse<\/p>\n<\/td>

Klasse, die das Risiko eines Medizinprodukts abbilden soll und \u00fcber die zur Verf\u00fcgung stehenden Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren entscheidet<\/p>

Die MDR unterscheidet die Klassen I, IIa, IIb und III, die IVDR die Klassen A, B, C und D.<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur Klassifizierung<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

R\u00fccknahme<\/p>\n<\/td>

Jede Ma\u00dfnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

R\u00fcckruf<\/p>\n<\/td>

Jede Ma\u00dfnahme, die auf Erwirkung der R\u00fcckgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

R\u00fcckverfolgbarkeit (\u201eTraceability\u201c)<\/p>\n<\/td>

M\u00f6glichkeit, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort eines Objekts zu verfolgen<\/p>

Die Verfolgbarkeit betrifft beispielsweise die Herkunft von Werkstoffen von Teilen, von Anforderungen und von \u00dcberpr\u00fcfungsaktivit\u00e4ten.<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

S<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Schriftliche Verordnung<\/p>\n<\/td>

Bescheinigung einer hierzu befugten Person, in der alle f\u00fcr eine Sonderanfertigung oder f\u00fcr die individuelle Anpassung von serienm\u00e4\u00dfig hergestellten Medizinprodukten erforderlichen Daten einschlie\u00dflich der von der befugten Person angefertigten und der Verordnung beigef\u00fcgten Schablonen, Modelle oder Abdr\u00fccke f\u00fcr die Auslegung und die Merkmale des f\u00fcr eine namentlich genannte Person vorgesehenen Produktes enthalten sind, um dem individuellen Zustand oder den individuellen Bed\u00fcrfnissen dieser Person zu entsprechen<\/p> <\/td>

\n

MPDG<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Schwerwiegende Gefahr f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit<\/p>\n<\/td>

Ereignis, das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfema\u00dfnahmen erfordert, bergen k\u00f6nnte, und das eine signifikante Morbidit\u00e4t oder Mortalit\u00e4t bei Menschen verursachen kann oder das f\u00fcr einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungew\u00f6hnlich oder unerwartet ist<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Schwerwiegendes unerw\u00fcnschtes Ereignis  (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Unerw\u00fcnschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:<\/p>

a) Eine Entscheidung zum Patientenmanagement, die zum Tod oder zu einer unmittelbar lebensbedrohenden Situation f\u00fcr die Testperson oder zum Tod ihrer Nachkommen gef\u00fchrt hat<\/p>

b) Tod<\/p>

c) Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands der Testperson oder des Empf\u00e4ngers der getesteten Spenden oder Materialien, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:<\/p>

i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung<\/p>

ii) bleibender K\u00f6rperschaden oder dauerhafte Beeintr\u00e4chtigung einer K\u00f6rperfunktion<\/p>

iii) station\u00e4re Behandlung oder Verl\u00e4ngerung der station\u00e4ren Behandlung des Patienten<\/p>

iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden K\u00f6rperschadens oder einer dauerhaften Beeintr\u00e4chtigung einer K\u00f6rperfunktion<\/p>

v) chronische Erkrankung<\/p>

d) F\u00f6tale Gef\u00e4hrdung, Tod des F\u00f6tus oder kongenitale k\u00f6rperliche oder geistige Beeintr\u00e4chtigungen oder Geburtsfehler<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Schwerwiegendes unerw\u00fcnschtes Ereignis (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Unerw\u00fcnschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:<\/p>

a) Tod<\/p>

b) Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Pr\u00fcfungsteilnehmers, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:<\/p>

i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung<\/p>

ii) bleibender K\u00f6rperschaden oder dauerhafte Beeintr\u00e4chtigung einer K\u00f6rperfunktion<\/p>

iii) station\u00e4re Behandlung oder Verl\u00e4ngerung der station\u00e4ren Behandlung des Patienten<\/p>

iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden K\u00f6rperschadens oder einer dauerhaften Beeintr\u00e4chtigung einer K\u00f6rperfunktion<\/p>

v) chronische Erkrankung<\/p>

c) F\u00f6tale Gef\u00e4hrdung, Tod des F\u00f6tus oder kongenitale k\u00f6rperliche oder geistige Beeintr\u00e4chtigungen oder Geburtsfehler<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Schwerwiegendes Vorkommnis<\/p>\n<\/td>

Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, h\u00e4tte haben k\u00f6nnen oder haben k\u00f6nnte:<\/p>

a) Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person<\/p>

b) Vor\u00fcbergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen<\/p>

c) Schwerwiegende Gefahr f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Sekund\u00e4rer Benutzer<\/p>\n<\/td>

Benutzer eines Produkts, der es zu Wartungsaufgaben oder Schulungszwecken nutzt, z.B. Servicetechniker, die das Produkt installieren und Wartungen durchf\u00fchren.<\/p> <\/td>

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-F des UXQB e. V. Version 3.15<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Sicherheitsanweisung im Feld<\/p>\n<\/td>

Eine von einem Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturma\u00dfnahme im Feld an Anwender oder Kunden \u00fcbermittelte Mitteilung<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Sicherheitsbericht (Regelm\u00e4\u00dfig aktualisierter Bericht \u00fcber die Sicherheit)<\/p>\n<\/td>

Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen gem\u00e4\u00df Artikel 84 gesammelten Daten \u00fcber die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, zusammen mit einer Begr\u00fcndung und Beschreibung etwaiger ergriffener Pr\u00e4ventiv- und Korrekturma\u00dfnahmen <\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745 (Artikel 86)<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Sicherheitskorrekturma\u00dfnahme im Feld<\/p>\n<\/td>

Eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gr\u00fcnden ergriffene Korrekturma\u00dfnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Sonderanfertigung<\/p>\n<\/td>

Produkt, das speziell gem\u00e4\u00df einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur f\u00fcr einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschlie\u00dflich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bed\u00fcrfnissen zu entsprechen.<\/p>

Serienm\u00e4\u00dfig hergestellte Produkte, die angepasst werden m\u00fcssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsm\u00e4\u00dfigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gem\u00e4\u00df den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienm\u00e4\u00dfig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Sonstige klinische Pr\u00fcfung<\/p>\n<\/td>

Klinische Pr\u00fcfung eines Produkts, die<\/p>

a) nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung eines gegenw\u00e4rtigen oder k\u00fcnftigen Herstellers ist,<\/p>

b) nicht mit dem Ziel durchgef\u00fchrt wird, die Konformit\u00e4t eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017\/745 nachzuweisen, <\/p>

c) der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient und<\/p>

d) au\u00dferhalb eines klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017\/745 erfolgt<\/p> <\/td>

\n

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz \u2013 MPEUAnpG<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

SOUP (Software of Unknown Provence) <\/td>

Software-Komponente, die bereits entwickelt und allgemein verf\u00fcgbar ist und die nicht entwickelt wurde, um in das Medizinprodukt integriert zu werden (auch bekannt als \u201eOff-The-Shelf Software\u201c), oder bereits fertig entwickelte Software, f\u00fcr die angemessene Aufzeichnungen zum Entwicklungsprozess nicht verf\u00fcgbar sind<\/p>
dt.: Software unbekannter Herkunft <\/td>

\n

DIN EN IEC 62304:2007<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu SOUP<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Sponsor (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. das die Verantwortung f\u00fcr die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung der Leistungsstudie \u00fcbernimmt<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Sponsor (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. das die Verantwortung f\u00fcr die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung der klinischen Pr\u00fcfung \u00fcbernimmt<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Stakeholder<\/p>\n<\/td>

Individuum oder Organisation, die ein Anrecht, einen Anteil, einen Anspruch oder ein Interesse auf ein interaktives System oder an dessen Merkmalen hat, die ihren Erfordernissen und Erwartungen entsprechen<\/p> <\/td>

\n

ISO\/IEC 15288<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Stakeholder-Anforderungen<\/p>\n<\/td>

Anforderung, die beschreibt, was aus Sicht einer Interessengruppe (Gesetzgeber, Kaufentscheider, Betreiber, Benutzer) an einem System erm\u00f6glicht werden muss, um ein oder mehrere Erfordernisse zu befriedigen. Stakeholder-Anforderungen lassen sich praxisnah unterscheiden in<\/p>

– gesetzliche Anforderungen (regulatorische Anforderungen),<\/p>

– Marktanforderungen,<\/p>

– organisatorische Anforderungen,<\/p>

– fachliche Anforderungen,<\/p>

– Nutzungsanforderungen.<\/p> <\/td>

Adaptiert aus: ISO\/IEC 15288<\/p> <\/td>

\n

Fachartikel zu Stakeholder-Anforderungen<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Stand der Technik<\/p>\n<\/td>

Stadium der technischen M\u00f6glichkeiten zu einem bestimmten Zeitpunkt, soweit Produkte, Prozesse und Dienstleistungen betroffen sind, basierend auf entsprechenden gesicherten Erkenntnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung<\/p>

Anmerkung 1 zum Begriff: Der \u201eStand der Technik\u201c umfasst die gegenw\u00e4rtig und allgemein anerkannte gute Praxis bei Technologie und Medizin. \u201eStand der Technik\u201c bedeutet nicht unbedingt die technisch fortgeschrittenste L\u00f6sung. Der hier beschriebene \u201eStand der Technik\u201c wird mitunter als \u201eallgemein anerkannter Stand der Technik\u201c bezeichnet.<\/p> <\/td>

\n

ISO 14971:2019<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

System<\/p>\n<\/td>

Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erf\u00fcllen<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

T<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

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Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

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Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

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Technische Anforderung (im Sinne der IEC 62366-1:2015)<\/p>\n<\/td>

Eine pr\u00fcfbare Vorgabe f\u00fcr die Benutzungsschnittstelle, die im Rahmen der Risikoanalyse festgelegt wurde als Anforderung an eine Ma\u00dfnahme zur Risikobeherrschung<\/p>

Technische Anforderungen (im Sinne der IEC 62366-1:2015) umfassen:<\/p>

\u2013 Systemanforderungen an Ma\u00dfnahmen zur Eigen-Sicherheit durch Konstruktion<\/p>

\u2013 Nutzungsanforderungen an Schutzma\u00dfnahmen<\/p>

\u2013 Nutzungsanforderungen an Sicherheitshinweise an der Benutzungsschnittstelle f\u00fcr den Benutzer<\/p>

\u2013 Gestaltungsregeln (wie z.B. einzuhaltende Schriftgr\u00f6\u00dfen, einzuhaltende Kontrastverh\u00e4ltnisse, Regeln f\u00fcr den Einsatz bzw. Nichteinsatz spezifischer User-Interface-Elemente)<\/p>

Hinweis: Der Begriff \u201eTechnische Anforderung\u201c wird in der IEC 62366-1:2015 im normativen Text verwendet, jedoch ohne eine Definition. Wir halten eine Definition f\u00fcr notwendig, um den Begriff gegen \u201eStakeholderanforderungen\u201c, \u201eSystemspezifikationen\u201c und \u201eSystemanforderungen\u201c abzugrenzen.<\/p> <\/td>

\n

Thomas Geis und Christian Johner<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Technische Dokumentation<\/p>\n<\/td>

Die Dokumentation, die der Hersteller erstellt, um nachzuweisen, dass er die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eines Medizinproduktes erf\u00fcllt<\/p>

Die MDR und die IVDR erheben im jeweiligen Annex II Anforderungen an den Inhalt dieser technischen Dokumentation.<\/p>

Einen Teil dieser technischen Dokumentation reichen die Hersteller bei der Zulassung ein..<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur technischen Dokumentation<\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Teilaufgabe<\/p>\n<\/td>

Eine Aktivit\u00e4t des Benutzers (Handlung oder Entscheidung), die innerhalb einer Kernaufgabe erforderlich ist, um das angestrebte Arbeitsergebnis zu erzielen<\/p>

Hinweis: Teilaufgaben beschreiben noch nicht Handlungen am System (Aktionen).<\/p>

Beispiel f\u00fcr eine Teilaufgabe: Feststellen, f\u00fcr welche Patienten Medikamente nachbestellt werden m\u00fcssen<\/p>

Beispiel f\u00fcr eine Aktion am System: Die Medikamenten-Bestandsliste \u00f6ffnen<\/p> <\/td>

Adaptiert aus: CPUX-F Curriculum<\/p>

des UXQB e.V., Version 3.15<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Teilnehmende Beobachtung<\/p>\n<\/td>

Eine Situation, in der ein Beobachter einem repr\u00e4sentativen Benutzer bei der Erledigung seiner Kernaufgaben zusieht und immer (nur) dann, wenn es Kl\u00e4rungsbedarf gibt, Fragen stellt<\/p>

Hinweis 1: Teilnehmende Beobachtungen sind als erg\u00e4nzende Methode zu Kontextinterviews geeignet. Der Aufwand ist h\u00f6her als bei (gut vorbereiteten) Kontextinterviews. Wir empfehlen immer, zun\u00e4chst mindestens drei Kontextinterviews pro Benutzergruppe durchzuf\u00fchren und erst dann eine teilnehme Beobachtung mit einem repr\u00e4sentativen Benutzer. Bei einer teilnehmenden Beobachtung sollte es immer darum gehen, bereits erhobene Informationen, die man sich auf Basis des Kontextinterviews \u201enicht richtig vorstellen konnte\u201c, durch Beobachtung abzusichern.<\/p>

Hinweis 2: Teilnehmende Beobachtungen werden auch w\u00e4hrend der Usability-Tests eingesetzt, um Benutzungsfelder zu erkennen und damit Hinweise auf mangelnde Gebrauchstauglichkeit zu erhalten.<\/p> <\/td>

Adaptiert aus: Curriculum CPUX-UR des UXQB e.V., Version 1.3<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Therapiebegleitendes Diagnostikum (\u201ecompanion diagnostics\u201c)<\/p>\n<\/td>

Produkt, das f\u00fcr die sichere und wirksame Verwendung eines dazugeh\u00f6rigen Arzneimittels wesentlich ist, um<\/p>

a) Patienten vor und\/oder w\u00e4hrend der Behandlung zu identifizieren, die mit der gr\u00f6\u00dften Wahrscheinlichkeit von dem dazugeh\u00f6rigen Arzneimittel profitieren, oder<\/p>

b) Patienten vor und\/oder w\u00e4hrend der Behandlung zu identifizieren, bei denen wahrscheinlich ein erh\u00f6htes Risiko von schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Reaktionen infolge einer Behandlung mit dem dazugeh\u00f6rigen Arzneimittel besteht<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

U<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

\u00dcbergangsfristen<\/p>\n<\/td>

Fristen, die die MDR und die IVDR den Herstellern und Benannten Stellen geben, um die Anforderungen zu erf\u00fcllen<\/p> <\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu \u00dcbergangsfristen<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

\u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (\u201ePost-Market Surveillance\u201c)<\/p>\n<\/td>

Alle T\u00e4tigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchf\u00fchren, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und \u00dcberpr\u00fcfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverz\u00fcglich zu ergreifenden Korrektur- oder Pr\u00e4ventivma\u00dfnahmen festgestellt werden kann<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur Post-Market Surveillance<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Unerw\u00fcnschtes Ereignis (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht sachgerechte Entscheidung zum Patientenmanagement, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome (einschlie\u00dflich anomaler Laborbefunde) bei Pr\u00fcfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer Leistungsstudie, auch wenn diese nicht mit dem Produkt f\u00fcr Leistungsstudien zusammenh\u00e4ngen<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Unerw\u00fcnschtes Ereignis (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome (einschlie\u00dflich anormaler Laborbefunde) bei Pr\u00fcfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Pr\u00fcfung, auch wenn diese nicht mit dem Pr\u00fcfprodukt zusammenh\u00e4ngen<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

UOUP (User Interface of Unknown Provenance) <\/p> <\/td>

Benutzungsschnittstelle als Teil der Benutzungsschnittstelle eines Medizinprodukts, die bereits entwickelt wurde, ohne dass daf\u00fcr entsprechende Aufzeichnungen des gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses gem\u00e4\u00df dieser Norm verf\u00fcgbar sind<\/p>
dt.: Benutzungsschnittstelle unbekannter Herkunft, BPSUH <\/td>

\n

IEC 62366-1:2015<\/p>\n<\/td>

\n

https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/user-interface-of-unknown-provenance-uoup\/<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

Usability-Test<\/p> <\/td>

\n

Verfahren zur Untersuchung oder Beurteilung einer Benutzungsschnittstelle mit vorgesehenen Benutzern innerhalb einer beabsichtigten Nutzungsumgebung<\/p>\n<\/td>

\n

IEC 62366-1:2015<\/p>\n<\/td>

\n

Siehe Fachartikel zur Usability Validierung<\/a><\/p>\n

\u00dcbersicht \u00fcber Usability-Services (einschlie\u00dflich Usability-Tests)<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Usability-Testdaten<\/p>\n<\/td>

Daten, die im Testsystem vor der Usability-Test vorhanden sein m\u00fcssen, und Daten, die w\u00e4hrend der Usability-Test vom Benutzer ben\u00f6tigt werden und\/oder eingegeben werden<\/p> <\/td>

\n

Thomas Geis und Christian Johner<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Use Error<\/p>\n<\/td>

\u201eDurchf\u00fchrung oder Unterlassung einer Handlung eines Users bei der Benutzung des Medizinprodukts, die zu einem anderen als vom Hersteller vorgesehen oder vom User erwarteten Ergebnis f\u00fchrt\u201c<\/p> <\/td>

\n

DIN IEC 62366-1:2017 und DIN ISO 14971:2020<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

User Experience (Benutzererlebnis)<\/p>\n<\/td>

\n

Wahrnehmungen und Reaktionen einer Person, die aus der tats\u00e4chlichen und\/oder der erwarteten Benutzung eines Produkts, eines Systems oder einer Dienstleistung resultieren.<\/p>\n<\/td>

\n

DIN ISO 9241-210:2019<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

User Interface<\/p> <\/td>


Die ISO 9241-110 definiert ein User Interface als \u201eGesamtheit der Bestandteile eines interaktiven Systems (Software oder Hardware), die Informationen und Steuerelemente zur Verf\u00fcgung stellen, die f\u00fcr den Benutzer notwendig sind, um eine bestimmte Arbeitsaufgabe mit dem interaktiven System zu erledigen\u201c.<\/p>

Die IEC 62366-1 definiert es als \u201eMittel zur Interaktion des Users mit dem Medizinprodukt“.<\/p>
dt.: Benutzungsschnittstelle<\/td>

\n

Buch: Thomas Geis \u2013 Gebrauchstauglichkeit<\/p>\n

DIN IEC 62366-1:2016<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

User-Interface-Element<\/p>\n<\/td>

\n

Ein elementarer Baustein, der zum Bau eines User Interface verf\u00fcgbar ist.<\/p>\n

Beispiele:<\/p>\n

– Hardware: ein Drehregler<\/p>\n

– Software: ein Hyperlink<\/p>\n<\/td>

\n

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

User-Interface-Komponente<\/p>\n<\/td>

Ein Steuerelement oder eine Information, die aus mehreren User-Interface-Elementen zusammengesetzt ist und f\u00fcr die Erledigung einer (durch das interaktive System) unterst\u00fctzten Arbeitsaufgabe erforderlich ist.<\/p>

Beispiele:<\/p>

– Steuerelement \u201eBehandlungsart ausw\u00e4hlen\u201c<\/p>

– Information \u201eBlutdruckverlauf\u201c<\/p>

Hinweis: Bei der Beschreibung einer User-Interface-Komponente spielt es keine Rolle, ob diese mit Hardware oder Software realisiert ist oder realisiert werden soll.<\/p> <\/td>

\n

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

V<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Validierung<\/p>\n<\/td>

Best\u00e4tigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen f\u00fcr einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erf\u00fcllt worden sind<\/p>

Die Validierung der Gebrauchstauglichkeit entspricht daher der Best\u00e4tigung, dass w\u00e4hrend des Gebrauchs des Produkts (durch die vorgesehenen Benutzer) festgestellt wurde, dass die Bedienfunktionen von den Benutzern so beherrscht werden, wie es die Nutzungsanforderungen spezifizieren.<\/p>

Hinweis 1: F\u00fcr regulatorische Zwecke ist eine Validierung der Umsetzung derjenigen Nutzungsanforderungen ausreichend, die im Zusammenhang mit Fehlervermeidung und Fehlerbehebung stehen.<\/p>

Hinweis 2: Eine unumstrittene Methode zur Validierung der Gebrauchstauglichkeit ist der Usability-Test.<\/p>

Beispiel: F\u00fcr die Nutzungsanforderung \u201eDer Benutzer muss am System \u00fcberblicken k\u00f6nnen, welche Dialysepatienten besondere Aufmerksamkeit ben\u00f6tigen\u201c wurde im Usability-Test festgestellt, dass alle Benutzer die \u201eKennzeichnung der entsprechenden Patienten mit Warnhinweis in der Patientenliste\u201c entdeckt und verstanden haben.<\/p> <\/td>

\n

DIN EN ISO 9000:2005<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur Validierung<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

Fachartikel zum Unterschied von Verifizierung und Validierung<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Validierung der Gebrauchstauglichkeit<\/p>\n<\/td>

Teilaspekt der Validierung, der sich auf die sichere Gestaltung der Benutzungsschnittstelle konzentriert<\/p> <\/td>

\n

Buch: Thomas Geis – Gebrauchstauglichkeit<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Verantwortliche Person (PRRC)<\/p>\n<\/td>

Rolle innerhalb einer Organisation (insbesondere eines Herstellers), die von einer oder mehreren Personen besetzt werden muss, um die Anforderungen des Artikels 15 der MDR bzw. IVDR zu erf\u00fcllen. Zu ihren Pflichten z\u00e4hlt das Pr\u00fcfen, ob alle technischen Dokumentationen und Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen auf dem neuesten Stand sind und alle Verpflichtungen zur \u00dcberwachung und Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen erf\u00fcllt werden.<\/p> Die PRRC ist nicht identisch mit dem Sicherheitsbeauftragten. <\/td>

<\/td>Verantwortliche Person<\/a>

 <\/p> <\/td><\/tr>

\n

Verifizierung<\/p>\n<\/td>

Best\u00e4tigung durch einen objektiven Nachweis, dass Anforderungen erf\u00fcllt werden (ISO 9000:2005)<\/p>

Die Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit entspricht daher der Best\u00e4tigung, dass alle Merkmale in Bezug auf Sicherheit vorhanden sind, alle einzuhaltenden Gestaltungsregeln umgesetzt wurden und f\u00fcr alle Nutzungsanforderungen korrespondierende Produktmerkmale verf\u00fcgbar sind.<\/p>

Anmerkung: Die Verifikation der Gebrauchstauglichkeit liefert noch nicht den Nachweis, dass die mit den Nutzungsanforderungen korrespondierenden Produktmerkmale aus Benutzersicht angemessen sind. Dies wird erst bei der Validierung der Gebrauchstauglichkeit nachgewiesen. Eine Methode zur Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit ist die Inspektion.<\/p> <\/td>

\n

DIN EN ISO 9000:2005<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zum Unterschied von Verifizierung und Validierung<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Vorbeugema\u00dfnahme<\/p>\n<\/td>

Ma\u00dfnahme zur Beseitigung der Ursache einer m\u00f6glichen Nichtkonformit\u00e4t oder einer anderen m\u00f6glichen unerw\u00fcnschten Situation<\/p>

Anmerkung 1: F\u00fcr eine m\u00f6gliche Nichtkonformit\u00e4t kann es mehr als eine Ursache geben.<\/p>

Anmerkung 2: Eine Vorbeugungsma\u00dfnahme wird ergriffen, um das Auftreten einer Nichtkonformit\u00e4t zu verhindern, w\u00e4hrend eine Korrekturma\u00dfnahme ergriffen wird, um das erneute Auftreten einer Nichtkonformit\u00e4t zu verhindern.<\/p> <\/td>

\n

ISO 9000:2015<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zu Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Vorkommnis (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts einschlie\u00dflich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, <\/p>

sowie eine Unzul\u00e4nglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder ein Schaden infolge einer medizinischen Entscheidung oder einer Ma\u00dfnahme, die auf der Grundlage der von dem Produkt gelieferten Informationen oder Ergebnisse getroffen bzw. nicht getroffen wurde<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Vorkommnis (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschlie\u00dflich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, <\/p>

sowie eine Unzul\u00e4nglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerw\u00fcnschte Nebenwirkung<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

W<\/h2>\n\n\n\n

Begriff <\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

\n

Wirtschaftsakteur (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Hersteller, Bevollm\u00e4chtigter, Importeur oder H\u00e4ndler<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Wirtschaftsakteur (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Hersteller, bevollm\u00e4chtigter Vertreter, Importeur, H\u00e4ndler und die in Artikel 22 Abs\u00e4tze 1 und 3 MDR (EU) 2017\/745 genannte Person<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Wissenschaftliche Validit\u00e4t eines Analyten<\/p>\n<\/td>

Der Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

X<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Y<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Z<\/h2>\n\n\n\n

Begriff<\/strong><\/p> <\/td>

\n

Definition<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Quelle<\/strong><\/p>\n<\/td>

\n

Weitere Informationen<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/thead>

Zubeh\u00f6r eines In-vitro-Diagnostikums<\/p> <\/td>

Gegenstand, der zwar an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und der speziell dessen\/ deren Verwendung gem\u00e4\u00df seiner\/ihrer Zweckbestimmung(en) erm\u00f6glicht oder mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums\/der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen\/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterst\u00fctzt werden soll<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

Zubeh\u00f6r eines Medizinprodukts<\/p> <\/td>

Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen\/deren Verwendung gem\u00e4\u00df seiner\/ihrer Zweckbestimmung(en) erm\u00f6glicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen\/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterst\u00fctzt werden soll<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zum Zubeh\u00f6r<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Zweckbestimmung (IVDR (EU) 2017\/746)<\/p>\n<\/td>

Die Verwendung, f\u00fcr die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben oder seinen Angaben bei der Leistungsbewertung bestimmt ist<\/p> <\/td>

\n

IVDR (EU) 2017\/746<\/p>\n<\/td>

\n

 <\/p>\n<\/td><\/tr>

\n

Zweckbestimmung (MDR (EU) 2017\/745)<\/p>\n<\/td>

Die Verwendung, f\u00fcr die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist<\/p> <\/td>

\n

MDR (EU) 2017\/745<\/p>\n<\/td>

\n

Fachartikel zur Zweckbestimmung<\/a><\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

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Dieses Glossar verschafft Herstellern von Medizinprodukten eine kompakte \u00dcbersicht \u00fcber die Begriffswelt. Es benennt die Quellen der Begriffsdefinitionen und verlinkt auf weiterf\u00fchrende Erl\u00e4uterungen. Die englische Version des Glossars finden Sie hier. 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