{"id":3628806,"date":"2020-09-07T08:00:00","date_gmt":"2020-09-07T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3628806"},"modified":"2025-06-17T14:40:25","modified_gmt":"2025-06-17T12:40:25","slug":"clinicaltrials-gov","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/clinicaltrials-gov\/","title":{"rendered":"Warum Sie die Datenbank ClinicalTrials.gov Hunderttausende Euro kosten kann"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Suchfunktion von ClinicalTrials.gov liefert gleichzeitig sowohl unvollst\u00e4ndige als auch zu viele Ergebnisse. Das kann fatale Folgen haben.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch es gibt einen Weg, mit dem Sie die Aufw\u00e4nde f\u00fcr klinische Bewertungen, klinische Pr\u00fcfungen und die Post-Market Surveillance minimieren und sogar zus\u00e4tzliche regulatorische Sicherheit erlangen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p><em>Ein Beitrag von Prof. Dr. Christian Johner (Johner Institut) und Dr. Daniel Lohner (d-fine)<\/em><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Weshalb Sie mit ClinicalTrials.gov arbeiten sollten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) ClinicalTrials.gov: Ein Register f\u00fcr klinische Studien<\/h3>\n\n\n\n<p><a aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/home\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ClinicalTrials.gov<\/a> ist ein von der <a aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.nlm.nih.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">US Library of Medicine<\/a> betriebenes Register, das Informationen \u00fcber mehr als 330.000 klinischen Studien enth\u00e4lt. Zu diesen Informationen z\u00e4hlen beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ziel der Studie<\/li>\n\n\n\n<li>Studiendesign<\/li>\n\n\n\n<li>Charakterisierung der Patienten, Ein- und Ausschlusskriterien<\/li>\n\n\n\n<li>Verwendete Medizinprodukte, Medikamente, Verfahren<\/li>\n\n\n\n<li>Datum des Beginns, Status, (geplantes) Enddatum<\/li>\n\n\n\n<li>Relevante Publikationen<\/li>\n\n\n\n<li>Studienergebnisse<\/li>\n\n\n\n<li>&#8222;Adverse Events&#8220;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Ein \u201eMuss\u201c f\u00fcr Medizinproduktehersteller<\/h3>\n\n\n\n<p>Nicht erst die EU-Verordnungen (MDR, IVDR) erlegen den Medizinprodukteherstellern umfangreiche Pflichten auf:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Klinische Bewertung<\/strong><br>Die Hersteller m\u00fcssen im Rahmen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischen Bewertung<\/a> den klinischen Nutzen, die Sicherheit und die Leistungsf\u00e4higkeit ihrer Produkte anhand von klinischen Daten nachweisen, bevor sie ihr Produkt auf den Markt bringen k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Klinische Pr\u00fcfungen<br><\/strong>Verf\u00fcgt der Hersteller nicht bereits \u00fcber ausreichende <a aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinische Daten<\/a>, um diesen Nachweis zu f\u00fchren, muss er diese Daten erheben \u2013 im Rahmen <a aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischer Pr\u00fcfungen<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Post-Market Surveillance<\/strong><br>Die Hersteller m\u00fcssen auch nach der Inverkehrbringung die Produkte im Markt \u00fcberwachen. Bei dieser &#8222;<a aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Post-Market Surveillance<\/a>&#8220; sind sie verpflichtet, nicht nur Informationen zu den eigenen Produkten zu sammeln und zu bewerten (z.B. Kundenr\u00fcckmeldungen, Service-Berichte), sondern auch von vergleichbaren Produkten (z.B. vom Wettbewerb), von vergleichbaren Technologien (z.B. <a aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">SOUP<\/a>, Materialien) und alternativen Verfahren (z.B. Chemo- statt Strahlentherapie).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Um diesen gesetzlichen Vorgaben gerecht zu werden, ist das Register ClinicalTrials.gov f\u00fcr Medizinproduktehersteller nicht nur eine Fundgrube an Informationen, sondern auch ein \u201eMust-have\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch unabh\u00e4ngig von den gesetzlichen Pflichten sollten die Hersteller ein Interesse an diesem Register haben: Es kann Ihnen helfen, klinische Studien und damit klinische Daten zu finden. Der Worst Case w\u00e4re, wenn Sie diese Daten nicht kennen und eine eigene klinische Pr\u00fcfungen initiieren. Solch eine klinische Pr\u00fcfung kann Kosten von mehreren Hunderttausend Euro verursachen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Beachten Sie, dass die FDA sogar <strong>Strafen verh\u00e4ngt<\/strong>, wenn man es vers\u00e4umt, die Studien zu registrieren! Die Beh\u00f6rde hat dazu ein <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/civil-money-penalties-relating-clinicaltrialsgov-data-bank\">Guidance Dokument<\/a> ver\u00f6ffentlicht.\n    <\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Zusammenfassung<\/h3>\n\n\n\n<p>Medizinproduktehersteller sollten somit ClinicalTrials.gov f\u00fcr die folgenden, gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben verwenden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Informationen sammeln \u00fcber den Nutzen, die Sicherheit und die Leistungsf\u00e4higkeit der eigenen Medizinprodukte anhand der Daten von \u00c4quivalenzprodukten (v.a. f\u00fcr die <strong>klinische Bewertung<\/strong>)<\/li>\n\n\n\n<li>Den Stand der Technik recherchieren einschlie\u00dflich der Alternativen f\u00fcr die Diagnose, Behandlung, Vorhersage und \u00dcberwachung der relevanten Krankheiten und Verletzungen (v.a. f\u00fcr die klinische Bewertung)<\/li>\n\n\n\n<li>Anhand dieser und anderer klinischer Daten entscheiden, ob eine eigene <strong>klinische Pr\u00fcfung<\/strong> notwendig ist<\/li>\n\n\n\n<li>Fortlaufend Informationen sammeln \u00fcber den Nutzen, die Sicherheit und die Leistungsf\u00e4higkeit der eigenen Medizinprodukte anhand der Daten von \u00c4quivalenzprodukten (v.a. f\u00fcr die <strong>Post-Market Surveillance<\/strong> und den <strong>Post-Market Clinical Follow-up<\/strong>). Die klinischen Pr\u00fcfungen in CT.gov enthalten oft auch einen Verweis auf deren Volltextpublikation.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>F\u00fcr Hersteller, die ClinicalTrials.gov nicht nutzen, besteht die Gefahr einer Nicht-Konformit\u00e4t.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Eine Suche, die Sie teuer zu stehen kommen kann<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Die Probleme bei ClinicalTrials.gov (und anderen Datenbanken)<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Problem 1: Der Fluch der ROC-Kurven<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein perfekter Suchalgorithmus w\u00fcrde alle relevanten Inhalte finden (Sensitivit\u00e4t = 100 %) und die nichtrelevanten Inhalte korrekt herausfiltern (Spezifit\u00e4t 100 %). In der Realit\u00e4t sind Suchalgorithnen aber leider nicht perfekt &#8230;<\/p>\n\n\n\n<p>Das Register verf\u00fcgt \u00fcber zwei Suchmasken: Die Standardsuche und die \u201eAdvanced Search\u201c (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Advance-Search-ClinicalTrials-gov.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"274\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Advance-Search-ClinicalTrials-gov-300x274.png\" alt=\"Screenshot von der \u201eAdvanced Search\u201c von Clinical Trials \" class=\"wp-image-3628831\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Advance-Search-ClinicalTrials-gov-300x274.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Advance-Search-ClinicalTrials-gov-768x701.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Advance-Search-ClinicalTrials-gov-200x183.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Advance-Search-ClinicalTrials-gov-400x365.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Advance-Search-ClinicalTrials-gov-600x548.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Advance-Search-ClinicalTrials-gov-800x731.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Advance-Search-ClinicalTrials-gov.png 887w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Die \u201eAdvanced Search\u201c von Clinical Trials<\/em> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Hersteller stehen vor der Herausforderung, mit den Algorithmen zwei sich oft widersprechende Ziele erreichen zu wollen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Hohe <strong>Sensitivit\u00e4t<\/strong> der Suchergebnisse: Es sollen m\u00f6glichst alle Treffer gefunden werden, die f\u00fcr die Fragestellung relevant sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Hohe <strong>Spezifit\u00e4t<\/strong> der Suchergebnisse: Es sollen m\u00f6glichst keine Treffer gefunden werden, die f\u00fcr die Fragestellung nicht relevant sind.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Sogenannte ROC-Kurven zeigen, dass eine h\u00f6here Spezifit\u00e4t zu Lasten der Sensitivit\u00e4t f\u00fchrt (s. Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ROC_curve_of_the_maxent_model_of_Jeffrey_pine_trees_in_relation_to_annual_precipitation.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"193\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ROC_curve_of_the_maxent_model_of_Jeffrey_pine_trees_in_relation_to_annual_precipitation-300x193.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-3628835\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ROC_curve_of_the_maxent_model_of_Jeffrey_pine_trees_in_relation_to_annual_precipitation-300x193.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ROC_curve_of_the_maxent_model_of_Jeffrey_pine_trees_in_relation_to_annual_precipitation-460x295.png 460w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ROC_curve_of_the_maxent_model_of_Jeffrey_pine_trees_in_relation_to_annual_precipitation-200x129.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ROC_curve_of_the_maxent_model_of_Jeffrey_pine_trees_in_relation_to_annual_precipitation-400x257.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ROC_curve_of_the_maxent_model_of_Jeffrey_pine_trees_in_relation_to_annual_precipitation-600x386.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ROC_curve_of_the_maxent_model_of_Jeffrey_pine_trees_in_relation_to_annual_precipitation.png 700w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 2: Eine ROC-Kurve bildet die Sensitivit\u00e4t gegen\u00fcber (1 &#8211; Spezifit\u00e4t) ab: Eine hohe Sensitivit\u00e4t (alle relevanten Studien werden gefunden) f\u00fchrt dazu, dass (1 &#8211; Spezifit\u00e4t) w\u00e4chst. Das bedeutet, dass die Spezifit\u00e4t abnimmt bzw. dass viele nichtrelevanten Studien gefunden werden. (<a href=\"https:\/\/commons.wikimedia.org\/wiki\/File:ROC_curve_of_the_maxent_model_of_Jeffrey_pine_trees_in_relation_to_annual_precipitation.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\">Bildquelle<\/a>)<\/em> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>In anderen Worten: Die Hersteller stehen vor dem Dilemma, entweder von zu vielen Suchergebnissen erschlagen zu werden oder nicht alle Treffer zu finden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Problem 2: Die mangelnde Vollst\u00e4ndigkeit der Suchergebnisse<\/h4>\n\n\n\n<p>Doch selbst die Hersteller werden entt\u00e4uscht, die willens sind, f\u00fcr eine hohe Sensitivit\u00e4t  Hunderte \u201efalsch positiver\u201c Treffer in Kauf zu nehmen: <strong>Die Suchergebnisse sind unvollst\u00e4ndig<\/strong>, wie das Team des Johner Instituts anhand von Beispielen herausgefunden hat. <strong>Teilweise fehlten die H\u00e4lfte der relevanten Studien!<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcber die Ursachen dieses Problems l\u00e4sst sich in Unkenntnis der genauen Implementierung nur spekulieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Werden nicht alle Felder in die Suche einbezogen?<\/li>\n\n\n\n<li>Ist die Suche nicht tolerant genug gegen Rechtschreibfehler in der Suchmaske?<\/li>\n\n\n\n<li>Ber\u00fccksichtigt die Suche Synonyme nicht ausreichend?<\/li>\n\n\n\n<li>Werden Treffer unterbunden, um die Anzahl der Suchergebnisse nicht explodieren zu lassen?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Unsere Vermutung ist, dass nicht alle Felder durchsucht werden. Das ist insbesondere f\u00fcr Medizinprodukte kritisch, da h\u00e4ufig Arzneimittel oder eine Behandlungsmethode im Mittelpunkt der Studie stehen und das Medizinprodukt nur \u201eNebendarsteller\u201c ist. Daher findet man diese Produkte nicht immer im Abstract, sondern muss tiefer im Text suchen (z.B. in &#8222;Detailed Description&#8220;).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Problem 3: Die fragliche Konstanz der Ergebnisse<\/h4>\n\n\n\n<p>Offensichtlich arbeiten die Entwickler von ClinicalTrials.gov st\u00e4ndig an der Suchmaschine, ohne \u00c4nderungen im Detail zu kommunizieren. Dies f\u00fchrt dazu, dass Suchen mit identischen Suchparametern im Lauf der Zeit zu unterschiedlichen Ergebnissen f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Dies ist f\u00fcr Hersteller nicht akzeptabel, die verpflichtet sind, Anforderungen an die Dokumentenlenkung und die Computerized Systems Validation zu erf\u00fcllen. Die Wiederholbarkeit von Prozessen im Qualit\u00e4tsmanagementsystem ist regulatorisch unabdingbar.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Was das f\u00fcr Medizinproduktehersteller bedeutet<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Medizinproduktehersteller ist diese Situation sehr unbefriedigend:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Suche f\u00fchrt zu vielen falsch positiven Treffern.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Suche und die Bewertung der Treffer sind sehr zeitaufw\u00e4ndig.<\/li>\n\n\n\n<li>Relevante Treffer werden ggf. nicht gefunden.<\/li>\n\n\n\n<li>Die regulatorische Sicherheit ist nicht gegeben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Damit ergeben sich bedeutende Nachteile und Gefahren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Werden bereits durchgef\u00fchrte klinische Studien nicht bei den Suchergebnissen angezeigt, laufen die Hersteller Gefahr, eine unn\u00f6tige klinische Pr\u00fcfung zu starten. Die Kosten daf\u00fcr belaufen sich schnell auf <strong>Hunderttausende Euro<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Weil die <a aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR<\/a> und die  <a aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR<\/a> die Hersteller zu einer kontinuierlichen Post-Market Surveillance und einem regelm\u00e4\u00dfigen Post-Market Clinical Follow-up verpflichten, m\u00fcssen die Verantwortlichen diese Suchen und Bewertungen wiederholt durchf\u00fchren. Das bedeutet <strong>Personenwochen an Aufwand<\/strong>, der mit der Anzahl der Produkte w\u00e4chst.<\/li>\n\n\n\n<li>Falls Hersteller wichtige Informationen in diesen Datenbanken \u00fcbersehen oder nicht finden, k\u00f6nnen sie auf m\u00f6gliche Sicherheitsprobleme nicht ausreichend schnell reagieren und <strong>kompromittieren<\/strong> dadurch <strong>die Sicherheit der Patienten<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine technisch und methodisch insuffiziente Suche kann sogar zu <strong>Problemen bei Audits und Zulassungen<\/strong> f\u00fchren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Zusammenfassung: Ein untersch\u00e4tztes Problem mit weitreichenden Folgen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wir leben in einer Welt, in der immer mehr Daten gesammelt werden. Das ist gut, denn diese Daten helfen uns, mehr \u00fcber unsere Produkte zu verstehen: \u00fcber ihren tats\u00e4chlichen klinischen Nutzen, \u00fcber ihre Sicherheit und \u00fcber ihre Leitungsf\u00e4higkeit.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist ebenfalls gut, dass die Gesetzgeber von den Herstellern verlangen, diese Daten systematisch und zeitnah zu erheben, zu bewerten und notwendige Ma\u00dfnahmen einzuleiten.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch ein &#8222;Immer-mehr&#8220; an Daten f\u00fchrt zu einem &#8222;Immer-mehr&#8220; an Aufwand f\u00fcr das Erheben und Bewerten dieser Daten. Dazu m\u00fcssen Datenbanken und Register wie ClinicalTrials.gov zwingend leistungsf\u00e4hige Suchen erm\u00f6glichen. Genau an dieser Stelle scheint es Probleme zu geben.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Konsequenzen sind weitreichend: Hersteller m\u00fcssen immense und teilweise unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde bew\u00e4ltigen. Selbst wenn Sie dazu willens und in der Lage sind, bleibt eine Unsicherheit bestehen: Gef\u00e4hrden die Produkte die Patienten? Drohen Klagen auf Schadenersatz? Werden Sie die n\u00e4chste Zulassung und das n\u00e4chste Audit sicher bestehen?<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Daten aus ClinicalTrials.gov extrahieren<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Es gibt eine L\u00f6sung!<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut entwickelt Wege, um diese Probleme in den Griff zu bekommen und den Herstellern eine automatisierte L\u00f6sung anzubieten, die<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Aufw\u00e4nde f\u00fcr die Suche minimiert,<\/li>\n\n\n\n<li>die Anzahl relevanter Treffer erh\u00f6ht,<\/li>\n\n\n\n<li>die Anzahl nichtrelevanter Treffer reduziert und<\/li>\n\n\n\n<li>die Risiken unn\u00f6tiger klinischer Pr\u00fcfungen und Probleme in Audits minimiert.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese L\u00f6sung stellt der Artikel im Weiteren am Beispiel von ClinicalTrials.gov vor.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Vorgehen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Der technische Ansatz<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Experten des Johner Instituts haben die Daten von ClinicalTrials.gov (und von vielen anderen Datenbanken) \u00fcber einen selbst entwickelten Konnektor zusammengef\u00fchrt (s. Abb. 3).<\/p>\n\n\n\n<p>Dazu verwenden sie eine Microservice-Architektur, die sie in Docker-Container betreiben. Eine datenbank\u00fcbergreifende Suche steht \u00fcber eine REST-API als einer dieser Microservices bereit. Neben ClinicalTrials.gov sind weitere Datenbanken angebunden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>BfArM<\/li>\n\n\n\n<li>SwissMedic<\/li>\n\n\n\n<li>FDA (mehrere Datenbanken)<\/li>\n\n\n\n<li>PubMed<\/li>\n\n\n\n<li>Social Media<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Um relevante Informationen mit hoher Wahrscheinlichkeit zu finden, nutzt die Suche einen Synonym-Service (ein weiterer Microservice), der wiederum Ontologien wie UMLS verwendet.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"254\" height=\"151\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Architektur-Post-Market-Radar.png\" alt=\"Skizze der L\u00f6sungsarchitektur: Eine ElasticSearch Datenbank aggregiert die Quelldaten und stellt diese der Such-Service und Synonym-Service \u00fcber ein Web-API bereit. Eine relationale Datenbank dient zur Aufnahme von Audit-Trials.\" class=\"wp-image-3628916\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Architektur-Post-Market-Radar.png 254w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Architektur-Post-Market-Radar-200x119.png 200w\" sizes=\"auto, (max-width: 254px) 100vw, 254px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Skizze der L\u00f6sungsarchitektur: Eine ElasticSearch-Datenbank aggregiert die Quelldaten und stellt diese dem Such-Service und dem Synonym-Service \u00fcber ein Web-API bereit. Eine relationale Datenbank dient zur Aufnahme von Audit-Trials.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die komplette Umsetzung basiert auf etablierten und modernen Open-Source-Bibliotheken sowie auf Eigenentwicklungen in Java, JavaScript, Scala und Python.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese REST-basierte Suche nutzt das Johner Institut auch im Rahmen seines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/regulatory-monitoring\/post-market-radar\/\">Post-Market Radars<\/a>. Es wird diese Suchfunktion auch zur Integration in Hersteller-eigene Systeme anbieten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Der inhaltliche Ansatz<\/h4>\n\n\n\n<p>Die signifikanten Verbesserungen, die der n\u00e4chste Abschnitt vorstellt, basieren u.a. auf diesen Ans\u00e4tzen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Suche nutzt die kompletten Volltexte aller Studiendaten. Das scheint bei der Suche von ClinicalTrial.gov nicht immer gegeben zu sein.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Algorithmus sortiert die Ergebnisse hinsichtlich der Relevanz f\u00fcr die Nutzer. Dieser Algorithmus bewertet die Relevanz der Datenfelder anhand von vier Kategorien und gewichtet die Ergebnisse entsprechend:<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td> <p><strong>Kategorie<\/strong><\/p> <\/td><td> <p><strong>Datenfelder<\/strong><\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>1 \u2013 sehr hoch<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Titel (Lang- oder Kurztitel)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>2 \u2013 hoch<\/p>\n<\/td><td> <p>Zusammenfassung, Intervention (z.B. mit Medizinprodukt), Gesundheitszustand<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>3 \u2013 mittel<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Detaillierte Beschreibung, Studiendesign, Keywords<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>4 \u2013 niedrig<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Sonstiger Inhalt, lexikalisch weniger strenge Eingrenzung (z.B. ohne Bindestriche)<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Die Kategorien basieren auf verschiedenen Datenfeldern<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Basierend auf mehr als Tausend klassifizierten Trainingsdatens\u00e4tzen haben unsere ML-Experten die zentralen Einflussfaktoren auf die Relevanz gemessen und von Fachanwendern validieren lassen. Dazu sp\u00e4ter mehr.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Diese Ergebnisse haben wir erzielt<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Team hat 30 klinische Bewertungen bzw. repr\u00e4sentative Suchanfragen ausgew\u00e4hlt. Anhand dieser hat es die Ergebnisse von ClinicalTrials.gov und der eigenentwickelten Suche verglichen. Die G\u00fcte dieser Ergebnisse hat alle Beteiligten \u00fcberrascht.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"168\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Results-compressor-300x168.png\" alt=\"Ein Balkendiagramm: Die eigene L\u00f6sung liefert eine signifikant h\u00f6here Anzahl an relevanten Treffern und gleichzeitig eine deutlich kleinere Anzahl an nicht-relevanten Treffern als die Suche von ClinicalTrials.gov. Beides zeichnet eine leistungsf\u00e4hige Suche aus und erspart Anwendern erhebliche Aufw\u00e4nde.\" class=\"wp-image-3628924\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Results-compressor-300x168.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Results-compressor-768x431.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Results-compressor-200x112.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Results-compressor-400x225.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Results-compressor-600x337.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Results-compressor-800x449.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Results-compressor.png 828w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 4: Die L\u00f6sung des Johner Instituts liefert eine signifikant h\u00f6here Anzahl an relevanten Treffern und gleichzeitig eine deutlich kleinere Anzahl an nichtrelevanten Treffern. Beides zeichnet eine leistungsf\u00e4hige Suche aus und erspart Anwendern erhebliche Aufw\u00e4nde.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die selbst entwickelte Suche hat \u00fcber ein Drittel mehr relevante Treffer gefunden (s. Abb. 4). Dabei findet sie in 3 der 30 Suchen relevante Studien, bei denen bei die Vergleichssuche \u00fcber ClinicalTrials.gov gar nichts findet.<\/p>\n\n\n\n<p>Gleichzeitig reduziert die eigene Suche die Anzahl der nichtrelevanten Treffer um 75 %, was den Anwendern einen erheblichen Zeitaufwand erspart.<\/p>\n\n\n\n<p>Betrachtet man nur die ersten f\u00fcnf Treffer, welchen erfahrungsgem\u00e4\u00df die gr\u00f6\u00dfte Aufmerksamkeit zukommt, findet die eigene L\u00f6sung fast doppelt so viele relevante Treffer (Abb. 5).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Top5-Results-compressor.png\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"168\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Top5-Results-compressor-300x168.png\" alt=\"Balkendiagramm: Die eigene Suche findet fast doppelt so viele relevante Treffer wie die Suche \u00fcber die Weboberfl\u00e4che von ClinicalTrials.\" class=\"wp-image-3628927\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Top5-Results-compressor-300x168.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Top5-Results-compressor-768x431.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Top5-Results-compressor-200x112.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Top5-Results-compressor-400x225.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Top5-Results-compressor-600x337.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Top5-Results-compressor-800x449.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/CTgov-Relevant-Top5-Results-compressor.png 828w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 5: Unter den ersten f\u00fcnf Treffern findet die eigenentwickelte Suche fast doppelt so viele relevante Treffer wie die Suche \u00fcber CT.gov. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Ein Blick unter die Haube<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anwender m\u00f6chten, dass die f\u00fcr sie relevantesten Treffer zuerst angezeigt werden. Abbildung 6 zeigt einen Vergleich zwischen der automatischen Zuordnung von Treffern in die vier Kategorien &#8222;sehr hoch&#8220; bis &#8222;niedrig&#8220; und einer Bewertung durch Fachanwender (\u201erelevant\u201c bzw. \u201enicht relevant\u201c).<\/p>\n\n\n\n<p>Die erfolgreiche Trennung zwischen relevanten und irrelevanten Treffern l\u00e4sst sich deutlich erkennen: Die Kategorien &#8222;sehr hoch&#8220; und &#8222;hoch&#8220; weisen \u00fcber 80 % der f\u00fcr Fachanwender relevanten Treffer auf. Es h\u00e4ngt somit davon ab, in welchen Datenfeldern die Suchbegriffe vorkommen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Treffer-compressor.png\" data-rel=\"lightbox-image-4\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"159\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Treffer-compressor-300x159.png\" alt=\"Balkendiagramm: Die Anzahl der relevanten und nicht relevanten Treffer in der ClinicalTrials Datenbank h\u00e4ngt von der Kategorie ab.\" class=\"wp-image-3630090\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Treffer-compressor-300x159.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Treffer-compressor-1024x543.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Treffer-compressor-768x407.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Treffer-compressor-1536x814.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Treffer-compressor-200x106.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Treffer-compressor-400x212.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Treffer-compressor-600x318.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Treffer-compressor-800x424.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Treffer-compressor-1200x636.png 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Treffer-compressor.png 1656w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 6: Die Gegen\u00fcberstellung von der maschinellen Einteilung der Suchergebnisse in vier Kategorien (1-4) und der Bewertung durch Fachanwender (relevant\/nicht relevant) demonstriert die hohe Trennsch\u00e4rfe des maschinellen Bewertungsalgorithmus. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Abbildung 7 zeigt, dass die Relevanz der gefundenen Treffer bei der h\u00f6chsten Kategorie auch am h\u00f6chsten ist und bei den niedrigeren Kategorien erwartungsgem\u00e4\u00df sinkt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Anzahl-compressor.png\" data-rel=\"lightbox-image-5\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"163\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Anzahl-compressor-300x163.png\" alt=\"Liniendiagramm: Der Anteil relevanter Treffen nimmt ab, wenn man Datenfelder mit einer h\u00f6heren Kategorie d.h. niedrigeren Wichtigkeit ber\u00fccksichtigt\" class=\"wp-image-3630096\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Anzahl-compressor-300x163.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Anzahl-compressor-1024x555.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Anzahl-compressor-768x416.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Anzahl-compressor-1536x833.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Anzahl-compressor-200x108.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Anzahl-compressor-400x217.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Anzahl-compressor-600x325.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Anzahl-compressor-800x434.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Anzahl-compressor-1200x651.png 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ClinicalTrials-Anzahl-compressor.png 1656w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 7: Das Verh\u00e4ltnis der jeweiligen Trefferanzahl aus Abbildung 6 ergibt den dargestellten Anteil relevanter Treffer pro Kategorie. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Ein weiterer, zentraler Mehrwert dieses Bewertungsmodells ist seine Vergleichbarkeit. Da ein absolutes Ranking erstellt wird, k\u00f6nnen nicht nur die Ergebnisse einer Suchanfrage sortiert, sondern auch verschiedene Suchanfragen miteinander verglichen werden. Beispielsweise kann ein Anwender erkennen, dass er\/sie seine Suchanfrage vermutlich treffender formulieren kann, wenn seine\/ihre Recherche nach einem viel genutzten, lange am Markt existierenden Produkt ausschlie\u00dflich Treffer der Kategorie 4 liefert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Zusammenfassung<\/h3>\n\n\n\n<p>Normalerweise gelingt es nicht, sowohl die Sensitivit\u00e4t als auch die Spezifit\u00e4t einer Suche zu erh\u00f6hen. Doch die Ergebnisse beweisen das Gegenteil: Beide W\u00fcnsche sind gleichzeitig besser erf\u00fcllbar. Die ROC-Kurve des von uns entwickelten Suchalgorithmus ist nicht perfekt, aber deutlich besser als die von ClinicalTrials.gov.<\/p>\n\n\n\n<p>Nicht nur das: Die Suchergebnisse sind auch besser nach Relevanz sortiert.<\/p>\n\n\n\n<p>All das tr\u00e4gt dazu bei, die ersehnten Ziele zu erreichen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Weniger Aufwand<\/strong> beim Aussortieren nichtrelevanter Ergebnisse<\/li>\n\n\n\n<li><strong>H\u00f6here Sicherheit<\/strong>, relevante Treffer zu finden und damit\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>unn\u00f6tige klinische Pr\u00fcfungen<\/strong> zu <strong>vermeiden<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>wesentliche klinische Daten und damit Sicherheitsprobleme zu \u00fcbersehen <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Regulatorische Sicherheit<\/strong> auch dadurch, dass der Suchprozess unter Kontrolle ist<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Flexibilit\u00e4t<\/strong> beim Anzeigen relevanter Kontextdaten, um eine noch schnellere Bewertung der Suchergebnisse zu erreichen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Vertrauen<\/strong> in die Suchergebnisse, da die Funktionsweise des Algorithmus transparent ist<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00f6glichkeit, Suchen und Suchergebnisse zu speichern und so <strong>bei Updates Arbeit zu sparen<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Was wir uns ertr\u00e4umen w\u00fcrden<\/h2>\n\n\n\n<p>Diese ermutigenden Ergebnisse wecken den Appetit auf mehr: Was bei ClinicalTrials funktioniert, sollte doch auch bei anderen Datenbanken funktionieren. Und weshalb sucht die Maschine dann nicht gleich selbst die Ergebnisse, wertet diese aus und verfasst die Berichte?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Die ideale Suche<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine ideale Suchmaschine weist die folgenden Merkmale auf:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>\u201eOne-Stop-Shop\u201c<\/strong><br>Die Suche muss \u00fcber alle relevanten Datenquellen erfolgen: von der klinischen Fachliteratur und die Bug-Reports der SOUP-Hersteller \u00fcber Beh\u00f6rdendatenbanken wie die der FDA und des BfArM bis hin zu IT-Security-Datenbanken (z.B. NIST), klinischen Studiendatenbanken (v.a. CT.gov) und Audit-Logs der eigenen Produkte.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Maximale Sensitivit\u00e4t und Spezifit\u00e4t<br><\/strong>Die ideale Suche w\u00fcrde alle relevanten Treffer finden, keinen mehr und keinen weniger.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sortierung nach Relevanz<br><\/strong>Die relevantesten Ergebnisse st\u00fcnden oben, sodass man abh\u00e4ngig vom Zeitbudget entscheiden k\u00f6nnte, wie viele Treffer man bewertet.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kontextualisierung<br><\/strong>Wenn die Suchergebnisse bereits einen kurzen Kontext in Form der wichtigsten Aussagen schafften, k\u00f6nnte man schnell und einfach entscheiden, ob man das ganze Suchergebnis (z.B. den ganzen Artikel) lesen muss.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fehlertoleranz <br><\/strong>Die perfekte Suche k\u00f6nnte damit umgehen, dass wir eben nicht perfekt sind. Beispielsweise w\u00fcrde sie Rechtschreibfehler korrigieren und Begriffe durch geeignetere Synonyme ersetzen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Usability<br><\/strong>Die Suche muss so einfach zu bedienen sein, wie wir das von z.B. Google kennen. Im Zweifelsfall sollte das System nachfragen und den Anwender f\u00fchren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Der ideale Prozess<\/h3>\n\n\n\n<p>Der zweite Wunsch besteht darin, dass ein System den Anwendern die aktive Suche abnimmt.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es w\u00fcrde automatisiert und kontinuierlich nach neuen Daten suchen.<\/li>\n\n\n\n<li>Relevante Treffer w\u00fcrde es automatisch einer Vorbewertung unterziehen und den Analysten mit einem Bewertungsvorschlag zur Entscheidung vorlegen. Die endg\u00fcltige Entscheidung w\u00fcrden z.B. Kliniker, Sicherheitsbeauftragte oder Risikomanager treffen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die endg\u00fcltige Bewertung w\u00fcrde einen fertigen Bericht (z.B. Post-Market Surveillance Report bzw. Periodic Safety Update Report) erzeugen.<\/li>\n\n\n\n<li>Zudem w\u00fcrde das System anhand dieser Entscheidungen weiter trainiert und verbessert.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit, Zusammenfassung, Empfehlung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Die manuelle Suche \u00fcber Suchmasken ist nicht die Zukunft<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Digitalisierung f\u00fchrt dazu, dass Hersteller in einem Meer an Daten ertrinken, die in einer Unzahl an Datenbanken gespeichert und \u00fcber umst\u00e4ndliche und fehlertr\u00e4chtige Suchmasken zug\u00e4nglich sind. Doch das darf nicht sein. Denn sonst werden die Hersteller<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Aufw\u00e4nde f\u00fcr die kontinuierliche Suche und Bewertung dieser Daten nicht mehr leisten k\u00f6nnen,<\/li>\n\n\n\n<li>unn\u00f6tige regulatorische Risiken eingehen, weil die Suchergebnisse unvollst\u00e4ndig sind und die Suchprozesse nicht validiert und reproduzierbar sind,<\/li>\n\n\n\n<li>in Gefahr laufen, unn\u00f6tige klinische Pr\u00fcfungen durchzuf\u00fchren, weil vorhandene klinische Daten nicht gefunden wurden,<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen \u00fcber Sicherheitsprobleme nicht oder nicht rechtzeitig erhalten und entsprechend nicht zeitnah und gesetzeskonform reagieren k\u00f6nnen,<\/li>\n\n\n\n<li>nicht mitbekommen, wie sich der Markt, die Wettbewerber und der \u201eState of the Art\u201c weiterentwickeln, was zu Fehlentscheidungen f\u00fchrt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Die Automatisierung f\u00fchrt zur L\u00f6sung<\/h3>\n\n\n\n<p>So wie die Digitalisierung Ausl\u00f6ser dieser Herausforderungen ist, muss sie auch zu deren L\u00f6sung beitragen. Das in diesem Artikel vorgestellt Beispiel zeigt, dass es m\u00f6glich ist,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>automatisiert und damit kosteng\u00fcnstig und schnell die relevanten Informationen zu finden und <strong>Aufw\u00e4nde<\/strong> f\u00fcr die Bewertung nichtrelevanter Informationen zu <strong>minimieren<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kosten<\/strong> f\u00fcr unn\u00f6tige klinische Studien zu <strong>minimieren<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>gleichzeitig die <strong>regulatorische Sicherheit<\/strong> zu <strong>erh\u00f6hen<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>die <strong>Sicherheit der eigenen Produkte<\/strong> zu erh\u00f6hen und<\/li>\n\n\n\n<li>dem Unternehmen durch eine bessere \u201eMarket Intelligence\u201c einen <strong>Wettbewerbsvorteil<\/strong> zu verschaffen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Hersteller werden auch bei einem hohen Automatisierungsgrad weiterhin Menschen ben\u00f6tigen. Doch deren Aufgaben werden nicht mehr in Routinet\u00e4tigkeiten liegen, sondern sich auf wenige, aber schwierige Bewertungen und Entscheidungen konzentrieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Ihre n\u00e4chsten Schritte<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie in allen Bereichen sollten Hersteller auch bei der klinischen Bewertung, bei der Post-Market Surveillance und beim Post-Market Clinical Follow-up ihre Prozesse digitalisieren. Dazu gibt es mehrere M\u00f6glichkeiten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Selbst oder mit Hilfe von Dienstleistern die Infrastrukturen und Algorithmen entwickeln und betreiben<\/li>\n\n\n\n<li>Vorhandene Dienste (z.B. \u00fcber Webservices bereitgestellte Algorithmen) in die eigene Infrastruktur integrieren<\/li>\n\n\n\n<li>Prozesse outsourcen und so Aufw\u00e4nde reduzieren und vom \u201eLeverage\u201c profitieren<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Sie bei allen Alternativen. <a href=\"\/kontakt\/\"><strong>Melden Sie sich<\/strong><\/a>, wenn Sie mehr erfahren m\u00f6chten.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><em><strong>\u201eConflicts of Interest\u201c<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Das Johner Institut bietet Medizinprodukteherstellern mit dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/regulatory-monitoring\/post-market-radar\/\"><strong>Post-Market Radar<\/strong><\/a> ein Outsourcing der Post-Market-Surveillance an. Dieser Service nutzt die in diesem Artikel vorgestellten Technologien und Konzepte. Es wird zudem k\u00fcnftig die datenbank\u00fcbergreifende Suche als Webservice zur Verf\u00fcgung stellen.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Die <a aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.d-fine.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Firma d-fine<\/a> unterst\u00fctzt Firmen branchen\u00fcbergreifend bei Integrations- und Entwicklungsprojekten, z.B. im Bereich Machine Learning.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Das Johner Institut hat bei der Entwicklung der Suchalgorithmen die Dienste von d-fine genutzt.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Suchfunktion von ClinicalTrials.gov liefert gleichzeitig sowohl unvollst\u00e4ndige als auch zu viele Ergebnisse. Das kann fatale Folgen haben. Doch es gibt einen Weg, mit dem Sie die Aufw\u00e4nde f\u00fcr klinische Bewertungen, klinische Pr\u00fcfungen und die Post-Market Surveillance minimieren und sogar zus\u00e4tzliche regulatorische Sicherheit erlangen k\u00f6nnen.<\/p>\n","protected":false},"author":48,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Warum Sie die ClinicalTrails-Suchmaske Hunderttausende Euro kosten und Ihnen die Automatisierung des Zugriffs viele Probleme l\u00f6sen kann","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[],"ppma_author":[1234],"class_list":["post-3628806","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>ClinicalTrials.gov: Wie Sie automatisiert das Register nutzen sollten<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"ClinicalTrials.gov ist ein Register f\u00fcr klinische Studien, das alle Medizinproduktehersteller nutzen sollten. 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