1. Was Sie \u00fcber den PMS-Plan wissen sollten<\/h2>\n\n\n\n
Bevor Sie weiterlesen, sollten Sie die Ziele der Post-Market Surveillance (PMS) und des PMS-Plans kennen.<\/p>\n\n\n\n
a) Ziele der Post-Market Surveillance<\/h3>\n\n\n\n
Die Post-Market Surveillance (auf deutsch: \u00dcberwachung nach der Inverkehrbringung) ist ein produktspezifischer, systematischer Prozess mit folgenden Zielen:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Fr\u00fchzeitig unerw\u00fcnschte Nebenwirkungen und Risiken Medizinprodukten<\/strong> erkennen<\/strong><\/li>\n\n\n\n
- Einfl\u00fcsse der jeweiligen Anwendungsumgebung identifizieren<\/li>\n\n\n\n
- Probleme der Anwender<\/strong> identifizieren<\/strong> <\/li>\n\n\n\n
- Hinweise auf einen nicht-bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch erhalten<\/strong><\/li>\n\n\n\n
- Hinweise auf sonstige Produktfehler<\/strong> erhalten<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fazit: Bei der Post-Market Surveillance suchen Hersteller nach Informationen, um die Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte zu erhalten oder sogar zu verbessern.<\/strong><\/p>\n\n\n\n
b) Ziele des PMS-Plans<\/h3>\n\n\n\n
Der PMS-Plan dient dazu, die Aktivit\u00e4ten der Post-Market Surveillance zu koordinieren. Er muss somit produktspezifisch festlegen,<\/p>\n\n\n\n
- \n
- welche Personen<\/strong> und Rollen<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n
- zu welchen Zeitpunkten<\/strong> und bei welchen Anl\u00e4ssen<\/li>\n\n\n\n
- f\u00fcr welche T\u00e4tigkeiten<\/strong> verantwortlich sind,<\/li>\n\n\n\n
- welche Informationen<\/strong> diese Personen zusammentragen<\/strong> und<\/li>\n\n\n\n
- wie sie diese bewerten<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n
- an wen sie diese Bewertung kommunizieren<\/strong> und<\/li>\n\n\n\n
- welche Ma\u00dfnahmen<\/strong> oder Meldungen<\/strong> sie ausl\u00f6sen m\u00fcssen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fazit: Der PMS-Plan hat zum Ziel, dass jeder Beteiligte wei\u00df, was er wann und wie machen muss, um die Ziele der Post-Market Surveillance zu erreichen<\/strong>: die Sicherheit der Produkte und damit der Patienten sowie die Konformit\u00e4t der Firma.<\/p>\n\n\n\n
2. Anforderungen der MDR an den PMS-Plan<\/h2>\n\n\n\n
Die MDR legt die Anforderungen an den PMS-Plan in Artikel 84 und im Anhang III Abschnitt 1 fest.<\/p>\n\n\n\n
a) MDR Artikel 84<\/h3>\n\n\n\n
Der Artikel 84 der MDR besagt:<\/p>\n\n\n\n
Das System zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen gem\u00e4\u00df Artikel 83 st\u00fctzt sich auf einen Plan zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen; die f\u00fcr diesen Plan geltenden Anforderungen sind in Anhang III Abschnitt 1 dargelegt\u2026 <\/em><\/p>\n\n\n\n
b) MDR Anhang III Abschnitt 1<\/h3>\n\n\n\n
Dieser Anhang III, Abschnitt 1 listet im Abschnitt a) Anforderungen an die einzubeziehenden Informationsquellen:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Informationen \u00fcber schwerwiegende Vorkommnisse, einschlie\u00dflich Informationen aus den Sicherheitsberichten, und Sicherheitskorrekturma\u00dfnahmen im Feld,<\/em><\/li>\n\n\n\n
- Aufzeichnungen \u00fcber nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Daten zu etwaigen unerw\u00fcnschten Nebenwirkungen,<\/em><\/li>\n\n\n\n
- Informationen \u00fcber die Meldung von Trends,<\/em><\/li>\n\n\n\n
- einschl\u00e4gige Fachliteratur oder technische Literatur, Datenbanken und\/oder Register,<\/em><\/li>\n\n\n\n
- von Anwendern, H\u00e4ndlern und Importeuren \u00fcbermittelte Informationen, einschlie\u00dflich R\u00fcckmeldungen und Beschwerden und<\/em><\/li>\n\n\n\n
- \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Informationen \u00fcber \u00e4hnliche Medizinprodukte.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Im Abschnitt b) legt die MDR die Anforderungen an die Methoden fest, mit denen die Hersteller diese Informationsquellen auswerten m\u00fcssen, z.B.<\/p>\n\n\n\n
- \n
- wirksame und geeignete Methoden und Prozesse zur Bewertung der erhobenen Daten,<\/em><\/li>\n\n\n\n
- wirksame und geeignete Methoden und Instrumente zur Pr\u00fcfung von Beschwerden und Analyse von marktbezogenen Erfahrungen, die im Feld erhoben wurden\u2026<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Die Anforderungen der IVDR an den PMS-Plan sind im Wesentlichen buchstabenidentisch mit denen der MDR.<\/p>\n\n\n\n
\n\n <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n <\/div>\nWir haben f\u00fcr Sie eine Checkliste zur Post-Market- Surveillance erstellt.\nDiese Checkliste wird Ihnen helfen herauszufinden, ob Sie die\nregulatorischen Anforderungen an die Post-Market Surveillance Ihrer Produkte\nerf\u00fcllen. Mit dieser Liste bekommen Sie eine \u00dcbersicht \u00fcber alle Aufgaben,\ndie Sie erledigen m\u00fcssen, um MDR-konform zu sein. Damit erh\u00f6hen Sie Ihre\nSicherheit, im Audit und bei der Zulassung ihrer Produkte erfolgreich zu\nsein.\nLaden Sie sich hier<\/a> unsere Checkliste als PDF-Dokument herunter. Diese\nlistet detailliert alle Aufgaben, die Sie erledigen m\u00fcssen um einen\nMDR-konformen PMS-Prozess zu etablieren. So werden Sie im Audit bestehen und\ndie Sicherheit Ihrer Produkte erh\u00f6hen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n
3. ISO TR 20416: Eine n\u00fctzliche Hilfestellung?<\/h2>\n\n\n\n
Der Technical Report ISO TR 20416 tr\u00e4gt den Titel Medical devices \u2014 Post-market surveillance for manufacturers<\/em>. Diese internationale Norm widmet sich auch dem PMS-Plan.<\/p>\n\n\n\n
a) \u00dcberblick \u00fcber die ISO 20416<\/h3>\n\n\n\n
Die ISO 20416 nennt in Kapitel 4 die Ziele der Post-Market Surveillance und stellt in Kapitel 5 Anforderungen an den PMS-Plan. Kapitel 6 beschreibt das Review dieses Plans (s. Abb. 1). Bemerkenswert sind die Beispiele im Anhang C.<\/p>\n\n\n\n
![\"Mindmap](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/ISO-TR-20416-800x371.jpg\")
<\/a>Abb. 1<\/strong>: Kapitelstruktur der ISO TR 20416 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n b) Zusammenspiel von ISO 20416, ISO 13485 und ISO 14971<\/h3>\n\n\n\n
Die ISO 20416 beschreibt auch das Zusammenspiel mit der ISO 13485 und der ISO 14971 (s. Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n
![\"Venn-Diagramm](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Zusammenspiel-ISO-20416-andere-Normen-compressor-1.png\")
<\/a>Abb. 2<\/strong>: Zusammenspiel von ISO 13485, ISO 14971 und ISO TR 20416 (Quelle ISO TR 20416; zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n Diese Abbildung verdeutlicht, dass der PMS-Prozess mit anderen Prozessen im Qualit\u00e4tsmanagement verkn\u00fcpft werden muss, insbesondere mit dem Risikomanagement.<\/p>\n\n\n\n
Aus der ISO 20416 ergeben sich konkrete Anforderungen die Hersteller: <\/p>\n\n\n\n
- \n
- Kompetenzen der verantwortlichen Rollen im PMS-Prozess sicherstellen<\/li>\n\n\n\n
- Aktuelle regulatorischen Anforderungen erheben (Regulatory Update<\/a>)<\/li>\n\n\n\n
- Bei der Managementbewertung den geforderten \u201eInput\u201c einbeziehen und z.B. Kennzahlen und sinnvolle Zeitr\u00e4umen festlegen<\/li>\n\n\n\n
- Methoden zur Auswertung festlegen, z.B. Verfahren zur Kategorisierung oder Priorisierung von Kundenr\u00fcckmeldungen<\/li>\n\n\n\n
- Risiken und risikominimierende Ma\u00dfnahmen<\/a> fortlaufend bewerten und kontrollieren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
4. Kapitelstruktur des PMS-Plans (ISO 20416)<\/h2>\n\n\n\n
a) \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n
Die ISO TR 20416 schl\u00e4gt eine konkrete Kapitelstruktur f\u00fcr den PMS-Plan vor (s. Abb. 3).<\/p>\n\n\n\n
![\"Mindmap](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/PMS-Plan-ISO-TR-20416-2-1024x434.jpg\")
<\/a>Abb. 3<\/strong>: Kapitelstruktur des PMS-Plan nach ISO TR 20416 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n b) Hinweise der Norm zu den Kapiteln des PMS-Plans<\/h3>\n\n\n\n
1. Allgemeines<\/h4>\n\n\n\n
Hierzu gibt die Norm keine spezifischen Hinweise.<\/p>\n\n\n\n
2. Anwendungsbereich des PMS-Plans<\/h4>\n\n\n\n
Hierzu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Medizinprodukt, Produktfamilie und Zubeh\u00f6r und Anwendergruppe<\/li>\n\n\n\n
- Klassifizierung und M\u00e4rkte<\/li>\n\n\n\n
- Erwartete Lebensdauer, erwartete Nutzungszahlen<\/li>\n\n\n\n
- Verf\u00fcgbare klinische Daten<\/a><\/li>\n\n\n\n
- Aussage zum Innovationsgrad des Produkts<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
3. Ziel des PMS-Plans<\/h4>\n\n\n\n
Um neben den allgemeinen Zielen (Erkennung von neuen Risiken, Erf\u00fcllung der regulatorischen Anforderungen) die wirklich produktspezifischen Ziele abzuleiten, schl\u00e4gt die ISO TR 20416 einen Fragenkatalog vor und nennt konkrete Beispiele:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- \u00dcberwachung der Sicherheit und Leistung in einem engen Intervall f\u00fcr eine begrenzte Zeitspanne (neues Produkt)<\/li>\n\n\n\n
- Sicherstellen, dass die Verbindungen zwischen der klinischen Bewertung, den pr\u00e4klinischen Studien und den Risikomanagementprozessen robust und transparent sind (neues Produkt)<\/li>\n\n\n\n
- Beschaffung von Informationen \u00fcber die langfristige Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts, einschlie\u00dflich des klinischen Nutzens (Produkt mit CE nach klinischer Studie)<\/li>\n\n\n\n
- Best\u00e4tigung der Pr\u00e4valenz bekannter oder vermuteter unerw\u00fcnschter Ereignisse (Produkt mit CE nach klinischer Studie)<\/li>\n\n\n\n
- \u00dcberwachung der anhaltenden Zufriedenheit der Anwender mit dem Medizinprodukt und der Entwicklung des Stands der Technik (etabliertes Produkt)<\/li>\n\n\n\n
- Einholen von Feedback f\u00fcr Verbesserungen, die nicht notwendigerweise mit Sicherheits- und Leistungsfragen zusammenh\u00e4ngen (etabliertes Produkt)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
4. Verantwortlichkeiten und Rollen<\/h4>\n\n\n\n
Jeder Aktivit\u00e4t im PMS-Prozess muss eine f\u00fcr diese Aufgabe kompetente Person zugewiesen werden.<\/p>\n\n\n\n
5. Datensammlung<\/h4>\n\n\n\n
Die Norm fordert die Nennung der produktspezifischen Informationsquellen sowie die Festlegung der Methoden zur Datensammlung. Die Sammlung der Daten muss entsprechend dokumentiert werden.<\/p>\n\n\n\n
6. Datenanalyse<\/h4>\n\n\n\n
Hier unterscheidet die Norm in<\/p>\n\n\n\n
- \n
- quantitative Methoden (z.B. deskriptive Statistik, inferentielle Statistik),<\/li>\n\n\n\n
- qualitative Methoden (z.B. Kontextanalyse, narrative Analyse),<\/li>\n\n\n\n
- semiquantitative Methoden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
7. Zusammenfassender Bericht zur Datenanalyse<\/h4>\n\n\n\n
Der Plan soll einen Hinweis auf den zu erstellenden Report geben. Das schlie\u00dft Vorgaben f\u00fcr den Zeitraum, ein zu nutzendes Template u.\u00e4. ein.<\/p>\n\n\n\n
8. Review des PMS-Plans<\/h4>\n\n\n\n
Der Plan muss regelm\u00e4\u00dfig gepr\u00fcft und ggfs. angepasst werden. Auch hierzu sollen Verantwortlichkeiten, Zeiten und Kriterien festgelegt werden.<\/p>\n\n\n\n
c) Fazit<\/h3>\n\n\n\n
Die von der ISO TR 20416 vorgeschlagene Kapitelstruktur f\u00fcr einen PMS-Plan ist nachvollziehbar und sinnvoll.<\/p>\n\n\n\n
Die Norm macht deutlich, dass es nicht mehr ausreicht, festzulegen, dass die Supportdaten und die Beh\u00f6rdenmeldungen einmal im Jahr auf Hinweise \u00fcberpr\u00fcft werden<\/strong>. Sie beschreibt zahlreiche weitere Informationsquellen und deren Nutzen.<\/p>\n\n\n\n
Was die Norm leider nicht verr\u00e4t, ist, wie man einzelne Funde sinnvoll und objektiv bewerten kann. Und das f\u00fchrt zum n\u00e4chsten Kapitel.<\/p>\n\n\n\n
5. Die 7 h\u00e4ufigsten Fehler beim PMS Plan<\/h2>\n\n\n\n
Das Johner Institut \u00fcbernimmt nicht nur die Post-Market Surveillance f\u00fcr Dutzende Medizinproduktehersteller (mehr dazu hier<\/a>). Es bereitet auch auf Audits durch Benannte Stellen<\/a> vor, indem es Hersteller auditiert und die Pl\u00e4ne und Ergebnisse der Post-Market Surveillance einem Review unterzieht. Dabei fallen die folgenden Fehler immer wieder auf:<\/p>\n\n\n\n
Fehler 1: Suchstrategie ist nicht ausreichend dokumentiert<\/h3>\n\n\n\n
Wenn der PMS-Plan die Suchstrategie nicht genau festlegt, kann der Hersteller nicht sicher sein, dass zwei Bewerter zu den gleichen Suchergebnissen gelangen.<\/p>\n\n\n\n
Der Plan sollte also genau vorschreiben, mit welchen Suchbegriffen, Suchkriterien und Suchfiltern die Bewerter in welchen Datenbanken und anderen Informationsquellen recherchieren.<\/p>\n\n\n\n
Mithilfe eines Templates kann sichergestellt werden, dass die PMS-Pl\u00e4ne aller Produkte diese pr\u00e4zisen Festlegungen enthalten.<\/p>\n\n\n\n
Fehler 2: Bewertung der Funde ist subjektiv, intransparent und nicht dokumentiert <\/h3>\n\n\n\n
Selbst wenn zwei Bewerter dieselben Suchergebnisse erhalten, ist noch nicht sichergestellt, dass beide auch zum gleichen Ergebnis bei der Bewertung kommen. <\/p>\n\n\n\n
Damit eine objektive Analyse gelingt, ist eine konkrete Bewertungsstrategie bzw. ein pr\u00e4ziser Fragen- und Kriterienkatalog erforderlich. <\/p>\n\n\n\n
Zudem m\u00fcssen die Hersteller die Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Bewertung gew\u00e4hrleisten. Dazu sollten sie<\/p>\n\n\n\n
- \n
- die bewerteten Daten sowie die Ergebnisse und Zwischenergebnisse der Bewertung dokumentieren,<\/li>\n\n\n\n
- ein Template nutzen, das eine einheitliche Struktur und Verst\u00e4ndlichkeit schafft, und<\/li>\n\n\n\n
- auf die Kriterien verweisen, mit der sie zum Bewertungsergebnis kamen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
Der PMS-Plan sollte auch diese Bewertungskriterien enthalten. <\/p>\n\n\n\n
\n\n <\/i> Vorsicht!\n <\/div>\nDiese Bewertungskriterien in einer \u00fcbergeordneten SOP festzulegen ergibt (meist nur) dann Sinn, wenn der Hersteller vergleichbare Produkte \u00fcberwacht und Informationen bewertet.<\/p>\n <\/div>\n\n\n\n
Fehler 3: PMS-Pl\u00e4ne sind nicht produktspezifisch<\/h3>\n\n\n\n
Um relevante Ergebnisse zu erhalten, ist ein produktspezifischer Plan unumg\u00e4nglich. Es ist z.B. nicht sinnvoll, in den FDA-Datenbanken zu recherchieren, wenn das Produkt in den USA gar nicht als Medizinprodukt reguliert wird.<\/p>\n\n\n\n
Wer hingegen OTS-Software<\/a> wie Betriebssysteme oder Datenbanken verwendet, wird um die US-amerikanische NIST-Datenbank<\/a> nicht herumkommen, auch wenn er das Produkt nicht in den USA vertreibt.<\/p>\n\n\n\n
Die PMS-Pl\u00e4ne m\u00fcssen spezifisch sein f\u00fcr beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Produkttyp, Produktkategorie<\/li>\n\n\n\n
- Medizinische Indikation und Zweckbestimmung<\/a><\/li>\n\n\n\n
- Vorgesehene Nutzer, vorgesehene Nutzungsumgebung<\/li>\n\n\n\n
- Verwendete Technologien und Verfahren, z.B. Produktionsverfahren<\/li>\n\n\n\n
- M\u00e4rkte<\/li>\n\n\n\n
- Lebensdauer, Verkaufsvolumen, Anwendungsh\u00e4ufigkeit<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Fehler 4: PMS-Pl\u00e4ne sind nicht mit anderen Dokumenten abgestimmt <\/h3>\n\n\n\n
Hersteller d\u00fcrfen die PMS-Pl\u00e4ne nicht als isolierte Dokumente verstehen. Vielmehr m\u00fcssen sie abgestimmt sein mit z.B.<\/p>\n\n\n\n
- \n
- der Zweckbestimmung,<\/li>\n\n\n\n
- der klinischen Bewertung<\/a>,<\/li>\n\n\n\n
- der Risikomanagementakte<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Die klinische Bewertung empfiehlt PMS-Ma\u00dfnahmen und PMCF-Ma\u00dfnahmen: Finden sich diese im PMS-Plan wieder?<\/p>\n\n\n\n
Der Risikomanagementplan legt die \u00dcberwachungst\u00e4tigkeiten in der nachgelagerten Phase fest. Enth\u00e4lt der PMS-Plan diese T\u00e4tigkeiten?<\/p>\n\n\n\n
Fehler 5: Statistische Signifikanz ist nicht (sinnvoll) festgelegt<\/h3>\n\n\n\n
Zugegeben, die Forderung der MDR ist schwer zu verstehen und zu erf\u00fcllen:<\/p>\n\n\n\n
\n
\u201e\u2026 Methoden und Protokolle, die zur Feststellung jedes statistisch signifikanten Anstiegs der H\u00e4ufigkeit oder des Schweregrades dieser Vorkommnisse anzuwenden sind, \u2026\u201c<\/p>\nAnhang III, Abschnitt 1b, MDR<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n
Besonders bei geringen St\u00fcckzahlen ist die statistische Signifikanz h\u00e4ufig ein Problem. Hier kann oft nur eine Einzelfallbewertung vorgenommen werden. Die ISO TR 20416 unterst\u00fctzt so einen Ansatz explizit.<\/p>\n\n\n\n
Fehler 6: Verantwortlichkeiten sind nicht (ausreichend) festgelegt, Ressourcen fehlen<\/h3>\n\n\n\n
Die Post-Market Surveillance ist mit vielen Prozessen im Unternehmen verkn\u00fcpft und fordert den Input zahlreicher Akteure. Daher m\u00fcssen viele Rollen in die PMS eingebunden und entsprechend im PMS-Plan benannt sein, u.a.:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Risikomanager<\/li>\n\n\n\n
- Sicherheitsbeauftragter und\/oder PRRC<\/li>\n\n\n\n
- Support<\/li>\n\n\n\n
- Service<\/li>\n\n\n\n
- Produktion<\/li>\n\n\n\n
- Clinical Affairs<\/li>\n\n\n\n
- Anwender<\/li>\n\n\n\n
- H\u00e4ndler<\/li>\n\n\n\n
- Zulieferer<\/li>\n\n\n\n
- Management<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Alle Rollen und Personen sollten wissen, dass sie f\u00fcr die Post-Market Surveillance eingeplant sind; sie sollten ausreichende Kompetenzen und Kapazit\u00e4ten <\/strong>haben und erhalten.<\/p>\n\n\n\n
Fehler 7: Zeitintervalle zur Pr\u00fcfung der Informationsquellen sind nicht angemessen<\/h3>\n\n\n\n
Viele Hersteller gehen davon aus, dass eine j\u00e4hrliche \u00dcberpr\u00fcfung der Informationsquellen ausreicht. Doch das kann eine Fehleinsch\u00e4tzung sein.<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Neue Produkte<\/strong>
H\u00e4ufig sind bei neuen Produkten viele Fragen zur Sicherheit, zur Leistungsf\u00e4higkeit und zum klinischen Nutzen noch nicht ausreichend beantwortet.<\/li>\n\n\n\n- Produkte mit sich rasch \u00e4ndernden Technologien und Regularien
<\/strong>Beispielsweise zum Machine-Learning erscheinen monatlich neue Publikationen zu neuen Verfahren und zur \u201eInterpretability\u201c.
Auch die Frequenz, in der neue Regularien publiziert werden, l\u00e4sst eine nur j\u00e4hrliche \u00dcberpr\u00fcfung als nicht ad\u00e4quat erscheinen.<\/li>\n\n\n\n- Produkte mit OTS-Software
<\/strong>IT-Security-Datenbanken publizieren manchmal Hunderte von Meldungen zu Schwachstellen pro Tag!<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\nInsbesondere bei den genannten Produkten m\u00fcssen die Hersteller eine engmaschigere \u00dcberwachung im Markt durchf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n
Tipp<\/h3>\n\n\n\n
Die PMS-Experten des Johner Instituts<\/p>\n\n\n\n
- \n
- beantworten Fragen zu PMS-Pl\u00e4nen,<\/li>\n\n\n\n
- unterziehen vorhandene PMS-Pl\u00e4ne einem schnellen Review <\/li>\n\n\n\n
- und unterst\u00fctzen bei der Erstellung neuer PMS-Pl\u00e4ne.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
So erlangen Sie regulatorische Sicherheit und vermeiden nicht nur \u00c4rger in Audits, sondern auch die Aufw\u00e4nde f\u00fcr unn\u00f6tige \u00dcberwachungst\u00e4tigkeiten. Das hilft Ihnen zudem, die Sicherheit Ihrer Produkte zu gew\u00e4hrleisten.<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Melden Sie sich einfach bei uns<\/a>. Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts freuen sich schon auf Sie!<\/p>\n\n\n\n
6. Fazit, Empfehlung<\/h2>\n\n\n\n
Die Post-Market-Surveillance kann und muss einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gew\u00e4hrleisten und sogar zu verbessern.<\/p>\n\n\n\n
a) Bedeutung des PMS-Plan, Unterst\u00fctzung durch die ISO 20416<\/h3>\n\n\n\n
Voraussetzungen f\u00fcr eine wirkungsvolle PMS sind ein produktspezifischer PMS-Plan und die Bereitstellung der notwendigen Ressourcen, um alle Informationsquellen zu erfassen und zu bewerten. <\/p>\n\n\n\n
Die ISO 20416 hilft mit einem Vorschlag f\u00fcr der Kapitelstruktur eines solchen Plans. Hingegen l\u00e4sst die Norm die Hersteller bei der Bewertung der Meldungen alleine. Im Anhang B gibt sie Tipps, wie die Hersteller die von der MDR geforderten Trends identifizieren und Schwellwerte festlegen k\u00f6nnen. <\/p>\n\n\n\n
b) Das dicke Ende kommt noch. Zum Gl\u00fcck gibt es L\u00f6sungen<\/h3>\n\n\n\n
Die Datenmenge, die Hersteller bei der Post-Market Surveillance erfassen, aufbereiten und bewerten m\u00fcssen, nimmt stetig zu. Die Frequenz f\u00fcr diese \u00dcberwachung wird von j\u00e4hrlich auf kontinuierlich sinken. Insbesondere PMS-Pl\u00e4ne softwarebasierte Produkte m\u00fcssen das ensprechend ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n
Hersteller werden diese sowohl quantitativ als auch qualitativ steigende Belastung nur durch Automatisierung bew\u00e4ltigen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n
Daher hat das Johner Institut bereits begonnen, diese Prozesse zu automatisieren. Es bietet Herstellern einen Service an, der in nennenswertem Umfang Zeit und Kosten f\u00fcr repetitive Arbeiten erspart. Lesen Sie hier, wie Sie das Johner Institut unterst\u00fctzt:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Regulatorische Anforderungen \u00fcberwachen<\/a><\/li>\n\n\n\n
- Post-Market Surveillance durchf\u00fchren<\/a><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Mit dem Post-Market-Surveillance-Plan (PMS-Plan) wollen Medizinproduktehersteller zwei (m\u00f6glicherweise) gegens\u00e4tzliche Ziele erreichen: Einerseits m\u00f6chten und m\u00fcssen sie die gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllen und die Sicherheit ihrer Produkte maximieren. Anderseits wollen sie sich nur soviel Arbeit machen, wie sie auf Dauer wirklich leisten k\u00f6nnen. Doch kann dieser Spagat gelingen? Gibt die ISO 20416 eine Hilfestellung? Lernen Sie die…<\/p>\n","protected":false},"author":75,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Post-Market Surveillance Plan: So erf\u00fcllen Sie die Anforderungen der MDR und der ISO 20416 und vermeiden die 7 Fehler, die die meisten Unternehmen machen.","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[1200],"ppma_author":[1232],"class_list":["post-3644365","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","tag-post-market-phase","category-1108","description-off"],"yoast_head":"\n
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Dabei ist diese Norm gerade f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten sehr hilfreich: Sie sollten sich die ISO 29147 zunutze machen, auch um regulatorische Anforderungen zu erf\u00fcllen. Welche Anforderungen das sind\u00a0und wie Sie die ISO 29147 dabei einbeziehen k\u00f6nnen, lesen Sie in diesem Beitrag. 1. \u00dcber\u2026","rel":"","context":"In "Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Prozess nach ISO 29147","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/ISO-29147.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/ISO-29147.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/ISO-29147.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/ISO-29147.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":13366,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-822-post-market-surveillance\/","url_meta":{"origin":3644365,"position":4},"title":"21 CFR part 822: Post-Market Surveillance","author":"Dr. Nadine Jurrmann","date":"24. 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Ein zugeh\u00f6riges \"Guidance Document\" gibt Handlungsleitung, wie Hersteller die Forderungen des 21 CFR part 822 erf\u00fcllen sollen. 21 CFR part 822 im \u00dcberblick Der 21 CFR part 822 regelt, wann Hersteller eine Post-Market Surveillance\u2026","rel":"","context":"In "Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"21 CFR part 822 im \u00dcberblick","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":3788769,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-27001\/","url_meta":{"origin":3644365,"position":5},"title":"ISO 27001: Informationssicherheitsmanagement f\u00fcr alle Medizinproduktehersteller?","author":"Katrin Schnetter","date":"23. 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Hersteller m\u00fcssen die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen, um \u00c4rger mit Beh\u00f6rden und Benannten Stellen\u2026","rel":"","context":"In "Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Prozess-ISO-27001_Abb4_Update.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Prozess-ISO-27001_Abb4_Update.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Prozess-ISO-27001_Abb4_Update.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-fi45","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1232,"user_id":75,"is_guest":0,"slug":"nadinejurrmann","display_name":"Dr. Nadine Jurrmann","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Nadine_Jurrmann.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Nadine_Jurrmann.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3644365","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/75"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3644365"}],"version-history":[{"count":48,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3644365\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381505,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3644365\/revisions\/5381505"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3644365"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3644365"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3644365"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=3644365"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}} - Post-Market Surveillance durchf\u00fchren<\/a><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
- Regulatorische Anforderungen \u00fcberwachen<\/a><\/li>\n\n\n\n
- Produkte mit sich rasch \u00e4ndernden Technologien und Regularien
- Neue Produkte<\/strong>
- der Risikomanagementakte<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
- Aussage zum Innovationsgrad des Produkts<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
- wirksame und geeignete Methoden und Instrumente zur Pr\u00fcfung von Beschwerden und Analyse von marktbezogenen Erfahrungen, die im Feld erhoben wurden\u2026<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
- Aufzeichnungen \u00fcber nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Daten zu etwaigen unerw\u00fcnschten Nebenwirkungen,<\/em><\/li>\n\n\n\n
- zu welchen Zeitpunkten<\/strong> und bei welchen Anl\u00e4ssen<\/li>\n\n\n\n