{"id":3700964,"date":"2020-09-01T08:00:00","date_gmt":"2020-09-01T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3700964"},"modified":"2023-10-19T15:17:27","modified_gmt":"2023-10-19T13:17:27","slug":"medizinproduktakte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktakte\/","title":{"rendered":"Medizinproduktakte: Was Sie hier nicht hineinpacken m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"\n<p>Die ISO 13485 fordert eine <strong>Medizinproduktakte<\/strong> f\u00fcr jeden Medizinprodukttyp oder jede Medizinproduktgruppe. Viele Hersteller glauben, dass die Medizinproduktakte das Gleiche ist wie die Technische Dokumentation gem\u00e4\u00df MDR bzw. IVDR. Doch das stimmt nicht ganz.<\/p>\n\n\n\n<p>Stimmt eine der drei Akten der FDA (DMR, DHF, DHR) mit der Medizinproduktakte \u00fcberein? Zeit f\u00fcr eine Gegen\u00fcberstellung, um unn\u00f6tige Diskussionen im Team und mit Auditoren zu beenden. <\/p>\n\n\n\n<p>Mit kostenfreiem Download.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Medizinproduktakte: Was die ISO 13485 beabsichtigt und was sie verlangt<\/h2>\n\n\n\n<p>Seit der Ausgabe 2016 fordert die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO 13485<\/a> eine Medizinproduktakte. Auf diese Weise m\u00f6chte sie sicherstellen, dass die Hersteller alle Dokumente erstellen und auf aktuellem Stand halten, die notwendig sind, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nachzuweisen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm spricht von \u201e<em>\u00dcbereinstimmung mit den anwendbaren regulatorischen Anforderungen<\/em>\u201c. Damit meint sie bei Medizinprodukten, die in Europa in den Verkehr gebracht werden, u.a. die Anforderungen der MDR und der IVDR. Bei Produkten, die von der FDA reguliert werden, w\u00e4ren dies beispielsweise die Anforderungen des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">21 CFR part 820<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings beschr\u00e4nkt sich die ISO 13485 nicht darauf, auf andere Regularien zu verweisen. Vielmehr legt sie unabh\u00e4ngig vom Rechtsbereich fest, welche Dokumente die Medizinproduktakte (mindestens) enthalten muss.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Medizinproduktakte vs. Technische Dokumentation vs. &#8222;FDA-Akten&#8220;<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) MDR, IVDR: Technische Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EU-Verordnung f\u00fcr In-vitro-Diagnostika IVDR<\/a> stellen im jeweiligen Anhang II die Anforderungen an die Technische Dokumentation. Auch die Pl\u00e4ne f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance-plan-iso-20416\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Post-Market Surveillance (PMS)<\/a> in den Anh\u00e4ngen III z\u00e4hlen die beiden Verordnungen zur Technischen Dokumentation.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technische Dokumentation<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) FDA: DHF DMR, DHR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA unterscheidet gleich drei Akten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-history-file-dhf\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Design History File (DHF)<\/a> gem\u00e4\u00df 21 CFR part 820.30<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/device-master-record-dmr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Device Master Record (DMR)<\/a> gem\u00e4\u00df 21 CFR part 820.181<\/li>\n\n\n\n<li>Device History Record (DHR) gem\u00e4\u00df 21 CFR part 820.184<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Vergleich der Akten<\/h3>\n\n\n\n<p>Folgende Tabelle vergleicht diese Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Dokument<\/strong><\/p>\n<\/td><td> <p><strong>Medizinproduktakte gem\u00e4\u00df ISO 13485:2016<\/strong><\/p> <\/td><td> <p><strong>Ref. ISO 13485 <\/strong><\/p> <\/td><td>\n<p><strong>Technische Dokumentation gem\u00e4\u00df MDR\/IVDR<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Ref. MDR<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>FDA: DMR, DHF, DHR<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Allgemeine Beschreibung des Produkts<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>4.2.3 a)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X (inkl. Namen)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.1.1.a)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Varianten<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.1.1. i)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Sprachversionen<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Vorgesehenes Zubeh\u00f6r und Kombinationen mit anderen Produkten<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.1.1. h)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Zweckbestimmung und bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>4.2.3 a)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X (inkl. Anwender, Patientengruppe, (Kontra-) Indikationen)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.1.1 a), c)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>21 CFR part 820.30<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Warnhinweise<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.1.1. c)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Qualifizierung als Medizinprodukt<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.1.1.e)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Klassifizierung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.1.1. f)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Wirkungsweise (ggf. wiss. nachgewiesen), Funktionsweise<\/p> <\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.1.1. d)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Beschreibung der Neuartigkeit<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.1.1 g)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Verweis auf fr\u00fchere und \u00e4hnliche Produkte<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.1.2. a), b)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>z.B. bei 510(k)-Zulassung<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Beschreibung der Entwicklungsphasen<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.3. a)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>21 CFR part 820.30 b)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Produktspezifikationen, z.B. Zeichnungen, Berechnungen, Komponenten<\/p> <\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>4.2.3 b)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X (inkl. Abmessungen, Leistungsattribute)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.1.1. j), l)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>21 CFR part 820.181 a)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Software-Spezifikationen<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.6.1 b)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>21 CFR part 820.181 a)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Relevante GSPR<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.4. a)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Verwendete Materialien, Konstruktionszeichnungen<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X (inkl. derer, die mit K\u00f6rper in Ber\u00fchrung kommen)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.1.1 j)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>21 CFR part 820.181 a)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Verwendete Arzneimittel<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.1.1. k), II.6.2. a)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Verwendetes Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.6.2 b)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Toxizit\u00e4t, biologische Sicherheit und Biokompatibilit\u00e4t<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.6.1 b), II.6.2. d)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>(21 CFR part 820.181 c)), 21 CFR part 820.184 d)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Physikalische, chemische, mikrobiologische, elektrische Sicherheit<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.6.1 b)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>(21 CFR part 820.181 c)), 21 CFR part 820.184 d)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Resorption, Metabolisierung, Ausscheidung, Wechselwirkung, Vertr\u00e4glichkeit von Stoffen im K\u00f6rper<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.6.2 c)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Lebensdauer, Stabilit\u00e4t, Haltbarkeit<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.6.1 b)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>21 CFR part 820.184 d)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Messgenauigkeit (bei Messfunktion)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.6.2.ef)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>21 CFR part 820.184 d)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Interoperabilit\u00e4t, Kompatibilit\u00e4t<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.6.2.g)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>(21 CFR part 820.181 c))<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Ergebnisse Software V&amp;V<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.6.1 b)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>21 CFR part 820.30<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Vorgaben f\u00fcr Herstellung, z.B. Anforderungen an Ausstattung, Infrastruktur, Produktionsmethoden<\/p> <\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>4.2.3 c)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>(inkl. Hilfsstoffe, Prozesse, Validierung)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.3. b)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>21 CFR part 820.181 b)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Vorgaben f\u00fcr Qualit\u00e4tssicherung, z.B. Verfahren, Equipment, Akzeptanzkriterien<\/p> <\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.6.1 (u.a.)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>21 CFR part 820.181 c)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Angabe der Lieferanten und Auftragnehmer mit deren T\u00e4tigkeiten<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.3. c)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Vorgaben f\u00fcr Verpackung, z.B. Methoden, Prozesse, Materialien<\/p> <\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>4.2.3 c)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>21 CFR part 820.181 d)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Vorgaben (Verfahren) f\u00fcr Messung und \u00dcberwachung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>4.2.3 d)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>(21 CFR part 820.181 c))<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Vorgaben f\u00fcr Post-Market Surveillance (PMS), insbesondere PMS-Plan<\/p> <\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>III<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Design Outputs<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.6. (u.a.)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Tests, z.B. Labor, Simulation, Tierversuche<\/p> <\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.6.1 a)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>(21 CFR part 820.181a)), 21 CFR part 820.184 d)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Klinische Daten<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td> <p>&nbsp;<span style=\"font-family: inherit; font-size: inherit; font-weight: inherit; letter-spacing: 0px;\">X <\/span><\/p><\/td><td>\n<p>II.6 c)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Klinische Bewertung inkl. Plan<\/p> <\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.6.1 c)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>PMCF-Plan<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.6.1 d)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>Risikomanagement, z.B. Risikoanalyse, risikominimierende Ma\u00dfnahmen, Liste der Restrisiken, Risiko-Nutzen-Bewertung<\/p> <\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.5. a), b)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Vorgaben f\u00fcr Lagerung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>4.2.3 c)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Vorgaben f\u00fcr den Transport<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>4.2.3 c)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Vorgaben f\u00fcr Vertrieb<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>4.2.3 c)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Vorgaben f\u00fcr Installation<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>4.2.3 e)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>21 CFR part 820.181e)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Vorgaben f\u00fcr Instandhaltung und Wartung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>4.2.3 f)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>21 CFR part 820.181d)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Gebrauchsanweisung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>4.2.3 c)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.2.<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Sonstiges Labeling<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>4.2.3 c)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X (Verpackung)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.2.<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>UDI<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X (Basis-UDI)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II 1.1. b)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>\u00c4nderungen am Produkt w\u00e4hrend der Lebenszeit und zugeh\u00f6rige V&amp;V<\/p> <\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td> <p>&nbsp;<\/p>x <\/td><td>u.a. Artikel 10 <p>&nbsp;<\/p> <\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Liste angewandter Normen (oder \u201eanderer Methoden\u201c), um Konformit\u00e4t nachzuweisen<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.4. b), c)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>(Dokumente zum) Nachweis der Konformit\u00e4t mit GSPR<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<sup>*)<\/sup><\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>II.4. d)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: X<sup>*)<\/sup> bedeutet, dass nicht die ISO 13485, sondern erst der dazugeh\u00f6rige <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/publication\/PUB100422.html\">\u201ePractical Guide\u201c<\/a> das jeweilige Dokument konkret vorschl\u00e4gt.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung!<\/span><\/div>\n<p>Steht in einer Zelle kein Kreuz (X), sollte daraus nicht geschlossen werden, dass das jeweilige Regularium nicht auf dem Dokument besteht. Es erw\u00e4hnt dieses lediglich nicht explizit.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die MDR und die IVDR bestehen bei der Technischen Dokumentation auf mehr Dokumenten als die ISO 13485 bei der Medizinproduktakte. Beispielsweise sind Testergebnisse und PMS-Pl\u00e4ne zwingender Bestandteil der Technischen Dokumentation, nicht aber der Medizinproduktakte. Vereinfacht gesagt, ist die Technische Dokumentation eine \u00dcbermenge der Medizinproduktakte.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"456\" height=\"278\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/Medizinprodukteakte-versus-Technische-Dokumentation.jpg\" alt=\"Venn-Diagramm: Die Technische Dokumentation ist (weitgehend) die \u00dcbermenge einer Medizinprodukteakte\" class=\"wp-image-3703438\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/Medizinprodukteakte-versus-Technische-Dokumentation.jpg 456w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/Medizinprodukteakte-versus-Technische-Dokumentation-300x183.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/Medizinprodukteakte-versus-Technische-Dokumentation-200x122.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/Medizinprodukteakte-versus-Technische-Dokumentation-400x244.jpg 400w\" sizes=\"auto, (max-width: 456px) 100vw, 456px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die Technische Dokumentation ist (weitgehend) eine \u00dcbermenge der Medizinproduktakte<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Vergleicht man die Medizinproduktakte mit den \u201eAkten der FDA\u201c, stellt man fest, dass sie am ehesten dem Device Master Record entspricht.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie k\u00f6nnen sich diese Tabelle als Excel-Datei herunterladen:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-362aac8b-643b-4f72-bd8e-f7c5837c5efb\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Tabelle-Medizinprodukteakte-inkl-IVDR-V3.xlsx\">Tabelle-Medizinproduktakte-inkl-IVDR-V3<\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Tabelle-Medizinprodukteakte-inkl-IVDR-V3.xlsx\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-362aac8b-643b-4f72-bd8e-f7c5837c5efb\">Herunterladen<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:60px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">M\u00f6chten Sie sicherstellen, dass Ihre technische Dokumentation den Anforderungen der MDR\/IVDR entspricht?<\/h3>\n\n\n\n<p>Unser E-Learning-Kurs zeigt Ihnen Schritt f\u00fcr Schritt, wie Sie eine konforme Struktur f\u00fcr Ihre Dokumentation erstellen k\u00f6nnen. Sie lernen, wie Sie Ihre Dokumente nicht nur auf Vollst\u00e4ndigkeit, sondern auch auf Konsistenz und Konformit\u00e4t pr\u00fcfen k\u00f6nnen. Nach Abschluss des Kurses sind Sie in der Lage, Ihre eigenen Dokumentationen zu \u00fcberpr\u00fcfen und sicherzustellen, dass sie den Vorschriften entsprechen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Eine Medizinproduktakte f\u00fcr mehrere Produkte?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Medizinproduktgruppe vs. generische Produktgruppe<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 13485 erlaubt, eine Medizinproduktakte f\u00fcr mehrere Medizinprodukte der gleichen Medizinproduktgruppe zu erstellen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Medizinproduktgruppe<\/span><\/div>\n<p>\u201eGruppe von Medizinprodukten, hergestellt durch oder f\u00fcr dieselbe Organisation, und welche die gleichen grundlegenden Design- und Leistungseigenschaften im Zusammenhang mit Sicherheit, bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch und Wirkungsweise aufweisen\u201c<\/p>\n\n\n\n<p>ISO 13485 Kapitel 3.12<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ein Blick in die Definition des Begriffs \u201eGenerische Produktgruppe\u201c in der MDR offenbart, dass beide \u201eGruppen\u201c nicht identisch sind:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Generische Produktgruppe<\/span><\/div>\n<p>\u201eGruppe von Produkten mit gleichen oder \u00e4hnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Ber\u00fccksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden k\u00f6nnen\u201c<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-2\">MDR Artikel 2 (7)<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Fazit<\/strong>: Die generische Produktgruppe (englisch: <em>generic device group<\/em>) laut MDR ist etwas breiter definiert als die Medizinproduktgruppe (englisch: <em>medical device familiy<\/em>). Die Medizinproduktgruppe darf keine Produkte umfassen, deren Zweckbestimmung nur \u00e4hnlich ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Gemeinsame Akte f\u00fcr gleiche Medizinproduktgruppe und gleiche Basis-UDI-DI<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR und die IVDR erlauben, eine gemeinsame Technische Dokumentation f\u00fcr mehrere Medizinprodukte mit der gleichen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Basis-UDI-DI<\/a> zu erstellen. Wohlgemerkt, mit gleicher Basis-UDI-DI, nicht f\u00fcr eine generische Produktgruppe! Eine gemeinsame Basis-UDI-DI wiederum setzt voraus, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Produkte \u00fcber die gleiche <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Zweckbestimmung<\/a> verf\u00fcgen,<\/li>\n\n\n\n<li>deren Auslegung, d.h. das Design, im Wesentlichen gleich ist und<\/li>\n\n\n\n<li>sich auch die Herstellung, also die Produktion, im Wesentlichen nicht unterscheidet.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Vergleicht man die Anforderungen an die \u201eGruppierung\u201c, stellt man fest, dass MDR und IVDR (siehe auch MDCG 2018-3) die Grenzen noch etwas enger ziehen als die ISO 13485:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><th><p>\u00dcbereinstimmung bzgl.<\/p><\/th><th><p>ISO 13485<\/p><\/th><th><p>MDR, IVDR (Basis-UDI-DI)<\/p><\/th><\/tr><tr><td>\n<p>Zweckbestimmung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Auslegung, Leistungseigenschaften<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X (nur bzgl. Sicherheit)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Herstellung, Produktion<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>X<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Vergleich von ISO 13485 und MDR\/IVDR<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Damit sollte die Basis UDI-DI und nicht die Medizinproduktakte bestimmen, f\u00fcr welche Produkte die Hersteller eine gemeinsame Medizinproduktakte erstellen d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Die Medizinproduktakte als Akte?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die ISO 13485 besteht ebenso wie die EU-Verordnungen nicht auf eine physische Akte. Weder m\u00fcssen die Hersteller redundante Aktenordner mit Papier f\u00fcllen, noch m\u00fcssen sie digitale Dokumente redundant in Verzeichnissen speichern.<\/p>\n\n\n\n<p>Vielmehr sind Hersteller gut beraten, wenn sie ein (digitales) \u201eEinstiegsdokument\u201c haben, das Folgendes enth\u00e4lt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kontext, insbesondere kurze Beschreibung und Identifikation des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Inhaltsverzeichnis (hier kann man sich an \u00fcblichen Formaten wie STED orientieren)<\/li>\n\n\n\n<li>Kurze Zusammenfassung der jeweiligen Dokumente<\/li>\n\n\n\n<li>Link auf diese Dokumente, um die Details erkennen zu k\u00f6nnen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Ziel sollte darin bestehen, den Lesern (eigene Kolleg(inn)en, Auditoren) eine schnelle \u00dcbersicht und eine effiziente Navigation zu den gew\u00fcnschten Dokumenten zu verschaffen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Tipps<\/h2>\n\n\n\n<script class=\"podigee-podcast-player\" src=\"https:\/\/cdn.podigee.com\/podcast-player\/javascripts\/podigee-podcast-player.js\" data-configuration=\"https:\/\/johner-institut.podigee.io\/1-medizinproduktakte\/embed?context=external\"><\/script>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Kritik<\/h3>\n\n\n\n<p>Seit der Ausgabe 2016 besteht die ISO 13485 auf eine Medizinproduktakte. Dar\u00fcber, wie n\u00fctzlich dieses neue Konzept ist, l\u00e4sst sich streiten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Unn\u00f6tig<\/strong><br>Die Hersteller m\u00fcssen sowieso eine Technische Dokumentation bzw. FDA-konforme Akten (DMR, DHF, DHR) erzeugen. Diese sind die \u00dcbermenge der Medizinproduktakte. Auf diese Regularien verweist die ISO 13485 in genau dem Kapitel zus\u00e4tzlich.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verwirrend<\/strong><br>Die ISO 13485 f\u00fchrt in der deutschen Version den Begriff &#8222;Medizinproduktgruppe&#8220; ein (englisch: <em>medical device familiy<\/em>). Dieser Begriff evoziert leicht Verwechslungen mit dem Begriff \u201egenerische Produktgruppe\u201c. Selbst regulatorische Dokumente verwenden beide Begriffe nicht pr\u00e4zise.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Unkonkret<\/strong><br>Die von der Norm geforderten Inhalte sind viel zu generisch, um Herstellern hilfreich zu sein. Daher nutzen die Auditoren den spezifischeren Practical Guide, der sich eher an der MDR\/IVDR zu orientieren scheint. Er spricht sogar von \u201eGeneral Safety and Performance Requirements\u201d.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Teuer<br><\/strong>Um auf Augenh\u00f6he mit den Auditoren zu bleiben, m\u00fcssen Hersteller nicht nur die Norm, sondern auch diesen Practical Guide kaufen. Zugegeben: Die Kosten sind \u00fcberschaubar.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Nutzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller d\u00fcrfen f\u00fcr verschiedene Produkte einer Medizinproduktgruppe eine gemeinsame Medizinproduktakte erstellen. Das kann Arbeit sparen und ist eine gute Nachricht.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Vorteil wird allerdings dadurch relativiert, dass die MDR bzw. IVDR eine gemeinsame Technische Dokumentation nur f\u00fcr Produkte mit gleicher Basis-UDI-DI vorsehen. Produkte mit gleicher Basis-UDI-DI m\u00fcssen noch \u201e\u00e4hnlicher\u201c sein als die Produkte einer Medizinproduktgruppe.<\/p>\n\n\n\n<p>Es besteht zudem die Hoffnung, dass mit dem Konzept der Medizinproduktakte f\u00fcr die FDA der Weg geebnet wurde, ihren 21 CFR part 820 durch die ISO 13485 abzul\u00f6sen. Das w\u00e4re eine wirkliche Vereinfachung. Die Medizinproduktakte ist bereits jetzt das Pendant zum Device Master Record.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) N\u00e4chste Schritte<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut empfiehlt den Herstellern:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Pratical Guide kaufen und bei internen Audits verwenden (nicht nur in Bezug auf die Medizinproduktakte)<\/li>\n\n\n\n<li>Excel-Datei herunterladen und als Checkliste nutzen, um Vollst\u00e4ndigkeit der Akten zu pr\u00fcfen<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfen, ob sich Akten f\u00fcr sehr \u00e4hnliche Produkte zusammenlegen lassen, um deren k\u00fcnftige Pflege zu vereinfachen<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>Haben Sie Fragen zur Medizinproduktakte? M\u00f6chten Sie, dass jemand Ihre Akten auf Vollst\u00e4ndigkeit pr\u00fcft oder bei der \u00dcberarbeitung hilft, damit das n\u00e4chste Audit und die n\u00e4chste Zulassung glatt verlaufen? Denn melden Sie sich z.B. \u00fcber unser Webformular oder nutzen Sie das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">kostenlose Micro-Consulting<\/a>.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die ISO 13485 fordert eine Medizinproduktakte f\u00fcr jeden Medizinprodukttyp oder jede Medizinproduktgruppe. Viele Hersteller glauben, dass die Medizinproduktakte das Gleiche ist wie die Technische Dokumentation gem\u00e4\u00df MDR bzw. IVDR. Doch das stimmt nicht ganz. Stimmt eine der drei Akten der FDA (DMR, DHF, DHR) mit der Medizinproduktakte \u00fcberein? 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