{"id":3707906,"date":"2020-09-28T08:00:00","date_gmt":"2020-09-28T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3707906"},"modified":"2025-06-17T14:45:20","modified_gmt":"2025-06-17T12:45:20","slug":"stand-der-technik","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stand-der-technik\/","title":{"rendered":"Stand der Technik: Es ist schlimmer, als Sie denken"},"content":{"rendered":"\n<p>Regelm\u00e4\u00dfig diskutieren Auditoren und Beh\u00f6rden mit den Medizinprodukteherstellern dar\u00fcber, was der <strong>Stand der Technik<\/strong>, der <strong>State of the Art<\/strong>, ist. Diese Diskussionen gewinnen vor dem Hintergrund der neuen EU-Verordnungen an Sch\u00e4rfe. <\/p>\n\n\n\n<p>Den Herstellern drohen Verz\u00f6gerungen bei den Zulassungen, unn\u00f6tiges Re-Design der Produkte und aufw\u00e4ndige klinische Pr\u00fcfungen bzw. klinische Leistungsstudien bei den In-vitro-Diagnostika (IVD).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zum Stand der Technik!<\/span><\/div>\n<p>Die MDR und IVDR bestehen auf dem Stand der Technik. Aber sie definieren nicht, was dieser Stand ist. Schlimmer: Sie verwirren durch eine inkonsistente Verwendung des Begriffs und eine ebenso inkonsistente \u00dcbersetzung.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Episode verschafft Klarheit und zeigt im Interview mit Professor R\u00f6hrig auf, wie die Zeit minimiert werden kann, um den Stand der Wissenschaft in den Stand der Technik zu \u00fcberf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-691 a, .pp-modal-window .modal-691 a, .pp-modal-window .aux-modal-691 a, #pp-podcast-691 .ppjs__more { color: #dc1a22; } #pp-podcast-691:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-691:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-691:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .modal-691 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, .pp-modal-window .modal-691 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, .pp-modal-window .modal-691 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .aux-modal-691 .pod-entry__play *, .pp-modal-window .aux-modal-691 .pod-entry__play:hover * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-691.postview .episode-list__load-more, .pp-modal-window .aux-modal-691 .episode-list__load-more, #pp-podcast-691:not(.modern) .ppjs__time-handle-content, .modal-691 .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-691:not(.modern) .ppjs__audio-time-rail, #pp-podcast-691.lv3 .pod-entry__play, #pp-podcast-691.lv4 .pod-entry__play, #pp-podcast-691.gv2 .pod-entry__play, #pp-podcast-691.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button, #pp-podcast-691.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover, #pp-podcast-691.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus, .pp-modal-window .modal-691 button.episode-list__load-more, .pp-modal-window .modal-691 .ppjs__audio-time-rail, .pp-modal-window .modal-691 button.pp-modal-close { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-691 .hasCover .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button { background-color: rgba(0, 0, 0, 0.5) !important; } .pp-modal-window .modal-691 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .modal-691 button.episode-list__load-more:focus, .pp-modal-window .aux-modal-691 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .aux-modal-691 button.episode-list__load-more:focus { background-color: rgba( 220,26,34, 0.7 ) !important; } #pp-podcast-691 .ppjs__button.toggled-on, .pp-modal-window .modal-691 .ppjs__button.toggled-on, #pp-podcast-691.playerview .pod-entry.activeEpisode, .pp-modal-window .modal-691.playerview .pod-entry.activeEpisode { background-color: rgba( 220,26,34, 0.1 ); } #pp-podcast-691.postview .episode-list__load-more { background-color: transparent !important; } #pp-podcast-691.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-691.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-691.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-691.modern:not(.wide-player) .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-691.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio-time-rail { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-691, .modal-691, .aux-modal-691 { --pp-accent-color: #dc1a22; } #pp-podcast-691 .ppjs__script-button { display: none; }<\/style>\n\t\t\t<div id=\"pp-podcast-691\" class=\"pp-podcast single-episode has-header header-hidden playerview media-audio hide-download hide-description hide-content\"  data-teaser=\"\" data-elength=\"18\" data-eunit=\"\" data-ppsdata=\"{&quot;ppe-691-1&quot;:{&quot;title&quot;:&quot;2020-02: Der Stand der Technik&quot;,&quot;author&quot;:&quot;Prof. Dr. Christian Johner&quot;,&quot;date&quot;:&quot;8. September 2020&quot;,&quot;link&quot;:&quot;https:\\\/\\\/johner-institut.podigee.io\\\/2-stand-der-technik-medizinprodukte&quot;,&quot;src&quot;:&quot;https:\\\/\\\/audio.podigee-cdn.net\\\/276541-m-2a469e554f2edd4616cb2e29b48cae0c.mp3?source=feed&quot;,&quot;mediatype&quot;:&quot;audio&quot;,&quot;season&quot;:0,&quot;categories&quot;:[],&quot;duration&quot;:&quot;17:05&quot;,&quot;episodetype&quot;:&quot;full&quot;,&quot;timestamp&quot;:1599548400,&quot;key&quot;:&quot;d7465d054877f37f04cf9aabb7d4edc9&quot;},&quot;load_info&quot;:{&quot;loaded&quot;:1,&quot;displayed&quot;:1,&quot;offset&quot;:0,&quot;maxItems&quot;:1,&quot;src&quot;:&quot;5a329de0e539499bf1ed92d7abcc9adb&quot;,&quot;step&quot;:1,&quot;sortby&quot;:&quot;sort_date_desc&quot;,&quot;filterby&quot;:&quot;Stand der Technik&quot;,&quot;fixed&quot;:&quot;&quot;,&quot;args&quot;:{&quot;imgurl&quot;:&quot;https:\\\/\\\/images.podigee-cdn.net\\\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\\\/https:\\\/\\\/main.podigee-cdn.net\\\/uploads\\\/u17081\\\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg&quot;,&quot;imgset&quot;:&quot;&quot;,&quot;display&quot;:&quot;&quot;,&quot;hddesc&quot;:1,&quot;hdfeat&quot;:1,&quot;oricov&quot;:&quot;https:\\\/\\\/images.podigee-cdn.net\\\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\\\/https:\\\/\\\/main.podigee-cdn.net\\\/uploads\\\/u17081\\\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg&quot;,&quot;elength&quot;:18}},&quot;rdata&quot;:{&quot;permalink&quot;:&quot;https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-json\\\/wp\\\/v2\\\/posts\\\/3707906&quot;,&quot;fprint&quot;:&quot;5a329de0e539499bf1ed92d7abcc9adb&quot;,&quot;from&quot;:&quot;feedurl&quot;,&quot;elen&quot;:18,&quot;eunit&quot;:&quot;&quot;,&quot;teaser&quot;:&quot;&quot;,&quot;title&quot;:&quot;&quot;,&quot;autoplay&quot;:&quot;&quot;}}\"><div class=\"pp-podcast__wrapper\"><div class=\"pp-podcast__info pod-info\"><div class=\"pod-info__header pod-header\"><div class=\"pod-header__image\"><div class=\"pod-header__image-wrapper\"><img decoding=\"async\" class=\"podcast-cover-image\" src=\"https:\/\/images.podigee-cdn.net\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\/https:\/\/main.podigee-cdn.net\/uploads\/u17081\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg\" srcset=\"\" sizes=\"(max-width: 640px) 100vw, 25vw\" alt=\"\"><\/div><span class=\"pod-header__image-style\" style=\"display: block; width: 100%; padding-top: 100%\"><\/div><\/div><\/div><div class=\"pp-podcast__content pod-content\"><div class=\"pp-podcast__single\"><div class=\"pp-podcast__player\"><div class=\"pp-player-episode\"><audio id=\"pp-podcast-691-player\" preload=\"none\" class=\"pp-podcast-episode\" style=\"width: 100%;\" controls=\"controls\"><source type=\"audio\/mpeg\" src=\"https:\/\/audio.podigee-cdn.net\/276541-m-2a469e554f2edd4616cb2e29b48cae0c.mp3?source=feed\" \/><\/audio><\/div><\/div><div class=\"pod-content__episode episode-single\"><button class=\"episode-single__close\" aria-expanded=\"false\" aria-label=\"Close Single Episode\"><span class=\"btn-icon-wrap\"><svg class=\"icon icon-pp-x\" aria-hidden=\"true\" role=\"img\" focusable=\"false\"><use href=\"#icon-pp-x\" xlink:href=\"#icon-pp-x\"><\/use><\/svg><\/span><\/button><div class=\"episode-single__wrapper\"><div class=\"episode-single__header\"><div class=\"episode-single__title\">2020-02: Der Stand der Technik<\/div><div class=\"episode-single__author\"><span class=\"byname\">by<\/span><span class=\"single-author\">Prof. Dr. Christian Johner<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"pod-content__launcher pod-launch\"><button class=\"pod-launch__button pod-launch__info pod-button\" aria-expanded=\"false\"><span class=\"ppjs__offscreen\">Show Podcast Information<\/span><span class=\"btn-icon-wrap\"><svg class=\"icon icon-pp-podcast\" aria-hidden=\"true\" role=\"img\" focusable=\"false\"><use href=\"#icon-pp-podcast\" xlink:href=\"#icon-pp-podcast\"><\/use><\/svg><svg class=\"icon icon-pp-x\" aria-hidden=\"true\" role=\"img\" focusable=\"false\"><use href=\"#icon-pp-x\" xlink:href=\"#icon-pp-x\"><\/use><\/svg><\/span><\/button><\/div><\/div>\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Weshalb es so schwer ist, den Stand der Technik zu bestimmen<\/h2>\n\n\n\n<p>Fast alle Hersteller sind bereit, die regulatorischen Anforderungen zu erf\u00fcllen und Produkte nach dem \u201eStand der Technik\u201c zu entwickeln. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">Kategorieartikel &#8222;Regulatory Affairs&#8220;<\/a> verschafft eine \u00dcbersicht \u00fcber alle regulatorischen Anforderungen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Leider legt man ihnen dabei viele Steine in den Weg:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Keine harmonisierten Normen<\/h3>\n\n\n\n<p>Auf absehbare Zeit wird es f\u00fcr MDR und IVDR keine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">harmonisierten Normen<\/a> geben. Diese harmonisierten Normen bildeten in der Vergangenheit meist einen guten Konsens zwischen Herstellern einerseits und Beh\u00f6rden bzw. Benannten Stellen andererseits.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Keine Begriffsdefinition<\/h3>\n\n\n\n<p>Obwohl die beiden Verordnungen den Begriff \u201eStand der Technik\u201c \u00fcber 20 Mal verwenden und diesen &#8222;Stand der Technik&#8220; einfordern, verzichten sie auf die Definition des Begriffs.<\/p>\n\n\n\n<p>Wer hofft, in anderen Quellen Klarheit zu finden, sieht sich mit der zus\u00e4tzlichen Frage konfrontiert, was der Stand der Wissenschaft ist und wie sich dieser vom Stand der Technik unterscheidet.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Inkonsistente Verwendung des Begriffs<\/h3>\n\n\n\n<p>Obwohl das Fehlen der Definition bereits schwer genug wiegt, hantieren die EU-Verordnungen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR<\/a>) zus\u00e4tzlich mit Varianten des Begriffs. Es gibt nicht nur <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den \u201eStand der Technik\u201c, sondern auch <\/li>\n\n\n\n<li>den \u201e<strong>neuesten<\/strong> Stand der Technik\u201c, <\/li>\n\n\n\n<li>den \u201e<strong>allgemein anerkannten<\/strong> Stand der Technik\u201c <\/li>\n\n\n\n<li>und den \u201e<strong>gegenw\u00e4rtigen<\/strong> Stand der Technik\u201c.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Fehlerhafte und inkonsistente \u00dcbersetzungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Selbst wer glaubt, diese Varianten differenzieren zu k\u00f6nnen, wird sich sp\u00e4testens \u00fcberfordert f\u00fchlen, wenn er die deutschen und englischen Versionen der Verordnungen vergleicht. So fordert die englische Version beim Plan f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinische Bewertung<\/a>: <em>\u201etaking into account the state of the art\u201c<\/em>. Im Leistungsbewertungplan f\u00fcr IVD soll eine <em>\u201edescription of the state of the art\u201c<\/em> enthalten sein. In den deutschen Versionen der MDR bzw. IVDR ist man an den entsprechenden Textstellen der Meinung, dass der \u201e<strong>neueste<\/strong> Stand der Technik\u201c zu ber\u00fccksichtigen sei.<\/p>\n\n\n\n<p>Die deutschen Versionen fordert den \u201e<strong>neuesten Erkenntnisstand<\/strong>\u201c und den \u201e<strong>neuesten medizinischen Kenntnisstand<\/strong>\u201c, die englische Version spricht immer vom \u201estate of the art\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei diesen Diskrepanzen handelt es sich nicht um Einzelf\u00e4lle!<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Benannte Stellen treffen keine klare Aussage<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch auf explizite Anfrage konnten oder durften die deutschen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Benannten Stellen<\/a> keine klare Aussage dazu treffen, ob und, falls ja, auf welche Normen bzw. Versionen der Normen die Hersteller bei Zulassung ihrer Produkte referenzieren sollen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Unter den Richtlinien harmonisierte Normen<\/li>\n\n\n\n<li>Normen, die zur Harmonisierung unter der MDR\/IVDR vorgesehen sind<\/li>\n\n\n\n<li>Jeweils neueste Version der Normen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) EU will keine Definition durch die Industrie<\/h3>\n\n\n\n<p>Im <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/mandates\/index.cfm?fuseaction=search.detail&amp;id=589#\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Standardisation Request (M\/565 vom 15.5.2020)<\/a> verlangt die EU Kommission explizit im Annex III, Part A, Kapitel 1, dass harmonisierte Normen keine relevanten Begriffe definieren d\u00fcrfen, wenn diese in der MDR oder IVDR nicht definiert wurden. <\/p>\n\n\n\n<p>Damit \u00f6ffnet die EU Kommission T\u00fcr und Tor zu Diskussionen beim Audit oder der Begutachtung der Technischen Dokumentation, wenn sich der Hersteller auf eine Definition in einer (harmonisierten) Norm bezieht. Der Standardisation Request wurde konsequenterweise von CEN und CENELEC zur\u00fcckgewiesen.<\/p>\n\n\n\n<p>Weil die Gebrauchstauglichkeit der EU-Webseite so bescheiden ist, k\u00f6nnen Sie das Dokument auch direkt hier herunterladen:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-f8af0611-635d-4757-9007-46dc991d2ff6\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/M565-EN.pdf\">M565-EN<\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/M565-EN.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-f8af0611-635d-4757-9007-46dc991d2ff6\">Herunterladen<\/a><\/div>\n\n\n\n<p><span style=\"font-size:x-small;color:grey\">Danke an Beat Keller f\u00fcr diese wertvolle Erg\u00e4nzung!<\/span><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen ihre Produkte nach dem Stand der Technik entwickeln. Diese Produkte m\u00fcssen diesen Stand erf\u00fcllen. Leider l\u00e4sst man die Hersteller ziemlich alleine bei der Frage, was der Stand der Technik ist und wie man diesen bestimmt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Stand der Technik vs. Stand der Wissenschaft<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Vorbemerkung<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine allgemeing\u00fcltige und branchenunabh\u00e4ngige Definition der beiden Begriffe existiert nicht. Die folgenden Ausf\u00fchrungen beschr\u00e4nken sich daher auf die Dom\u00e4ne der Medizinprodukte und IVD.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Definition der ISO 14971:2019<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO 14971<\/a> hat in der dritten Ausgabe die fehlende Begriffsdefinition f\u00fcr \u201eStand der Technik\u201c erg\u00e4nzt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>entwickeltes Stadium der technischen M\u00f6glichkeiten zu einem bestimmten Zeitpunkt, soweit Produkte, Prozesse und Dienstleistungen betroffen sind, basierend auf entsprechenden gesicherten Erkenntnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung<\/p>\n<cite>ISO 14971:2019<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Norm erg\u00e4nzt die Definition um folgenden Hinweis:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Der \u201eStand der Technik\u201c umfasst die gegenw\u00e4rtig und allgemein anerkannte gute Praxis bei Technologie und Medizin. \u201eStand der Technik\u201c bedeutet nicht unbedingt die technisch fortgeschrittenste L\u00f6sung. Der hier beschriebene \u201eStand der Technik\u201c wird mitunter als \u201eallgemein anerkannter Stand der Technik\u201c bezeichnet.<\/em><\/p>\n<cite>ISO 14971:2019<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Dieser Hinweis ist f\u00fcr Hersteller sehr hilfreich:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hersteller k\u00f6nnen den \u201eStand der Technik\u201c mit dem \u201eallgemein anerkannten Stand der Technik\u201c gleichsetzen und somit unn\u00f6tige Diskussionen \u00fcber den Unterschied vermeiden.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Anforderungen bestehen nicht zwingend darin, die \u201etechnisch fortgeschrittenste L\u00f6sung\u201c zu erreichen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Produktlebenszyklus und Abgrenzung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Entwicklung von Produkten und Technologien durchl\u00e4uft mehrere Phasen (<a href=\"https:\/\/www.oecd-ilibrary.org\/docserver\/9789264291638-4-de.pdf?expires=1598099047&amp;id=id&amp;accname=guest&amp;checksum=1B9ED3AD8F963CCE5C9CF4DABE989129\">Quelle<\/a>):<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Phase<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Aktivit\u00e4t, Ziel<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Typische Akteure<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Beispiel<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Grundlagenforschung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Neues Wissen generieren, ohne ein spezifisches Ziel im Sinne eines Produkts zu verfolgen<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Universit\u00e4ten, Gro\u00dfforschung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Bilderkennung mit Machine Learning (ML)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Angewandte Forschung<\/p>\n<\/td><td> <p>Neues Wissen generieren, um die Entwicklung von verbesserten oder neuen Komponenten, Produkten oder Verfahren zu erm\u00f6glichen<\/p> <\/td><td>\n<p>Universit\u00e4ten, Hochschulen<\/p>\n<\/td><td> <p>\u00dcbertragung dieser Verfahren auf die Onkologie<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Experimentelle Entwicklung<\/p>\n<\/td><td> <p>Ergebnisse der angewandten Forschung mit bestehenden (bew\u00e4hrten) Technologien kombinieren, um Entwicklungsrisiken zu minimieren, d.h. herauszufinden, wie konkrete Produkte und Verfahren beschaffen sein und entwickelt werden k\u00f6nnen<\/p> <\/td><td>\n<p>Hersteller, Entwicklungs-Dienstleister<\/p>\n<\/td><td> <p>Entwicklung eines <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Minimum_Viable_Product\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MVP<\/a><\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Produktentwicklung<\/p>\n<\/td><td> <p>Konkretes Produkt entwickeln oder weiterentwickeln, um dieses zulassen und im Markt erfolgreich sein zu k\u00f6nnen<\/p> <\/td><td>\n<p>Hersteller, Entwicklungs-Dienstleister<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Entwicklung des konkreten Produkts konform zur MDR bzw. IVDR<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Phasen von der Forschung bis zum entwickelten Produkt<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Diese Produkte werden vermarktet, \u00fcberarbeitet und am Ende des Produktlebenszyklus vom Markt genommen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Stand der Technik entspricht laut ISO 14971 der allgemein anerkannten guten Praxis bei Technologie und Medizin und nicht unbedingt der technisch fortgeschrittensten L\u00f6sung. Die technisch fortgeschrittenste L\u00f6sung ist die, die die Grenze zwischen Stand der Wissenschaft und Stand der Technik markiert. Ob MDR und IVDR mit \u201eneuestem Stand der Technik\u201c genau diese Grenze meinen, ist unklar.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"872\" height=\"176\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Stand-der-Technik-Stand-der-Wissenschaft.png\" alt=\"Die Phasen von der Grundlagen und angewandten Forschung \u00fcber die  Entwicklung bis hin zur Vermarktung und Au\u00dferbetriebnahme. Medizinprodukte und IVD m\u00fcssen dem Stand der Technik entsprechen, nicht dem Stand der Wissenschaft.\" class=\"wp-image-3713954\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Stand-der-Technik-Stand-der-Wissenschaft.png 872w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Stand-der-Technik-Stand-der-Wissenschaft-300x61.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Stand-der-Technik-Stand-der-Wissenschaft-768x155.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Stand-der-Technik-Stand-der-Wissenschaft-200x40.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Stand-der-Technik-Stand-der-Wissenschaft-400x81.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Stand-der-Technik-Stand-der-Wissenschaft-600x121.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Stand-der-Technik-Stand-der-Wissenschaft-800x161.png 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 872px) 100vw, 872px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Medizinprodukte und IVD m\u00fcssen dem Stand der Technik entsprechen, nicht dem Stand der Wissenschaft<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Beispiel<\/h3>\n\n\n\n<p>Das folgende Beispiel illustriert die Unterschiede:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Stand<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Verschl\u00fcsselung<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Stand der Wissenschaft<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Quantenverschl\u00fcsselung<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Stand der Technik<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Empfehlungen und Schl\u00fcssell\u00e4ngen des BSIs (z.B. laut BSI TR-02102-1)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Veralteter Stand<\/p>\n<\/td><td>\n<p>WEP-Verschl\u00fcsselung von WLANs<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Beispiele f\u00fcr Stand der Wissenschaft, Stand der Technik und veralteten Stand<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Probleme<\/h3>\n\n\n\n<p>Leider unterscheiden viele Regularien nicht pr\u00e4zise zwischen dem Stand der Technik und dem Stand der Wissenschaft. So scheint beispielsweise die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MEDDEV 2.7\/1<\/a> <em>\u201cstate of the art\u201d<\/em> und \u201ccurrent knowledge\u201d teilweise gleichzusetzen. Letzteres entspricht aber eher dem publizierten Stand der Wissenschaft.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Regulatorische Anforderungen an den \u201eState of the Art\u201c<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Ziele der Regularien<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Regularien versuchen sicherzustellen, dass die Produkte das h\u00f6chste Ma\u00df an Nutzen und Sicherheit gew\u00e4hrleisten. Neuere Produkte bieten oft einen h\u00f6heren Nutzen. Da ihre Technologien aber nicht so bew\u00e4hrt sind, ist das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis<\/a> nicht notwendigerweise besser.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"712\" height=\"430\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Stand-der-Technik-und-Risiko.jpg\" alt=\"Grafik die zeigt, dass bei Stand der Wissenschaft und bei einem veralteten Stand die Risiken den Nutzen \u00fcberwiegen. Beim Stand der Technik ist das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis oft optimal.\" class=\"wp-image-3713967\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Stand-der-Technik-und-Risiko.jpg 712w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Stand-der-Technik-und-Risiko-300x181.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Stand-der-Technik-und-Risiko-200x121.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Stand-der-Technik-und-Risiko-400x242.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Stand-der-Technik-und-Risiko-600x362.jpg 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 712px) 100vw, 712px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Produkte, die dem Stand der Wissenschaft entsprechen, k\u00f6nnen einen hohen Nutzen bieten, aber auch \u00fcberproportional hohe Risiken bergen. Auch bei veralteten Produkten sind die Risiken \u2013 wenn auch gering \u2013 h\u00f6her als der Nutzen, den ihr Einsatz bringt. Bei Produkten, die dem Stand der Technik entsprechen, ist das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis optimal.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Regularien sollten auch gew\u00e4hrleisten, dass die Anforderungen an die Produkte nicht so hoch werden, dass die Hersteller sie nicht mehr wirtschaftlich sinnvoll erf\u00fcllen k\u00f6nnen. Denn Produkte, die zwar ein hervorragendes Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis bieten, aber nie auf den Markt kommen, f\u00fchren zu \u00fcberhaupt keinem Nutzen. <\/p>\n\n\n\n<p>Ob die Autoren der Regularien diesen zweiten Aspekt wirklich als Ziel verfolgen, erscheint manchmal fraglich.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen von MDR und IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR fordern den Stand der Technik u.a. bei Folgendem ein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Festlegung der Leistungsanforderungen <em>(MDR Anhang I.1. bzw. IVD Anhang I.9.1)<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Bestimmen des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses und der Risikoakzeptanz <em>(Anhang I.1.)<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Auswahl <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikominimierung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">risikominimierender Ma\u00dfnahmen<\/a> <em>(Anhang I.4)<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Software-Entwicklung <em>(Anhang I.17.2 der MDR bzw. Anhang I.16.2 der IVDR)<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Planung und Durchf\u00fchrung klinischer Bewertungen bzw. Leistungsbewertungen von IVD <em>(Anhang IX.2.1 und Anhang XIII.1)<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Durchf\u00fchren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischer Pr\u00fcfungen<\/a> (Anhang XV, Kapitel II.3) bzw. klinischer Leistungsstudien f\u00fcr IVD <em>(Anhang XIII.2.3.2)<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die IVDR verlangt den Stand der Technik dar\u00fcber hinaus bei:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Planung der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen <em>(Post-Market Performance Follow-up (PMPF)) (Anhang XIII.5.2)<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Wissenschaftlicher Beratung durch die EU-Referenzlaboratorien <em>(Artikel&nbsp;100)<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) MEDDEV 2.7\/1<\/h3>\n\n\n\n<p>Sehr \u00e4hnliche Anforderungen formuliert auch die Leitlinie f\u00fcr klinische Bewertungen, die <a href=\"https:\/\/cdn.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/MEDDEV-2-7-1-Literaturbewertungpng.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\">MEDDEV 2.7\/1 rev. 4<\/a>. Auch sie verpflichtet die Hersteller, den State of the Art zu bestimmen und zu ber\u00fccksichtigen bei:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Festlegung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses<\/li>\n\n\n\n<li>Aktualisierung der klinischen Bewertung<\/li>\n\n\n\n<li>Bestimmung der klinischen Leistungsf\u00e4higkeit und des \u201eclinical safety profile\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>Literatursuche<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Benefits and risks should be specified, e.g. as to their nature, probability, extent, duration and frequency. Core issues are the proper determination of the benefit\/risk profile in the intended target groups and medical indications, and demonstration of acceptability of that profile based on current knowledge\/ the state of the art in the medical fields concerned.<br><br>When updating the clinical evaluation, the evaluators should verify: compatible with a high level of protection of health and safety and acceptable according to current knowledge\/ the state of the art;<br><br>Sufficient detail of the clinical background is needed so that the state of the art can be accurately characterised in terms of clinical performance, and clinical safety profile.<br><br>Brief summary and justification of the literature search strategy applied for retrieval of information on current knowledge\/ the state of the art, including sources used, search questions, search terms, selection criteria applied to the output of the search, quality control measures, results, number and type of literature found to be pertinent. Appraisal criteria used.<br><br>Applicable standards and guidance documents.<\/p>\n<cite>MEDDEV 2.7\/1 rev. 4<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Den Stand der Technik bestimmen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Schritt 1: Vor\u00fcberlegungen anstellen, erste Kriterien identifizieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen den Stand der Technik bestimmen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Achtung!\n        <\/div>\n        <p>Beachten Sie: Es gibt bei einem Produkt nicht \u201eden\u201c Stand der Technik! Vielmehr gilt es, den Stand der Technik bez\u00fcglich verschiedener Aspekte in den Kategorien klinischer Nutzen, Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit zu bestimmen (siehe Abb. 3).<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<p>Die Hersteller sind verpflichtet, die Ergebnisse dieser Analyse in der klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung f\u00fcr IVD zu dokumentieren. Diese Dokumentation muss auch beschreiben, wie die Hersteller bei dieser Analyse vorgegangen sind.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"527\" height=\"405\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Produktvergleich-bezgl-Stand-der-Technik.jpg\" alt=\"Radar-Chart, das zwei fiktive Produkte bez\u00fcglich verschiedener Nutzen, Leistungen und Sicherheitsaspekte und damit bez\u00fcglich des Stands der Technik vergleicht\" class=\"wp-image-3713983\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Produktvergleich-bezgl-Stand-der-Technik.jpg 527w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Produktvergleich-bezgl-Stand-der-Technik-300x231.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Produktvergleich-bezgl-Stand-der-Technik-200x154.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Produktvergleich-bezgl-Stand-der-Technik-400x307.jpg 400w\" sizes=\"auto, (max-width: 527px) 100vw, 527px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Die Bewertung des Stands der Technik muss verschiedene Aspekte ber\u00fccksichtigen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Schritt 2: Leitfragen entwickeln<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten sich Leitfragen \u00fcberlegen, anhand derer sie den Stand der Technik bestimmen k\u00f6nnen. Diese Leitfragen lassen sich in zwei Gruppen einteilen:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Alternativen <\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Welche alternativen Produkte, z.B. Vorg\u00e4ngerprodukte und Wettbewerbsprodukte, gibt es? <br>Bei IVD: Sind Referenzmethoden verf\u00fcgbar und, falls ja, welche sind das?<\/li>\n\n\n\n<li>Existieren alternative Produktkategorien? <br>(z.B. ein MRT statt eines CTs)<\/li>\n\n\n\n<li>Gibt es alternative Verfahren bzw. gibt es im Fall von IVD alternative Diagnose-Optionen? <br>(z.B. Chemo- statt Strahlentherapie, qPCR statt Erregerkultur, manuelle Bildauswertung statt ML-gest\u00fctzte Auswertung)<\/li>\n\n\n\n<li>Welche alternativen Materialien und Technologien stehen zur Verf\u00fcgung?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Alternativen bestehen bez\u00fcglich des sonstigen Produktdesigns?<\/li>\n\n\n\n<li>Gibt es andere Produktionsverfahren?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Vergleich der Alternativen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie vergleichen sich diese Alternativen bez\u00fcglich des klinischen Nutzens? <br>M\u00f6gliche Aspekte:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sensitivit\u00e4t und Spezifit\u00e4t einer Diagnose<\/li>\n\n\n\n<li>Anzahl der Tage im Krankenhaus<\/li>\n\n\n\n<li>Prozentsatz geheilter Patienten<\/li>\n\n\n\n<li>Reduktion des Schmerzniveaus auf einer 10-teiligen Skala<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00f6glichkeit der Diagnose verschiedener klinischer Subpopulationen <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Wie vergleichen sich die Alternativen bez\u00fcglich der Leistungsf\u00e4higkeit? <br>M\u00f6gliche Aspekte:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lebensdauer eines Implantats<\/li>\n\n\n\n<li>Genauigkeit, mit der ein HF-Impuls erzeugt wird<\/li>\n\n\n\n<li>Anzahl m\u00f6glicher Wiederaufbereitungszyklen<\/li>\n\n\n\n<li>Aufl\u00f6sungsverm\u00f6gen eines bildgebenden Verfahrens<\/li>\n\n\n\n<li>Nachweisgrenze einer diagnostischen Analysemethode<\/li>\n\n\n\n<li>Dauer bis zur verf\u00fcgbaren Diagnose <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Wie vergleichen sich die Alternativen bez\u00fcglich der Sicherheit? <br>M\u00f6gliche Aspekte:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mean-time-between-failure<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheit gegen Fehleingaben und andere Nutzungsfehler<\/li>\n\n\n\n<li>Wahrscheinlichkeit der Detektion von Luftblasen in einem Infusionsschlauch<\/li>\n\n\n\n<li>Stabilit\u00e4t bei Herunterfallen des Produkts <\/li>\n\n\n\n<li>Weniger Nebenwirkungen<\/li>\n\n\n\n<li>Geringere Risiken<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Schritt 3: Quellen durchsuchen<\/h3>\n\n\n\n<p>Leitf\u00e4den wie der MEDDEV 2.7\/1 schreiben konkrete Informationsquellen vor. Herstellern seien die folgenden Quellen empfohlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beh\u00f6rdendatenbanken, z.B. SwissMedic, BfArM, FDA<\/li>\n\n\n\n<li>Klinische Fachliteratur, z.B. via PubMed und Embase<\/li>\n\n\n\n<li>Register<\/li>\n\n\n\n<li>Messe- und Produktkataloge, Gebrauchsanweisungen<\/li>\n\n\n\n<li>Technische Datenbanken zu z.B. Materialeigenschaften<\/li>\n\n\n\n<li>Normen, regulatorische Leitf\u00e4den<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinische Leitlinien von Fachgesellschaften<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen der Hersteller \u00fcber Fehler, z.B. Bug-Reports und Release Notes<\/li>\n\n\n\n<li>Eigene <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance-plan-iso-20416\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Post-Market<\/a>-Daten, z.B. Kundenbeschwerden, Service-Berichte, klinische Nachbeobachtungen bzw. Nachbeobachtung der Leistung f\u00fcr IVD, Log-Dateien<\/li>\n\n\n\n<li>Labortests<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>H\u00e4ufig entsprechen Normen einem Minimalkonsens eines Normengremiums und reflektieren daher nicht immer den Stand der Technik. Beispielsweise d\u00fcrfte eine Norm wie die IEC 62304 eher als absolute Untergrenze dienen, als dem Anspruch zu gen\u00fcgen, den Stand einer professionellen Software-Entwicklung zu beschreiben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Schritt 4: Quellen auswerten<\/h3>\n\n\n\n<p>Zuerst sollten die Hersteller jeden in den Leitfragen adressierten Aspekt einzeln untersuchen. Am Ende dieser Untersuchung sollten die folgenden Fragen beantwortet sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gibt es Informationen, die R\u00fcckschl\u00fcsse auf diesen Aspekt erlauben?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche alternativen Produkte, Technologien, Verfahren usw. existieren?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche davon sind \u00fcberlegen, welche unterlegen?<\/li>\n\n\n\n<li>Repr\u00e4sentieren diese Informationen den Stand der Technik oder eher den Stand der Wissenschaft?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Normalerweise dauert die Entwicklung von Normen und Leitf\u00e4den mehrere Jahre. Daher repr\u00e4sentieren diese eher den Stand der Technik, weniger den Stand der Wissenschaft.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Auswertung dient nun als Input, beispielsweise f\u00fcr<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung,<\/li>\n\n\n\n<li>Risikomanagementakte,<\/li>\n\n\n\n<li>Entwicklung,<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance-plan-iso-20416\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Post-Market Surveillance Plan<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Stellen Sie sicher, dass die alternativen Verfahren, Produkte und Technologien auch wirklich vergleichbar sind. Die Vergleichbarkeit betrifft auch die Patientenpopulation, die Indikationen und Kontraindikationen, die vorgesehenen Anwender und die vorgesehene Nutzungsumgebung.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Schritt 5: Analyse periodisch wiederholen<\/h3>\n\n\n\n<p>Was heute Stand der Wissenschaft ist, kann in K\u00fcrze dem Stand der Technik entsprechen und bald veraltet sein. Beispielsweise dauert dieser Zyklus bei Verfahren des Machine Learnings manchmal nur wenige Monate.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Regularien verpflichten die Hersteller daher zur regelm\u00e4\u00dfigen Aktualisierung. Dies wird u.a. w\u00e4hrend der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) bzw. bei IVD w\u00e4hrend der Nachbeobachtung der Leistung (PMPF) adressiert. Ein j\u00e4hrlicher Turnus sollte in den meisten F\u00e4llen nicht \u00fcberschritten werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Schwierigkeiten und L\u00f6sungsans\u00e4tze<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU-Verordnungen machen es den Herstellern durch die fehlende Begriffsdefinition, durch die inkonsistente Verwendung des Begriffs \u201eStand der Technik\u201c und durch \u00e4rgerliche \u00dcbersetzungsfehler unn\u00f6tig schwer, die zentralen Anforderungen dieser Verordnungen zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971 liefert ab der dritten Ausgabe eine dringend ben\u00f6tigte Definition nach. Dass diese Norm nicht f\u00fcr die Harmonisierung vorgesehen ist und damit selbst nicht den Stand der Technik darstellt, wirkt wie ein Treppenwitz.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Aspekte, die den Stand der Technik ausmachen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten folgende Varianten des Begriffs gleichsetzen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Stand der Technik<\/li>\n\n\n\n<li>Allgemein anerkannter Stand der Technik<\/li>\n\n\n\n<li>Neuester Stand der Technik<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971 erlaubt diese Vereinfachungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Suche nach alternativen Produkten, Verfahren und Technologien ist dabei unerl\u00e4sslich. Diese Alternativen m\u00fcssen die Hersteller bez\u00fcglich Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und klinischem Nutzen vergleichen und bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Aussage, dass ein Produkt dem Stand der Technik entspricht, ist dann gerechtfertigt, wenn sie f\u00fcr alle relevanten Aspekte wie Nutzen, Leistung (z.B. wesentliche Leistungsmerkmale) und Sicherheit zutrifft.<\/p>\n\n\n\n<p>Das bedeutet aber auch, dass ein alternatives Produkt, das dem eigenen Produkt in einem Aspekt \u00fcberlegen ist, nicht notwendigerweise bedingt, dass ein Hersteller nachziehen muss. Bei dieser Bewertung m\u00fcssen alle Aspekte betrachtet werden, die den Stand der Technik ausmachen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Rolle der Normen<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei \u00e4lteren Normen werden sich Hersteller zunehmend schwertun mit der Argumentation, dass diese den State of the Art abbilden. Bei den jeweils aktuellsten Ausgaben ist diese Vermutung gegeben.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch die aktuellsten Normen haben nicht den Anspruch, den Stand der Wissenschaft zu reflektieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Leider haben sich die Benannten Stellen noch nicht zu einer eindeutigen Aussage bewegen lassen, ob und wenn ja welche Normen herangezogen werden k\u00f6nnen oder m\u00fcssen, um den Stand der Technik zu bestimmen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Ein kontinuierlicher Prozess<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Stand der Technik ist keine Konstante. Hersteller sind verpflichtet, diesen Stand kontinuierlich zu bestimmen, typischerweise mindestens einmal j\u00e4hrlich. Im Rahmen der Post-Market Surveillance und des Post-Market Clinical Follow-ups bzw. des Post-Market Performance Follow-ups (bei IVD) k\u00f6nnen Hersteller diese Verpflichtung erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>Wenn Sie unsicher sind, ob Ihr Produkt dem Stand der Technik entspricht und beim n\u00e4chsten Audit problemlos durchgehen wird, dann melden Sie sich gerne z.B. \u00fcber unser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">kostenloses Micro<\/a>-Consulting.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Sie durch das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/regulatory-monitoring\/post-market-radar\/\">Post-Market Radar<\/a> dabei, den Stand der Technik automatisiert zu \u00fcberwachen.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Versionshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2020-09-28:&nbsp; Kapitel 1.f) erg\u00e4nzt: EU behindert Normen auch durch Verbot relevanter Definitionen<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Regelm\u00e4\u00dfig diskutieren Auditoren und Beh\u00f6rden mit den Medizinprodukteherstellern dar\u00fcber, was der Stand der Technik, der State of the Art, ist. Diese Diskussionen gewinnen vor dem Hintergrund der neuen EU-Verordnungen an Sch\u00e4rfe. Den Herstellern drohen Verz\u00f6gerungen bei den Zulassungen, unn\u00f6tiges Re-Design der Produkte und aufw\u00e4ndige klinische Pr\u00fcfungen bzw. klinische Leistungsstudien bei den In-vitro-Diagnostika (IVD).<\/p>\n","protected":false},"author":11,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Die MDR und IVDR fordern den Stand der Technik. Eine Definition liefern sie nicht. Daf\u00fcr verwenden und \u00fcbersetzen sie den Begriff inkonsistent. 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