{"id":3727889,"date":"2020-09-15T08:00:00","date_gmt":"2020-09-15T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3727889"},"modified":"2025-02-20T19:18:58","modified_gmt":"2025-02-20T18:18:58","slug":"literatursuche","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/literatursuche\/","title":{"rendered":"Literatursuche bei der klinischen Bewertung: 6 Tipps, die Ihnen Zeit und \u00c4rger ersparen"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>Literatursuche<\/strong> ist ein zentraler Bestandteil der klinischen Bewertung. Sie bedeutet meist viele Stunden Arbeit. In diesem Artikel erhalten Sie sechs Tipps, um die Literatursuche effizient durchzuf\u00fchren und vollst\u00e4ndig zu dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit der Literatursuche tragen die Hersteller wissenschaftliche Fachartikel zusammen, um u.a. den Stand der Technik zu dokumentieren sowie um Nachweise zur Sicherheit, zur Leistungsf\u00e4higkeit und zum klinischen Nutzen des Produkts zu erbringen. Mehr dazu sp\u00e4ter.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp: Kostenloses Clinical Evaluation Jumpstart Kit<\/span><\/div>\n<p>Sie stehen noch am Anfang Ihrer klinischen Bewertung?<\/p>\n\n\n\n<p>Unser Clinical Evaluation Jumpstart Kit hilft Ihnen, die ersten Schritte innerhalb der klinischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte zu gehen und verschafft Orientierung, was konkret von Ihnen verlangt wird.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Jetzt kostenlos anfordern<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Nutzen Sie die Hinweise in den Leitlinien<\/h2>\n\n\n\n<p>Mittlerweile gibt es einige MDCG-Dokumente zum Thema klinische Bewertung, jedoch keines, welches die Durchf\u00fchrung und Dokumentation der Literatursuche zur klinischen Bewertung beschreibt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) MEDDEV 2.7\/1 Revision 4 zur Literatursuche<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MEDDEV 2.7\/1 ist auch unter der MDR die wichtigste Leitlinie zur Literatursuche. Das sagt auch die Medical Device Coordination Group.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eFor general guidance on a literature search, see MEDDEV 2.7\/1 Revision 4, A5. Literature search and literature review protocol, key elements\u201c<\/p>\n<cite><em>Section D, MDCG 2020-13<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Durch die Literatursuche finden Sie Literatur zu dem zu evaluierenden Produkt, zum \u00c4quivalenzprodukt und zum State of the Art. Dieser schlie\u00dft alternative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit ein.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Anhang 5 der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/aequivalenz\/\">MEDDEV 2.7\/1 Revision 4<\/a> beschreibt die wichtigsten Punkte, die man bei der Dokumentation der Literatursuche beachten sollte. So verlangt die Leitlinie, das <strong>Ziel der Literatursuche(n)<\/strong> zu dokumentieren. Beispiele f\u00fcr solche Ziele sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Daten zum zu evaluierenden Produkt (inklusive Produktname und Modell) liefern<\/li>\n\n\n\n<li>Wichtige Daten f\u00fcr den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Risikomanagementprozess<\/a> identifizieren (Fokus Patientenpopulation und vorhandene Interventionen) <\/li>\n\n\n\n<li>Informationen liefern, um das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis<\/a> zu bewerten<\/li>\n\n\n\n<li>Einen \u00dcberblick \u00fcber die aktuellen Sicherheitsspezifikationen geben<\/li>\n\n\n\n<li>Einen Vergleich von m\u00f6glichen Nebenwirkungen erm\u00f6glichen<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen zu Benchmark-Produkten liefern<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen auch die <strong>Suchmethodik<\/strong> dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Hinweise zur Dokumentation finden Sie im zweiten Tipp.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Beachten Sie den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">ausf\u00fchrlichen Artikel zur MEDDEV 2.7\/1<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) MDCG Dokumente<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDCG-Dokumente bieten derzeit noch keine konkrete Anleitung, wie die Literatursuche umgesetzt werden soll. Das <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/md_sector\/docs\/mdcg_clinical_evaluationtemplate_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG-Dokument 2020-13 \u201eClinical evaluation assessment report template\u201c<\/a> ist dennoch n\u00fctzlich:<\/p>\n\n\n\n<p>Es richtet sich zwar prim\u00e4r an die Pr\u00fcfer der klinischen Bewertung, insbesondere bei den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Benannten Stellen<\/a>. Aber damit bietet es auch indirekte Hinweise f\u00fcr diejenigen, die die klinische Bewertung durchf\u00fchren. Im Abschnitt D werden die Literatursuche und die Literatur\u00fcbersicht (Literature Review) thematisiert. Die dort gelisteten Anforderungen stimmen mit denen der MEDDEV 2.7\/1 Revision 4 \u00fcberein. Im Fokus stehen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Suchkategorien (bspw. Produktsuche oder State of the Art inklusive medizinischem Zustand)<\/li>\n\n\n\n<li>Umfang der Suchstrategie<\/li>\n\n\n\n<li>Such- und Review-Methoden<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumentation zur Literatursuche<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Letztlich referenziert das MDCG 2020-13 Dokument die MEDDEV 2.7\/1 Revision 4. Also sparen Sie sich die Zeit f\u00fcr das MDCG-Dokument und freuen Sie sich dar\u00fcber, dass Sie besonders im Hinblick auf die Literatursuche weiter mit der MEDDEV 2.7\/1 Revision 4 arbeiten d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Weitere Dokumente<\/h3>\n\n\n\n<p>Weitere Leitdokumente zur Erstellung der klinischen Bewertung stammen z.B. vom <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-191010-mdce-n57.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IMDRF MDCE WG\/N57FINAL:2019<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Dokumentieren Sie die Literatursuche vollst\u00e4ndig<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Literatursuchprotokoll<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine unvollst\u00e4ndige Dokumentation der Literatursuche bedeutet eine Nicht-Konformit\u00e4t. Das kann zu unn\u00f6tigen R\u00fcckfragen oder gar zu Abweichungen im Audit f\u00fchren. Denn das MDCG-Dokument 2020-13 verlangt von den Benannten Stellen explizit, die Dokumentation zur Literatursuche zu \u00fcberpr\u00fcfen. Sie fordert die Pr\u00fcfer auf, folgende Metadaten genau zu evaluieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Suchbegriffe<\/li>\n\n\n\n<li>verwendete Datenbanken<\/li>\n\n\n\n<li>Ein- und Ausschlusskriterien<\/li>\n\n\n\n<li>Ausschluss von Duplikaten<\/li>\n\n\n\n<li>Verfahren und Dokumentation zur Literatur\u00fcbersicht<\/li>\n\n\n\n<li>Suchmethoden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Metadaten flie\u00dfen in das Literatursuchprotokoll ein.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDCG 2020-13 verlangt von den Auditoren, ein besonderes Augenmerk auf die Ausschlusskriterien zu werfen.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>The clinical evaluation should clearly describe the selection criteria with respect to the regulatory purpose to which it will apply. The CER should clearly differentiate between the two types of data (device under evaluation or an equivalence device, state of the art or alternative treatment option). If the data does not relate to either of the above, provide a rationale with respect to its inclusion.<\/p>\n<cite><em>Section D, MDCG 2020-13<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die MDCG 2020-13 verpflichtet die Hersteller, die Auswahlkriterien f\u00fcr die Literatursuche festzulegen und zu dokumentieren. Dabei sollten die Auswahlkriterien im Kontext der klinischen Bewertung stehen und zwischen zumindest zwei Suchen nach Daten oder Informationen unterscheiden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Suche zum State of the Art<\/li>\n\n\n\n<li>Suche zu dem zu evaluierenden Produkt\/\u00c4quivalenzprodukt<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Mehr zu diesen zwei Suchen erfahren Sie im Tipp 3.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Weitere Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n<p>Die vollst\u00e4ndige Dokumentation zur Literatursuche umfasst nicht nur das Literatursuchprotokoll.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Dokumentation beinhaltet in Summe die folgenden Dokumente:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das eben erw\u00e4hnte Literatursuchprotokoll<\/li>\n\n\n\n<li>Bericht zur Literatursuche, welcher u.a. Abweichungen vom Literatursuchprotokoll und die Ergebnisse der Suche umfasst<\/li>\n\n\n\n<li>Vollst\u00e4ndige Liste der abgerufenen Artikel<\/li>\n\n\n\n<li>Vollst\u00e4ndige Liste der ausgeschlossenen Artikel mit Ausschlussgr\u00fcnden<\/li>\n\n\n\n<li>Volltextkopien der relevanten Dokumente<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Beachten Sie!\n        <\/div>\n        Die meisten klinischen Bewertungen, die das Johner Institut zur \u00dcberarbeitung erh\u00e4lt, hatten Benannte Stellen wegen Literatursuchen beanstandet, bei denen die oben genannten Punkte nicht oder nicht vollst\u00e4ndig dokumentiert und vorhanden waren.\n    <\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Beachten Sie, dass es mehrere Literatursuchen gibt<\/h2>\n\n\n\n<p>Bei der Auswahl, nach was Sie suchen m\u00fcssen, sind sie nicht frei. MEDDEV 2.7\/1 Revision 4 besteht darauf, dass Ihre Literatursuche zumindest zwei wesentliche Themen ber\u00fccksichtigt:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Den <strong>State of the Art<\/strong> ben\u00f6tigen Sie, um den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stand-der-technik\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Stand der Technik<\/a> zu Ihrem Produkt darzulegen und um Ihr Produkt im Vergleich dazu zu bewerten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>Aussagen zum eigenen Produkt<\/strong> (bzw. \u00c4quivalenzprodukt) ben\u00f6tigen Sie, um die Sicherheit, die Leistung und den klinischen Nutzen Ihres Medizinproduktes nachzuweisen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig von der Zielsetzung w\u00e4hlen Sie unterschiedliche Suchbegriffe (siehe Abbildung 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Literatursuche-Suchkriterien.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1001\" height=\"340\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Literatursuche-Suchkriterien.jpg\" alt=\"Suchthemen bei der Literatursuche (F\u00fcr weitere Hinweise siehe MDCG-13 section C und MEDDEV 2.7\/1 revision 4, A5)\" class=\"wp-image-3727921\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Literatursuche-Suchkriterien.jpg 1001w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Literatursuche-Suchkriterien-300x102.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Literatursuche-Suchkriterien-768x261.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Literatursuche-Suchkriterien-200x68.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Literatursuche-Suchkriterien-400x136.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Literatursuche-Suchkriterien-600x204.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Literatursuche-Suchkriterien-800x272.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 1001px) 100vw, 1001px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung 1: Suchthemen zur Literatursuche (Detailhinweise: MDCG-13 section C, MEDDEV 2.7\/1 revision 4, A5) (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Vernachl\u00e4ssigen Sie keine dieser Suchen. Andernfalls droht eine Nicht-Konformit\u00e4t im Audit.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n<p>Das PICO-Schema hilft bei der Literaturrecherche, beispielsweise um Suchkriterien f\u00fcr den den State of the Art zu finden.<\/p>\n<p><strong>P<\/strong>atient\/<strong>P<\/strong>opulation; <strong>I<\/strong>ntervention\/Behandlung; <strong>C<\/strong>omparison\/Alternativbehandlungen; <strong>O<\/strong>utcome\/Behandlungsziel<\/p>\n<p>Diese PICO-Schema wird besonders in der evidenzbasierten Medizin angewendet und f\u00fcr den Aufbau der Literatursuche durch die MEDDEV 2.7\/1 Revision 4 in der klinischen Bewertung empfohlen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Tipp 4: Suchen Sie in den f\u00fcr Sie relevanten Datenbanken<\/h2>\n\n\n\n<p>Genauso wichtig wie die Suchstrategie ist die Auswahl der zu durchsuchenden Datenbanken. Die MDR gibt zur Auswahl der Literaturdatenbanken keine konkreten Hinweise. Allerdings fordert sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#klinische-daten\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 2 (48)<\/a> Peer-Review-Publikationen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Hinweis\n    <\/div>\n    <p>PubMed enth\u00e4lt, von wenigen Ausnahmen abgesehen, nur Peer-Review-Publikationen. PubMed erm\u00f6glicht im Gegensatz zu Embase eine kostenfrei Suche und Registrierung. Der Zugriff auf die Volltexte ist jedoch auch bei PubMed teilweise nicht kostenfrei.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus spricht die MDR von \u201eeinschl\u00e4giger Fachliteratur\u201c oder \u201eDatenbanken\u201c. Die EU-Verordnung l\u00e4sst aber offen, welche Datenbanken die Autoren klinischer Bewertungen heranziehen sollen.<\/p>\n\n\n\n<p>In Section D weist das MDCG 2020-13-Dokument darauf hin, dass mehrere Datenbanken verwendet werden sollen, um Verzerrungen bei der Literatur\u00fcbersicht zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<p>Um geeignete Literaturdatenbanken auszuw\u00e4hlen, gibt MEDDEV 2.7\/1 Revision 4, Annex 4 eine Hilfestellung. Hier werden MEDLINE bzw. Pubmed und weitere Datenbanken wie <a href=\"https:\/\/www.embase.com\/login\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EMBASE<\/a> oder <a href=\"https:\/\/www.cochranelibrary.com\/central\/about-central\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Cochrane CENTRAL Trials Register<\/a> empfohlen, jedoch nicht explizit gefordert.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Datenbank<\/strong><\/p>\n<\/td><td> <p><strong>Nutzen gem\u00e4\u00df MEDDEV 2.7\/1 Revision 4, Annex 4<\/strong><\/p> <\/td><\/tr><tr><td> <p>PubMed\/Medline<\/p> <\/td><td>\n<p>Guter Ausgangspunkt f\u00fcr eine Suche. Die Vollst\u00e4ndigkeit kann jedoch nicht garantiert werden (m\u00f6glicherweise unvollst\u00e4ndige Berichterstattung \u00fcber europ\u00e4ische Zeitschriften)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>EMBASE\/Excerpta Medica<\/p> <\/td><td>\n<p>Angemessener Umfang an in Europa verwendeten Medizinprodukten und Therapien. Erleichterte Suche nach Produktnamen und Herstellern<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Cochrane CENTRAL Trials Register<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Wie EMBASE<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Empfohlene Datenbanken und m\u00f6glicher Nutzen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Sparen Sie also Kosten und f\u00fchren Sie die Suche direkt mit PubMed durch. Verwenden Sie zus\u00e4tzliche Datenbanken, um europ\u00e4ische Thematiken (in Europa etablierte Therapien oder Medizinprodukte) abzudecken (z.B. Embase).<\/p>\n\n\n\n<p>Eine weitere Liste m\u00f6glicher Quellen f\u00fcr Literatur und klinische Daten finden Sie im Fachartikel zu den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischen Daten<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Tipp 5: Nutzen Sie Operatoren<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Einsatz von (booleschen) Operatoren erm\u00f6glicht Ihnen, Ihre Literatursuche einzuengen. So k\u00f6nnen Sie sich das Lesen unspezifischer Literaturquellen ersparen. Durch die booleschen Operatoren k\u00f6nnen Sie die Suche aber auch erweitern, insbesondere wenn Sie nicht auf ausreichende Literaturstellen sto\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit Hilfe der Operatoren k\u00f6nnen verschiedenste Suchbegriffe im Hinblick auf Ihren Kontext kombiniert werden. Die bekanntesten booleschen Operatoren sind AND, OR, und NOT.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Kombination mit \u201eAND\u201c filtert Ihnen die Ergebnisse nach Eintr\u00e4gen, die alle Suchbegriffe enthalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kombination mit \u201eOR\u201c filtert Ihnen die Ergebnisse nach Eintr\u00e4gen, die einen der Suchbegriffe enthalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Und die Kombination mit \u201eNOT\u201c schlie\u00dft Eintr\u00e4ge mit diesem Suchbegriff von Ihrer Suche aus.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Anf\u00fchrungszeichen und runde Klammern sind ebenfalls n\u00fctzlich, um die Qualit\u00e4t der Suchergebnisse zu verbessern. Nutzen Sie diese, um zu relevanten und spezifischen Suchergebnissen zu gelangen. <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wenn Sie <strong>Anf\u00fchrungszeichen<\/strong> \u201e\u201c setzten, wird die Suchmaschine die Suchbegriffe in direktem Zusammenhang und Reihenfolge suchen.<\/li>\n\n\n\n<li>Mit <strong>runden Klammern<\/strong> () k\u00f6nnen Sie einen booleschen Operator auf Terme bzw. Einheiten beziehen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die nachfolgende Tabelle illustriert das beispielhaft:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Suchbegriff<\/strong><\/p>\n<\/td><td> <p><strong>Anzahl der gefundenen Publikationen<\/strong><\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Ice pack<\/p>\n<\/td><td>\n<p>1154<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>\u201eIce pack\u201c<\/p>\n<\/td><td>\n<p>244<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p>\u201eIce pack\u201c AND reduction AND pain OR edema<\/p> <\/td><td> 181,916 <\/td><\/tr><tr><td> <p>\u201eIce pack&#8220; AND (reduction AND (pain OR edema))<\/p> <\/td><td> 19 <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Einsatz von booleschen Operatoren<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Beachten Sie, dass die verschiedenen Datenbanken unterschiedliche Operatoren nutzen. Informieren Sie sich direkt auf der Webseite der jeweiligen Datenbank. Das betrifft auch die Interpretation der Suchphrase, wenn Klammern fehlen (wie im vorletzten Beispiel in der vorangegangenen Tabelle gezeigt). Einige Datenbanken interpretieren diese Suchphrase als (\u201eIce pack\u201c AND reduction AND pain) OR edema.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Tipp 6: Lesen Sie nicht alle Suchergebnisse im Volltext<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Literatursuche f\u00fchrt h\u00e4ufig zu mehreren Hundert Publikationen. An diesem Punkt fragen Sie sich sicher, ob es n\u00f6tig ist, jede Publikation im Volltext zu lesen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Volltexte der initial gefunden Dokumente m\u00fcssen Sie (noch) nicht in G\u00e4nze lesen. Schlie\u00dfen Sie offensichtlich nichtrelevante Publikationen anhand des Abstracts aus, wenn diese nicht im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung stehen und z.B. nichts mit dem zu evaluierenden Produkt zu tun haben. <\/p>\n\n\n\n<p>Sp\u00e4testens zum Zeitpunkt der Literaturbewertung sollten Sie allerdings die Volltextpublikation lesen. Diese Ansicht vertritt auch die MDCG:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201cAbstracts lack sufficient detail to allow issues to be evaluated thoroughly and independently, but may be sufficient to allow a first evaluation of the relevance of a paper. Copies of the full text papers and documents should be obtained for the appraisal stage.\u201d<\/p>\n<cite><em>Section D, MDCG 2020-13<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung und Schlussfolgerung<\/h2>\n\n\n\n<p>Nutzen Sie die MEDDEV 2.7\/1 Revision 4 weiterhin als Leitlinie f\u00fcr die Literatursuche. Das Dokument MDCG 2020-13 verweist auf die Anforderungen der MEDDEV 2.7\/1 Revision 4 und h\u00e4lt die Pr\u00fcfer der klinischen Bewertung dazu an, bei den folgenden Themen genau hinzuschauen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dokumentation zur Literatursuche<\/li>\n\n\n\n<li>Vorhandensein der Volltextpublikationen<\/li>\n\n\n\n<li>Vollst\u00e4ndigkeit der Metainformationen (z.B. Ein- und Ausschlusskriterien)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Steuern Sie den Umfang und die Spezifit\u00e4t der Publikationen, die Sie bei Ihrer Literatursuche gefunden haben, indem Sie (boolesche) Operatoren einsetzen. Sparen Sie Zeit, indem Sie offensichtliche nichtrelevante Publikationen fr\u00fchzeitig ausschlie\u00dfen, insbesondere wenn diese weder den State of the Art noch das zu bewertende Produkt betreffen.<\/p>\n\n\n\n<p>Denken Sie daran, dass Sie neben dem State of the Art zumindest noch die Informationen zu den \u00c4quivalenzprodukten recherchieren, d.h. mindestens zwei Suchen durchf\u00fchren m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie die Tipps in diesem Artikel ber\u00fccksichtigen, werden Sie die Anforderungen der MDR an die Literatursuche erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>Haben Sie Fragen zur konkreten Umsetzung im Dokument? Schreiben Sie uns eine <a href=\"mailto:clinical-affairs@johner-institut.de\">E-Mail<\/a> oder senden Sie uns eine <a href=\"\/kontakt\/\">Kontaktanfrage<\/a>. Wir pr\u00fcfen und trimmen mit Ihnen Ihre Dokumente auf Konformit\u00e4t, damit Ihre klinische Bewertung im Audit standh\u00e4lt.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>M\u00f6chten Sie mehr zur klinischen Bewertung erfahren? Dann melden Sie sich gleich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/weitere-seminare\/klinische-bewertung\/\">hier <\/a>zum Bootcamp an!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Literatursuche ist ein zentraler Bestandteil der klinischen Bewertung. Sie bedeutet meist viele Stunden Arbeit. In diesem Artikel erhalten Sie sechs Tipps, um die Literatursuche effizient durchzuf\u00fchren und vollst\u00e4ndig zu dokumentieren. 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Februar 2024","format":false,"excerpt":"Inklusive kostenlosem Download der Kapitelstruktur f\u00fcr den klinischen Bewertungsplan Der klinische Bewertungsplan ist eines der komplexesten Dokumente der Technischen Dokumentation. Neben dem Clinical Evaluation Report wird der Clinical Evaluation Plan (CEP) am h\u00e4ufigsten von den Benannten Stellen kritisiert. 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April 2021","format":false,"excerpt":"Wer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustens\u00e4fte oder osmotisch wirksame Abf\u00fchrmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017\/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen: Die neue Regel 21 f\u00fchrt zu einer H\u00f6herklassifizierung von stofflichen Medizinprodukten der Klasse I. Das macht erstmalig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich. Die MDR stellt\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5380156,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-validierung\/","url_meta":{"origin":3727889,"position":5},"title":"Klinische Validierung: Eine Begriffsbestimmung","author":"Susanne Golombek","date":"3. Dezember 2024","format":false,"excerpt":"Der Begriff klinische Validierung wird h\u00e4ufig auch im Zusammenhang mit Medizinprodukten verwendet. Beispielsweise ver\u00f6ffentlicht das BMBF eine Richtlinie zum Thema \u201eKlinische Validierung innovativer medizintechnischer L\u00f6sungen\u201c. Auch die FDA spricht von clinical validation. Was ist eine klinische Validierung? Was unterscheidet sie von einer klinischen Bewertung und einer klinischen Pr\u00fcfung? Sind klinische\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/clinical-validation.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/clinical-validation.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/clinical-validation.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/clinical-validation.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-fDNf","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1234,"user_id":48,"is_guest":0,"slug":"leawettlaufer","display_name":"Lea Wettlaufer","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Lea_Wettlaufer_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Lea_Wettlaufer_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3727889","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/48"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3727889"}],"version-history":[{"count":25,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3727889\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5380700,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3727889\/revisions\/5380700"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3727889"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3727889"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3727889"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=3727889"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}