{"id":3741652,"date":"2025-04-07T09:38:11","date_gmt":"2025-04-07T07:38:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3741652"},"modified":"2025-04-07T09:38:12","modified_gmt":"2025-04-07T07:38:12","slug":"internationale-zulassung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/internationale-zulassung\/","title":{"rendered":"Internationale Zulassung von Medizinprodukten: In 5 Schritten in neue M\u00e4rkte"},"content":{"rendered":"\n

Viele Medizinproduktehersteller empfinden die internationale Zulassung<\/strong> ihrer Produkte als ein Wagnis: Den Chancen neuer M\u00e4rkte stehen schwer kalkulierbare Risiken sowie Kosten und Aufw\u00e4nde f\u00fcr diese Zulassungen gegen\u00fcber.<\/p>\n\n\n\n

Mit f\u00fcnf Schritten und der Checkliste \u201eInternationale Zulassung\u201c<\/strong> wird es den Herstellern gelingen, diese Risiken besser zu beherrschen. Das ist notwendig, denn eine gescheiterte Zulassung ist nicht der \u201eworst case\u201c.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Diese Herausforderungen m\u00fcssen Sie bei der internationalen Zulassung bew\u00e4ltigen<\/h2>\n\n\n\n

In einer Umfrage des Johner Instituts benannten die Teilnehmenden die h\u00e4ufigsten Schwierigkeiten bei der internationalen Zulassung ihrer Produkte.<\/p>\n\n\n\n

\"Balkendiagramm,<\/a>
Abbildung 1: Die gr\u00f6\u00dften Herausforderungen bei der internationalen Zulassung von Medizinprodukten<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Oft zieht sich eine Zulassung allein durch Kommunikationsschwierigkeiten<\/strong> in die L\u00e4nge. Die Gr\u00fcnde hierf\u00fcr sind vielschichtig und reichen von sprachlichen Barrieren<\/strong> \u00fcber ein unterschiedliches Verst\u00e4ndnis von Anforderungen<\/strong> bis hin zu kulturellen Gepflogenheiten<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Auch das Auffinden konkreter und korrekter Anforderungen<\/strong> stellt immer wieder eine H\u00fcrde dar. Oft sind Informationen unvollst\u00e4ndig<\/strong> oder werden nur nach und nach geliefert<\/strong> – sei es durch lokale Vertriebspartner, die an der Zulassung beteiligt sind, oder durch Beh\u00f6rden.<\/p>\n\n\n\n

Weiterhin k\u00f6nnen Begriffe unterschiedlich definiert<\/strong> werden und so zu Missverst\u00e4ndnissen f\u00fchren. Und jeder, der bereits eine Zulassung durchgef\u00fchrt hat, kennt die Herausforderungen b\u00fcrokratischer Strukturen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Manche empfinden sogar eine Willk\u00fcr der Beh\u00f6rden<\/strong>, wenn am Ende die Dokumentation, die die Hersteller mit M\u00fche und nach bestem Gewissen erstellt haben, doch nicht die Anforderungen erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n

In der Umfrage haben viele Hersteller auch das eigene mangelnde Wissen<\/strong> als behindernd eingestuft. Besonders h\u00e4ufig nannten sie auch als Schwierigkeit, dass unterschiedliche Anforderungen in den verschiedenen L\u00e4ndern<\/strong> bestehen.<\/p>\n\n\n\n

Fazit<\/strong>: Den Prozess der internationalen Zulassung zu durchlaufen, kann teuer, zeitaufw\u00e4ndig, und frustrierend sein.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Vorsicht!<\/span><\/div>\n

Selbst eine Zulassung, in die viel Zeit und Energie geflossen ist und am Ende scheiterte, stellt nicht notwendigerweise den \u201eWorst Case\u201c dar.<\/p>\n\n\n\n

Im Podcast 2020-03<\/a> berichtet Luca Salvatore, ein Experte des Johner Instituts f\u00fcr internationale Zulassungen, von existenzbedrohenden Szenarien.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

2. Die internationale Medizinproduktezulassung in 5 Schritten<\/h2>\n\n\n\n

Um zu verhindern, dass Ihr Zulassungsprozess an diesen Herausforderungen scheitert, empfiehlt das Johner Institut, die Zulassung in f\u00fcnf Schritten zu durchlaufen. Diese Schritte helfen dabei,<\/p>\n\n\n\n