{"id":3773462,"date":"2020-10-13T10:27:00","date_gmt":"2020-10-13T09:27:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3773462"},"modified":"2025-11-18T08:20:27","modified_gmt":"2025-11-18T07:20:27","slug":"aequivalenz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/aequivalenz\/","title":{"rendered":"MDCG 2020-5: Das Ende der \u00c4quivalenzroute bei der klinischen Bewertung?"},"content":{"rendered":"\n<p>Das Dokument <strong><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/40903\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2020-5 (Clinical Evaluation \u2013 Equivalence)<\/a><\/strong> erh\u00f6ht die Anforderung an die <strong>\u00c4quivalenz von Medizinprodukten<\/strong>, die Hersteller bei der <strong>klinischen Bewertung<\/strong> ihres Produkts heranziehen d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein klares Verst\u00e4ndnis der regulatorischen Anforderungen hilft Ihnen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>schnell zu entscheiden<\/strong>, ob Sie die \u00c4quivalenzroute \u00fcberhaupt anstreben oder gleich eigene klinische Daten und\/oder Leistungsdaten nutzen, und<\/li>\n\n\n\n<li>die \u00c4quivalenz anderer Produkte belastbar nachzuweisen, um Ihre klinische Bewertung zur <strong>Zufriedenheit Ihrer Benannten Stelle<\/strong> zu erstellen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Damit <strong>vermeiden Sie unn\u00f6tige Iterationen und Aufw\u00e4nde<\/strong> und schaffen die Voraussetzungen f\u00fcr eine <strong>schnelle Zulassung Ihrer Produkte<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp: Kostenloses Clinical Evaluation Jumpstart Kit<\/span><\/div>\n<p>Sie stehen noch am Anfang Ihrer klinischen Bewertung?<\/p>\n\n\n\n<p>Unser Clinical Evaluation Jumpstart Kit hilft Ihnen, die ersten Schritte innerhalb der klinischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte zu gehen und verschafft Orientierung, was konkret von Ihnen verlangt wird.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Jetzt kostenlos anfordern<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Regulatorische Anforderungen an die \u00c4quivalenz<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Die MDR bestimmt die Anforderungen an die Gleichartigkeit von Produkten<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Die Aspekte der Gleichartigkeit (\u00c4quivalenz)<\/h4>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;<strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">MDR<\/a><\/strong>&nbsp;bestimmt im <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#annex-%20XIV\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Annex XIV Part A (3)<\/a><\/strong>&nbsp;die Voraussetzungen, unter denen ein Produkt bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischen Bewertung<\/a> als \u00c4quivalenzprodukt zum eigenen Produkt betrachtet werden darf: <\/p>\n\n\n\n<p>Ein Produkt ist nur dann \u00e4quivalent, wenn es<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>technisch,<\/li>\n\n\n\n<li>biologisch und<\/li>\n\n\n\n<li>klinisch<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>die <strong>gleichen Merkmale<\/strong> aufweist. Genau diese Gleichartigkeit (englisch: &#8222;equivalence&#8220;) muss der Hersteller bei der klinischen Bewertung nachweisen. Andernfalls darf er die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischen Daten<\/a> des anderen Produkts nicht heranziehen, um die Sicherheit, die Leistungsf\u00e4higkeit und den klinischen Nutzen des eigenen Produkts zu beweisen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Anforderung steckt bereits in der Definition des Begriffs \u201eklinische Daten\u201c:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eklinische Daten\u201c bezeichnet Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen: [&#8230;] in nach dem Peer-Review-Verfahren \u00fcberpr\u00fcfter wissenschaftlicher Fachliteratur ver\u00f6ffentlichte Berichte \u00fcber sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen <strong>Gleichartigkeit<\/strong> mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: MDR Artikel 2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Das zweite Kapitel dieses Artikels stellt die Anforderungen der MDR an die technische, biologische und medizinische Gleichartigkeit (\u00c4quivalenz) genauer vor.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zu den Themen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\">klinische Daten<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinische Bewertungen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Der Nachweis der Gleichartigkeit bedingt Zugriff auf Daten<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen \u00fcber Daten verf\u00fcgen, um in der klinischen Bewertung die Behauptungen (Claims) zu untermauern.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cIt shall be clearly demonstrated that manufacturers have sufficient levels of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence in order to justify their claims of equivalence.\u201d<\/em><\/p>\n<cite><em>Quelle: MDR Annex XIV Part A (3<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Besondere Anforderungen f\u00fcr bestimmte Produktklassen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;<strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">MDR<\/a>&nbsp;<\/strong>stellt bei bestimmten Produktklassen zus\u00e4tzliche Anforderungen. Diese schr\u00e4nken den Kreis der Hersteller bzw. Produkte ein, die f\u00fcr die klinische Bewertung auf Basis der \u00c4quivalenzroute (d.h. ohne klinische Pr\u00fcfung) einbezogen werden d\u00fcrfen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Produktklasse<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Hersteller<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Erl\u00e4uterung<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Klasse IIb implantierbar und Klasse III<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Gleich<\/p>\n<\/td><td> <p>Vorg\u00e4ngerprodukt mit Modifikationen, CE-gekennzeichnetes Vorg\u00e4ngerprodukt<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Klasse IIb implantierbar und Klasse III<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Verschieden<\/p>\n<\/td><td> <p>Vertraglich geregelter, vollst\u00e4ndiger Zugriff auf technische Dokumentation<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Unabh\u00e4ngig<\/p>\n<\/td><td> <p>Begr\u00fcndung, wenn vorhandene klinische Daten von analogem Produkt verwendet werden<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Andere Produkte<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Unabh\u00e4ngig<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Zugang zu pr\u00e4klinischen und klinischen Daten<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) MEDDEV 2.7\/1 rev. 4 konkretisiert die Anforderungen an die Gleichartigkeit<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie MEDDEV 2.7\/1 in der Revision 4 enth\u00e4lt einen \u00fcber zweiseitigen Anhang A1, der genauer auff\u00fchrt, unter welchen Voraussetzungen die klinische, technische und biologische \u00c4quivalenz als gegeben angenommen werden darf. Auch diese genaueren Vorgaben stellt das zweite Kapitel vor.<\/p>\n\n\n\n<p>Das MEDDEV-Dokument enth\u00e4lt dar\u00fcber hinausgehende Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">MEDDEV 2.7\/1 Revision 4<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Die \u00c4quivalenz kann nur auf Basis eines einzelnen Medizinprodukts nachgewiesen werden<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller k\u00f6nnten versucht sein, f\u00fcr jeden Aspekt der \u00c4quivalenz (technisch, biologisch, klinisch) ein spezielles Vergleichsprodukt heranzuziehen (s. Abb. 1). Genau das schlie\u00dft die MEDDEV 2.7\/1 aber aus.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"514\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut-1024x514.png\" alt=\"Schematische Darstellung, welche mehrere \u00c4quivalenzprodukte zeigt, die nicht technisch oder nicht biologisch oder nicht klinisch \u00e4quivalent sind\" class=\"wp-image-3782338\" style=\"width:906px;height:455px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut-1024x514.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut-300x150.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut-768x385.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut-1536x770.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut-2048x1027.png 2048w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut-540x272.png 540w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut-200x100.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut-400x201.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut-600x301.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut-800x401.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut-1200x602.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><br>Abb. 1: Wenn ein Produkt nicht technisch oder nicht biologisch oder nicht klinisch \u00e4quivalent ist, darf es der Hersteller nicht als \u00c4quivalenzprodukt heranziehen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die klinischen Daten eines Produkts d\u00fcrfen Hersteller nur dann heranziehen, wenn dieses Produkt in allen drei Aspekten \u00e4quivalent ist (s. Abb. 2). Andernfalls z\u00e4hlt es nicht als <strong>\u00c4quivalenzprodukt<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/A\u0308quivalenz-Medizinprodukte-alle-Attribute.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"417\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/A\u0308quivalenz-Medizinprodukte-alle-Attribute-1024x417.png\" alt=\"Schematische Darstellung, welche ein \u00c4quivalenzprodukt zeigt, das technisch, biologisch und klinisch \u00e4quivalent ist\" class=\"wp-image-3782343\" style=\"width:916px;height:373px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/A\u0308quivalenz-Medizinprodukte-alle-Attribute-1024x417.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/A\u0308quivalenz-Medizinprodukte-alle-Attribute-300x122.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/A\u0308quivalenz-Medizinprodukte-alle-Attribute-768x313.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/A\u0308quivalenz-Medizinprodukte-alle-Attribute-1536x625.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/A\u0308quivalenz-Medizinprodukte-alle-Attribute-2048x834.png 2048w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/A\u0308quivalenz-Medizinprodukte-alle-Attribute-669x272.png 669w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/A\u0308quivalenz-Medizinprodukte-alle-Attribute-200x81.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/A\u0308quivalenz-Medizinprodukte-alle-Attribute-400x163.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/A\u0308quivalenz-Medizinprodukte-alle-Attribute-600x244.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/A\u0308quivalenz-Medizinprodukte-alle-Attribute-800x326.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/A\u0308quivalenz-Medizinprodukte-alle-Attribute-1200x489.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Nur wenn ein Produkt sowohl technisch als auch biologisch als auch klinisch \u00e4quivalent ist, darf ein Hersteller dessen klinische Daten bei der klinischen Bewertung verwenden.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Es ist allerdings m\u00f6glich, dass der Hersteller die Daten mehrerer \u00c4quivalenzprodukte verwendet, wenn diese jeweils bez\u00fcglich aller drei Aspekten \u00e4quivalent sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Der Hersteller muss auch die Unterschiede zum Vergleichsprodukt offenlegen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die MEDDEV verpflichtet die Hersteller, auch alle Unterschiede offenzulegen zwischen dem eigenen Produkt und dem Produkt, die sie als \u00c4quivalenzprodukt heranziehen wollen. Die Leitlinie erwartet Erkl\u00e4rungen, weshalb diese Unterschiede die klinische Leistungsf\u00e4higkeit und die klinische Sicherheit nicht signifikant beeinflussen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Die Vergleichsprodukte m\u00fcssen eine CE-Kennzeichnung tragen<\/h4>\n\n\n\n<p>Zu viele Diskussionen haben zu der Anforderung gef\u00fchrt, dass nur die klinischen Daten CE-gekennzeichneter Medizinprodukte \u00fcberhaupt bei der klinischen Bewertung verwendet werden d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei der Pr\u00fcfung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">technischen Dokumentation<\/a> bestehen die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Benannten Stellen<\/a> meist nicht mehr auf dieser Forderung und akzeptieren beispielsweise auch Produkte als \u00c4quivalenzprodukte, die in den USA zugelassen sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) MDCG 2020-5 \u201eClinical Evaluation \u2013 Equivalence\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Das MDCG-Dokument wendet sich eigentlich an Benannte Stellen. Weil es aber die Anforderungen der MDR und der MEDDEV 2.7\/1 erl\u00e4utert, sollten auch Hersteller diese MDCG-Leitlinie studieren.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Die MDCG-Leitlinie diskutiert Unterschiede zwischen MDR und MEDDEV 2.7\/1<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen der MDR und der MEDDEV sind nicht deckungsgleich. Teilweise gehen die Anforderungen der MEDDEV \u00fcber die der MDR hinaus, teilweise enth\u00e4lt die MDR Anforderungen, auf die die MEDDEV nicht eingeht.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/MDCG-2020-5-Tabelle-technische-A\u0308quivalenz.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"309\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/MDCG-2020-5-Tabelle-technische-A\u0308quivalenz-1024x309.png\" alt=\"Screenshot der MDCG 2020-5, der die Unterschiede und Gemeinsamkeiten der MDR und MEDDEV 2.7\/1 aufzeigt.\" class=\"wp-image-3778171\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/MDCG-2020-5-Tabelle-technische-A\u0308quivalenz-1024x309.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/MDCG-2020-5-Tabelle-technische-A\u0308quivalenz-300x91.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/MDCG-2020-5-Tabelle-technische-A\u0308quivalenz-768x232.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/MDCG-2020-5-Tabelle-technische-A\u0308quivalenz-200x60.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/MDCG-2020-5-Tabelle-technische-A\u0308quivalenz-400x121.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/MDCG-2020-5-Tabelle-technische-A\u0308quivalenz-600x181.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/MDCG-2020-5-Tabelle-technische-A\u0308quivalenz-800x242.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/MDCG-2020-5-Tabelle-technische-A\u0308quivalenz-1200x363.png 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/MDCG-2020-5-Tabelle-technische-A\u0308quivalenz.png 1426w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: MDCG 2020-5 erl\u00e4utert die unterschiedlichen Anforderungen der MDR und der MEDDEV (Screenshot)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Beispielsweise fordert die MDR, bei der technischen Gleichartigkeit der Produkte die Software-Algorithmen zu ber\u00fccksichtigen. Darauf geht das MEDDEV-Dokument nicht ein. Die Leitlinie MDCG-2020-5 betont nochmals die Relevanz dieser Software-Algorithmen, es sei denn, die Software verfolgt keinen medizinischen Zweck sondern steuert beispielsweise nur die Hardware an.<\/p>\n\n\n\n<p>Laut MDCG 2020-5 bezieht sich die Forderung nach \u00c4quivalenz der Software-Algorithmen nicht auf die Gleichartigkeit des Codes selbst. Es geht \u201enur\u201c um das \u201efunctional principle\u201d, um die \u201cclinical performance(s)\u201c und den \u201eintended purpose(s)\u201c des Software-Algorithmus.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings besteht die Leitlinie darauf, dass der Code nach internationalen Standards wie der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IEC 62304 entwickelt<\/a> wurde. Ob sie den Code des eigenen Produkts oder des \u00c4quivalenzprodukts meint, bleibt unklar. Beim eigenen w\u00e4re dies regulatorisch eh festgeschrieben.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">MDCG 2020-5 warnt vor Verwechslung von \u201e\u00e4hnlich\u201c mit \u201e\u00e4quivalent\u201c<\/h4>\n\n\n\n<p>Viele Hersteller <strong>verwechseln \u00e4quivalente und \u00e4hnliche Produkte<\/strong>, wenn sie die klinische Bewertung erstellen. Genau davor warnt die Leitlinie MDCG 2020-5. Als \u00e4hnliche Produkte sieht die MDCG:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201cThe term \u2018similar devices\u2019 may be understood as devices belonging to the same generic device group. The MDR defines this as a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics.\u201d<\/p>\n<cite><em>Quelle: MDCG 2020-5, Kapitel 5<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Da \u00e4hnliche Produkte nicht anhand von spezifischen Merkmalen verglichen werden, d\u00fcrfen Hersteller sie <strong>nicht f\u00fcr die \u00c4quivalenzbetrachtung<\/strong>&nbsp;heranziehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Jedoch sind die Daten von \u00e4hnlichen Produkten f\u00fcr eine Vielzahl anderer Zwecke n\u00fctzlich. Das Kapitel \u201eTipps\u201c gibt dazu weitere Hinweise.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">MDCG 2020-5 konkretisiert Anforderungen an den wissenschaftlichen Nachweis<\/h4>\n\n\n\n<p>Das&nbsp;<strong><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/40903\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\">MDCG 2020-5-Dokument<\/a><\/strong>&nbsp;w\u00fcnscht sich zum einen, dass die Hersteller die Vergleiche der technischen, biologischen und klinischen \u00c4quivalenz tabellarisch dokumentieren. Dazu stellt die Leitlinie Tabellen zur Verf\u00fcgung, die die Vergleichsattribute enthalten (s. Abb. 4). Das zweite Kapitel stellt diese Attribute (Merkmale) vor.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Tabellen-2020-5.png\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"279\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Tabellen-2020-5-1024x279.png\" alt=\"Screenshot: Beispiel f\u00fcr eine der Vergleichstabellen aus der MDCG-2020-5 Leitlinie\" class=\"wp-image-3778186\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Tabellen-2020-5-1024x279.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Tabellen-2020-5-300x82.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Tabellen-2020-5-768x209.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Tabellen-2020-5-200x54.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Tabellen-2020-5-400x109.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Tabellen-2020-5-600x163.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Tabellen-2020-5-800x218.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Tabellen-2020-5-1200x327.png 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Tabellen-2020-5.png 1282w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 4: Beispiel f\u00fcr eine der Vergleichstabellen aus der MDCG-2020-5-Leitlinie<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>F\u00fcr jedes Merkmal erwartet die MDCG 2020-05 einen&nbsp;<strong>Beleg<\/strong>. Dieser Beleg muss auf validen wissenschaftlichen Daten beruhen, z.B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klinische Daten aus der Literatur<\/li>\n\n\n\n<li>Publizierte wissenschaftliche Literatur von Tierstudien<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00e4klinische Daten aus der technischen Dokumentation des Herstellers, z.B.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Spezifikationen,<\/li>\n\n\n\n<li>Testergebnisse,<\/li>\n\n\n\n<li>chemisch\/physikalisch\/biologische Analysen,<\/li>\n\n\n\n<li>Daten aus pr\u00e4klinischen Untersuchungen etc.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die pr\u00e4klinischen sowie klinischen Daten des \u00c4quivalenzprodukts m\u00fcssen sich auf eine&nbsp;<strong>bestimmte Generation oder Version<\/strong>&nbsp;des Produkts beziehen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Nachweis der \u00c4quivalenz konform MDR, MEDDEV 2.7\/1 und MDCG 2020-5<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Klinische \u00c4quivalenz<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR legt Kriterien f\u00fcr die klinische \u00c4quivalenz fest:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201cThe device is used for the same clinical condition or purpose, including similar severity and stage of disease, at the same site in the body, in a similar population, including as regards age, anatomy and physiology; has the same kind of user; has similar relevant critical performance in view of the expected clinical effect for a specific intended purpose.\u201d<\/p>\n<cite>Quelle: MDR Annex XIV Part A (3)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Das hei\u00dft, dass Ihr eigenes Produkt und das \u00c4quivalenzprodukt <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>unter den&nbsp;<strong>gleichen&nbsp;klinischen Bedingungen<\/strong> zum&nbsp;<strong>gleichen medizinischen Zweck,<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>f\u00fcr die <strong>gleichen Patienten<\/strong> (inklusive Stadium der Erkrankung, Anatomie und Physiologie) und<\/li>\n\n\n\n<li>von den&nbsp;<strong>gleichen&nbsp;Anwendern<\/strong> benutzt werden m\u00fcssen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Andernfalls d\u00fcrfen Sie die \u201e\u00c4quivalenzroute\u201c f\u00fcr die klinische Bewertung nicht verwenden.<\/p>\n\n\n\n<p>Es empfiehlt sich, diese Attribute tabellarisch zu vergleichen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Klinische Eigenschaften<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Eigenes Produkt<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>\u00c4quivalenzprodukt<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Bewertung<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Klinische Bedingung oder Zweck<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Gleich<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Patientenpopulation: Alter<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Ab 18<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Erwachsene<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Gleich<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Patientenpopulation: Erkrankung (Schweregrad, Stadium)<\/p>\n<\/td><td>\n<p>[..]<\/p>\n<\/td><td>\n<p>[..]<\/p>\n<\/td><td>\n<p>[..]<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Anwender<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Medizinisches Fachpersonal<\/p>\n<\/td><td>\n<p>\u00c4rzte, Intensivpflegekr\u00e4fte<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Gleich<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Leistung im Hinblick auf die erwartete klinische Wirkung<\/p>\n<\/td><td>\n<p>[..]<\/p>\n<\/td><td>\n<p>[..]<\/p>\n<\/td><td>\n<p>\u00c4hnlich<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Gleichartigkeit der Anwender<\/h4>\n\n\n\n<p>Laut <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/40903\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\">MDCG-5-Dokument<\/a>&nbsp; ist unter einem Anwender jeder&nbsp;<strong>Angeh\u00f6rige eines Gesundheitsberufs oder Laie<\/strong>&nbsp;zu verstehen, der ein Produkt verwendet.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein Laie kann auch eine Person sein, die nicht \u00fcber eine formale Ausbildung in einem relevanten Bereich des Gesundheitswesens oder einer medizinischen Disziplin verf\u00fcgt.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie m\u00fcssen daher ber\u00fccksichtigen, ob die beabsichtigte Kompetenz oder das Wissen des Anwenders eine Auswirkung auf die <strong>Sicherheit, die klinische Leistung und das gew\u00fcnschte klinische Ergebnis<\/strong>&nbsp;haben k\u00f6nnte.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Klinische Bedingungen, klinischer Zweck, Patientenpopulation<\/h4>\n\n\n\n<p>Das \u00c4quivalenzprodukt soll unter den&nbsp;<strong>gleichen klinischen Bedingungen<\/strong> oder dem <strong>gleichen klinischen Zweck<\/strong>&nbsp;einschlie\u00dflich&nbsp;<strong>\u00e4hnlichem Schweregrad und \u00e4hnlichem Krankheitsstadium<\/strong>&nbsp;verwendet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR verlangt&nbsp;<strong>nicht explizit die gleiche Patientenpopulation<\/strong>. Sie brauchen aber eine wissenschaftliche Begr\u00fcndung, warum relevante Aspekte keine signifikante Rolle f\u00fcr die klinische Leistung, die Sicherheit und den Nutzen des Produkts spielen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hier sollten Sie folgende Aspekte in der klinischen Bewertung betrachten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Alter<\/li>\n\n\n\n<li>Geschlecht<\/li>\n\n\n\n<li>Physiologie<\/li>\n\n\n\n<li>Anatomie<\/li>\n\n\n\n<li>Andere relevante Aspekte<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Jedoch sollte die Anwendung an der&nbsp;<strong>gleichen K\u00f6rperstelle<\/strong>&nbsp;erfolgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich muss das \u00c4quivalenzprodukt eine&nbsp;<strong>\u00e4hnliche<\/strong>, ma\u00dfgebliche und entscheidende Leistung im Hinblick auf die erwartete klinische Wirkung f\u00fcr eine spezielle Zweckbestimmung haben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Biologische \u00c4quivalenz<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR legt die Kriterien f\u00fcr die biologische \u00c4quivalenz fest:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201cThe device uses the same materials or substances in contact with the same human tissues or body fluids for a similar kind and duration of contact and similar release characteristics of substances, including degradation products and leachables;\u201d<\/p>\n<cite>Quelle: MDR Annex XIV Part A (3)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Das bedeutet, dass die \u00c4quivalenzroute nur m\u00f6glich ist, falls Ihr Produkt und das \u00c4quivalenzprodukt aus den <strong>gleichen<\/strong>&nbsp;Materialien oder Stoffen bestehen f\u00fcr den Kontakt mit dem&nbsp;<strong>gleichen<\/strong>&nbsp;menschlichen Gewebe oder der gleichen K\u00f6rperfl\u00fcssigkeit. Andernfalls ist sp\u00e4testens hier Schluss.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch hier empfehlen sich Tabellen, um die Attribute zu vergleichen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Biologische Eigenschaften<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Eigenes Produkt<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>\u00c4quivalenzprodukt<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Bewertung<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Materialien und Stoffe<\/p>\n<\/td><td>\n<p>A, B und C<\/p>\n<\/td><td>\n<p>B, C und D<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Nicht gleich (Ende)<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Kontakt mit menschlichem Gewebe oder K\u00f6rperfl\u00fcssigkeiten<\/p>\n<\/td><td>\n<p>A und B, nicht C<\/p>\n<\/td><td>\n<p>C<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Nicht gleich<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Art und Dauer des Kontakts<\/p>\n<\/td><td>\n<p>2h, direkter Hautkontakt<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Undefiniert, direkter Hautkontakt<\/p>\n<\/td><td>\n<p>\u00c4hnlich<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Abgabeverhalten der Stoffe, Abbauprodukte, Leachables<\/p>\n<\/td><td>\n<p>[&#8230;]<\/p>\n<\/td><td>\n<p>[&#8230;]<\/p>\n<\/td><td>\n<p>[&#8230;]<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Freisetzungeigenschaften<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Unterscheidung zwischen gleichen Materialien oder Stoffen und \u00e4hnlichen Freisetzungseigenschaften von Stoffen wird nur gemacht, weil die Verarbeitung, das Design und die Nutzungsumgebung&nbsp;<strong>Einfluss auf die Freisetzungseigenschaften des Materials<\/strong>&nbsp;haben k\u00f6nnen, selbst wenn die Rohstoffe gleich sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Verarbeitung kann Materialien auch anf\u00e4lliger f\u00fcr Abbau machen. Zum Beispiel k\u00f6nnen kleine \u00c4nderungen des pH-Werts oder oxidativer Stress die Freisetzung erh\u00f6hen oder verringern. Aus diesem Grund sollte immer&nbsp;<strong>das Endprodukt<\/strong>&nbsp;getestet werden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Stoffzusammensetzungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Noch anspruchsvoller wird der \u00c4quivalenzvergleich bei Produkten, die aus&nbsp;<strong>Stoffen oder Stoffzusammensetzungen<\/strong>&nbsp;bestehen oder sogar&nbsp;<strong>Arzneistoffe<\/strong>&nbsp;enthalten.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit \u201eStoffen\u201c und \u201eStoffzusammensetzungen\u201c sind auch alle damit&nbsp;<strong>verbundenen Hilfsstoffe und Beschichtungen<\/strong>&nbsp;gemeint. Hier m\u00fcssen Hersteller weitere Merkmale f\u00fcr die klinische Bewertung \u00fcberpr\u00fcfen, z.B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Absorption im K\u00f6rper<\/li>\n\n\n\n<li>Verteilung im K\u00f6rper<\/li>\n\n\n\n<li>Metabolismus<\/li>\n\n\n\n<li>Ausscheidung<\/li>\n\n\n\n<li>Lokale Toleranz<\/li>\n\n\n\n<li>Toxizit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Interaktion mit anderen Ger\u00e4ten, Arzneimitteln oder anderen Substanzen und das Potenzial f\u00fcr unerw\u00fcnschte Reaktionen<\/li>\n\n\n\n<li>N\u00fctzlichkeit der Substanz<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die MDCG-Leitlinie verweist auf die Normen der&nbsp;<strong>ISO-10993-Serie<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/biokompatibilitaet\/\">Biokompatibilit\u00e4t und ISO 10993<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die MEDDEV 2.7\/1 erlaubt den Hersteller Ausnahmen in dem Fall, dass das eigene und das Vergleichsprodukt nicht die gleichen Stoffe bzw. Materialien verwenden. <strong>Die Leitlinie MDCG 2020-05 weist darauf hin, dass diese Ausnahmen unter der MDR nicht mehr zul\u00e4ssig sind.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Technische \u00c4quivalenz<\/h3>\n\n\n\n<p>Laut <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">MDR<\/a><\/strong>&nbsp;muss die technische Gleichartigkeit nur&nbsp;<strong>\u00e4hnlich<\/strong>&nbsp;sein, aber hier gibt es Einschr\u00e4nkungen.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201cThe device is of similar design; is used under similar conditions of use; has similar specifications and properties including physicochemical properties such as intensity of energy, tensile strength, viscosity, surface characteristics, wavelength and software algorithms; uses similar deployment methods, where relevant; has similar principles of operation and critical performance requirements;\u201d<\/p>\n<cite>Quelle: MDR Annex XIV Part A (3)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Eine Vergleichstabelle sollte f\u00fcr die beiden Produkte beispielsweise die folgenden Attribute gegen\u00fcberstellen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p><strong>Technische Eigenschaften<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Eigenes Produkt<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>\u00c4quivalenzprodukt<\/strong><\/p>\n<\/td><td>\n<p><strong>Bewertung<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Bauart<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Anwendungsbedingungen<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Spezifikation und physikalisch-chemische Eigenschaften<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Entwicklungsmethoden<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p>Funktionsprinzipien<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><td>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anwendungsbedingungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die <strong>Anwendungsbedingungen<\/strong> m\u00fcssen in dem Ma\u00dfe \u00e4hnlich sein, dass es&nbsp;keine klinisch signifikanten Unterschiede&nbsp;in der Sicherheit und der klinischen Leistung zwischen Ihrem und dem \u00c4quivalenzprodukt gibt. Zu den Anwendungsbedingungen z\u00e4hlt u.a. die physikalische Umgebung (z.B. Helligkeit, Feuchtigkeit, Ersch\u00fctterungen, Verschmutzungen, Temperatur und Druck).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Spezifikationen<\/strong>&nbsp;und&nbsp;<strong>physikalisch-chemischen Eigenschaften<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Bei den <strong>Spezifikationen<\/strong>&nbsp;und&nbsp;<strong>physikalisch-chemischen Eigenschaften<\/strong>&nbsp;w\u00fcrden die Hersteller u.a. die folgenden Punkte in Betracht ziehen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Art und Intensit\u00e4t von Energie<\/li>\n\n\n\n<li>Zugfestigkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Viskosit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Oberfl\u00e4cheneigenschaften<\/li>\n\n\n\n<li>Wellenl\u00e4nge<\/li>\n\n\n\n<li>Oberfl\u00e4chentextur<\/li>\n\n\n\n<li>Porosit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Partikelgr\u00f6\u00dfe<\/li>\n\n\n\n<li>Nanotechnologie<\/li>\n\n\n\n<li>Spezifische Masse<\/li>\n\n\n\n<li>Atomare Einschl\u00fcsse wie Nitrocarburieren, Oxidierbarkeit<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zu den <strong>Funktionsprinzipien<\/strong> z\u00e4hlt die Software. Darauf geht bereits das Kapitel 1.c ein.<\/p>\n\n\n\n<p>Die technische \u00c4quivalenz muss in vielen Merkmalen nur \u00e4hnlich sein. Sie m\u00fcssen jedoch diese Unterschiede&nbsp;<strong>wissenschaftlich&nbsp;<\/strong>begr\u00fcnden. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Tipps<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Fehlende Daten erg\u00e4nzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller k\u00f6nnen nur selten auf die technische Dokumentation der Konkurrenzprodukte zugreifen. Falls Daten fehlen, um die \u00c4quivalenz bez\u00fcglich einiger Attribute nachzuweisen, kann man diese \u00fcber vergleichende Tests generieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls diese Tests ebenfalls nicht zu ausreichender Evidenz bzw. Konformit\u00e4t f\u00fchren, wird eine klinische Pr\u00fcfung wahrscheinlicher. Hersteller sollten dann genau festlegen, welche Nachweise sie damit f\u00fchren wollen. Entsprechend sollten sie die Endpunkte der klinischen Pr\u00fcfungen bestimmen und die Studienprotokolle gestalten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Daten von \u00e4hnlichen Produkten dennoch nutzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller d\u00fcrfen die (klinischen) Daten von Produkten, die nur \u00e4hnlich, aber nicht \u00e4quivalent sind, nicht zum Nachweis der Sicherheit, der Leistungsf\u00e4higkeit und der klinischen Wirksamkeit nutzen. Dennoch k\u00f6nnen diese Daten f\u00fcr eine Vielzahl anderer Zwecke n\u00fctzlich sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sicherstellen, dass das&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagementsystem<\/a>&nbsp;umfassend ist<\/li>\n\n\n\n<li>Den&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stand-der-technik\/\">Stand der Technik<\/a>&nbsp;in der klinischen Bewertung verstehen<\/li>\n\n\n\n<li>Als Hilfe dienen bei der Definition des Scopes der klinischen Bewertung durch Identifizierung von Designmerkmalen in \u00e4hnlichen Produkten, die&nbsp;besondere Bedenken aufwerfen<\/li>\n\n\n\n<li>Als Input f\u00fcr die Planung dienen von\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>klinischen Pr\u00fcfungen,<\/li>\n\n\n\n<li>der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-Up) und<\/li>\n\n\n\n<li>des \u00dcberwachungssystems (Post-Market Surveillance)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Vorteile<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie MDCG 2020-5 wendet sich an Benannte Stellen. Medizinproduktehersteller sind gut beraten, dieses Dokument auch zu studieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es hilft, sich auf die Argumentationslinien der Auditoren vorzubereiten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Tabellen helfen bei dem systematischen Nachweis von technischer, biologischer und klinischer \u00c4quivalenz.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Dokument interpretiert die Unterschiede zwischen der MDR und der Leitlinie MEDDEV 2.7\/1.<\/li>\n\n\n\n<li>Es warnt vor der h\u00e4ufig vorkommenden Verwechslung von &#8222;\u00e4hnlichen Produkten&#8220; mit &#8222;\u00e4quivalenten Produkten&#8220;.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Qualit\u00e4t und Konsistenz der regulatorischen Vorgaben<\/h3>\n\n\n\n<p>Dennoch stimmt es nachdenklich, dass es eines Dokuments wie der MDCG 2020-5 bedarf:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die gesetzlichen Anforderungen sind offensichtlich nicht ausreichend vollst\u00e4ndig oder\/und verst\u00e4ndlich.<\/li>\n\n\n\n<li>Zwei von der EU herausgegebene Dokumente sind nicht ausreichend aufeinander abgestimmt, sodass es weiterer Erl\u00e4uterungen bedarf.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine systematische und regelm\u00e4\u00dfige Pflege z.B. der MEDDEV 2.7\/1 findet nicht statt, weshalb Inkonsistenzen und Widerspr\u00fcche nicht beseitigt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller m\u00fcssen nun mindestens drei Dokumente lesen.<\/li>\n\n\n\n<li>Zwei dieser drei Dokumente haben keinen gesetzlichen Charakter. \u00dcber deren Verbindlichkeit gibt es unterschiedliche Ansichten.<\/li>\n\n\n\n<li>Welchen Qualit\u00e4tssicherungsprozessen die MDCG-Dokumente unterworfen sind, bleibt intransparent. Jedes Gesetz muss Anh\u00f6rungsverfahren durchlaufen und eine Abstimmung in einem demokratischen Prozess bestehen; die MDCG-Leitlinien offensichtlich nicht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Dass die Anforderungen an die \u00c4quivalenz von Produkten und damit an die klinische Bewertung insgesamt hoch sein m\u00fcssen, leuchtet ein. Schlie\u00dflich m\u00fcssen Hersteller stichhaltig beweisen, dass ihre Produkte sicher, leistungsf\u00e4hig und f\u00fcr die Patienten wirklich n\u00fctzlich sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Aber unverh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig hohe Anforderungen verhindern auch n\u00fctzliche Produkte und bedeuten f\u00fcr Hersteller vermeidbare Aufw\u00e4nde. Diese Problematik hat die MDCG mit dem Dokument 2020-5 eher versch\u00e4rft.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>Das Team der klinischen Bewerterinnen und Bewerter am Johner Institut hat zahllose klinische Bewertungen konform mit den Anforderungen der MDR, MEDDEV 2.7\/1 und MDCG 2020-5 erstellt und sicher durch die Pr\u00fcfungen durch Benannte Stellen begleitet.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Nehmen Sie gerne per <a href=\"mailto:clinical-affairs@johner-institut.de\">E-Mail<\/a> oder <a href=\"\/kontakt\/\">Formular<\/a> Kontakt auf, um Ihre klinische Bewertung zu pr\u00fcfen, zu erstellen oder zu verbessern.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>M\u00f6chten Sie mehr zur klinischen Bewertung erfahren? Dann melden Sie sich gleich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/weitere-seminare\/klinische-bewertung\/\">hier <\/a>zum Bootcamp an!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Dokument MDCG 2020-5 (Clinical Evaluation \u2013 Equivalence) erh\u00f6ht die Anforderung an die \u00c4quivalenz von Medizinprodukten, die Hersteller bei der klinischen Bewertung ihres Produkts heranziehen d\u00fcrfen. Ein klares Verst\u00e4ndnis der regulatorischen Anforderungen hilft Ihnen, Damit vermeiden Sie unn\u00f6tige Iterationen und Aufw\u00e4nde und schaffen die Voraussetzungen f\u00fcr eine schnelle Zulassung Ihrer Produkte.<\/p>\n","protected":false},"author":75,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"MDCG 2020-5: Das Ende der \u00c4quivalenz-Route bei der klinischen Bewertung? 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