{"id":3799467,"date":"2023-09-15T10:53:05","date_gmt":"2023-09-15T08:53:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3799467"},"modified":"2024-04-30T17:17:15","modified_gmt":"2024-04-30T15:17:15","slug":"simulation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/simulation\/","title":{"rendered":"Computer-based Modeling &#038; Simulation (CM&#038;S): Ein Tool nicht nur f\u00fcr die schnellere Zulassung"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>computerbasierte Modellierung und Simulation (CM&amp;S) werden<\/strong> <strong>bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten<\/strong> und f\u00fcr den Markterfolg vieler Hersteller zunehmend entscheidend.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>verschafft eine \u00dcbersicht \u00fcber die M\u00f6glichkeiten der Modellierung und Simulation,<\/li>\n\n\n\n<li>nennt H\u00fcrden und regulatorische Voraussetzungen,<\/li>\n\n\n\n<li>verlinkt die wichtigsten Quellen und<\/li>\n\n\n\n<li>gibt konkrete Tipps zum Einsatz speziell f\u00fcr Medizinproduktehersteller.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. CM&amp;S\">1. Was man unter Computer-based Modeling &amp; Simulation versteht<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Begriffsdefinitionen<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine hilfreiche Definition der Begriffe &#8222;Computer-based Modeling&#8220; bzw. &#8222;Computational Modeling&#8220;  stammt von der FDA selbst:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em><strong>Computational modeling<\/strong> is the process of representing a real-world system by means of a computer and then running the <strong>simulation<\/strong> by implementing a numerical scheme. <\/em><\/p>\n<cite>Frontiers in Medicine, September 2018, Volume 5, Article 241 by Tina Morrision (FDA) et al.<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Eine der Anwendungsm\u00f6glichkeiten dieser Modellierung und Simulation ist die \u201e<em>in silico<\/em> medicine\u201c. Diese l\u00e4sst sich wie folgt definieren:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>It is the direct use of computer simulation in the diagnosis, treatment, or prevention of a disease. More specifically, in silico medicine is characterized by modeling, simulation, and visualization of biological and medical processes in computers with the goal of simulating real biological processes in a virtual environment.<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=oF_03t0u1Jo&amp;feature=youtu.be\">Quelle<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Modellierung und Simulation in anderen Branchen<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Einsatz von Computermodellen und Simulationen ist in anderen Branchen weit verbreitet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Automobilhersteller simulieren Crashtests. Sie nutzen Crashtests mit echten Autos vornehmlich zur Validierung und Weiterentwicklung von Computermodellen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Entwicklung von Flugzeugen und die \u00dcberpr\u00fcfung von deren Flugeigenschaften findet ausschlie\u00dflich im Computer statt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Vorhersage des Wetters basiert auf Computermodellen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die mechanischen Eigenschaften neuer Produkte berechnen Hersteller u.a. mit Hilfe der <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Finite-Elemente-Methode\">Finite-Elemente-Methode<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Simulation-Automobil-Wetter-Flugzeug.jpg\" alt=\"Drei Grafiken, die den Einsatz des Computer-based Modelings und der Simulation bei Crashtests, bei der Simulation des Wetters und bei Flugzeugen zeigen.\" class=\"wp-image-3799481\" style=\"width:608px;height:164px\" width=\"608\" height=\"164\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Simulation-Automobil-Wetter-Flugzeug.jpg 811w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Simulation-Automobil-Wetter-Flugzeug-300x81.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Simulation-Automobil-Wetter-Flugzeug-768x207.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Simulation-Automobil-Wetter-Flugzeug-200x54.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Simulation-Automobil-Wetter-Flugzeug-400x108.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Simulation-Automobil-Wetter-Flugzeug-600x162.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Simulation-Automobil-Wetter-Flugzeug-800x216.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 608px) 100vw, 608px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Einsatz von computerbasierten Modellen und Simulation in anderen Branchen: Crahstests, Wetter, Str\u00f6mungsmechanik<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Einsatzgebiete\">2. Einsatzgebiete in der Medizintechnik<\/h2>\n\n\n\n<p>Einsatzm\u00f6glichkeiten f\u00fcr computerbasierte Modellierung und Simulation bieten sich den Medizinprodukteherstellern in allen Phasen des Produktlebenszyklus.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Entwicklung von Medizinprodukten<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Hersteller m\u00fcssen die \u201egew\u00e4hlte L\u00f6sung\u201c begr\u00fcnden<\/h4>\n\n\n\n<p>Gesetze wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR<\/a> verpflichten die Hersteller, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukteakte\/\">grundlegenden <\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a> zu erf\u00fcllen. Dazu z\u00e4hlen Forderungen nach<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>der mechanischen, elektrischen, elektromagnetischen und biologischen Sicherheit der Produkte,<\/li>\n\n\n\n<li>Zuverl\u00e4ssigkeit und Erstfehlersicherheit sowie<\/li>\n\n\n\n<li>Erf\u00fcllung der Leistungsmerkmale<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen begr\u00fcnden, weshalb sie eine bestimmte L\u00f6sung gew\u00e4hlt haben, z.B. eine bestimmte Konstruktion:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eThe documentation shall [&#8230;] include a justification [\u2026] of the solutions adopted to meet those [general safety and performance] requirements.<\/p>\n<cite>MDR Anhang II, Kapitel 4.<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Solch eine Begr\u00fcndung wird besonders dann gelingen, wenn Hersteller aufzeigen k\u00f6nnen, dass andere L\u00f6sungen der gew\u00e4hlten L\u00f6sung unterlegen sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Modellierung und Simulation bieten sich daf\u00fcr an<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein sehr effizienter Weg dazu besteht darin, alternative L\u00f6sungen im Computer zu simulieren und die beste Option zu w\u00e4hlen. Diese Optionen betreffen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Auswahl von Materialien<\/li>\n\n\n\n<li>Gestaltung von Bauteilen, z.B. Form, Materialdicken<\/li>\n\n\n\n<li>Design und Positionierung von Antennen<\/li>\n\n\n\n<li>Gestaltung von User Interfaces<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-Modeling-Simulation-Medizinprodukte.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"932\" height=\"184\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-Modeling-Simulation-Medizinprodukte.jpg\" alt=\"Vier Bilder zum Einsatz der Modellierung am Beispiel einer implantierbaren Infusionspumpe: Von links nach rechts: Simulation des Antennendesigns, der Belastung des Geh\u00e4uses bei St\u00fcrzen, des User-Interfaces, der Druckverl\u00e4ufe und der Flussmenge\" class=\"wp-image-3799494\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-Modeling-Simulation-Medizinprodukte.jpg 932w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-Modeling-Simulation-Medizinprodukte-300x59.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-Modeling-Simulation-Medizinprodukte-768x152.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-Modeling-Simulation-Medizinprodukte-200x39.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-Modeling-Simulation-Medizinprodukte-400x79.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-Modeling-Simulation-Medizinprodukte-600x118.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-Modeling-Simulation-Medizinprodukte-800x158.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 932px) 100vw, 932px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Einsatz der Modellierung am Beispiel einer implantierbaren Infusionspumpe. V.l.n.r.: Simulation des Antennendesigns, der Belastung des Geh\u00e4uses bei St\u00fcrzen, des User-Interfaces, der Druckverl\u00e4ufe und der Flussmenge. Quelle: <a href=\"https:\/\/www.ansys.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Ansys<\/a><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Doch nicht nur das Produkt selbst ist Gegenstand der Modellierung, sondern auch die Anatomie und die Physiologie der Patienten.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computerbasierte-Modellierung-Simulation-Mensch.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"660\" height=\"174\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computerbasierte-Modellierung-Simulation-Mensch.jpg\" alt=\"Drei Abbildungen zeigen eine Simulation von Menschen mit deren Knochenstrukturen, deren ausgeatmeter Luft und deren Organen (hier Herz) Quellen: Cadfem Medical, Ansys, YouTube\" class=\"wp-image-3799501\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computerbasierte-Modellierung-Simulation-Mensch.jpg 660w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computerbasierte-Modellierung-Simulation-Mensch-300x79.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computerbasierte-Modellierung-Simulation-Mensch-200x53.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computerbasierte-Modellierung-Simulation-Mensch-400x105.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computerbasierte-Modellierung-Simulation-Mensch-600x158.jpg 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 660px) 100vw, 660px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Simulation von Knochenstrukturen, ausgeatmeter Luft und Organen (hier Herz) Quellen: <a href=\"https:\/\/cadfem-medical.com\/de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Cadfem Medical<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.ansys.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ansys<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=OXMLAFIeJjc\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">YouTube<\/a><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Produktion<\/h3>\n\n\n\n<p>Einige Hersteller nutzen computerbasierte Modellierung, um Produktionsprozesse zu simulieren, z.B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Abf\u00fcllung von Produkten<\/li>\n\n\n\n<li>Sterilisierung und Desinfektion<\/li>\n\n\n\n<li>Gestaltung von Messst\u00e4nden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Verifizierung, Validierung und Zulassung<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch der Nachweis, dass die Medizinprodukte sicher und leistungsf\u00e4hig sind und den versprochenen klinischen Nutzen bieten, l\u00e4sst sich mit Hilfe von Computermodellen ganz oder teilweise f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA hat in einigen F\u00e4llen die Zulassung von Medizinprodukten sogar ausschlie\u00dflich auf Basis solcher Modelle und Simulationen ausgesprochen. Dazu z\u00e4hlt ein Produkt, dessen \u201eKernspin-Kompatibilit\u00e4t\u201c nachzuweisen war.<\/p>\n\n\n\n<p>Weiter hat die FDA ein Ger\u00e4t f\u00fcr die 3D-Mammographie zugelassen, dessen diagnostische Leistungsf\u00e4higkeit anhand synthetischer(!) Bilder bewertet wurde. Dazu simulierte der Hersteller sowohl die Brust (z.B. Gr\u00f6\u00dfe, Fettanteil, Geometrie, Milchg\u00e4nge, Gef\u00e4\u00dfe, L\u00e4sionen) als auch das Medizinprodukt selbst.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-generierte-Mammographie.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"119\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-generierte-Mammographie-300x119.jpg\" alt=\"Synthetische Bilder, die beim Leistungsnachweis und damit der Zulassung eines Ger\u00e4ts f\u00fcr die \u201eDigital Breast Tomosynthesis (DBT)\u201c verwendet wurde\" class=\"wp-image-3799505\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-generierte-Mammographie-300x119.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-generierte-Mammographie-1024x407.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-generierte-Mammographie-768x305.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-generierte-Mammographie-1536x611.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-generierte-Mammographie-200x79.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-generierte-Mammographie-400x159.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-generierte-Mammographie-600x238.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-generierte-Mammographie-800x318.jpg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-generierte-Mammographie-1200x477.jpg 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-generierte-Mammographie.jpg 1839w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 4: Synthetische Bilder, die beim Leistungsnachweis und damit der Zulassung eines Ger\u00e4ts f\u00fcr die \u201eDigital Breast Tomosynthesis (DBT)\u201c verwendet wurde. <a href=\"https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jamanetworkopen\/fullarticle\/2717000\">Quelle<\/a> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Damit wurde ein gro\u00dfer Teil der klinischen Pr\u00fcfung durch die Simulation erbracht, also durch <a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/In_silico_clinical_trials\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em>in-silico<\/em> clinical trials<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Post-Market-Phase<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance-plan-iso-20416\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Post-Market-Phase<\/a>, also nach der Inverkehrbringung, hilft die Simulation den Herstellern:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fehlerbilder im Feld lassen sich anhand von Computermodellen nachstellen und Ursachen identifizieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller k\u00f6nnen schnell verschiedene Ma\u00dfnahmen zur Fehlerbeseitigung ausprobieren und die beste Option w\u00e4hlen.<\/li>\n\n\n\n<li>Auch die Verifizierung und Validierung dieser Ma\u00dfnahmen und damit der Wirksamkeitsnachweis f\u00fcr Beh\u00f6rden gelingt mit Modellen.<\/li>\n\n\n\n<li>Modelle helfen bei der Prognose k\u00fcnftiger Fehler. Hersteller sind damit in der Lage, auch Extremsituationen zu simulieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Zusammenfassung<\/h3>\n\n\n\n<p>Es gibt kaum eine Phase im Produktlebenszyklus, in der Modellierung und Simulation nicht zum Einsatz kommen k\u00f6nnen. Das sieht auch die FDA so.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-modeling-simulation-medical-devices-fda.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"165\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-modeling-simulation-medical-devices-fda-300x165.jpg\" alt=\"Abb. : Die FDA sieht eine Vielzahl von Einsatzgebieten f\u00fcr das Computer-based Modeling und die Simulation.\" class=\"wp-image-3799511\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-modeling-simulation-medical-devices-fda-300x165.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-modeling-simulation-medical-devices-fda-1024x564.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-modeling-simulation-medical-devices-fda-768x423.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-modeling-simulation-medical-devices-fda-1536x845.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-modeling-simulation-medical-devices-fda-200x110.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-modeling-simulation-medical-devices-fda-400x220.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-modeling-simulation-medical-devices-fda-600x330.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-modeling-simulation-medical-devices-fda-800x440.jpg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-modeling-simulation-medical-devices-fda-1200x660.jpg 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Computer-based-modeling-simulation-medical-devices-fda.jpg 1917w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 5: Die FDA sieht eine Vielzahl von Einsatzgebieten f\u00fcr Computer-based Modeling and Simulation (CM&amp;S). <a href=\"https:\/\/www.frontiersin.org\/articles\/10.3389\/fmed.2018.00241\/full\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Quelle<\/a> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Vorteile\">3. Vorteile (nicht nur) f\u00fcr Medizinproduktehersteller<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Vorteile von computerbasierter Modellierung und Simulation liegen auf der Hand:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Entwicklung kann schneller erfolgen, weil keine physischen Prototypen mehr entwickelt werden m\u00fcssen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Produkte sind sicherer, weil verschiedene Optionen ausprobiert und die beste Option gew\u00e4hlt werden kann.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Produkte k\u00f6nnen auch unter Extrembedingungen getestet werden, was ebenfalls deren Sicherheit erh\u00f6ht.<\/li>\n\n\n\n<li>Tierexperimente lassen sich minimieren oder sogar vermeiden.<\/li>\n\n\n\n<li>Teure Testst\u00e4nde werden teilweise durch Computermodelle ersetzt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kosten und die Dauer f\u00fcr klinische Studien lassen sich minimieren.<\/li>\n\n\n\n<li>An klinischen Studien brauchen nicht so viele Patienten teilnehmen.<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit lassen sich auch f\u00fcr Patienten nachweisen, die in ausreichender Anzahl nur schwer zu rekrutieren sind. Hier ist eine Erweiterung der Patientenkohorte um synthetische Patienten m\u00f6glich.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zusammenfassung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die computerbasierte Modellierung verspricht somit viele Vorteile:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>K\u00fcrzere \u201eTime to market\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>Niedrigere Kosten<\/li>\n\n\n\n<li>Sichere Produkte<\/li>\n\n\n\n<li>Weniger ethische Konflikte durch Tierversuche und klinische Pr\u00fcfungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Doch diese Methoden haben auch ihren Preis. Dazu weiter unten mehr.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zu digitalen Zwillingen in der Medizintechnik<\/span><\/div>\n<p>In dieser Podcast-Episode stellt Dr. Simon Sonntag vor, wie digitale Zwillinge nicht nur die Geschwindigkeit bis zur Inverkehrbringung erh\u00f6hen, sondern auch in der Post-Market-Phase n\u00fctzlich sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Er erl\u00e4utert zudem ganz konkrete erste Schritte, welche die Medizinproduktehersteller gehen sollten.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-8968 a, .pp-modal-window .modal-8968 a, .pp-modal-window .aux-modal-8968 a, #pp-podcast-8968 .ppjs__more { color: #dc1a22; 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Regulatorische Anforderungen\">4. Regulatorische Anforderungen im Kontext von CM&amp;S<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Europa<\/h3>\n\n\n\n<p>Selbst die aktuellen Gesetze wie die <strong>MDR<\/strong> enthalten keine spezifischen Anforderungen an den Einsatz von Computermodellen bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Sie sehen allerdings deren Einsatz und die Simulation explizit vor.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>[&#8230;] gegebenenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen an biophysikalischen oder anderen Modellen, deren G\u00fcltigkeit bereits erwiesen wurde; (Anhang I, 10.1.a))<br>[&#8230;] Ergebnisse von Tests wie technischen, Labor-, Anwendungssimulations- und Tiertests bzw. Versuchen [&#8230;]; (Anhang II, 6.1.a))<br>[&#8230;] die vorklinische Erprobung, zum Beispiel Laboruntersuchungen, Erprobung der simulierten Verwendung, Computermodelle, [&#8230;] Tiermodelle (Anhang VII, 4.5.4.a))<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die <strong>ISO 13485<\/strong> verpflichtet die Hersteller zur:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Computerized Systems Validation<\/li>\n\n\n\n<li>Prozessvalidierung<\/li>\n\n\n\n<li>Validierung von Messmitteln<\/li>\n\n\n\n<li>Planung von \u00dcberwachungs- und Messprozessen<\/li>\n\n\n\n<li>Verwendung angemessener statistischer Methoden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) USA\/FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA wurde vom US-Kongress verpflichtet, den Einsatz von CM&amp;S zu f\u00f6rdern und zu regulieren. Die Beh\u00f6rde hat bereits im August 2011 das <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/science-research\/advancing-regulatory-science\/strategic-plan-regulatory-science\">Dokument \u201eAdvancing Reglatory Science at FDA\u201c<\/a> ver\u00f6ffentlicht. Darin hat sie \u201eUse and develop computational methods and in silico modeling\u201d als einen Schwerpunkt ihrer Arbeit erkoren.<\/p>\n\n\n\n<p>Tina Morrision, die bei der FDA das Thema vorantreibt, hat 2018 in einer <a href=\"https:\/\/www.frontiersin.org\/articles\/10.3389\/fmed.2018.00241\/full\">Publikation in \u201eFrontiers in Medicine\u201c<\/a> die M\u00f6glichkeiten des \u201eComputational Modeling for Medical Devices\u201c und die notwendige \u201eRegulatory Science\u201c erl\u00e4utert.<\/p>\n\n\n\n<p>Schon zuvor hatte sie das <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/reporting-computational-modeling-studies-medical-device-submissions\">Guidance Document \u201eReporting of Computational Modeling Studies in Medical Devices Submission\u201d<\/a> ma\u00dfgeblich entwickelt, das seit 2016 in einer finalen Version vorliegt.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieses Dokument beschreibt (wie der Name vermuten l\u00e4sst), welche Dokumentation die FDA erwartet. Sehr spezifische Vorgaben zur Validierung der Modelle fehlen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) ASME V&amp;V 40<\/h3>\n\n\n\n<p>Daf\u00fcr verweist die FDA auf den <a href=\"https:\/\/www.asme.org\/codes-standards\/find-codes-standards\/assessing-credibility-of-computational-modeling-through-verification-and-validation-application-to-medical-devices\/2018\/print-book\">\u201eV&amp;V 40\u201c der American Society for Mechanical Engineering (ASME) mit dem Titel \u201eVerification and Validation of Computational Modeling of Medical Devices\u201c<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieses Dokument beschreibt die Schritte, die Hersteller durchlaufen sollten, wenn sie Computermodelle validieren.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/ASME-V-V-40-Prozess-1.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-4\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"944\" height=\"184\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/ASME-V-V-40-Prozess-1.jpg\" alt=\"Prozessdiagramm: Die ASME nennt den Hersteller die Schritte, die sie durchlaufen sollten, wenn sie die \u201eGlaubw\u00fcrdigkeit\u201c ihres Modells nachweisen wollen. \" class=\"wp-image-3799524\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/ASME-V-V-40-Prozess-1.jpg 944w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/ASME-V-V-40-Prozess-1-300x58.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/ASME-V-V-40-Prozess-1-768x150.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/ASME-V-V-40-Prozess-1-940x184.jpg 940w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/ASME-V-V-40-Prozess-1-200x39.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/ASME-V-V-40-Prozess-1-400x78.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/ASME-V-V-40-Prozess-1-600x117.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/ASME-V-V-40-Prozess-1-800x156.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 944px) 100vw, 944px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 6: Die ASME nennt den Hersteller die Schritte, die sie durchlaufen sollten, wenn sie die \u201eGlaubw\u00fcrdigkeit\u201c ihres Modells nachweisen wollen. <a href=\"https:\/\/www.asme.org\/codes-standards\/find-codes-standards\/assessing-credibility-of-computational-modeling-through-verification-and-validation-application-to-medical-devices\/2018\/print-book\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Quelle<\/a><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Zu diesen Schritten z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Question of Interest formulieren<\/strong><br>Genau festlegen, welche Frage mit dem Modell beantwortet werden soll. Beispiel: &#8222;Wie viel Fl\u00fcssigkeit soll ich Dialysepatienten entziehen?&#8220;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Context of Use (COU) beschreiben<\/strong><br>Der COU beschreibt, welche Rolle das Modell bei der Beantwortung der Frage spielt und was der spezifische Gegenstand des Computermodells ist. Beispiel: \u201eEs sollen die Fl\u00fcssigkeitskompartimente der Patienten simuliert werden, um die Hydrierung des Patienten abzusch\u00e4tzen.\u201c<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risiken analysieren<\/strong><br>Die Risiken sind bestimmt durch den Einfluss des Modells auf die Entscheidung des Herstellers und die Konsequenzen dieser Entscheidung. Beipsielsweise w\u00e4re der Einfluss des Modells gr\u00f6\u00dfer, wenn sich der Hersteller ausschlie\u00dflich auf das Modell verl\u00e4sst.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Credibility Goals festlegen<\/strong><br>Hier beschreibt das Dokument der ASME zahlreiche Aspekte (s. Abb. 7), bez\u00fcglich derer die Hersteller Kriterien bestimmen m\u00fcssen. Das reicht von der Analyse der Diskretisierungsfehler \u00fcber die Angemessenheit des Modells und seiner Formeln und Konstanten bis hin zur \u00dcberpr\u00fcfung des Komparators, mit dessen Hilfe das Modell validiert werden soll.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Credibility-Goals-ASME-V-V-40.png\" data-rel=\"lightbox-image-5\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"170\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Credibility-Goals-ASME-V-V-40-300x170.png\" alt=\"Baumstruktur, die die Taxomomie zeigt: Die ASME nennt die Aspekte, die Hersteller adressieren sollten, wenn sie die \u201eGlaubw\u00fcrdigkeit\u201c ihrer Computermodelle nachweisen.\" class=\"wp-image-3803224\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Credibility-Goals-ASME-V-V-40-300x170.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Credibility-Goals-ASME-V-V-40-1024x582.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Credibility-Goals-ASME-V-V-40-768x436.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Credibility-Goals-ASME-V-V-40-1536x873.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Credibility-Goals-ASME-V-V-40-200x114.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Credibility-Goals-ASME-V-V-40-400x227.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Credibility-Goals-ASME-V-V-40-600x341.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Credibility-Goals-ASME-V-V-40-800x455.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Credibility-Goals-ASME-V-V-40-1200x682.png 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Credibility-Goals-ASME-V-V-40.png 1918w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 7: Die ASME nennt die Aspekte, die Hersteller adressieren sollten, wenn sie die \u201eGlaubw\u00fcrdigkeit\u201c ihrer Computermodelle nachweisen. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. Praxis\">5. Der Einsatz von CM&amp;S in der Praxis<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Herausforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Vorteile von Computermodellen bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten sind offensichtlich. In der Praxis k\u00e4mpfen die Hersteller jedoch mit zahlreichen Herausforderungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Mangel an Fachkr\u00e4ften<\/strong><br>Die Experten und Expertinnen sind rar ges\u00e4t, die f\u00e4hig sind, Computermodelle zu entwickeln und Medizinprodukte damit zu simulieren.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Regulatorische Unsicherheit<\/strong><br>Weil die europ\u00e4ischen Beh\u00f6rden und Benannten Stellen die Regulatory Science nicht im gleichen Ma\u00df vorantreiben wie die US-Amerikaner, bleibt eine regulatorische Unsicherheit. Werden Simulationen und Validierung der Modelle anerkannt? Wie viele andere Nachweise werden erwartet?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Hohe Kosten der Werkzeuge<\/strong><br>Es gibt viele Open-Source-Tools. Aber die haben meist nur einen sehr eingeschr\u00e4nkten Anwendungsbereich. Weiterhin fehlt der Support, die Validierung dieser Tools fehlt, und die Gebrauchstauglichkeit l\u00e4sst W\u00fcnsche offen. Professionelle Werkzeuge hingegen k\u00f6nnen extrem teuer sein.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Hoher Aufwand f\u00fcr Entwicklung und Validierung der Modelle<\/strong><br>Entwicklung und Validierung von Computermodellen sind aufw\u00e4ndig. Beispielsweise dauerte dies bei der 3D-Mammographie 1,75 Jahre. Jedoch h\u00e4tte es ohne den Einsatz dieser Methode vier Jahre gedauert.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) N\u00e4chste Schritte gehen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie bei jedem Aufbruch ins Unbekannte empfehlen sich die folgenden Best-Practices:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mit klarer und sehr begrenzter Fragestellung beginnen<\/li>\n\n\n\n<li>Personen einsetzen, die erste Erfahrungen und v.a. Freude an dem Projekt haben<\/li>\n\n\n\n<li>Hilfe holen, z.B. in Form von Beratung und Training<\/li>\n\n\n\n<li>Schnell aus Fehlern lernen und Fragestellungen, Methoden und Werkzeuge anpassen<\/li>\n\n\n\n<li>Nichts neu erfinden, auf Vorhandenes zur\u00fcckgreifen: Dienstleister wie Cadfem Medical bieten \u201eSimulation as a Service\u201c an und damit (vor-)validierte Modelle von Produkten und Menschen (Organen, Anatomie).<\/li>\n\n\n\n<li>Die Aufgeschlossenheit und das Angebot der FDA nutzen und der Empfehlung von Tina Morrision (FDA) folgen, die CM&amp;S f\u00fcr Zulassungen zu nutzen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zu Computer-based Modeling<\/span><\/div>\n<p>Das Computer-based Modeling und die Simulation sind einerseits sehr leistungsf\u00e4hige Hilfsmittel, um die Entwicklung, die Verifizierung, Validierung und Zulassung von Medizinprodukten zu beschleunigen. Aber alles hat seinen Preis. Jan Hertwig und Christian Johner beleuchten die M\u00f6glichkeiten und Herausforderungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-8969 a, .pp-modal-window .modal-8969 a, .pp-modal-window .aux-modal-8969 a, #pp-podcast-8969 .ppjs__more { color: #dc1a22; } #pp-podcast-8969:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-8969:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-8969:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .modal-8969 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, .pp-modal-window .modal-8969 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, .pp-modal-window .modal-8969 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .aux-modal-8969 .pod-entry__play *, .pp-modal-window .aux-modal-8969 .pod-entry__play:hover * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8969.postview .episode-list__load-more, .pp-modal-window .aux-modal-8969 .episode-list__load-more, #pp-podcast-8969:not(.modern) .ppjs__time-handle-content, .modal-8969 .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8969:not(.modern) .ppjs__audio-time-rail, #pp-podcast-8969.lv3 .pod-entry__play, #pp-podcast-8969.lv4 .pod-entry__play, #pp-podcast-8969.gv2 .pod-entry__play, #pp-podcast-8969.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button, #pp-podcast-8969.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover, #pp-podcast-8969.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus, .pp-modal-window .modal-8969 button.episode-list__load-more, .pp-modal-window .modal-8969 .ppjs__audio-time-rail, .pp-modal-window .modal-8969 button.pp-modal-close { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8969 .hasCover .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button { background-color: rgba(0, 0, 0, 0.5) !important; } .pp-modal-window .modal-8969 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .modal-8969 button.episode-list__load-more:focus, .pp-modal-window .aux-modal-8969 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .aux-modal-8969 button.episode-list__load-more:focus { background-color: rgba( 220,26,34, 0.7 ) !important; } #pp-podcast-8969 .ppjs__button.toggled-on, .pp-modal-window .modal-8969 .ppjs__button.toggled-on, #pp-podcast-8969.playerview .pod-entry.activeEpisode, .pp-modal-window .modal-8969.playerview .pod-entry.activeEpisode { background-color: rgba( 220,26,34, 0.1 ); } #pp-podcast-8969.postview .episode-list__load-more { background-color: transparent !important; } #pp-podcast-8969.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-8969.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-8969.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8969.modern:not(.wide-player) .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8969.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio-time-rail { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8969, .modal-8969, .aux-modal-8969 { --pp-accent-color: #dc1a22; } #pp-podcast-8969 .ppjs__script-button { display: none; }<\/style>\n\t\t\t<div id=\"pp-podcast-8969\" class=\"pp-podcast single-episode has-header header-hidden playerview media-audio hide-download hide-description hide-content\"  data-teaser=\"\" data-elength=\"18\" data-eunit=\"\" data-ppsdata=\"{&quot;ppe-8969-1&quot;:{&quot;title&quot;:&quot;2020-09: Computer-based Modeling &amp; Simulation bei Medizinprodukten&quot;,&quot;author&quot;:&quot;Prof. Dr. Christian Johner&quot;,&quot;date&quot;:&quot;27. 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Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Fast alternativlos \u2013 auch wegen neuer Wettbewerber<\/h3>\n\n\n\n<p>Es kann f\u00fcr die meisten Hersteller auf Dauer keine Frage sein, ob sie das computerbasierte Modellierung und Simulation bei der Entwicklung, Validierung und Zulassung ihrer Produkte einsetzen, sondern nur, wann.<\/p>\n\n\n\n<p>Ohne diese Methoden wird es nicht gelingen, mit dem Wettbewerb Schritt zu halten. Wettbewerber sind nicht nur die bisherigen Firmen. Neue Unternehmen sowie Universit\u00e4ten mit ihren Startups, die \u00fcber Werkzeuge und Expertise in Bereich Modellierung und Simulation verf\u00fcgen, werden neu in den Markt dr\u00e4ngen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Eine Frage der Ethik<\/h3>\n\n\n\n<p>Doch nicht nur der Wettbewerbsdruck sollte Hersteller veranlassen, sich auf den Weg zu machen. Patienten und Tiere unn\u00f6tigen Versuchen und Risiken auszusetzen, ist schlicht unethisch.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch die FDA sieht hier Chancen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>[&#8230;] the all\u2013in silico approach for conducting imaging trials is not intended to replace but rather complement or minimize traditional clinical trials. Incrementally incorporating computational results in regulatory submissions can, for example, help decrease the human trial size and length.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Hersteller, Beh\u00f6rden und Benannte Stellen sind gefragt<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Ma\u00df, in dem Europa bei der \u201eRegulatory Science\u201c vielen US-amerikanischen Initiativen im Bereich \u201eComputer-based Modeling and Simulation\u201c hinterherhinkt, ist bedenklich. Hier w\u00e4re mehr Engagement von Beh\u00f6rden und Benannten Stellen w\u00fcnschenswert.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller k\u00f6nnen sich in der <a href=\"https:\/\/avicenna-alliance.com\/\">Avicenna Alliance<\/a> engagieren, um aktiv an der Gestaltung u.a. des regulatorischen Umfelds mitzuwirken.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut wird noch intensiv Hilfestellung dabei geben, regulatorische Klarheit zu erlangen und die Modellierung und Simulation m\u00f6glichst schnell und einfach nutzbar zu machen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong><em>Bei weiteren Fragen wenden Sie sich gerne an das Johner Institut (<a href=\"\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a>) oder <a href=\"https:\/\/cadfem-medical.com\/de\/contact\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Cadfem Medical<\/a><\/em><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><em><strong>Interessenserkl\u00e4rung<\/strong>: Das Johner Institut und Cadfem Medical haben bei der Keynote bei der MedConf 2020 zusammengearbeitet. Die Keynote bildet auch die Basis dieses Artikels. Es besteht keine kommerzielle Zusammenarbeit zwischen den beiden Firmen.  <\/em> <\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-09-15: Erg\u00e4nzung des Podcasts zu digitalen Zwillingen<\/li>\n\n\n\n<li>2020-10-27: Erstellung des Fachartikels<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die computerbasierte Modellierung und Simulation (CM&amp;S) werden bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und f\u00fcr den Markterfolg vieler Hersteller zunehmend entscheidend. 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