{"id":3810459,"date":"2020-11-03T08:00:00","date_gmt":"2020-11-03T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3810459"},"modified":"2025-09-02T15:47:09","modified_gmt":"2025-09-02T13:47:09","slug":"autonome-systeme","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/autonome-systeme\/","title":{"rendered":"Autonome Systeme: 4 Vorteile f\u00fcr Medizinproduktehersteller"},"content":{"rendered":"\n<p>Zunehmend finden <strong>autonome Systeme<\/strong> auch in der Medizin Verwendung. Zu diesen autonomen Systemen z\u00e4hlen einzelne Medizinprodukte wie OP-Roboter. Aber auch  Kombinationen einzelner (Medizin-)Produkte bilden autonome Systeme.<\/p>\n\n\n\n<p>Vielen Medizinprodukteherstellern und Krankenh\u00e4usern ist nicht klar, <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>welche <strong>Chancen<\/strong> ihnen diese autonomen Systeme bieten,<\/li>\n\n\n\n<li>welche <strong>regulatorischen Anforderungen<\/strong> sie dabei beachten m\u00fcssen,<\/li>\n\n\n\n<li>welche <strong>Risiken<\/strong> sie beherrschen m\u00fcssen, die bei vielen anderen Produkten nicht relevant sind.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Autonome Systeme\">1. Was sind autonome Systeme?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu den meistgenannten Beispielen f\u00fcr autonome Systeme z\u00e4hlen selbstfahrende Autos. Sie sind in der Lage, unabh\u00e4ngig vom Eingreifen eines Menschen das Fahrzeug sicher zu einem Ziel zu steuern.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/selbstfahrende-autos-1.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"700\" height=\"332\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/selbstfahrende-autos-1.jpg\" alt=\"Bild zeigt mehrere selbstfahrende Autos als Beispiel f\u00fcr autonome Systeme.\" class=\"wp-image-3810479\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/selbstfahrende-autos-1.jpg 700w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/selbstfahrende-autos-1-300x142.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/selbstfahrende-autos-1-200x95.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/selbstfahrende-autos-1-400x190.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/selbstfahrende-autos-1-600x285.jpg 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 700px) 100vw, 700px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Selbstfahrende Autos als Beispiel autonomer Systeme<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Auch Haushaltsroboter sowie viele Industrieroboter z\u00e4hlen zur Klasse der autonomen Systeme.<\/p>\n\n\n\n<p>In der Medizin existieren ebenfalls autonome Systeme, beispielsweise<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>OP-Roboter wie das <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Da-Vinci-Operationssystem\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Da-Vinci-Operationssystem<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/K%C3%BCnstliche_Bauchspeicheldr%C3%BCse\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">K\u00fcnstliche Bauchspeicheldr\u00fcsen<\/a>, d.h. Systeme, die selbstst\u00e4ndig die Insulinlevel im K\u00f6rper regeln (Artikel zum k\u00fcnstlichen Pankreas)<\/li>\n\n\n\n<li>Systeme aus Infusionspumpen und Sensoren, die die richtige Dosis an Schmerzmitteln infundieren (s. Abb. 2).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Autonome-Systeme-Medizin.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"919\" height=\"384\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Autonome-Systeme-Medizin.jpg\" alt=\"Schematische Zeichnung, die ein autonomes System f\u00fcr die Schmerzmittelbehandlung zeigt. Es besteht aus einem Patient, mehreren Monitoren, einer Infusionspumpe, einem Knopf, mit dem der Patient mehr Schmerzmittel &quot;beantragen&quot; kann sowie einer zentralen Steuereinheit, die auch Alarme ausl\u00f6sen kann.\" class=\"wp-image-3810484\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Autonome-Systeme-Medizin.jpg 919w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Autonome-Systeme-Medizin-300x125.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Autonome-Systeme-Medizin-768x321.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Autonome-Systeme-Medizin-200x84.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Autonome-Systeme-Medizin-400x167.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Autonome-Systeme-Medizin-600x251.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Autonome-Systeme-Medizin-800x334.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 919px) 100vw, 919px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Autonomes System zur Dosierung von Schmerzmitteln<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Wer mehr \u00fcber diese Systeme erfahren will, dem seien die Publikationen <a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/32287120\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em>Autonomous Systems in Anesthesia: Where Do We Stand in 2020? A Narrative Review<\/em><\/a> und <a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/23103842\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em>Robotic anesthesia: not the realm of science fiction any more<\/em><\/a> empfohlen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Definition<\/h3>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Ein System wird als autonom bezeichnet, wenn es ohne menschliche Steuerung oder detaillierte Programmierung ein vorgegebenes Ziel selbstst\u00e4ndig und an die Situation angepasst erreichen kann.<\/p>\n<cite>Quelle: Fachforum Autonome Systeme im Hightech-Forum: Autonome Systeme \u2013 Chancen und Risiken f\u00fcr Wirtschaft, Wissenschaft und Gesellschaft. Langversion, Abschlussbericht, Berlin, April 2017<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Es gibt auch andere Definitionen, denn \u201eautonom\u201c hei\u00dft erst einmal nur <strong>unabh\u00e4ngig von<\/strong> oder <strong>eigenst\u00e4ndig<\/strong>. Die jeweiligen Definitionen spiegeln immer das wieder, was bei einem bestimmten System gerade wichtig ist, beispielsweise<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>selbstst\u00e4ndiges Nachladen bei mobilen Robotern,<\/li>\n\n\n\n<li>Fliegen ohne detektierbare Fernsteuerungssignale bei milit\u00e4rischen Drohnen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ein wesentliches Merkmal von autonomen Systemen ist ihre <strong>F\u00e4higkeit zur Adaption<\/strong>. Das hei\u00dft, dass sie sich selbstst\u00e4ndig an verschiedene Situation anpassen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Abgrenzung zur Automatisierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei Automatisierung betrachtet man den Ersatz, bei Autonomie eher die Unabh\u00e4ngigkeit. Der Begriff &#8222;automatisiertes Fahren&#8220; weist darauf hin, dass das Fahren automatisiert wurde. Der Begriff &#8222;autonomes Fahrzeug&#8220; weist darauf hin, dass das Fahrzeug unabh\u00e4ngig vom Fahrer ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Allgemein gilt aber, dass <strong>autonome Systeme<\/strong> in der Lage sind, auch in komplexen und sich \u00e4ndernden Umgebungen selbstst\u00e4ndig zu arbeiten. Dies ist bei klassischer <strong>Vollautomatisierung<\/strong> nicht der Fall:<\/p>\n\n\n\n<ul id=\"block-12aa33ab-8ac4-469c-90c3-6b71c021c470\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Industrieroboter, der programmiert wurde, um ein Bauteil auf ein F\u00f6rderband zu legen, handelt vollautomatisch. Er ist kein autonomes System nach der obigen Definition.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Industrieroboter, der eigenst\u00e4ndig Bauteile sucht und diese an Autos montiert, auch wenn es verschiedene Autos sind oder die Autos unterschiedlich positioniert sind und sich Menschen im Arbeitsbereich des Roboters aufhalten, handelt autonom. Er ist ein autonomes System.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Abgrenzung von Closed-Loop-Systemen<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele autonome Systeme beinhalten geschlossene Regelkreise. Die popul\u00e4ren Bezeichnungen \u201eSense Understand Decide Act\u201c (SUDA), \u201eMonitor Analyze Plan Act &#8211; Knowledge (MAPE-K) oder \u201eCognitive Loop\u201c zielen alle auf folgende Schritte des Regelkreises ab:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Situation wahrnehmen<\/li>\n\n\n\n<li>Vorhersage machen<\/li>\n\n\n\n<li>Entscheidung treffen<\/li>\n\n\n\n<li>Entscheidung umsetzen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zum \u201eklassischen\u201c Closed-Loop-System sind beim autonomen System die Regeln f\u00fcr die Vorhersage und Entscheidung h\u00e4ufig nicht so starr bzw. nicht so explizit formuliert, d.h. programmiert. Regelm\u00e4\u00dfig kommen Verfahren des maschinellen Lernens zum Einsatz.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem sind autonome Systeme meist auch vernetzte Systeme, weil verteilte Sensorik oft vorteilhaft ist, um ein hinreichendes Situationsverst\u00e4ndnis zu erlangen. Das ist bei Closed-Loop-Systemen nicht notwendigerweise der Fall.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Spezifische Risiken\">2. Spezifische Risiken autonomer Systeme<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Risiken durch die Autonomie der Systeme<\/h3>\n\n\n\n<p>Autonome Systeme arbeiten unabh\u00e4ngig von beispielsweise menschlichem Eingreifen. Damit geht oft auch die M\u00f6glichkeit verloren, \u00fcberhaupt eingreifen zu k\u00f6nnen. Dies erh\u00f6ht die Wahrscheinlichkeit, dass ein Fehler des Systems unentdeckt bleibt und zu einem Schaden f\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Risiken durch verschiedene technische Kontexte<\/h3>\n\n\n\n<p>Autonome Systeme sind adaptiv. Sie sollen also in der Lage sein, sich an verschiedene Kontexte anzupassen. Diese Kontexte unterscheiden sich u.a. durch technische Aspekte:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>G\u00fcte (Bandbreite, Latenz, Verf\u00fcgbarkeit) und Art (verschiedene Protokolle, kabelgebundene versus kabellose <strong>Netzwerkanbindung<\/strong>)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Art der Produkte<\/strong>, die Teil des Systems sind (z.B. verschiedene Modelle verschiedener Hersteller, verschieden konfigurierte Produkte eines Herstellers)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Anzahl der Produkte<\/strong>, die Teil des autonomen Systems sind. Diese Anzahl kann sich dadurch \u00e4ndern, dass der Betreiber Produkte hinzuf\u00fcgt oder entfernt.<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte k\u00f6nnen auch wegen <strong>technischer Probleme<\/strong> des Netzwerks oder des Produkts selbst ausfallen, nicht mehr verf\u00fcgbar sein oder nicht mehr die versprochene Leistung erzielen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Physikalische Umgebung<\/strong> (Helligkeit, Feuchtigkeit, L\u00e4rm, Schmutz u.a.)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Risiken durch verschiedene klinische Kontexte<\/h3>\n\n\n\n<p>Autonome Systeme sollten sich auch in den unterschiedlichen klinischen Kontexten sicher verhalten. Attribute dieser klinischen Kontexte sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anzahl, Verf\u00fcgbarkeit und Ausbildung des Personals<\/li>\n\n\n\n<li>Mentaler Workload, Stress (z.B. durch Alarme, Schichtbetrieb, Schichtwechsel, Notf\u00e4lle)<\/li>\n\n\n\n<li>Anzahl und Gesundheitszustand der Patienten<\/li>\n\n\n\n<li>Verf\u00fcgbarkeit von Hilfsmitteln, Medizinprodukten und anderen Systemen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Risiken durch adaptive Algorithmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele autonome Systeme erlangen die F\u00e4higkeit, sich an die verschiedenen Kontexte anzupassen, indem sie adaptive Algorithmen der k\u00fcnstlichen Intelligenz verwenden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zu den Herausforderungen und regulatorischen Anforderungen an den Einsatz <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/kuenstliche-intelligenz-in-der-medizin\/\">k\u00fcnstlicher Intelligenz<\/a>, insbesondere des Machine Learnings, in der Medizin.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Risiken durch mangelnde Interoperabilit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn (Medizin-)Produkte zu einem (autonomen) System verbunden werden, steigt die Zahl der Schnittstellen \u00fcberproportional. Insbesondere auf Ebene der semantischen Interoperabilit\u00e4t gibt es regelm\u00e4\u00dfig Probleme. Deshalb dr\u00e4ngt die FDA auf die Verwendung internationaler Standards.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n   <p>Lesen Sie hier <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">mehr zur Interoperabilit\u00e4t<\/a> und erfahren Sie, welche Protokolle, Formate, Taxonomien und Nomenklaturen auf den verschiedenen Interoperabilit\u00e4tsebenen zum Einsatz kommen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>In der St\u00e4rke der autonomen Systeme, n\u00e4mlich mit variablen Kontexten umgehen zu k\u00f6nnen, liegt auch ihre Schw\u00e4che:<\/p>\n\n\n\n<p>Die kombinatorische Explosion an Situationen ist sowohl f\u00fcr die Hersteller als auch die Betreiber autonomer Systeme nur schwer zu \u00fcberblicken. Hersteller k\u00f6nnen zum Zeitpunkt der Entwicklung noch nicht alle k\u00fcnftigen Kontexte kennen. Die Betreiber wiederum verf\u00fcgen nicht \u00fcber alle notwendigen Informationen, um Produkte zu Systemen zu kombinieren.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. L\u00f6sungsans\u00e4tze\">3. L\u00f6sungsans\u00e4tze zur Beherrschung der Risiken autonomer Systeme<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Naiver Ansatz: Worst Case<\/h3>\n\n\n\n<p>Der n\u00e4chstliegende Ansatz, um die Risiken zu bewerten und sp\u00e4ter zu beherrschen, besteht darin, f\u00fcr die verschiedenen Kontexte Worst-Case-Szenarien anzunehmen. Beispiele sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Patienten sind in einem kritischen Zustand.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Personal ist nicht in der Lage einzugreifen.<\/li>\n\n\n\n<li>Im System fallen ein oder mehrere Produkte aus.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein oder mehrere Produkte liefern Daten am Rande des Spezifikationsbereichs.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Netzwerk verf\u00fcgt nicht mehr \u00fcber die notwendige Bandbreite.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Anwender konfigurieren die Systeme fehlerhaft.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Solch eine Worst-Case-Annahme f\u00fchrt regelm\u00e4\u00dfig zu nicht akzeptablen Konsequenzen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das autonome System <strong>darf nicht in den Verkehr gebracht<\/strong> oder in Betrieb genommen werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Leistungsanforderungen an die Produkte m\u00fcssen so hochgeschraubt werden, dass die <strong>Kosten<\/strong> das Produkt <strong>wettbewerbsunf\u00e4hig<\/strong> machen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der <strong>Anwendungsbereich<\/strong> muss so <strong>eingeschr\u00e4nkt<\/strong> werden, dass der Nutzen des autonomen Systems \u2212 n\u00e4mlich seine F\u00e4higkeit zur Adaption \u2212 kaum noch zum Tragen kommt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b<strong>) Modellbasiertes dynamisches Risikomanagement<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Kontextabh\u00e4ngige Entscheidungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Modellbasierte Ans\u00e4tze (insbesondere ein modellbasiertes dynamisches Risikomanagement) versuchen, diese Konsequenzen zu vermeiden. Dies erfolgt, indem sie die Entscheidung \u00fcber die Akzeptanz von Fehlern und Fehlverhalten kontextabh\u00e4ngig bewerten. Die folgenden Beispiele sollen dies illustrieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Blutdruck, der bei einem stabilen Patienten um 5 mm Hg ungenau ist, mag akzeptabel sein. Bei einem Intensivpatienten, dessen Medikamente abh\u00e4ngig vom Blutdruck gesteuert werden, hingegen nicht.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein versehentlich vom Finger abgerutschter Sauerstoffsensor stellt m\u00f6glicherweise kein Problem dar, wenn gleichzeitig die Atemluft \u00fcber einen weiteren Sensor \u00fcberwacht wird. Falls dieser zweite Sensor jedoch fehlt, ist eine Alarmierung unabdingbar.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Wertebereiche.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"527\" height=\"183\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Wertebereiche.jpg\" alt=\"Grafik mit Box-Whisker-Plot, die verschiedene Genauigkeiten von Messger\u00e4ten illustrieren.\" class=\"wp-image-3810498\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Wertebereiche.jpg 527w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Wertebereiche-300x104.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Wertebereiche-200x69.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Wertebereiche-400x139.jpg 400w\" sizes=\"auto, (max-width: 527px) 100vw, 527px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Medizinprodukte k\u00f6nnen Messwerte mit unterschiedlicher Genauigkeit liefern<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Um solche kontextabh\u00e4ngigen Entscheidungen zu treffen, m\u00fcssen alle notwendigen Informationen sowohl zu den einzelnen Produkten als auch dem Kontext vorliegen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Schnittstellen, Modelle und Domain Specific Languages (DSL)<\/h4>\n\n\n\n<p>Dies wiederum erfordert einen standardisierten, produkt- bzw. hersteller\u00fcbergreifenden Datenaustausch und damit <strong>gemeinsame Datenmodelle<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit <strong>dom\u00e4nenspezifischen Sprachen<\/strong> (<a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Dom%C3%A4nenspezifische_Sprache\">domain specific languages, DSL<\/a>) gelingt es, genau diese Datenmodelle und damit Schnittstellen zu beschreiben.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcber diese Schnittstellen kommunizieren die einzelnen Produkte, die Teil eines autonomen Systems sind, nicht nur ihre Werte (z.B. Sensordaten) und Anweisungen. Die Produkte geben auch Informationen \u00fcber sich selbst weiter, z.B. ihren Zustand und die Verl\u00e4sslichkeit bzw. Unsicherheit der kommunizierten Werte.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Fraunhofer IESE hat solche Sprachen und zugeh\u00f6rige Werkzeuge (u.a. f\u00fcr MagicDraw und Enterprise Architect) entwickelt. Die Beschreibungssprache zur Verl\u00e4sslichkeit basiert auf einem <a href=\"https:\/\/www.omg.org\/spec\/SACM\/About-SACM\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Standard der Object Management Group (OMG)<\/a> und wurde <a href=\"https:\/\/github.com\/DEIS-Project-EU\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Open Source<\/a> ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Entscheidungsinstanz<\/h4>\n\n\n\n<p>Wenn alle (safety-relevanten) Informationen von allen Produkten und zum jeweiligen Kontext vorliegen, bedarf es einer (meist zentralen) Entscheidungsinstanz. Diese<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>pr\u00fcft, ob die Annahmen zum medizinischen Kontext erf\u00fcllt sind,<\/li>\n\n\n\n<li>pr\u00fcft, wie vollst\u00e4ndig die technischen Voraussetzungen (von denen der Hersteller zur Entwicklungszeit ausging) gegeben sind,<\/li>\n\n\n\n<li>antizipiert die kontextspezifischen Folgen einer Aktion (z.B. Gabe eines Medikaments durch eine Infusionspumpe bei gegebener Unsicherheit eines der Produkte) und<\/li>\n\n\n\n<li>f\u00fchrt die Entscheidungen aus und steuert Produkte an, z.B. eine Infusionspumpe oder einen Alarm.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch diese Entscheidungslogik sollte mit dom\u00e4nenspezifischen Sprachen formuliert werden. Dadurch erreicht man eine produkt- und hersteller\u00fcbergreifende Interoperabilit\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese \u201eGesch\u00e4ftslogik\u201c zu beschreiben erfordert ein hohes Ma\u00df an Dom\u00e4nenwissen. Letztlich erfolgt dadurch eine Formalisierung des medizinischen Wissens.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die autonomen Systeme (bzw. deren Entscheidungsinstanzen) entscheiden \u00fcber das Verhalten des gesamten Systems. Diese Entscheidungen trifft das System selbstst\u00e4ndig und kontextspezifisch.<\/p>\n\n\n\n<p>Dom\u00e4nenspezifische Sprachen beschreiben sowohl den Kontext als auch die Entscheidungslogik und damit<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Produkte im System,<\/li>\n\n\n\n<li>deren Schnittstellen und<\/li>\n\n\n\n<li>die Auswirkungen von Entscheidungen f\u00fcr den Fall, dass die Annahmen erf\u00fcllt sind bzw. dass sie nicht erf\u00fcllt sind (z.B. Produkte sich nicht spezifikationsgem\u00e4\u00df verhalten).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Vorteile autonomer Systeme<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Vier Vorteile f\u00fcr Medizinproduktehersteller<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">H\u00f6here Patientensicherheit<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller d\u00fcrfen und m\u00fcssen zwar die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Zweckbestimmung und den bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch<\/a> und damit den klinischen und technischen Kontext festlegen; sie sind aber kaum in der Lage die Risiken zu bewerten, die bei allem Kombinationen von Produkten und Kontexten entstehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das gilt insbesondere f\u00fcr Situationen, in denen die Anwender die Produkte nicht wie vorgesehen verwenden.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit wird es schwer, diese <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Risiken<\/a> zu beherrschen und die Sicherheit der Patienten zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n<p>Autonome Systeme k\u00f6nnen (und sollten) pr\u00fcfen, ob die Annahmen der Hersteller zu jeder Zeit gegeben sind. Kontextabh\u00e4ngig entscheiden sie dann, wie die Sicherheit auch dann garantiert werden kann, wenn Annahmen der Hersteller nicht erf\u00fcllt sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Keine unn\u00f6tigen Produktkosten<\/h4>\n\n\n\n<p>Viele Hersteller versuchen, die Risiken f\u00fcr die kombinatorische Vielfalt an Situationen abzusch\u00e4tzen, indem sie Worst-Case-Annahmen treffen. Um diesen zu begegnen, sind regelm\u00e4\u00dfig risikominimierende Ma\u00dfnahmen erforderlich. Diese f\u00fchren zu hohen Kosten oder sogar dazu, dass das Produkt nicht mehr wettbewerbsf\u00e4hig ist und als Folge nicht mehr auf dem Markt gebracht werden kann.<\/p>\n\n\n\n<p>Autonome Systeme sollten nicht von einem hypothetischen Worst-Case-Szenario ausgehen, sondern auf Basis des tats\u00e4chlichen \u201eCases\u201c entscheiden. Systeme haben mehr M\u00f6glichkeiten als einzelne Produkte, um auf konkrete Kontexte zu reagieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit sind Systemhersteller in der Lage, nicht nur kosteng\u00fcnstigere (effizientere), sondern durch dynamisches Risikomanagement sogar effektivere risikominimierende Ma\u00dfnahmen zu realisieren. Das f\u00fchrt wiederum zu einer h\u00f6heren Patientensicherheit.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Effizientere Entwicklung, Dokumentation und Zulassung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die meisten Hersteller versuchen, durch Produktvarianten und Produktfamilien einerseits den Anforderungen ihrer Kunden gerecht zu werden und andererseits die Entwicklungskosten zu begrenzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch diese Kosteneffizienz wird nicht gelingen, wenn sie f\u00fcr jedes Produkt und jede Variante eine eigene technische Dokumentation erstellen und eine eigene Zulassung durchlaufen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem scheinbaren Dilemma spielen modellbasierte Entwicklungen ihre Vorteile aus:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Safety-Konzepte m\u00fcssen nur einmal modelliert, entwickelt und getestet werden. Die Modellierung stellt sicher, dass diese Konzepte bei verschiedenen Varianten und Produkten identisch und wirksam umgesetzt wurden. Variationspunkte in der Produktlinie der Engineering-Artefakte sind mit den Variationspunkten der Safety-Artefakte verbunden und bilden eine sichere Produktlinie.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Modellierung z.B. mit Hilfe von dom\u00e4nenspezifischen Sprachen bzw. Modellierungswerkzeugen f\u00fchrt direkt zur Schnittstellenspezifikation (und damit zu Produkt- bzw. Komponentenanforderungen). Die Modelle bilden auch gleichzeitig die konsistente Dokumentation, d.h., sie sind Teil der technischen Dokumentation.<\/li>\n\n\n\n<li>Das erh\u00f6ht auch die \u201eregulatory compliance\u201c. Denn das h\u00e4ufig anzutreffende und meist unvollst\u00e4ndige \u201eNachdokumentieren\u201c kann bei diesen modellbasierten Ans\u00e4tzen nicht passieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Zudem erlaubt die Modellierung bereits fr\u00fchzeitig (n\u00e4mlich auf der Ebene des Modells selbst) die Verifizierung und Validierung des Produkts bzw. der Komponente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zu den Vorteilen von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/simulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Computer-based Modeling and Simulation<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Fazit<\/strong>: Mit der Modellierung der Produkte und der Safety-Konzepte sparen Hersteller Zeit und Kosten f\u00fcr die Entwicklung und Dokumentation. Dieser Vorteil kommt umso mehr zum Tragen, je h\u00e4ufiger Produkte bzw. Komponenten in unterschiedlichen Konstellationen wiederverwendet werden, z.B. bei Produktfamilien. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Effizienzsteigerung anderer Prozesse<\/h4>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel beleuchtet die autonomen Systeme nur im Kontext von Medizinprodukten. Aber Hersteller k\u00f6nnen autonome Systeme auch einsetzen bei der Produktion von Medizinprodukten (vergleichbar mit der Automobilindustrie) und bei der Automatisierung der Forschung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Drei Vorteile f\u00fcr Betreiber (Krankenh\u00e4user, Spit\u00e4ler, Praxen)<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Gesetzeskonformit\u00e4t<\/h4>\n\n\n\n<p>Gesetze und Verordnungen wie die <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpbetreibv_2025\/index.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medizinprodukte-Betreiberverordnung<\/a> stellen besondere Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen, die vernetzte Medizinprodukte betreiben:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubeh\u00f6r einschlie\u00dflich Software oder mit anderen Gegenst\u00e4nden verbundene Medizinprodukte d\u00fcrfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Ber\u00fccksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Besch\u00e4ftigten oder Dritten geeignet sind.<\/em><\/p>\n<cite><em>MPBetreibV \u00a74 (4)<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Doch wie sollen die Betreiber diesen Anforderungen gerecht werden? Wie sollen sie in der Lage sein, die Risiken zu bewerten, wenn sie \u00fcber die Produkte nur das wissen, was in den Begleitmaterialien beschrieben ist?<\/p>\n\n\n\n<p>Autonome Systeme, deren Produktschnittstellen \u00fcber dom\u00e4nenspezifische Sprachen beschrieben sind, unterst\u00fctzen bei der Erf\u00fcllung der Anforderungen beim Betreiber.<\/p>\n\n\n\n<p>Jetzt sind diese Voraussetzungen nicht nur in den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Begleitmaterialien<\/a> (falls \u00fcberhaupt) formuliert. Vielmehr sind die Schnittstellenbeschreibungen, die auch computerauswertbar sind, notwendige Voraussetzung f\u00fcr den Einsatz des Produkts.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fundierte Auswahl der Produkte<\/h4>\n\n\n\n<p>Dies erlaubt den Gesundheitseinrichtungen eine fundiertere Auswahl von Produkten: Nur Produkte, die \u00fcber diese Schnittstellenbeschreibungen verf\u00fcgen, kommen \u00fcberhaupt noch f\u00fcr den Einsatz in autonomen Systemen in Betracht.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c4hnlich wie die <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Digital_Imaging_and_Communications_in_Medicine\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DICOM<\/a>-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen (mit <a href=\"http:\/\/dicom.nema.org\/medical\/dicom\/current\/output\/chtml\/part04\/chapter_6.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IOD<\/a>, <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Digital_Imaging_and_Communications_in_Medicine#Begriffsdefinitionen\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">SCP, SCU<\/a>) die Interoperabilit\u00e4t DICOM-f\u00e4higer Ger\u00e4te gew\u00e4hrleisten, erlauben Produkte mit den Schnittstellen, die \u00fcber DSL beschrieben sind, die pr\u00e4zise Auswahl interoperabler Produkte.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Betreiber k\u00f6nnen diese Interoperabilit\u00e4tsanforderungen explizit in Ausschreibungen benennen. Zudem k\u00f6nnen sie Produkte einfacher ausw\u00e4hlen und durch andere Produkte ersetzen, solange diese \u00fcber identische Schnittstellen verf\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">H\u00f6here Sicherheit f\u00fcr die Patienten<\/h4>\n\n\n\n<p>Der wichtigste Vorteil f\u00fcr die Betreiber besteht aber darin, dass die Interoperabilit\u00e4t der Produkte und die F\u00e4higkeiten autonomer Systeme, spezifisch auf verschiedene Kontexte reagieren zu k\u00f6nnen, zu einer h\u00f6heren Patientensicherheit f\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Jetzt h\u00e4ngt diese Sicherheit nicht mehr vom zeitnahen Eingreifen des medizinischen Personals und vom spezifischen medizinischen und technischen Kontext ab. Denn autonome Systeme zeichnen sich gerade dadurch aus, dass sie eigenst\u00e4ndig arbeiten und sich an verschiedene Gegebenheiten anpassen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. Regularien\">5. Autonome Systeme aus der Brille des Medizinprodukterechts<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Medizinprodukt versus System<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Begriff \u201eSystem\u201c assoziiert Systeme aus mehreren Produkten z.B. im Sinne von \u201eSystemen und Behandlungseinheiten\u201c gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-22\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 22 der MDR<\/a>. Doch dem ist nicht immer so.<\/p>\n\n\n\n<p>Autonome Systeme k\u00f6nnen sein:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein <strong>einziges Medizinprodukt<\/strong> wie ein OP-Roboter. Dies w\u00e4re ein PEMS (programmierbares elektrisches medizinisches System) gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IEC 60601-1<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine von einer Firma <strong>in den Verkehr gebrachte Kombination von Produkten<\/strong> aus mindestens einem Medizinprodukte sowie ggf. aus anderen Produkten im Sinne des Artikels 22.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mehrere von einer Gesundheitseinrichtung (z.B. Krankenhaus) miteinander verbundene Produkte<\/strong> (darunter auch Medizinprodukte), die gemeinsam einen spezifischen Zweck erreichen sollen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR<\/a> stellen nur an die beiden ersten F\u00e4lle konkrete Anforderungen. Insbesondere die Anforderungen an das Risikomanagement sind herausfordernd: Die Hersteller m\u00fcssen die kombinatorische Explosion von Produkten, Zust\u00e4nden von Produkten und Kontexten bewerten, mit und in denen die Produkte betrieben werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Normen wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-80001\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IEC 80001-1<\/a> beschreiben das Risikomanagement, das Gesundheitseinrichtung betreiben sollten, die Produkte zu einem \u201eSystem\u201c kombinieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n<p>Zum bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch eines einzelnen Produkts kann z\u00e4hlen, vernetzt zu werden. Daher stellt die MDR zumindest die Anforderung, dass die Hersteller die Interoperabilit\u00e4t ihrer Produkte gew\u00e4hrleisten m\u00fcssen. Diese Anforderungen finden sich beispielsweise im Anhang I.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Risiken im Zusammenhang mit der m\u00f6glichen negativen Wechselwirkung zwischen Software und der IT-Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in Wechselwirkung steht;<br><br>Produkte, die gemeinsam mit anderen Produkten oder Produkten, die keine Medizinprodukte sind, eingesetzt werden sollen, werden so ausgelegt und hergestellt, dass das Zusammenspiel und die Kompatibilit\u00e4t zuverl\u00e4ssig und sicher sind.<\/p>\n<cite><em>Anhang I, Abschnitt 14.2<\/em> und Abschnitt 14.5<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Klassifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Falls ein Produkt ein geschlossenes Regelsystem (Closed-loop-System) enth\u00e4lt, sollten die Hersteller die Regel 22 des Anhangs VIII der MDR studieren.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Aktive therapeutische Produkte mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion, die das Patientenmanagement durch das Produkt erheblich bestimmt, wie etwa geschlossene Regelsysteme oder automatische externe Defibrillatoren, geh\u00f6ren zur Klasse III.<\/p>\n<cite>MDR, Anhang VIII, Regel 22<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Diese Regel bezieht sich aber auf einzelne Produkte. Spezifische Regeln f\u00fcr Systeme aus mehreren (Medizin-)Produkten kennt die MDR nicht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Vielen Regularien, z.B. der MDR, fehlt der Blick auf vernetzte (autonome) Systeme. Sie stellen Anforderungen, die (nur) die einzelnen Produkte erf\u00fcllen m\u00fcssen. Dazu z\u00e4hlen die o.g. Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Verantwortlichkeit f\u00fcr das Funktionieren eines (autonomen) Systems aus mehreren Produkten von verschiedenen Herstellern regelt die MDR nicht. Diese Verantwortung liegt bei den Betreibern. Doch diese sind genau mit dieser Verantwortung oftmals \u00fcberfordert.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zu Medizinprodukten als autonome Systeme!<\/span><\/div>\n<p>In dieser Episode diskutiert Professor Johner mit Dr. Rasmus Adler, was autonome System sind, welche besonderen Risiken bei diesen Systeme beherrscht und welche regulatorischen Anforderungen beachtet werden m\u00fcssen und wie Hersteller vorgehen sollten, um das Gesundheitssystem mit sicheren autonomen System zu versorgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-9501 a, .pp-modal-window .modal-9501 a, .pp-modal-window .aux-modal-9501 a, #pp-podcast-9501 .ppjs__more { color: #dc1a22; 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Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Autonome Systeme vereinen viele Herausforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Vorteile autonomer Systeme sind offensichtlich. Viele der Herausforderungen auch:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es handelt sich um vernetzte Systeme aus vielen Produkten. Die <strong>kombinatorische Explosion<\/strong> an Konfigurationen und Problemen ist schwer zu beherrschen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Produkte verwenden oft Verfahren der <strong>k\u00fcnstlichen Intelligenz<\/strong>. Der Nachweis der Sicherheit und der Leistungsf\u00e4higkeit dieser Algorithmen ist besonders schwer zu f\u00fchren.<\/li>\n\n\n\n<li>Die autonomen Systeme sind meist Closed-Loop-Systeme, die in kritischen Kontexten zum Einsatz kommen. Die <strong>Risiken<\/strong> in diesen Kontexten sind besonders hoch.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Aber es f\u00fchrt kein Weg daran vorbei<\/h3>\n\n\n\n<p>Auf Dauer ist der Ansatz zu naiv, mit isolierten Medizinprodukten und in Ignoranz konkreter technischer und medizinischer Kontexte Patienten individuell, sicher und wirksam behandeln zu wollen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der zunehmende Mangel an medizinischem Personal erfordert, dass Systeme tats\u00e4chlich autonom (d.h. ohne das Eingreifen von Menschen) und sicher auf die Kontexte wie den Ausfall von Systemkomponenten reagieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Besteht eine Mangel- und Fehlregulierung?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU-Verordnungen werden der aktuellen Situation nicht gerecht. Zu sehr lenken sie den Blick auf das einzelne Produkt und dessen Interoperabilit\u00e4t. Der Systemgedanke \u2013 und damit sind nicht Systeme im Sinne des Artikels 22 gemeint \u2013 fehlt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die m\u00f6gliche Freude mancher Hersteller, dass etwas nicht reguliert ist, mag verfr\u00fcht sein. Denn mangelnde Regulierung f\u00fchrt zu gro\u00dfer Unsicherheit bei der Zulassung der einzelnen Produkte. Maximalforderungen von Beh\u00f6rden und Benannten Stellen und die Diskussion unrealistischer Worst-Case-Szenarien erschweren die Zulassung.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Glaube, die Betreiber w\u00fcrden die Risiken durch die vernetzten Systeme wirksam analysieren und beherrschen, ist nicht mehr als ein Glaube.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) F\u00fcr die guten Hersteller bieten sich gro\u00dfe Chancen<\/h3>\n\n\n\n<p>Herstellern, die schon jetzt daran scheitern, Medizinprodukte und auch die Dokumentation modular zu gestalten, wird es schwer fallen, Produkte f\u00fcr den Einsatz in autonomen Systemen zu entwickeln.<\/p>\n\n\n\n<p>Denn modulare Architekturen sind die Voraussetzungen f\u00fcr<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Wiederverwendbarkeit, Austauschbarkeit und Testbarkeit von Komponenten in verschiedenen Produkten und (autonomen) Systemen,<\/li>\n\n\n\n<li>wirksame Sicherheitskonzepte,<\/li>\n\n\n\n<li>die Erweiterung um modulare \u201eSafety-Artefakte\u201c und<\/li>\n\n\n\n<li>eine schlanke, konsistente und gesetzeskonforme Dokumentation.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Hingegen sind diejenigen Hersteller bestens vorbereitet, die bereits modellgetrieben modulare Architekturen entworfen haben. Sie werden belohnt mit<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>einer schnelleren \u201eTime to Market\u201c,<\/li>\n\n\n\n<li>niedrigeren Kosten f\u00fcr die Entwicklung und die Produkte,<\/li>\n\n\n\n<li>einer schlankeren Dokumentation ihrer Produkte und Produktfamilien,<\/li>\n\n\n\n<li>leichter erziel- und beweisbarer Gesetzeskonformit\u00e4t und damit schnellerer Zulassung,<\/li>\n\n\n\n<li>sichereren Produkten und<\/li>\n\n\n\n<li>einer h\u00f6heren Wettbewerbsf\u00e4higkeit.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Die ersten Schritte gehen<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch die l\u00e4ngste Reise beginnt mit dem ersten Schritt. Beispiele f\u00fcr erfolgreiche erste Schritte sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klinische Kontexte festlegen, die man als Hersteller mit den eigenen Produkten bedienen will<\/li>\n\n\n\n<li>Die Modularit\u00e4t der eigenen Produkte \u00fcberpr\u00fcfen<\/li>\n\n\n\n<li>Den Stand der Modellierung im eigenen Unternehmen feststellen<\/li>\n\n\n\n<li>Den Entwicklerinnen und Entwicklern eine Weiterbildung anbieten zu folgenden Themen:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Autonome Systeme<\/li>\n\n\n\n<li>Modellierung<\/li>\n\n\n\n<li>Dom\u00e4nenspezifische Fragen<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheitsarchitekturen<\/li>\n\n\n\n<li>Risikomanagement<\/li>\n\n\n\n<li>Regulatorische Anforderungen <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Mit Experten f\u00fcr autonome Systeme eine kleine Machbarkeitsstudie besprechen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u00c4hnlich wie beim Einsatz der computerbasierten Modellierung und Simulation liegt die H\u00fcrde f\u00fcr die Entwicklung autonomer Systeme hoch. Ohne klare Strategie und langfristige Investitionen in Mitarbeitende, Konzepte und Werkzeuge wird auch die Entwicklung autonomer Systeme nicht von Erfolg gekr\u00f6nt sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Hingegen werden sich diejenigen Firmen entscheidende Wettbewerbsvorteile verschaffen, die konsequent diesen Weg weitergehen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>F\u00fcr weitere Fragen stehen <a href=\"https:\/\/blog.iese.fraunhofer.de\/author\/rasmus-adler\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Dr. Rasmus Adler<\/a> vom <a href=\"https:\/\/www.iese.fraunhofer.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Fraunhofer IESE<\/a> und das ganze Team des Johner Instituts z.B. \u00fcber das kostenlose <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a> zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Zunehmend finden autonome Systeme auch in der Medizin Verwendung. 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