{"id":3830,"date":"2025-05-07T13:09:51","date_gmt":"2025-05-07T11:09:51","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3830"},"modified":"2025-05-07T13:11:44","modified_gmt":"2025-05-07T11:11:44","slug":"qualitaetsziele-qualitaetspolitik","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsziele-qualitaetspolitik\/","title":{"rendered":"Qualit\u00e4tsziele und Qualit\u00e4tspolitik: Wenn Chefs zu faul zum Denken sind"},"content":{"rendered":"\n<p>Regularien wie die MDR und die ISO 13485 fordern von den Herstellern, die <strong>Qualit\u00e4tsziele<\/strong> und die <strong>Qualit\u00e4tspolitik<\/strong> festzulegen. Sie bilden eine Voraussetzung f\u00fcr die Konformit\u00e4t des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">QM-Systems<\/a> und damit f\u00fcr das Erreichen des zugeh\u00f6rigen Zertifikats.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Hierarchie aus Qualit\u00e4tspolitik, Qualit\u00e4tszielen und Kennzahlen<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Fisch stinkt vom Kopf. Und das ist die oberste F\u00fchrung, z.B. die Gesch\u00e4ftsleitung. Wenn der Kopf nicht wei\u00df, wohin es geht, dann wird es der Rest der Organisation auch nicht wissen. Daher sind die Qualit\u00e4tspolitik und die Qualit\u00e4tsziele nicht Formalien eines Qualit\u00e4tsmanagement-Systems; vielmehr bilden sie den &#8222;Nordstern&#8220;, an dem sich das Unternehmen ausrichtet.<\/p>\n\n\n\n<p>Leider vers\u00e4umen es viele F\u00fchrungskr\u00e4fte, ihre Qualit\u00e4tspolitik und ihre Qualit\u00e4tsziele pr\u00e4zise zu formulieren. Das sind keine langen Texte. Aber es bedarf einiges Nachdenkens, um diese f\u00fcr das Unternehmen richtig zu bestimmen. <\/p>\n\n\n\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"350\" height=\"235\" class=\"alignnone wp-image-10716\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/02\/Qualit\u00e4tspolitik-Qualit\u00e4tsziele.png\" alt=\"Aus der Qualit\u00e4tspolitik leiten sich die Qualit\u00e4tsziele ab, f\u00fcr die Kennzahlen festgelegt werden\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/02\/Qualit\u00e4tspolitik-Qualit\u00e4tsziele.png 1014w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/02\/Qualit\u00e4tspolitik-Qualit\u00e4tsziele-300x201.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 350px) 100vw, 350px\" \/><\/p>\n\n\n\n<p>Aus der meist konstanten&nbsp;Qualit\u00e4tspolitik sollten Unternehmen die Qualit\u00e4tsziele ableiten&nbsp;und daf\u00fcr Kennzahlen&nbsp;festlegen, um den Erreichungsgrad dieser&nbsp;Ziele feststellen zu k\u00f6nnen. Viele Unternehmen ver\u00e4ndern (meist versch\u00e4rfen) die&nbsp;Sollwerte f\u00fcr diese Kennzahlen&nbsp;im Lauf der Zeit.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"politik\">2. Qualit\u00e4tspolitik im Qualit\u00e4tsmanagement<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Qualit\u00e4tspolitik<\/span><\/div>\n<p>\u00fcbergeordnete Absichten und Ausrichtungen einer Organisation zur Qualit\u00e4t, wie sie von der obersten Leitung formell ausgedr\u00fcckt wurden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">ISO 9000:2015<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Bedeutung, \u00dcbersetzung, Synonyme<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit dem Begriff &#8222;Politik&#8220; tun sich viele schwer.&nbsp;Im Englischen spricht man von <strong>Quality Policy<\/strong>. Policy w\u00e4re zu \u00fcbersetzen als <strong>(Qualit\u00e4ts-)Strategie<\/strong>&nbsp;oder auch als <strong>(Qualit\u00e4ts-)Leitlinie<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie Qualit\u00e4tspolitik mit <strong>Unternehmensleitlinien<\/strong> (oder auch <strong>Unternehmenspolitik<\/strong>) \u00fcbersetzen, wird es klarer, um was es geht. Auch die <strong>Unternehmensphilosophie<\/strong>, die <strong>Vision<\/strong> und <strong>Mission<\/strong> sind Elemente einer Qualit\u00e4tspolitik. Die Qualit\u00e4tspolitik k\u00f6nnen Sie auch verstehen als die&nbsp;gro\u00dfe, \u00fcbergeordnete Vision, als das <strong>attraktive Zukunftsbild<\/strong>, als das, was die Firma langfristig anstrebt.<\/p>\n\n\n\n<p>H\u00e4ufig formulieren Firmen eine Qualit\u00e4tspolitik, die darin besteht, &#8222;der f\u00fchrende Anbieter &#8230;&#8220; in einem Bereich sein zu wollen. Das hat jedoch mit Qualit\u00e4t im Sinn von Erf\u00fcllen von Kundenanforderungen wenig zu tun. Sie finden folgend bessere Beispiele.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Zwei Beispiele m\u00f6gen helfen, den Begriff <strong>Qualit\u00e4tspolitik<\/strong> besser zu verstehen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Hersteller von&nbsp;Medizinprodukten f\u00fcr Diabetiker<\/strong><br>Die Qualit\u00e4tspolitik dieses Herstellers lautet: Wir stellen ein umfassendes Produkt- und Dienstleistungsangebot bereit,&nbsp;mit dem Patienten durch ihre Diabetes-Erkrankung m\u00f6glichst wenig beeintr\u00e4chtigt werden.<br>Diese&nbsp;Qualit\u00e4tspolitik adressiert&nbsp;die Qualit\u00e4t im urspr\u00fcnglichsten Sinn, n\u00e4mlich der Grad von Merkmalen eines Produkts oder einer Dienstleistung, die die wirklichen Anforderungen erf\u00fcllt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Johner Institut<\/strong><br>Das Johner Institut formuliert seine Qualit\u00e4tspolitik in Form einer Mission und in Form seiner Werte:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Mission<\/strong>: Die Mission des Johner Instituts besteht darin, Hersteller von aktiven Medizinprodukten dabei zu unterst\u00fctzen, sichere&nbsp;Produkte schnell und professionell zu entwickeln und zuzulassen und&nbsp;dabei&nbsp;Qualit\u00e4tsmanagement-B\u00fcrokratie zu vermeiden bzw.&nbsp;abzubauen. Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/unternehmen\/mission\/\">vollst\u00e4ndige Mission k\u00f6nnen Sie hier nachlesen<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Werte<\/strong>: Die Werte des Johner Instituts stellen die Leitlinien, das ethische Korsett&nbsp;beim Umsetzen&nbsp;der Mission dar. Zu diesen Werten z\u00e4hlen das st\u00e4ndige Streben nach Exzellenz und h\u00f6herer Kompetenz, das sich Um-die-Kunden-K\u00fcmmern und die unabdingbare Ehrlichkeit und Verl\u00e4sslichkeit. <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die Qualit\u00e4tspolitik sollte sehr spezifisch f\u00fcr das Unternehmen sein. Beispiele f\u00fcr typische Fehler beim Formulieren finden Sie weiter unten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ziele\">3. Qualit\u00e4tsziele im Qualit\u00e4tsmanagement<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Qualit\u00e4tsziele<\/span><\/div>\n<p>Ziele bez\u00fcglich der Qualit\u00e4t<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: ISO 9000:2015<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Bedeutung,&nbsp;Synonyme<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Qualit\u00e4tsziele<\/strong> sind konkrete, (mit Hilfe der Kennzahlen) messbare, zeitlich terminierte (SMARTe) Zwischenschritte, um die Qualit\u00e4tspolitik&nbsp;zu erf\u00fcllen. Diese Ziele&nbsp;sollten konkreter formuliert werden als die Qualit\u00e4tspolitik. Viele Firmen tun sich leichter, wenn sie &#8222;Qualit\u00e4t&#8220; aus dem Begriff streichen und nur noch von Zielen sprechen. Diese Ziele k\u00f6nnen alle Unternehmensbereiche betreffen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ganzes Unternehmen: Umsatz, Gewinn, neue Kunden<\/li>\n\n\n\n<li>Prozesse: Fehlerquoten, Reklamationen, Durchlaufzeiten, Prozesskosten<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte: Anzahl neuer Produkte,&nbsp;Fehlerquoten, Reklamationen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Hierarchie von Qualit\u00e4tszielen<\/h3>\n\n\n\n<p>Vielen Firmen f\u00e4llt es leichter, wenn Sie die konkreten (SMARTen) Qualit\u00e4tsziele nicht direkt aus der Qualit\u00e4tspolitik ableiten, sondern zuerst &#8222;high-level&#8220;&nbsp;Qualit\u00e4tsziele formulieren und daraus konkrete Qualit\u00e4tsziele ableiten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Dieses Beispiel soll den Weg von der Qualit\u00e4tspolitik \u00fcber die &#8222;high-level&#8220; zu den konkreten Qualit\u00e4tszielen illustrieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Qualit\u00e4tspolitik: Wir stellen ein umfassendes Produkt- und Dienstleistungsangebot bereit,&nbsp;mit dem Patienten durch ihre Diabetes-Erkrankung m\u00f6glichst wenig beeintr\u00e4chtigt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Qualit\u00e4tsziel (&#8222;high-level&#8220;): Wir entwickeln&nbsp;ein Medizinprodukt, das schmerzhaftes Messen des Blutzuckers und Spritzen von Insulin vermeidet.<\/li>\n\n\n\n<li>Qualit\u00e4tsziel (konkret): Wir haben&nbsp;bis zum Jahresende alle relevanten Publikationen, Patente und Produkte studiert und alle&nbsp;bekannten Alternativen anhand einer Nutzwertanalyse bewertet.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Weitere&nbsp;Beispiele finden Sie weiter unten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Kennzahlen&nbsp;und&nbsp;Sollwerte<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr jedes Qualit\u00e4tsziel sollten ein oder mehrere Kennzahlen definiert werden, um den Fortschritt und den Erreichungsgrad zu bestimmen. Gute Kennzahlen sind<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>spezifisch<\/strong>, d.h. sie messen wirklich, wie weit das Qualit\u00e4tsziel erreicht wird,<\/li>\n\n\n\n<li><strong>leicht <strong>zu erheben<\/strong><\/strong>, d.h. ohne unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde zu verursachen, und<\/li>\n\n\n\n<li><strong>einfach zu verstehen<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Beispiel<\/strong>: Kennzahlen f\u00fcr das Qualit\u00e4tsziel &#8222;Wir erreichen unsere Ziele durch bestens ausgebildete Mitarbeitende&#8220; w\u00e4re der Prozentsatz an Mitarbeitenden, die in einem Zeitraum tats\u00e4chlich geschult wurden, die Anzahl der Zertifikate, die diese erworben haben, die Anzahl der Publikationen und Konferenzbeitr\u00e4ge, die von Mitarbeitenden der eigenen Firma ver\u00f6ffentlicht wurden.<\/p>\n\n\n\n<p>Schlie\u00dflich gilt es, f\u00fcr jede Kennzahl einen Sollwert&nbsp;festzulegen und diesen tats\u00e4chlich zu messen.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. Typische Fehler\">5. Typische Fehler beim Formulieren der Qualit\u00e4tspolitik und der Qualit\u00e4tsziele<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die <strong>Qualit\u00e4tspolitik ist abstrakt, leidenschaftslos und beliebig<\/strong>.&nbsp;Das&nbsp;weckt weder Kr\u00e4fte noch stiftet es einen&nbsp;gemeinsam verstandenen und angestrebten Sinn. Ich muss oft Dokumente lesen, die jedes Narkotikum absolut \u00fcberfl\u00fcssig machen. So etwas&nbsp;geh\u00f6rt unter das Bet\u00e4ubungsmittelgesetz! \ud83d\ude09<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>Qualit\u00e4tsziele sind austauschbar<\/strong>.&nbsp;Streichen Sie alles raus, was nicht f\u00fcr jede andere gleichartige Firma auch gilt. Welche Firma will nicht eine &#8222;hohe Kundenzufriedenheit&#8220;? Wenn nach dem Streichen dieser Banalit\u00e4ten&nbsp;nichts \u00fcbrig bleibt, dann treten Sie das ganze Handbuch in die Tonne. QM-Systeme m\u00fcssen Top-Down aufgebaut sein. Und wenn schon das Top wertlos ist, wird es auf den Ebenen&nbsp;drunter nicht besser.<\/li>\n\n\n\n<li>Das QM-Handbuch <strong>verwechselt&nbsp;Qualit\u00e4tspolitik und Qualit\u00e4tsziele<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Management Committment<\/strong>: Der Chef steht nicht hinter dem QM-System und delegiert sogar das Formulieren der Qualit\u00e4tspolitik an Dritte wie z.B. den QM-Beauftragten. Solche ein QM-System neigt dazu, potemkinschen D\u00f6rfern zu gleichen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Keine kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems<\/strong>: W\u00e4hrend die Qualit\u00e4tspolitik meist eine langsam ver\u00e4nderliche Gr\u00f6\u00dfe ist, sollten Sie v.a. die Metriken (Kennzahlen) und deren Zielwerte kontinuierlich \u00fcberpr\u00fcfen: Sind sie noch geeignet, um das Erreichen der Ziele zu verfolgen? Wenige spezifische und im Team anerkannte Kennzahlen werden Ihrem Bestreben nach Qualit\u00e4tsverbesserung dienlicher sein also ein statisches, immer umfangreicher werdendes Management-Cockpit.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"798\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-1024x798.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5370983\" style=\"width:97px;height:67px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-1024x798.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-300x234.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-768x598.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18.png 1422w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Vermeiden Sie teure Fehler beim Aufbau Ihres QMS mit dem richtigen Know-how<\/h3>\n\n\n\n<p>Entdecken Sie unsere innovative E-Learning-Plattform, die Ihnen das notwendige Wissen vermittelt. 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Weitere Beispiele<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Beispiele f\u00fcr &#8222;high-level&#8220; Qualit\u00e4tsziele<\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Wir entwickeln Produkte, mit dem Krebspatienten immer nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen behandelt werden k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Generell l\u00f6sen wir f\u00fcr unsere Kunden kritische <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-anomalie\/\">Fehler<\/a> in unserer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">Software<\/a>&nbsp;schnellstm\u00f6glich.<\/li>\n\n\n\n<li>Wir erh\u00f6hen unsere Produktivit\u00e4t, in dem wir mit aktuellen Technologien arbeiten.<\/li>\n\n\n\n<li>Ab sofort&nbsp;bereiten wir unsere Mitarbeiter auch dadurch besens auf ihre Aufgaben vor, indem wir sie regelm\u00e4\u00dfig und umfassend weiterbilden.<\/li>\n\n\n\n<li>Wir gew\u00e4hrleisten f\u00fcr die Daten unserer Kunden bestm\u00f6gliche <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/it-security\/\">IT-Sicherheit<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Durch Ehrlichkeit und durch Transparenz&nbsp;gewinnen wir das Vertrauen unserer Kunden.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Diese Qualit\u00e4tsziele m\u00fcssten im n\u00e4chsten Schritt in konkrete Ziele \u00fcberf\u00fchrt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiele f\u00fcr konkrete&nbsp;Qualit\u00e4tsziele<\/h3>\n\n\n\n<p>Die &#8222;high-level&#8220; Qualit\u00e4tsziele sollten Unternehmen in sehr konkrete, spezifische, messbare und terminierte Ziele &#8222;herunterbrechen&#8220;:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Innerhalb von zwei Tagen l\u00f6sen wir alle Softwarefehler, die entweder sicherheitsrelevant sind oder das Arbeiten verhindern, und liefern Updates innerhalb von drei Tagen aus.<\/li>\n\n\n\n<li>Bis zum Jahresende lassen wir f\u00fcnf Produktmanager <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/themenuebersicht\">als Usability und Requirements-Engineers ausbilden<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Bis zum Ende des Quartals installieren wir eine Back-up-L\u00f6sung f\u00fcr alle zentralen Server und validieren den zugeh\u00f6rigen Prozess.<\/li>\n\n\n\n<li>Wir \u00fcberarbeiten unsere &#8222;Verfahrensanweisung Software-Entwicklung&#8220; bis zum n\u00e4chsten Release so, dass die Umsetzung auch agil erfolgen kann.<\/li>\n\n\n\n<li>Bis zum Ende des \u00fcbern\u00e4chsten Monats haben wir die CAPA-Liste&nbsp;vollst\u00e4ndig abgearbeitet.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"kennzahlen\">c) Beispiele f\u00fcr Kennzahlen<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Entwicklung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anzahl neuer Patente<\/li>\n\n\n\n<li>Anzahl neuer Projekte<\/li>\n\n\n\n<li>Prozentsatz&nbsp;an Projekten, die im Zeit- und Budgetrahmen abgeschlossen werden<\/li>\n\n\n\n<li>Dauer, um Fehler zu beheben<\/li>\n\n\n\n<li>Anzahl Reklamationen, Bugs<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Support<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Prozentsatz der Probleme, die direkt im Support&nbsp;gel\u00f6st werden k\u00f6nnen<\/li>\n\n\n\n<li>Dauer, bis Probleme behoben sind<\/li>\n\n\n\n<li>Anzahl an Kontakten mit dem Kunden, bis Problem behoben ist<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Vertrieb<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Auch der Vertrieb arbeitet oft Kennzahlen-gesteuert. Beispiele sind die Anzahlen der<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kontaktversuche,<\/li>\n\n\n\n<li>Kundenkontakte,<\/li>\n\n\n\n<li>Angebote,<\/li>\n\n\n\n<li>Abschl\u00fcsse,<\/li>\n\n\n\n<li>Neukunden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Klicken Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/starter-kit\/\">diesen Link, um das <strong>kostenlose Starter-Kit<\/strong> herunterzuladen<\/a>, das Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur &#8222;Zulassung&#8220; Ihres Medizinprodukts aufzeigt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Firmen sind zum Festlegen einer Qualit\u00e4tspolitik verpflichtet durch<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ISO 13485:2016 Kapitel 5.3,<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 9001:2015 Kapitel 5.2,<\/li>\n\n\n\n<li>FDA 21 CFR part 820.20 (&#8222;quality policy&#8220;).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die MDR und IVDR stellen keine explizite Anforderungen an die Qualit\u00e4tspolitik<\/p>\n\n\n\n<p>Die Pflicht zum Festlegen der Qualit\u00e4tsziele formuliert die<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ISO 13485:2016 in Kapitel 5.4.1,<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 9001:2015 in Kapitel 6.2,<\/li>\n\n\n\n<li>FDA 21 CFR part 820.20 (&#8222;quality objectives&#8220;),<\/li>\n\n\n\n<li>MDR und IVDR jeweils in Anhang IX, Absatz 2.2.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"Unterst\u00fctzung\">Qualit\u00e4tsziele und QM-Handb\u00fccher: Unterst\u00fctzung<\/h2>\n\n\n\n<p>Ben\u00f6tigen&nbsp;Sie Unterst\u00fctzung beim<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Formulieren Ihrer&nbsp;Qualit\u00e4tspolitik?<\/li>\n\n\n\n<li>Ableiten&nbsp;von Qualit\u00e4tszielen?<\/li>\n\n\n\n<li>Festlegen von Kennzahlen und Metriken?<\/li>\n\n\n\n<li>Schreiben eines schlanken und pr\u00e4zisen QM-Handbuchs?<\/li>\n\n\n\n<li>Etablieren, Pr\u00fcfen und Zertifizieren Ihres ISO-13485-konformen QM-Systems?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dann <a href=\"\/kontakt\/\">melden Sie sich bei uns<\/a>! Wir sind darauf spezialisiert, innerhalb kurzer Zeit ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485-konformes QM-System<\/a> zu errichten. Wie wir das schaffen,&nbsp;<a href=\"\/beratung\/iso-13485-und-qm-systeme\/\">lesen Sie hier<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Wir&nbsp;freuen uns auf Ihre Nachricht!<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>E-Mail: info[at]johner-institut.de<\/li>\n\n\n\n<li>Kontaktformular: <a href=\"\/kontakt\/\">www.johner-institut.de\/kontakt\/<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/vg02.met.vgwort.de\/na\/801ef0b77ee44a298b33f773c3086a2e\" alt=\"\u201dBlank&quot;\"\/><\/figure>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-05-07: Boxen mit Definitionen neu formatiert; Redaktionelle \u00c4nderungen bei Kapitel\u00fcberschriften 2 und 3<\/li>\n\n\n\n<li>2020-10-05: Regulatorische Anforderungen erg\u00e4nzt. Redaktionelle \u00c4nderungen u.a. Kapitel\u00fcberschriften<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Regularien wie die MDR und die ISO 13485 fordern von den Herstellern, die Qualit\u00e4tsziele und die Qualit\u00e4tspolitik festzulegen. 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