{"id":3834003,"date":"2021-06-28T08:00:00","date_gmt":"2021-06-28T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=3834003"},"modified":"2025-06-17T14:42:22","modified_gmt":"2025-06-17T12:42:22","slug":"regulatory-science","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-science\/","title":{"rendered":"Regulatory Science: Europa im Blindflug"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Regulatory Science<\/strong> wird meist etwas holprig als <strong>Regulierungswissenschaften<\/strong> \u00fcbersetzt. Im deutschsprachigen Bereich wird die Regulatory Science in systematischer Weise kaum betrieben.<\/p>\n\n\n\n<p>Genau dieser Missstand f\u00e4llt den Medizinprodukteherstellern auf die F\u00fc\u00dfe und schadet sowohl dem Gesundheitswesen als auch dem Standort. H\u00f6chste Zeit, dies zu \u00e4ndern!<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Was Regulatory Science ist\">1. Was Regulatory Science ist<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition von Regulatory Science<\/h3>\n\n\n\n<p>&#8222;Regulatory Science&#8220; ist eine Wissenschaft. Sie entwickelt die (technischen) Grundlagen, Prozesse, Methoden und Werkzeuge, <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>um darauf aufbauend regulatorische Anforderungen zu formulieren, die die Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gew\u00e4hrleisten, und<\/li>\n\n\n\n<li>um \u00f6konomische und andere Auswirkungen dieser regulatorischen Anforderungen auf die Gesundheitssysteme und die Wirtschaft zu verstehen und zu antizipieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Eine kurze und etwas vereinfachende Definition k\u00f6nnte lauten:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Regulatory Science<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>&#8222;Regulierungswissenschaft besteht aus der Anwendung von Wissenschaft zur Unterst\u00fctzung der Regulierung, insbesondere der Regulierungsziele&#8220;.<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Angelehnt an <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.3727\/194982414X14096821477027\">Quelle<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Abgrenzung zu Regulatory Affairs<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Regulatory Science k\u00fcmmert sich im Gegensatz zu Regulatory Affairs nicht darum,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wie Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien) juristisch korrekt formuliert und verk\u00fcndet werden,<\/li>\n\n\n\n<li>wie diese Vorschriften \u00fcberwacht (z.B. auditiert) und durchgesetzt werden oder<\/li>\n\n\n\n<li>welche Unterlagen Hersteller in welcher Form bereitstellen m\u00fcssen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Umgekehrt ist es nicht die Aufgabe von Regulatory Affairs, die Sinnhaftigkeit und Wirksamkeit der Regularien wissenschaftlich zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">Regulatory Affairs<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Die Notwendigkeit von Regulatory Science\">2. Weshalb wir die Regulatory Science ben\u00f6tigen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Entweder erfolgt die Regulierung im kompletten Blindflug &#8230;<\/h3>\n\n\n\n<p>Wer handelt, sollte sich \u00fcber die Konsequenzen seines Handelns bewusst sein. Doch genau dieser banalen Forderung kommen viele Regulierer (also Gesetzgeber und Beh\u00f6rden) nicht nach. Sie k\u00f6nnen es auch nicht, denn ihnen fehlt die wissenschaftliche Grundlage.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Befragung einiger Experten kann das nicht ersetzen. Einem Hersteller, der sich vornehmlich auf Befragungen von Patienten oder Experten st\u00fctzen w\u00fcrde, w\u00fcrden die Beh\u00f6rden und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Benannten Stellen<\/a> mangelnde Evidenz vorwerfen. Zu Recht, denn Eminenz ersetzt nicht Evidenz.<\/p>\n\n\n\n<p>Jedes Gesetz, jede Verordnung und jede Richtlinie hat Nebenwirkungen. Um das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-benefit-risk-guidance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis<\/a> durch die Gestaltung dieser Regularien zu optimieren, bedarf es eines Verst\u00e4ndnisses der wirtschaftlichen und technologischen Abh\u00e4ngigkeiten. Diese zu erforschen, ist eine zentrale Aufgabe der Regulatory Science.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fazit<\/strong>: Ohne ein Verst\u00e4ndnis dieser Zusammenh\u00e4nge fehlen den Gesetzgebern die Entscheidungsgrundlagen. Sie regulieren im kompletten Blindflug.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Regulatory-Science-Landscape.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"591\" height=\"511\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Regulatory-Science-Landscape.jpg\" alt=\"Ursache-Wirkungsdiagramm zeigt beispielhaft Abh\u00e4ngigkeiten und Auswirkungen von Regularien. Diese zu untersuchen ist die Aufgabe der Regulatory Science.\" class=\"wp-image-3834015\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Regulatory-Science-Landscape.jpg 591w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Regulatory-Science-Landscape-300x259.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Regulatory-Science-Landscape-200x173.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Regulatory-Science-Landscape-400x346.jpg 400w\" sizes=\"auto, (max-width: 591px) 100vw, 591px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Beispiel f\u00fcr Abh\u00e4ngigkeiten und Auswirkungen von Regularien. Diese zu untersuchen ist die Aufgabe der Regulatory Science.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) &#8230; und gef\u00e4hrdet M\u00e4rkte und Patienten &#8230;<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Regulierung erfolgt meist in bester Absicht. Zwar dienen Gesetze und andere Vorschriften in einigen L\u00e4ndern auch zur Marktabschottung. Aber sie verfolgen (hoffentlich) prim\u00e4r das Ziel, dank sicherer und klinisch wirksamer Produkte zu einer optimalen Gesundheitsversorgung beizutragen.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch auf zentrale Fragen wissen die Gesetzgeber keine Antwort:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Werden beispielsweise <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR<\/a> dieses Ziel besser erreichen als die bisherigen EU-Richtlinien (MDD, IVDD und AIMDD)?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie viele Tote und schwer gesch\u00e4digte Patienten erhofft die EU-Kommission durch die neuen Verordnungen zu vermeiden?<\/li>\n\n\n\n<li>Und wie viele Tote und schwer gesch\u00e4digte Patienten nimmt die EU durch Produkte in Kauf, die durch MDR und IVDR verhindert werden?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auf welcher Datenbasis hat Br\u00fcssel seine Entscheidungen getroffen? Es sind Entscheidungen, die direkt den europ\u00e4ischen MedTech-Markt mit einem Volumen von j\u00e4hrlich \u00fcber 120 Mrd. EUR betreffen und indirekt den Gesundheitsmarkt insgesamt, der alleine in Deutschland eine Milliarde EUR an Wertsch\u00f6pfung erwirtschaftet \u2013 pro Tag! [<a href=\"https:\/\/www.bvmed.de\/download\/charts-medtech-markt.pdf\">Quelle<\/a>]<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA behauptet sogar:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>In the U.S., FDA-regulated products account for about 25 cents of every dollar spent by American consumers each year \u2014 products that touch the lives of every American every day. <\/em><\/p>\n<cite><em><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/science-research\/advancing-regulatory-science\/executive-summary-strategic-plan-regulatory-science\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Quelle<\/a><\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Balance-Regulatory-Science.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"418\" height=\"293\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Balance-Regulatory-Science.jpg\" alt=\"Bild zeigt stilisierte Waage: Die Regulatory Science soll zu einem optimalen Verh\u00e4ltnis vom Nutzen und den Sch\u00e4den durch Regulierungen beitragen\" class=\"wp-image-3834022\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Balance-Regulatory-Science.jpg 418w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Balance-Regulatory-Science-300x210.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Balance-Regulatory-Science-200x140.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Balance-Regulatory-Science-400x280.jpg 400w\" sizes=\"auto, (max-width: 418px) 100vw, 418px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Regulatory Science soll zu einem optimalen Verh\u00e4ltnis von Nutzen und Schaden beitragen, die durch Regulierungen entstehen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) &#8230; oder wir geraten in Abh\u00e4ngigkeiten &#8230;<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FDA<\/a> engagiert sich aktiv im Bereich der Regulatory Science. Auf der <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/science-research\/science-and-research-special-topics\/advancing-regulatory-science\">Webseite \u201eAdvancing Regulatory Science\u201d<\/a> bietet sie einen \u00dcberblick \u00fcber ihre Aktivit\u00e4ten.<\/p>\n\n\n\n<p>Der bequeme europ\u00e4ische Ansatz k\u00f6nnte darin bestehen, diese Ergebnisse f\u00fcr sich zu nutzen, ohne sich zu engagieren und ohne in Regulatory Science zu investieren. <\/p>\n\n\n\n<p>Doch es gibt Gr\u00fcnde, die gegen diese Bequemlichkeit sprechen:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Unn\u00f6tige Abh\u00e4ngigkeit<\/strong><br>\u00dcbernahme und Adaption dieser Ergebnisse stellen eine Abh\u00e4ngigkeit dar. Die FDA kann den Zugang zu diesen Daten jederzeit unterbinden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Limitierte \u00dcbertragbarkeit von Daten<\/strong><br>Der Fokus der FDA liegt berechtigterweise auf den USA. Das Anliegen der Beh\u00f6rde ist die Sicherheit der US-Patienten. Doch nicht alle Ergebnisse sind auf Europa \u00fcbertragbar. Weder gibt es in Europa die identischen Produktklassen, noch ist die Bev\u00f6lkerung in allen Attributen vergleichbar. Die Nutzungskontexte (z.B. Anwender, Arbeitsumgebungen) lassen sich nicht unreflektiert auf Europa \u00fcbertragen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Suboptimale Evidenz<br><\/strong>Wissenschaft endet nicht an L\u00e4ndergrenzen. Vielmehr ist eine Wissenschaft wie die Regulatory Science besonders dann erfolgreich, wenn ihr weltweit viele Ressourcen, insbesondere Daten und Wissenschaftler, zur Verf\u00fcgung stehen. Es geht also nicht um &#8222;Europa vs. USA&#8220; oder &#8222;Europa vs. den Rest der Welt&#8220;. Es geht darum, eine m\u00f6glichst breite Datenbasis zu schaffen und einen m\u00f6glichst hohen Erkenntnisgewinn zu erzielen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) &#8230; und die Hersteller verpassen Chancen und verlieren Zeit und Geld<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Regulatory Science hat nicht nur die Aufgabe, unsichere Produkte zu verhindern. Sie hat auch die Aufgabe, Innovationen zu f\u00f6rdern und Herstellern neue M\u00f6glichkeiten aufzuzeigen, wie sie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beh\u00f6rden und Benannten Stellen die <strong>Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte<\/strong> einfacher, glaubhafter und schneller <strong>nachweisen<\/strong> k\u00f6nnen (z.B. durch Computer-Modelle),<\/li>\n\n\n\n<li>zuverl\u00e4ssig <strong>Risiken<\/strong> durch ihre Produkte w\u00e4hrend der Entwicklung und im Markt entdecken und <strong>beseitigen<\/strong>, bevor es zu Patientensch\u00e4den kommt,<\/li>\n\n\n\n<li>den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stand-der-technik\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Stand der Technik<\/strong><\/a> verfolgen k\u00f6nnen,<\/li>\n\n\n\n<li>von neuen und alternativen Prozessen, Methoden, Materialien und Werkzeugen erfahren, um schnell <strong>bessere Produkte<\/strong> zu entwickeln und sich einen <strong>Marktvorteil<\/strong> zu verschaffen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Fragen und Ziele\">3. Diese Fragen sollte Regulatory Science beantworten<\/h2>\n\n\n\n<p>Um die oben genannten Ziele zu erreichen, sollte Regulatory Science Antworten auf die relevanten Fragen aller Stakeholder liefern.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Fragen von Regulierern<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fragen zu den Auswirkungen auf Hersteller und den Medizinproduktemarkt<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Was wird es die Hersteller kosten, neue Regularien umzusetzen?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie viele Gesundheitssch\u00e4den wird eine neue oder ge\u00e4nderte regulatorische Anforderung zu vermeiden helfen?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie viele Hersteller werden in der Lage sein, diese Anforderung zu erf\u00fcllen? Wie lange werden sie daf\u00fcr ben\u00f6tigen?<\/li>\n\n\n\n<li>Welcher Prozentsatz an Herstellern wird an dieser H\u00fcrde scheitern? Welche Medizinprodukte werden dadurch nicht oder erst sp\u00e4ter zur Verf\u00fcgung stehen?<\/li>\n\n\n\n<li>Was sind die Konsequenzen dieser Verz\u00f6gerungen oder des Nicht-Inverkehrbringens f\u00fcr das Gesundheitssystem?<\/li>\n\n\n\n<li>In welcher Weise schaden Regularien kleinen Firmen und\/oder der Innovation? Wie kann es gelingen, dass Regularien Innovation sogar bef\u00f6rdern?<\/li>\n\n\n\n<li>Zu welchen Standortnachteilen oder Standortvorteilen f\u00fchren neue Regulierungen? Wie kann der Standort durch Regularien gest\u00e4rkt werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie k\u00f6nnen Regularien gestaltet und formuliert werden, damit Medizinprodukte sicherer und leistungsf\u00e4higer werden? F\u00fchren beispielsweise extra strenge Anforderungen bei einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischen Bewertung<\/a> wirklich dazu, dass Medizinprodukte an Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit gewinnen?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fragen zu den Auswirkungen auf Beh\u00f6rden und Benannte Stellen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie lange wird es dauern, bis Beh\u00f6rden und Benannte Stellen diese Anforderungen \u00fcberwachen und einfordern k\u00f6nnen?<\/li>\n\n\n\n<li>Zu welchen Engp\u00e4ssen kann es bei diesen Akteuren f\u00fchren? (Personal, Ausbildung, Verf\u00fcgbarkeit)<\/li>\n\n\n\n<li>Sind diese in der Lage, die Anforderungen auch bei Herstellern au\u00dferhalb der EU wirksam einzufordern?<\/li>\n\n\n\n<li>Mit welchen Werkzeugen k\u00f6nnen\/sollen Beh\u00f6rden und Benannte Stellen die Einhaltung der Anforderungen m\u00f6glichst effizient und effektiv \u00fcberwachen?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Zulassungsverfahren bieten sich bei welchen Produkten an?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fragen zu den Auswirkungen auf Patienten<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie sehr dienen Regularien dem Interesse der Patienten? Wo greifen sie unangemessen in die Entscheidungsfreiheit und die Risikoakzeptanz individueller Patienten ein?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fragen zur k\u00fcnftigen Gesetzgebung<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Auf welche Trends m\u00fcssen wir uns einstellen? F\u00fcr welche Produkte, Technologien, Methoden und Materialien werden k\u00fcnftig neue Regularien ben\u00f6tigt?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche derzeitigen regulatorischen Anforderungen entsprechen nicht mehr dem Stand der Technik?<\/li>\n\n\n\n<li>Wo fehlen Regularien, die notwendig w\u00e4ren, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern, z.B. durch sichere Produkte? Wo behindern Regularien und schaden dem Standort oder sogar der Gesundheitsversorgung?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie l\u00e4sst sich das regulatorische Rahmenwerk so gestalten, dass einerseits dem tats\u00e4chlichen Stand der Technik ausreichend schnell Rechnung getragen wird und andererseits die Gesetzgebung dieser Geschwindigkeit gerecht werden kann? Was muss getan werden, dass auch die Hersteller diesem Stand der Technik folgen k\u00f6nnen?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie k\u00f6nnen Regularien so spezifisch formuliert werden, dass Hersteller einerseits genau wissen, was verlangt ist, und andererseits nicht unn\u00f6tig in ihrer Gestaltungsfreiheit eingeschr\u00e4nkt werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Was m\u00fcssen wir von Herstellern verlangen, damit sie die Sicherheit und Wirksamkeit tats\u00e4chlich nachweisen k\u00f6nnen, aber diese Nachweise (z.B. durch klinische Pr\u00fcfungen) Patienten nicht unn\u00f6tig gef\u00e4hrden?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fragen zur F\u00f6rderung und Gestaltung<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie m\u00fcssen wir uns als Gesetzgeber personell und inhaltlich aufstellen?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Empfehlungen sollten wir Beh\u00f6rden und Benannten Stellen geben, um deren Effizienz und Effektivit\u00e4t (z.B. durch Digitalisierung) zu steigern?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie k\u00f6nnen wir die Aufgaben im Kontext der Regulatory Science auf Beh\u00f6rden, Industrie, Fachgremien, die Wissenschaft, Patienten(vertreter) und andere aufteilen?<\/li>\n\n\n\n<li>Was k\u00f6nnen wir den Herstellern als Hilfestellung anbieten? Das betrifft Leitf\u00e4den ebenso wie validierte Computermodelle z.B. von Organen.<\/li>\n\n\n\n<li>In welchen Bereichen fehlen wissenschaftliche Grundlagen? Wo w\u00fcrde sich eine F\u00f6rderung besonders bezahlt machen?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Fragen von Herstellern<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Was ist der Stand der Technik (bez\u00fcglich einer Fragestellung)? Wie bestimme ich ihn?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Optionen habe ich, um die Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit meiner Produkte nachzuweisen? Welche der Optionen sind besonders effizient?<\/li>\n\n\n\n<li>Werden die Benannten Stellen und Beh\u00f6rden diese Optionen akzeptieren?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie kann ich meine Medizinprodukte mit Hilfe von Computermodellen schneller entwickeln, verifizieren und validieren?<\/li>\n\n\n\n<li>Was muss ich machen, um diese Computermodelle zu validieren?<\/li>\n\n\n\n<li>Mit welchem Patientenkollektiv muss ich eine klinische Pr\u00fcfung durchf\u00fchren? Welchen Teil dessen kann ich durch in-silico clinical trials ersetzen?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/simulation\/\">Computer-based Modeling and Simulation<\/a> und erfahren Sie, wie die FDA damit die schnellere Entwicklung und Pr\u00fcfung von Medizinprodukten f\u00f6rdert.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Fragen von Beh\u00f6rden und Benannten Stellen<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie bewerte ich die Risiken und die Leistungsf\u00e4higkeit neuer\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produkte und Produktklassen (z.B. Roboter),<\/li>\n\n\n\n<li>Technologien (z.B. Machine Learning),<\/li>\n\n\n\n<li>Methoden (z.B. 3D-Druck f\u00fcr die Herstellung) und<\/li>\n\n\n\n<li>Materialien (z.B. Nanopartikel)?<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Wie entdecke ich bei begrenzten zeitlichen und personellen Ressourcen mit einer m\u00f6glichst hohen Wahrscheinlichkeit Nicht-Konformit\u00e4ten bei Produkten und Herstellern?<\/li>\n\n\n\n<li>In welchen Bereichen (Produkte, Hersteller, M\u00e4rkte, Technologien) werden wir k\u00fcnftig mit Problemen zu rechnen haben? Wir k\u00f6nnen wir dem gegensteuern?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie kann es uns gelingen, die Zulassungsprozesse und die Markt\u00fcberwachung so zu digitalisieren, dass wir\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>schwarze Schafe schneller und wirksamer entdecken und<\/li>\n\n\n\n<li>die eigenen Aufw\u00e4nde daf\u00fcr begrenzen?<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Wie kann ich absch\u00e4tzen, wie sehr die Nachweise der Hersteller f\u00fcr m\u00f6glichst alle Umst\u00e4nde (Nutzungskontexte, Patientenpopulationen) geeignet sind? Wie erkenne ich L\u00fccken?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Regulatory Science betreiben<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Die Akteure der Regulatory Science<\/h3>\n\n\n\n<p>Regulatory Science ist nicht nur eine Aufgabe der Universit\u00e4ten. Das Betreiben von Regulatory Science ist vielmehr eine gesellschaftliche Aufgabe, an der sich beteiligen sollten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nationale und internationale Gesetzgeber, Beh\u00f6rden<\/li>\n\n\n\n<li>Benannte Stellen<\/li>\n\n\n\n<li>Fachgremien wie Normengremien, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/imdrf-klassifizierung-von-risiken-durch-software-as-a-medical-device\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IMDRF<\/a> usw.<\/li>\n\n\n\n<li>Hochschulen, Universit\u00e4ten und andere Forschungseinrichtungen<\/li>\n\n\n\n<li>Krankenh\u00e4user, Spit\u00e4ler und sonstige Gesundheitseinrichtungen<\/li>\n\n\n\n<li>Patienten<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller<\/li>\n\n\n\n<li>Dienstleister, Beratungsunternehmen, Testlabore, Weiterbildungsinstitute<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch das <strong>Johner Institut<\/strong> arbeitet seit Jahren aktiv mit:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Entwicklung von <strong>Leitf\u00e4den<\/strong> (z.B. zur IT-Sicherheit oder zur k\u00fcnstlichen Intelligenz)<\/li>\n\n\n\n<li>Beitr\u00e4ge zur Weiterentwicklung von <strong>Normen<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Entwicklung von <strong>Konzepten<\/strong>, Daten- und Gedankenmodellen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ausbildung<\/strong> des wissenschaftlichen Nachwuchses<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Digitalisierung<\/strong> und damit Effizienzsteigerung von Prozessen wie\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>der Post-Market Surveillance und<\/li>\n\n\n\n<li>der kontinuierlichen weltweiten Recherche neuer und ge\u00e4nderter Regularien<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Forschung<\/strong> mit mehreren eigenen Forscher:innen auch in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Universit\u00e4ten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Akteure in der Forschung konzentrieren sich auf wenige L\u00e4nder. Eine Analyse der Daten in Pubmed zeigt: <\/p>\n\n\n\n<p>Knapp die H\u00e4lfte der Forschenden, die in den letzten 12 Monaten zum Thema \u201eRegulatory Science\u201c im Kontext von Medizinprodukten publizierten, stammen von Institutionen in den USA. 3 % aus Deutschland.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/s3-eu-west-1.amazonaws.com\/files.crsend.com\/209000\/209192\/images\/Publications-Regulatory-Science-small.jpeg\" alt=\"Tortendiagramm, das den Publikationsaussto\u00df der eifrigsten L\u00e4nder im Bereich Regualatory Science zeigt\"\/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Aus den USA stammen fast die H\u00e4lfte der Autoren. Deutschland ist weit abgeschlagen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Wenn man diese Anzahl noch in Korrelation mit dem Umsatz des jeweiligen <a href=\"https:\/\/www.statista.com\/statistics\/1098248\/global-medtech-market-size-outlook-by-country\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medizinproduktemarkts<\/a> setzt, wird es noch offensichtlicher: Die US-amerikanischen Forschenden publizieren fast dreimal so viel wie die Deutschen. Das zeigt die auf Deutschland normierte Abbildung.&nbsp;Bei China ist es fast ein Faktor 4. Das sind Welten.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/s3-eu-west-1.amazonaws.com\/files.crsend.com\/209000\/209192\/images\/Forschende-Publikationen-Regulatory-Science-small.jpeg\" alt=\"Balkendiagramm, das den Publikationsaussto\u00df im Bereich Regulatory Science mit dem Marktvolumen ins Verh\u00e4ltnis setzt\"\/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 4: Im Verh\u00e4ltnis zu der Gr\u00f6\u00dfe des Markts liegt China vorne.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Es ist zu beachten, dass die Anzahl der Publikationen und Institutionen kein ultimatives Ma\u00df f\u00fcr deren \u201eImpact\u201c ist. Aber eine genauere Analyse der Relevanz dieser Publikationen l\u00e4sst Europa nicht unbedingt besser dastehen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Die Methoden der Regulatory Science<\/h3>\n\n\n\n<p>Regulatory Science ist eine Wissenschaft.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: Wissenschaft\n    <\/div>\n    \u201eDie <strong>Wissenschaft<\/strong> bezeichnet die Gesamtheit des menschlichen Wissens, der Erkenntnisse und der Erfahrungen, welches systematisch erweitert, gesammelt, aufbewahrt, gelehrt und weitergegben wird.\u201c\n    <div class=\"defsource\">Nach <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Wissenschaft\">Wikipedia<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das wissenschaftliche Arbeiten zeichnet sich dadurch aus, dass es<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>systematisch erfolgt,<\/li>\n\n\n\n<li>Fragestellungen m\u00f6glichst vollst\u00e4ndig beantwortet,<\/li>\n\n\n\n<li>objektiv ist,<\/li>\n\n\n\n<li>im gegebenen Kontext Allgemeing\u00fcltigkeit hat und damit relevant ist sowie<\/li>\n\n\n\n<li>\u00fcberpr\u00fcfbar ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/Wissenschaftliches-Arbeiten.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"294\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/Wissenschaftliches-Arbeiten-300x294.png\" alt=\"Bild mit den f\u00fcnf Elementen, die die Voraussetzungen f\u00fcr Wissenschaftliches Arbeiten sind\" class=\"wp-image-7334\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/Wissenschaftliches-Arbeiten-300x294.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/Wissenschaftliches-Arbeiten.png 555w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 5: Kriterien wissenschaftlichen Arbeitens, die auch f\u00fcr Regulatory Science gelten<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Um diesen Kriterien zu gen\u00fcgen, m\u00fcssen die Wissenschaftler systematisch vorgehen und geeignete Methoden anwenden.<\/p>\n\n\n\n<p>Zu den Methoden im Bereich der Regulatory Science z\u00e4hlen beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Berechnungen und Modellierungen, z.B. mit Computer-Modellen<\/li>\n\n\n\n<li>Experimente; dazu z\u00e4hlen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinische Pr\u00fcfungen<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/usability-validierung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Usability Tests<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Auswertung vorhandener Daten, das Data-Mining, die Suche nach Abh\u00e4ngigkeiten, der Vergleich von Gesundheitssystemen, Produkten, Methoden, Materialien<\/li>\n\n\n\n<li>Befragungen und Beobachtungen<\/li>\n\n\n\n<li>Prototyp-Entwicklung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zu Regulatory Science!<\/span><\/div>\n<p>Professor Haimerl und Professor Johner zeigen in dieser Episode, weshalb diese Wissenschaft ebenso relevant wie lebendig und f\u00fcr uns alle von Bedeutung ist. Sie grenzen die Regulatory Science von der Regulatory Affairs ab und beleuchten den Stand der Wissenschaft in den USA und in Europa.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-6818 a, .pp-modal-window .modal-6818 a, .pp-modal-window .aux-modal-6818 a, #pp-podcast-6818 .ppjs__more { color: #dc1a22; } #pp-podcast-6818:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-6818:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-6818:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .modal-6818 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, .pp-modal-window .modal-6818 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, .pp-modal-window .modal-6818 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .aux-modal-6818 .pod-entry__play *, .pp-modal-window .aux-modal-6818 .pod-entry__play:hover * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-6818.postview .episode-list__load-more, .pp-modal-window .aux-modal-6818 .episode-list__load-more, #pp-podcast-6818:not(.modern) .ppjs__time-handle-content, .modal-6818 .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-6818:not(.modern) .ppjs__audio-time-rail, #pp-podcast-6818.lv3 .pod-entry__play, #pp-podcast-6818.lv4 .pod-entry__play, #pp-podcast-6818.gv2 .pod-entry__play, #pp-podcast-6818.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button, #pp-podcast-6818.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover, #pp-podcast-6818.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus, .pp-modal-window .modal-6818 button.episode-list__load-more, .pp-modal-window .modal-6818 .ppjs__audio-time-rail, .pp-modal-window .modal-6818 button.pp-modal-close { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-6818 .hasCover .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button { background-color: rgba(0, 0, 0, 0.5) !important; } .pp-modal-window .modal-6818 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .modal-6818 button.episode-list__load-more:focus, .pp-modal-window .aux-modal-6818 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .aux-modal-6818 button.episode-list__load-more:focus { background-color: rgba( 220,26,34, 0.7 ) !important; } #pp-podcast-6818 .ppjs__button.toggled-on, .pp-modal-window .modal-6818 .ppjs__button.toggled-on, #pp-podcast-6818.playerview .pod-entry.activeEpisode, .pp-modal-window .modal-6818.playerview .pod-entry.activeEpisode { background-color: rgba( 220,26,34, 0.1 ); } #pp-podcast-6818.postview .episode-list__load-more { background-color: transparent !important; } #pp-podcast-6818.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-6818.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-6818.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-6818.modern:not(.wide-player) .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-6818.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio-time-rail { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-6818, .modal-6818, .aux-modal-6818 { --pp-accent-color: #dc1a22; } #pp-podcast-6818 .ppjs__script-button { display: none; }<\/style>\n\t\t\t<div id=\"pp-podcast-6818\" class=\"pp-podcast single-episode has-header header-hidden playerview media-audio hide-download hide-description hide-content\"  data-teaser=\"\" data-elength=\"18\" data-eunit=\"\" data-ppsdata=\"{&quot;ppe-6818-1&quot;:{&quot;title&quot;:&quot;2021-05: Regulatory Science &#8211; Weshalb wir diese Wissenschaft ben\\u00f6tigen&quot;,&quot;author&quot;:&quot;Prof. Dr. Martin Haimerl, Prof. Dr. Christian Johner&quot;,&quot;date&quot;:&quot;16. 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Fazit, Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Der bisherige Ansatz des Regulierens ist zu naiv<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Ansatz vieler Regulierer, den Schutz der Patienten vor unsicheren Produkten als einziges Ziel zu verfolgen, greift zu kurz. Denn dann k\u00f6nnte man einfach alle Medizinprodukte verbieten und h\u00e4tte damit absolute Sicherheit erlangt.<\/p>\n\n\n\n<p>Vielmehr geht es darum, das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis zu optimieren. Das wiederum setzt voraus, dass man den Nutzen und die Risiken kennt und bewertet.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Bewertung ben\u00f6tigt man Daten. Ohne diese Daten verkommt auch eine gut gemeinte Gesetzgebung zu einem wilden \u201eRumregieren\u201c im Blindflug. Genau diese Daten, die in anderen Bereichen durch Studien generiert werden, fehlen! Die European Medicine Agency (EMA) plant eine Studie f\u00fcr das Arzneimittelrecht:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Eine Studie zur Zulassung und \u00dcberwachung von Humanarzneimitteln wird als Grundlage f\u00fcr die Evaluierung des Regulierungsrahmens mit dem Ziel der Vereinfachung und Straffung der Verfahren und der Kostensenkung dienen<\/p>\n<cite>European Medicines Agency&#8217;s (EMA) im <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:52020DC0761&amp;from=EN\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Dokument COM\/2020\/761<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><span style=\"font-size:xx-small;color:grey\">Danke an Herrn Hentzsch f\u00fcr den Hinweis!<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fazit<\/strong>: Die Gesetzgeber erf\u00fcllen nicht die Anforderungen an den Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses, die sie an die Hersteller stellen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Es geht nicht um das Verhindern, sondern um das Gestalten<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine professionelle Regulatory Science tr\u00e4gt dazu bei,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Innovationen zu f\u00f6rdern,<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00e4rkte zu unterst\u00fctzen und<\/li>\n\n\n\n<li>sicherzustellen, dass dem Gesundheitssystem bezahlbare, wirksame und sichere Produkte zur Verf\u00fcgung stehen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die FDA hat das l\u00e4ngst erkannt und treibt die Regulatory Science voran. Mit \u00fcber 15.000 Mitarbeitenden und einem Budget von mehr als 3 Mrd. USD verf\u00fcgt sie \u00fcber Ressourcen, von denen europ\u00e4ische Regulierer nur tr\u00e4umen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Die Regulatory Science braucht uns und wir brauchen die Regulatory Science<\/h3>\n\n\n\n<p>Sowohl in Deutschland als auch vielen anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern \u00e4hnelt die Landschaft der Regulatory Science weitgehend einer W\u00fcste. Dass die Gesetzgeber es besser k\u00f6nnen, zeigten sie bei der Bek\u00e4mpfung der Corona-Pandemie: Hier bezogen Politik und Beh\u00f6rden die Wissenschaft(ler) wie z.B. Virologen mit ein.<\/p>\n\n\n\n<p>W\u00fcrde man bei einer Pandemie so vorgehen wie beim Medizinprodukterecht, w\u00fcrde der Gesetzgeber nicht nur die Virologen ignorieren. Es g\u00e4be nicht einmal eine Virologie.<\/p>\n\n\n\n<p>Um von diesem Niveau auf das der FDA zu gelangen, sind gro\u00dfe Kraftanstrengungen notwendig. Diese sind nur gemeinsam zu bew\u00e4ltigen. Das Johner Institut ist dabei.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2021-06-28: Hinweis zur EMA im Fazit erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-06-07: Abbildungen 3 und 4 und zugeh\u00f6rige Texte eingef\u00fcgt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Regulatory Science wird meist etwas holprig als Regulierungswissenschaften \u00fcbersetzt. Im deutschsprachigen Bereich wird die Regulatory Science in systematischer Weise kaum betrieben. Genau dieser Missstand f\u00e4llt den Medizinprodukteherstellern auf die F\u00fc\u00dfe und schadet sowohl dem Gesundheitswesen als auch dem Standort. H\u00f6chste Zeit, dies zu \u00e4ndern!<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Regulatory Science: Wir d\u00fcrfen nicht l\u00e4nger auf dem Niveau eines Dritte-Welt-Lands agieren. \n\nWie wir mit Regulatory Science M\u00e4rkte und Innovationen st\u00e4rken und sichere und bezahlbare Medizinprodukte 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